Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'DG SANTE contacts with industry re. Supplementary Protection Certificates (SPCs) manufacturing waiver'.



Ref. Ares(2018)6622688 - 21/12/2018
 
2 August 2018 
EBE VIEW ON THE SPC MANUFACTURING WAIVER 
 
What is a Supplementary Protection Certificate (SPC)? 
The duration of a regular patent for a pharmaceutical product in the EU is 20 years from the date of 
approval of the patent and general y begins years before the product has reached the market. An SPC 
can extend this patent right for a maximum of five years to offset the loss of patent protection that 
occurs due to the lengthy time required for product development and obtaining regulatory marketing 
approval. 
What is the SPC Manufacturing Waiver as proposed by the European Commission on 28 May 2018? 
With a manufacturing waiver, generic and biosimilar drug makers can manufacture SPC-protected drugs 
in the EU to sel  them in other non-SPC protected markets, and to prepare stocks for when the SPC 
expires. 
Context 
In today’s environment of economic competition, accentuated by globalisation, Industrial Property in 
its various aspects (patents, trademarks, designs, trade secrets, licensing agreements…) is growing in 
importance. The chal enges of IP for a company, even just in safeguarding the development of its activity 
or improving its position against competitors are very real, and are inevitably expressed in terms of 
market share and jobs. Large pharmaceutical companies are facing numerous patent expiries which is 
already benefiting generic manufacturers worldwide. The global generic and biosimilar drugs market is 
expected to grow at an annual growth rate of 10.5% from 2016 through 2020. In a recent report, it is 
estimated that the global generic drugs market wil  benefit from the patent expiry of drugs worth $150 
bil ion by 2020 (1). Generics and biosimilars could indeed represent 80% of the volume of medicines by 
2020 (2). The market trend is clearly in favour of generic companies. 
The EU has many highly innovative SMEs for whom the ability to protect their innovation is crucial to 
maintaining their competitive edge. It is essential for the entire pharmaceutical ecosystem to closely 
work with SMEs as larger companies increasingly rely on them to secure their product pipelines. There 
is an awareness that the Unitary Patent and Unified Patent Court wil  simplify administration, reduce 
costs  and  provide  greater  legal  certainty.  Such  benefits  are  seen  as  a  potential  tool  for  helping 
innovative SMEs. However, many SMEs stil  have only limited knowledge of IP and the impact it may 
have on their business. Indeed, smal er companies rarely make a proper use of intel ectual property 
rights (IPRs). That is why specific SME incentives are urgently needed in order: 1) to limit the IP cost 
burden, 2) to improve specific resources and expertise, and 3) to maximise the value of their IP assets. 
The SPC manufacturing waiver appears as a negative signal from the EC. 
Expected Impact of the SPC manufacturing waiver 
The stated objective of an SPC manufacturing waiver for exports to countries outside the EU is to al ow 
both the EU generic and biosimilar industries to create thousands of high-tech jobs in the EU and fuel 
the creation of numerous new companies. It is said that the waiver would improve the international 
competitiveness  of  EU-based  generics  &  biosimilars  manufacturers.  While  generics  and  biosimilars 
could  represent  80%  of  the  volume  of  medicines  by  2020,  between  54%  and  70%  of  the  active 
pharmaceutical ingredients market in Europe (depending on the member states) is supplied by India, 
China and Israel. 
Whereas the European Commission stated that this waiver wil : 1) help create growth and high-skil ed 
jobs in the EU, and, 2) generate €1 bil ion net additional sales per year and up to 25.000 new jobs over 
European Biopharmaceutical Enterprises (EBE), a specialised group of EFPIA 
 
 
 
 
 
 
Belgium 
 
www.ebe-biopharma.eu 
 
 

 

10 years, a study  (3), commissioned by the pharmaceutical industry and the US Chamber of Commerce, 
is in direct opposition to the Commission’s findings. The latter study finds that the implementation of 
an EU-wide SPC manufacturing and export exemption would potential y result in annual losses for the 
global innovative biopharmaceutical industry ranging of between €2.2bn and €4.5bn. Of these losses, 
up to €1.9bn concern the European innovative biopharmaceutical industry, mainly SMEs. The study also 
states that a manufacturing waiver would cause between 4,500 and 7,700 direct R&D job losses (with 
an additional 19,000-32,000 indirect job losses) and a decrease in R&D investment of between €215m 
and €364m (2). 
During a first event held at the European Parliament held in September 2017, Ahmed Bouzidi, CEO of 
Vaxeal representing innovative SMEs, underlined his scepticism towards the positive impact of an SPC 
manufacturing waiver on manufacturing in Europe given that countries such as India and China have 
protectionist policies in place to prevent foreign companies from exporting to their countries. He also 
expressed  concerns  that  such  a  waiver  would  lower  investment  in  R&D  for  new  drugs  should  the 
protection on the EU market be shortened as a result of the waiver.  
Could the SPC manufacturing waiver real y help boost exports (for example to China and India)? 
In 2015, the Chinese pharmaceutical industry was valued at $108bn  with 95 percent of drugs approved 
by  the  China  Food  and  Drug  Administration  being  generics.  In  April  2018,  China  chose  to  give 
preferential  tax  rates  to  local  generic  drug  makers.  The  State  Council  said  it  would  draw  up  new 
incentives aimed at encouraging the development and production of generic drugs, a move it said would 
help safeguard public health, reduce costs and spur innovation. The document published by the State 
Council  said  China  would  aim  to  create  a  system  that  encourages  producers  to  copy  “clinical y 
necessary”  drugs,  including  those  in  short  supply  and  used  to  treat  children,  prevent  major 
communicable diseases, or handle public health emergencies. Quality standards of drug materials and 
packing  materials  would  be  modified  to  promote  new  materials  and  new  techniques,  so  that 
dependency on imports for some materials would end. Tax and price preferences would be offered, as 
wel  as incentives regarding basic healthcare insurance (4). 
The Indian Pharmaceutical market (IPM) accounts for approximately 1.4% of the global pharmaceutical 
industry in value terms and 20% in the volume terms. Generic drugs are currently the highest earners 
within India’s pharmaceutical landscape, accounting for 70% of market share by revenues. India is the 
largest global provider of generic drugs and exports to more than 200 countries.  
Over the years, the Indian Government has initiated several attempts to promote the production of 
generics  by  local  pharma  companies.  In  April  2008,  the  Government  launched  the  ‘Jan  Aushadhi 
Campaign’, to provide quality generic medicines at lower prices than their counterpart branded drugs 
available on the market. In the 2016-2017 budgets, the Government set the goal of opening 3000 "Jan 
Aushadhi Stores" across the country (5). 
Both China and India, as other countries, have anticipated the SPC manufacturing waiver with a number 
of local y aimed initiatives that clearly undermine its potential impact. 
Expected Impact on EU-based Innovative SMEs 
Strong  patents  are  the  lifeblood  of  the  innovative  biopharmaceutical  industry.  They  are  critical  in 
ensuring a steady stream of capital to biopharmaceutical companies developing innovative medicines. 
And they are essential to the technology transfer process from inventions in the lab to products for 
patients.  The  majority  of  biopharmaceutical  companies  are  SMEs  that  are  at  pre-profit  stage  (no 
marketed product), and thus their research and development activities rely on very large amounts of 
private sector investment over many years. Without an economic and institutional environment that is 
conducive  to  entrepreneurship  and  innovation  including  a  strong,  predictable  and  enforceable 
protection  for  patented  inventions,  investors  wil   shy  away  from  investing  in  biopharmaceutical 
innovation, reducing the ability of SMEs to provide solutions for the most pressing medical chal enges 
facing Europe and the world. The setting up of the SPC regime in the 1990s in Europe gave the region a 
European Biopharmaceutical Enterprises (EBE), a specialised group of EFPIA 
 
 
 
 
 
Belgium 
 
www.ebe-biopharma.eu 
 
 

 

boost in terms of increasing its attractiveness for investors and was considered a major step forward in 
terms of rewarding innovation and better valuing innovation and innovative SMEs in Europe. 
For EU innovative SMEs, the ability to protect their innovation is crucial to maintaining their competitive 
edge. EBE feels very strongly that an SPC manufacturing waiver would create uncertainties in term of 
market potential for innovative biopharmaceutical SMEs, making it more difficult for them to access 
financing. In addition, al owing biosimilar companies to prepare stocks before the SPC expires wil  lead 
to a loss of sustained competitiveness for biopharmaceutical SMEs. 
How wil  the SPC manufacturing waiver significantly impact exports from the EU? 
The  impact  of  exports  wil   be  very  limited  for  a  very  limited  time  for  generics  and  biosimilars 
manufacturers while third countries implement their generic policies. Pricing policies wil  stil  remain an 
issue.  However,  the  waiver  wil   have  a  direct  and  long-term  negative  impact  on  innovative  SMEs 
because: 1) IP represents the main asset to  value innovative SMEs, 2)  the waiver wil  decrease  the 
attractiveness of EU-based innovative SMEs, and 3) it wil  also decrease the value of innovative SMEs. 
What positive economic and social impact do we expect from the SPC manufacturing waiver? 
Such a manufacturing waiver would cause more direct and indirect job losses in innovative EU-based 
companies that it would create jobs in the generics industry during a very limited period of time. The 
uncertainty it would create would also directly negatively impact R&D investments in the EU. 
EBE Concern 
We believe that al owing generic and biosimilar drug makers to manufacture for export before the SPC 
expires would be unfair to EU biopharmaceutical companies and in particular to innovative SMEs. While 
the waiver wil  only have a very limited positive impact for the biosimilar and generic industry, it wil  be 
detrimental to the biopharmaceutical innovation in the EU on the long term. EBE requests that policy 
makers to consider its concern and stands ready to engage in a constructive dialogue on the issue. 
REFERENCES 
1-  https://www.businesswire.com/news/home/20160616006037/en/Global-Generic-Drugs-
Market-2016-2020---Patent, announcing the "Global Generic Drugs Market 2016-2020" 
report by Research and Markets (www.researchandmarkets.com) 
2-  Sarantis Michalopoulous, EURACTIV.com | 13 OCTOBER 2017; 
https://www.euractiv.com/section/health-consumers/news/new-commission-study-fuels-
generic-drugs-industry-manufacturing-dispute/ 

3-  http://www.pugatch-
consilium.com/reports/Unintended_Consequences_October_%202017.pdf 
4-  Business News | 3 APRIL, 2018;  
https://www.reuters.com/article/us-china-drug-tax/china-gives-preferential-tax-rate-for-
generic-drugmakers-idUSKCN1HA17E 

5-  Pharmacy & Pharmacology International Journal | 2 JUNE, 2017 
Galani V (2017) Choice of Better Medicine in India: Branded Vs Generic Medicine. Pharm 
Pharmacol Int J 5(3): 00125. DOI: 10.15406/ppij.2017.05.00125 
http://medcraveonline.com/PPIJ/PPIJ-05-00125.php 
 
Authors:   
 
 
European Biopharmaceutical Enterprises (EBE), a specialised group of EFPIA 
 
 
 
 
 
Belgium 
 
www.ebe-biopharma.eu 
 
 

Document Outline