Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'Realización test y revisión pasaportes COVID en aeropuertos'.




Ref. Ares(2022)547597 - 24/01/2022
 
EUROPEAN COMMISSION 
DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY 
 
Public health, country knowledge, crisis management 
 
Health Security  
 
 
EU health preparedness:  
A common list of COVID-19 rapid antigen tests;  
A common standardised set of data to be included in COVID-
19 test result certificates; and  
A common list of COVID-19 laboratory based antigenic assays 
 
Agreed by the Health Security Committee 
 
 
 
Common list of COVID-19 rapid antigen tests (Annex I) 
Agreed by the Health Security Committee on 17 February 2021. 
First update: 10 May 2021; Second update: 16 June 2021; Third update: 7 July 2021; Fourth update: 
14 July 2021; Fifth update: 23 July 2021; Sixth update: 20 October 2021; Seventh update: [TBC]. 
 
 
 
Common standardised data set to be included in COVID-19 
test result certificates (Annex II) 
Agreed by the Health Security Committee on 17 February 2021. 
An update to Annex II was agreed by the HSC on 19 March 2021 
 
 
  
Common list of COVID-19 laboratory based antigenic assays 
(Annex III) 
Agreed by the Health Security Committee on 20 October 2021 
 
 
 

 
I. 
Introduction  
Robust testing strategies are an essential aspect of preparedness and response to the COVID-
19 pandemic, allowing for early detection of potentially infectious individuals and providing 
visibility  on  infection  rates  and  transmission  within  communities.  Moreover,  they  are  a 
prerequisite to adequate contact tracing to limit the spread through prompt isolation. Also in 
the context of the circulation of SARS-CoV-2 variants of concern, surge testing in addition to 
existing  testing  deployment  has  proven  to  be  key  for  controlling  and  suppressing  further 
spread of the virus.  
While the reverse transcription real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) assay, which is 
a  nucleic  acid  amplification  test  (NAAT),  remains  the  ‘gold  standard’  for  COVID-19 
diagnosis,  rapid  antigen  tests,  which  detect  the  presence  of  viral  proteins  (antigens),  are 
increasingly being used by Member States as a way of further strengthening countries’ overall 
testing capacity, particularly in  case of limited  NAAT capacities or where prolonged testing 
turnaround times results in no clinical utility.    
The  Health  Security  Committee  (HSC)  agreed  on  17  September  2020  on  Recommendations 
for  a  common  EU  testing  approach  for  COVID-191,  setting  out  various  actions  for 
consideration  by  countries  when  updating  or  adapting  their  testing  strategies.  The 
Recommendations  included  Member  States’  first  experiences  with  rapid  antigen  tests  and 
their deliberations concerning the settings and situations in which these tests should be used. 
Since then, the HSC has been discussing the use and application of rapid antigen tests in great 
depth, and has brought together a wealth of (technical) information on the types of tests used 
in European countries and the conditions applied.  
On  21  January  2021,  Member  States  unanimously  agreed  on  a  Council  Recommendation 
setting a common framework for the use of rapid antigen tests and the mutual recognition of 
COVID-19  test  results  across  the  EU2.  The  Council  Recommendation  called  on  Member 
States to agree on three concrete deliverables:  
1.  A common list of COVID-19 rapid antigen tests that are considered appropriate for 
use in the context of the situations described in the Council Recommendation, that are 
in line with countries’ testing strategies. 
2.  A  selection  of  rapid  antigen  tests  of  which  Member  States  will  mutually  recognise 
the test results for public health measures
3.  A  common  standardised  set  of  data  to  be  included  in  COVID-19  test  result 
certificates, further facilitating the mutual recognition of COVID-19 test results.  
Based  on  the  information  collected  by  the  HSC,  and  taking  into  consideration  the  current 
epidemiological situation and the testing strategies and approaches that have been put in place 
across the EU, this document sets out the deliverables as agreed by Member States.  
                                                           
1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-19_en.pdf 
2 https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-5451-2021-INIT/en/pdf 

 

 
This  document  is  based  on  the  content  of  the  Council  Recommendation  and  further  criteria 
agreed  by  Member  States,  and  considers  the  relevant  recommendations  published  by  the 
Commission3  as  well  as  technical  guidance  issued  the  European  Centre  for  Disease 
Prevention and Control (ECDC)4 and the World Health Organization (WHO)5.  
II. 
Annex I: Common list of rapid antigen tests  
Point  11  of  the  Council  Recommendation  of  21  January  2021,  calls  on  Member  States  to, 
without prejudice to Directive 98/79/EC, agree on and maintain a common and updated list of 
COVID-19  rapid  antigen  tests  that  are  considered  appropriate  for  use  in  the  context  of  the 
situations described under point 6 and are in line with countries’ testing strategies.  
This list should be shared with ECDC and the Commission to prevent duplication of work and 
to feed into ongoing initiatives, particularly the “COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and 
Test  Methods  Database6,  hosted  by  the  Joint  Research  Centre  (JRC).  Annex  I  to  this 
document sets out a common list of rapid antigen tests.
 This list has been incorporated by 
the JRC in its COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database.  
The common list of rapid antigen tests is regularly being reviewed by Member States, and, if 
necessary, be updated in line with new results from independent validation studies becoming 
available and new tests entering the markets. These updates are also taking into account how 
mutations of the SARS-CoV-2 virus may affect  the efficacy  of rapid  antigen tests,  allowing 
for the removal of tests no longer deemed effective. The effect of SARS-CoV-2 mutations on 
the efficacy of NAAT, in particular RT-PCR assays, will also be kept under review.  
A first update to Annex I was agreed by the Health Security Committee on 10 May 2021, a 
second  update  on  16  June  2021,  a  third  update  on  7  July  2021,  a  fourth  update  on  14  July 
2021, a fifth update on 23 July 2021, a sixth update on 20 October 2021, and a seventh update 
on [TBC]. 
As stipulated in point 15 of the Council Recommendation of 21 January 2021, Member States 
will agree on a selection of rapid antigen tests of which they will mutually recognise the test 
results  for  public  health  measures.  The  HSC  agrees  that,  considering  that  all  of  the  rapid 
antigen tests included in the EU common list are eligible for a test certificate issued as part of 
the  EU  Digital  COVID  Certificate7,  the  entire  list  is  considered  to  consist  of  rapid  antigen 
tests of which Member States mutually recognise the test results for public health measures.   
                                                           

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32020H1595 
and 
https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H1743&from=EN 
4 https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-and-uk 
5 https://www.who.int/publications/i/item/9789240017740 
6 https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices 
7 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021R0953 

 

 
III.  HSC Technical Working Group on COVID-19 Diagnostic Tests 
Based on the increasing political and commercial interest in the HSC agreed common list of 
rapid antigen tests, particularly in the context of the EU Digital COVID Certificate8, there was 
a  need  to  put  in  place  a  more  structured,  coherent  and  swift  procedure  for  updating  the 
common  list  of  rapid  antigen  tests.  As  a  first  step,  since  10  May  2021,  it  is  possible  for 
manufacturers to submit data and information concerning rapid antigen tests that they believe 
should be considered for inclusion in the HSC agreed common list. This information will thus 
be reviewed and considered alongside the proposals put forward by EU Member States.  
Secondly, a HSC Technical Working Group on COVID-19 Diagnostic Tests was set up. This 
Working  Group,  consisting  of  technical  experts  from  EU  and  EEA  Member  States,  is 
responsible  for  reviewing  the  information  submitted  by  countries  and  manufacturers,  taking 
into  account  the  latest  result  of  independent  validation  studies  and  country  practices  and 
experiences.  Based  on  this,  the  technical  working  group  presents  proposals  to  the  HSC  for 
further updates to the common list of rapid antigen tests. The HSC thus remains the platform 
where agreement between Member States is reached for updates to the list.  
Building  on  the  interim  definitions  and  criteria  that  were  agreed  by  the  experts  on  29  June 
2021,  the  Technical  Working  Group  agreed  on  21  September  2021  on  further  definitions, 
scope, considerations and criteria
 to be applied to independent validation studies assessing 
the  clinical  performance  of  rapid  antigen  tests  for  COVID-19  diagnosis.  These  further 
definitions,  scope,  considerations  and  criteria  are  used  by  the  Technical  Working  Group  in 
addition  to  the  ones  presented  in  Council  Recommendation  2021/24/01  when  assessing  the 
proposals for new rapid antigen tests to be included in the EU common list. They have been 
applied  to  all  proposals  received  after  12  July  2021.  Concerning  the  rapid  antigen  tests  that 
were included in the EU common list of rapid antigen tests before this date, the criteria will 
apply as of May 2022.  
Agreed scope of the EU common list of rapid antigen tests: 
  The EU common list includes rapid antigen tests that are used in practice in at 
least  one  EU  Member  State  and  that  have  been  validated  by  at  least  one  EU 
Member State.  
  The  EU  common  list  includes  rapid  antigen  tests  for  which  their  clinical 
performance  was  measured  based  on  samples  collected  from  nasal, 
oropharyngeal or nasopharyngeal specimens and that meet the criteria as further 
specified below. 
  Rapid  antigen  tests  that  are  solely  based  on  other  sampling  materials,  such  as 
saliva, sputum,  blood  and/or faeces, are not  included in  the EU common list  of 
antigen  tests.  This  is  in  line  with  current  evidence  and  technical 
recommendations  provided  by  the  European  Centre  for  Disease  Prevention  and 
Control (ECDC)9.  
                                                           
8 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0953&from=EN. 
9 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/covid-19-use-saliva-sample-material-testing.pdf 

 

 
  Rapid  antigen  tests  that  are  using  a  mix  of  different  sampling  materials  (i.e. 
nasal,  oropharyngeal  and/or  nasopharyngeal  swabs  as  well  as  other  specimen 
types  such  as  saliva)  can  be  included  in  the  EU  common  list.  However,  the 
validation  studies  of  such  tests  should  present  the  results  and  data  for  each 
specimen  type  separately.  Only  the  validation  results  based  on  nasal, 
oropharyngeal and/or nasopharyngeal swabs of such devices will be reviewed by 
the Technical Working Group and assessed against the specified criteria.  
  Only  test  results  based  on  nasal,  oropharyngeal  and/or  nasopharyngeal 
specimens should be valid for the issuance of test certificates for the EU Digital 
COVID Certificate.  
  The EU common list of antigen tests does not include rapid antigen self-tests. It 
only  includes  those  rapid  antigen  tests  that  are  conducted  by  trained  healthcare 
personnel  or  trained  operators  where  appropriate  (in  line  with  Commission 
Recommendation (EU) 20202/1743 of 18 November 2020).  
  The EU common list of antigen tests does not include pooled rapid antigen tests, 
which involve mixing of multiple samples together in a batch or pooled sample 
for testing.  
  Only rapid antigen tests that carry CE marking are included in the EU common 
list of antigen tests.   
  The Technical Working Group will continue to monitor the developments in the 
field of rapid antigen testing and will, if deemed necessary, reconsider the scope 
of the EU common list of rapid antigen tests once relevant evidence and data has 
become  available.  Particular  attention  will  be  paid  to  breakthrough  infections 
among  vaccinated  individuals  and  the  possible  impact  of  such  cases  on  the 
clinical  performance  of  rapid  antigen  tests,  as  well  as  the  performance  of  rapid 
antigen tests in the context of emerging SARS-CoV-2 variants.  
Agreed definition and considerations of an independent validation study: 
  A  study  that  may  involve  collaborations  with  or  that  may  involve  funding  by 
private  entities,  however,  there  is  always  a  public  body  involved  from  an  EU 
Member State.  
  Such  study  should  be  carried  out  in  an  EU  Member  State,  and  performed 
objectively and in the public interest. 
  Such  study  should  be  performed  by  an  independent  laboratory,  which  is  a 
laboratory  not  owned  nor  operated  by  the  manufacturer  or  sponsor  of  the  test, 
and which is not related to the operator by ownership, familial relationships, nor 
contractual or other relationships that result in the laboratory being controlled by 
or being under the common control of the operator. 
  Such  study  should  preferably  be  based  on  a  prospective  clinical  field  study 
design,  testing  unselected  symptomatic  and  asymptomatic  participants  for 
SARS-CoV-2 infection. Until May 2022, validation studies carried out based on 
retrospective  in  vitro  study  designs,  testing  the  clinical  performance  of  rapid 

 

 
antigen tests using SARS-CoV-2 reference panels, will be accepted too10.  
  “Unselected”  means  no  prior  knowledge  of  SARS-CoV-2  diagnosis  (e.g. 
determined by PCR); inclusion is allowed based on general possible COVID-like 
symptoms (or close contact with COVID-19 cases); and exclusion is allowed of 
children (e.g. <16 years) or for medical ethical permission reasons. 
Agreed clinical performance criteria for independent validation studies: 
Prospective clinical field studies: 
  A sensitivity over 80% when testing unselected symptomatic participants within 
the first seven days after symptom onset or asymptomatic participants, where the 
diagnosis is confirmed by RT-PCR in independent field studies, will be accepted. 
OR 
In  independent  evaluations  of  unselected  participants,  assays  should  have  a 
sensitivity of 90% or greater for subjects with a Ct < 25.   
  The  study  population  shall  be  clearly  defined  stating  the  inclusion  criteria  of 
participants  (symptomatic  individuals,  close  contacts  or  asymptomatic 
individuals  without  known  exposure).  Ideally,  the  sensitivity  for  each  group 
should be discernible from the report. The RT-PCR protocol and the distribution 
of  Ct  values  should  be  described.  Samples  should  represent  naturally  occurring 
viral loads. 
  Target population considered in the context of an independent validation study 
should be based on at least 100 RT-PCR positive samples and at least 300 RT-
PCR negative samples. Each specimen type should be evaluated separately. 
  In case of multiple smaller prospective clinical field studies that do not meet the 
minimum  number  of  positive  and/or  negative  samples  separately  but  that  do 
meet  all  the  other  criteria  as  agreed  by  the  Technical  Working  Group,  the 
number of samples may be combined, provided that the different studies applied 
the  same  or  similar  methodologies  and  that  sufficient  details  are  provided  on 
their study design.  
  Assays should have a specificity over 98%. 
  In line with the MDCG Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in 
vitro  diagnostic  medical  devices11,  preference  is  given  to  samples  being 
compared  against  RT-PCR  results  on  nasopharyngeal  swabs.  However,  in 
independent  validation  studies,  samples  can  also  be  compared  against  RT-PCR 
results  on  oropharyngeal  or  nasal  swabs  if  reasoning  is  provided  (e.g.  when 
assessing the clinical performance of rapid antigen tests among children). 
Retrospective in vitro studies:  
  A  sensitivity  over  80%  when  testing  all  specimen  in  the  reference  panel  will  be 
                                                           
10  After  May  2022,  only  rapid  antigen  tests  of  which  their  clinical  performance  has  been  evaluated  through  independent 
validation studies based on prospective clinical field study designs (in combination with retrospective in vitro studies) will be 
accepted for inclusion in the EU common list of rapid antigen tests.   
11 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-21_en.pdf  

 

 
accepted;  
OR 
Assays should have a sensitivity of 90% or greater for subjects with a Ct < 25.   
  The composition of the reference panel should be as follows:  
•  A  panel  of  at  least  50  pooled  clinical  specimens  that  cover  naturally 
occurring  viral  loads  with  SARS-CoV-2  concentration  ranging  from 
approximately 1.1 x 109 to 4.2 x 102 genome copies per mL of specimen 
and Ct values between 17 and 36.  
•  The whole evaluation panel should be subdivided into three subgroups: 
panel members, which are characterized by: 
•  Very high viral load (Ct value 17-25; about 40% of the total 
number of pooled clinical specimens); 
•  High  viral  load  (Ct  value  25-30;  about  40%  of  the  total 
number of pooled clinical specimens); and 
•  Moderate viral load (Ct value 30-36; about 20% of the total 
number of pooled clinical specimens).  
•  For  each  pool  up  to  ten  clinical  respiratory  specimens 
(nasopharyngeal/oropharyngeal)  obtained  for  routine  diagnostics  with 
different  virus  loads  may  be  used.  The  sample  volume  per  panel 
member  should  be  sufficient  to  allow  comparative  evaluation  with 
different tests included in the evaluation. 
•  RT-PCR needs to be applied to determine the RNA load per pool.  
•  Ethical approval by an institutional review board is mandatory.  
•  For  each  rapid  antigen  test  and  panel  member,  a  pre-defined  aliquot 
needs to be completely absorbed using the specimen collection device, 
e.g. swab, provided with the respective test. 
•  Further  steps  needs  to  be  strictly  performed  following  the  respective 
instructions for use (IFU). 
•  The stability of the panel  (antigen) must be considered throughout  the 
preparation of the panel and the workflow up to the test. 
  Assays should have a specificity over 98%, as measured through the retrospective 
in vitro evaluation study or as specified by the manufacturer in the IFU.  
  In  line  with  the  MDCG  Guidance  on  performance  evaluation  of  SARS-CoV-2  in 
vitro diagnostic medical devices11, preference is given to samples being compared 
against  RT-PCR  results  on  nasopharyngeal  swabs.  However,  in  independent 
validation  studies,  samples  can  also  be  compared  against  RT-PCR  results  on 
oropharyngeal  or  nasal  swabs  if  reasoning  is  provided  (e.g.  when  assessing  the 
clinical performance of rapid antigen tests among children). 
As  a  wide  range  of  different  methodologies  and  protocols  are  being  applied  in  countries, 
discussions  on  testing  approaches  will  continue,  with  the  overall  goal  for  the  Technical 
Working  Group  to  develop  and  agree  on  an  EU  harmonised  approach  for  validation  studies 
assessing the clinical performance of COVID-19 rapid antigen tests. This work will take into 
account the ongoing work by the In Vitro Diagnostics Working Group of the Medical Device 

 

 
Coordination Group regarding guidance on the performance of COVID-19 tests in the context 
of CE-marking and common specifications under Article 9 of Regulation (EU) 2017/74612.  
Grace period 
Whenever  updates  are  made  to  Annex  I,  a  grace  period  of  8  weeks  applies  until  the  end  of 
2021. As of 1 January 2022, a grace period of 4 weeks will apply. The grace period applies to 
both  the  inclusion  of  new  devices  as  well  as  the  removal  or  rapid  antigen  tests  that  are 
included in the EU common list or rapid antigen tests.  
IV.  Annex II: Common standardised set of data for COVID-19 test certificates   
In order to facilitate in practice the mutual recognition of results of rapid antigen tests as well 
as  NAAT,  including  RT-PCR  assays,  point  18  of  Council  Recommendation  2020/1475 
defines that Member States should agree on a common standardised set of data to be included 
in the form for test result certificates.  
Based  on  information  that  was  submitted  by  members  of  the  Health  Security  Committee  in 
response to a survey on mutual recognition on COVID-19 test results and further discussions 
that took place in the context of the Health Security Committee, Member States agree on the 
common  standardised  set  of  data  for  COVID-19  test  result  certificates  as  presented  in 
Annex II
. Member States agree that COVID-19 test results should be made available in the 
national language(s) of the country where the test was taken, as well as English.  
An  update  to  this  Annex  was  agreed  by  the  Health  Security  Committee  on  19  March  2021, 
addressing input received from the eHealth Network and in particular the Semantic Subgroup 
and based on discussions that took place in the context of the EU Digital COVID Certificate.  
The  Health  Security  Committee  will  discuss,  whenever  relevant,  possible  updates  to  the 
agreed  common  standardised  set  of  data  for  COVID-19  test  certificates,  and  publish,  if 
necessary, an updated agreed document.  
V. 
Annex III: Common list of laboratory-based antigenic assays   
In  addition  to  COVID-19  rapid  antigen  tests,  as  of  8  July  2021,  it  is  possible  for 
manufacturers  and  countries  to  put  forward  proposals  for  laboratory-based  antigenic  assays 
(e.g. enzyme immunoassays  such as  ELISA or automated tests) for review by the Technical 
Working Group. These  proposals  are reviewed  by the experts against the same  criteria used 
for  the  review  of  rapid  antigen  tests.  Annex  III  sets  out  those  laboratory-based  antigenic 
assays that meet these criteria. Further criteria for lab-based antigenic assays may be defined 
at a later stage.  
The  Technical  Working  Group  on  COVID-19  diagnostic  devices  does  not,  at  the  moment, 
review proposals for inclusion of antibody tests in the EU common list.  
                                                           
12  The  Medical  Device  Coordination  Group  is  set  up  according  to  Art.  103  of  Regulation  (EU)  2017/745  and  Art.  98  of 
Regulation (EU) 2017/746. This group is also responsible for overseeing the implementation of Directive 98/79/EC. See also 
Register of Commission Expert Groups and Other Similar Entities, code number X03565, and its subgroups. 

 

 
ANNEX I: Common list of rapid antigen tests13  
As agreed by EU Member States on 20 October 2021 
Disclaimer: This list was agreed by the HSC based on a proposal by the Technical Working Group on COVID-19 Diagnostic Tests. Experts participating in the Technical 
Working Group strongly recommend that use of rapid antigen tests is primarily intended for preliminary testing for SARS-CoV-2 infection in symptomatic patients, and note 
that rapid antigen tests should in particular be used in the specific contexts and circumstances referred to by the Commission Recommendation (EU) 2020/1743 of 18 
November 2020 and the technical guidance by ECDC on 19 November 2020. The content of the common list is based on the clinical performance data and information that is 
available at this moment in time. Updates to the common list are based on the criteria as described in Council Recommendation 2021/C 24/01 as well as the further criteria 
and definitions agreed by the Technical Working Group on 21 September 2021. The Medical Device Coordination Group Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-
2 in vitro diagnostic medical devices14, envisaged to form the basis for common specifications to be adopted according to Article 9 of Regulation (EU) 2017/746, has been 
taken into consideration in this regard. 
Rapid antigen tests presented in boxes are so-called ‘twin tests’. These are rapid antigen tests that are identical in design and construction but, for example, branded or 
distributed under a different name. The results of independent validation studies may be transferred between twin tests. 
 
 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Prospective clinical field study 
 
FR:  
96.6% sensitivity 
FR 
Nasal swab, 
Prospective study carried out in the “Centre Hospitalier 
Nucleo-
AAZ-LMB 
COVID-VIRO®  
1833 
 
 
 
Nasopharyngeal  10 May 2021 
100% specificity 
d’Orléans” on NP swabs simultaneously tested by RT PCR : 
protein 
CH 
swab 
sensitivity <7 days after onset of symptoms : 94,7% (72/76), 
Nasal swab, NP swab 
specificity : 100%. 
                                                           
13  This  is  the  list  of  rapid  antigen tests  as  referred  to  in  Article  3  of  the  Regulation  (EU) 2021/953 of  the  European Parliament  and of  the  Council of  14  June 2021 on  a  framework  for  the 
issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (EU Digital COVID Certificate) to facilitate free movement during the COVID-19 
pandemic, OJ L 211, 15.6.2021, p. 1–22.   
14 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-21_en.pdf 
15 As registered in and used by the JRC database, see: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/.   
16 Only test results based on nasal, oropharyngeal and/or nasopharyngeal specimens should be valid for the issuance of test certificates for the EU Digital COVID Certificate. The information 
included in this column is based on the information provided by the manufacturers to the JRC database.   
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Prospective clinical field studies 
BE 
Small-scale head-to-head comparison of 5 RATs in Belgian 
hospital lab. Panbio overall sensitivity (Ct range 14,6 – 35,5): 
45/57 samples (79%). Sensitivity for Ct≤25: 17/18 samples. 
Overall specificity 100%. 
NL 
1367 and 208 subjects were enrolled in Utrecht and Aruba, 
respectively. Specificity of the Panbio™ COVID-19 Ag Rapid 
Test was 100% (95%CI: 99.7–100%) in both settings. Test 
sensitivity was 72.6% (95%CI: 64.5–79.9%) in the Netherlands 
and 81.0% (95% CI: 69.0–89.8%) in Aruba. Restricting RT-
qPCR test positivity to Ct-values <32 yielded test sensitivities 
of 95.2% (95%CI: 89.3–98.5%) in Utrecht and 98.0% (95%CI: 
89.2–99.95%) in Aruba.  
91.4% sensitivity 
PT: 
99.8% specificity 
BE, DE[2], ES, FI, 
83 samples from symptomatic individuals (27 PCR positive 
NP swab (Ct ≤ 33) 
NL[5], PT, SE 
Nasal swab, 
Abbott Rapid 
Panbio™ COVID-19 Ag 
and 56 negative by PCR) were tested. Sensitivity 63% (95%IC 
Nucleo-
17 February 
1232 
 
 
 
 
Nasopharyngeal 
Diagnostics 
Rapid Test  
42-81); specificity 100% (95%IC 94-100). LoD TCID50/ml 1,38 
protein 
2021 
98.1% sensitivity 
CH, India, NO, 
swab 
x 102  and CT<24.  
99.8% specificity 
UK 
Nasal swab (Ct ≤ 33) 
SE: 
Karolinska hospital evaluation of Lot 41ADF061A. Patient 
samples: 95 PCR positive, 150 negative. No detailed sample 
description available. Sensitivity 59%, specificity 100%. 
Sensitivity Ct<25 = 90.2%. 
FIND evaluation studies  
DE
 (10 Dec 2020)  
1108 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 90.8%;  
Ct < 33: 88.3%; Ct < 25: 95.8%. Clinical specificity: 99.9%  
CH (10 Dec 2020)  
535 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 85.6%; 
Ct < 33: 89.7%; Ct < 25: 96.8%. Clinical specificity: 100%  
India (25 June 2021)  
526 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 61.3%-
100%; Ct < 33: 74.2%-86.7%; Ct < 25: 91.9%-100%. Clinical 
specificity: 100% 
10 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Retrospective in vitro studies 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut:  
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity of 
99.8% 
 
FI:  
Validated in several laboratories (studies not published), 
meeting criteria. 
Retrospective in vitro study 
Anterior nasal 
swab, Nasal 
DE:  
swab, 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nucleo-
Sensitivity 98,7%, 
Nasopharyngeal  20 October 
ABIOTEQ 
Cora Gentest-19 
2374 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.8% 
 
 
DE[2] 
capsid 
Specificity 99,8% 
swab, 
2021 
protein 
Oropharyngeal 
swab, Throat 
swab 
Retrospective in vitro study 
Nucleo-
Accu-Tell SARS-CoV-2 Ag 
DE:  
Sensitivity: 95.7%  
Nasopharyngeal  20 October 
AccuBioTech Co.,Ltd 
2579 
 
 
DE[2] 
capsid 
Cassette 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Specificity: 99.2% 
swab 
2021 
protein 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.2% 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation 
CH
 (9 June 2021)  
Clinical Sensitivity 
279 samples, nasal swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 
97.1 % (Nasal Swab) 
92.2%; Ct < 33: 98.3%; Ct < 25: 100%. Clinical specificity: 
Clinical Sensitivity 
DE[2] 
Nucleo-
Nasal swab, 
Acon Biotech 
Flowflex SARS-CoV-2 
99.5% 
97.6 % (NP Swab) 
1457 
 
 
 
capsid 
Nasopharyngeal  14 July 2021 
(Hangzhou) Co., Ltd 
Antigen Rapid Test 
Clinical Specificity 
Retrospective in vitro study 
protein 
swab 
99.5 % (Nasal Swab) 
CH, UK 
DE:  
Clinical Specificity 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.4 % ( NP Swab)  
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
99.54% 
Retrospective in vitro study 
DE:  
96.9% sensitivity 
ACON Laboratories, 
Flowflex SARS-CoV-2 
Nucleo-
1468 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
98.7% specificity 
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
10 May 2021 
Inc. 
Antigen Rapid Test  
protein 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal swab 
98,7% 
AESKU.DIAGNOSTICS  AESKU.RAPID SARS-CoV-2  2108 
Retrospective in vitro study 
96% sensitivity 
 
 
DE[2] 
Nucleo-
Nasal swab, 
10 May 2021 
11 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
GmbH & Co, KG 
DE:  
98% specificity 
protein 
Throat swab 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
NP swab 
Sensitivity of 84% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98%  
Retrospective in vitro study 
95% sensitivity 
99.2% specificity 
DE
Nasal swab, 
TestNOW® - COVID-19 
NP swab 
Nucleo-
Affimedix Inc. 
2130 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
 
DE[2] 
Nasopharyngeal  10 May 2021 
Antigen Test 
98.1% sensitivity  
protein 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99,2% 
swab 
100% specificity 
Nasal swab 
Retrospective in vitro study 
97.3% sensitivity 
NP swab 
DE[2] 
Nasal swab, 
AMP Rapid Test SARS-
DE:  
Nucleo-
17 February 

1304 
97.3% sensitivity 
 
 
 
Nasopharyngeal 
CoV-2 Ag 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
2021 
Nasal swab 
CH, UK 
swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%  100% specificity 
Retrospective in vitro study 
Anbio (Xiamen) 
99.27% sensitivity, 
Rapid COVID-19 Antigen-
DE:  
Nasal swab, 
Biotechnology Co., 
1822 
100% specificity 
 
 
DE[2] 
Unknown 
10 May 2021 
Test (colloidal Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Throat swab 
Ltd 
Nasal swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Retrospective in vitro study 
Nasal/OP swab: 
96,4% sensitivity, 
COVID-19 (SARS-CoV-2) 
DE[2] 
Nasal swab,  
DE:  
99,8% specificity 
Nucleo-
Antigen Test Kit (Colloidal  1736 
 
 
 
 
10 May 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
NP swab: 95,7% 
protein 
Gold) 
UK 
! Other 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: >99%  sensitivity, 99,3% 
Anhui Deep Blue 
specificity 
Medical Technology 
Co., Ltd 
Retrospective in vitro study 
COVID-19 (SARS-CoV-2) 
DE:  
96.4 % sensitivity 
DE[2] 
Anterior nasal 
Nucleo-
Antigen Test Kit (Colloidal  1815 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.8 % specificity 
 
 
 
swab, Nasal 
10 May 2021 
protein 
Gold) – Nasal swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: >99%  Nasal swab 
UK 
swab 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
Anhui Formaster 
New Coronavirus (COVID-
DE:  
sensitivity: 95.15%, 
swab, 
20 October 
2089 
 
 
DE[2] 
Nucleo-
Biosci Co., Ltd. 
19) Antigen Rapid Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
specificity: 98.5% 
protein 
Oropharyngeal 
2021 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98.5% 
swab 
ArcDia International  mariPOC SARS-CoV-2 
768 
Prospective clinical field study 
92% sensitivity 
 
 
FI 
Unknown 
Nasopharyngeal  10 May 2021 
12 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Ltd 
FI:  
100% specificity 
swab 
Clinical performance of the test was evaluated against qRT-
Nasopharyngeal 
PCR with nasopharyngeal swab specimens collected from 
swab 
patients suspected of acute SARS-CoV-2 infection. Sensitivity 
of the mariPOC test was 100.0% (13/13) directly from swab 
specimens and 84.4% (38/45) from swab specimens in 
undefined transport mediums. Specificity of the test was 
100.0% (201/201). 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
100 % sensitivity 
ArcDia International 
FI:  
swab 
mariPOC Respi+ 
2078 
100 % specificity 
 
 
FI 
Unknown 
14 July 2021 
Oy Ltd 
Validated in several laboratories (studies not published), 
 
NP swab  
meeting criteria. 
Wash aspirate 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
100 % sensitivity 
ArcDia International 
FI:  
swab 
mariPOC Quick Flu+ 
2079 
100 % specificity 
 
 
FI 
Unknown 
14 July 2021 
Oy Ltd 
Validated in several laboratories (studies not published), 
 
NP swab  
meeting criteria. 
Wash aspirate 
Retrospective in vitro study 
96.67% sensitivity, 
Nasal swab  
Nasal swab, 
Artron Laboratories 
Artron COVID-19 Antigen 
DE:  
91.67% sensitivity, 
Nucleo-
1618 
 
 
DE[2] 
Nasopharyngeal  14 July 2021 
Inc. 
Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
NP swab  
protein 
swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%  100 % specificity 
Nasal/NP swab 
Retrospective in vitro study 
94.67% sensitivity, 
Asan Pharmaceutical  Asan Easy Test COVID-19 
DE:  
 1654 
97.71% specificity 
 
 
DE[2] 
Unknown 
Nasal swab 
10 May 2021 
Co., Ltd 
Ag 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
97.71%  
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
92.5 % sensitivity 
DE[2] 
Nasopharyngeal 
ECOTEST COVID-19 
Nucleo-
 770 
DE:  
99.2 % specificity 
 
 
 
swab, 
14 July 2021 
Antigen Rapid Test Device 
protein 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal/NP/OP swab  
UK 
Oropharyngeal 
Sensitivity of 95% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.2% 
Assure Tech. 
swab 
(Hangzhou) Co., Ltd. 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
Sensitivity: 97.7%, 
DE[2] 
ECOTEST COVID-19 
Nucleo-
swab, 
2350 
DE:  
Specificity: 99.1% 
 
 
 
23 July 2021 
Antigen Rapid Test Device 
protein 
Oropharyngeal 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
NP and OP swab 
UK 
Sensitivity of 95% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.1% 
swab 
13 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
NOVA Test ® SARS-CoV-2 
98.5 % sensitivity 
DE[2] 
Nasal swab, 
Atlas Link Technology  Antigen Rapid Test Kit 
DE:  
Nucleo-
2010 
99.4 % specificity 
 
 
 
Oropharyngeal 
10 May 2021 
Co. Ltd. 
(Colloidal Gold 
97.6% sensitivity, 99.2% specificity 
protein 
Nasal/OP swab 
CH 
swab 
Immunochromatography) 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Sensitivity: 93.18% 
Ksmart® SARS-COV2 
Nasopharyngeal 
Avalun 
1800 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Specificity: 99.32% 
 
 
DE[2] 
Unknown 
7 July 2021 
Antigen Rapid Test 
swab 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
NP swab 
99,32% 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
AXIOM Gesellschaft 
98% sensitivity 
COVID-19 Antigen Rapid 
DE:  
Nucleo-
Nasopharyngeal 
für Diagnostica und 
2101 
100% specificity 
 
 
DE[2] 
10 May 2021 
Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
swab, Throat 
Biochemica mbH 
NP/Nasal swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%  
swab 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
95% sensitivity 
Nasopharyngeal 
COVID-19 Antigen Rapid 
Azure Biotech, Inc. 
1906 
DE:  
99.2% specificity 
 
 
DE[2] 
Unknown 
swab, 
10 May 2021 
Test Device 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (NP swab): 
NP swab 
Oropharyngeal 
Sensitivity of 86% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.2%  
swab 
Prospective clinical field studies 
ES: 
Prospective study in four Spanish hospitals (n = 476); 108 
positive samples, 368 negative samples. Sensitivity: 92%, 
specificity: 98.6%.  
 
NL:  
Independent field study in symptomatic individuals (n=979, 
PCR positive n=161) - sampling was Nasal mid-turbinate + OP  Clinical Sensitivity: 
BD Veritor™ System for 
swab. Sensitivity overall: 79.5% - Sensitivity Ct<30: 93.2%  - 
91.1 % 
Specificity overall: 99.8% 
Nucleo-
Becton Dickinson 
Rapid Detection of SARS 
1065 
Clinical Specificity: 
 
 
DE[2], ES, NL, SE 
Nasal swab 
7 July 2021 
 
protein 
CoV 2 
99.6 % 
SE
Nasal swab 
Karolinska hospital evaluation of Lot 0255648. Patient 
samples: 95 PCR positive, 150 negative. No detailed sample 
description available. Sensitivity 45%, specificity 97%. 
Sensitivity Ct<25 = 87.8%. 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 83% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.6% 
14 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Prospective clinical field studies 
ES: 
Prospective study in four Spanish hospitals (n = 476); 108 
positive samples, 368 negative samples. Sensitivity: 92%, 
Clinical Sensitivity: 
specificity: 98.6%.  
91.1 %  
BD Kit for Rapid Detection 
Nucleo-
Becton Dickinson 
2282 
 
Clinical Specificity: 
 
 
ES, NL  
Nasal swab 
[TBC] 
of SARS-CoV-2 
protein 
NL:  
99.6 % 
Independent field study in symptomatic individuals (n=979, 
Nasal swab 
PCR positive n=161) - sampling was Nasal mid-turbinate + OP 
swab. Sensitivity overall: 79.5% - Sensitivity Ct<30: 93.2%  - 
Specificity overall: 99.8% 
 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation 
Brazil
 (15 September 2021)  
453 samples, nasal swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 
90.1%; Ct < 33: 89.5%; Ct < 25: 95.5%. Clinical specificity: 
100% 
Nasal swabs, 
Novel Coronavirus 2019-
Beijing Hotgen 
UK (15 September 2021) 
97.1% sensitivity  
Nucleo-
Throat swabs,  
nCoV Antigen Test 
1870 
 
 
DE[2] 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd 
248 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 84.4%;  99.76% specificity 
protein 
 
(Colloidal Gold) 
Ct < 33: 80.6%; Ct < 25: 82.8%. Clinical specificity: 99.4% 
! Saliva 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
99.76% 
Retrospective in vitro study 
Anterior nasal 
swab, Nasal 
swab, 
Beijing Jinwofu 
Novel Coronavirus (SARS-
DE:  
96.88 % sensitivity 
Nasopharyngeal 
Nucleo-
Bioengineering 
CoV-2) Antigen Rapid Test  2072 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
100 % specificity 
 
 
DE[2] 
swab, 
14 July 2021 
protein 
Technology Co.,Ltd. 
Kit 
Sensitivity of 100% at Ct < 25 + Manufacturer specificity: 
Nasal/ NP/ OP swab 
Oropharyngeal 
100% 
swab 
 
! Saliva 
Retrospective in vitro study 
DE:  
92.00% sensitivity, 
Nasal swab, 
Beijing Lepu Medical  SARS-CoV-2 Antigen 
17 February 
1331 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.26% specificity 
 
 
DE[2] 
Unknown 
Nasopharyngeal 
Technology Co., Ltd 
Rapid Test Kit 
2021 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal swab 
swab 
99.26%  
15 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Nucleo-
Nasal swab, 
Beijing O&D Biotech  COVID-19 Antigen Rapid 
sensitivity: 92.17%, 
20 October 
2494 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
 
DE[2] 
capsid 
Oropharyngeal 
Co., Ltd. 
Test 
specificity: 98.67 % 
2021 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
protein 
swab 
98.67% 
96.6% sensitivity,  
Beijing Wantai 
Nasal swab 
Nasal swab 
Wantai SARS-CoV-2 Ag 
Nucleo-
17 February 
Biological Pharmacy 
1484 
No data available  
93 % sensitivity 
 
 
 
 
Rapid Test (FIA) 
protein 
202117 
Enterprise Co., Ltd 
97% specificity  
Other 
NP, OP swabs 
Prospective clinical field study 
CZ:  
Anterior nasal 
Independent prospective study by Public Health Institute 
swab, Nasal 
Ostrava (CZ), including NP swabs from unselected 
swab, 
Beijing Wantai 
symptomatic and asymptomatic participants. Sensitivity 
93.2% sensitivity  
Nasopharyngeal 
Wantai SARS-CoV-2 Ag 
Biological Pharmacy 
1485 
80.6%, specificity 98.5% on 155 pos. and 325 neg. samples (as  98.2% specificity 
 
 
CZ, DE[2] 
Unknown 
swab, 
14 July 2021 
Rapid Test (colloidal gold) 
Enterprise Co., Ltd 
resulting by RT-PCR). Ct not reported. N total = 480 
Nasal swab 
Oropharyngeal 
Retrospective in vitro study 
swab 
 
DE:  
Saliva 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98.2% 
Retrospective in vitro study 
HR: 
Sensitivity: 96%, 
CoviGnost AG Test Device 
Nasopharyngeal 
BioGnost Ltd 
2247 
300 NP samples (retrospective), symptomatic (<7 dps): 200 
Specificity: 99% 
 
 
HR 
Unknown 
23 July 2021 
1x20 
swab 
PCR+ samples (range Ct 16-30), Ct<30: sensitivity 96.5% 
NP swab 
100 PCR- samples: specificity 100% 
SARS-CoV-2 Antigen 
Retrospective in vitro study 
Rapid Test Kit 
Sensitivity: 96.77% 
Nucleo-
BIOHIT HealthCcare 
Anterior nasal 
(Fluorescence 
1286 
DE:  
Specificity: 98.9% 
 
 
DE[2] 
capsid 
23 July 2021 
(Hefei) Co., Ltd. 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
swab 
Immunochromato-
NP/OP swab 
protein 
graphy) 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98.9% 
BioMaxima SA 
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test  2035 
Prospective clinical field studies 
Sensitivity: 95% 
 
 
DE[2], FR, PL 
Nucleo-
Nasopharyngeal  23 July 2021 
                                                           
17 This rapid antigen test, device ID 1484, was removed from the EU common list on 20 October 2021. The grace period will end on 15 Dec 2021, 23:59 CET 
16 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Specificity: 99% 
protein 
swab 
FR
NP Swab 
NP swabs, Diagnostic sensitivity: 96,4% (80/83) (95% CI: 89,8-
99,2%); diagnostic specificity: 99,2%, (120/121) 
PL: 
Evaluation of the test was performed on 480 samples of 
nasopharyngeal swabs taken from patients with symptoms of 
COVID-19 and from people in contact with an infected person 
but without symptoms of infection. Positive results of the 
antigen test were obtained in 205 patients and in the 
molecular test 213 people. On the other hand, negative 
results of the antigen test were obtained in 275 people and in 
the molecular test 267 people. The above results permitted 
calculation of diagnostic sensitivity, which was 93.43% (95% 
CI: 91.61%~97.19%) and diagnostic specificity, which was 
97.75% (95% CI: 93.74%~98.92%) 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99% 
Retrospective in vitro study 
Clinical Sensitivity: 
Biomerica COVID-19 
Nasal swab, 
DE:  
94.7%; Clinical 
Nucleo-
Biomerica Inc. 
Antigen Rapid Test 
1599 
 
 
DE[2] 
Nasopharyngeal  7 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
specificity: 99.7% 
protein 
(nasopharyngeal swab) 
swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99,7%  Nasal/NP swab 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation 
Brazil
 (20 April 2021)  
400 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 92.2%; 
Ct < 33: 91.4%; Ct < 25: 94.8%. Clinical specificity: 97.3% 
Clinical Sensitivity: 
Brazil (30 March 2021)  
90.91 % 
DE[2] 
Nasal swab, 
NowCheck COVID-19 Ag 
218 samples, Nasal/NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 
BIONOTE 
1242 
Clinical Specificity: 
 
 
 
Unknown 
Nasopharyngeal  7 July 2021 
Test 
92.5% (N/NP); Ct < 33: 97.2% (N/NP); Ct < 25: 100% (N/NP); 
99.43 % 
Brazil 
swab 
Clinical specificity: 98.6% 
Nasal swab, NP swab 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98,6% 
BIO-RAD 
CORONAVIRUS AG RAPID  2031 
Prospective clinical field studies 
Clinical Sensitivity: 
 
 
ES 
Nucleo-
Nasal swab, 
7 July 2021 
17 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
TEST CASSETTE 
98% (NP: 98,32% / 
protein 
Nasopharyngeal 
ES7: 

Nasal: 97,25%) 
swab 
  [12 May 2021]: Prospective study; 96 positive samples and  Clinical Specificity: 
269 negative samples. Sensitivity 94%. Specificity 99.2%. 
99% (NP: 99,6% / 
No Ct distribution specified. 
Nasal: 100%) 
  NP swab: sensitivity 98,3%; specificity 99,6% (119 positive 
samples, 746 negative samples) 
  Nasal swab: sensitivity 97,2%; specificity 100% (109 
positive samples, 128 negative samples) 
Prospective clinical field studies 
BE[6]:  
Small-scale head-to-head comparison of 5 RATs in Belgian 
hospital lab. Biosynex overall sensitivity (Ct range 14.6 – 
35.5): 52/58 samples (89.7%). Sensitivity for Ct≤25: 18/18 
samples. Overall specificity only 46.2%, but this is probably 
linked to the use of transport medium instead of the swab 
included in the kit. 
FR
NP swabs, prospective study (71/71) : sensitivity 100% 
(45/45, specificity 100% 
NL:  
Independent field study, mainly symptomatic individuals 
96% sensitivity, 100% 
BE, DE[2], FR, 
(n=568, PCR positive n=39), NP swab;  sensitivity Ct<30: 
Nucleo-
Nasal swab, 
BIOSYNEX COVID-19 Ag 
NL[5], SE 
17 February 
BIOSYNEX SWISS S.A. 
1223 
specificity, NP/Nasal 
96.0%, sensitivity ≤25: 100%; specificity overall: 100% 
 
 
capsid 
Nasopharyngeal 
BSS 
swab 
 
2021 
protein 
swab 
NL:  
CH 
Independent field study, symptomatic individuals (n=270, PCR 
positive n=17), NP+OP swab;  sensitivity Ct≤30: 94.1%, 
sensitivity Ct≤25: 100%; specificity overall: 100% 
SE
Karolinska hospital evaluation of Lot 20100103. Patient 
samples; 95 PCR positive, 150 negative. No detailed sample 
description available. Sensitivity 76%, specificity 96%. 
Sensitivity Ct<25 = 100%. 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
BIOSYNEX SA 
BIOSYNEX COVID-19 Ag+  1494 
Prospective clinical field study 
Clinical Sensitivity: 
 
 
FR 
Nucleo-
Nasal swab, 
7 July 2021 
18 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
BSS 
97.5 % 
 
capsid 
Nasopharyngeal 
FR:  
Specificity: 99% 
UK 
protein 
swab 
Validation study data: 125 positive and 118 negative samples;  Nasal swab, NP swab 
sensitivity 96%, specificity: 99% 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
BIOTEKE 
SARS-CoV-2 Antigen Test 
96.49 % sensitivity 
DE:  
Nucleo-
swab, 
CORPORATION 
Kit (colloidal gold 
2067 
99.28 % specificity 
 
 
DE[2] 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
Oropharyngeal 
(WUXI) CO., LTD 
method) 
OP/NP swab 
Sensitivity of 95% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.28% 
swab 
Retrospective in vitro study 
Biotical Health 
BE:  
Sensitivity: 96%, 
biotical SARS-CoV-2 Ag 
Nucleo-
Nasopharyngeal 
S.L.U.BIOTICAL 
2013 
Specificity: 99% 
 
 
BE 
23 July 2021 
Card 
Validation study 1: sensitivity 91.7% for Ct<25;  
protein 
swab 
HEALTH S.L.U 
NP swab 
Validation study 2: 94% for Ct<25. Manufacturer specificity: 
99% 
Prospective clinical field study 
NL:  
Sensitivity: 91.7%, 
Nucleo-
Nasopharyngeal 
Boditech Med Inc 
AFIAS COVID-19 Ag 
1989 
Independent field study in mild symptomatic (n= 427, PCR 
Specificity: 98.7% 
 
 
NL 
23 July 2021 
protein 
swab 
positive: 106); unknown swab, overall sensitivity: 81.1%, 
NP swab 
sensitivity Ct <30: 96.4%; specificity: 100%,   
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
90.2% sensitivity  
Nasopharyngeal 
Rapid Response COVID-19 
DE:  
100% specificity NP 
Nucleo-
BTNX Inc 
1236 
 
 
DE[2] 
swab, 
10 May 2021 
Antigen Rapid Test  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (NP swab): 
swab, NP swab, OP 
protein 
Oropharyngeal 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%   swab 
swab 
Prospective clinical field study 
ES: 
92.9% sensitivity 
CerTest SARS-CoV-2 Card 
Nasopharyngeal  17 February 
CerTest Biotec 
1173 
Ct < 25, sensitivity: 94,0%; sensitivity for samples within the 
99.6% specificity 
 
 
DE[2], ES 
Unknown 
test 
swab 
2021 
first 5 days after symptom onset: 84,8%; 150 positive 
NP swab 
samples, 170 negative samples  
Retrospective in vitro study 
CHIL COVID-19 Antigen 
Nasopharyngeal 
Chil Tıbbi Malzeme 
Rapid Test 
DE:  
Sensitivity 99.01% 
Nucleo-
swab, 
20 October 
Sanayi ve Ticaret 
(Nasopharyngeal / 
1691 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
 
DE[2] 
Specificity: 99.57% 
protein 
Oropharyngeal 
2021 
Limited Şirketi 
Oropharyngeal Swab-
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
swab 
Casette) 
99.57% 
Chongqing M&D 
2019-nCoV Antigen Test 
2150 
Retrospective in vitro study 
sensitivity: 91.53%, 
 
 
DE[2] 
Nucleo-
Nasopharyngeal  20 October 
19 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Biotechnology Co. 
Kit 
specificity:100% 
protein 
swab 
2021 
Ltd 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 95% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Retrospective in vitro study 
98.1% sensitivity 
Core Technology Co.,  Coretests COVID-19 Ag 
DE:  
Nucleo-
Nasopharyngeal 
1919 
99.6% specificity 
 
 
DE[2] 
10 May 2021 
Ltd 
Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
swab 
NP swab 
Sensitivity of 88% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.6%  
Prospective clinical field study 
Clinical Sensitivity: 
DK:  
92.3 % 
Nasal swab, 
OnSite COVID-19 Ag 
Nucleo-
CTK Biotech, Inc 
1581 
107 samples; Nasal swab - clinical sensitivity 86%;  (from 
Clinical Specificity: 
 
 
DK, ES 
Nasopharyngeal  7 July 2021 
Rapid Test 
protein 
asymptomatic and mild symptomatic individuals), Clinical 
100 % 
swab 
specificity: 100% 
Nasal, NP swab 
Prospective clinical field study 
RO: 
Clinical study based on 228 COVID-19 positive samples and 
Test Rapid Covid-19 
597 COVID-19 negative samples. All the samples were 
98.77% sensitivity 
RO  
Nasal swab 
DDS DIAGNOSTIC 
Antigen (tampon 
1225 
confirmed using PCR (Applied Biosystems™ 7500 and SLAN®-  99.03% specificity 
 
 
 
Unknown 
10 May 2021 
 
nazofaringian) 
96P) and clinical symptoms. The relative sensitivity of Rapid 
Nasal swab 
China 
Test COVID-19 Antigen (Nasopharyngeal Swab) was 99.56%, 
the relative specificity was 99.66%, and the accuracy was 
99.64% compared to the qRT-PCR result. 
BE:  
DIAQUICK COVID -19 Ag 
Nasopharyngeal 
DIALAB GmbH 
1375 
Z20401CE: 93.2% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
NP swab 
 
 
BE 
Unknown 
10 May 2021 
Cassette 
swab 
Z20601CE: 96.4% sensitivity, 99.2% specificity, NP swab 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Sensitivity: 93.8%, 
DE[2] 
COVID-19 Antigen 
Nucleo-
DNA Diagnostic 
2242  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut:  
Specificity: 99.6% 
 
 
 
Nasal swab 
23 July 2021 
Detection Kit 
protein 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal swab 
UK 
99.56% 
20 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Prospective clinical field studies 
DE: 
Independent prospective study, mainly symptomatic <7 dps 
(n=378, PCR positive = 70), self-collected nasal swab;  
sensitivity overall: 88.6%, sensitivity Ct<26: 96.8%; specificity 
overall: 99.7% 
CH: 
Sensitivity: 96.1% (Ct 
DE[2] 
Nucleo-
Dräger Safety AG & 
Dräger Antigen Test SARS-
20 October 
2273 
Independent prospective study, mainly symptomatic ≤7 dps 
values ≤25) 
 
 
 
capsid 
Nasal swab 
Co. KGaA 
CoV-2 
(n=464, PCR positive = 57), self-collected nasal swab;  
2021 
Specificity: 99.6% 
CH 
protein 
sensitivity Ct<30: 85.1%, sensitivity Ct<26: 90.0%; specificity 
overall: 100% 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut:  
Sensitivity of 95% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.6% 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
Dynamiker 
Nucleo-
Dynamiker SARS-CoV-2 
DE: 
sensitivity: 95.7%, 
swab, 
20 October 
Biotechnolgy(Tianjin) 
2533 
 
 
DE[2] 
capsid 
Ag Rapid Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
specificity: 99.1% 
Oropharyngeal 
2021 
Co., Ltd. 
protein 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer Specificity: 99.1% 
swab 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation  
Clinical Sensitivity 
Peru (26 April 2021)  
97.27% NP swab 
120 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 62%; Ct  Clinical Specificity 
Nasal swab, 
Edinburgh Genetics 
< 33: 75%; Ct < 25: 100%. Clinical specificity: 100% 
99.62% NP swab  
DE[2] 
Nasopharyngeal 
Edinburgh Genetics 
ActivXpress+ COVID-19 
Nucleo-
1243 
 
 
 
 
swab, 
14 July 2021 
Limited 
Antigen Complete Testing 
Retrospective in vitro study 
protein 
Clinical Sensitivity 
Peru 
Oropharyngeal 
Kit 
95.63% OP swab 
swab 
DE: 
Clinical Specificity 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.24% OP swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer Specificity: 
99,24% 
Prospective clinical field study 
Clinical Sensitivity: 
EBS SARS-CoV-2 Ag Rapid 
FR:  
Nucleo-
Eurobio Scientific 
1739 
95.7 %  
 
 
DE[2], FR 
Nasal swab 
7 July 2021 
Test 
Validation study data: 119 positive and 125 negative samples; 
protein 
Nasal swab 
sensitivity 93%, specificity: 99% 
21 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
99,1% 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation  
DE
 (29 March 2021)  
723 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 88.5%; 
Ct < 33: 87.8%; Ct < 25: 92.4%. Clinical specificity: 100% 
Clinical Sensitivity: 
South Africa (6 Oct 2021) 
87.8 % ( (n=98, 
494 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 75%; Ct  Ct<33)) 
Nucleo-
Nasopharyngeal 
Fujirebio  
ESPLINE SARS-CoV-2 
2147 
 
 
DE[2] 
7 July 2021 
< 33: 78.9%; Ct < 25: 90.1%. Clinical specificity: 99.7% 
Clinical Specificity: 
protein 
swab 
100 % 
Retrospective in vitro study 
NP swab 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
99,13% 
Retrospective in vitro study 
 
Sensitivity: 97.059%, 
GA Generic Assays 
GA CoV-2 Antigen Rapid 
Nucleo-
Nasopharyngeal 
1855 
DE:  
Specificity: 99.2% 
 
 
DE[2] 
GmbH 
Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut  
protein 
swab 
23 July 2021 
NP swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.2% 
90% sensitivity 
Nasopharyngeal 
98% specificity 
swab, 
Genbody COVID-19 Ag 
NP/OP swab 
Oropharyngeal 
17 February 
GenBody Inc 
1244 
No data available  
 
 
 
Unknown 
Test 
89.05% sensitivity 
swab 
202118 
99.19% specificity 
NP/OP/Nasal swab 

Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
DE:  
Sensitivity: 91.15% 
Nasopharyngeal 
SARS-CoV-2 Antigen Test 
Nucleo-
Genrui Biotech Inc 
2012 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Specificity: 99.02% 
 
 
DE[2] 
swab, 
7 July 2021 
Kit (Colloidal Gold) 
protein 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal/NP/OP swab 
Oropharyngeal 
99,02% 
swab 
                                                           
18 This rapid antigen test, device ID 1244, was removed from the EU common list on 20 October 2021. The grace period will end on 15 Dec 2021, 23:59 CET. 
22 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Retrospective in vitro study 
96.86% sensitivity  
DE[2] 
GenSure COVID-19 
GenSure Biotech Inc 
1253 
DE:  
100% specificity  
 
 
 
Unknown 
Nasal swab 
10 May 2021 
Antigen Rapid Test Kit 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal swab 
UK 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Retrospective in vitro study 
DE:  
97.06% sensitivity 
Nasal swab 
SARS-CoV-2 Antigen 
Nucleo-
Getein Biotech, Inc 
1820 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut:  
98.71% specificity 
 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
(Colloidal Gold) 
protein 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal swab 
! Saliva 
98.71% 
Retrospective in vitro study 
One Step Test for SARS-
DE:  
97.06% sensitivity  
DE[2] 
Nasal swab 
Nucleo-
Getein Biotech, Inc. 
CoV-2 Antigen (Colloidal 
2183 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
98.71% specificity 
 
 
 
 
16 June 2021 
protein 
Gold) 
Sensitivity of 90% at Ct < 30 and 100% at Ct < 25; 
Nasal swab 
UK 
! Saliva 
Manufacturer specificity: 98.71% 
Retrospective in vitro study 
93.04% sensitivity;  
FR, DE[2], ES 
Nasal swab 
Goldsite Diagnostic 
SARS-CoV-2 Antigen Kit 
1197 
DE: 
100% specificity 
 
 
 
Unknown 
 
14 July 2021 
Inc. 
(Colloidal Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut:  
Nasal swab 
UK 
! Other 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Retrospective in vitro study 
100% sensitivity 
Anterior nasal 
90.1% sensitivity 
Green Cross Medical 
DE:  
Nucleo-
swab, 
GENEDIA W COVID-19 Ag  1144 
100% specificity 
 
 
DE[2] 
10 May 2021 
Science Corp. 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut:  
protein 
Nasopharyngeal 
NP swab, Anterior 
Sensitivity of 83% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
swab 
nasal swab 
Retrospective in vitro study 
2019-nCoV Antigen Test 
96.23% sensitivity 
 
Guangdong Hecin 
DE:  
Nucleo-
Kit (colloidal gold 
1747 
99.07% specificity  
 
 
DE[2] 
Nasopharyngeal  10 May 2021 
Scientific, Inc. 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut:  
protein 
method) 
Nasal swab 
swab 
Sensitivity of 82% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.07% 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
2019-nCoV Ag Rapid 
99.72% sensitivity  
Guangdong Longsee 
DE:  
swab, 
Detection Kit(Immuno-
1216 
99.5% specificity 
 
 
DE[2] 
Unknown 
14 July 2021 
Biomedical Co., Ltd. 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Oropharyngeal 
Chromatography) 
NP/OP swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.5% 
swab  
Retrospective in vitro study 
90% sensitivity 
Nasal swab, 
Guangdong Wesail 
DE:  
Nucleo-
17 February 
COVID-19 Ag Test Kit  
1360 
98% specificity 
 
 
DE[2] 
Nasopharyngeal 
Biotech Co. Ltd 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
2021 
Nasal swab 
swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98% 
23 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Retrospective in vitro study 
Guangzhou Decheng  V-CHEK, 2019-nCoV Ag 
DE:  
Clinical Sensitivity: 
Nucleo-
Biotechnology CO., 
Rapid Test Kit (Immuno-
1324 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
96.67 %  
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
7 July 2021 
protein 
Ltd 
chromatography) 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal swab 
99,5% 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation  
CH
 (25 Feb 2020)  
328 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 85.7%; 
Ct < 33: 92.2%; Ct < 25: 100%. Clinical specificity: 100% 
Wondfo 2019-nCoV 
Brazil (10 Oct 2021)  
DE[2] 
Guangzhou Wondfo 
Sensitivity: 87.12% 
Nasopharyngeal 
Antigen Test (Lateral Flow  1437 
237 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 90.4%; 
 
 
 
Unknown 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd 
Specificity: 99.74% 
swab 
Method) 
Ct < 33: 89.3%; Ct < 25: 96.7%. Clinical specificity: 98.8% 
CH, UK 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 88% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.74% 
Retrospective in vitro study 
Hangzhou Lysun 
COVID-19 Antigen Rapid 
96.46% sensitivity 
DE:  
Nucleo-
Biotechnology Co. 
Test Device (Colloidal 
2139 
100% specificity 
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
10 May 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
Ltd 
Gold) 
Nasal swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Prospective clinical field study 
93,40% sensitivity, 
Hangzhou AllTest 
COVID-19 Antigen Rapid 
Nasopharyngeal 
1257 
FR:  
99,90% specificity  
 
 
FR 
Unknown 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd 
Test   
swab 
Prospective study, sensitivity 96,4% (80/83), specificity 99,2%  NP swab 
(120/121) 
Retrospective in vitro study 
Clinical Sensitivity: 
91.4 % 
DE[2] 
COVID-19 Antigen Rapid 
Nucleo-
Nasopharyngeal 
1610 
DE:  
Clinical Specificity: 
 
 
 
7 July 2021 
Test Casette 
protein 
swab 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
100 % 
UK 
Sensitivity of 94,4% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%  NP swab 
Hangzhou Clongene 
Biotech Co., Ltd. 
Retrospective in vitro study 
98.5% (Ct<33) 
DE[2] 
Covid-19 Antigen Rapid 
DE:  
Nucleo-
17 February 
1363 
sensitivity 
 
 
 
Nasal swab 
Test Kit 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
2021 
Nasal swab 
CH 
Sensitivity of 94,4% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
24 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Retrospective in vitro study 
COVID-19/Influenza A+B 
91% sensitivity 
Nucleo-
Nasopharyngeal 
Antigen Combo Rapid 
1365 
DE:  
100% specificity 
 
 
DE[2] 
10 May 2021 
protein 
swab 
Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
NP swab 
Sensitivity of 94,4% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%  
Retrospective in vitro study 
Immunobio SARS-CoV-2 
94% sensitivity 
Nasal swab, 
Antigen ANTERIOR NASAL 
Nucleo-
1844 
DE:  
100% specificity 
 
 
DE[2] 
Nasopharyngeal  10 May 2021 
Rapid Test Kit (minimal 
protein 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal swab, NP swab 
swab 
invasive) 
Sensitivity of 88% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Hangzhou Immuno 
Retrospective in vitro study 
Anterior nasal 
Biotech Co., Ltd 
Clinical Sensitivity 
swab, 
98 % 
Nasopharyngeal 
SARS-CoV2 Antigen Rapid 
Clinical Specificity 
Nucleo-
swab, 
2317 
DE:  
 
 
DE[2] 
10 May 2021 
Test 
100 % 
protein 
Oropharyngeal 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Anterior nasal swab, 
swab 
Sensitivity of 88% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
NP swab, OP swab, 
 
! Sputum 
Retrospective in vitro study 
Clinical Sensitivity: 
LYHER Novel Coronavirus 
DE:  
95.07% %  
DE[2] 
Hangzhou Laihe 
(COVID-19) Antigen Test 
1215 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Clinical Specificity: 
 
 
 
Unknown 
Nasal swab 
10 May 2021 
Biotech Co. 
Kit (Colloidal Gold) 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
99.74%  
UK 
99,7% 
Nasal swab 
Retrospective in vitro study 
Hangzhou Testsea 
92.1% sensitivity 
Covid-19 Antigen Test 
Nucleo-
Biotechnology Co., 
1392 
DE:  
98.1% specificity 
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
10 May 2021 
Cassette 
protein 
Ltd. 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (NP swab): 
Nasal swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98.4% 
25 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Prospective clinical field studies 
NL:  
Independent clinical field study, symptomatic individuals 
(n=417, PCR positive n=70), NP swab;  sensitivity overall: 
75.7%, sensitivity Ct≤30: 85.2%, sensitivity Ct≤25: 90.7%; 
specificity overall: 100% 
NL:  
Independent clinical field study, symptomatic individuals 
98.32 % sensitivity 
(n=240, PCR positive n=21), NP+OP swab;  sensitivity overall:  99.6%  specificity 
Nucleo-
Nasal swab, 
Coronavirus Ag Rapid Test 
85.7%, sensitivity Ct≤30: 89.5%, sensitivity Ct≤25: 100%; 
(NP swab) 
proteins,  
17 February 
Healgen Scientific 
1767 
 
 
DE[2], NL[5] 
Nasopharyngeal 
Cassette  
specificity overall: 100% 
97.25% sensitivity 
S1, S1-RBD, 
2021 
swab 
100% specificity 
S2 
NL:  
(Nasal swab) 
Independent clinical field study, symptomatic individuals 
(n=94, PCR positive n=18), NP+OP swab in VTM;  sensitivity 
overall: 90.0%, sensitivity Ct≤30: 100%, sensitivity Ct≤25: 
100%; specificity overall: 97.3% 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (NP swab): 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Prospective clinical field studies 
NL:  
Independent clinical field study, symptomatic individuals 
(n=417, PCR positive n=70), NP swab;  sensitivity overall: 
75.7%, sensitivity Ct≤30: 85.2%, sensitivity Ct≤25: 90.7%; 
specificity overall: 100% 
NL:  
98.32% sensitivity 
Independent clinical field study, symptomatic individuals 
Nucleo-
(NP swab) 
(n=240, PCR positive n=21), NP+OP swab;  sensitivity overall: 
proteins,  
Nasal swab, 
Siemens 
CLINITEST Rapid COVID-
97.25% sensitivity 
17 February 
1218 
85.7%, sensitivity Ct≤30: 89.5%, sensitivity Ct≤25: 100%; 
 
 
DE[2], ES, NL[5] 
S1, S1-RBD,  Nasopharyngeal 
Healthineers 
19 Antigen Test 
(Nasal swab) 
2021 
specificity overall: 100% 
S2 
swab 
100% specificity 
NL:  
 
 
Independent clinical field study, symptomatic individuals 
(n=94, PCR positive n=18), NP+OP swab in VTM;  sensitivity 
overall: 90.0%, sensitivity Ct≤30: 100%, sensitivity Ct≤25: 
100%; specificity overall: 97.3% 
 
SKUP:  
Overall sensitivity 53% and 83% Ct<25, specificity 99.3% 
 
26 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (NP swab): 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Retrospective in vitro study 
NP swab - Sensitivity: 
Nasopharyngeal 
Corona Virus (COVID-19) 
96%, Specificity: 99% 
Hoyotek Biomedical 
swab, 
20 October 
Antigen Rapid Test 
1929 
DE:  
 
 
DE[2] 
Unknown 
Co.,Ltd. 
OP swab - Sensitivity: 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Oropharyngeal 
2021 
(Colloidal Gold) 
93%, Specificity: 
Sensitivity of 90% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99% 
swab 
97.5% 
Retrospective in vitro study 
Hubei Jinjian Biology  SARS-CoV-2 Antigen Test 
DE:  
Sensitivity: 98.02%      
Nucleo-
Nasopharyngeal 
1759 
 
 
DE[2] 
23 July 2021 
Co., Ltd 
Kit 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal Swab 
protein 
swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.3% 
Retrospective in vitro study 
95.3% sensitivity 
DE[2] 
Humasis COVID-19 Ag 
DE
Humasis 
1263 
100% specificity 
 
 
 
Unknown 
Nasal swab 
10 May 2021 
Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (NP swab): 
Nasal swab 
UK 
Sensitivity of 88% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%  
Retrospective in vitro study 
Sensitivity 94.0% : CI 
95% (86.7%-98.0%) – 
Innova SARS-CoV-2 
calculated for viral 
Nucleo-
Anterior nasal 
Innova Medical 
DE:  
20 October 
Antigen Rapid Qualitative  1801 
loads x10^6 copies 
 
 
DE[2] 
capsid 
swab, Nasal 
Group.Inc 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
2021 
Test 
RNA /mL  
protein 
swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99% 
Specificity: 99.6% - 
CI:95%(99.4%-99.8%) 
Retrospective in vitro study 
Innovation 
Coronavirus (SARS-Cov-2) 
DE:  
Sensitivity: 95.6% 
Nucleo-
20 October 
Biotech(Beijing) 
Antigen Rapid Test 
2278 
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Specificity: 100% 
protein 
2021 
Co.Ltd 
Cassette (Nasal swab) 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99% 
Retrospective in vitro study 
Sensitivity 90.2% 
Rapid SARS-CoV-2 
(95% CI: 83.1% to 
Nucleo-
InTec PRODUCTS, 
Antigen Test 
DE:  
95.0%);  
Nasopharyngeal  20 October 
2419 
 
 
DE[2] 
capsid 
INC. 
(nasopharyngeal 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Specificity 100.0% 
swab 
2021 
protein 
specimen) 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%  (95% CI: 96.5% - 
100.00%) 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
Jiangsu Bioperfectus  Novel Corona Virus 
DE:  
97.06 % sensitivity 
DE[2] 
Nasopharyngeal 
Nucleo-
Technologies Co., 
(SARS-CoV-2) Ag Rapid 
2107 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.15 % specificity 
 
 
 
swab, 
14 July 2021 
protein 
Ltd. 
Test Kit 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal/NP/ OP swab 
UK 
Oropharyngeal 
99.15% 
swab 
27 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
 
! Other 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
Nasopharyngeal 
Jiangsu Diagnostics 
COVID-19 Antigen Rapid 
97.58 % sensitivity 
DE:  
Nucleo-
swab, 
Biotechnology Co., 
Test Cassette (Colloidal 
1920 
100 % specificity 
 
 
DE[2] 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
Oropharyngeal 
Ltd 
Gold) 
Nasal/NP/ OP swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
swab, Throat 
swab 
Retrospective in vitro study 
Anterior nasal 
Sensitivity: 97.73% 
Jiangsu Medomics 
DE:  
swab, 
SARS-CoV-2 antigen Test 
Specificity: 99.51% 
Nucleo-
medical technology 
2006 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
 
DE[2] 
Nasopharyngeal  7 July 2021 
Kit (LFIA) 
Anterior nasal swab, 
protein 
Co.,Ltd. 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
swab, Throat 
NP swab 
99,51% 
swab 
Retrospective in vitro study 
Jiangsu Well Biotech  COVID-19 Ag Rapid Test 
DE:  
sensitivity:94.74%, 
Nucleo- 
20 October 
2144 
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
Co., Ltd. 
Device 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
specificity:99% 
protein 
2021 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99% 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
96.1% sensitivity 
Nasopharyngeal 
Joinstar Biomedical 
COVID-19 Rapid Antigen 
DE:  
Nucleo- 
17 February 
1333 
98.1%  specificity 
 
 
DE[2] 
swab, 
Technology Co. Ltd 
Test (Colloidal Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
2021 
Nasal swab 
Oropharyngeal 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98.1%  
swab 
Prospective clinical field studies 
CZ 
N=225 (90 RT-PCR positive), 60.3% symptomatic patients.  
Test parameters for a subgroup of symptomatic patients 
(estimates and 95% confidence intervals): sensitivity 92% 
SARS-CoV-2 Antigen 
(80.8–97.8), specificity 97.6% (91.5–99.7).  
JOYSBIO (Tianjin) 
CZ, DE[2] 
Rapid Test Kit (Colloidal 
Test parameters for a subgroup of asymptomatic patients 
98.13% sensitivity 
Biotechnology Co., 
1764 
 
 
 
Unknown 
Nasal swab 
10 May 2021 
Gold 
(estimates and 95% confidence intervals): sensitivity 100% 
Nasal swab 
Ltd. 
CH 
immunochromatography) 
100 (54.1–100), specificity 100% (95.5–100). 
FIND Evaluation  
CH
 (11 Feb 2021)  
265 samples, Nasal swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 
74.2%; Ct < 33: 78.9%;  Ct < 25: 91.3%; Clinical specificity: 
99.1% 
Labnovation 
SARS-CoV-2 Antigen 
1266 
Retrospective in vitro study 
96.3% sensitivity, 
 
 
DE[2] 
Nucleo- 
Nasopharyngeal  10 May 2021 
28 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Technologies Inc. 
Rapid Test Kit 
DE:  
97.3% specificity 
protein 
swab, 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
NP/OP swab 
Oropharyngeal 
Sensitivity of 94% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 97.3%  
swab 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
PocRoc® SARS-CoV-2 
DE:  
93.33% sensitivity 
Nasopharyngeal 
Lumigenex (Suzhou) 
Nucleo- 
Antigen Rapid Test Kit 
2128 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.16% specificity 
 
 
DE[2] 
swab, 
10 May 2021 
Co., Ltd 
protein 
(Colloidal Gold) 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal/NP/OP swab 
Oropharyngeal 
99,16% 
swab 
Retrospective in vitro study 
93.7% sensitivity, 
LumiQuick 
QuickProfile™ COVID-19 
DE:  
Nasopharyngeal 
1267 
98.8% specificity 
 
 
DE[2] 
Unknown 
10 May 2021 
Diagnostics Inc. 
Antigen Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
swab 
NP swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98.8%  
Prospective clinical field study 
SKUP/2021/124 
448 samples: 83 positive samples and 365 negative samples. 
Nasal specimen: diagnostic sensitivity of 87% (79-92) and 
diagnostic specificity of 99,5% (98,3-99,9). NP specimen: 
diagnostic sensitivity of 90% (83-95) and diagnostic specificity 
of 97,8% (96,0-98,8) (Scandinavian evaluation of laboratory 
equipment for point of care testing) 
DE[2], ES 
FIND Evaluation  
97.6% sensitivity 
 
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 
Nucleo- 
17 February 
LumiraDX 
1268 
DE (8 Oct 2021)  
96.6% specificity 
 
 
SKUP 
Nasal swab 
Test  
protein 
2021 
761 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 86.4%;  Nasal swab 
 
Ct < 33: 87.2%;  Ct < 25: 92.6%; Clinical specificity: 99.3% 
CH 
Brazil (8 Oct 2021) 
251 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 85.7%; 
Ct < 33: 87.7%;  Ct < 25: 94.1%; Clinical specificity: 99% 
Retrospective in vitro study 
DE
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98.8%  
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
92.5% sensitivity 
DE[2] 
MEDsan  SARS-CoV-2 
DE:  
swab, 
17 February 
MEDsan GmbH 
1180 
99.8% specificity 
 
 
 
Unknown 
Antigen Rapid Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Oropharyngeal 
2021 
NP/OP swab 
CH 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.8%  
swab 
Merlin Biomedical 
SARS-CoV-2 Antigen 
2029 
Retrospective in vitro study 
95.05% sensitivity 
 
 
DE[2] 
Nucleo- 
Nasal swab, 
16 June 2021 
29 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
(Xiamen) Co., Ltd. 
Rapid Test Cassette 
98.99% specificity 
protein 
Nasopharyngeal 
DE:  
Nasal/NP swab 
swab 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 90% at Ct < 30 and 100% at Ct < 25; 
Manufacturer specificity: 98.99% 
Retrospective in vitro study 
Sensitivity: 96.17% 
MEXACARE COVID-19 
DE:  
Nucleo- 
Nasal swab 
MEXACARE GmbH 
1775 
Specificity: 99,1% 
 
 
DE[2] 
7 July 2021 
Antigen Rapid Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
 
Nasal swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99,1% 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Sensitivity: 97.25% 
mö-screen Corona 
Nasopharyngeal 
möLab 
1190 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Specificity: 99.99%  
 
 
DE[2], IE  
Unknown 
10 May 2021 
Antigen Test 
swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
NP swab 
99,99%  
Retrospective in vitro study 
Anterior nasal 
swab, Nasal 
96.17% sensitivity 
DE[2] 
DE:  
swab, 
Rapid SARS-CoV-2 
99.16% specificity 
Nucleo- 
17 February 
MP Biomedicals 
1481 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
 
 
Nasopharyngeal 
Antigen Test Card 
Nasal swab, Anterior 
protein 
2021 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
CH, UK 
swab, 
nasal swab 
99.03%   
Oropharyngeal 
swab 
Retrospective in vitro study 
97% sensitivity 
Nasopharyngeal 
Nal von minden 
NADAL COVID -19 Ag 
DE
Nucleo- 
2104 
98% specificity 
 
 
DE[2] 
swab 
10 May 2021 
GmbH 
+Influenza A/B Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
NP swab 
 
Sensitivity of 83% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.9%    
Prospective clinical field study 
FIND evaluation  
CH
 (26 April 2021)  
462 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 88.5%; 
Nasal swab 
97.6% sensitivity 
DE[2], FR 
Nal von minden 
Ct < 33: 92.4%; Ct < 25: 97.8%; Clinical specificity: 99.2% 
Nucleo- 
 
17 February 
NADAL COVID -19 Ag Test  1162 
99.9% specificity 
 
 
 
GmbH 
protein 
! Serum, Whole 
2021 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab 
China 
blood 
DE
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 83% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.9%   
Nanjing Norman 
Novel Coronavirus (2019- 2506 
Retrospective in vitro study 
Clinical sensitivity:  
 
 
DE[2] 
Nucleo-
Anterior nasal 
[TBC] 
30 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Biological Technology  nCoV) Antigen Testing Kit 
- 91.13 % (Saliva) 
capsid 
swab, 
Co., Ltd. 
(Colloidal Gold) 
- 93.02 % (Anterior 
protein 
Nasopharyngeal 
Nasal swab) 
swab, 
- 93.21 % (NP swab) 
Oropharyngeal 
DE
Clinical specificity:  
swab 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
- 93.02 % (Anterior 
 
Sensitivity of 94% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.9%    Nasal swab) 
! Saliva 
- 99.23 % (Anterior 
Nasal swab) 
- 99.29 % (NP swab) 
Retrospective in vitro study 
94.12% sensitivity 
DE
Nucleo
Nasopharyngeal 
NanoEntek 
FREND COVID-19 Ag 
1420 
100% specificity 
 
 
DE[2] 
10 May 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
swab 
NP swab 
Sensitivity of 88% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%   
Retrospective in vitro study 
Anterior nasal 
swab, 
DE:  
97.2 % sensitivity 
NanoRepro SARS-CoV-2 
Nucleo
Nasopharyngeal 
NanoRepro AG 
2200 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
98.4% specificity 
 
 
DE[2] 
14 July 2021 
Antigen Rapid Test 
protein 
swab, 
Sensitivity of 94,1% at at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal/NP/OP swab 
Oropharyngeal 
98.4% 
swab 
Prospective clinical field study 
Sensitivity: 95.24%, 
MARESKIT COVID-19 
Nucleo
NESAPOR EUROPA SL 
2241  
ES: 
Specificity: 100% 
 
 
ES 
Nasal swab 
23 July 2021 
ANTIGEN RAPID TEST KIT 
Independent validation study; Nasal test compared to nasal 
protein 
Nasal swab 
PCR. Sensitivity 95.24% (Ct<30), Specificity 100%. 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
Nasopharyngeal 
New Gene 
DE:  
98% sensitivity 
swab, 
(Hangzhou) 
COVID-19 Antigen 
Nucleo-
1501 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.2% specificity 
 
 
DE[2] 
Oropharyngeal 
16 June 2021 
Bioengineering Co., 
Detection Kit 
protein 
Sensitivity of 92,5% at Ct < 30 and 100% at Ct < 25; 
Nasal swab 
swab 
Ltd. 
Manufacturer specificity: 99.2% 
 
Saliva, Sputum 
Prospective clinical field study  
FR: 
Clinical sensitivity: 
Nasal swab, 
Nucleo-
NG Biotech 
Ninonasal 
1880 
Prospective validation study for NP and nasal swabs:  
98%, Clinical 
 
 
FR 
Nasopharyngeal  [TBC} 
protein 
NP sensitivity 89% (75/84) , specificity 99% (92/93)   
specificity: 99% 
swab 
Nasal sensitivity 98% (125/128), specificity 99% (388/390) 
Novatech 
SARS-CoV-2 Antigen 
1762 
Retrospective in vitro study 
95 % sensitivity 
 
 
DE[2] 
Nucleo-
Nasal swab, 
14 July 2021 
31 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Rapid Test 
DE:  
100% specificity 
protein 
Nasopharyngeal 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal/ NP swab 
swab 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Retrospective in vitro study 
Oncosem Onkolojik 
DE
93.75% sensitivity 
Sistemler San. ve Tic.  CAT 
1199 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
98.04% specificity 
 
 
DE[2] 
Unknown 
Nasal swab 
10 May 2021 
A.S. 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal swab 
98,04% 
Prospective clinical field study 
FR:  
94,92% sensitivity, 
Nasopharyngeal 
PCL Inc. 
PCL COVID19 Ag Rapid FIA  308 
 
 
DE[2], FR 
Unknown 
10 May 2021 
Validation study data: NP swabs, sensitivity 94.29% (33/35) 
99,99% specificity 
Swab 
and specificity 100% (70/70) 
Prospective clinical field study 
Nasal swab, 
Nasopharyngeal 
FR:  
Nucleo-
PCL Inc. 
PCL COVID19 Ag Gold 
2243 
 
 
 
FR 
swab 
7 July 2021 
Validation study data: 120 positive and 200 negative samples; 
protein 
 
sensitivity 92%, specificity: 100% 
Saliva 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
SARS-CoV-2 Antigen 
PerGrande Bio Tech 
DE
94.28% sensitivity 
Nasopharyngeal 
Detection Kit (Colloidal 
Nucleo-
Development Co., 
2116 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.11% specificity 
 
 
DE[2] 
swab, 
10 May 2021 
Gold Immunochromato-
protein 
Ltd. 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
NP/Nasal/OP swab 
Oropharyngeal 
graphic Assay) 
99.11%  
swab 
Retrospective in vitro study 
93.9% sensitivity 
DE[2] 
Precision Biosensor 
DE:  
Nasopharyngeal  17 February 
Exdia COVI-19 Ag 
1271 
98% specificity 
 
 
 
Unknown 
Inc. 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
swab 
2021 
NP swab 
CH 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.3%  
Retrospective in vitro study 
Clinical Sensitivity: 
DE:  
95.56 % 
Nucleo-
Prognosis Biotech 
Rapid Test Ag 2019-nCov  1495 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
7 July 2021 
Specificity: 99,58% 
protein 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal swab 
99,58% 
Qingdao Hightop 
SARS-CoV-2 Antigen 
1341 
Retrospective in vitro study 
95% sensitivity 
 
 
DE[2] 
Nucleo-
Anterior nasal 
17 February 
32 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Biotech Co. Ltd 
Rapid Test 
99.75% specificity  
protein 
swab, Nasal 
2021 
DE
(Immunochromatography
Nasal swab 
swab 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 

Sensitivity of 100% at Ct < 30 and 100% at Ct < 25; 
Manufacturer specificity: 99.75% 
Prospective clinical field studies 
FR
Validation study data: NP swabs sensitivity 84,44% (76/90), 
specificity  99,19 (491/495) 
NL: 
Independent prospective clinical field study in symptomatic 
(n=733, PCR positive 144); NP swab; sensitivity overall: 84.0%, 
sensitivity Ct<30: 90.1%, sensitivity Ct<25: 92.5%; specificity 
overall: 99.8%. 
96.7% sensitivity 
DE[2], NL[5], PT 
Nasal swab, 
Nucleo-
17 February 
Quidel Corporation 
Sofia SARS Antigen FIA 
1097 
100% specificity 
 
 
 
Nasopharyngeal 
PT:  
protein 
2021 
NP/Nasal swab 
CH 
swab 
80 samples from symptomatic individuals (27 PCR positive 
and 53 negative by PCR) were tested. Sensitivity 70% 
(95%IC50-86); specificity 100% (95%IC 93-100). TCID50/ml  
0,68x 102 and CT<25. 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 89% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%  
Retrospective in vitro study 
Sensitivity: 96.1%, 
Nasal swab, 
Rapid Pathogen 
LIAISON® Quick Detect 
IT:  
Nucleo-
2290 
Specificity: 97% 
 
 
IT 
Nasopharyngeal  23 July 2021 
Screening, Inc 
Covid Ag Assay 
Independent validation study, 100 pos. and 100 neg. samples; 
protein 
NP and Nasal swab 
swab 
sensitivity: 92.7% with Ct<25; specificity: 100%. 
Roche (SD 
SARS-CoV-2 Rapid 
1604 
Prospective clinical field study 
96.52% sensitivity 
 
 
DE[2], FI, NL, PT,  Nucleo-
Nasopharyngeal  10 May 2021 
33 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
BIOSENSOR) 
Antigen Test 
NL: 
99.2% specificity 
SE 
protein 
swab 
Independent prospective clinical field study in symptomatic 
NP swab 
 
(n=970, PCR positive 186); NP swab; sensitivity overall: 84.9%, 
UK 
sensitivity Ct≤30: 94.3%, sensitivity Ct≤25: 99.1%; specificity 
overall: 99.5% 
SE
Karolinska hospital evaluation of Lot QCO3020109. Patient 
samples: 95 PCR positive, 150 negative. No detailed sample 
description available. Sensitivity 43%, specificity 100%. 
Sensitivity Ct<25 = 80.5%. 
Retrospective in vitro studies 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 89% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.68% 
FI:  
Validated in several laboratories (studies not published), 
meeting criteria. 
Prospective clinical field studies 
FIND evaluation  
DE
 (12 April 2021)  
179 samples, nasal swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 
81.2%; Ct < 33: 87.5%; Ct < 25: 100%; Clinical specificity: 
99.3% 
Clinical Sensitivity: 
Brazil (12 April 2021)  
89.6 % ( (Ct ≤ 30) 
DE[2] 
Roche (SD 
SARS-CoV-2 Rapid 
214 samples, nasal swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 
93.1 % (Ct ≤ 27) 
Nucleo-
2228 
 
 
 
Nasal swab 
7 July 2021 
BIOSENSOR) 
Antigen Test Nasal 
81.2%; Ct < 33: 91.7%; Ct < 25: 100%; Clinical specificity: 
Clinical Specificity: 
protein 
Brazil, UK 
99.3% 
99.1 % 
Nasal swab 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 89.6% at Ct < 30; Manufacturer specificity: 
99.1% 
Safecare Biotech 
COVID-19 Antigen Rapid 
1489 
Retrospective in vitro study 
97.27% sensitivity 
 
 
DE[2] 
Nucleo-
Nasal swab 
17 February 
34 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
(Hangzhou) Co. Ltd 
Test Kit (Swab) 
99.42% specificity 
protein 
2021 
DE
Nasal swab 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
99.42%  
Retrospective in vitro study 
Multi-Respiratory Virus 
97.04% sensitivity 
DE
Nucleo-
Antigen Test Kit (Swab) 
1490 
99.44% specificity 
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
10 May 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
(Influenza A+B/COVID-19) 
Nasal swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
99.44% 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
96.6% sensitivity (Ct 
swab, 
ScheBo SARS CoV-2 Quick 
DE:  
≤ 30) 
Nucleo-
Oropharyngeal 
ScheBo Biotech AG 
1201 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
 
DE[2] 
16 June 2021 
Antigen 
99.00% specificity  
protein 
swab 
Sensitivity of 95% at Ct < 30 and 100% at Ct < 25; 
NP/ OP swab 
 
Manufacturer specificity: 99% 
! Serum 
Prospective clinical field studies 
DE 
146 symptomatic adults, 40 (27.4%) were RT-PCR-positive for 
SARS-CoV-2. Sensitivity with 85.0% (34/40; 95% CI 70.9-92.9) 
with professional testing. At high viral load (>7.0 log10 SARS-
CoV-2 RNA copies/ml), sensitivity was 96.6% (28/29; 95% CI 
82.8-99.8) for professional testing.  
FIND evaluation  
DE
 (12 April 2021)  
Clinical Sensitivity: 
179 samples, nasal swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 
97.12 % 
DE[2], FI, FR 
STANDARD Q COVID-19 
Nucleo-
SD Biosensor Inc 
2052 
81.2%; Ct < 33: 87.5%; Ct < 25: 100%; Clinical specificity: 
Clinical Specificity: 
 
 
 
Nasal swab 
7 July 2021 
Ag Test Nasal 
protein 
99.3% 
100 % 
Brazil, UK 
Nasal swab 
Brazil (12 April 2021)  
214 samples, nasal swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 
81.2%; Ct < 33: 91.7%; Ct < 25: 100%; Clinical specificity: 
99.3% 
Retrospective in vitro study 
FI:  
Validated in several laboratories (studies not published), 
meeting criteria.  
SD BIOSENSOR Inc. 
STANDARD F COVID-19 Ag  344 
Prospective clinical field studies 
94,09% sensitivity 
 
 
DE[2], IT, NL[5], 
Nucleo-
Nasopharyngeal  17 February 
35 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
FIA 
98.52% specificity NP 
DK 
protein 
swab 
2021 
NL 
swab 
Independent prospective clinical field study in symptomatic 
 
(n=628, PCR positive 118); NP swab; sensitivity overall: 78.0%, 
Brazil, CH, 
sensitivity Ct<30: 84.4%, sensitivity Ct<25: 90.3%; specificity 
India, UK 
overall: 99.6% 
FIND evaluation 
DE
 (10 Dec 2020)  
676 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 81.2%;  
- Ct < 33: 75%; Ct < 25: 100%; Clinical specificity: 96.9% 
Brazil (10 Dec 2020)  
453 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 80.2%;  
- Ct < 33: 80.9%; Ct < 25: 87.9%; Clinical specificity: 97.9% 
India (25 June 2020)  
417 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 61.8%;  
- Ct < 33: 53.6%; Ct < 25: 68.5%; Clinical specificity: 99.5% 
Retrospective in vitro study 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
98.52% 
Prospective clinical field studies 
PT 
80 samples from symptomatic individuals (27 PCR positive 
and 53 negative by PCR) were tested. Sensitivity 70% 
(95%IC50-86); specificity 100% (95%IC 93-100). TCID50/ml 
0,68x 102  and CT<25.  
DE[2], ES, IT, 
FIND evaluation  
NL[5], DK, PT 
DE (10 Dec 2020)  
96.52% sensitivity 
STANDARD Q COVID-19 
 
1263 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 80%;  
Nasopharyngeal  17 February 
SD BIOSENSOR Inc. 
 345 
99.68% specificity 
 
 
Unknown 
Ag Test 
- Ct < 33: 87.8%; Ct < 25: 100%; Clinical specificity: 99.3% 
Brazil, CH, 
swab 
2021 
NP swab 
Brazil (10 Dec 2020)  
India, NO, UA, 
400 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 90.7%;  
UK 
- Ct < 33: 91.9%; Ct < 25: 95.9%; Clinical specificity: 97.6% 
CH (10 Dec 2020)  
529 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 89.8%;  
- Ct < 33: 91.8%; Ct < 25: 97.2%; Clinical specificity: 99.7% 
 
India (22 April 2021)  
334 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 58.3%;  
36 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
- Ct < 33: 65.5%; Ct < 25: 89.4%; Clinical specificity: 97.3% 
Peru (22 April 2021)  
335 samples, NP swab. Clinical sensitivities: Days < 7: 81.4%;  
- Ct < 33: 83.3%; Ct < 25: 96.2%; Clinical specificity: 99.6% 
Retrospective in vitro studies 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 89% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.68% 
FI:  
Validated in several laboratories (studies not published), 
meeting criteria. 
Retrospective in vitro study 
V-Chek SARS-CoV-2 Ag 
96.6% sensitivity, 
DE
Nucleo-
Rapid Test Kit (Colloidal 
1319 
99.5% specificity,  
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
10 May 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
Gold) 
Nasal swab 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
99,5%  
SGA Medikal 
Retrospective in vitro study 
96.60% sensitivity: 
V-Chek SARS-CoV-2 Rapid 
DE:  
Nucleo-
1357 
99.5% specificity,   
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
7 July 2021 
Ag Test (colloidal gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
Nasal swab 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
99,5% 
Prospective clinical field study 
Clinical Sensitivity: 
Nasal swab, 
SI:  
95.33 % (Nasal), 
Shenzen Ultra-
Nasopharyngeal 
SARS-CoV-2 Antigen Test 
Sensitivity in unselected symptomatic population: 86.4% (172  95.48(NP) 
Nucleo-
Diagnostics Biotec 
2017 
 
 
BE, SI 
swab 
10 May 2021 
Kit  
RAT pos. / 199 RT-PCR pos.), sensitivity of 97.8% at Ct≤25. 
Clinical Specificity: 
protein 
Co., Ltd 
 
Specificity: 99.1% (1972 RAT neg. / 1990 RT-PCR neg.), NP 
99.16 % (Nasal), 
Saliva 
swab  
99.61 % (NP) 
Retrospective in vitro study 
Shenzhen Dymind 
DE:  
Nasal swab, 
SARS-CoV-2 Antigen Test 
Sensitivity: 96.58%, 
Nucleo-
20 October 
Biotechnology Co., 
2415 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
 
DE[2] 
Nasopharyngeal 
Kit (Colloidal Gold) 
Specificity: 98.37% 
protein 
2021 
Ltd 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
swab 
96.58% 
37 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Retrospective in vitro study 
NP/OP swab: 
Sensitivity: 95.0%, 
Shenzhen Huian 
Specificity: 99.1% 
Nucleo-
Nasal swab, 
SARS-CoV-2 Antigen Test 
DE:  
20 October 
Biosci Technology 
2414 
 
 
 
DE[2] 
capsid 
Nasopharyngeal 
Kit (Colloidal Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
2021 
Co., Ltd. 
Nasal swab:  
protein 
swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.1%  Sensitivity: 94.6%, 
Specificity: 99.1% 
Retrospective in vitro study 
NP swabs:    
Sensitivity: 99.49%, 
Anterior nasal 
Specificity: 99.24%. 
Shenzhen Kisshealth 
Nucleo-
swab, Nasal 
SARS-CoV-2 Antigen Test 
DE:  
 
20 October 
Biotechnology Co., 
1813 
 
 
DE[2] 
capsid 
swab, 
Kit (GICA) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal (Anterior) 
2021 
Ltd 
protein 
Nasopharyngeal 
swabs: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99.2% 
swab 
Sensitivity: 99.43%, 
Specificity: 99.23%. 
Retrospective in vitro study 
Anterior nasal 
swab, Nasal 
swab, 
Shenzhen Lvshiyuan 
96.77% sensitivity 
Nasopharyngeal 
Green Spring SARS-CoV-2 
DE:  
Nucleo-
Biotechnology Co., 
2109 
100% specificity 
 
 
DE[2] 
swab, 
10 May 2021 
Antigen-Rapid test-Set 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
Ltd. 
NP/OP/Nasal swab 
Oropharyngeal 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
swab 
 
! Saliva 
Nasal swab, 
SARS-CoV-2 Antigen Test 
Retrospective in vitro study 
Sensitivity: 92.93% 
Shenzhen 
Nasopharyngeal 
Kit (Colloidal Gold 
DE:  
Clinical Specificity: 
Nucleo-
Microprofit Biotech 
1967 
 
 
DE[2] 
swab, 
7 July 2021 
Chromatographic 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
100 %  
protein 
Co., Ltd 
Oropharyngeal 
Immunoassay) 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%  Nasal/NP/OP swab 
swab 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
SARS-CoV-2 Spike Protein 
Shenzhen 
Sensitivity: 86.3%, 
Nasopharyngeal 
Test Kit (Colloidal Gold 
Spike 
Microprofit Biotech 
1178 
DE:  
Specificity: 100%                      
 
DE[2] 
swab, 
23 July 2021 
Chromatographic 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
Co., Ltd. 
Nasal Swab 
Oropharyngeal 
Immunoassay) 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
swab 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
Shenzhen Reagent 
SARS-CoV-2 antigen IVD 
Sensitivity: 95.2 %, 
Nucleo-
swab, 
20 October 
2026 
DE:  
 
 
DE[2] 
Technology Co.,Ltd. 
kit SWAB 
specificity: 98.1 % 
protein 
Oropharyngeal 
2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 98.1% 
swab 
Shenzhen Watmind 
SARS-CoV-2 Ag Diagnostic  1769 
Retrospective in vitro study 
Sensitivity: 95.15% 
 
 
DE[2] 
Nucleo-
Nasal swab, 
10 May 2021 
38 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Medical Co., Ltd 
Test Kit (Colloidal Gold) 
(for symptom onset 
capsid 
Nasopharyngeal 
DE:  
within 7 days) 
protein 
swab, 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Specificity: 99.12% 
Oropharyngeal 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal swab 
swab 
99.12% 
Retrospective in vitro study 
Clinical Sensitivity: 
97.83 % (CT ≤ 33) 
SARS-CoV-2 Ag Diagnostic 
Shenzhen Watmind 
DE:  
Clinical Sensitivity: 
Nucleo-
Test Kit (Immuno-
1768 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
7 July 2021 
Medical Co., Ltd 
90.08 % (Ct ≤ 36) 
protein 
fluorescence) 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Specificity: 99,13% 
99,13% 
Nasal swab 
Retrospective in vitro study 
96% sensitivity 
Nasal swab 
Shenzhen Zhenrui 
Zhenrui ®COVID-19 
DE:  
Nucleo-
1574 
97% specificity 
 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd 
Antigen Test Cassette 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
Nasal swab 
Saliva 
Sensitivity of 82% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 97% 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
DE:  
100% sensitivity 
swab, 
Sugentech, Inc. 
SGTi-flex COVID-19 Ag 
 1114 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
100% specificity 
 
 
DE[2] 
Unknown 
10 May 2021 
Oropharyngeal 
Sensitivity of 100% at Ct < 30 and 100% at Ct < 25; 
OP/NP swab 
swab 
Manufacturer specificity: 99.0% 
Retrospective in vitro study 
DE[2] 
Anterior nasal 
SureScreen 
SARS-CoV-2 Rapid 
DE:  
Sensitivity: 96.1%, 
Nucleo-
swab 
20 October 
2297 
 
 
 
Diagnostics 
Antigen Test Cassette 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Specificity: 99% 
protein 
 
2021 
UK 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99% 
Other 
Prospective clinical field study 
FR: 
Validation data: NP swabs, sensitivity : 96,1-100%, specificity 
99,2-100% 
Nasal swab, 
98.6% sensitivity 
Nucleo-
TODA PHARMA 
TODA CORONADIAG Ag 
1466 
 
 
DE[2], FR 
Nasopharyngeal  10 May 2021 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab 
protein 
swab 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Triplex International  SARS-CoV-2 Antigen 
2074 
Retrospective in vitro study 
98.51% sensitivity 
 
 
DE[2] 
Nucleo-
Nasal swab, 
16 June 2021 
39 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Biosciences Co., Ltd 
Rapid Test Kit 
99.91% specificity 
capsid 
Nasopharyngeal 
DE:   
Nasal/OP/NP swab 
protein 
swab, 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Oropharyngeal 
Sensitivity of 92,5% at Ct < 30 and 100% at Ct < 25; 
swab 
Manufacturer specificity: 99.91% 
 
Saliva 
Triplex International  SARS-CoV-2 Antigen 
Retrospective in vitro study 
Biosciences Co., Ltd,  Rapid Test Kit 
98.51 % sensitivity 
DE:   
Nucleo-
China 
1465 
100% specificity  
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
Nasal swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Retrospective in vitro study 
Anterior nasal 
swab, Nasal 
swab, 
Vitrosens 
DE:  
97.30% sensitivity 
RapidFor SARS-CoV-2 
Nucleo-
Nasopharyngeal 
Biotechnology Co., 
1443 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.05% specificity  
 
 
DE[2] 
10 May 2021 
Rapid Ag Test 
protein 
swab, 
Ltd 
Sensitivity of 100% at Ct < 30 and 100% at Ct < 25; 
NP swab 
Oropharyngeal 
Manufacturer specificity: 99.05% 
swab, Throat 
swab 
Nasal swab, 
AT:  
97.04% sensitivity 
Nasopharyngeal 
VivaChek Biotech 
VivaDiag Pro SARS-CoV-2 
10 May 
2103 
97,06% sensitivity, 100% specificity, all specimen types, i.e. 
99.9% specificity 
 
 
AT, DE[2], SI 
Unknown 
swab, 
(Hangzhou) Co., Ltd.  Ag Rapid Test 
202119 
N&OP&NP swab 
Nasal/OP/NP swab 
Oropharyngeal 
swab 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
Wuhan 
DE:  
96.1% sensitivity 
DE[2] 
Nasopharyngeal 
COVID-19  (SARS-CoV-2) 
Nucleo-
EasyDiagnosis 
2098 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
100% specificity 
 
 
 
swab, 
10 May 2021 
Antigen-Test Kit  
protein 
Biomedicine Co., Ltd. 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal/OP/NP swab 
UK 
Oropharyngeal 
99.26%  
swab 
Retrospective in vitro study 
Wuhan Life Origin 
SARS-CoV-2 Antigen 
DE:  
92.67% sensitivity 
Biotech Joint Stock 
Assay Kit (Immuno-
1773 
 
 
DE[2] 
Unknown 
Nasal swab 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal swab 
Co., Ltd.   
chromatography) 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: % 
Wuhan UNscience 
SARS-CoV-2 Antigen 
2090 
Retrospective in vitro study 
Sensitivity: 96.33%  
 
 
DE[2], FR 
Nucleo-
Mid-turbinates 
7 July 2021 
                                                           
19 This rapid antigen test, device ID 2103, was removed from the EU common list on [TBC]. The grace period will end on [TBC], 23:59 CET 
40 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Biotechnology Co., 
Rapid Test Kit 
Specificity: 99.57%  
protein 
swab, Nasal 
Ltd. 
DE:   
Nasal/NP/OP swab 
swab, 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasopharyngeal 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
swab, 
99,57% 
Oropharyngeal 
swab 
Retrospective in vitro study 
Nasopharyngeal 
Wuxi Biohermes Bio  SARS-CoV-2 Antigen Test 
DE:   
Sensitivity: 95.31 %, 
Nucleo-
swab, 
20 October 
& Medical 
2143 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
 
DE[2] 
Kit (Lateral Flow Assay) 
Specificity: 98.02 % 
protein 
Oropharyngeal 
2021 
Technology Co., Ltd. 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
swab 
98.02% 
Retrospective in vitro study 
Xiamen AmonMed 
DE:   
93.2% sensitivity 
COVID-19 Antigen Rapid 
Nucleo-
Biotechnology Co., 
1763 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.55% specificity 
 
 
DE[2] 
Nasal swab 
10 May 2021 
Test Kit (Colloidal Gold)   
protein 
Ltd 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal swab 
99.55% 
Retrospective in vitro study 
96.49% sensitivity 
DE[2] 
Xiamen Boson 
Rapid SARS-CoV-2 
DE:  
Nasopharyngeal  17 February 
1278 
99.03% specificity NP   
 
 
Unknown 
Biotech Co. Ltd 
Antigen Test Card  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
swab 
2021 
swab 
CH, UK 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
99.03%  
Retrospective in vitro study 
96.3% sensitivity, 
Nasal swab 
SARS-CoV-2 Antigen 
Nucleo-
1456 
DE:   
100% specificity 
 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Rapid Test 
protein 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal swab 
Other 
Sensitivity of 88% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%   
Xiamen Wiz Biotech 
Co., Ltd 
Retrospective in vitro study 
Nucleo-
SARS-CoV-2 Antigen 
95.91% sensitivity 
protein 
Anterior nasal 
Rapid Test (Colloidal 
1884 
DE:  
100% specificity 
 
 
DE[2] 
(nucleo-
10 May 2021 
swab 
Gold)   
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal swab 
capside 
Sensitivity of 88% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%   
protein) 
Retrospective in vitro study 
Nasal swab, 
95.8% sensitivity,  
Nasopharyngeal 
Zhejiang Anji Saianfu  AndLucky COVID-19 
DE:  
Nucleo-
1296 
99% specificity,  
 
 
DE[2] 
swab, 
10 May 2021 
Biotech Co.., Ltd 
Antigen Rapid Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
protein 
Nasal swab 
Oropharyngeal 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99%  
swab 
Zhejiang Anji Saianfu  reOpenTest COVID-19  
1295 
Retrospective in vitro study 
95.8% sensitivity, 
 
 
DE[2] 
Nucleo-
Nasal swab, 
10 May 2021 
41 
 

 
Clinical performance  
Completed 
SARS-CoV-2 
Included in 
Device 
Clinical performance  
Manufacturer 
RAT commercial name 
Data by 
 
 
validation 
Target 
Specimen 16 
EU common 
ID # 15 
As reported by independent validation studies  
manufacturer  
studies 
protein 
list since: 
Biotech Co.., Ltd 
Antigen Rapid Test 
DE:   
99% specificity,  
protein 
Nasopharyngeal 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
Nasal swab 
swab 
Sensitivity of 94,1% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 99% 
Retrospective in vitro study 
DE:  
98.32 % sensitivity 
DE[2] 
Nasal swab, 
Zhejiang Orient Gene  Coronavirus Ag Rapid Test 
Nucleo-
17 February 
1343 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
99.6 % specificity 
 
 
 
Nasopharyngeal 
Biotech Co., Ltd 
Cassette (Swab) 
protein 
2021 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 
Nasal/NP swab 
UK 
swab 
99.22%   
Retrospective in vitro study 
Throat swab/Nasal 
Swab: Sensitivity 
96.49%, Specificity 
Anterior nasal 
Zhuhai Encode 
DE[2] 
Nucleo-
ENCODE SARS-COV-2 
DE:   
100% 
swab, Nasal 
20 October 
Medical Engineering 
1902 
 
 
 
capsid 
Antigen Rapid Test Device 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
 
swab, Throat 
2021 
Co.,Ltd 
protein 
Sensitivity of 95% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100% 
Anterior Swab:  
UK 
swab 
Sensitivity 94.74%, 
Specificity: 100% 
Retrospective in vitro study 
96.12% sensitivity 
Nasal swab (CT<33); 
Zhuhai Lituo 
COVID-19 Antigen 
Nasal swab, 
DE:  
99.59% sensitivity 
Nucleo-
Biotechnology Co., 
Detection Kit (Colloidal 
1957 
 
 
DE[2] 
Nasopharyngeal  14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut: 
NP swab; 100% 
protein 
Ltd.  
Gold) 
swab 
Sensitivity of 100% at Ct < 25; Manufacturer specificity: 100%  specificity Nasal swab 
(CT<33)  
 
Notes:  
[1] FR: Reference to validation study (not specifying which specific RAT is being recommended or was tested in practice): https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-
10/synthese_tests_antigeniques_vd.pdf  
[2] DE: Rapid antigen tests that have completed practical validation studies in Germany: See: https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/evaluierung-sensitivitaet-sars-
cov-2-antigentests-04-12-2020.pdf?__blob=publicationFile&v=43 
 
[3] SE: Smaller evaluations ongoing in some of the regions. 
[4] BE: In the clinical performance study performed in three different clinical laboratories during the ascendant phase of the epidemiological curve, we found an overall sensitivity and specificity 
of 57.6 and 99.5%, respectively with an accuracy of 82.6%. 
[5] NL: Collected validation data from accredited laboratories in the Netherlands. The report includes evaluations of various RAT that labs performed at their own initiative. 
https://lci.rivm.nl/antigeensneltesten  
[6] BE: Van Honacker E. et al., Comparison of five SARS-CoV-2 rapid antigen detection tests in a hospital setting and performance of one antigen assay in routine practice: a useful tool to guide 
isolation precautions? J Hosp Infect. In press.
42 
 

 
ANNEX  II:  Common  standardised  set  of  data  to  be  included  in  COVID-19  test  result 
certificates, as agreed by Member States on 17 February 2021 and updated on 19 March 2021 
 
Preferred Code 
Section  
Data element 
Description  
System  
The legal name of the tested person. 
Person name 
 
Surname(s) and forename(s), in that order. 
An identifier of the tested person, according to 
Person 
Person identifier  
the policies applicable in each country.  
 
identification  
(optional) 
Examples: citizen ID and/or document number 
(ID-card/passport). 
Complete date, without 
Person date of birth  
Tested person’s date of birth.  
time, following the ISO 
(optional) 
Mandatory if no Person identifier is provided. 
8601. 
Disease or agent 
Specification that it concerns the detection of 
ICD-10, SNOMED CT 
targeted  
SARS-CoV-2 infection. 
Description of the type of test that was 
Type of test  
LOINC, NPU 
conducted, e.g. NAAT or rapid antigen test.  
Test name 
Commercial or brand name of the test. 
 
(optional for NAAT) 
Test Manufacturer 
Legal manufacturer of the test. 
 
(optional for NAAT) 
The type of sample that was taken (e.g. 
Sample origin  
nasopharyngeal swab, oropharyngeal swab, 
SNOMED CT 
(optional) 
nasal swab). 
Complete date, with 
Date and time of the 
Date and time when the sample was collected.  
time and time zone,  
Test information     test sample collection 
following ISO 8601 
Date and time of the 
Complete date, with 
Date and time when the test result was 
test result production 
time and time zone,  
produced.  
(optional) 
following ISO 8601 
For example, negative, positive, inconclusive or 
Result of the test  
SNOMED CT 
void. 
Testing centre or 
Name/code of testing centre, facility or a health 
facility  
authority responsible for the testing event.  
 
(mandatory for NAAT) 
Optional: address of the testing facility. 
Health Professional 
Name or health professional code responsible 
identification  
for conducting (and validating) the test. 
 
(optional) 
Surname(s) and forename(s), in that order. 
Country where the test 
ISO 3166 Country 
The country in which the individual was tested. 
was taken 
Codes   
Test result certificate 
Entity that issued the COVID-19 test result 
Test certificate 
 
issuer  
certificate (allowing to check the certificate). 
metadata 
Reference of the COVID-19 test result certificate 
Certificate identifier  
 
(unique identifier). 
 

 
ANNEX III: Common list of COVID-19 laboratory based antigenic assays 
As agreed by Member States on 20 October 2021 
 
EU Member 
Completed 
SARS-CoV-2  Included in EU 
Device 
Clinical performance  
Clinical performance  
Other countries 
Manufacturer 
RAT commercial name 
States using in 
validation 
Target 
common list 
ID # 20 
As reported by independent validation studies  
Data by manufacturer  
using in practice 
practice 
studies 
protein 
since: 
Prospective clinical field studies 
BE:  
Independent prospective study (random selection), 
Nasal Swab:  
symptomatic and asymptomatic (n=414, PCR positive = 204, 
Sensitivity: 99/101 
PCR negative = 210), NP swab;  sensitivity Ct<35: 73.4%, 
(98.0%, 95% CI: 93.1 – 
sensitivity Ct<25: 96.4%; specificity: 100% 
99.5%). 
Specificity: 210/211 
FR:  
(99.5%, 95% CI: 97.4 – 
Independent prospective study, symptomatic and 
99.9%). 
Nucleo-
LIAISON SARS-CoV-2 Ag 
asymptomatic (n=378, PCR positive = 46), NP swab;  overall 
BE, CZ, FR, IT, 
20 October 
DIASORIN 
1960 
 
 
BE, FR, IT, NL 
capside 
assay 
sensitivity: 84.8%, sensitivity Ct=<25 100%; specificity: 99.4% 
NL 
2021 
NP Swabs: 
protein 
IT:  
Sensitivity: 108/109 
Independent prospective study, asymptomatic (n=1075, PCR 
(99.1%, 95% CI: 95.0 – 
positive = 23), NP swab;  sensitivity Ct=<30 90.5%; specificity: 
99.8%). 
99.8% 
Specificity: 295/299 
(98.7%, 95% CI: 96.6 – 
NL : 
99.5%). 
Independent field study, mainly symptomatic individuals 
(n=980, PCR positive n=98), NP+OP swab; sensitivity overall 
82.7%, sensitivity Ct<30: 91.9%; specificity overall: 99.1%.  
Prospective clinical field study 
Sensitivity:  
NP/OP: 94.5 % (95% 
DE:  
CI: 90.4-97.2);  
Nucleo-
Roche Diagnostics 
Elecsys® SARS-CoV-2 
Total N: 3139 (2747 negative, 392 positive) Germany 
20 October 
2156 
Nasal swabs: 96.8% 
DE[2], EE, PL 
 
DE[2] 
capsid 
GmbH 
Antigen 
participated in the validation. Roche coordinated and 
2021 
(95% CI: 88.8-99.6%) 
protein 
performed partially the data analysis. Relative specificity overall  Specificity: 99.9% 
99.9%; relative sensitivity (n=390) overall 92.5% (CT<26). 
(95 % CI: 99.6‑100%) 
 
                                                           
20 As registered in and used by the JRC database, see: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/.   
 

Document Outline