Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'Realización test y revisión pasaportes COVID en aeropuertos'.




Ref. Ares(2022)550885 - 24/01/2022
 
EUROPEAN COMMISSION 
DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY 
 
Public health, country knowledge, crisis management 
 
Health Security and Vaccination 
 
 
 
 
EU health preparedness:  
A common list of COVID-19 rapid antigen tests, 
including those of which their test results are mutually 
recognised, and a common standardised set of data to 
be included in COVID-19 test result certificates 
 
 
Agreed by the Health Security Committee  
on 17 February 2021 
 
 
 

 
I. 
Introduction  
Robust testing strategies are an essential aspect of preparedness and response to the COVID-
19 pandemic, allowing for early detection of potentially infectious individuals and providing 
visibility  on  infection  rates  and  transmission  within  communities.  Moreover,  they  are  a 
prerequisite to adequate contact tracing to limit the spread through prompt isolation. Also in 
the context of the circulation of SARS-CoV-2 variants of concern, surge testing in addition to 
existing  testing  deployment  has  proven  to  be  key  for  controlling  and  suppressing  further 
spread of the virus.  
While the reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) assay, which is a nucleic 
acid  amplification  test  (NAAT)  remains  the  ‘gold  standard’  for  COVID-19  diagnosis,  new 
tests  are  rapidly  entering  the  market,  allowing  faster  and  cheaper  ways  to  detect  ongoing 
infection.  Rapid  antigen  tests,  which  detect  the  presence  of  viral  proteins  (antigens),  are 
increasingly being used by Member States as a way of further strengthening countries’ overall 
testing capacity, particularly in  case of limited  NAAT capacities or where prolonged testing 
turnaround times results in no clinical utility.    
The  Health  Security  Committee  agreed  on  17  September  2020  on  Recommendations  for  a 
common EU testing approach for COVID-191, setting out various actions for consideration by 
countries when updating or adapting their testing strategies. The Recommendations included 
Member States’ first  experiences with  rapid  antigen tests  and their deliberations concerning 
the settings and situations in which these tests should be used. Since then, the Committee has 
been discussing the use and application of rapid antigen tests in great depth, and has brought 
together a wealth of (technical) information on the types of tests used in European countries 
and the conditions applied.  
On  21  January  2021,  Member  States  unanimously  agreed  on  a  Council  recommendation 
setting a common framework for the use of rapid antigen tests and the mutual recognition of 
COVID-19 test results across the EU2. The Council recommendation called on Member States 
to agree on three concrete deliverables:  
1.  A common list of COVID-19 rapid antigen tests that are considered appropriate for 
use in the context of the situations described in the Council Recommendation, that are 
in line with countries’ testing strategies and that:  
a.  carry CE marking;  
b.  meet the minimum performance requirements of ≥ 90% sensitivity and ≥ 97% 
specificity; and  
c.  have been validated by at least one Member State as being appropriate for their 
use  in  the  context  of  COVID-19,  providing  details  on  the  methodology  and 
results of such studies, such as the sample type used for validation, the setting 
in which the use of the test was assessed, and whether any difficulties occurred 
as regards the required sensitivity criteria or other performance elements. 
                                                           
1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-
19_en.pdf 
2 https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-5451-2021-INIT/en/pdf 

 

 
2.  A  selection  of  rapid  antigen  tests  of  which  Member  States  will  mutually  recognise 
the test results for public health measures
3.  A  common  standardised  set  of  data  to  be  included  in  COVID-19  test  result 
certificates, further facilitating the mutual recognition of COVID-19 test results.  
Based  on  the  information  collected  by  the  Health  Security  Committee,  and  taking  into 
consideration  the  current epidemiological  situation and the testing strategies and  approaches 
that  have  been  put  in  place  across  the  EU,  this  document  sets  out  the  three  deliverables  as 
agreed by Member States. Its content is prepared based on the criteria set out in the Council 
Recommendation and considers the relevant recommendations published by the Commission3 
and  technical  guidance  issued  the  European  Centre  for  Disease  Prevention  and  Control 
(ECDC)4 and the World Health Organization (WHO)5.  
II. 
Common list of rapid antigen tests  
Point  11  of  the  Council  Recommendation  of  21  January  2021,  calls  on  Member  States  to, 
without prejudice to Directive 98/79/EC, agree on and maintain a common and updated list of 
COVID-19  rapid  antigen  tests  that  are  considered  appropriate  for  use  in  the  context  of  the 
situations described under point 6 and are in line with countries’ testing strategies. Moreover, 
the antigen tests included in the list should:  
(a) Carry CE marking; 
(b)  Meet  the  minimum  performance  requirements  of  ≥  90%  sensitivity  and  ≥  97% 
specificity; and  
(c)  Have  been  validated  by  at  least  one  Member  State  as  being  appropriate  for  their 
use in the context of COVID-19, providing details on the methodology and results of 
such studies, such as the sample type used for validation, the setting in which the use 
of the test was assessed, and whether any difficulties occurred as regards the required 
sensitivity criteria or other performance elements.  
This list should be shared with ECDC and the Commission to prevent duplication of work and 
to  feed  into  ongoing  initiatives,  particularly  in  the  context  of  the  redevelopment  of  the 
“COVID-19  In  Vitro  Diagnostic  Devices  and  Test  Methods”  database6,  hosted  by  the  Joint 
Research Centre (JRC). As referred to in the Commission Communication of 19 January7, the 
JRC  will  play  a  role  in  establishing  a  common  list  of  rapid  antigen  tests  and  their  uses,  as 
agreed by Member States and with support from the Health Security Committee. 
Annex I to this document sets out a common list of rapid antigen tests that, as of 17 February 
2021  meet  the  criteria  as  specified  above.  This  list  will  serve  as  a  basis  for  the  JRC  to 
redevelop  and  update  its  COVID-19  testing  database,  with  the  aim  of  incorporating  the 
                                                           
3 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32020H1595 and https://eur-lex.europa.eu/legal-
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H1743&from=EN 
4 https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-and-uk 
5 https://www.who.int/publications/i/item/9789240017740 
6 https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices 
7 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021DC0035&from=EN 

 

 
information  in  this  platform and  ensuring that the common list  as  agreed by  Member States 
will be publicly available online.   
The  common  list  of  rapid  antigen  tests  will  be  regularly  reviewed  by  Member  States  in  the 
context  of  Health  Security  Committee  meetings,  and,  if  necessary,  be  updated  in  line  with 
new  results  from  independent  validation  studies  becoming  available  and  new  tests  entering 
the  markets.  Future  updates  to  the  list  should  also  take  into  account  how  mutations  of  the 
SARS-CoV-2 virus may affect the efficacy of any particular rapid antigen tests, allowing for 
the removal of tests no longer deemed effective. The effect of mutations of the SARS-CoV-2 
virus on the efficacy of NAAT, in particular RT-PCR assays, will also be kept under review.  
Future updates to the common list of rapid antigen tests will be published as an update to the 
JRC database on COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods.  
III.  Rapid antigen tests of which the test results are mutually recognised 
As stipulated in point 15 of the Council Recommendation of 21 January 2021, Member States 
will agree on a selection of rapid antigen tests of which they will mutually recognise the test 
results for public health measures, based on the information included in the common list (see 
Annex I).  
The  Health  Security  Committee  agrees  that,  for  rapid  antigen  test  results  to  be  mutually 
recognised,  at  least  three  Member  States  should  be  using  a  rapid  antigen  tests  in  practice. 
Based  on  this  criterion,  Member  States  agree  that  the  results  of  the  following  rapid  antigen 
tests will be mutually recognised for public health measures:  
  AAZ,  COVID-VIRO® Rapid antigen test COVID-19 
  Abbott Rapid Diagnostics, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test 
  AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag 
  Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2 
  Beijing Lepu Medical Technology, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal 
Gold immunochromatography) 
  BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS 
  CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST 
  Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit 
  Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) 
  LumiraDX UK LTd, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test 
  nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test 
  Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA 
  SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA 
  SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD Q COVID-19 Ag Test 
  Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test 
  Xiamen Boson Biotech Co, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test card 
  Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)  

 

 
The JRC will specify in its updated database the specific rapid antigen tests of which Member 
States mutually recognise their test results.   
Whenever  Member  States  will  review  the  common  list  of  rapid  antigen  tests  and  consider 
whether any tests should be added or deleted, they will also take into account – also based on 
new  results  from  independent  national  validation  studies  -  whether  any  rapid  antigen  tests 
should be removed from or added to the selection of rapid antigen tests of which their results 
are being mutually recognised. This information will be provided to the JRC, who will update 
its database accordingly.  
Future  updates  to  the  agreed  list  of  rapid  antigen  tests  of  which  the  results  are  mutually 
recognised,  will  be  published  as  an  update  to  the  JRC  database  on  COVID-19  In  Vitro 
Diagnostic Devices and Test Methods. 
IV.  Common standardised set of data for COVID-19 test certificates   
In order to facilitate in practice the mutual recognition of results of rapid antigen tests as well 
as  NAAT,  including  RT-PCR  assays,  point  18  of  Council  Recommendation  2020/1475 
defines that Member States should agree on a common standardised set of data to be included 
in the form for test result certificates.  
Based  on  information  that  was  submitted  by  members  of  the  Health  Security  Committee  in 
response to a survey on mutual recognition on COVID-19 test results and further discussions 
that took place in the context of the Health Security Committee, Member States agree on the 
common standardised set of data for COVID-19 test result certificates as presented in Annex 
II.  
Member  States  agree  that  COVID-19  test  results  should  be  made  available  in  the  national 
language(s) of the country where the test was taken, as well as English.  
The dataset was agreed by taking into consideration the guidelines that were published by the 
eHealth  Network  on  proof  of  vaccination  for  medical  purposes,  setting  out  basic 
interoperability  elements8.  While  these  guidelines  aim  to  support  interoperability  between 
vaccination  certificates  rather  than  COVID-19  test  results,  they  provided  helpful  input 
regarding minimum data that would enable basic information to be captured and represented 
in  a  structured  manner  that  facilitates  sharing  and  interpretation.  Moreover,  should  Member 
States wish to standardise COVID-19 test results and COVID-19 vaccination, streamlining of 
datasets facilitates such processes.  
The  Health  Security  Committee  will  discuss,  whenever  relevant,  possible  updates  to  the 
agreed  common  standardised  set  of  data  for  COVID-19  test  certificates,  and  publish,  if 
necessary, an updated agreed document.  
                                                           
8 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf 

 

 
V. 
Continuous discussions and further work on the common rapid antigen tests 
list and common dataset for COVID-19 test result certificates  

As  described  in  the  sections  above,  the  content  of  this  document,  as  agreed  by  the  Health 
Security  Committee  on  17  February  2021,  will  continue  to  be  discussed  by  Member  States 
and updated whenever deemed relevant.  
Whenever  updates  are  required,  these  will  either  be  published  as  an  update  to  this  current 
document or as an update to the JRC database on COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and 
Test Method, depending on scope of the required update and when the redeveloped database 
by JRC will be available.    
In  the  context  of  the  ongoing  discussions  and,  if  relevant,  future  updates  to  the  current 
document, Member States have raised the following points that require particular attention:  
Common RAT list  
  Harmonised  methodology  for  national  validation  studies  on  the  clinical 
performance of rapid antigen tests 
This will be addressed by future guidelines to be developed by the JRC and the ECDC, also 
taking into consideration the implementation guide published by WHO on 21 December 2020 
on SARS-CoV-2 antigen-detecting rapid diagnostic tests9.  
Moreover, Member States will continue sharing details via the HSC on the implementation of 
national  validation  studies,  particularly  concerning  the  validation  methodologies  and 
protocols applied.  
  Quality of data produced through independent validation studies  
It  is  key  that  the  sensitivity  levels  of  the  rapid  antigen  tests,  as  reported  by  independent 
national  validation  studies,  reflect  clinical  performance  as  measures  in  practice,  rather  than 
the sensitivity reported by the manufacturer. In this context, the JRC is planning to verify the 
science  behind  the  validation  data  that  has  been  made  available  from  the  Member  States 
through  the  Health  Security  Committee,  and  to  verify  the  findings  (eventually  in  laboratory 
settings).  For  the  validation  of  rapid  antigen  tests,  the  JRC  plans  to  use  the  “gold  standard” 
method  of  NAAT,  in  particular  RT-PCR,  by  benchmarking  the  antigen  test  samples  against 
qPCR and digital PCR.  
Moreover, Member States will continue sharing details via the HSC on the results produced 
by national validation studies, particularly concerning the sample type used for validation, the 
setting  in  which  the  use  of  the  test  was  assessed,  and  whether  any  difficulties  occurred  as 
regards the required sensitivity criteria or other performance elements.  
                                                           
9 https://www.who.int/publications/i/item/9789240017740 

 

 
  Occurrence of SARS-CoV-2 variants of concern 
Future  updates  to  the  common  rapid  antigen  tests  list  should  also  take  into  account  how 
mutations  of  the  SARS-CoV-2  virus  may  affect  the  efficacy  of  any  particular  rapid  antigen 
tests, allowing for the removal of tests no longer deemed effective. The effect of mutations of 
the SARSCoV-2 virus on the efficacy of RT-PCR tests should also be kept under review. In 
particular, in the current context of circulation of variants of concern, the use of rapid antigen 
tests does not allow samples to be used for subsequent detection of new variants (by NAAT 
and/or sequencing).  
Mutual recognition of COVID-19 test results   
  Criteria to be used for the mutual recognition of rapid antigen test results  
At the moment, the extent to which rapid antigen tests are being used in practice by Member 
States differs greatly. In this context, Member States have agreed that, for now, the criterion 
that at least 3 Member States should be using a specific type of rapid antigen test in practice 
for  it  to  be  mutually  recognised,  applies.  Member  States  will  further  discuss  and  explore 
whether other criteria should be used in the future. It is key that such discussions are held in 
the context of quality assurance measures.  
  Context in which mutual recognition should be applied  
Member  States  should  further  discuss  the  situation  in  which  there  is  a  need  for  mutual 
recognition of rapid antigen test results (as well as other COVID-19 test results). In addition 
to  the  context  of  travel,  it  is  relevant  to  further  discuss  between  countries  when  the  list  of 
rapid antigen tests of which their results will be mutually recognised should be applied.  
COVID-19 test result certificates  
  Possible creation of a digital platform  
As also called for by the Council Recommendation of 21 January, Member States will explore 
the need and possibility, including time and cost considerations, for the  creation of a digital 
platform,  that  can  be  used  to  validate  the  authenticity  of  standardised  COVID-19  test 
certificates.  Member  States  that  are  developing  or  that  have  already  such  digital  systems  in 
place  will  share  their  experiences  in  this  regards.  In  the  context  of  these  discussions,  the 
eHealth  Network  and  in  particular  their  semantic  experts  in  Member  States,  will  be  closely 
involved. 
 
 

 

 
ANNEX I: Common list of rapid antigen tests, as agreed by Member States on 17 February 2021 
Clinical 
Clinical 
Clinical 
Countries that 
MS that are 
Clinical 
Clinical 
Clinical 
CE 
performance 
performance  
performance  
MS using in  Other countries  have completed 
currently 
In JRC 
In FIND 
Manufacturer   RAT commercial name 
performance  
performance  
performance  
marking 
(Data used in 
(Data used in 
(Data used in 
practice  
using in practice  practical 
validating this  database  database 
(JRC database) 
(FIND database) 
(Data used in SI) 
BE) 
DE) 
FR) 
validation studies   RAT  
96.6% 
96.6% 
96.6% sensitivity 
96.6% sensitivity 
COVID-VIRO® Rapid antigen 
sensitivity, 100% 
sensitivity, 100% 
AAZ-LMB 
Yes 
 
100% specificity   
100% specificity  BE, FR, SI 
CH 

 
No 
No 
test COVID-19 
specificity 
specificity 
NP swab 
NP swab 
NP swab 
NP swab 
 
93.3% sensitivity 
AT, BE, BG, 
FIND Evaluation 
91.4% 
99.4% specificity 
CY, CZ, DE[2], 
- Studies in DE 
Abbott Rapid 
Panbio™ COVID-19 Ag Rapid 
sensitivity, 
NP Swab 
91.4% sensitivity 
EL, ES, FR[1],  CH, ME, MK, 
DE, ES, NL[5],  
CY, ES, HR, HU, 
Yes 
and CH, NP 
  
Yes 
Yes 
Diagnostics 
Test  
99.8% specificity 
98.1% sensitivity  99.8% specificity  
HR, IT, MT, 
NO, UK, UA 
CH, NO 
IE, LU, PT, SE 
swab, 10 Dec 
NP swab  
99.8% specificity 
NL[5], PL, PT, 
2020 
Nasal swab 
RO, SE, SK 
 
97.3% sensitivity 
100% specificity 
AMEDA 
97.3% sensitivity 
97.3% sensitivity 
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 
NP swab 
BE, BG, DE[2]  
Labordiagnostik 
Yes 
 
100% specificity    
100% specificity 
CH, UA 
DE 
HR 
Yes 
Yes 
Ag 
97.3% sensitivity 
HR, SI,  
GmbH 
NP swab 
NP swab 
98.8% specificity 
Nasal swab 
 
93.5% sensitivity 
Becton 
BD Veritor System for Rapid 
DE[2], ES, 
Yes 
99.3% specificity   
 
 
 
CH, UA 
DE, ES, NL[5] 
SE[3] 
Yes 
Yes 
Dickinson 
Deteciton os SARS-CoV-2 
NL[5], SE 
Nasal swab 
 
92% sensitivity 
Beijing Lepu 
SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
92% sensitivity 
92% sensitivity 
unknown 
Medical 
Test Kit (Colloidal Gold 
Yes 
  
99.3% specificity    
99.2% specificity  BE, DE[2], SI 
UA 
DE 
  
Yes 
Yes 
specificity 
Technology 
immunochromatography) 
Nasal swab 
NP swab 
Nasal swab 
 
Beijing Wantai 
96.6% sensitivity 
Biological 
WANTAI SARS-CoV-2 Ag 
unknown 
Pharmacy 
Yes 
  
  
  
  
DE[2] 
  
DE 
  
Yes 
Yes 
Rapid Test (FIA) 
specificity 
Enterprise Co 
Nasal swab 
Ltd  
 

 
Clinical 
Clinical 
Clinical 
Countries that 
MS that are 
Clinical 
Clinical 
Clinical 
CE 
performance 
performance  
performance  
MS using in  Other countries  have completed 
currently 
In JRC 
In FIND 
Manufacturer   RAT commercial name 
performance  
performance  
performance  
marking 
(Data used in 
(Data used in 
(Data used in 
practice  
using in practice  practical 
validating this  database  database 
(JRC database) 
(FIND database) 
(Data used in SI) 
BE) 
DE) 
FR) 
validation studies   RAT  
 
FIND Evaluation 
89.2% sensitivity  - Study in Brazil, 
NowCheck® COVID-19 Ag 
BIONOTE 
Yes 
97.6% specificity  NP swab, 10 Dec    
  
  
DE[2] 
CH 
DE 
  
Yes 
Yes 
Test  
NP/Nasal swab 
2020 
95% sensitivity, 
 
FR 
BioSpeedia  
COVID19 Speed-Antigen 
Yes 
Not specified  
 
 
99% specificity 
 
 CH 
SE 
BE, ES, IT, SE 
No 
Yes 
BE, ES, IT, SE 
NP swab 
 
96% sensitivity 
BIOSYNEX 
  
BE, DE[2], FR, 
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS  Yes 
Not specified 
100% specificity    
  
CH 
DE, NL[5] 
  
Yes 
Yes 
SWISS SA  
NL[5] 
NP swab 
 
92.9% sensitivity 
92.9% sensitivity 
92.9% sensitivity 
CerTest Biotect  CerTest SARS-CoV-2 CARD 
 
Yes 
99.6% specificity 
99.6% specificity   
98.4% specificity  DE[2], ES, SI 
 
ES 
 
Yes 
No 
S.L. 
TEST 
NP swab 
NP swab 
NP/OP swab 
 
90% sensitivity 
GenBody Inc 
GenBody COVID-19 Ag Test  Yes 
98% specificity 
Withdrawn  
  
  
  
DE[2] 
UA 
DE 
  
Yes 
Yes 
NP/OP swab 
 
Guangdong 
90% sensitivity 
90% sensitivity 
  
Wesail Biotech  COVID-19 AG Test Kit  
Yes 
98% specificity 
  
  
98% specificity 
DE[2], SI 
  
DE 
  
Yes 
No 
Co. Ltd 
NP/Nasal swab 
NP/Nasal swab 
 
98.5% sensitivity 
Hangzhou 
91.4% sensitivity 
91.4% sensitivity 
Clungene COVID-19 Antigen 
unknown 
  
BE, DE[2], FR, 
Clongene 
Yes 
100% specificity    
100% specificity 
CH 
DE 
HR 
Yes 
No 
Rapid Test Kit 
specificity 
SI 
Biotech 
NP/OP swab 
NP/OP swab 
Nasal swab 
 
Healgen 
96.7% sensitivity 
Coronavirus Ag Rapid Test 
  
DE[2], NL[5], 
Scientific 
Yes 
  
  
  
99.2% specificity 
  
NL[5] 
SE[3] 
No 
No 
Cassette (Swab) 
SE, SI 
Limited 
NP/Nasal swab 

 

 
Clinical 
Clinical 
Clinical 
Countries that 
MS that are 
Clinical 
Clinical 
Clinical 
CE 
performance 
performance  
performance  
MS using in  Other countries  have completed 
currently 
In JRC 
In FIND 
Manufacturer   RAT commercial name 
performance  
performance  
performance  
marking 
(Data used in 
(Data used in 
(Data used in 
practice  
using in practice  practical 
validating this  database  database 
(JRC database) 
(FIND database) 
(Data used in SI) 
BE) 
DE) 
FR) 
validation studies   RAT  
 
96.1% sensitivity 
Joinstar 
96.1% sensitivity 
COVID-19 Antigen Rapid 
98.1%  
  
Biomedical 
Yes 
  
  
98.1% specificity  DE[2], SI 
  
DE 
  
Yes 
Yes 
Test (Colloidal Gold) 
specificity 
Technology 
NP swab 
Nasal swab 
97.6% sensitivity 
 
97.6% sensitivity 
LumiraDX UK 
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 
  
Yes 
96.7% specificity 
  
  
97.7% specificity  DE[2], ES, SI 
CH 
DE, E
  
Yes 
No 
LTd 
Test  
Nasal swab 
NP/Nasal swab 
 
92.5% sensitivity 
92.5% sensitivity 
MEDsan® SARS-CoV-2 
  
MEDsan GmbH 
Yes 
99.8% specificity 
99.8% specificity    
  
BE, DE[2] 
CH 
DE 
  
Yes 
No 
Antigen Rapid Test 
NP/OP swab 
Nasal/OP swab 
 
96.39% 
sensitivity 
96.4% sensitivity 
MP Biomedicals  Rapid SARS-CoV-2 Antigen 
  
Yes 
99.03% 
99% specificity 
  
  
BE, DE[2] 
CH 
DE 
  
Yes 
No 
Germany 
Test Card 
specificity 
NP/OP swab 
Nasal swab 
97.6% sensitivity 
97.6% sensitivity 
 
97.6% sensitivity 
nal von minden 
  
AT, BE, DE[2], 
NADAL COVID -19 Ag Test 
Yes 
99.9% specificity 
99.9% specificity    
99.9% specificity 
  
DE 
HR 
Yes 
No 
GmbH 
SI 
Nasal swab 
NP/OP swab 
NP/OP swab 
Precision 
93.9% sensitivity 
 
93.9% sensitivity 
  
Biosensor Inc 
Exdia COVI-19 Ag Test 
Yes 
98% specificity 
  
  
98% specificity 
SI 
CH 
DE 
  
Yes 
Yes 
(Axon Lab SG) 
NP swab 
NP swab 
 
95% sensitivity 
Qingdao 
SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
unknown 
  
Hightop 
Yes 
  
  
  
DE[2] 
  
DE 
  
Yes 
No 
Test 
specificity 
Biotech Co Ltd 
Nasal swab 
96.7% sensitivity 
96.7% sensitivity 
 
96.7% sensitivity 
Quidel 
  
AT, BE, DE[2], 
Sofia 2 SARS Antigen FIA 
Yes 
100% specificity 
100% specificity    
100% specificity 
CH 
DE, NL[5] 
SI 
Yes 
Yes 
Corporation 
FI, NL[5], SI 
NP/Nasal swab 
NP/nasal swab 
NP/Nasal swab 
97.04% 
 
Safecare 
sensitivity 
COVID-19 Ag Rapid Test Kit 
  
Biotech 
Yes 
unknown 
  
  
  
DE[2], FR 
CH 
DE 
  
Yes 
No 
(Swab) 
Hangzhou Co 
specificity 
Nasal swab 
10 
 

 
Clinical 
Clinical 
Clinical 
Countries that 
MS that are 
Clinical 
Clinical 
Clinical 
CE 
performance 
performance  
performance  
MS using in  Other countries  have completed 
currently 
In JRC 
In FIND 
Manufacturer   RAT commercial name 
performance  
performance  
performance  
marking 
(Data used in 
(Data used in 
(Data used in 
practice  
using in practice  practical 
validating this  database  database 
(JRC database) 
(FIND database) 
(Data used in SI) 
BE) 
DE) 
FR) 
validation studies   RAT  
FIND Evaluation 
 
- Studies in DE 
BE, BG, DE[2], 
96.5% sensitivity 
SD BIOSENSOR,  STANDARD F COVID-19 Ag 
IT , LU, LV, 
Yes 
  
and Brazil, 10 
99.7% specificity    
  
  
DE, IT, NL[5] 
LU, PT 
No 
Yes 
Inc.  
FIA 
NL[5], PT, RO, 
Dec 2020 
NP swab 
SK 
 
AT, BE, BG, 
96.52% 
FIND Evaluation 
CY, DE[2], ES, 
sensitivity 
- Studies in DE, 
96.5% sensitivity 
96.5% sensitivity 
SD BIOSENSOR,  STANDARD Q COVID-19 Ag 
FI, FR, HR, IT, 
DE, ES, IT, NL[5], 
HR, IE, LU, SI, 
Yes 
99.68% 
CH and Brazil, 
99.7% specificity    
99.7% specificity 
ME, NO, CH 
Yes 
Yes 
Inc.  
Test 
LU, LV, MT, 
CH, UA 
SE 
specificity 
10 Dec 2020 
NP swab 
NP swab 
NL[5], RO, SE, 
NP swab 
SK, SI 
98.32% 
 
sensitivity 
96.72% 
99.6% specificity 
sensitivity 
96.7% sensitivity  AT, BE, DE[2], 
Siemens 
CLINITEST Rapid COVID-19 
  
NP swab 
DE, NL[5] 
ES, HR, PT, 
Yes 
96.72% 
  
99.2% specificity  FR, HR, NL[5],    
Yes 
Yes 
Healthineers 
Antigen Test 
97.25% 
SE[3] 
specificity 
NP/Nasal swab 
SE, SI 
sensitivity 
Nasal swab 
100% specificity 
Nasal swab 
91% sensitivity, 
Spartacus 
COVID-19 Rapid Antigen 
 
Yes 
 
 
 
100% specificity   
FR 
 
  
 
 
 
biomed 
Test  
NP swab 
93.8% sensitivity 
 
Xiamen Boson  Rapid SARS-CoV-2 Antigen 
  
BE, BG, DE[2], 
Yes 
Not specified  
100% specificity    
  
CH 
DE 
  
Yes 
Yes 
Biotech Co 
Test card  
FR 
NP swab 
 
98.32% 
sensitivity 
96.72% 
99.6% specificity 
Zhejiang Orient 
sensitivity 
Coronavirus Ag Rapid Test 
  
NP swab 
AT, BE, BG, 
Gene Biotech 
Yes 
unknown 
  
  
UK 
DE 
SE[3] 
Yes 
No 
Cassette (Swab) 
97.25% 
DE[2] 
Co.,Ltd 
specificity 
sensitivity 
Nasal swab 
100% specificity 
Nasal swab 
 
Notes:  
11 
 

 
[1] FR: Reference to validation study (not specifying which specific RAT is being recommended or was tested in practice): https://www.has-
sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-10/synthese_tests_antigeniques_vd.pdf 
 
[2] DE: Rapid antigen tests that fulfils the defined minimum criteria for reimbursement in Germany. See: https://antigentest.bfarm.de/ords/antigen/r/antigentests-auf-sars-cov-
2/liste-der-antigentests?session=13130597074531 
 
[3] SE: Smaller evaluations ongoing in some of the regions. 
[4] BE: In the clinical performance study performed in three different clinical laboratories during the ascendant phase of the epidemiological curve, we found an overall 
sensitivity and specificity of 57.6 and 99.5%, respectively with an accuracy of 82.6%. 
[5] NL: Collected validation data from accredited laboratories in the Netherlands. The report includes evaluations of various RAT that labs performed at their own initiative. 
https://lci.rivm.nl/antigeensneltesten  
12 
 

 
ANNEX  II:  Common  standardised  set  of  data  to  be  included  in  COVID-19  test  result 
certificates, as agreed by Member States on 17 February 2021 
 
Preferred Code 
Section  
Data element 
Description  
System  
Person name 
The legal name of the tested person  
 
An identifier of the tested person, according to 
the policies applicable in each country. It should 
Person identifier 
be captured what type of identifier is used.  
 
Person 
(optional) 
identification  
Examples: citizen ID card or identifier within the 
health system/IIS/e-registry. 
Tested person’s date of birth.  
Complete date, without 
Person date of birth  
time, following the ISO 
Mandatory if no Person identifier is provided. 
8601. 
Description of the type of test that was 
conducted, e.g. RT-PCR or rapid antigen test.  
Type of test  
In the case of a rapid antigen tests, the form 
 
should provide details on the manufacturer and 
commercial name of the test used.  
Disease or agent 
Specification that it concerns the detection of 
 
targeted  
SARS-CoV-2 infection  
The type of sample that was taken (e.g. 
Sample origin  
nasopharyngeal swab, oropharyngeal swab, 
 
(optional) 
nasal swab, saliva) 
Date and time when the test was taken.  
Complete date, without 
Test information     Date and time 
In case of NAAT, e.g. RT-PCR, the certificate 
time, following ISO 
should also specify when the test result was 
8601 
produced.  
Result of the test  
Negative or positive 
 
Name/code of testing centre, facility or a health 
Testing centre or 
authority responsible for the testing event.  
 
facility  
Optional: address of the testing facility  
Health Professional 
Name or health professional code responsible 
 
identification (optional)  for conducting (and validating) the test  
Country where the test 
ISO 3166 Country 
The country in which the individual was tested 
was taken 
Codes   
Entity that issued the COVID-19 test result 
Test result issuer  
 
certificate (allowing to check the certificate)  
Test certificate 
metadata 

Certificate identifier 
Reference of the COVID-19 test result certificate 
 
(optional)  
(unique identifier)