Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'TTIP lobbying'.



Ref. Ares(2015)1077544 - 11/03/2015
Ref. Ares(2016)6036878 - 20/10/2016
Annual Conference on EU Law in the Pharmaceuticals Sector in 2015 
26-27/02/2015 
Panel on EU pharmaceuticals law 
"The  negotiation  of  a  Transatlantic  Trade  and  Partnership:  Implications  for  the 
pharmaceuticals sector" - 
 
Presentation 
The presentation touched upon the following aspects: TTIP objectives, TTIP negotiation 
structure  and  negotiation  team,  consultation  and  information  mechanisms  and  details 
on pharmaceuticals – regulatory component. 
As regards general objectives, it was noted that TTIP will be an ambitious but balanced 
agreement  (tariff  and  non-tariff  aspects).  It  will  strengthen  the  economic  partnership 
(growth  and  job  creation).  It  is  expected  that  TTIP  will  positively  influence  the 
development of regulations and standards worldwide based on high levels of consumer 
and environmental protection. As the tariffs are very low in average - most TTIP benefits 
will steam from reducing Non-Tariff Barriers (NTBs). 
Negotiations  are  organised  around  tree  pillars:  Market  access  (tariffs,  Services, 
Investment,  Public  Procurement,  etc.),  Regulatory  Component  (Regulatory  coherence, 
TBT,SPS,  Sectors  (9))  and  Rules  (IPR,  RoO,  Dispute  Settlement,  Sustainable 
Development,  Customs,  Energy  and  raw  materials,  SMEs,  GIs).  There  is  a  strong 
presence of regulators (DG SANTE, DG GROWTH, DG AGRI, DG TAXUD, COMP, etc.) in the 
negotiations (co-leadership).  
Extensive  consultation  and  information  mechanisms  have  been  developed.  Member 
States  are  informed/consulted  before  and  after  each  negotiation  round,  European 
Parliament  is  keep  regularly  informed  and  Advisory  Group  has  been  established 
(consumer and health organisations are represented). In addition civil society meetings 
and  stakeholder  events  (at  margins  of  negotiations  sessions)  take  place  as  well  as 
meetings with different stakeholders and participation of negotiators in conferences and 
seminars.  Finally  there  is  extensive  information  available  in  the  Web  site  including 
position papers, fact sheets and legal texts. 
Pharmaceuticals:  is an important sector in our bilateral trade (13.1% of EU imports from 
US (21 b) and 10.6% of US imports from EU (29.5 b). Most pharma products already at 0% 
tariff  (WTO  Pharmaceuticals  agreement)  -  TTIP  added  value  lies  on  regulatory 
convergence. There is a long tradition of regulatory cooperation at international (ICH) 
and  bilateral  level  (EMA/FDA)  but  a  lot  can  still  be  done.    Main  priorities  being 
discussed are: 
 the recognition of Good Manufacturing Practice's inspections,
 collaboration on innovative areas – Biosimilars and Generics – shape int. practice.
 Increased exchange of conf. information between regulators
 Paediatrics
 Collaboration on state of the art – latest science available

An  update  of  the  state  of  play  of  the  pharmaceuticals  regulatory  discussions  on  GMP, 
Biosimilars and generics was provided 
 
Discussion 
 
There  were  only  few  questions  asked.  One  was  on  impact  of  TTIP on  the  provision  of 
public  health  services.  The  participant  was  referred  to  the  letter  from  the  Chief 
negotiators to UK on the matter. The letter explains COM stance on the matter. 
On pricing and reimbursement provisions, there was a question on why this area was 
not  being  considered  by  the  Commission  in  TTIP.  An  explanation  on  why  the  COM 
considers  that  TTIP  should  not  contain  provisions  on  transparency  of  pricing  and 
reimbursement was provided.