Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'C-557/16'.

 
Traduction 
C-557/16 - 20 
Observations du royaume de Belgique 
Affaire C-557/16 * 
Pièce déposée par : 
Royaume de Belgique 
Nom usuel de l’affaire : 
ASTELLAS PHARMA 
Date de dépôt : 
17 février 2017 
 
COUR DE JUSTICE DE L’UNION EUROPÉENNE 
Observations écrites du gouvernement belge 
déposées conformément à l’article 23, deuxième alinéa, du protocole sur le statut 
de  la  Cour  de  justice  de  l’Union  européenne  par  le  gouvernement  belge, 
représenté  par  le  ministre  des  Affaires  étrangères,  ayant  pour  agents  Jesse  VAN 
HOLM  et  Liesbet  VAN  DEN  BROECK,  attachées  à  la  direction  générale  des 
Affaires  juridiques  du  Service  public  fédéral  Affaires  étrangères,  Commerce 
extérieur  et  Coopération  au  Développement,  qui  consentent  à  recevoir  les 
significations  par  l’application  e-Curia  ou,  à  défaut,  par  télécopie  au 
no 0032 2 501 41 97, dans l’affaire 
C-557/16 
Astellas Pharma GmbH 
contre 
Helm AG et Lääkealan turvallisuus - ja kehittämiskeskus (Fimea) 
dans  le  cadre  d’une  demande  de  décision  préjudicielle  fondée  sur 
l’article 267 TFUE, présentée par le Korkein hallinto-oikeus (Cour administrative 
suprême,  Finlande)  par  ordonnance  de  renvoi  du  31 octobre  2016  et  inscrite  au 
greffe de la Cour de justice le 7 novembre 2016 sous le numéro 1034661. [Or. 2] 
 

Langues de procédure : l’anglais et le finnois. 
 
FR 

AFFAIRE C-557/16 - 20 
Au Président, au vice-président et aux membres de la Cour de justice de 
l’Union européenne 
Le gouvernement belge souhaite formuler les observations suivantes. 
I. 
Faits et procédure 

En ce qui concerne les faits et la procédure, le gouvernement belge fait référence à 
la décision de renvoi (voir p. 3 et 4 [de la version originale]). 

La juridiction de renvoi a saisi la Cour des questions préjudicielles suivantes : 
« 1.  Convient-il  d’interpréter  l’article 28,  paragraphe 5,  et  l’article 29, 
paragraphe 1,  de  la  directive  2001/83/CE  du  Parlement  européen  et  du  Conseil 
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce 
sens  que  l’autorité  compétente  de  l’État  membre  concerné  par  une  procédure 
décentralisée  d’autorisation  de  mise  sur  le  marché,  relative  à  un  médicament 
générique,  visée  à  l’article 28,  paragraphe 3,  de  la  directive,  n’a  pas  de 
compétence  autonome  pour  déterminer  le  point  de  départ  de  la  période  de 
protection  des  données  du  médicament  de  référence  dans  le  cadre  de  l’octroi 
d’une autorisation nationale de mise sur le marché ? 

2. S’il convient de répondre à la première question que  l’autorité compétente de 
l’État  membre  n’a  pas  de  compétence  autonome  pour  déterminer  le  point  de 
départ de la période de protection des données du médicament de référence dans 
le cadre de l’octroi d’une autorisation nationale de mise sur le marché : 

– 
une  juridiction  de  cet  État  membre  doit-elle,  du  fait  d’un  recours 
introduit  par  le  titulaire  de  l’autorisation  de  mise  sur  le  marché  du 
médicament de référence, néanmoins examiner la question du point de 
départ de la période de protection des données ou cette juridiction est-
elle  soumise  à  la  même  limite  que  l’autorité  nationale  de  l’État 
membre ?
 [Or. 3] 
– 
Comment peut-on, dans ce cas, mettre en œuvre, devant la juridiction 
nationale en question, le droit du titulaire de l’autorisation de mise sur 
le marché du médicament de référence de bénéficier, conformément à 
l’article 47  de  la  Charte  des  droits  fondamentaux  de  l’Union 
européenne et à l’article 10 de la directive 2001/83, d’une protection 
juridictionnelle effective en matière de protection des données ? 

– 
L’exigence  relative  à  une  protection  juridictionnelle  effective 
comporte-elle l’obligation, pour la juridiction nationale, de vérifier si 
l’autorisation  de  mise  sur  le  marché  initiale  pour  le  médicament  de 
référence  dans  un  autre  État  membre  a  été  accordée  conformément 
aux dispositions de la directive 2001/83 ?
 » 

 

ASTELLAS PHARMA 
II. 
Cadre juridique européen 

Aux termes de l’article 19, paragraphe 1, deuxième alinéa, TUE, 
« Les États membres établissent les voies de recours nécessaires pour assurer une 
protection  juridictionnelle  effective  dans  les  domaines  couverts  par  le  droit  de 
l’Union
 ». 

L’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne 1 dispose 
que : 
« Toute personne dont les droits et libertés garantis par le droit de l’Union ont été 
violés  a  droit  à  un  recours  effectif  devant  un  tribunal  dans  le  respect  des 
conditions prévues au présent article. 

Toute  personne  a  droit  à  ce  que  sa  cause  soit  entendue  équitablement, 
publiquement  et  dans  un  délai  raisonnable  par  un  tribunal  indépendant  et 
impartial,  établi  préalablement  par  la  loi.  Toute  personne  a  la  possibilité  de  se 
faire conseiller, défendre et représenter. 

Une aide juridictionnelle est accordée à ceux qui ne disposent pas de ressources 
suffisantes,  dans  la  mesure  où  cette  aide  serait  nécessaire  pour  assurer 
l’effectivité de l’accès à la justice
 ». [Or. 4] 

Aux termes de l’article 10 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et 
du  Conseil,  du  6 novembre  2001,  instituant  un  code  communautaire  relatif  aux 
médicaments à usage humain 2, 
« 1.  Par  dérogation  à  l’article 8,  paragraphe 3,  point  i),  et  sans  préjudice  de  la 
législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le 
demandeur  n’est  pas  tenu  de  fournir  les  résultats  des  essais  précliniques  et 
cliniques  s’il  peut  démontrer  que  le  médicament  est  un  générique  d’un 
médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l’article 6 depuis au 
moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté. 

Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être 
commercialisé  avant  le  terme  de  la  période  de  dix  ans  suivant  l’autorisation 
initiale du médicament de référence. 

Le premier alinéa est aussi applicable lorsque le médicament de référence n’a pas 
été  autorisé  dans  l’État  membre  où  la  demande  concernant  le  médicament 
générique est déposée. Dans un tel cas, le demandeur mentionne dans la demande 
l’État membre où le médicament de référence est ou a été autorisé. À la demande 
de l’autorité compétente de l’État membre où la demande est déposée, l’autorité 
compétente de l’autre État membre lui fait parvenir, dans un délai d’un mois, une 
 
1  
JO 2012, C 326, p. 391. 
2  
JO 2001, L 311, p. 67. 
 
 
3 

AFFAIRE C-557/16 - 20 
confirmation que le médicament de référence est ou a été autorisé, accompagnée 
de  sa  composition  complète  et,  le  cas  échéant,  de  toute  autre  documentation 
pertinente. 

La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum 
si  le  titulaire  de  l’autorisation  de  mise  sur  le  marché  obtient  pendant  les  huit 
premières  années  de  ladite  période  de  dix  ans  une  autorisation  pour  une  ou 
plusieurs  indications  thérapeutiques  nouvelles  qui  sont  jugées,  lors  de 
l’évaluation  scientifique  conduite  en  vue  de  leur  autorisation,  apporter  un 
avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
 [Or. 5] 
2. Aux fins du présent article, on entend par : 
a) “médicament  de  référence”,  un  médicament  autorisé  au  sens  de  l’article 6, 
conformément à l’article 8 ; 

b) “médicament  générique”,  un  médicament  qui  a  la  même  composition 
qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique 
que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de 
référence  a  été  démontrée  par  des  études  appropriées  de  biodisponibilité.  Les 
différents  sels,  esters,  éthers,  isomères,  mélanges  d’isomères,  complexes  ou 
dérivés  d’une  substance  active  sont  considérés  comme  une  même  substance 
active,  à  moins  qu’ils  ne  présentent  des  propriétés  sensiblement  différentes  au 
regard  de  la  sécurité  et/ou  de  l’efficacité.  Dans  ce  cas,  des  informations 
supplémentaires  fournissant  la  preuve  de  la  sécurité  et/ou  de  l’efficacité  des 
différents  sels,  esters  ou  dérivés  d’une  substance  active  autorisée  doivent  être 
données  par  le  demandeur.  Les  différentes  formes  pharmaceutiques  orales  à 
libération  immédiate  sont  considérées  comme  une  même  forme  pharmaceutique. 
Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s’il peut prouver 
que  le  médicament  générique  satisfait  aux  critères  pertinents  figurant  dans  les 
lignes directrices détaillées applicables. 

3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique 
visée  au  paragraphe 2,  point  b),  ou  lorsque  la  bioéquivalence  ne  peut  être 
démontrée au moyen d’études de biodisponibilité ou en cas de changements de la 
ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme 
pharmaceutique ou de la voie d’administration par rapport à ceux du médicament 
de  référence,  les  résultats  des  essais  précliniques  ou  cliniques  appropriés  sont 
fournis. 

4. Lorsqu’un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique 
de  référence  ne  remplit  pas  les  conditions  figurant  dans  la  définition  des 
médicaments  génériques,  en  raison  notamment  de  différences  liées  à  la  matière 
première  ou  de  différences  entre  les  procédés  de  fabrication  du  médicament 
biologique  et  du  médicament  biologique  de  référence,  les  résultats  des  essais 
précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis. 


 

ASTELLAS PHARMA 
Le type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux 
critères  pertinents  figurant  dans  l’annexe I  et  les
  [Or. 6]  lignes  directrices 
détaillées  y  afférentes.  Les  résultats  d’autres  essais  figurant  dans  le  dossier  du 
médicament de référence ne doivent pas être fournis. 

5.  Outre  les  dispositions  énoncées  au  paragraphe 1,  lorsque  est  présentée  une 
demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une 
période  non  cumulative  d’exclusivité  des  données  d’un  an  est  octroyée  pour 
autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées 
en ce qui concerne la nouvelle indication. 

6. La réalisation des études et des essais nécessaires en vue de l’application des 
paragraphes 1,  2,  3  et  4  et  les  exigences  pratiques  qui  en  résultent  ne  sont  pas 
considérées  comme  contraire  aux  droits  relatifs  aux  brevets  et  aux  certificats 
complémentaires de protection pour les médicaments
 ». 

En  ce  qui  concerne  la  procédure  décentralisée,  nous  faisons  référence  aux 
articles 28 et suivants de la directive 2001/83. 

L’article 28, paragraphe 3 et paragraphe 5, de la directive 2001/83 dispose que : 
« 3.  Si  le  médicament  n’a  pas  reçu  une  autorisation  de  mise  sur  le  marché  au 
moment de la demande, le demandeur demande à l’État membre de référence de 
préparer  un  projet  de  rapport  d’évaluation,  un  projet  de  résumé  des 
caractéristiques du produit et un projet d’étiquetage et de notice. L’État membre 
de référence élabore ces projets de documents dans un délai de cent-vingt jours à 
compter de la réception de la demande valide et les transmet aux États membres 
concernés et au demandeur. 

[…] 
5. Chaque État membre dans lequel une demande a été introduite conformément 
au paragraphe 1 adopte une décision en conformité avec le rapport d’évaluation, 
le  résumé  des  caractéristiques  du  produit  et  l’étiquetage  et  la  notice  tels 
qu’approuvés,  dans  un  délai  de  trente  jours  à  compter  de  la  constatation  de 
l’accord
 ». 

Aux termes de l’article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83, 
« Si,  dans  le  délai  visé  à  l’article 28,  paragraphe 4,  un  État  membre  ne  peut 
approuver le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit ainsi 
que l’étiquetage et la notice en raison d’un risque potentiel grave pour la santé 
publique, il motive sa position de manière détaillée et communique ses raisons à 
l’État  membre  de  référence,  aux  autres  États  membres  concernés  et  au  
[Or. 7] 
demandeur.  Les  éléments  du  désaccord  sont  immédiatement  communiqués  au 
groupe de coordination
 ». 
 
 
5 

AFFAIRE C-557/16 - 20 
III. 
Cadre juridique national 

Le  gouvernement  belge  fait  référence  au  cadre  juridique  national  tel  qu’exposé 
dans la décision de renvoi (voir p. 3 [de la version originale]). 
IV. 
Analyse 
10  Les  questions  préjudicielles  citées  concernent  la  procédure  d’obtention  d’une 
autorisation  de  mise  sur  le  marché  d’un  médicament  (ci-après  l’« AMM »), 
notamment  d’un  médicament  générique,  selon  la  procédure  décentralisée  prévue 
par l’article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83. Il n’est possible d’octroyer 
une  AMM  pour  un  médicament  générique  que  si  la  période  de  protection  des 
données  du  médicament  de  référence  est  expirée  ou  est  sur  le  point  d’expirer.  Il 
est  donc  essentiel  de  déterminer  l’État  membre  compétent  pour  examiner  cette 
condition dans le cadre de la procédure décentralisée, en particulier de déterminer 
si l’État de membre de référence ou bien l’État  membre concerné est compétent 
pour le faire. 
11  Le gouvernement considère, dès lors, qu’il convient d’examiner les deux aspects 
suivants : 
a) 
L’autorité compétente de l’État membre concerné peut-elle, lors de l’octroi 
de l’autorisation nationale de mise sur le marché d’un médicament générique 
dans  le  cadre  de  la  procédure  décentralisée  conformément  à  l’article 28, 
paragraphe 3,  de  la  directive  2001/83,  examiner  le  point  de  départ  de  la 
période de protection des données du médicament de référence, au regard de 
l’article 28,  paragraphe 5,  et  de  l’article 29,  paragraphe 1,  de  la  même 
directive ? 
b) 
Au  cas  où  l’autorité  compétente  ne  disposerait  pas  d’une  compétence 
autonome, le juge national peut-il évaluer, dans ce cas-là, le point de départ 
de la période de protection des données du médicament de référence ? 
12  Le gouvernement belge limitera ses observations à ces deux aspects. [Or. 8] 
13  L’examen de la période de protection des données doit être effectué par l’autorité 
compétente d’un État membre concerné, puisqu’il convient de considérer que cet 
examen est compris dans la validation du dossier. En effet, si  cette période n’est 
pas expirée, le demandeur de la MMA pour le médicament générique ne peut pas 
invoquer les données  comprises dans le dossier  de demande pour le médicament 
de référence et il doit donc ajouter lui-même les données manquantes. Le dossier 
n’est donc pas complet. Chaque État membre concerné valide, tout comme l’État 
membre de référence, le dossier et confirme, par conséquent, le caractère complet 
du dossier. Par conséquent, il convient de constater que l’autorité compétente  de 
l’État  membre  concerné  a  une  compétence  autonome,  si  bien  que  le  deuxième 

 

ASTELLAS PHARMA 
aspect [mentionné ci-dessus, point 11, sous b)] n’est plus pertinent et ne doit plus 
être examiné. 
14  Il  découle  de  la  jurisprudence  de  la  Cour 3  que  c’est  l’État  membre  de  référence 
qui  évalue  le  dossier  et  qui  établit  et  transmet  aux  États  membres  concernés  les 
documents visés par l’article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83. Les États 
membres  concernés  ne  sont  donc  pas  autorisés  à  soumettre  l’ensemble  de  la 
demande d’autorisation ou une partie de celle-ci à une deuxième appréciation. 
15  Toutefois, au moment de la validation de la demande d’autorisation dans le cadre 
d’une  procédure  décentralisée  ou  d’une  procédure  de  reconnaissance  mutuelle, 
l’État  membre  concerné  est  tenu  de  vérifier  si  le  dossier  est  complet 
conformément  à  l’article 8,  lu  conjointement  avec  l’article 10,  de  la  directive 
2001/83. À cet égard, il doit notamment vérifier si le dossier introduit est complet 
et  s’il  est  conforme  à  celui  qui  a  été  introduit  auprès  de  l’État  membre  de 
référence.
 
16  Dans  le  cadre  de  cette  validation,  il  convient  de  vérifier  que  le  médicament  de 
référence  a  été  autorisé  conformément  à  la  réglementation  européenne.  En  effet, 
cette  autorisation  a  pour  but  de  fournir  la  preuve  de  la  sécurité  et  de  l’efficacité 
d’un  médicament 4.  Si  cette  preuve  a  déjà  été  apportée  pour  un  médicament  de 
référence  au  sein  du  marché  européen,  conformément  à  la  réglementation 
européenne  en  vigueur  (notamment  la  directive  2001/83),  les  demandeurs  d’un 
médicament générique ne sont plus tenus de fournir, dans le cadre de la demande 
relative au médicament générique, les résultats des essais précliniques et cliniques, 
mais  ils  peuvent  se  référer  au  médicament  de  référence,  pour  autant  que  ces 
données  soient  disponibles 5.  [Or. 9]  Par  conséquent,  durant  la  période  de 
validation, il y a lieu de vérifier qu’une AMM a été délivrée pour le médicament 
de  référence  conformément  à  la  réglementation  européenne  en  vigueur  et  que  la 
période  de  protection  des  données  est  donc  expirée ;  dans  le  cas  contraire,  les 
données mentionnées ne sont pas disponibles. 
17  Par  conséquent,  le  caractère  complet  du  dossier  présenté  dépend  du  point  de 
savoir  si  la  période  de  protection  des  données  est  expirée.  Si  cette  période  est 
expirée,  le  demandeur  peut  se  référer  aux  données  relatives  au  médicament  [de 
référence] et  le dossier est  complet.  Si  cette période n’est  pas expirée, il  ne peut 
pas se référer à ces données et le dossier est donc incomplet. 
18  Dès lors, l’expiration de la période de protection des données visée par l’article 10 
de  la  directive  2001/83  est  un  élément  strictement  factuel  qui  fait  partie  de  la 
validation du dossier. Tous les États membres sont tenus d’examiner cet élément. 
En effet, ce n’est que si cette condition est remplie et si la période de protection 
des données est donc expirée que le demandeur peut se référer au médicament de 
 
3  
Arrêt du 16 octobre 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565, points 29 à 33). 
4  
Arrêt du 18 juin 2009, Generics (UK) (C-527/07, EU:C:2009:379, points 22 à 27). 
5  
Ibidem, points 22 à 25. 
 
 
7 

AFFAIRE C-557/16 - 20 
référence, faute de quoi le dossier de demande n’est pas complet. Si le dossier est 
incomplet,  il  doit  être  complété  par  les  résultats  des  essais  précliniques  et 
cliniques (qui doivent être effectués par le demandeur de l’autorisation). L’analyse 
du  caractère  complet  du  dossier  est  donc  totalement  distincte  de  l’analyse 
scientifique du dossier effectuée par l’État membre de référence, dont résultent les 
documents énumérés à l’article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83 (à savoir, 
le  rapport  d’évaluation  relatif  au  médicament,  le  résumé  approuvé  des 
caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice). L’État membre concerné ne 
peut  plus  s’en  écarter 6,  sauf  dans  les  cas  prévus  par  l’article 29  de  la  directive 
2001/83  et  selon  la  procédure  qui  y  est  prévue.  En  d’autres  termes,  le  rapport 
d’évaluation rédigé par l’État membre de référence est établi sur la base du dossier 
(complet) et donc sur la base des données relatives au médicament de référence (si 
la  [période]  est  expirée)  ou  sur  la  base  des  résultats  des  essais  précliniques  et 
cliniques, produits par le demandeur lui-même. [Or. 10] 
19  Le  gouvernement  belge  considère  que  cette  validation  doit  être  effectuée 
également  au  niveau  des  États  membres  concernés,  et  ce  au  moment  de  la 
validation de la demande. 
20  Ce  point  de  vue  découle  des  différents  documents  interprétatifs  mis  à  la 
disposition  par  la  Commission  européenne  et  par  le  Groupe  de  coordination  des 
procédures  de  reconnaissance  mutuelle  et  décentralisées
  (médicaments  à  usage 
humain)  (ci-après  le  « CMDh »).  L’article 27  de  la  directive  2001/83  institue  le 
CMDh  en  tant  que  groupe  de  coordination  des  procédures  décentralisées  et  de 
reconnaissance mutuelle. Ce groupe de coordination vise notamment : 
a)  à  examiner  toute  question  relative  à  une  autorisation  de  mise  sur  le  marché 
d’un médicament dans deux États membres ou plus, selon les procédures prévues 
au chapitre 4
 (remarque : il s’agit de la procédure décentralisée et de la procédure 
de  reconnaissance  mutuelle,  visées  par  les  articles 28  et  suivants  de  la  directive 
2001/83) 7. 
21  Le  CMDh  est  notamment  chargé  de  coordonner  les  travaux  des  autorités 
compétentes  nationales.  Chaque  État  membre  y  est  représenté 8.  À  moins  que  la 
directive  2001/83  n’en  dispose  autrement,  les  États  membres  représentés  au  sein 
du  groupe  de  coordination  s’efforcent  d’aboutir  à  une  position  par  consensus 9. 
Dans le cadre de cette tâche, ils définissent un certain nombre de lignes directrices 
(« Guidance documents »). 
 
6  
Arrêt du 16 octobre 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565, points 29 à 33). 
7  
Article 27, paragraphe 1, de la directive 2001/83. Voir également CMDh, Co-ordination group 
for  mutual  recognition  and  decentralised  procedures –  human  (CMDh)  –  Rules  of  Procedure,  Doc. 
Ref.: CMDh/044/2006/Rev2 – novembre 2012, http ://www hma.eu/ [NdT : uniquement disponible en 
anglais]. 
8  
Article 27, paragraphe 2, de la directive 2001/83. 
9  
Article 27, paragraphe 6, de la directive 2001/83. 

 

ASTELLAS PHARMA 
22  Ainsi,  le  document  « Notice  to  Applicants –  Mutual  Recognition »  (avis  aux 
demandeurs – reconnaissance mutuelle, émis par la Commission européenne après 
consultation  des  États  membres) 10  indique  que  la  procédure  de  validation  est 
appliquée par tous les États membres, comme suit : 
(Texte original) « 4.3.1 Validation Phase by the reference Member State and the 
concerned Member States
 [Or. 11] 
The procedure for validation of the application starts when the applicant confirms 
both  to  the  reference  Member  State  and  concerned  Member  States  the  dates  of 
dispatch of the dossier to all Member States. 

The  application  should  be  validated  by  all  concerned  Member  States  and  the 
reference  Member  State.  The  validation  can  be  made  according  to  the  check-in 
procedure  described  in  Chapter  7  of  the  Notice  to  Applicants  or  using  any 
appropriate form. 

Any  validation  issues  are  notified  immediately  by  the  Communication  and 
Tracking  System  to  the  Reference  Member  State  or  at  the  latest  within  14  days 
following the receipt of the notification of dispatch dates, to the Applicant and the 
Reference Member State
 » (fin du texte original) 11. 
(traduction  libre *)  « 4.3.1.  Phase  de  validation  effectuée  par  l’État  membre  de 
référence et par les États membres concernés 

La  procédure  de  validation  de  la  demande  commence  lorsque  le  demandeur 
confirme,  tant  à  l’État  membre  de  référence  qu’[aux]  État[s]  membre[s] 
concerné[s], les dates de transmission du dossier à l’ensemble des États membres. 

La demande doit être validée par tous les États membres concernés et par l’État 
membre  de  référence.  La  validation  peut  être  effectuée  selon  la  procédure  de 
“check-in” définie au chapitre 7 de l’avis aux demandeurs ou au  moyen de tout 
formulaire approprié. 

Le  “Communication  and  Tracking  system”  [système  de  communication  et  de 
suivi]  signale  tout  problème  relatif  à  la  validation  immédiatement  à  l’État 
membre de référence, ou au plus tard dans les quatorze jours suivant la réception 
de la notification des dates de transmission, au demandeur et à l’État membre de 
référence
 » (fin du texte original) 12. 
 
10  
Eudralex  Volume  2A –  Procedures  for  marketing  authorisation –  Chapter  2  –  Mutual 
Recognition,  accessible  sur  la  page  Internet  http ://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2 
[NdT : uniquement disponible en anglais]. 
11  
Eudralex 
Volume 
2A, 
punt 
4.3.1, 
accessible 
sur 
la 
page 
Internet 
http ://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a chap2 2007-02 en.pdf 
[NdT : uniquement disponible en anglais]. Souligné par le gouvernement belge. 
*  
NdT : en néerlandais par l’auteur. 
12  
Souligné par le gouvernement belge. 
 
 
9 

AFFAIRE C-557/16 - 20 
23  Chaque  État  membre,  y  compris  les  « concerned  member  states »  ou  États 
concernés,  doit  donc  vérifier  si  le  dossier  est  complet  et  peut  être  validé,  après 
quoi  le  dossier  est  soumis  à  l’analyse  par  l’État  membre  de  référence.  Il  ressort 
d’une  lecture  conjointe  de  cette  Notice  to  Applicants  –  [Or. 12]  Mutual 
Recognition
  (avis  aux  demandeurs –  reconnaissance  mutuelle)  et  de  la 
jurisprudence  de  la  Cour  dans  l’affaire  Generics 13  que  cela  signifie  que  les 
données  cliniques  et  précliniques  relatives  au  médicament  de  référence  doivent 
être disponibles et que la période de protection des données doit donc être expirée. 
Dans le cas contraire, ces données ne sont pas disponibles et le dossier ne peut pas 
être validé. 
24  Cette  argumentation  est  confirmée  par  le  CMDh,  qui  affirme  que  suffisamment 
d’informations doivent être transmises concernant le médicament de référence : 
(Texte  original)  « In  order  to  ensure  that  the  information  concerning  the  ERP 
(remarque : médicament de référence) passed from one MS to another is sufficient 
for  assessing  a  generic  application,  the  Coordination  Group  for  Mutual 
Recognition  and  Decentralised  Procedure  (human)  (CMDh)  has  agreed  on  the 
necessary minimum of information to be passed by the competent authority of the 
MS  where  the  ERP  is,  or  has  been,  authorised  to  the  competent  authority  of  the 
MS where the MA application is submitted. 

In order to facilitate the process and to save resources, the RMS will ask the MS 
of  the  ERP  on  behalf  of  all  MS  concerned  by  the  application,  to  provide  the 
necessary information as specified in the Annex II by the CMDh and in line with 
the current legislation. This information shall be sent by the MS of the ERP to the 
RMS  and  distributed  by  the  RMS  without  delay  to  all  CMS  involved  in  the 
procedure. It will  also  be an integral part of  the Preliminary Assessment Report 
(PrAR) to be prepared by the RMS. 

The minimum of information to be provided is : 
- confirmation of current or past authorisation of the ERP : 
- date of authorization ; 
-  date  of  expiry,  withdrawal  of  the  authorisation  by  the  MAH,  or  withdrawal  by 
the MS ; 

- if the authorisation has expired or been withdrawn, confirmation that MA of the 
ERP has not been withdrawn or lapsed due to safety reasons or a change in the 
risk/benefit ratio ; 

- legal basis ; 
 
13  
Arrêt  du  18 juin  2009,  Generics  (UK)  (C-527/07,  EU:C:2009:379,  points 22  à  25).  Voir 
également arrêt du 23 octobre 2014, Olainfarm (C-104/13, EU:C:2014:2316, points 25 à 31). 
10 
 

ASTELLAS PHARMA 
-  confirmation  that  the  legal  requirements  for  the  use  as  RMP  is  fulfilled,  and 
from  which  date  the  RMS  regards  the  ERP  to  be  valid  as  a  reference  medicinal 
product ; 

- full composition (qualitative and quantitative) of the ERP. [Or. 13] 
This  minimum  of  information  as  defined  in  the  legislation  is  deemed  to  be 
necessary for the start of the procedure and the RMS will not be able to start the 
procedure until this information has been provided
 » (fin du texte original) 14. 
(traduction libre *) « Afin d’assurer que les informations relatives au médicament 
de  référence  transmises  d’un  État  membre  à  un  autre  soient  suffisantes  pour 
évaluer  une  demande  d’autorisation  d’un  médicament  générique,  le  Groupe  de 
coordination  des  procédures  de  reconnaissance  mutuelle  et  décentralisées 
(médicaments  à  usage  humain)  (CMDh)  a  convenu  des  informations  minimales 
nécessaires  devant  être  transmises  par  l’autorité  compétente  de  l’État  membre 
dans  lequel  le  médicament  de  référence  est  ou  a  été  autorisé  à  l’autorité 
compétente de l’État membre dans lequel la demande d’autorisation de mise sur 
le marché a été déposée.
 
Afin  de  faciliter  ce  processus  et  d’économiser  les  ressources,  l’État  membre  de 
référence  invite,  au  nom  de  tous  les  États  membres  concernés  par  la  demande, 
l’État membre du médicament de référence à fournir les informations nécessaires 
telles  que  spécifiées  dans  l’annexe II  par  le  CMDh  et  conformément  à  la 
législation  en  vigueur.  Ces  informations  sont  envoyées  par  l’État  membre  du 
médicament de référence à l’État membre de référence et transmises sans retard 
par  celui-ci  à  l’ensemble  des  États  membres  concernés  par  la  procédure.  Elles 
feront  également  partie  intégrante  du  rapport  d’évaluation  préliminaire  devant 
être établi par l’État membre de référence. 

Les informations minimales à fournir sont les suivantes : 
-  une confirmation de l’autorisation  en vigueur  ou  antérieure  du  médicament  de 
référence ; 

- la date de l’autorisation ; 
-  la  date  de  l’expiration  ou  du  retrait  de  l’autorisation  par  le  titulaire  de 
l’autorisation de mise sur le marché ou du retrait par l’État membre ; 

- si l’autorisation est expirée ou a été retirée, une confirmation que l’AMM pour 
le médicament de référence n’a pas été retirée ou suspendue pour des raisons de 
sécurité ou en raison d’un changement du rapport bénéfice/risque ; 

 
14  
CMDh,  CMDh  Working  Document –  Information  to  be  submitted  by  the  member  state  of  the 
European  Reference  Medicinal  Product,  Doc.  Ref.:  CMDh/088/2006/Rev.3  –  octobre  2016, 
http://www hma.eu/, p. 2 et 3 [NdT : uniquement disponible en anglais]. 
*  
NdT : en néerlandais par l’auteur. 
 
 
11 

AFFAIRE C-557/16 - 20 
- le fondement juridique ; [Or. 14] 
- une confirmation du respect des conditions légales pour l’utilisation en tant que 
médicament  de  référence  et  de  la  date  à  compter  de  laquelle  l’État  membre  de 
référence  considère  le  médicament  de  référence  comme  un  médicament  de 
référence valable ; 

-  la  composition  complète  (qualitative  et  quantitative)  du  médicament  de 
référence.
 
Ces informations minimales telles que définies par la législation sont censées être 
nécessaires  pour  l’ouverture  de  la  procédure  et  l’État  membre  de  référence  ne 
pourra pas entamer la procédure avant que ces informations ne soient fournies
 » 
(fin de la traduction libre). 
25  L’évaluation  ne  peut  pas  être  effectuée  sans  que  les  informations  mentionnées 
ci-dessus ne soient fournies. 
26  Afin  de  traiter  les  demandes  de  manière  efficace  et  utile,  le  CMDh  prévoit  en 
outre que l’État membre concerné communique l’absence de validation ou signale 
le  problème  relatif  à  la  validation –  à  la  suite  de  quoi  la  procédure  n’est  pas 
entamée avant  que  le problème relatif à la validation  soit  résolu  –, ou fait savoir 
que la demande est retirée à l’égard de cet État membre concerné. Tous les États 
membres  sont  tenus  de  valider  le  dossier.  Le  CMDh  explique  cette  phase  de 
validation  dans  son  Best  practice  guide  for  the  reference  member  state  in  the 
mutual  recognition  and  decentralised  procedures
  [guide  de  bonnes  pratiques  à 
l’attention  de  l’État  membre  de  référence  dans  le  cadre  de  la  procédure  de 
reconnaissance mutuelle et de la procédure décentralisée] comme suit : 
Réf. 1 : 
(Texte  original)  « The  competent  authority,  in  the  role  of  the  RMS,  should 
together with the applicant agree on the timetables for the MR or DC procedures. 
The  RMS  should  include  the  procedures  in  the  Communication  Tracking  System 
(CTS) and follow the validation phase of the application, informing the applicant 
of  any  deficiencies  notified  by  the  CMS.  In  case  of  an  invalid  notification  by  a 
CMS, the procedure  cannot  start  until that CMS confirms with the RMS that the 
issue  has  been  resolved  and  indicates  in  the  CTS  that  the  application  is  valid. 
Reference  should  also  be  made  to  the  CMDh  Procedural  Advice  Automatic 
Validation of MR/Repeat-Use/DC Procedures
 » (fin du texte original)15. 
(traduction  libre *)  « L’autorité  compétente,  en  sa  qualité  d’État  membre  de 
référence,  est  tenue  de  convenir  avec  le  demandeur  d’un  calendrier  à  respecter 

 
15  
CMDh,  Best  practice  guide  for  the  reference  member  state  in  the  mutual  recognition  and 
decentralized procedures, Doc. Ref.: CMDh/062/2001/Rev 2– juin 2011, http://www.hma.eu/, p. 2 et 3 
[NdT : uniquement disponible en anglais]. 
*  
NdT : en néerlandais par l’auteur. 
12 
 

ASTELLAS PHARMA 
pour les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées. L’État membre 
de  référence  est  tenu  d’introduire  
[Or. 15]  les  procédures  dans  le 
“Communication  and Tracking  system”  [système  de  communication  et  de  suivi] 
(CTS), de suivre la phase de validation de la demande et d’informer le demandeur 
de toute défaillance notifiée par les États membres concernés. Si un État membre 
concerné  fait  savoir  que  la  demande  est  invalide,  la  procédure  ne  peut  pas  être 
entamée avant que cet État membre confirme, conjointement avec l’État membre 
de référence, que le problème a été résolu et indique dans le CTS que la demande 
est  valide.  Il  y  a  également  lieu  de  se  référer  au  document  du  CDMh  intitulé 
“Procedural  Advice  Automatic  Validation  of  MR/Repeat-Use/DC  Procedures” 
[Recommandations  sur  la  procédure  relative  à  la  validation  automatique  de  la 
procédure  de  reconnaissance  mutuelle/de  la  nouvelle  vague  de  reconnaissance 
mutuelle (ou procédure dite de “Repeat-use”) ou de la procédure décentralisée]
 » 
(fin de la traduction libre). 
27  Le CMDh prévoit dès lors que l’État membre de référence établit un calendrier à 
respecter pour la phase de validation et  qu’il est  tenu de  suivre l’exécution de la 
validation par les États membres concernés : chaque État membre concerné valide 
donc  le  dossier  ou  communique  les  défaillances,  comme  il  est  expliqué  dans  le 
document  « Procedural  Advice  Automatic  Validation  of  MR/Repeat-Use/DC 
Procedures  [Recommandations  sur  la  procédure  relative  à  la  validation 
automatique de la procédure de reconnaissance mutuelle/de la nouvelle vague de 
reconnaissance mutuelle (Repeat-use) ou de la procédure décentralisée]
 » : 
Réf. 2 : 
(Texte  original)  « The  RMS  may  start  the  procedure  in  accordance  with  the 
proposed  start  date  unless  informed  by  a  CMS  that  the  application  is  not  valid. 
Reference  is  made  to  the  Member  State  agreement  upon  conditions  under  which 
the  RMS  can  start  the  MRP/DCP  (http ://www.hma.eu/91.html).  If  a  CMS  sends 
validation comments after the validation period of 14 days, this will not delay the 
start of the procedure. The RMS may start the procedure as soon as all CMS who 
sent  validation  comments  within  the  validation  period  have  validated  the 
application. 

If the RMS is informed by a CMS that the application is not technically valid, the 
RMS will adjust the validation period and inform all CMS about the new date of 
start of the validation phase once this CMS has confirmed receipt of a technically 
valid application. 

If  a  CMS  has  previously  informed  the  RMS  that  the  application  is  not  valid,  the 
procedure will not be started until that CMS confirms with the RMS that the issue 

 
 
13 

AFFAIRE C-557/16 - 20 
has  [Or. 16]  been  resolved  and  the  application  is  valid.  The  CMS  has  a  duty  to 
update the CTS record accordingly
 » (fin du texte original) 16. 
(traduction libre *)  « L’État membre de référence peut entamer la procédure à la 
date d’ouverture proposée, sauf si un État membre concerné lui fait savoir que la 
demande n’est pas valide. Il y a lieu de se référer à l’accord des États membres 
sur  les  conditions  auxquelles  l’État  membre  de  référence  peut  entamer  la 
procédure 

de 
reconnaissance 
mutuelle 
ou 
décentralisée 
(http://www.hma.eu/91.html).  L’envoi  par  un  État  membre  concerné  de 
commentaires  concernant  la  validation  après  le  délai  de  quatorze  jours  prévu 
pour la validation ne retarde pas l’ouverture de la procédure. L’État membre de 
référence peut entamer la procédure dès la validation de la demande par tous les 
États  membres  concernés  qui  ont  envoyé  des  commentaires  concernant  la 
validation durant la période de validation. 

Lorsqu’un État membre concerné fait savoir à l’État membre de référence que la 
demande  n’est  pas  techniquement  valide,  ce  dernier  adaptera  la  période  de 
validation  et  informera  l’ensemble  des  États  membres  concernés  de  la  nouvelle 
date  de  début  de  la  phase  de  validation  dès  que  cet  État  membre  concerné 
confirme avoir reçu une demande techniquement valide. 

Si  un  État  membre  concerné  a  fait  savoir  auparavant  à  l’État  membre  de 
référence  que  la  demande  n’était  pas  valide,  la  procédure  ne  sera  pas  entamée 
avant que cet État membre concerné confirme que le problème a été résolu et que 
la  demande  est  valide.  L’État  membre  concerné  est  tenu  d’actualiser  le  registre 
CTS en ce sens 
» 17 (fin de la traduction libre). 
28  Il découle de ce qui précède que chaque État membre concerné est tenu de valider 
le dossier et ce, dans le délai prévu pour la phase de validation. Si un État membre 
concerné émet des remarques [Or. 17] concernant la validation, l’État membre de 
référence ne peut pas entamer la procédure de demande. 
29  Le gouvernement belge considère qu’il s’ensuit que les États membres concernés 
sont bien tenus de valider le dossier. À cet égard, le CMDh prévoit expressément 
que  la  validation  comprend  la  vérification  de  l’expiration  de  la  période  de 
protection des données : 
 
16  
CMDh,  Procedural  Advice –  Automatic  Validation  of  MR/Repeat-Use/DC  Procedures,  Doc. 
Ref.: CMDh/040/2001/Rev.4  – septembre 2014, http ://www.hma.eu/, 2 p. Le CMDh  y fait  reference 
dans  le  CMDh,  Best  Practice  Guide  For  Decentralised  And  Mutual  Recognition  Procedures,  Doc. 
Ref.:  CMDh/068/1996/Rev.10  –  avril  2013,  http ://www.hma.eu/,  p. 2  [NdT :  uniquement  disponible 
en anglais]. Souligné par le gouvernement belge. 
*  
NdT : en néerlandais par l’auteur. 
17  
Souligné par le gouvernement belge. 
14 
 

ASTELLAS PHARMA 
(texte  original)  « A  MS/CMS 18  can  only  invalidate  and  prevent  start  of  the 
procedure if one of the following conditions is not met : 

If parts of or the complete dossier according to the legislations requirements are 
missing  e.g.  Annexes  to  the  Application  Form  ,  ASMF/incorrect  version  of  the 
ASMF,  Letter  of  Access,  no  Manufacturing  Authorization  provided(for  MRP), 
Summary  of  the  pharmacovigilance  system,  Risk  Management  Plan,  Orphan 
similarity report/derogation report (where applicable). 

-  If  parts  of  or  the  complete  dossier  are  not  in  English,  or  translations  e.g.  M2 
documents or GMP Certificates. 

-  Dossier  not  in  the  national  language  and/or  insufficient  number  of  copies 
submitted according to the NCAs published requirements. 

-  If  the  format,  media  or  number  of  copies  are  not  acceptable/missing,  cf.  the 
requirements for electronic submission published by the NCA. 

-  If  fee  is  missing  or  incorrect  fee  paid  according  to  the  NCAs  regulation. 
However,  the  NCA  must  raise  the  issue  of  fees  within  the  validation  period  as 
given  in  the  current  version  of  the  CMDh  “Procedural  advice  automatic 
validation of MR/Repeat-Use/DC procedures”. Otherwise the procedure can start 
and the discussion will take place bilaterally between the applicant and the NCA. 

-  If  the  data  exclusivity  period  for  the  reference  medicinal  product  has  not 
expired. 

-  If  the  chosen  reference  medicinal  product  has  not  been  approved  according  to 
the Community acquis.
 [Or. 18] 
-  The  chosen  legal  basis  does  not  fulfil  the  criteria  according  to  the  current 
legislation and/or the reference medicinal product is stated incorrect. 

-  Non-compliance  with  the  requirements  of  the  Paediatric  Regulation  (where 
applicable)
 » (fin du texte original) 19. 
(traduction  libre *)  « Un  État  membre/État  membre  concerné  ne  peut  déclarer  la 
demande  invalide  et  empêcher  l’ouverture  de  la  procédure  que  si  l’une  des 
conditions suivantes n’est pas remplie : 

- Si des parties ou la totalité du dossier, tel que défini par les conditions légales, 
manquent, par exemple, les annexes du formulaire de demande, le DPSA (dossier 

 
18  
C’est-à-dire l’État membre concerné. 
19  
CMDh,  Member  State  Agreement  upon  Conditions  under  which  the  RMS  can  start  the 
MRP/DCP,  Doc.  Ref.:  CMDh/243/2011/Rev.7  –  avril  2016,  http://www.hma.eu/,  p. 4  et  5  [NdT : 
uniquement disponible en anglais]. Souligné par le gouvernement belge. 
*  
NdT : en néerlandais par l’auteur. 
 
 
15 

AFFAIRE C-557/16 - 20 
permanent  de  la  substance  active)/mauvaise  version  du  DPSA,  la  lettre  d’accès, 
absence  d’autorisation  de  fabrication  (pour  les  procédures  de  reconnaissance 
mutuelle),  le  résumé  décrivant  le  système  de  pharmacovigilance,  le  plan  de 
gestion  des  risques,  (le  cas  échéant)  le  rapport de  similitude  en  ce  qui  concerne 
les médicaments orphelins ou le rapport de dérogation. 

- Si des parties ou la totalité du dossier ne sont pas rédigées en anglais ou n’ont 
pas  été  traduites,  par  exemple,  les  documents  M2  ou  les  certificats  de  BPF 
(bonnes pratiques de fabrication). 

-  Si  le  dossier  n’est  pas  établi  dans  la  langue  nationale  et/ou  si  un  nombre  de 
copies insuffisant au regard des exigences publiées par les autorités compétentes 
nationales a été déposé. 

-  Si  le  format,  le  support  ou  le  nombre  de  copies  ne  sont  pas  acceptables  ou 
manquent ; voir les exigences relatives à la soumission électronique publiées par 
l’autorité compétente nationale. 

- Si la redevance n’a pas été payée ou le montant exact de cette redevance n’a pas 
été payé conformément à la réglementation des autorités compétentes nationales. 
Toutefois,  celles-ci  doivent  soulever  un  problème  relatif  au  paiement  de  la 
redevance  durant  
[Or. 19]  la  période  de  validation  telle  qu’indiquée  dans  la 
version  actuelle  du  document  du  CDMh  “Procedural  Advice  Automatic 
Validation  of  MR/Repeat-Use/DC  Procedures”  [Recommandations  sur  la 
procédure relative à la validation automatique de la procédure de reconnaissance 
mutuelle/de  la  nouvelle  vague  de  reconnaissance  mutuelle  (Repeat-use)  ou  de  la 
procédure  décentralisée].  Dans  le  cas  contraire,  la  procédure  peut  s’entamer  et 
cette discussion aura lieu de  manière bilatérale  entre le demandeur et l’autorité 
compétente nationale. 

-  Si  la  période  d’exclusivité  des  données  pour  le  médicament  de  référence  n’est 
pas encore expirée. 

- Si le médicament de référence choisi n’a pas encore été approuvé conformément 
à l’acquis communautaire. 

-  Si  le  fondement  juridique  choisi  ne  satisfait  pas  aux  critères  prévus  par  la 
législation  en  vigueur  et/ou  si  le  médicament  de  référence  a  été  déterminé  de 
manière erronée. 

-  En  cas  de  non-respect  des  exigences  prévues  par  le  règlement  relatif  aux 
médicaments à usage pédiatrique (le cas échéant) 
» 20 (fin de la traduction libre). 
30  Le gouvernement belge considère, dès lors, qu’il est vérifié durant la validation si 
la période de protection des données est expirée. 
 
20  
Souligné par le gouvernement belge. 
16 
 

ASTELLAS PHARMA 
31  Étant  donné  que  le  gouvernement  belge  considère  que  l’autorité  compétente 
nationale  a  une  compétence  autonome  pour  déterminer  le  point  de  départ  de  la 
période de protection des données, il n’y a pas lieu d’examiner le deuxième aspect 
[mentionné ci-dessus, point 11, sous b)] de façon plus approfondie. [Or. 20] 
V. 
Conclusion 
32  Dès  lors,  le  gouvernement  belge  propose  à  la  Cour  de  répondre  comme  suit  aux 
questions préjudicielles : 
« 1.  Il  convient  d’interpréter  l’article 28,  paragraphe 5,  et  l’article 29, 
paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil 
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en 
ce sens que l’autorité compétente nationale d’un l’État membre concerné a une 
compétence  autonome  pour  déterminer  le  point  de  départ  de  la  période  de 
protection  des  données  du  médicament  de  référence  dans  le  cadre  de  la 
validation  du  dossier  de  demande,  introduit  aux  fins  de  l’obtention  d’une 
autorisation  de  mise  sur  le  marché  d’un  médicament  selon  la  procédure 
décentralisée,  telle  que  prévue  par  l’article 28,  paragraphe 3,  de  la  même 
directive. 

2. Vu la réponse à la première question, il n’y a pas lieu d’examiner séparément 
la deuxième question
 ». 
Bruxelles, le 17 février 2017 
Jesse Van Holm 
 
 
Liesbet Van den Broeck 
Agents du gouvernement belge 
 
 
17