Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'Realización test y revisión pasaportes COVID en aeropuertos'.




Ref. Ares(2022)487558 - 21/01/2022
 
EUROPEAN COMMISSION 
DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY 
 
Public health, country knowledge, crisis management 
 
Health Security  
 
 
 
 
EU health preparedness:  
A common list of COVID-19 rapid antigen tests and a 
common standardised set of data to be included in 
COVID-19 test result certificates 
 
Agreed by the Health Security Committee 
 
This document was agreed by the HSC on 17 February 2021 
 
 
 
Annex I  
Common list of COVID-19 rapid antigen tests 
A first update was agreed by the HSC on 10 May 2021; A second update was agreed by the HSC on 
16 June 2021; A third update was agreed by the HSC on 7 July 2021; A fourth update was agreed by 
the HSC on 14 July 2021; A fifth update was agreed by the HSC on 23 July 2021. 
 
IMPORTANT: A (interim) grace period of 8 weeks applies whenever updates are made to 
Annex I, the common list of COVID-19 rapid antigen tests 
 
 
 
Annex II 
 Common standardised data set to be included in COVID-19 test result certificates 
An update to Annex II was agreed by the HSC on 19 March 2021 
 
 
 
 

 
I. 
Introduction  
Robust testing strategies are an essential aspect of preparedness and response to the COVID-
19 pandemic, allowing for early detection of potentially infectious individuals and providing 
visibility  on  infection  rates  and  transmission  within  communities.  Moreover,  they  are  a 
prerequisite to adequate contact tracing to limit the spread through prompt isolation. Also in 
the context of the circulation of SARS-CoV-2 variants of concern, surge testing in addition to 
existing  testing  deployment  has  proven  to  be  key  for  controlling  and  suppressing  further 
spread of the virus.  
While the reverse transcription real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay, which is 
a  nucleic  acid  amplification  test  (NAAT),  remains  the  ‘gold  standard’  for  COVID-19 
diagnosis,  rapid  antigen  tests,  which  detect  the  presence  of  viral  proteins  (antigens),  are 
increasingly being used by Member States as a way of further strengthening countries’ overall 
testing capacity, particularly in  case of limited  NAAT capacities or where prolonged testing 
turnaround times results in no clinical utility.    
The  Health  Security  Committee  agreed  on  17  September  2020  on  Recommendations  for  a 
common EU testing approach for COVID-191, setting out various actions for consideration by 
countries when updating or adapting their testing strategies. The Recommendations included 
Member States’ first  experiences with rapid  antigen tests  and their  deliberations concerning 
the settings and situations in which these tests should be used. Since then, the Committee has 
been discussing the use and application of rapid antigen tests in great depth, and has brought 
together a wealth of (technical) information on the types of tests used in European countries 
and the conditions applied.  
On  21  January  2021,  Member  States  unanimously  agreed  on  a  Council  Recommendation 
setting a common framework for the use of rapid antigen tests and the mutual recognition of 
COVID-19  test  results  across  the  EU2.  The  Council  Recommendation  called  on  Member 
States to agree on three concrete deliverables:  
1.  A common list of COVID-19 rapid antigen tests that are considered appropriate for 
use in the context of the situations described in the Council Recommendation, that are 
in line with countries’ testing strategies and that:  
a.  carry CE marking;  
b.  meet the minimum performance requirements of ≥ 90% sensitivity and ≥ 97% 
specificity; and  
c.  have been validated by at least one Member State as being appropriate for their 
use  in  the  context  of  COVID-19,  providing  details  on  the  methodology  and 
results of such studies, such as the sample type used for validation, the setting 
in which the use of the test was assessed, and whether any difficulties occurred 
as regards the required sensitivity criteria or other performance elements. 
                                                           
1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-
19_en.pdf 
2 https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-5451-2021-INIT/en/pdf 

 

 
2.  A  selection  of  rapid  antigen  tests  of  which  Member  States  will  mutually  recognise 
the test results for public health measures
3.  A  common  standardised  set  of  data  to  be  included  in  COVID-19  test  result 
certificates, further facilitating the mutual recognition of COVID-19 test results.  
Based on the information collected by the Health Security Committee (HSC), and taking into 
consideration  the  current epidemiological  situation and the testing strategies and  approaches 
that have been put in place across the EU, this document sets out the deliverables as agreed by 
Member  States.  Its  content  is  prepared  based  on  the  criteria  set  out  in  the  Council 
Recommendation  and  further  criteria  agreed  by  Member  States,  and  considers  the  relevant 
recommendations  published  by  the  Commission3  as  well  as  technical  guidance  issued  the 
European  Centre  for  Disease  Prevention  and  Control  (ECDC)4  and  the  World  Health 
Organization (WHO)5.  
II. 
Annex I: Common list of rapid antigen tests  
Point  11  of  the  Council  Recommendation  of  21  January  2021,  calls  on  Member  States  to, 
without prejudice to Directive 98/79/EC, agree on and maintain a common and updated list of 
COVID-19  rapid  antigen  tests  that  are  considered  appropriate  for  use  in  the  context  of  the 
situations described under point 6 and are in line with countries’ testing strategies. Moreover, 
the antigen tests included in the list should meet the three performance criteria as outlined in 
section I of this document.  
This list should be shared with ECDC and the Commission to prevent duplication of work and 
to feed into ongoing initiatives, particularly the “COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and 
Test  Methods  Database6,  hosted  by  the  Joint  Research  Centre  (JRC).  Annex  I  to  this 
document sets out a common list of rapid antigen tests that meet the criteria as specified 
by  the  Council.
  This  list  has  been  incorporated  by  the  JRC  in  its  COVID-19  In  Vitro 
Diagnostic Devices and Test Methods Database.  
A first update to Annex I was agreed by the Health Security Committee on 10 May 2021, a 
second  update  on  16  June  2021,  a  third  update  on  7  July  2021,  a  fourth  update  on  14  July 
2021, and a fifth update on 23 July 2021. 
The common list of rapid antigen tests is regularly being reviewed by Member States, and, if 
necessary, be updated in line with new results from independent validation studies becoming 
available and new tests entering the markets. These updates are also taking into account how 
mutations  of  the  SARS-CoV-2  virus  may  affect  the  efficacy  of  any  particular  rapid  antigen 
tests, allowing for the removal of tests no longer deemed effective. The effect of mutations of 
                                                           
3 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32020H1595 and https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H1743&from=EN 
4 https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-and-uk 
5 https://www.who.int/publications/i/item/9789240017740 
6 https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices 

 

 
the SARS-CoV-2 virus on the efficacy of NAAT, in  particular RT-PCR assays, will also  be 
kept under review.  
On  7  July  2021,  the  HSC  agreed  that  a  (interim)  grace  period  of  8  weeks  applies  whenever 
updates  are  made  to  Annex  I,  the  common  list  of  COVID-19  rapid  antigen  tests.  The  grace 
period, which will be further discussed by the HSC during summer 2021 and for which a new 
duration may be set in the future, applies to both the inclusion of new devices as well as the 
removal of rapid antigen tests that are included in the list.  
As stipulated in point 15 of the Council Recommendation of 21 January 2021, Member States 
will agree on a selection of rapid antigen tests of which they will mutually recognise the test 
results  for  public  health  measures.  The  Health  Security  Committee  agrees  that,  considering 
that  all  of  the  rapid  antigen  tests  included  in  the  EU  common  list  are  eligible  for  a  test 
certificate issued as part of the EU Digital COVID Certificate7, the entire list is considered to 
consist of rapid antigen tests of which Member States mutually recognise the test results for 
public health measures.   
III.  HSC Technical Working Group on COVID-19 Diagnostic Tests 
Based on the increasing political and commercial interest in the HSC agreed common list of 
rapid antigen tests, particularly in the context of the EU Digital COVID Certificate8, there is a 
need to put in place a more structured, coherent and swift procedure for updating the common 
list  of  rapid  antigen  tests.  As  a  first  step,  since  10  May  2021,  it  is  now  possible  for 
manufacturers to submit data and information concerning rapid antigen tests that they believe 
should be considered for inclusion in the HSC agreed common list. This information will thus 
be reviewed and considered alongside the proposals put forward by EU Member States.  
Secondly, a HSC Technical Working Group on COVID-19 Diagnostic Tests was set up. This 
Working  Group,  consisting  of  technical  experts  from  EU  and  EEA  Member  States,  will  be 
responsible  for  reviewing  the  information  submitted  by  countries  and  manufacturers,  taking 
into  account  the  latest  result  of  independent  validation  studies  and  country  practices  and 
experiences. Based on this, the technical working group will present proposals to the HSC for 
further  updates  to  the  common  list  of  rapid  antigen  tests.  The  HSC  will  thus  remain  the 
platform where agreement between Member States is reached for updates to the list.  
On 29 June 2021, the experts of the Technical Working Group agreed on (interim) definitions 
and criteria that should be considered for independent validation studies assessing the clinical 
performance  of  rapid  antigen  tests  for  COVID-19  diagnosis.  There  was  a  strong  need  to  set 
these  further  criteria  in  addition  to  the  ones  presented  in  Council  Recommendation 
2021/24/01 for the accurate assessment of proposals put forward. As of 29 June, the following 
additional criteria have been taken into account by the Technical Working Group during their 
review process, and will stay in place until further notice:  
                                                           
7 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R0953 
8 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0953&from=EN. 

 

 
Agreed (interim) definition of an independent validation study:  
  A study that may involve collaborations with or that may involve funding by private 
entities,  however, there is  always a public body involved and the study is performed 
objectively and in the public interest. 
 
Agreed (interim) clinical performance criteria for independent validation studies:  
  In independent evaluations of unselected participants, assays should have a sensitivity 
of 90% or greater for subjects with a Ct < 25, in symptomatic people (positive samples 
from early infection within the first 7 days after symptom onset).  
  When this data is not  yet available, for an interim period, a sensitivity of over 80% 
when  testing  unselected  symptomatic  participants,  where  the  diagnosis  is  confirmed 
by PCR in independent field studies, will be accepted. 
  Target population considered in the context of an independent validation study should 
be based on at least 100 positive samples and at least 100 negative samples.  
  In all cases: assays should have a specificity of at least 98%.   
  In  all  cases:  samples  should  have  been  compared  against  PCR/NP  swab  (gold 
standard).  
As  a  wide  range  of  different  methodologies  and  protocols  are  being  applied  in  countries, 
discussions on further criteria and definitions will continue, with the overall goal to agree on 
and  develop  an  EU  harmonised  approach  for  validation  studies  assessing  the  clinical 
performance of COVID-19 rapid antigen tests. This guidance is expected to be agreed in the 
course  of  summer  2021,  also  taking  into  account  the  ongoing  work  by  the  In  Vitro 
Diagnostics  Working  Group  of  the  Medical  Device  Coordination  Group  (MDCG  IVD  WG) 
regarding guidance on the performance of COVID-19 tests in the context of CE-marking and 
common specifications under Article 9 of Regulation (EU) 2017/7469.  
Moreover, on 6 July 2021, the experts of the Technical Working Group agreed that:  
  At  the  moment,  the  HSC  agreed  that  the  common  list  of  rapid  antigen  tests  only 
includes  rapid  antigen  tests  for  which  their  clinical  performance  was  measured 
based  on  samples  collected  from
  nasal,  oropharyngeal  or  nasopharyngeal 
specimens

  Rapid  antigen  tests  that  are  based  on  other  samples,  such  as  saliva,  sputum  and/or 
faeces, are not included.  
  The Technical Working Group will continue to monitor the development of these tests 
and will, if deemed necessary, consider their inclusion once relevant evidence and data 
has become available.  
 
  Similarly, at the moment, the HSC agreed that the common list of rapid antigen tests 
only  includes  those  tests  that  are  conducted  by  trained  healthcare  personnel  or 
                                                           
9 The Medical Device Coordination Group is set up according to Art. 103 of Regulation (EU) 2017/745 and Art. 
98 of Regulation (EU) 2017/746. This group is also responsible for overseeing the implementation of Directive 
98/79/EC.  See  also  Register  of  Commission  Expert  Groups  and  Other  Similar  Entities,  code  number  X03565, 
and its subgroups. 

 

 
trained  operators  where  appropriate  (in  line  with  Commission  Recommendation 
(EU) 2020/1743 of 18 November 2020).  
  Rapid antigen self-tests are not included.  
  The  Technical  Working  Group  will  continue  to  monitor  the  development  of  rapid 
antigen self-tests and will, if deemed necessary, consider their inclusion once relevant 
evidence and data has become available.  
 
  Laboratory-based  antigenic  assays  (e.g.  enzyme  immunoassays  such  as  ELISA  or 
automated  tests)  should  also  be  reviewed  by  the  HSC  technical  working  group  on 
COVID-19 diagnostic tests.  
  As  of  8  July  2021,  it  is  possible  for  manufacturers  and  countries  to  put  forward 
proposals for lab-based antigenic assays for review.  
  As of September 2021, the technical working group will start reviewing the proposals 
and  initiate  discussions  on  these  assays.  The  proposals  will,  in  first  instance,  be 
assessed  against  the  same  criteria  as  described  by  Council  Recommendation 
2021/24/01 and as agreed by the experts of the Technical Working Group on 29 June 
2021. Further criteria for lab-based antigenic assays may be defined at a later stage.  
IV.  Annex II: Common standardised set of data for COVID-19 test certificates   
In order to facilitate in practice the mutual recognition of results of rapid antigen tests as well 
as  NAAT,  including  RT-PCR  assays,  point  18  of  Council  Recommendation  2020/1475 
defines that Member States should agree on a common standardised set of data to be included 
in the form for test result certificates.  
Based  on  information  that  was  submitted  by  members  of  the  Health  Security  Committee  in 
response to a survey on mutual recognition on COVID-19 test results and further discussions 
that took place in the context of the Health Security Committee, Member States agree on the 
common  standardised  set  of  data  for  COVID-19  test  result  certificates  as  presented  in 
Annex II
. Member States agree that COVID-19 test results should be made available in the 
national language(s) of the country where the test was taken, as well as English.  
An  update  to  this  Annex  was  agreed  by  the  Health  Security  Committee  on  19  March  2021, 
addressing input received from the eHealth Network and in particular the Semantic Subgroup 
and based on discussions that took place in the context of the EU Digital COVID Certificate.   
The  Health  Security  Committee  will  discuss,  whenever  relevant,  possible  updates  to  the 
agreed  common  standardised  set  of  data  for  COVID-19  test  certificates,  and  publish,  if 
necessary, an updated agreed document.  

 

 
ANNEX I: Common list of rapid antigen tests10  
As agreed by Member States on 23 July 2021 
Disclaimer: This list was agreed by the HSC based on a proposal by the Technical Working Group on COVID-19 Diagnostic Tests. Experts participating in the Technical 
Working Group strongly recommend that use of rapid antigen tests is primarily intended for preliminary testing for SARS-CoV-2 infection in symptomatic patients, and note 
that rapid antigen tests should in particular be used in the specific contexts and circumstances referred to by the Commission Recommendation (EU) 2020/1743 of 18 
November 2020 and the technical guidance by ECDC on 19 November 2020. The content of the common list is based on the clinical performance data and information that is 
available at this moment in time. The common list of rapid antigen tests does not include rapid antigen self-tests nor rapid antigen tests that are based on samples other than 
those collected from nasal, oropharyngeal or nasopharyngeal specimens. Updates to the common list are based on the criteria as described in Council Recommendation 
2021/C 24/01 as well as the additional criteria and definitions agreed by the Technical Working Group on 29 June 2021. Discussions on criteria and definitions will continue 
during summer 2021, also taking into consideration the work carried  out by the In Vitro Diagnostics Working Group of the Medical Device Coordination Group9 on 
guidance on the performance of COVID-19 tests in the context of CE-marking and common specifications under Article 9 of Regulation (EU) 2017/746. 
 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
BE: 96.6% sensitivity, 100% specificity, NP 
 
swab 
 
COVID-VIRO® Rapid 
96.6% sensitivity 
FR 
AAZ-LMB 
Yes 
FR: >95%% sensitivity, 100% specificity 
 
BE, FR, SI 
CH 
 
1833 
10 May 2021 
antigen test COVID-19 
100% specificity 
CH 
 
SI
: 96.6% sensitivity, 100% specificity, NP 
swab 
BE[6]:  
DE (10 Dec 2020)  
Small-scale head-to-head comparison of 5 
91.4% sensitivity 
1108 samples, NP swab 
RATs in Belgian hospital lab. Panbio overall 
99.8% specificity 
Clinical sensitivities:  
AT, BE, BG, CY, 
sensitivity (Ct range 14,6 – 35,5): 45/57 
NP swab (Ct ≤ 33) 
- Days < 7: 90.8%;  
CZ, DE[2], DK, 
samples (79%). Sensitivity for Ct≤25: 17/18 
DE[2], ES, FI, 
Abbott Rapid 
Panbio™ COVID-19 Ag 
 
- Ct < 33: 88.3%;   
EE, EL, ES, FR[1],  CH, ME, MK, 
CY, ES, HR, 
17 February 
Yes 
samples. Overall specificity 100%. 
NL[5], PT 
1232 
Diagnostics 
Rapid Test  
98.1% sensitivity 
- Ct < 25: 95.8%; 
HR, IT, LT, LV, 
NO, UK, UA 
HU, IE, LU, SE 
2021 
 
CH, NO 
99.8% specificity 
Clinical specificity: 99.9%   MT, NL[5], PL, 
DE
Nasal swab (Ct ≤ 
 
PT, RO, SE, SK 
91.4% sensitivity 99.8% specificity, NP 
33) 
swab; 98.1% sensitivity, 99,8 specificity, 
CH (10 Dec 2020)  
Nasal swab 
535 samples, NP swab 
                                                           
10  This  is  the  list  of  rapid  antigen tests  as  referred  to  in  Article  3  of  the  Regulation  (EU) 2021/953 of  the  European Parliament  and of  the  Council of  14  June 2021 on  a  framework  for  the 
issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (EU Digital COVID Certificate) to facilitate free movement during the COVID-19 
pandemic, OJ L 211, 15.6.2021, p. 1–22.   
11 See: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/.   
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
 
Clinical sensitivities:  
FI:  
- Days < 7: 85.6%;  
Validated in several laboratories (studies 
- Ct < 33: 89.7%;   
not published), meeting criteria. 
- Ct < 25: 96.8%;  
Clinical specificity: 100%  
 
India (25 June 2021)  
526 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 61.3%-100%;  
- Ct < 33: 74.2%-86.7%;   
- Ct < 25: 91.9%-100%;  
Clinical specificity: 100%  
DE:  
Acon Biotech 
SARS-CoV-2 Antigen 
96.9% sensitivity 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
(Hangzhou) Co., 
Yes 
 
DE[2], FR, PT 
 
DE[2] 
 
1457 
14 July 2021 
Rapid Test 
Nasal swab 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
Ltd 
Manufacturer specificity: 99.54%xx% 
BE:
  
 CH (9 June 2021)  
96.9% sensitivity, 99.5% specificity, NP 
279 samples, nasal swab 
swab 
Clinical sensitivities:  
ACON 
Flowflex SARS-CoV-2 
96.9% sensitivity 
AT, BE, DE[2], 
Yes 
- Days < 7: 92.2%;  
  
DE[2] 
  
1468 
10 May 2021 
Laboratories, Inc.  Antigen Rapid Test  
Nasal swab 
DE:  
LT, LV, SI 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut  - Ct < 33: 98.3%;   
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
- Ct < 25: 100%;  
Manufacturer specificity: 98,7% 
Clinical specificity: 99.5% 
DE:  
 
AESKU.DIAGNOS
96% sensitivity 
96% sensitivity, 98% specificity 
AESKU.RAPID SARS-CoV-
TICS GmbH & Co, 
Yes  
98% specificity 
AT, DE[2], SI 
 
DE[2] 
 
2108 
10 May 2021 

SI:  
KG 
NP swab 
96% sensitivity, 98% specificity, Nasal 
swab 
DE:  
 
96.1% sensitivity 
TestNOW® - COVID-19 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Affimedix Inc. 
Yes 
99.4% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2130 
10 May 2021 
Antigen Test 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
NP swab 
Manufacturer specificity: 99,4% 
BE: 97.3% sensitivity, 100% specificity, NP   
97.3% sensitivity 
swab 
AMEDA 
NP swab 
 
AMP Rapid Test SARS-
AT, BG, DE[2]  
DE[2] 
17 February 
Labordiagnostik 
Yes 
97.3% sensitivity 
DE: Positive evaluation by Paul-Ehrlich-
CH, UA 
HR 
1304 
CoV-2 Ag 
HR, SI  
CH 
2021 
GmbH 
Nasal swab 
Institut (sensitivity of 100% at <Ct25) + 
100% specificity 
Manufacturer specificity: 100% 
 

 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
SI:  
97.3% sensitivity, 100% specificity, NP 
swab 
Anbio (Xiamen) 
Rapid COVID-19 
 
DE:  
Biotechnology 
Antigen-Test (colloidal 
Yes 
 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
1822 
10 May 2021 
99.27% sensitivity, 100% specificity 
Co., Ltd 
Gold) 
Nasal swab: 96,4% 
 
sensitivity, 99,8%  BE: 95% sensitivity, 99% specificity, NP/OP 
specificity 
Anhui Deep Blue 
swab 
COVID-19 (SARS-CoV-2) 
NP swab: 95,7% 
Medical 
 
Antigen Test Kit 
Yes 
sensitivity, 99,3% 
BE, DE[2] 
UK 
DE[2] 
 
1736 
10 May 2021 
Technology Co., 
DE: Positive evaluation by Paul-Ehrlich-
(Colloidal Gold) 
specificity 
Ltd 
Institut (sensitivity of 100% at <Ct25) + 
OP swab: 96,4% 
Manufacturer specificity: >99% 
sensitivity, 99,8% 
specificity 
Anhui Deep Blue  COVID-19 (SARS-CoV-2) 
 
96.4 % sensitivity 
Medical 
Antigen Test Kit 
Yes 
99.8 % specificity 
DE: 96,4 % sensitivity, 99,8 % specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1815 
10 May 2021 
Technology Co.,  (Colloidal Gold) – Nasal 
Nasal swab 
Ltd 
swab 
 
ArcDia 
92% sensitivity 
FI: Meets the minimum performance 
mariPOC SARS-CoV-2 
Yes 
FI  
 
FI 
 
768 
10 May 2021 
International Ltd 
100% specificity 
requirements – see the report for details. 
ArcDia 
100 % sensitivity 
FI:  
International Oy  mariPOC Respi+ 
Yes 
100 % specificity 
Validated in several laboratories (studies 
 
FI, PT 
 
FI 
 
2078 
14 July 2021 
Ltd 
NP swab  
not published), meeting criteria. 
ArcDia 
100 % sensitivity 
FI:  
International Oy  mariPOC Quick Flu+ 
Yes 
100 % specificity 
Validated in several laboratories (studies 
 
FI, PT 
 
FI 
 
2079 
14 July 2021 
Ltd 
NP swab  
not published), meeting criteria. 
96.67% 
(Nasal)sensitivity 
DE:  
Artron 
Artron COVID-19 
91.67% (NP) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1618 
14 July 2021 
Laboratories Inc.  Antigen Test 
sensitivity 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
100 % specificity 
Manufacturer specificity: 100% 
Nasal/NP swab 
Asan 
 
Asan Easy Test COVID-
DE:  
Pharmaceutical 
Yes 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
 1654 
10 May 2021 
19 Ag 
94.67% sensitivity, 97.71% specificity 
Co., Ltd 
92.5 % sensitivity 
DE:  
Assure Tech. 
ECOTEST COVID-19 
99.2 % specificity 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
(Hangzhou) Co.,  Antigen Rapid Test 
Yes 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
 770 
14 July 2021 
Nasal/NP/ OP 
(sensitivity of 95% at <Ct25) + 
Ltd. 
Device 
swab  
Manufacturer specificity: 99.2% 

 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
DE:  
Assure Tech. 
ECOTEST COVID-19 
Sensitivity: 97.7%,  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
(Hangzhou) Co.,  Antigen Rapid Test 
Yes 
Specificity: 99.1%  (sensitivity of 95% at <Ct25) + 
 
CZ, DE[2] 
 
DE[2] 
 
2350 
23 July 2021 
Ltd. 
Device 
NP and OP swab 
Manufacturer specificity: 99.1% 
NOVA Test ® SARS-CoV-
 
Atlas Link 
2 Antigen Rapid Test Kit 
98.5 % sensitivity 
DE:  
DE[2] 
Technology Co. 
(Colloidal Gold 
Yes 
99.4 % specificity 
AT, DE[2], SI 
CH 
 
2010 
10 May 2021 
97.6% sensitivity, 99.2% specificity 
CH 
Ltd. 
Immunochromatograph
Nasal/OP swab 
y) 
Clinical Sensitivity: 
 
DE:  
93.18 % 
Ksmart® SARS-COV2 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Avalun 
Yes 
Clinical Specificity: 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1800 
7 July 2021 
Antigen Rapid Test 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
99.32 % 
Manufacturer specificity: 99,32% 
NP swab 
AXIOM 
 
98% sensitivity 
Gesellschaft für 
COVID-19 Antigen Rapid 
DE:  
Yes 
100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2101 
10 May 2021 
Diagnostica und  Test 
98.1% sensitivity, 100% specificity 
NP/Nasal swab 
Biochemica mbH 
95% sensitivity 
 
Azure Biotech, 
COVID-19 Antigen Rapid 
DE:  
Yes 
99.2% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1906 
10 May 2021 
Inc. 
Test Device 
94.3% sensitivity, 99.1% specificity 
NP swab 
NL:  
 
Clinical Sensitivity:  Independent field study in symptomatic 
BD Veritor™ System for 
91.1 % 
individuals - sampling was Nasal mid-
Becton Dickinson  Rapid Detection of SARS  Yes 
Clinical Specificity: 
NL 
 
NL  
 
1065 
7 July 2021 
turbinate and OP swab. Sensitivity overall: 
CoV 2 
99.6 % 
79.5% - Sensitivity Ct<30: 93.2% - 
Nasal swab 
Specificity overall: 99.8% 
BE
:  
98.6% sensitivity, 100% specificity, NP 
Swab 
97.3% sensitivity, 99.2% specificity. OP 
swab 
Novel Coronavirus 
Beijing Hotgen 
97.1% sensitivity  
DE:  
AT, BE, DE[2], 
2019-nCoV Antigen Test  Yes 
Ongoing 
 
DE[2] 
 
1870 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd 
99.76% specificity  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
RO, SI 
(Colloidal Gold) 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Manufacturer specificity: 99.76% 
SI:  
96.6% sensitivity, 99.8% specificity, NP 
swab 
10 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
Beijing Jinwofu 
Novel Coronavirus 
96.88 % sensitivity  DE:  
Bioengineering 
(SARS-CoV-2) Antigen 
100 % specificity 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2072 
14 July 2021 
Technology 
Rapid Test Kit 
Nasal/ NP/ OP 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Co.,Ltd. 
swab 
Manufacturer specificity: 100% 
BE
:  
 
Beijing Lepu 
92% sensitivity, 99.3% specificity, Nasal  
Medical 
SARS-CoV-2 Antigen 
92% sensitivity 
AT, BE, DE[2], 
17 February 
Yes 
UA 
DE[2] 
 
1331 
Technology Co.,  Rapid Test Kit 
Nasal swab 
DE: 92.0% sensitivity, 99.26% specificity 
SI, RO 
2021 
Ltd 
SI: 92% sensitivity, 99.2% specificity, NP  
Beijing Wantai 
 
  
Biological 
Wantai SARS-CoV-2 Ag 
96.6% sensitivity,   DE:  
17 February 
Pharmacy 
Yes 
DE[2] 
  
DE[2] 
  
1484 
Rapid Test (FIA) 
Nasal swab 
96.6% sensitivity, 96.9% specificity 
2021 
Enterprise Co., 
  
Ltd 
Beijing Wantai 
DE:  
Biological 
Wantai SARS-CoV-2 Ag 
96.1 % sensitivity   Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Pharmacy 
Rapid Test (colloidal 
Yes 
99% specificity 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1485 
14 July 2021 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Enterprise Co., 
gold) 
Nasal swab 
Manufacturer specificity: 99% 
Ltd 
HR: 
Sensitivity: 96%, 
300 NP samples (retrospective), 
CoviGnost AG Test 
BioGnost Ltd 
Yes 
Specificity: 99% 
symptomatic (<7 dps): 200 PCR+ samples 
 
HR 
 
HR 
 
2247 
23 July 2021 
Device 1x20 
NP swab 
(range Ct 16-30), Ct<30: sensitivity 96.5% 
100 PCR- samples: specificity 100% 
SARS-CoV-2 Antigen 
DE:  
BIOHIT 
Rapid Test Kit 
Sensitivity: 96.77%  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
HealthCcare 
(Fluorescence 
Yes 
Specificity: 98.9% 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
23 July 2021 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
(1286) 
(Hefei) Co., Ltd. 
Immunochromato-
NP/OP swab 
Manufacturer specificity: 98.9% 
graphy) 
PL: 
Sensitivity: 95% 
SARS-CoV-2 Ag Rapid 
Diagnostic sensitivity: 93.43% (95% CI: 
Yes 
BioMaxima SA 
Yes 
Specificity: 99% 
 
PL 
 
PL 
 
23 July 2021 
Test 
91.61%~97.19%); diagnostic specificity: 
(2035) 
NP Swab 
97.75%, manufacturer specificity: 99.1% 
DE:  
 
Biomerica COVID-19 
Clinical Sensitivity:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Biomerica Inc. 
Antigen Rapid Test 
Yes 
94.7 % 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1599 
7 July 2021 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
(nasopharyngeal swab) 
Nasal/NP swab 
Manufacturer specificity: 99,7% 
Brazil (20 April 2021)  
Clinical Sensitivity:  DE:  
400 samples, NP swab 
NowCheck COVID-19 Ag 
90.91 % 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
BIONOTE 
Yes 
Clinical sensitivities:  
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1242 
7 July 2021 
Test 
Clinical Specificity:  (sensitivity of 100% at <Ct25) + 
- Days < 7: 92.2%;  
99.43 % 
Manufacturer specificity: 98,6% 
- Ct < 33: 91.4%;   
11 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
- Ct < 25: 94.8%;  
Clinical specificity: 97.3% 
 
Brazil (30 March 2021)  
218 samples, Nasal/NP 
swab. Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 92.5% (N/NP);  
- Ct < 33: 97.2% (N/NP);   
- Ct < 25: 100% (N/NP);  
Clinical specificity: 98.6% 
Clinical Sensitivity: 
 
ES: 
98 % (NP Swab: 
NP swab: sensitivity 98,3%; specificity 
98,32% / Nasal 
99,6% (119 positive samples, 746 negative 
CORONAVIRUS AG 
Swab: 97,25%) 
BIO-RAD 
Yes 
samples) 
ES 
 
ES 
 
2031 
7 July 2021 
RAPID TEST CASSETTE 
Clinical Specificity:  Nasal swab: sensitivity 97,2%; specificity 
99 % (NP Swab: 
100% (109 positive samples, 128 negative 
99,6% / Nasal 
samples) 
Swab: 100%) 
BE[6]:  
 
Small-scale head-to-head comparison of 5 
RATs in Belgian hospital lab. Biosynex 
overall sensitivity (Ct range 14,6 – 35,5): 
52/58 samples (89,7%). Sensitivity for 
Ct≤25: 18/18 samples. Overall specificity 
only 46,2%, but this is probably linked to 
the use of transport medium instead of 
96% sensitivity, 
the swab included in the kit. 
BIOSYNEX COVID-19 Ag 
 
AT, BE, DE[2], 
DE[2], NL[5], 
17 February 
BIOSYNEX S.A. 
Yes 
100% specificity, 
CH 
 DK 
1223 
BSS 
NP swab 
DE:  
DK,FR, NL[5], PT 
CH 
2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Manufacturer specificity: 100% 
 
NL:  
Independent field study, mainly 
symptomatic individuals, sensitivity Ct<30: 
96.0%; specificity overall: 100% 
 
FR
:  
 
BIOSYNEX COVID-19 
Clinical Sensitivity:  Validation study data: 125 positive and 
BIOSYNEX SA 
Yes 
FR 
 
FR 
 
1494 
7 July 2021 
Ag+ BSS 
97.5 %  
118 negative samples; sensitivity 96%, 
specificity: 99% 
12 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
DE:  
BIOTEKE 
SARS-CoV-2 Antigen 
96.49 % sensitivity  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
CORPORATION 
Test Kit (colloidal gold 
Yes 
99.28 % specificity 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2067 
14 July 2021 
(sensitivity of 95% at <Ct25) + 
(WUXI) CO., LTD  method) 
OP/NP swab 
Manufacturer specificity: 99.28% 
BE
:  
Biotical Health 
Sensitivity: 96%, 
biotical SARS-CoV-2 Ag 
Validation study 1: sensitivity 91.7% for 
Yes 
S.L.U.BIOTICAL 
Yes 
Specificity: 99% 
 
BE 
 
BE 
 
23 July 2021 
Card 
Ct<25; Validation study 2: 94% for Ct<25. 
(2013) 
HEALTH S.L.U 
NP swab 
Manufacturer specificity: 99% 
NL:  
Independent field study in mild 
Sensitivity: 91.7%, 
Boditech Med 
symptomatic (n= 427); overall sensitivity: 
Yes 
AFIAS COVID-19 Ag 
Yes 
Specificity: 98.7% 
 
FR, NL 
 
NL 
 
23 July 2021 
Inc 
81.1% (106 PCR+), Ct <30: 96.4% (85 
(1989) 
NP swab 
PCR+), PCR on NP+OP, Target antigen = 
nucleoprotein  
90.2% sensitivity  
 
Rapid Response COVID-
100% specificity 
DE:  
BTNX Inc 
Yes 
AT, DE[2], ES, SI   
DE[2] 
 
1236 
10 May 2021 
19 Antigen Rapid Test  
NP swab, NP swab,  94.55% sensitivity, 100% specificity 
OP swab 
ES
 
92.9% sensitivity 
CerTest SARS-CoV-2 
Ct < 25, sensitivity: 94,0%; sensitivity for 
17 February 
CerTest Biotec 
Yes 
99.6% specificity 
ES, PT, SI 
 
DE[2], ES 
 
1173 
Card test 
samples within the first 5 days after 
2021 
NP swab 
symptom onset: 84,8% 
98.1% sensitivity 
 
Core Technology  Coretests COVID-19 Ag 
DE:  
Yes 
99.6% specificity 
AT, DE[2], RO 
 
DE[2] 
 
1919 
10 May 2021 
Co., Ltd 
Test 
98.1% sensitivity, 99.6% specificity 
NP swab 
ES:  
219 samples; Nasal swab - Clinical 
sensitivity 86% (90%: Ct <30) Specificity: 
Clinical Sensitivity:  100% (Method B) 
92.3 % 
OnSite COVID-19 Ag 
 
CTK Biotech, Inc 
Yes 
Clinical Specificity: 
To start  
DK 
 
DK, ES 
 
1581 
7 July 2021 
Rapid Test 
DK:  
100 % 
107 samples; Nasal swab - clinical 
Nasal, NP swab 
sensitivity 86%;  (from asymptomatic and 
mild symptomatic individuals), Clinical 
specificity: 100% 
Test Rapid Covid-19 
98.77% sensitivity  RO:  
 
RO  
DDS DIAGNOSTIC  Antigen (tampon 
Yes 
99.03% specificity  Meets the minimum performance 
RO 
 
RO 
1225 
10 May 2021 
China 
nazofaringian) 
Nasal swab 
requirements.  
BE
:  
 
DIAQUICK COVID -19 Ag 
DIALAB GmbH 
Yes 
 
Z20401CE: 93.2% sensitivity, 100% 
AT, BE, DE[2] 
 
DE[2] 
 
1375 
10 May 2021 
Cassette 
specificity, NP swab 
13 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
Z20601CE: 96.4% sensitivity, 99.2% 
specificity, NP swab 
DE: 97.3% sensitivity, 100% specificity 
DE
:  
Sensitivity: 93.8%, 
COVID-19 Antigen 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
DNA Diagnostic 
Yes 
Specificity: 99.6% 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
23 July 2021 
Detection Kit 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
(2242)  
Nasal swab 
Manufacturer specificity: 99.56% 
Peru (26 April 2021)  
120 samples, NP swab 
Edinburgh Genetics 
DE: 
Clinical sensitivities:  
Edinburgh 
ActivXpress+ COVID-19 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
 
- Days < 7: 62%;  
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1243 
14 July 2021 
Genetics Limited  Antigen Complete 
(Sensitivity of 100% at  <Ct25) + 
- Ct < 33: 75%;   
Testing Kit 
Manufacturer Specificity: 99,24% 
- Ct < 25: 100%;  
Clinical specificity: 100% 
DE:  
 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
Clinical Sensitivity:  Manufacturer specificity: 99,1% 
EBS SARS-CoV-2 Ag 
Eurobio Scientific 
Yes 
95.7 %  
 
DE[2], FR 
 
DE[2], FR 
 
1739 
7 July 2021 
Rapid Test 
Nasal swab 
FR:  
Validation study data: 119 positive and 
125 negative samples; sensitivity 93%, 
specificity: 99% 
DE (29 March 2021)  
Clinical Sensitivity: 
723 samples, NP swab 
87.8 % ( (n=98, 
DE:  
Clinical sensitivities:  
Ct<33)) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Fujirebio  
ESPLINE SARS-CoV-2 
Yes 
- Days < 7: 88.5%;  
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2147 
7 July 2021 
Clinical Specificity:  (sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
- Ct < 33: 87.8%;   
100 % 
Manufacturer specificity: 99,13% 
- Ct < 25: 92.4%;  
NP swab 
Clinical specificity: 100% 
Sensitivity: 
DE:  
GA Generic 
GA CoV-2 Antigen Rapid 
97.059%, 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
Yes 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
23 July 2021 
Assays GmbH 
Test 
Specificity: 99.2%  (sensitivity of 100% at <Ct25) + 
(1855)  
NP swab 
Manufacturer specificity: 99.2% 
90% sensitivity 
  
Genbody COVID-19 Ag 
17 February 
GenBody Inc 
Yes 
98% specificity 
DE: 90% sensitivity 98% specificity 
Withdrawn  
DE[2] 
UA 
DE[2] 
 
1244 
Test 
2021 
NP/OP swab 
  
DE:  

 
Sensitivity: 91.15% 
Genrui Biotech 
SARS-CoV-2 Antigen 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
Specificity: 99.02% 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2012 
7 July 2021 
Inc 
Test Kit (Colloidal Gold) 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
Nasal/NP/OP swab  Manufacturer specificity: 99,02% 
14 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
DE:  
 
96.86% sensitivity, 
GenSure Biotech  GenSure COVID-19 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1253 
10 May 2021 
Inc 
Antigen Rapid Test Kit 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
Nasal swab 
Manufacturer specificity: 100% 
Getein Biotech, 
SARS-CoV-2 Antigen 
DE:  
97.06% sensitivity 
Inc 
(Colloidal Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
98.71% specificity 
 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
1820 
14 July 2021 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Nasal swab 
Manufacturer specificity: 98.71% 
DE:  

 
One Step Test for SARS-
97.06% sensitivity  
Getein Biotech, 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
CoV-2 Antigen (Colloidal  Yes 
98.71% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2183 
16 June 2021 
Inc. 
(sensitivity of 90% at <Ct30 and 100% at 
Gold) 
Nasal swab 
<Ct25) 
Goldsite 
SARS-CoV-2 Antigen Kit 
DE: 
BE, BG, CY, FR, 
Diagnostic Inc. 
(Colloidal Gold) 
Yes 
 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut   
UK 
FR, DE[2], ES 
 
1197 
14 July 2021 
RO, SI, ES 
(sensitivity 100% at <Ct25) 
100% sensitivity 
BE:  
 
Green Cross 
GENEDIA W COVID-19 
90.1% sensitivity 
90.2% sensitivity, 100% specificity, NP 
Medical Science 
Yes 
AT, BE, DE[2] 
 
DE[2] 
 
1144 
10 May 2021 
Ag 
NP swab, Anterior  swab 
Corp. 
nasal swab 
DE: 90.1% sensitivity, 100% specificity 
Guangdong 
2019-nCoV Antigen Test 
 
96.23% sensitivity  
Hecin Scientific,  Kit (colloidal gold 
Yes 
DE: 96.6% sensitivity, 99.07% specificity 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
1747 
10 May 2021 
Nasal swab 
Inc. 
method) 
Guangdong 
COVID-2019-nCoV Ag 
DE:  
Longsee 
Rapid TestDetection 
99.72% specificity   Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1216 
14 July 2021 
Biomedical Co., 
Kit(Immuno-
NP/OP swab 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Ltd. 
Chromatography) 
Manufacturer specificity: 99.5% 
DE
:  
 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Guangdong 
90% sensitivity 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
17 February 
Wesail Biotech 
COVID-19 Ag Test Kit  
Yes 
98% specificity 
Manufacturer specificity: 98% 
DE[2], SI 
  
DE[2] 
 
1360 
2021 
Co. Ltd 
Nasal swab 
 
SI
: 90% sensitivity, 98% specificity, 
NP/Nasal swab 
Guangzhou 
V-CHEK, 2019-nCoV Ag 
DE:  
 
Clinical Sensitivity: 
Decheng 
Rapid Test Kit 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
96.67 %  
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1324 
7 July 2021 
Biotechnology 
(Immunochromatograp
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
Nasal swab 
CO., Ltd 
hy) 
Manufacturer specificity: 99,5% 
BE
:  
CH (25 Feb 2020)  
Guangzhou 
Wondfo 2019-nCoV 
96.2% sensitivity, 99.7% specificity, NP/OP  328 samples, NP swab 
AT, BE, BG, 
Wondfo Biotech  Antigen Test (Lateral 
Yes 
 
swab 
Clinical sensitivities:  
CH 
DE[2] 
 
1437 
10 May 2021 
DE[2], FR 
Co., Ltd 
Flow Method) 
- Days < 7: 85.7%;  
DE: 96.18 % sensitivity, 99.72% specificity 
15 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
- Ct < 33: 92.2%;   
- Ct < 25: 100%;  
Clinical specificity: 100%  
DE:  
 
Hangzhou Lysun  COVID-19 Antigen Rapid 
96.46% sensitivity  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Biotechnology 
Test Device (Colloidal 
Yes 
100% specificity 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
DE[2] 
CH 
DE[2] 
 
2139 
10 May 2021 
Co. Ltd 
Gold) 
Nasal swab 
Manufacturer specificity: 100% 
 
 
Hangzhou AllTest  COVID-19 Antigen Rapid 
AT, BE, BG, FR, 
Yes 
NP swab 
DE: 93,40% sensitivity, 99,90% specificity 
CH 
DE[2] 
AT 
1257 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd  Test   
SI, RO 
Clinical Sensitivity: 
 
DE:  
Hangzhou 
91.4 % 
COVID-19 Antigen Rapid 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Clongene 
Yes 
Clinical Specificity: 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1610 
7 July 2021 
Test Casette 
(sensitivity of 94,4% at <Ct25) + 
Biotech Co., Ltd 
100 % 
Manufacturer specificity: 100% 
NP swab 
BE: 91.4% sensitivity, 100% specificity, 
 
NP/OP swab 
Hangzhou 
98.5% (Ct<33) 
Covid-19 Antigen Rapid 
AT,BE, DE[2], 
DE[2] 
17 February 
Clongene 
Yes 
sensitivity 
DE: 91.4% sensitivity, 99.4% specificity 
CH 
HR 
1363 
Test Kit 
FR, SI 
CH 
2021 
Biotech Co., Ltd. 
Nasal swab 
SI: 91.4% sensitivity, 100% specificity, 
NP/OP swab 
Hangzhou 
COVID-19/Influenza A+B 
91% sensitivity 
 
Clongene 
Antigen Combo Rapid 
Yes 
100% specificity 
DE: 97.7% sensitivity, 99.8% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1365 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd.  Test 
NP swab 
Immunobio SARS-CoV-2 
 
Hangzhou 
94% sensitivity 
Antigen ANTERIOR 
Immuno Biotech 
Yes 
100% specificity 
DE: 94.39% sensitivity 97.67% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1844 
10 May 2021 
NASAL Rapid Test Kit 
Co., Ltd 
Nasal swab, NP 
(minimal invasive) 
Clinical Sensitivity 
 
Hangzhou 
SARS-CoV2 Antigen 
98 % 
Immuno Biotech 
Yes 
DE: 95.6% sensitivity, 100% specificity   
AT, DE[2]  
 
DE[2] 
 
2317 
10 May 2021 
Rapid Test 
Clinical Specificity 
Co., Ltd 
100 % 
Clinical Sensitivity: 
 
LYHER Novel 
DE:  
95.07% %  
Hangzhou Laihe  Coronavirus (COVID-19) 
 Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
Clinical Specificity: 
AT, DE[2] 
CH 
DE[2] 
 
1215 
10 May 2021 
Biotech Co. 
Antigen Test Kit 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
99.74%  
(Colloidal Gold) 
Manufacturer specificity: 99,7% 
Nasal swab 
Hangzhou 
 
92.1% sensitivity 
Testsea 
Covid-19 Antigen Test 
Yes 
98.1% specificity 
DE: 97.6% sensitivity 98.4% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1392 
10 May 2021 
Biotechnology 
Cassette 
Nasal swab 
Co., Ltd. 
16 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
DE: 97.25% sensitivity, 100% specificity 
 
80.6 % sensitivity 
 
Healgen 
Coronavirus Ag Rapid 
AT, DE[2], NL[5], 
17 February 
Yes 
99.7%  specificity 
SI
 CH 
DE[2], NL[5] 
SE[3] 
1767 
Scientific 
Test Cassette  
SE, SI 
2021 
NP swab 
96.7% sensitivity, 99.2% specificity, 
NP/Nasal swab 
DE
:  
Hubei Jinjian 
SARS-CoV-2 Antigen 
Sensitivity: 98.02%      
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
Yes 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
23 July 2021 
Biology Co., Ltd 
Test Kit 
Nasal Swab 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
(1759)  
Manufacturer specificity: 99.3 % 
BE
:  
 
95.5% sensitivity, 100% specificity, NP 
swab 
AT, BE, BG, 
Humasis COVID-19 Ag 
95.3% sensitivity 
Humasis 
Yes 
DE[2], FR, HR, 
 
DE[2] 
HR, SE 
1263 
10 May 2021 
Test 
Nasal swab 
DE: 95.5% sensitivity, 100% specificity 
SE, SI 
SI: 95.5% sensitivity, 100% specificity, NP 
swab 
Jiangsu 
97.06 % sensitivity  DE:  
Novel Corona Virus 
Bioperfectus 
99.15 % specificity  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
(SARS-CoV-2) Ag Rapid 
Yes 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2107 
14 July 2021 
Technologies 
Nasal/NP/ OP 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Test Kit 
Co., Ltd. 
swab 
Manufacturer specificity: 99.15% 
Jiangsu 
97.58 % sensitivity  DE:  
COVID-19 Antigen Rapid 
Diagnostics 
100 % specificity 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Test Cassette (Colloidal  Yes 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1920 
14 July 2021 
Biotechnology 
Nasal/NP/ OP 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Gold) 
Co., Ltd 
swab 
Manufacturer specificity: 100% 
Clinical Sensitivity: 
 
Jiangsu 
97.73 % 
DE:  
Medomics 
SARS-CoV-2 antigen 
Clinical Specificity:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
medical 
Yes 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2006 
7 July 2021 
Test Kit (LFIA) 
99.51 % 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
technology 
Anterior nasal 
Manufacturer specificity: 99,51% 
Co.,Ltd. 
swab, NP swab 
DE: 96.1% sensitivity, 98.1% specificity 
 
Joinstar 
96.1% sensitivity 
 
Biomedical 
COVID-19 Rapid Antigen 
17 February 
Yes 
98.1%  specificity 
SI
AT, DE[2], PT, SI    
DE[2] 
 
1333 
Technology Co. 
Test (Colloidal Gold) 
2021 
Nasal swab 
96.1% sensitivity, 98.1% specificity, NP 
Ltd 
swab 
CH (11 Feb 2021)  
SARS-CoV-2 Antigen 
265 samples, Nasal swab 
JOYSBIO (Tianjin)  Rapid Test Kit (Colloidal 
CZ:  
Clinical sensitivities:  
98.13% sensitivity 
CZ, DE[2] 
Biotechnology 
Gold 
Yes 
Meets the minimum performance 
- Days < 7: 74.2%;  
AT, CZ, SI 
 
 
1764 
10 May 2021 
Nasal swab 
CH 
Co., Ltd. 
immunochromatograph
requirements – see report for details.  
- Ct < 33: 78.9%;   
y) 
- Ct < 25: 91.3%;  
Clinical specificity: 99.1% 
17 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
DE: 96.3% sensitivity, 97.3% specificity 
 
Labnovation 
SARS-CoV-2 Antigen 
Yes 
NP/OP swab 
SI:  
DE[2], IT, SI 
 
DE[2] 
 
1266 
10 May 2021 
Technologies Inc.  Rapid Test Kit 
96.3% sensitivity, 97.3% specificity, NP/OP 
swab 
DE
:  
 
PocRoc® SARS-CoV-2 
93.33% sensitivity 
Lumigenex 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Antigen Rapid Test Kit 
Yes 
99.16% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2128 
10 May 2021 
(Suzhou) Co., Ltd 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
(Colloidal Gold) 
Nasal/NP/OP swab  Manufacturer specificity: 99,16% 
BE:  
 
94% sensitivity, 99% specificity, NP swab 
LumiQuick 
QuickProfile™ COVID-19 
DE: 93.7% sensitivity, 98.8% specificity 
Yes 
 
BE, DE[2] ,FR, SI,   
DE[2] 
 
1267 
10 May 2021 
Diagnostics Inc. 
Antigen Test 
 
SI
:  
93.7% sensitivity, 98.8% specificity, NP 
swab 
  
DE[2], ES, 
DE
SKUP – 
93.8% sensitivity, 98.8% specificity 
(Scandinavia
97.6% sensitivity 
n evaluation 
LumiraDx SARS-CoV-2 
SI:  
17 February 
LumiraDX 
Yes 
96.6% specificity 
To start 
DE[2], ES, SI 
CH 
of laboratory   
1268 
Ag Test  
97.6% sensitivity, 97.7% specificity, 
2021 
Nasal swab 
NP/Nasal swab 
equipment 
 
for point of 
SKUP/2021/124:  
care testing) 
90% sensitivity, 97,8% specificity, NP swab 
CH 
BE
 
92.5% sensitivity 
MEDsan  SARS-CoV-2 
92.5% sensitivity, 99.8% specificity, 
DE[2] 
17 February 
MEDsan GmbH 
Yes 
99.8% specificity 
AT, BE, DE[2] 
CH 
 
1180 
Antigen Rapid Test 
Nasal/OP swab 
CH 
2021 
NP/OP swab 
DE: 92.5% sensitivity, 99.8% specificity  
Merlin 
DE:  
 
95.05% sensitivity 
Biomedical 
SARS-CoV-2 Antigen 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
98.99% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2029 
16 June 2021 
(Xiamen) Co., 
Rapid Test Cassette 
(sensitivity of 90% at <Ct30 and 100% at 
Nasal/NP swab 
Ltd. 
<Ct25) 
DE:  

 
Clinical Sensitivity: 
MEXACARE 
MEXACARE COVID-19 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
96.17 % 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1775 
7 July 2021 
GmbH 
Antigen Rapid Test 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Nasal swab 
Manufacturer specificity: 99,1% 
 
mö-screen Corona 
DE
möLab 
Yes 
NP swab 
DE[2], IE 
 
DE[2], IE  
 
1190 
10 May 2021 
Antigen Test 
97.25% sensitivity , 99.99% specificity 
18 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
96.17% sensitivity  BE:  
 
99.16% specificity  96.4% sensitivity, 99% specificity, NP/OP 
Rapid SARS-CoV-2 
DE[2] 
17 February 
MP Biomedicals 
Yes 
Nasal swab, 
swab 
AT, BE, DE[2] 
CH 
 
1481 
Antigen Test Card 
CH 
2021 
Anterior nasal 
DE:  
swab 
96.39 % sensitivity, 99.03% specificity 
97% sensitivity 
 
Nal von minden  NADAL COVID -19 Ag 
DE
Yes 
98% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2104 
10 May 2021 
GmbH 
+Influenza A/B Test 
97.6% sensitivity, 99.9% specificity  
NP swab 
CH (26 April 2021)  
BE: 97.6% sensitivity, 99.9% specificity, 
462 samples, NP swab 
97.6% sensitivity 
NP/OP swab 
Clinical sensitivities:  
Nal von minden  NADAL COVID -19 Ag 
AT, BE, CY 
DE[2], FR 
17 February 
Yes 
99.9% specificity 
DE:97.6% sensitivity, 99.9% specificity  
- Days < 7: 88.5%;  
  
HR, SKUP 
1162 
GmbH 
Test 
DE[2], FR, PT, SI 
China 
2021 
Nasal swab 
SI: 97.6% sensitivity, 99.9% specificity, 
- Ct < 33: 92.4%;   
NP/OP swab 
- Ct < 25: 97.8%;  
Clinical specificity: 99.2% 
94.12% sensitivity 
 
DE
NanoEntek 
FREND COVID-19 Ag 
Yes 
100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1420 
10 May 2021 
94.12% sensitivity , 100% specificity 
NP swab 
NanoRepro AG 
NanoRepro SARS-CoV-2 
DE:  
97.2 % sensitivity 
Antigen Rapid Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
98.4% specificity 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2200 
14 July 2021 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
Nasal/NP/OP swab  Manufacturer specificity: 98.4% 
Sensitivity: 
ES: 
MARESKIT COVID-19 
NESAPOR 
95.24%, 
Independent validation study; Nasal test 
Yes 
ANTIGEN RAPID TEST 
Yes 
 
ES 
 
ES 
 
23 July 2021 
EUROPA SL 
Specificity: 100% 
compared to nasal PCR. Sensitivity 95.24%, 
(2241)  
KIT 
Nasal swab 
Specificity 100%. 
New Gene 
DE:  
 
(Hangzhou) 
COVID-19 Antigen 
98% sensitivity 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1501 
16 June 2021 
Bioengineering 
Detection Kit 
Nasal swab 
(sensitivity of 92,5% at <Ct30 and 100% at 
Co., Ltd. 
<Ct25) 
Novatech 
SARS-CoV-2 Antigen 
DE:  
95 % sensitivity 
Rapid Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
100% specificity 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1762 
14 July 2021 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
Nasal/ NP swab 
Manufacturer specificity: 100% 
DE

 
Oncosem 
93.75% sensitivity  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Onkolojik 
CAT 
Yes 
98.04% specificity  (sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1199 
10 May 2021 
Sistemler San. ve 
Nasal swab 
Manufacturer specificity: 98,04% 
Tic. A.S. 
 
19 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
DE:  
 
94,92 % sensitivity, 99,99 % specificity  
PCL COVID19 Ag Rapid 
PCL Inc. 
Yes 
 
FR, DE[2], RO, SI    
DE[2] 
 
308 
10 May 2021 
FIA 
SI
95.5% sensitivity, 98.6% specificity, NP/OP 
swab, sputum 
FR
:  
 
Validation study data: 120 positive and 
PCL Inc. 
PCL COVID19 Ag Gold 
Yes 
 
FR, PT 
 
FR 
 
2243 
7 July 2021 
200 negative samples; sensitivity 92%, 
specificity: 100% 
PerGrande Bio 
SARS-CoV-2 Antigen 
 
94.28% sensitivity 
Tech 
Detection Kit (Colloidal 
DE
Yes 
99.11% specificity 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
2116 
10 May 2021 
Development 
Gold Immunochromato-
94.28% sensitivity, 99.11% specificity 
NP/Nasal/OP swab 
Co., Ltd. 
graphic Assay) 
DE
 
93.9% sensitivity 
Precision 
93.88% sensitivity , 98% specificity 
DE[2] 
17 February 
Exdia COVI-19 Ag 
Yes 
98% specificity 
SI, DE[2] 
CH 
 
1271 
Biosensor Inc. 
CH 
2021 
NP swab 
SI:93.9% sensitivity, 98% specificity, NP 
swab 
DE:  

 
Clinical Sensitivity: 
Prognosis 
Rapid Test Ag 2019-
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
95.56 % 
CY, DE[2] 
 
DE[2] 
 
1495 
7 July 2021 
Biotech 
nCov 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
Nasal swab 
Manufacturer specificity: 99,58% 
  
 
SARS-CoV-2 Antigen 
DE
Qingdao Hightop  Rapid Test 
95% sensitivity 
17 February 
Yes 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
AT, DE[2] 
  
DE[2] 
  
1341 
Biotech Co. Ltd 
(Immunochromatograp
Nasal swab 
2021 
(sensitivity of 100% at <Ct30 and 100% at 
hy) 
<Ct25)  
BE

 
96.7% sensitivity, 100% specificity, 
NP/nasal swab 
96.7% sensitivity 
Quidel 
DE
AT, BE, DE[2], 
DE[2], NL[5] 
17 February 
Sofia SARS Antigen FIA 
Yes 
100% specificity 
CH 
SI 
1097 
Corporation 
96.7% sensitivity , 100% specificity 
FI, NL[5], PT, SI 
CH 
2021 
NP/Nasal swab 
SI
96.7% sensitivity, 100% specificity, 
NP/Nasal swab 
IT: 

Sensitivity: 96.1%, 
Rapid Pathogen  LIAISON® Quick Detect 
Independent validation study, 100 pos. 
Yes 
Yes 
Specificity: 97% 
 
IT 
 
IT 
 
23 July 2021 
Screening, Inc 
Covid Ag Assay 
and 100 neg. samples; sensitivity: 92.7% 
(2290) 
NP and Nasal swab  with Ct<25; specificity: 100%. 
20 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
DE
 
96.52% sensitivity, 99.68% specificity 
96.52% sensitivity 
Roche (SD 
SARS-CoV-2 Rapid 
 
AT, DE[2], MT, 
Yes 
99.2% specificity 
CH, NO 
DE[2], FI 
 
1604 
10 May 2021 
BIOSENSOR) 
Antigen Test 
FI:  
NL, RO 
NP swab 
Validated in several laboratories (studies 
not published), meeting criteria. 
DE (12 April 2021)  
179 samples, nasal swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 81.2%;  
- Ct < 33: 87.5%;   
Clinical Sensitivity: 
- Ct < 25: 100%;  
89.6 % ( (Ct ≤ 30) 
DE:  
Clinical specificity: 99.3% 
Roche (SD 
SARS-CoV-2 Rapid 
93.1 % (Ct ≤ 27) 
Yes 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut   
DK, SK 
CH, UK 
DE[2] 
 
2228 
7 July 2021 
BIOSENSOR) 
Antigen Test Nasal 
Clinical Specificity:  (sensitivity of 89.6% at <Ct30) 
Brazil (12 April 2021)  
99.1 % 
214 samples, nasal swab 
Nasal swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 81.2%;  
- Ct < 33: 91.7%;   
- Ct < 25: 100%;  
Clinical specificity: 99.3% 
  
 
Safecare Biotech  COVID-19 Antigen Rapid 
97.04% sensitivity  DE
17 February 
(Hangzhou) Co. 
Yes 
AT, DE[2], FR 
CH 
DE[2] 
 
1489 
Test Kit (Swab) 
Nasal swab 
97.27 % sensitivity , 99.42% specificity 
2021 
Ltd 
  
Multi-Respiratory Virus 
 
Safecare Biotech  Antigen Test Kit (Swab) 
97.04% sensitivity  DE
(Hangzhou) Co. 
Yes 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1490 
10 May 2021 
(Influenza A+B/COVID-
Nasal swab 
97.04% sensitivity , 99.44% specificity 
Ltd  
19) 
DE:  
 
96.6% sensitivity 
ScheBo Biotech 
ScheBo SARS CoV-2 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
(Ct ≤ 30) 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1201 
16 June 2021 
AG 
Quick Antigen 
(sensitivity of 95% at <Ct30 and 100% at 
NP/ OP swab 
<Ct25) 
DE (12 April 2021)  
FI:  
179 samples, nasal swab 
Validated in several laboratories (studies 
Clinical Sensitivity: 
Clinical sensitivities:  
not published), meeting criteria.  
97.12 % 
- Days < 7: 81.2%;  
STANDARD Q COVID-19 
 
SD Biosensor Inc 
Yes 
Clinical Specificity: 
- Ct < 33: 87.5%;   
FI, PT, SK 
 
DE[2], FI, FR 
 
2052 
7 July 2021 
Ag Test Nasal 
DE:  
100 % 
- Ct < 25: 100%;  
Published study: 
Nasal swab 
Clinical specificity: 99.3% 
https://www.medrxiv.org/content/10.110  
1/2021.01.06.20249009v1 
Brazil (12 April 2021)  
21 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
214 samples, nasal swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 81.2%;  
- Ct < 33: 91.7%;   
- Ct < 25: 100%;  
Clinical specificity: 99.3% 
DE
 (10 Dec 2020)  
676 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 81.2%;  
- Ct < 33: 75%;   
- Ct < 25: 100%;  
Clinical specificity: 96.9% 
 
Brazil (10 Dec 2020)  
BE
453 samples, NP swab 
AT, BE, BG, 
94,09% sensitivity  96.5% sensitivity, 99.7% specificity, NP 
Clinical sensitivities:  
DE[2], IT, 
SD BIOSENSOR 
STANDARD F COVID-19 
DE[2], IT , LU, 
17 February 
Yes 
98.52% specificity  swab 
- Days < 7: 80.2%;  
 CH 
NL[5], DK 
LU, PT 
344 
Inc. 
Ag FIA 
LV, NL[5], PT, 
2021 
NP swab 
DE
- Ct < 33: 80.9%;   
CH, UK, BR 
RO, SK 
94% sensitivity 97% specificity 
- Ct < 25: 87.9%;  
Clinical specificity: 97.9% 
 
India (25 June 2020)  
417 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 61.8%;  
- Ct < 33: 53.6%;   
- Ct < 25: 68.5%;  
Clinical specificity: 99.5% 
BE
DE (10 Dec 2020)  
96.5% sensitivity, 99.7% specificity, NP 
1263 samples, NP swab 
swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 80%;  
DE
AT, BE, BG, CY, 
- Ct < 33: 87.8%;   
96.52% sensitivity, 99.68% specificity 
DE[2], DK, EE, 
DE[2], ES, IT, 
96.52% sensitivity 
- Ct < 25: 100%;  
SD BIOSENSOR 
STANDARD Q COVID-19 
ES, FI, FR, HR, 
NL[5], DK, PT  HR, IE, LU, SI, 
17 February 
Yes 
99.68% specificity 
Clinical specificity: 99.3% 
ME, NO, CH 
 345 
Inc. 
Ag Test 
SI
IT, LU, LV, MT, 
CH, UA, UK, 
SE 
2021 
NP swab 
96.5% sensitivity, 99.7% specificity, NP 
 
NL[5], PT, RO, 
BR, NO 
swab 
Brazil (10 Dec 2020)  
SE, SK, SI 
 
400 samples, NP swab 
FI:  
Clinical sensitivities:  
Validated in several laboratories (studies 
- Days < 7: 90.7%;  
not published), meeting criteria.  
- Ct < 33: 91.9%;   
22 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
- Ct < 25: 95.9%;  
Clinical specificity: 97.6% 
 
CH (10 Dec 2020)  
529 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 89.8%;  
- Ct < 33: 91.8%;   
- Ct < 25: 97.2%;  
Clinical specificity: 99.7% 
 
India (22 April 2021)  
334 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 58.3%;  
- Ct < 33: 65.5%;   
- Ct < 25: 89.4%;  
Clinical specificity: 97.3% 
 
Peru (22 April 2021)  
335 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 81.4%;  
- Ct < 33: 83.3%;   
- Ct < 25: 96.2%;  
Clinical specificity: 99.6% 
V-Chek SARS-CoV-2 Ag 
 
96.6% sensitivity,  DE
SGA Medikal 
Rapid Test Kit (Colloidal  Yes 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1319 
10 May 2021 
Nasal swab 
96.6% sensitivity, 99% specificity 
Gold) 
DE:  
 
V-Chek SARS-CoV-2 
Clinical Sensitivity:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
SGA Medikal 
Rapid Ag Test (colloidal  Yes 
96.60% 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1357 
7 July 2021 
(sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
gold) 
Nasal swab 
Manufacturer specificity: 99,5% 
BE

 
Clinical Sensitivity:  92% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
95.33 % (Nasal), 
100% sensitivity, 100% specificity, OP 
Shenzen Ultra-
SARS-CoV-2 Antigen 
95.48(NP) 
swab 
Diagnostics 
Yes 
AT, BE, ES, SI 
  
BE, SI 
 
2017 
10 May 2021 
Test Kit  
Clinical Specificity:   
Biotec Co., Ltd 
99.16 % (Nasal), 
SI
99.61 % (NP) 
95.9% sensitivity, 99.9% specificity, 
NP/OP/Nasal swab 
23 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
Shenzhen 
 
98% sensitivity 
Lvshiyuan 
Green Spring SARS-CoV- Yes 
100% specificity 
DE: 98% sensitivity , 100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2109 
10 May 2021 
Biotechnology 
2 Antigen-Rapid test-Set 
NP/OP/Nasal swab 
Co., Ltd. 
Clinical Sensitivity: 
 
SARS-CoV-2 Antigen 
DE:  
Shenzhen 
92.93 %  
Test Kit (Colloidal Gold 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Microprofit 
Yes 
Clinical Specificity: 
DE[2], ES 
 
DE[2] 
 
1967 
7 July 2021 
Chromatographic 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Biotech Co., Ltd 
100 %  
Immunoassay) 
Manufacturer specificity: 100% 
Nasal/NP/OP swab 
SARS-CoV-2 Spike 
DE:  
Shenzhen 
Protein Test Kit 
Sensitivity: 86.3%,  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Microprofit 
(Colloidal Gold 
Yes 
Specificity: 100%                     
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1178 
23 July 2021 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Biotech Co., Ltd.  Chromatographic 
Nasal Swab 
Immunoassay) 
Manufacturer specificity: 100% 
Shenzhen 
SARS-CoV-2 Ag 
 
95.15% Sensitivity  
Watmind 
Diagnostic Test Kit 
Yes 
DE: 95.15% sensitivity , 99.12% specificity 
AT, DE[2], FR 
 
DE[2] 
 
1769 
10 May 2021 
Nasal swab 
Medical Co., Ltd  (Colloidal Gold) 
Clinical Sensitivity: 
 
DE:  
Shenzhen 
SARS-CoV-2 Ag 
97.83 % (CT ≤ 33)  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Watmind 
Diagnostic Test Kit 
Yes 
Clinical Sensitivity: 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1768 
7 July 2021 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Medical Co., Ltd  (Immuno-fluorescence) 
90.08 % (Ct ≤ 36) 
Manufacturer specificity: 99,13% 
Nasal swab 
Shenzhen 
 
Zhenrui ®COVID-19 
96% sensitivity 
Zhenrui Biotech 
Yes 
DE: 96% sensitivity 97% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1574 
10 May 2021 
Antigen Test Cassette 
Nasal swab 
Co., Ltd 
BE
 
98.32% sensitivity, 99.6% specificity, NP 
98.32% sensitivity  swab 
(NP swab)   
AT, BE, DE[2], 
Siemens 
CLINITEST Rapid COVID-
97.25% sensitivity, 100% specificity, Nasal 
17 February 
Yes 
97.25% sensitivity 
FR, HR, NL[5], 
 CH 
DE[2], ES, NL[5]  HR, PT, SE[3]  1218 
Healthineers 
19 Antigen Test 
swab 
2021 
100% specificity 
PT, SE, SI 
(Nasal swab) 
SI
96.7% sensitivity, 99.2% specificity, 
NP/Nasal swab 
100% sensitivity 
DE: Positive evaluation by Paul-Ehrlich-
 
Sugentech, Inc. 
SGTi-flex COVID-19 Ag 
Yes 
100% specificity 
Institut (sensitivity of 100% at <Ct30 and 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
 1114 
10 May 2021 
OP/NP swab 
100% at <Ct25) 
BE

 
98.6% sensitivity 
96.6% sensitivity, 100% specificity, NP/OP 
TODA PHARMA 
TODA CORONADIAG Ag  Yes 
BE, DE[2], SI 
 
DE[2] 
 
1466 
10 May 2021 
Nasal swab 
swab 
DE: 96.6% sensitivity, 100 specificity 
24 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
SI: 96.6% sensitivity, 100% specificity, 
NP/OP swab 
Triplex 
 
98.33% sensitivity  DE:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-
International 
SARS-CoV-2 Antigen 
Yes 
100% specificity 
Institut (sensitivity of 92,5% at <Ct30 and 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2074 
16 June 2021 
Biosciences Co.,  Rapid Test Kit 
Nasal/OP/NP swab  100% at <Ct25) 
Ltd 
Triplex 
SARS-CoV-2 Antigen 
DE:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-
International 
Rapid Test Kit 
98.51 % sensitivity 
Yes 
Institut (sensitivity of 100% at <Ct25) + 
 
DE[2], FR, PT 
 
DE[2] 
 
1465 
14 July 2021 
Biosciences Co., 
Nasal swab 
Manufacturer specificity: 100% 
Ltd, China 
DE
 
Vitrosens 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
RapidFor SARS-CoV-2 
97.3% sensitivity 
Biotechnology 
Yes 
(sensitivity of 100% at <Ct30 and 100% at 
DE[2], SI 
 
DE[2] 
 
1443 
10 May 2021 
Rapid Ag Test 
Nasal swab 
Co., Ltd 
<Ct25)SI
97.3% sensitivity, 99% specificity, 
NP/OP/Nasal swab 
VivaChek Biotech 
97.04% sensitivity  AT:  
 
VivaDiag Pro SARS-CoV-
(Hangzhou) Co., 
Yes 
99.9% specificity 
97,06% sensitivity, 100% specificity, all 
AT, SI 
 
AT, DE[2], SI 
AT 
2103 
10 May 2021 
2 Ag Rapid Test 
Ltd. 
Nasal/OP/NP swab  specimen types, i.e. N&OP&NP swab 
Wuhan 
 
96.1% sensitivity 
EasyDiagnosis 
COVID-19  (SARS-CoV-2)  Yes 
100% specificity 
DE: 96.15% sensitivity , 99.26% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
2098 
10 May 2021 
Biomedicine Co.,  Antigen-Test Kit  
Nasal/OP/NP swab 
Ltd. 
Wuhan Life 
SARS-CoV-2 Antigen 
DE:  
Origin Biotech 
Assay Kit 
92.67% sensitivity  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
Yes 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1773 
14 July 2021 
Joint Stock Co., 
(Immunochromatograp
Nasal swab 
(sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Ltd. 
 
hy) 
Manufacturer specificity: xx% 
Clinical Sensitivity: 
 
Wuhan 
96.33 %  
DE:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-
UNscience 
SARS-CoV-2 Antigen 
Yes 
Clinical Specificity:  Institut (sensitivity of 100% at <Ct25) + 
DE[2] 
 
DE[2], FR 
 
2090 
7 July 2021 
Biotechnology 
Rapid Test Kit 
99.57 %  
Manufacturer specificity: 99,57% 
Co., Ltd. 
Nasal/NP/OP swab 
Xiamen 
DE:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-
 
93.2% sensitivity 
AmonMed 
COVID-19 Antigen Rapid 
Institut (sensitivity of 100% at <Ct25) + 
Yes 
99.55% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1763 
10 May 2021 
Biotechnology 
Test Kit (Colloidal Gold)   
Manufacturer specificity: 99.55% 
Nasal swab 
Co., Ltd 
 
BE
: 93.8% sensitivity, 100% specificity, NP   
Xiamen Boson 
Rapid SARS-CoV-2 
Not specified            
AT, BE, BG, CY, 
DE[2] 
17 February 
Yes 
swab 
CH 
 
1278 
Biotech Co. Ltd 
Antigen Test Card  
NP swab 
DE[2], FR, RO 
CH 
2021 
DE: 96.49% sensitivity, 99.03% specificity 
25 
 

 
Clinical 
Other 
EU Member 
Completed 
Device ID #  
Included in 
CE 
performance  
Clinical performance 
countries 
MS currently 
Manufacturer 
RAT commercial name 
FIND evaluation studies   States using in 
validation 
in JRC 
Common list 
marking 
Data by 
Data used in MS 
using in 
validating  
practice 
studies 
database11 
of RATs as of: 
manufacturer  
practice 
 
Xiamen Wiz 
SARS-CoV-2 Antigen 
96.3% sensitivity, 
Yes 
DE:  96.3% sensitivity, 100% specificity 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
1456 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd  Rapid Test 
Nasal swab 
SARS-CoV-2 Antigen 
95.91% sensitivity 
 
Xiamen Wiz 
Rapid Test (Colloidal 
Yes 
100% specificity 
DE: 95.91% sensitivity , 100% specificity 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
1884 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd  Gold)   
Nasal swab 
Zhejiang Anji 
 
AndLucky COVID-19 
95.8% sensitivity, 
Saianfu Biotech 
Yes 
DE: 97.5% sensitivity, 99.1% specificity 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
1296 
10 May 2021 
Antigen Rapid Test 
Nasal swab 
Co.., Ltd 
Zhejiang Anji 
DE:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-
 
reOpenTest COVID-19  
95.8% sensitivity, 
Saianfu Biotech 
Yes 
Institut (sensitivity of 94,1% at <Ct25) + 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
1295 
10 May 2021 
Antigen Rapid Test 
Nasal swab 
Co.., Ltd 
Manufacturer specificity: 99% 
BE
: 98.32% sensitivity, 99.6% specificity, 
 
Zhejiang Orient 
98.32 % sensitivity 
Coronavirus Ag Rapid 
NP swab; 97.25% sensitivity, 100% 
AT, BE, BG, 
17 February 
Gene Biotech 
Yes 
99.6 % specificity 
CH, UK 
DE[2] 
SE[3] 
1343 
Test Cassette (Swab) 
specificity, Nasal swab 
DE[2], PT 
2021 
Co., Ltd 
Nasal/NP swab 
DE: 96.72% sensitivity, 99.22% specificity 
96.12% sensitivity 
Nasal swab 
(CT<33) 
Zhuhai Lituo 
COVID-19 Antigen 
DE:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-
99.59% sensitivity 
Biotechnology 
Detection Kit (Colloidal  Yes 
Institut (sensitivity of 100% at <Ct25) + 
 
CZ, DE[2], SI 
 
DE[2] 
 
1957 
14 July 2021 
NP swab 
Co., Ltd.  
Gold) 
Manufacturer specificity: 100% 
100% specificity 
Nasal swab 
(CT<33)  
 
Notes:  
[1] FR: Reference to validation study (not specifying which specific RAT is being recommended or was tested in practice): https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-
10/synthese_tests_antigeniques_vd.pdf  

[2] DE: Rapid antigen tests that have completed practical validation studies in Germany: See: https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-
cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf?__blob=publicationFile&v=43 
 
[3] SE: Smaller evaluations ongoing in some of the regions. 
[4] BE: In the clinical performance study performed in three different clinical laboratories during the ascendant phase of the epidemiological curve, we found an overall sensitivity and specificity 
of 57.6 and 99.5%, respectively with an accuracy of 82.6%. 
[5] NL: Collected validation data from accredited laboratories in the Netherlands. The report includes evaluations of various RAT that labs performed at their own initiative. 
https://lci.rivm.nl/antigeensneltesten  
[6] BE: Van Honacker E. et al., Comparison of five SARS-CoV-2 rapid antigen detection tests in a hospital setting and performance of one antigen assay in routine practice: a useful tool to guide 
isolation precautions? J Hosp Infect. In press.
26 
 

 
ANNEX  II:  Common  standardised  set  of  data  to  be  included  in  COVID-19  test  result 
certificates, as agreed by Member States on 17 February 2021 and updated on 19 March 2021 
 
Preferred Code 
Section  
Data element 
Description  
System  
The legal name of the tested person. 
Person name 
 
Surname(s) and forename(s), in that order. 
An identifier of the tested person, according to 
Person identifier  
the policies applicable in each country.  
Person 
 
identification  
(optional) 
Examples: citizen ID and/or document number 
(ID-card/passport). 
Person date of birth  
Tested person’s date of birth.  
Complete date, without 
time, following the ISO 
(optional) 
Mandatory if no Person identifier is provided. 
8601. 
Disease or agent 
Specification that it concerns the detection of 
ICD-10, SNOMED CT 
targeted  
SARS-CoV-2 infection. 
Description of the type of test that was 
Type of test  
LOINC, NPU 
conducted, e.g. NAAT or rapid antigen test.  
Test name 
Commercial or brand name of the test. 
 
(optional for NAAT) 
Test Manufacturer 
Legal manufacturer of the test. 
 
(optional for NAAT) 
Sample origin  
The type of sample that was taken (e.g. 
nasopharyngeal swab, oropharyngeal swab, 
SNOMED CT 
(optional) 
nasal swab). 
Complete date, with 
Date and time of the 
Date and time when the sample was collected.  
time and time zone,  
test sample collection 
Test information    
following ISO 8601 
Date and time of the 
Complete date, with 
test result production 
Date and time when the test result was 
time and time zone,  
produced.  
(optional) 
following ISO 8601 
For example, negative, positive, inconclusive or 
Result of the test  
SNOMED CT 
void. 
Testing centre or 
Name/code of testing centre, facility or a health 
facility  
authority responsible for the testing event.  
 
(mandatory for NAAT) 
Optional: address of the testing facility. 
Health Professional 
Name or health professional code responsible 
identification  
for conducting (and validating) the test. 
 
(optional) 
Surname(s) and forename(s), in that order. 
Country where the test 
ISO 3166 Country 
The country in which the individual was tested. 
was taken 
Codes   
Test result certificate 
Entity that issued the COVID-19 test result 
 
Test certificate 
issuer  
certificate (allowing to check the certificate). 
metadata 
Reference of the COVID-19 test result certificate 
Certificate identifier  
 
(unique identifier).