Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'DG GROW contacts re. pharma incentives study'.













ARES(2018)851023
Ref. Ares(2019)631504 - 04/02/2019
   
To:   Commissioner   Elżbieta   BIEŃKOWSKA   
   Internal   Market,   Industry,   Entrepreneurship   and   SMEs   
   European   Commission   
   Rue   de   la   Loi,   200   
   1049   Brussels   
   
Cc:    Lowri   Evans,   Director   General,   DG   Grow   
                     Antti   Peltomäki,   Deputy   Director-­‐General,   DG   Grow   
   
,   
,   DG   Grow   
   
Ref:   NM/67.603   
   
Subject:   EFPIA   response   to   request   for   information   on   the   SPC   Manufacturing   Exemption   impact   
   
Brussels,   13   February   2018   
   
   
Dear   Commissioner   Bieńkowska,   
   
We    would    like    to    fol ow-­‐up    on    the    discussion    that    we    had    together    with    our    EFPIA    President,    Mr.    Stefan   
Oschmann,   and   a   delegation   of   our   Board   members   on   30th   January   this   year.   During   that   meeting   and   in   our   
subsequent    letter    to    you,    we    raised    the    concern    that    introducing    an    SPC    manufacturing    exemption    risks   
harming   the   innovative   pharmaceutical   industry   in   Europe,   and   that   a   further   structural   and   holistic   analysis   of   
the    innovative,    biosimilar    and    generic    industries    is    necessary    to    accurately    consider    the    impact    of    an    SPC   
exemption.   We   are   happy   to   comply   with   your   request   for   further   information   on   the   impact   that   the   proposed   
SPC   manufacturing   exemption   may   have   on   the   EU’s   trade   balance   and   took   note   of   your   reflections   on   the   so-­‐
cal ed   “first   mover”   advantage   for   Canadian   generics.   You   asked   that   any   further   submission   of   information   be   
made   within   two   weeks.   
With    regard    to    the    European    trade    balance,    we    have    reviewed    various    studies    published    in    relation    to    a   
potential    SPC    manufacturing    exemption    and    our    conclusion    is    that    the    impact    of    an    SPC    manufacturing   
exemption    on    the    EU    trade    balance    remains    uncertain    or    could    even    be    negative.    Existing    evidence    -­‐    the   
Pugatch    Consilium,    in    their    study    “Unintended    and    Unattended    Consequences:    The    Opportunity    Costs    of   
Reducing   Exclusivity   Rights   for   Intel ectual   Property”,
   estimates   that   the   impact   on   EU   export   sales   would   be   
negative   as   the   European   innovative   biopharmaceutical   industry   could   stand   to   lose   between   €   1.09   bn   (USD   
1.34    bn)    and    €1.85    bn    (USD    2.27    bn).    This    negative    effect    on    the    trade    balance    is    further    il ustrated    by    the   
QuintilesIMS    study    on    “Assessing    the    impact    of    proposals    for    a    Supplementary    Protection    Certificate    (SPC)   
Manufacturing    Exemption    in    the    EU”
    which    shows    that    the    SPC    manufacturing    exemption    could    result    in   
replacing    more    high-­‐value    innovative    exports    with    lower    value    generics.    Consequently,    this    would    cause    a   
worsening    in    the    EU’s    trade    balance.    The    conclusions    drawn    in    the    abovementioned    studies    have    also    been   
confirmed   in   the   Office   of   Health   Economics   (OHE)   report,   which   we   have   shared   as   part   of   our   response   to   the   
Consultation. 
With   regard   to   the   proposed   “first   mover”   advantage,   based   on   the   published   studies,   it   can   be   concluded   that   
such   an   advantage   for   smal    molecules   would   depend   on   the   market   to   which   generics   would   be   exported   and   
that   for   biosimilars   there   is   no   evidence   of   a   first   mover   advantage.   For   example,   generics   exports   to   Russia   and   
Turkey   (two   markets   identified   as   potential   export   targets)   would   face   a   range   of   trade   barriers,   price   levels,   
   
EFPIA   Brussels   Office   
Leopold   Plaza   Building       Rue   du   Trône   108   
B-­‐1050   Brussels       Belgium   
   
   Tel:   +   32   (0)2   626   25   55       
   
   
   
www.efpia.eu       xxxx@xxxxx.xx   
   
   
   
   
   













ability   to   manage   local   commercial   relations   and   local   incentives   that   give   local   generic   companies   a   significant   
advantage.    In    Canada,    Certificates    for    Supplementary    Protection    (CSPs)    were    introduced    via    Canadian   
legislation   in   September   2017,   following   CETA’s   provisional   entry   into   force.   The   export   exemption   under   CETA   
wil    however   not   have   effect   for   nearly   10   years,   since   the   newly   introduced   SPC-­‐like   protection   will   only   start   
at    the    end    of    the    patent    life    of    certain    products    launched    in    Canada    after    September    2017.    Even    then,    any   
“advantage”   would   depend   on   a   variety   of   other   factors   beyond   the   exemption.   
EFPIA    and    its    membership    remain    highly    concerned    that    numerous    uncertainties    and    gaps    remain    in    the   
analysis    of    the    short    and    long-­‐term    impact    of    a    legislative    provision    such    as    a    potential    SPC    manufacturing   
exemption.    We    have    analysed    the    different    reports    and    studies    on    the    SPC    manufacturing    exemption,    and   
conclude   that   key   questions   that   could   inform   the   actual   impact   of   the   issue   at   hand,   are   left   unexplored   and   
unanswered    such    as    the    (non)treatment    of    innovation    and    innovation-­‐related    incentives    and    the    lack    of   
analysis   of   any   displacement   effects   of   an   exemption.   We   attach   a   gap   analysis   on   the   issues   that   we   believe   
need   to   be   further   examined   before   an   informed   and   balanced   decision   can   be   taken   on   an   SPC   manufacturing   
exemption.   These   issues   would   need   to   be   addressed   in   the   spirit   of   ensuring   evidence-­‐based   policy-­‐making   
that   takes   account   of   al    available   information   and   respects   the   Innovation   Principle.   Better   Regulation   would   
also   suggest   that   where   uncertainties   or   unknown   elements   remain,   these   elements   need   further   exploration.   
EFPIA   therefore   strongly   recommends   that   the   Commission   undertake   a   robust   analysis   of   the   ful    eco-­‐system   
of   the   pharmaceutical   sector   that   can   address   the   questions   in   the   attached   gap   analysis   to   ensure   that   any   
decision   on   an   SPC   manufacturing   exemption   promotes   the   global   competitiveness   of   the   EU,   creates   jobs   and   
growth,   and   ensures   a   continued   contribution   of   the   EU   pharmaceutical   industry   to   a   positive   EU   trade   balance,   
in   line   with   the   Commission’s   Industrial   Policy   Strategy.   Furthermore,   we   believe   that   such   an   analysis   should   
assess    any    potential    inconsistencies    with    existing    EU    legislation    and    policy    on    the    overarching    incentives   
system.    Finalising    the    assessment    of    all    policy    elements    as    indicated    by    the    Commission    in    its    roadmap    of   
February    2017    remains    crucial.    More    importantly,    all    elements    of    the    incentives    evaluation    should    be   
considered   to   find   a   balanced   solution   for   al    EU-­‐based   manufacturers   in   support   of   sustainable   innovation.   
   
Thank   you   for   your   consideration   and   for   the   opportunity   to   provide   you   with   this   information.   EFPIA   and   its   
members   remain   at   your   ful    disposal   for   any   additional   information   you   may   require   and   continue   to   be   ful y   
committed   to   delivering   on   our   commitment   to   patients,   society   and   a   strong   European   economy.   
   
Best   wishes,      
   
Nathalie   Moll   
Director   General   
   
   
EFPIA   Brussels   Office   
Leopold   Plaza   Building       Rue   du   Trône   108   
B-­‐1050   Brussels       Belgium   
   
   Tel:   +   32   (0)2   626   25   55       
   
   
   
www.efpia.eu       xxxx@xxxxx.xx   
   
   
   
   
   
Electronically signed on 04/02/2019 15:18 (UTC+01) in accordance with article 4.2 (Validity of electronic documents) of Commission Decision 2004/563