Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'C-557/16'.

 
Traduction 
C-557/16 - 13 
Observations écrites 
Affaire C-557/16 * 
Pièce déposée par:  
Helm AG 
Nom usuel de l’affaire:   
ASTELLAS PHARMA 
Date de dépôt:  
16 février 2017 
 
HPP ASIANAJOTOIMISTO 
(bureau d’avocats HPP) 
 
À la Cour de justice de l’Union européenne 
 
Affaire 
Observations écrites dans la procédure préjudicielle C-557/16, Astellas Pharma 
Juridiction de renvoi 
Korkein hallinto-oikeus (Cour administrative suprême) – Finlande 
Auteur des observations écrites 
Société Helm AG 
représentée par Maître Klaus Nyblin, avocat 
HPP Asianajotoimisto Oy 
Bulevardi 1 A 
 

Langues de procédure : le finnois. 
 
FR 

AFFAIRE C-557/16 – 13 
00100 Helsinki 
Finlande 
 
Observations écrites 
Le 9 décembre 2016, la société Helm AG, qui est partie à la  procédure pendante 
devant  le  Korkein  hallinto-oikeus  (Cour  administrative  suprême),  s’est  vu 
communiquer  la  demande  de  décision  préjudicielle  dans  l’affaire  C-557/16, 
Astellas Pharma. À ce sujet, Helm AG présente les observations suivantes. 
Première question préjudicielle 
Helm  AG  signale  que  la  Cour  de  justice  de  l’Union  européenne  (ci-après :  la 
« Cour ») a déjà de manière effective répondu, dans son arrêt du 16 octobre 2008, 
Synthon  (C-452/06,  EU:C:2008:565),  à  la  première  question  préjudicielle  posée 
par la juridiction de renvoi. 
L’État  membre  qui  fait  office  d’État  membre  de  référence  dans  le  cadre  d’une 
procédure  de  reconnaissance  mutuelle  et  dans  le  cadre  d’une  procédure 
décentralisée  mène,  à  la  suite  d’une  demande,  une  procédure  dans  laquelle 
l’autorité  compétente  de  chacun  des  États  membres  concernés  accorde  une 
autorisation de mise sur le marché à partir du rapport d’évaluation, du résumé des 
caractéristiques  du  produit,  de  l’étiquetage  et  de  la  notice  établis  dans  l’État 
membre de référence. [Or. 2]  
Dans  son  arrêt  rendu  dans  l’affaire  Synthon  (point  28),  la  Cour  a  constaté 
explicitement  que  l’État  membre  concerné  ne  peut  s’opposer  à  l’octroi  d’une 
autorisation  de  mise  sur  le  marché  que  sur  le  fondement  d’un  éventuel  risque 
sérieux pour la santé publique. C’est  pourquoi toutes les autres questions liées à 
l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, comme les questions concernant 
l’équivalence  ou  –  comme  dans  la  présente  espèce  –  le  point  de  départ  de  la 
période  de  protection  des  données,  sont  uniquement  appréciées  par  l’autorité 
compétente de l’État membre de référence. 
Le  Lääkealan  turvallisuus-  ja  kehittämiskeskus  (Centre  de  développement  et  de 
sécurité  de  la  branche  pharmaceutique,  ci-après  le  « Fimea »)  n’avait,  en  tant 
qu’autorité  compétente  de  l’État  membre  concerné  dans  la  présente  espèce,  pas 
compétence  pour  examiner  d’autres  questions  que  celle  de  savoir  si  le  produit 
devant  être  évalué  était  susceptible  de  créer  un  risque  sérieux  pour  la  santé 
publique. Toutes les autres questions ont fait l’objet d’une évaluation par l’autorité 
compétente du Danemark (Lægemiddelstyrelsen) agissant en tant qu’État membre 
de référence. 

 

ASTELLAS PHARMA 
D’autre part, lorsqu’elle examine la question du point de départ de la période de 
protection  des  données  du  médicament  de  référence,  l’autorité  compétente  de 
l’État membre de référence ne peut cependant pas apprécier de manière autonome 
la  conformité  à  la  directive  d’une  autorisation  de  mise  sur  le  marché  accordée 
pour  le  médicament  de  référence  par  une  autre  autorité  nationale  compétente. 
Dans la présente espèce, l’autorité compétente danoise a calculé le point de départ 
de  la  période  de  protection  des  données  du  médicament  de  référence  Levact  à 
partir  de  l’autorisation  de  mise  sur  le  marché  accordée  pour  le  médicament 
Ribomustin par l’autorité compétente allemande (Bundesinstitut für Arzneimittel 
und  Medizinprodukte  –  Institut  fédéral  des  médicaments  et  des  dispositifs 
médicaux, ci-après le « BfArM »). 
Il  y a harmonisation au niveau de l’Union européenne s’agissant de la législation 
relative aux médicaments, y compris pour ce qui concerne les demandes abrégées 
d’autorisation de mise sur le marché, les médicaments de référence convenables et 
le point de départ de la  période de  protection des données. C’est  pourquoi Helm 
AG observe que, même dans l’hypothèse où l’autorité compétente danoise aurait 
vérifié la validité ou l’entrée en vigueur de la décision du BfArM, elle ne pourrait 
pas écarter l’appréciation faite sur le fond par le BfArM. Tout désaccord éventuel 
entre  Astellas  et  le  BfArM  concernant,  par  exemple,  la  conformité  à  la  directive 
d’une autorisation de mise sur le marché accordée par le BfArM doit être réglée 
devant une juridiction allemande dans le cadre d’un procès entre Astellas Pharma 
et le BfArM. 
Deuxième question préjudicielle 
Concernant la deuxième question préjudicielle, Helm AG signale en premier lieu 
que,  dans  le  droit  finlandais  en  matière  de  procédures  devant  les  juridictions 
administratives,  ces  dernières,  et  notamment  le  Korkein  hallinto-oikeus  (Cour 
administrative suprême), n’ont pas, lorsqu’elles examinent une décision prise par 
une autorité administrative, compétence pour traiter d’autres [Or. 3] questions que 
celles  sur  lesquelles  s’est  prononcée  ladite  autorité  lorsqu’elle  a  adopté  sa 
décision. 
Par  conséquent,  lorsqu’elle  examine  un  recours  introduit  par  le  titulaire  de 
l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, la juridiction de 
l’État membre concerné est soumise à la même limite que l’autorité nationale de 
cet  État  membre.  C’est  pourquoi  la  juridiction  nationale  est  elle  aussi  tenue  de 
s’appuyer sur l’appréciation effectuée par l’autorité compétente de l’État membre 
de référence concernant le point de départ de la période de protection des données. 
Helm AG constate en second lieu que le droit du titulaire de l’autorisation de mise 
sur le marché du médicament de référence de bénéficier, conformément à l’article 
47 de la charte des droits fondamentaux de  l’Union européenne et de l’article 10 
de  la  directive  2001/83,  d’une  protection  juridictionnelle  effective  en  matière  de 
protection des données est généralement mis en œuvre par le biais du droit, pour 
 
 
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AFFAIRE C-557/16 – 13 
le  titulaire  de  l’autorisation  de  mise  sur  le  marché  en  question,  de  contester  une 
autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament générique. 
Comme  la  Cour  l’a  confirmé  dans  son  arrêt  du  21  octobre  2014,  Olainfarm 
(C-104/13,  EU:C:2014:2316),  le  titulaire  de  l’autorisation  de  mise  sur  le  marché 
du  médicament  de  référence  a  le  droit  de  s’opposer  à  la  décision  d’une  autorité 
nationale compétente d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour un 
médicament  générique  en se fondant  sur les données fournies pour  l’autorisation 
de mise sur le marché du médicament de référence. 
Dans le présent cas, la Cour doit cependant se prononcer sur le droit du titulaire de 
l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence de contester la 
décision  relative  à  l’autorisation  de  mise  sur  le  marché  d’un  médicament 
générique  dans  l’hypothèse  où  l’autorisation  de  mise  sur  le  marché  du 
médicament générique est accordée dans le cadre de la procédure décentralisée. 
En l’espèce, la société Astellas Pharma GmbH (ci-après « Astellas ») a demandé à 
la  juridiction  nationale  de  vérifier  la  conformité  de  l’autorisation  de  mise  sur  le 
marché  allemande  à  la  directive  en  vue  de  déterminer  le  point  de  départ  de  la 
période de protection des données d’Astellas. À cet égard, Helm AG constate tout 
d’abord  que  la  conformité  de  l’autorisation  de  mise  sur  le  marché  à  la  directive 
doit  être  appréciée  par  la  juridiction  nationale  de  l’État  membre  dans  lequel 
l’autorisation  de  mise  sur  le  marché  initiale  a  été  accordée.  Helm  AG  constate 
ensuite que les  questions relatives  au point de départ de la période de  protection 
des données doivent, conformément à la jurisprudence de la Cour, être tranchées 
par  la  juridiction  nationale  de  l’État  membre  de  référence  (arrêts  du  16  octobre 
2008,  Synthon,  C-452/06,  EU:C:2008:565 ;  et  du  23  octobre  2014,  Olainfarm, 
C-104/13, EU:C:2014:2316, points 35 et 36). 
La  possibilité  de  différents  recours  devant  les  juridictions  des  États  membres 
concernés  affaiblirait  considérablement  la  procédure  de  reconnaissance  mutuelle 
et  la  procédure  décentralisée,  mises  en  place  par  la  directive  2001/83.  L’objectif 
de ces procédures est de faciliter la reconnaissance des autorisations de mise sur le 
marché  par  les  États  membres  et  donc  la  libre  circulation  des  médicaments. 
[Or. 4]  
Conformément  au  point  68  de  la  demande  de  décision  préjudicielle,  Helm  AG 
note  de  plus  que,  dans  plusieurs  États  membres,  Astellas  a  introduit  des  recours 
concernant  des  médicaments  génériques  contenant  de  la  bendamustine.  Les 
recours  d’Astellas  ont  logiquement  été  rejetés  par  les  juridictions  nationales, 
notamment le recours introduit devant un tribunal de première instance danois, qui 
a  été  rejeté  par  décision  du  26 janvier  2015.  Ensuite,  la  décision  de  première 
instance a été confirmée en appel par décision du 1er septembre 2016. Astellas n’a 
pas contesté la décision intervenue en appel. 
Conclusion 

 

ASTELLAS PHARMA 
Conformément à ce qui précède, Helm AG estime que l’Union a déjà de manière 
effective  répondu  à  la  première  question  préjudicielle  par  l’affirmative  dans 
l’affaire Synthon (C-452/06). 
Concernant la deuxième question, Helm AG estime que les juridictions nationales 
sont  soumises  à  la  même  limite  que  les  autorités  nationales  compétentes 
concernant  la  vérification  du  point  de  départ  de  la  période  de  protection  des 
données. Il n’y a pas non plus eu, dans le chef du titulaire de l’autorisation de mise 
sur  le  marché,  auquel  l’autorité  nationale  compétente  a  accordé  une  autorisation 
de mise sur le marché, apparition d’un besoin de protection juridique contre cette 
autorité. Si, contrairement à l’avis de Helm AG, un besoin de protection juridique 
apparaissait  néanmoins,  il  faudrait  soumettre  l’affaire  à  l’appréciation  de  la 
juridiction nationale de l’État membre qui a accordé l’autorisation de mise sur le 
marché  initiale.  Les  désaccords  relatifs  au  point  de  départ  de  la  période  de 
protection  des  données  du  médicament  de  référence,  qui  apparaissent  dans  le 
cadre  d’une  procédure  de  reconnaissance  mutuelle  ou  d’une  procédure 
décentralisée,  doivent  quant  à  eux  être  soumis  à  l’appréciation  des  juridictions 
nationales de l’État membre faisant office d’État membre de référence. 
Helsinki, le 16 février 2017 
HELM AG 
(sé) Klaus Nyblin 
Avocat, Helsinki 
 
 
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