Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'C-557/16'.

 
Bundesrepublik Deutschland 
Berlin, den 17. Februar 2017 
Thomas Henze 
Johannes Möller 
Bevollmächtigte der Regierung 
der Bundesrepublik Deutschland 
Gerichtshof der Europäischen Union 
ZUSTELLUNGEN 
– Kanzlei – 
Bevorzugt per e-Curia oder an: 
2925 Luxemburg 
Bundesministerium für  
 
Wirtschaft und Energie 
Per e-Curia 
Referat EA5 
Scharnhorststr. 34 - 37 
10115 Berlin 
Deutschland 
Telefax: +49 30 18615 - 5334 
 
 
 
 
 
Stellungnahme 
 
 
In der Rechtssache C-557 /16 
 
 
betreffend das dem Gerichtshof der Europäischen Union von dem Korkein hallinto-oikeius (Finnland)  
mit  Beschluss  vom  31.10.2016  vorgelegte  Vorabentscheidungsersuchen  in  dem  dort  anhängigen 
Rechtsstreit 
 
Astellas Pharma GmbH 
 
gegen 
 
Helm AG  
und  
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) 
 
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nehmen wir namens und in Vollmacht der Regierung der Bundesrepublik Deutschland wie folgt Stel-
lung: 
 
 
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Inhaltsverzeichnis 
A. EINLEITUNG .................................................................................................................... 4 
B. RECHTLICHER RAHMEN ................................................................................................ 4 
I. Unionsrecht ................................................................................................................... 4 
II. Recht der Bundesrepublik Deutschland ........................................................................ 6 
C. SACHVERHALT UND VORLAGEFRAGE ........................................................................ 7 
D. ERGÄNZENDER VORTRAG DER DEUTSCHEN REGIERUNG ZUM  
SACHVERHALT UND ZUM VERSTÄNDNIS DES DEUTSCHEN RECHTS .......................... 8 

E. RECHTLICHE WÜRDIGUNG ..........................................................................................10 
I. Zur ersten Vorlagefrage: Bindungswirkung der Behördenentscheidung im 
Referenzstaats hinsichtlich des Fristbeginns des Unterlagenschutzes .............................10 

1. Vorbemerkung: Charakteristka des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und  
des dezentralisierten Verfahrens ................................................................................................ 11 

2. Wortlaut der Art. 28 Abs. 5, 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ............................................... 12 
3. Sinn und Zweck der Art. 28 Abs. 5, 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ..................................... 13 
4. Kein anderes Ergebnis unter dem Gesichtspunkt der Garantie effektiven Rechtsschutzes ... 14 
II. Zur zweiten Vorlagefrage: Keine gerichtliche Prüfungskompetenz über die  
behördliche Kompetenz hinaus. .......................................................................................15 

F. ERGEBNIS ......................................................................................................................15 
 
 
 
 
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A. EINLEITUNG 

Gegenstand des  Ausgangsverfahrens ist eine Genehmigung für  das Inverkehrbringen 
eines  Generikums.  Die  Herstellerin  des  Referenzarzneimittels  sieht  durch  diese  Ge-
nehmigung ihr diesbezügliches Recht auf Unterlagenschutz verletzt.  

Das  vorlegende  Gericht  möchte  im  Wesentlichen  wissen,  ob  im  so  genannten  de-
zentralisierten Verfahren die Behörde, die über das Generikum entscheidet, hinsichtlich 
des  Beginns  der  Unterlagenschutzfrist  an  die  Feststellungen  derjenigen  Behörde  ge-
bunden ist, die das Referenzarzneimittel zugelassen hat. Als Alternative hierzu käme in 
Betracht, dass die Entscheidung des Referenzstaates von den Behörden der anderen 
Staaten eigenständig überprüft werden könnte. 

Da  das  Referenzarzneimittel  von  der  deutschen  Arzneimittelbehörde  zugelassen  wur-
de,  möchte  die  deutsche  Regierung  vorsorglich auf  Missverständnisse  hinweisen,  auf 
denen  bestimmte  im  Ausgangsverfahren  vorgebrachte  Argumente  zu  beruhen  schei-
nen. In der Sache vertritt die Bundesregierung die Auffassung, dass die Festlegungen 
der über  das Referenzarzneimittel entscheidenden Behörde über  den Beginn der Un-
terlagenschutzfrist für die Behörden der anderen Mitgliedstaaten bindend sind. 
B. RECHTLICHER RAHMEN 
I. Unionsrecht 

Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. 
November  2001  zur  Schaffung  eines  Gemeinschaftskodexes  für  Humanarzneimittel
(nachfolgend: Richtlinie 2001/83) lautet: 
(1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des 
Rechts  über  den  Schutz  des  gewerblichen  und  kommerziellen  Eigentums 
ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und 
klinischen  Versuche  vorzulegen,  wenn  er  nachweisen  kann,  dass  es  sich 
bei  dem  Arzneimittel  um  ein  Generikum  eines  Referenzarzneimittels  han-
delt,  das  gemäß  Artikel  6  seit  mindestens  acht  Jahren  in  einem  Mitglied-
staat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde. 
Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst 
nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das 
Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht. […] 
                                                           
1   ABl.  L 311, S. 67; geändert durch der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des 
Rates vom 25. Oktober 2012, ABl. L 299, S. 1. 
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(2)  Im Sinne dieses Artikels bedeutet: 
[…] 
b) „Generikum“ : ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitati-
ve  Zusammensetzung  aus  Wirkstoffen  und  die  gleiche  Darreichungsform 
wie  das  Referenzarzneimittel  aufweist  und  dessen  Bioäquivalenz  mit  dem 
Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewie-
sen  wurde.  Die  verschiedenen  Salze,  Ester,  Ether,  Isomere,  Mischungen 
von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und 
derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich er-
heblich  hinsichtlich  der  Sicherheit  und/oder  Wirksamkeit.  In  diesem  Fall 
müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Si-
cherheit  und/oder  Wirksamkeit  der  verschiedenen  Salze,  Ester  oder  Deri-
vate  eines  zugelassenen  Wirkstoffs  belegen.  Die  verschiedenen  oralen 
Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und die-
selbe  Darreichungsform.  Dem  Antragsteller  können  die  Bioverfügbarkeits-
studien erlassen werden, wenn er  nachweisen kann,  dass das Generikum 
die  relevanten  Kriterien  erfüllt,  die  in  den  entsprechenden  ausführlichen 
Leitlinien festgelegt sind. 
[…] 

Art. 28 der Richtlinie 2001/83 bestimmt: 
(1) Im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbrin-
gen  eines  Arzneimittels  in  mehr  als  einem  Mitgliedstaat  reicht  der  Antrag-
steller  einen  auf  einem  identischen  Dossier  beruhenden  Antrag  in  diesen 
Mitgliedstaaten ein. Das Dossier enthält die in den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 
10c und 11 genannten Informationen und Unterlagen. Die vorgelegten Un-
terlagen  umfassen  eine  Liste  der  Mitgliedstaaten,  auf  die  sich  der  Antrag 
bezieht. 
Der Antragsteller ersucht einen Mitgliedstaat, als „Referenzmitgliedstaat“ zu 
fungieren  und  einen  Beurteilungsbericht  über  das  Arzneimittel gemäß  den 
Absätzen 2 und 3 zu erstellen. 
[…] 
(5)  Jeder Mitgliedstaat, in dem ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, 
trifft innerhalb von 30 Tagen nach Feststellung des Einverständnisses eine 
Entscheidung  in  Übereinstimmung  mit  dem  Beurteilungsbericht,  der  Zu-
sammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der 
Packungsbeilage in ihrer genehmigten Form. 
 

Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 lautet: 
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(1)  Kann ein Mitgliedstaat aus Gründen einer potenziellen schwerwiegen-
den Gefahr für die öffentliche Gesundheit innerhalb der in Artikel 28 Absatz 
4  genannten  Frist  den  Beurteilungsbericht,  die  Zusammenfassung  der 
Merkmale  des  Arzneimittels,  die  Etikettierung  und  die  Packungsbeilage 
nicht  genehmigen,  so  übermittelt  er  dem  Referenzmitgliedstaat,  den  übri-
gen  betroffenen  Mitgliedstaaten  und  dem  Antragsteller  eine  ausführliche 
Begründung.  Die  Punkte,  über  die  unterschiedliche  Auffassungen  beste-
hen, sind der Koordinierungsgruppe unverzüglich mitzuteilen. 
[…] 

Art. 47 der EU-Grundrechtecharta bestimmt: 
Jede  Person,  deren  durch  das  Recht  der  Union  garantierte  Rechte  oder 
Freiheiten  verletzt  worden  sind,  hat  das  Recht,  nach  Maßgabe  der  in  die-
sem  Artikel  vorgesehenen  Bedingungen  bei  einem  Gericht  einen  wirksa-
men Rechtsbehelf einzulegen. 
[…] 
II. Recht der Bundesrepublik Deutschland 

§ 105 Abs. 5a des deutschen Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)2 lautet: 
(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der Zulas-
sung  nach  Absatz  3  Satz  1  mit  Auflagen  verbinden.  Auflagen  können  ne-
ben der Sicherstellung der in § 28 Abs.  2 genannten Anforderungen auch 
die  Gewährleistung  von  Anforderungen  an  die  Qualität,  Unbedenklichkeit 
und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender 
Mängel  der  pharmazeutischen  Qualität,  der  Wirksamkeit  oder  der  Unbe-
denklichkeit  Beanstandungen  nach  Absatz  5  mitgeteilt  oder  die  Verlänge-
rung der Zulassung versagt werden muss. Satz 2 gilt entsprechend für die 
Anforderung von Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1. Im Bescheid über die 
Verlängerung  ist  anzugeben,  ob  der  Auflage  unverzüglich  oder  bis  zu  ei-
nem  von  der  zuständigen  Bundesoberbehörde  festgelegten  Zeitpunkt  ent-
sprochen  werden  muss.  Die  Erfüllung  der  Auflagen  ist  der  zuständigen 
Bundesoberbehörde unter Beifügung einer eidesstattlichen Erklärung eines 
unabhängigen  Gegensachverständigen  mitzuteilen,  in  der  bestätigt  wird, 
dass  die  Qualität  des  Arzneimittels  dem  Stand  der  wissenschaftlichen  Er-
kenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 
Nr. 2 zweite Alternative gelten entsprechend. Die Sätze 1 bis 6 gelten ent-
sprechend für die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1. 
                                                           
2   In der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das durch Artikel 2 
des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert worden ist. 
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C. SACHVERHALT UND VORLAGEFRAGE 

Am  19.  Juli  2005  genehmigte  die  dafür  zuständige  Behörde  der  Bundesrepublik 
Deutschland,  das  Bundesinstitut  für  Arzneimittel  und  Medizinprodukte  (im  Folgenden: 
BfArM), auf Antrag der Astellas Pharma GmbH, der Klägerin des Ausgangsverfahrens, 
das  Arzneimittel  Ribomustin  im  Verfahren  nach  § 105  Abs. 5a  des  deutschen  Arznei-
mittelgesetzes  (nachfolgend:  AMG).  Dieses  Arzneimittel  enthält  den  Wirkstoff 
Bendamustin.  
10 
Am  15.  Juli  2010  genehmigte  die  zuständige  französische  Behörde,  die  Agence 
française  de  sécurité  sanitaire  des  produits  de  santé,  nunmehr  Agence  Nationale  de 
Sécurité  du  Médicament  et  des  Produits  de  Santé  (ANSM),  ebenfalls  auf  Antrag  der 
Astellas  Pharma  GmbH  das  Arzneimittel  Levact®.  Auch  dieses  enthält  den  Wirkstoff 
Bendamustin, wird jedoch in geringfügig anderer therapeutischer Indikation verwendet 
als  Ribomustin.  Der  Referenzmitgliedstaat  war  Deutschland,  Finnland  war  beteiligter 
Mitgliedstaat. 
11 
Am  7.  November  2012  stellte  die  Helm  AG  in  Dänemark  einen  Antrag  auf  Genehmi-
gung  des  Inverkehrbringens  des  Arzneimittels  Alkybend,  das  den  Wirkstoff 
Bendamustinhydrochlorid enthält. Als Referenzarzneimittel gab die Helm AG  das Arz-
neimittel  Levact®  an,  wobei  Alkybend  zugleich  als  Generikum  im  Sinne  von  Art. 10 
Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 bezeichnet wurde. Referenzmitgliedstaat war Dänemark. 
Finnland und Norwegen waren die am dezentralisierten Verfahren beteiligten Mitglied-
staaten.  
12 
Während in den sonstigen am Verfahren beteiligen Staaten Levact® als Referenzarz-
neimittel  angesehen  wurde,  stellte  die  dänische  Arzneimittelbehörde  am  17.  Januar 
2014 fest, dass Ribomustin als Referenzarzneimittel zu qualifizieren sei. Für Ribomus-
tin war die Unterlagenschutzfrist in denjenigen Mitgliedstaaten, in denen sie sechs Jah-
re beträgt, abgelaufen. Daraufhin wurde der Helm AG die beantragte Genehmigung er-
teilt. 
13 
Aufgrund dieser dänischen Genehmigung erteilte die finnische Arzneimittelbehörde, die 
Lääkealan  turvallisuus-  ja  kehittämiskeskus  (nachfolgend:  Fimea),  die  Beklagte  des 
Ausgangsverfahrens, am 28. März 2014 der Helm AG die Genehmigung, Alkybend in 
Finnland in Verkehr zu bringen.  
14 
Hiergegen  erhob  Astellas  Pharma  GmbH,  die  an  dem  Genehmigungsverfahren  nicht 
beteiligt  war,  Klage,  die  in  erster  Instanz  abgewiesen  wurde.  Mit  Beschluss  vom 
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31.10.2016 hat das sodann angerufene Rechtsmittelgericht das Verfahren  ausgesetzt 
und dem Gerichtshof der Europäischen Union folgende Fragen zur Vorabentscheidung 
vorgelegt: 
1. Sind Art. 28 Abs. 5 und Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Eu-
ropäischen  Parlaments  und  des  Rates  zur  Schaffung  eines  Gemein-
schaftskodexes für Humanarzneimittel dahin auszulegen, dass die zustän-
dige Behörde des beteiligten Mitgliedstaats bei der Erteilung der nationalen 
Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  eines  Generikums  im  dezentrali-
sierten  Genehmigungsverfahren  gemäß  Art. 28  Abs. 3  der  Richtlinie  über 
keine  selbstständige  Befugnis  verfügt,  den  Zeitpunkt  des  Beginns  der  Un-
terlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels zu prüfen? 
2. Falls Frage 1 dahin zu beantworten ist, dass die zuständige Behörde des 
Mitgliedstaats über keine selbstständige Befugnis verfügt, bei der Erteilung 
der  nationalen  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  den  Zeitpunkt  des 
Beginns der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels zu prüfen: 
  Muss  ein  Gericht  dieses  Mitgliedstaates  dennoch  auf  den  Wider-
spruch  des  Inhabers  der  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen 
des Referenzarzneimittels hin den Zeitpunkt des Beginns der Unter-
lagenschutzfrist  prüfen  oder  gilt  für  das  Gericht  die  gleiche  Be-
schränkung wie für die Behörde des Mitgliedstaats? 
  Wie wird beim fraglichen mitgliedstaatlichen Gericht in diesem Fall 
das Recht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen 
des  Referenzarzneimittels  auf  einen  wirksamen  Rechtsbehelf  ge-
mäß  Art. 47  der  Charta  der  Grundrechte  der  Europäischen  Union 
und  Art. 10  der  Richtlinie  2001/83  in  Bezug  auf  den  Unterlagen-
schutz gewahrt? 
  Umfasst  der  Rechtsbehelf  betreffend  das  Recht  auf  einen  wirksa-
men  Rechtsschutz  die  Verpflichtung  des  mitgliedstaatlichen  Ge-
richts,  zu  prüfen,  ob  die  in  anderen  Mitgliedstaaten  erteilte  ur-
sprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einklang mit 
den Vorschriften der Richtlinie 2001/83 ergangen ist? 
D. ERGÄNZENDER VORTRAG DER DEUTSCHEN REGIERUNG ZUM 
SACHVERHALT UND ZUM VERSTÄNDNIS DES DEUTSCHEN RECHTS 
15 
Vorsorglich  möchte  die  deutsche  Regierung  zum  Sachverhalt  und  insbesondere  zum 
Verständnis  der  Entscheidung  der  deutschen  Arzneimittelbehörde  (BfArM)  Folgendes 
ergänzen: 
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Die  Astellas  Pharma  GmbH  hat  wiederholt  auch  gegenüber  Behörden  und  Gerichten 
anderer  Mitgliedstaaten  die  Auffassung  vertreten,  dass  die  Verlängerung  der  Zulas-
sung  nach  §  105  AMG  (Nachzulassung),  welche  das  BfArM  im  Jahr  2005  für  das 
Bendamustin-haltige Arzneimittel Ribomustin erteilte,  
 
zum einen nie in Bestandskraft erwachsen sei und  
 
zum anderen nicht unionsrechtskonform sei.  
17 
Ribomustin  habe  deshalb  kein  taugliches  Referenzarzneimittel  für  generische  Zulas-
sungen  sein  können.  Dieser  Darstellung  möchte  die  deutsche  Regierung  in  beiden 
Punkten entschieden widersprechen. 
18 
Für die Bestimmung des Fristbeginns für den Unterlagenschutz bezüglich Bendamustin 
kommt  es  zum  einen  auf  das  deutsche  Verwaltungsrecht  an,  das  einerseits  eine  teil-
weise Bestandskraft von Verwaltungsakten und andererseits die rechtlich isolierte An-
fechtung einzelner Teilversagungen oder Auflagen vorsieht. Zum anderen sind die be-
sonderen  Regeln  des  deutschen  Arzneimittelrechts  zur  Nachzulassung  zu  beachten, 
die  in  §  105  Absatz  5a  AMG  eine  Nachzulassung  unter  Auflagen  unter  anderem  zur 
Qualität ermöglichen. 
19 
Im  Fall  von  Ribomustin  sind  lediglich  die  Teilversagung  des  Anwendungsgebietes 
„Chronisch-lymphatische  Leukämie“  sowie  einzelne  Auflagen  zur  pharmazeutischen 
Qualität  von  Astellas  angefochten  worden.  Die  im  Übrigen  erteilte  Nachzulassung  mit 
den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und Multiples Myelom (MM) ist hinge-
gen bestandskräftig geworden und war  wirksam, so dass  insoweit die Nachzulassung 
durch  die  Astellas  Pharma  GmbH  für  den  Marktzugang  unmittelbar  genutzt  werden 
konnte. 
20 
Die Anordnung der Auflagen zur Qualität und ihre Anfechtung standen einer Bestands-
kraft der erteilten Verlängerung der Zulassung dabei ebenso wenig entgegen wie  das 
Unionsrecht. Eine nicht fristgerechte oder unterbliebene Erfüllung der Auflagen, die im 
Übrigen  ohnehin  nur  bei  nicht  gravierenden  Mängeln  angeordnet  werden  konnten, 
wirkte sich allenfalls auf den späteren, weiteren Bestand der Nachzulassung aus, nicht 
aber auf die unmittelbare Wirksamkeit und Bestandskraft der Nachzulassung für Ribo-
mustin. Die Unterlagenschutzfrist begann folglich nicht erst mit der Erfüllung der Aufla-
gen. 
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21 
Die  im  Vorabentscheidungsersuchen  (Rn.  40)  erwähnte  Entscheidung  des  Verwal-
tungsgerichts  Köln3  ist  vom  Oberverwaltungsgericht  Münster  durch  Beschluss  vom 
02.08.20164  bestätigt  worden  und  ist  somit  inzwischen  rechtskräftig. Gegenstand  die-
ses einstweiligen Verfahrens war die im Dezember 2015 durch das BfArM 2015 erteilte 
generische  Zulassung  im  Verfahren  der  gegenseitigen  Anerkennung  eines  in  Däne-
mark  bereits  in  einem  dezentralen  zugelassenen  generischen  Bendamustin-haltigen 
Arzneimittels.  Als  Referenzarzneimittel  waren  auch  hier  die  Arzneimittel  „Ribomustin“ 
und „Levact®“ angegeben. 
22 
Das Oberverwaltungsgericht Münster bestätigt die Auffassung des BfArM als auch die 
des  Verwaltungsgerichts  zur  teilweisen  Bestandskraft  des  Verlängerungsbescheides 
nach  § 105  AMG  für  Ribomustin  für  die  Indikationen  NHL  und  MM.  Ebenso  bestätigt 
das  Gericht    –  in  Kenntnis  der  Entscheidung  des  Europäischen  Gerichtshofes  in  der 
Sache  „Olainfarm“  (C-104/13)  -  die  Rechtsauffassung  zum  Umfang  des  Drittanfech-
tungsrechts. Dieses umfasse grundsätzlich nicht das Recht, Einwände gegen Art oder 
Umfang  der  vom  Zweitanmelder  eingereichten  Dokumentation  zur  pharmazeutischen 
Qualität geltend zu machen oder die in § 105 Absatz 5a AMG vorgesehene Möglichkeit 
einer Verlängerung mit Auflagen zur pharmazeutischen Qualität zu rügen. Das Drittan-
fechtungsrecht  von  Astellas  beschränke  sich  auf  die  Geltendmachung,  dass  die  Be-
zugnahme  auf  die  Unterlagen  zur  Pharmakologie-Toxikologie  und  zur  Klinik  nicht  zu-
lässig war, weil die zehnjährige Unterlagenschutzfrist nach § 24b AMG noch nicht ab-
gelaufen sei.  
23 
Keine der beiden Gerichtsentscheidungen trifft die Aussage, dass die Verlängerung mit 
Auflagen, welche das BfArM nach § 105 Absatz 5a AMG für das Arzneimittel Ribomus-
tin im Jahr 2005 erteilt hat, wegen Verstößen gegen sonstige Rechtsnormen rechtswid-
rig wäre. 
E. RECHTLICHE WÜRDIGUNG 
I. Zur ersten Vorlagefrage: Bindungswirkung der Behördenentscheidung 
im Referenzstaats hinsichtlich des Fristbeginns des Unterlagenschutzes 
24 
Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die zuständige Be-
hörde des beteiligten Mitgliedstaates nach Art. 28 Abs. 5 und Art. 29 Abs. 1 der Richtli-
                                                           
3   VG Köln, Beschluss vom 11.3.2016, 7 L 3011/15, juris. 
4   OVG Münster, Beschluss vom 2.8.2016, 13 B 390/16, juris. 
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nie  2001/83  im  dezentralisierten  Genehmigungsverfahren  nach  Art. 28  Abs.  3  der 
Richtlinie  über  eine  selbstständige  Befugnis  verfügt,  den  Zeitpunkt  des  Beginns  der 
Unterlagenschutzpflicht des Referenzarzneimittels zu prüfen, oder aber insoweit an die 
Behörde des Referenzstaats gebunden ist. 
25 
Die Bundesregierung ist der Auffassung, dass die genannten Vorschriften dahin auszu-
legen sind, dass die zuständige Behörde unter den Umständen des Ausgangssachver-
halts  hinsichtlich  des  Fristbeginns  des  Unterlagenschutzes  an  die  Behördenentschei-
dung im Referenzstaat gebunden ist.  
1. Vorbemerkung:  Charakteristka  des  Verfahrens  der  gegenseitigen  Anerken-
nung und des dezentralisierten Verfahrens 

26 
Das  Verfahren  der  gegenseitigen  Anerkennung  und  des  dezentralisierten  Verfahrens 
ist  in  Art. 28  Richtlinie  2001/83  geregelt.  Nach  Art. 28  Abs. 1  reicht  der Antragssteller 
für das betreffende Arzneimittel einen Antrag bei denjenigen Mitgliedstaaten ein, in de-
nen er dieses in Verkehr zu bringen beabsichtigt. Dem Antrag sind Unterlagen beizufü-
gen, welche die in Art. 8, 10, 10a, 10b genannten Informationen zu dem betreffenden 
Arzneimittel enthalten. Dabei ist der Antragsteller gemäß Art. 10 Abs. 1 – abweichend 
von Art. 8 Abs. 3 lit. i und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen 
und  kommerziellen  Eigentums  –  nicht  verpflichtet,  die  Ergebnisse  der  vorklinischen 
und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem 
Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Art. 6 
seit  mindestens  acht  Jahren  in  einem  Mitgliedstaat  oder  in  der  Gemeinschaft  geneh-
migt ist oder wurde. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, 
wird  erst  nach  Ablauf  von  zehn  Jahren  nach  Erteilung  der  Erstgenehmigung  für  das 
Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht.  
27 
Gemäß  Art. 28  Abs. 1  UAbs. 2  ersucht  der  Antragsteller  dann,  wenn  er  Anträge  in 
mehreren Mitgliedstaaten zu demselben Arzneimittel stellt, einen Mitgliedstaat als Re-
ferenzmitgliedstaat zu fungieren. Liegt noch keine Genehmigung für das Inverkehrbrin-
gen  des  Arzneimittels  vor,  ersucht  der  Antragsteller  gemäß  Art. 28  Abs. 3  den  Refe-
renzmitgliedstaat,  einen  Entwurf  des  Beurteilungsberichts,  einen  Entwurf  der  Zusam-
menfassung  der  Merkmale  des  Arzneimittels  und  einen  Entwurf  der  Etikettierung  und 
der  Packungsbeilage  zu  erstellen.  Liegt  eine  solche  Genehmigung  dagegen  bereits 
vor, erkennen die betroffenen Mitgliedstaaten die von dem Referenzmitgliedstaat erteil-
te Genehmigung für das Inverkehrbringen an.  
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2. Wortlaut der Art. 28 Abs. 5, 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 
28 
Gemäß Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83 trifft jeder Mitgliedstaat, in dem ein Antrag 
auf Anerkennung einer in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das 
Inverkehrbringen des betroffenen Arzneimittels gestellt wurde, innerhalb von 30 Tagen 
nach  Feststellung  des  Einverständnisses  eine  Entscheidung  in  Übereinstimmung  mit 
dem  Beurteilungsbericht,  der  Zusammenfassung der  Merkmale  des  Arzneimittels,  der 
Etikettierung und der Packungsbeilage in ihrer genehmigten Form.  
29 
Nach  Art. 29  Abs. 1  der  Richtlinie  2001/83  kann  eine  solche  Anerkennung  aus  Grün-
den  einer  potenziell  schwerwiegenden  Gefahr  für  die  öffentliche  Gesundheit  versagt 
werden.  Hierzu  hat  der  Gerichtshof  festgestellt,  dass  dieser  Grund  einer  schwerwie-
genden Gesundheitsgefahr der einzige ist, aus dem die Anerkennung einer Genehmi-
gung zum Inverkehrbringen in einem anderen Mitgliedstaat verweigert werden darf.5 
30 
Der Wortlaut  der genannten  Vorschriften  spricht  dafür,  dass  von  der  zuständigen  Be-
hörde im Rahmen der Anerkennungsverfahrens lediglich auf Grundlage der  vorgeleg-
ten  Dokumente  eine  inhaltliche  Überprüfung  der  Informationen  über  das  Arzneimittel 
vorgenommen  werden  soll,  damit  die  Behörde  darüber  befinden  kann,  ob  das  Inver-
kehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat eine potenziell schwerwiegende 
Gefahr für  die  öffentliche Gesundheit  bedeutet, und aufgrund dessen eine Versagung 
der  Anerkennung  ausgesprochen  werden  könnte.  Dies  spricht  dafür,  dass  zwischen 
den  zu  prüfenden  Unterlagen,  der  Prüfungsfragestellung  und  dem  Anerkennungsver-
sagungsgrund ein inhaltlicher Zusammenhang bestehen muss. 
31 
Damit ist nach dem Wortlaut der Richtlinie jedoch nicht die Überprüfung verbunden, ob 
der  Fristbeginn  der  Unterlagenschutzfrist  korrekt  ermittelt  wurde  –  und  insbesondere 
nicht  die  Überprüfung,  ob für  diese  Fragestellung  das  Referenzarzneimittel  zutreffend 
ermittelt wurde.  
32 
Denn eine Überprüfung der Unterlagenschutzfrist  bezöge sich nur auf einen formalen 
Aspekt  der  Arzneimittelgenehmigung,  die  Gegenstand  des  Anerkennungsverfahrens 
ist.  Auch  dieser  formale  Aspekt  steht  in  keinem  inhaltlichen  Zusammenhang  mit  dem 
im  Rahmen  der  Anerkennungsprüfung  allein  maßgeblichen  Prüfungspunkt  einer 
schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.  
                                                           
5   Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 28. 
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33 
Selbst wenn diese Prüfung aber mit den in Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie genannten Un-
terlagen  vorgenommen  werden  könnte,  könnte  sie  doch  offensichtlich  nicht  zur  Fest-
stellung  einer  schwerwiegenden  Gefahr  für  die  öffentliche  Gesundheit  durch  die  zu-
ständige Behörde führen. 
3. Sinn und Zweck der Art. 28 Abs. 5, 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 
34 
Dieses  Ergebnis  wird  zusätzlich  durch  die  teleologischen  Erwägungen  gestützt,  die 
sich  aus  der  Richtlinie  2001/83  und  der  damit  verbundenen  Rechtsprechung  des  Ge-
richtshofes ergeben.  
35 
Zunächst zeigt Erwägungsgrund Nr. 14 der Richtlinie, dass die Richtlinie einen wichti-
gen  Schritt  auf  dem  Wege  zur  Verwirklichung  des  freien  Verkehrs  mit  Arzneimitteln 
darstellen soll. Nicht zuletzt dieser Zwecksetzung entnimmt der Gerichtshof die grund-
legende  Wertung,  dass  mit  der  Richtlinie  alle  Hemmnisse  für  den  freien  Verkehr  mit 
Arzneimitteln in der Union abgebaut werden sollen.6 
36 
Dies  wird  durch  Erwägungsgrund  Nr. 12  S. 1  der  Richtlinie  bekräftigt,  wonach  allein 
schwer wiegende Gründe der öffentlichen Gesundheit einem Mitgliedstaat die Möglich-
keit geben  sollten,  die  Anerkennung  einer  durch einen  anderen  Mitgliedstaat  erteilten 
Genehmigung zu versagen. 
37 
Diese Auslegung wird darüber hinaus durch Erwägungsgrund Nr. 12 S. 2 der Richtlinie 
gestützt,  wonach  lediglich  bei  Unstimmigkeiten  zwischen  mehreren  Mitgliedstaaten 
hinsichtlich  der  Qualität,  der  Sicherheit  oder  der Wirksamkeit  eines  Arzneimittels  eine 
wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit erfolgen und eine die Mitgliedstaaten 
bindende Klärung herbeigeführt werden soll. Die Bindungswirkung einer Entscheidung 
durch die Behörde eines anderen Mitgliedstaates kann also nur durch Zweifel an den 
genannten Eigenschaften des konkreten Arzneimittels gelockert werden.  
38 
Daraus  ergibt  sich  jedoch  zugleich,  dass  bei  anderen  als  den  genannten  inhaltlichen 
Eigenschaften die Verbindlichkeit der positiven Bewertung und der Entscheidung zum 
Beginn des Unterlagenschutzes durch den berichterstattenden Mitgliedstaat  bestehen 
bleibt und es keine Möglichkeit gibt, diese Bindung nachträglich entfallen zu lassen. 
39 
Eine  über  Art. 28  Abs. 4,  29  Abs. 1  der  Richtlinie  hinausgehende  Prüfungskompetenz 
würde  auch  die  praktische  Wirksamkeit  der  Richtlinie  entfallen  lassen.  Wie  der  Ge-
                                                           
6   Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 25. 
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richtshof  ausgeführt  hat,  würde  die  Anerkennung  einer  weiteren  Prüfung  des  Geneh-
migungsantrags – und sei es auch nur einer teilweisen Prüfung – dem in der Richtlinie 
vorgesehenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung „jeden Sinn nehmen“7. Eine 
erweiterte  Prüfungsbefugnis  in  Bezug  auf  die  in  der  ersten  Vorlagefrage  genannten 
Aspekte würde demnach eine erneute Prüfung eines Teils des Genehmigungsantrags 
darstellen und wären damit ebenfalls geeignet, die Ziele des dezentralisierten Verfah-
rens zu vereiteln. 
4. Kein  anderes  Ergebnis  unter  dem  Gesichtspunkt  der  Garantie  effektiven 
Rechtsschutzes 

40 
Die Garantie effektiven Rechtsschutzes zu Gunsten des Inhabers einer bereits beste-
henden  Genehmigung  zwingt  nicht  zu  einer  anderen  Auslegung,  etwa  einer  Erweite-
rung der Prüfungskompetenz der zuständigen Behörde über Art. 29 Abs. 1 der Richtli-
nie 2001/83 hinaus. 
41 
Wie der Gerichtshof jedoch aus der Verbindung von Art. 10 der Richtlinie 2001/83 mit 
Art. 47 der EU-Grundrechtecharta gefolgert hat, ist der Genehmigungsinhaber berech-
tigt, seine in Art. 10 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen Rechte geltend zu machen.8  
42 
Im  Urteil  Olainfarm  entschied  der  Gerichtshof,  dass  der  Inhaber  der  ursprünglichen 
Genehmigung die Möglichkeit haben muss, „gegen die Entscheidung der zuständigen 
Behörde,  mit  der  eine  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  des  Generikums  erteilt 
wurde,  einen  Rechtsbehelf  einzulegen“9.  Diese  Möglichkeit  besteht  jedoch  bereits  in 
demjenigen Mitgliedstaat, in welchem die Genehmigung dem Antragssteller zum ersten 
Mal erteilt wurde. Eine weitere Rechtsschutzmöglichkeit fordert der Gerichtshof nicht. 
43 
Es ist unter dem Gesichtspunkt der Rechtsschutzgarantie nicht erforderlich, dass dem 
Genehmigungsinhaber  eine  zusätzliche  Rechtsbehelfsmöglichkeit  in  jedem  einzelnen 
betroffenen Mitgliedstaat eröffnet wird. Darauf würde die Eröffnung einer Prüfungsmög-
lichkeit durch die zuständige Behörde im betroffenen Mitgliedstaat jedoch faktisch hin-
auslaufen.  
                                                           
7   Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 32. 
8   Urteil vom 23. Oktober 2014, Olainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 40. 
9   Urteil vom 23. Oktober 2014, Olainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 40. 
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II. Zur zweiten Vorlagefrage: Keine gerichtliche Prüfungskompetenz über 
die behördliche Kompetenz hinaus.  
44 
Da aus Sicht der Bundesregierung die erste Vorlagefrage zu verneinen ist, ist auch auf 
die  zweite  Vorlagefrage  zu  antworten.  Dabei  möchte  das  vorlegende  Gericht  im  We-
sentlichen  wissen,  wie  bei  Verneinung  der  selbstständigen  Prüfungsbefugnis  der  zu-
ständigen  Behörde  im  beteiligten  Mitgliedstaat  ebendort  aus  Sicht  des  Unionsrechts 
der gerichtliche Schutz der Rechte der nicht am dezentralisierten Verfahren Beteiligten 
ausgestaltet ist. 
45 
Wie sich aus dem zur ersten Vorlagefrage Gesagten ergibt, existiert auch vor dem Hin-
tergrund der Rechtsprechung des Gerichtshofes bereits in demjenigen Mitgliedstaat ei-
ne  hinreichende  Rechtsschutzmöglichkeit,  in  dem  die  Genehmigung  des  Inverkehr-
bringens  erteilt  wurde.  Denn  dort  kann  der  Inhaber  der  ursprünglichen  Genehmigung 
im  Wege  einer  Anfechtungsklage  seine  Rechte  geltend  machen.  Vor  diesem  Hinter-
grund ist es nicht erforderlich, dass dem Inhaber der Ursprungsgenehmigung im jedem 
betroffenen  Mitgliedstaat weitergehender Rechtsschutz  zukommt – sei es im Rahmen 
des  behördlichen  Verfahrens  oder  einer  gerichtlichen  Überprüfung  der  behördlichen 
Entscheidung. 
46 
Aus diesen Gründen sind die  im Rahmen der zweiten Vorlagefrage gestellten Teilfra-
gen zu verneinen. 
F. ERGEBNIS 
47 
Vor  diesem  Hintergrund  ist  die  Vorlagefrage  aus  Sicht  der  Bundesregierung  wie  folgt 
zu beantworten: 
1.  Art. 28  Abs. 5  und  Art. 29  Abs. 1  der  Richtlinie  2001/83/EG  sind  dahin 
auszulegen, dass die zuständige Behörde des beteiligten Mitgliedstaats bei 
der  Erteilung  der  nationalen  Genehmigung für  das  Inverkehrbringen  eines 
Generikums  im  dezentralisierten  Genehmigungsverfahren  gemäß  Art. 28 
Abs. 3 der Richtlinie nicht über die selbständige Befugnis verfügt, den Zeit-
punkt  des  Beginns  der Unterlagenschutzfrist  des  Referenzarzneimittels  zu 
prüfen. 
2.  Die  Richtlinie  2001/83/EG  ist  dahin  auszulegen,  dass  der  Inhaber  der 
Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  des  Referenzarzneimittels  den 
Schutz  seiner  Rechte  im  Rahmen  des  Verwaltungsverfahrens  in  demjeni-
gen Mitgliedstaat zu suchen hat, dessen Behörde die Genehmigung für das 
Inverkehrbringen  des  anderen  Arzneimittels  als  Referenzstaat  erteilt  hat, 
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