Traduction
C-557/16 - 13
Observations écrites
Affaire C-557/16 *
Pièce déposée par:
Helm AG
Nom usuel de l’affaire:
ASTELLAS PHARMA
Date de dépôt:
16 février 2017
HPP ASIANAJOTOIMISTO
(bureau d’avocats HPP)
À la Cour de justice de l’Union européenne
Affaire
Observations écrites dans la procédure préjudicielle C-557/16, Astellas Pharma
Juridiction de renvoi
Korkein hallinto-oikeus (Cour administrative suprême) – Finlande
Auteur des observations écrites
Société Helm AG
représentée par Maître Klaus Nyblin, avocat
HPP Asianajotoimisto Oy
Bulevardi 1 A
*
Langues de procédure : le finnois.
FR
AFFAIRE C-557/16 – 13
00100 Helsinki
Finlande
Observations écrites
Le 9 décembre 2016, la société Helm AG, qui est partie à la procédure pendante
devant le Korkein hallinto-oikeus (Cour administrative suprême), s’est vu
communiquer la demande de décision préjudicielle dans l’affaire C-557/16,
Astellas Pharma. À ce sujet, Helm AG présente les observations suivantes.
Première question préjudicielle
Helm AG signale que la Cour de justice de l’Union européenne (ci-après : la
« Cour ») a déjà de manière effective répondu, dans son arrêt du 16 octobre 2008,
Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), à la première question préjudicielle posée
par la juridiction de renvoi.
L’État membre qui fait office d’État membre de référence dans le cadre d’une
procédure de reconnaissance mutuelle et dans le cadre d’une procédure
décentralisée mène, à la suite d’une demande, une procédure dans laquelle
l’autorité compétente de chacun des États membres concernés accorde une
autorisation de mise sur le marché à partir du rapport d’évaluation, du résumé des
caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice établis dans l’État
membre de référence.
[Or. 2]
Dans son arrêt rendu dans l’affaire Synthon (point 28), la Cour a constaté
explicitement que l’État membre concerné ne peut s’opposer à l’octroi d’une
autorisation de mise sur le marché que sur le fondement d’un éventuel risque
sérieux pour la santé publique. C’est pourquoi toutes les autres questions liées à
l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché, comme les questions concernant
l’équivalence ou – comme dans la présente espèce – le point de départ de la
période de protection des données, sont uniquement appréciées par l’autorité
compétente de l’État membre de référence.
Le Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Centre de développement et de
sécurité de la branche pharmaceutique, ci-après le « Fimea ») n’avait, en tant
qu’autorité compétente de l’État membre concerné dans la présente espèce, pas
compétence pour examiner d’autres questions que celle de savoir si le produit
devant être évalué était susceptible de créer un risque sérieux pour la santé
publique. Toutes les autres questions ont fait l’objet d’une évaluation par l’autorité
compétente du Danemark (Lægemiddelstyrelsen) agissant en tant qu’État membre
de référence.
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ASTELLAS PHARMA
D’autre part, lorsqu’elle examine la question du point de départ de la période de
protection des données du médicament de référence, l’autorité compétente de
l’État membre de référence ne peut cependant pas apprécier de manière autonome
la conformité à la directive d’une autorisation de mise sur le marché accordée
pour le médicament de référence par une autre autorité nationale compétente.
Dans la présente espèce, l’autorité compétente danoise a calculé le point de départ
de la période de protection des données du médicament de référence Levact à
partir de l’autorisation de mise sur le marché accordée pour le médicament
Ribomustin par l’autorité compétente allemande (Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte – Institut fédéral des médicaments et des dispositifs
médicaux, ci-après le « BfArM »).
Il y a harmonisation au niveau de l’Union européenne s’agissant de la législation
relative aux médicaments, y compris pour ce qui concerne les demandes abrégées
d’autorisation de mise sur le marché, les médicaments de référence convenables et
le point de départ de la période de protection des données. C’est pourquoi Helm
AG observe que, même dans l’hypothèse où l’autorité compétente danoise aurait
vérifié la validité ou l’entrée en vigueur de la décision du BfArM, elle ne pourrait
pas écarter l’appréciation faite sur le fond par le BfArM. Tout désaccord éventuel
entre Astellas et le BfArM concernant, par exemple, la conformité à la directive
d’une autorisation de mise sur le marché accordée par le BfArM doit être réglée
devant une juridiction allemande dans le cadre d’un procès entre Astellas Pharma
et le BfArM.
Deuxième question préjudicielle
Concernant la deuxième question préjudicielle, Helm AG signale en premier lieu
que, dans le droit finlandais en matière de procédures devant les juridictions
administratives, ces dernières, et notamment le Korkein hallinto-oikeus (Cour
administrative suprême), n’ont pas, lorsqu’elles examinent une décision prise par
une autorité administrative, compétence pour traiter d’autres
[Or. 3] questions que
celles sur lesquelles s’est prononcée ladite autorité lorsqu’elle a adopté sa
décision.
Par conséquent, lorsqu’elle examine un recours introduit par le titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, la juridiction de
l’État membre concerné est soumise à la même limite que l’autorité nationale de
cet État membre. C’est pourquoi la juridiction nationale est elle aussi tenue de
s’appuyer sur l’appréciation effectuée par l’autorité compétente de l’État membre
de référence concernant le point de départ de la période de protection des données.
Helm AG constate en second lieu que le droit du titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché du médicament de référence de bénéficier, conformément à l’article
47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et de l’article 10
de la directive 2001/83, d’une protection juridictionnelle effective en matière de
protection des données est généralement mis en œuvre par le biais du droit, pour
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AFFAIRE C-557/16 – 13
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en question, de contester une
autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament générique.
Comme la Cour l’a confirmé dans son arrêt du 21 octobre 2014, Olainfarm
(C-104/13, EU:C:2014:2316), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
du médicament de référence a le droit de s’opposer à la décision d’une autorité
nationale compétente d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour un
médicament générique en se fondant sur les données fournies pour l’autorisation
de mise sur le marché du médicament de référence.
Dans le présent cas, la Cour doit cependant se prononcer sur le droit du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence de contester la
décision relative à l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament
générique dans l’hypothèse où l’autorisation de mise sur le marché du
médicament générique est accordée dans le cadre de la procédure décentralisée.
En l’espèce, la société Astellas Pharma GmbH (ci-après « Astellas ») a demandé à
la juridiction nationale de vérifier la conformité de l’autorisation de mise sur le
marché allemande à la directive en vue de déterminer le point de départ de la
période de protection des données d’Astellas. À cet égard, Helm AG constate tout
d’abord que la conformité de l’autorisation de mise sur le marché à la directive
doit être appréciée par la juridiction nationale de l’État membre dans lequel
l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée. Helm AG constate
ensuite que les questions relatives au point de départ de la période de protection
des données doivent, conformément à la jurisprudence de la Cour, être tranchées
par la juridiction nationale de l’État membre de référence (arrêts du 16 octobre
2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565 ; et du 23 octobre 2014, Olainfarm,
C-104/13, EU:C:2014:2316, points 35 et 36).
La possibilité de différents recours devant les juridictions des États membres
concernés affaiblirait considérablement la procédure de reconnaissance mutuelle
et la procédure décentralisée, mises en place par la directive 2001/83. L’objectif
de ces procédures est de faciliter la reconnaissance des autorisations de mise sur le
marché par les États membres et donc la libre circulation des médicaments.
[Or. 4]
Conformément au point 68 de la demande de décision préjudicielle, Helm AG
note de plus que, dans plusieurs États membres, Astellas a introduit des recours
concernant des médicaments génériques contenant de la bendamustine. Les
recours d’Astellas ont logiquement été rejetés par les juridictions nationales,
notamment le recours introduit devant un tribunal de première instance danois, qui
a été rejeté par décision du 26 janvier 2015. Ensuite, la décision de première
instance a été confirmée en appel par décision du 1er septembre 2016. Astellas n’a
pas contesté la décision intervenue en appel.
Conclusion
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ASTELLAS PHARMA
Conformément à ce qui précède, Helm AG estime que l’Union a déjà de manière
effective répondu à la première question préjudicielle par l’affirmative dans
l’affaire Synthon (C-452/06).
Concernant la deuxième question, Helm AG estime que les juridictions nationales
sont soumises à la même limite que les autorités nationales compétentes
concernant la vérification du point de départ de la période de protection des
données. Il n’y a pas non plus eu, dans le chef du titulaire de l’autorisation de mise
sur le marché, auquel l’autorité nationale compétente a accordé une autorisation
de mise sur le marché, apparition d’un besoin de protection juridique contre cette
autorité. Si, contrairement à l’avis de Helm AG, un besoin de protection juridique
apparaissait néanmoins, il faudrait soumettre l’affaire à l’appréciation de la
juridiction nationale de l’État membre qui a accordé l’autorisation de mise sur le
marché initiale. Les désaccords relatifs au point de départ de la période de
protection des données du médicament de référence, qui apparaissent dans le
cadre d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou d’une procédure
décentralisée, doivent quant à eux être soumis à l’appréciation des juridictions
nationales de l’État membre faisant office d’État membre de référence.
Helsinki, le 16 février 2017
HELM AG
(sé) Klaus Nyblin
Avocat, Helsinki
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