Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'Infectious Diseases'.


TECHNICAL DOCUMENT  
European surveillance of 
Clostridium difficile infections
Surveillance protocol version 2.3
www.ecdc.europa.eu


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ECDC TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of  
Clostridium difficile infections 
Surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
  
 
 
This technical document is an update of ‘European Surveillance of Clostridium difficile infections. Surveillance 
protocol version 2.2’. A draft of protocol version 2.1 was sent for consultation to the ECDC National Focal Points 
(NFPs) for Healthcare-Associated Infections (HAIs) and to the ECDC Advisory Forum, and was published by ECDC 
on 5 May 2015. An updated protocol (version 2.2) was sent to NFPs for HAIs for comments in October 2015 and 
published on 17 November 2015. The current protocol (version 2.3) was prepared by Pete Kinross and Carl 
Suetens.  
Acknowledgements  
ECDC would like to thank the contributing authors for a previous version of this protocol (version 2.1): Axel Kola, 
Michael Behnke, Petra Gastmeier (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Germany); Sofie M van Dorp, Ed J Kuijper 
(Leiden University Medical Center, The Netherlands); and other members of the ECDIS-Net project surveillance 
working group for contributing to the CDI protocol meetings (Berlin, 27 Feb 2012; Berlin (ECCMID), 27 Apr 2013; 
Leiden, 22 Jan 2014), organising the pilot surveillance study in 2013 and/or commenting on protocol version 2.1: D 
Schmid, E Simons, F Allerberger (Austria); J van Broeck, M Delmée (Belgium); V Jindrák (Czech Republic); K EP 
Olsen (Denmark), A Pavelkovich, M Altmets (Estonia), O Lyytikäinen, S Mentula (Finland), F Barbut, A Collignon, B 
Coignard, S Vaux, K Chami (France), D Weitzel-Kage (Germany), A Hajdu, A Kurcz, K Borocz, K Antmann, Zs Barna 
(Hungary), A Ingebretsen, E Lingaas (Norway), D Notermans, S C de Greef, B van Benthem (the Netherlands), H 
Pituch, P Karpinski (Poland), I S Macovei (Romania), M Drakulovic, M Jovanovic (Serbia), T Åkerlund, J Struwe 
(Sweden), C Wiuff, J Coia, T Morris, M Wilcox (United Kingdom), Hospital Contact Points of the pilot CDI 
surveillance study. Declarations of interest were received from the contractors of the ECDIS-Net project, in 
accordance with ECDC’s Independence Policy, and no conflict was identified. 
 
ECDC would also like to thank the nationally-designated attendees of the meeting ‘Workshop and meeting on 
epidemiological surveillance of Clostridium difficile infections (HAI-Net CDI)’ at ECDC on 14 September 2016, for 
their comments on potential updates to version 2.2 of this protocol: D Schmid (Austria); P Verroens (Belgium); E 
Dobreva (Bulgaria); A Budimir (Croatia); V Jindrák (Czech Republic); B Kristensen (Denmark); P Märtin (Estonia); 
O Lyytikäinen (Finland); F L’Hériteau (France); F Barbut (France); B Weiss (Germany); F Maechler (Germany); Á 
Hajdu (Hungary); A Elfarsdottir (Iceland); S Hennessy (Ireland); F Fitzpatrick (Ireland); E Ricchizzi (Italy); G Vizujė 
(Lithuania); M Debacker (Luxembourg); E Scicluna (Malta); E Astrup (Norway); O Kacelnik (Norway); H Pituch 
(Poland); PA Raposo Assunçâo Fernandes (Portugal); A Niculcea (Romania); S Litvová (Slovakia); J Kolman 
(Slovenia); A Asensio (Spain); P Gallego Berciano (Spain); EM Terveer (the Netherlands); EJ Kuijper (the 
Netherlands); R Hope (United Kingdom); C Wiuff (United Kingdom); M Morgan (United Kingdom). 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Suggested citation: European Centre for Disease Prevention and Control. European Surveillance of Clostridium 
difficile infections. Surveillance protocol version 2.3. Stockholm: ECDC; 2017. 
 
Stockholm, April 2017 
ISBN 978-92-9498-056-4 
doi 10.2900/021745 
Catalogue number TQ-01-17-382-EN-N 
 
© European Centre for Disease Prevention and Control, 2017 
Reproduction is authorised, provided the source is acknowledged 
 
 
ii 
 
 
 

link to page 5 link to page 6 link to page 6 link to page 6 link to page 6 link to page 7 link to page 7 link to page 8 link to page 8 link to page 8 link to page 8 link to page 8 link to page 9 link to page 9 link to page 9 link to page 9 link to page 9 link to page 9 link to page 10 link to page 11 link to page 11 link to page 12 link to page 12 link to page 15 link to page 15 link to page 20 link to page 20 link to page 22 link to page 23 link to page 24 link to page 24 link to page 10 link to page 10 link to page 11 link to page 12 link to page 16  
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
Contents 
Abbreviations ............................................................................................................................................... iv 
Background ................................................................................................................................................... 1 
Objectives ..................................................................................................................................................... 1 
Objectives of CDI surveillance in the EU ...................................................................................................... 1 
Objectives of this protocol ......................................................................................................................... 1 
Differences between protocol versions 2.1 and 2.2 ...................................................................................... 2 
Differences between protocol versions 2.2 and 2.3 ...................................................................................... 2 
Definitions and inclusion/exclusion criteria ........................................................................................................ 3 
Acute care Hospitals.................................................................................................................................. 3 
Long-term care facility .............................................................................................................................. 3 
Healthcare facility ..................................................................................................................................... 3 
Community .............................................................................................................................................. 3 
Wards ...................................................................................................................................................... 4 
Patient (denominator) data ........................................................................................................................ 4 
Definition of Clostridium difficile infection (CDI) ........................................................................................... 4 
Case (numerator) data .............................................................................................................................. 4 
New episode of CDI .................................................................................................................................. 4 
Recurrent CDI cases ................................................................................................................................. 4 
CDI case origin ......................................................................................................................................... 5 
Data collection: the three options .................................................................................................................... 6 
Who collects the data? .............................................................................................................................. 6 
Form H: Hospital-based data ........................................................................................................................... 7 
Definitions ................................................................................................................................................ 7 
Form C: Case-based data ............................................................................................................................. 10 
Definitions .............................................................................................................................................. 10 
Form M: Isolate shipment data sheet ............................................................................................................. 15 
Definitions .............................................................................................................................................. 15 
References .................................................................................................................................................. 17 
Annex 1. Specialty code list........................................................................................................................... 18 
Annex 2. Other hospital variables that must be added at national level before submission to The European 
Surveillance System (TESSy) ......................................................................................................................... 19 
 
Figures 
Figure 1. Designation of CDI cases as healthcare-associated or community-associated based on location and time 
of onset of symptoms. .................................................................................................................................... 5 
Tables 
Table 1. Collection of information for different surveillance options ..................................................................... 6 
Table 2. Definitions of hospital types ............................................................................................................... 7 
Table 3. McCabe score categories for classification of underlying medical conditions .......................................... 11 
 
 
iii 
 
 
 

 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
TECHNICAL DOCUMENT 
 
 
 
Abbreviations 
AHG 
Administrative Hospital Group 
APACHE  
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation 
ARHAI 
Antimicrobial resistance and healthcare-associated infections 
CA CDI 
Community-associated Clostridium difficile infection 
CDI 
Clostridium difficile infection (previously also referred to as C. difficile associated diarrhoea (CDAD) 
ESCMID 
European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases  
ECDIS-Net 
European Clostridium difficile Infection Network project 
ESGCD 
ESCMID Study Group for Clostridium difficile  
EIA  
Enzyme immunoassay 
GDH  
Glutamate dehydrogenase  
HA CDI 
Healthcare-associated Clostridium difficile infection 
ICU 
Intensive care unit 
LTCF 
Long-term care facility 
MIC 
Minimum inhibitory concentration 
NAAT 
Nucleic acid amplification test 
NFP 
National Focal Point 
PCR  
Polymerase chain reaction 
TcdA  
Clostridium difficile toxin A 
TcdB  
Clostridium difficile toxin B 
Toxin A/B EIA  Enzyme immunoassay for both toxins A and B 
UNK  
Unknown 
iv 
 
 
 

link to page 22 link to page 22 link to page 22  
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
Background 
In response to the emerging problems with Clostridium difficile infections (CDIs), the European Centre for Disease 
Prevention and Control (ECDC) in collaboration with the US Centres for Disease Control and Prevention (CDC), 
published background information about the changing epidemiology of CDIs, agreed on CDI case-definitions and 
issued recommendations for the surveillance of CDIs [1]. An ECDC-funded survey performed in 2008 [2] revealed a 
mean incidence of 4.1 per 10 000 patient-days per hospital (range: 0.0–36.3), almost 70% higher than that 
reported in a previous European surveillance study [3] performed in 2005 (2.45 per 10 000 patient-days per 
hospital, range: 0.13–7.1), although each survey had a different design. Standardised periodic or continuous 
surveillance of the incidence of CDI is more likely to facilitate the identification of epidemiological changes and is 
an essential tool for CDI prevention and control [4,5]. Microbiological data may be an important supplement to 
surveillance data and allow further insights into epidemiological changes.  
Facing the lack of standardised surveillance of CDI in EU Member States, ECDC launched a call for tender to 
support capacity building for surveillance of Clostridium difficile infections at the European level in 2010. The 
contract was awarded to a consortium that carried out the European Clostridium difficile Surveillance Network 
(ECDIS-Net) project from 20 December 2010 to 30 November 2014i. The ECDIS-Net project developed a protocol 
for the surveillance of CDI, which was piloted in 37 hospitals in 14 countries in 2013 [6]. The current protocol 
incorporates feedback from countries and hospitals that participated in the pilot survey, feedback from the final 
meeting of the ECDIS-Net project, as well as discussion with the ESCMID Study Group for C. difficile (ESCGD) to 
obtain information about its draft and final versions of the ‘ESCMID guideline: update of the diagnostic guidance 
document for Clostridium difficile infection’ [7,8].  
Objectives  
Objectives of CDI surveillance in the EU 
The objectives for the surveillance of CDIs are: 
 
to estimate the incidence of CDIs in European acute care hospitals; 
 
to assess the burden of CDIs (including recurrent CDI cases) in European acute care hospitals; 
 
to provide participating hospitals with a standardised tool to measure and monitor their own incidence 
rates, and to compare incidence rates with those observed in other participating hospitals; 
 
to assess adverse outcomes of CDIs including death; 
 
to describe the epidemiology of C. difficile at the local, national and European level, in terms of factors such 
as antibiotic susceptibility, PCR ribotype, presence of Clostridium difficile toxin A (TcdA), Clostridium difficile 
toxin B (TcdB) and binary toxin, morbidity and mortality of infection, and the detection of new/emerging 
types; 
 
to promote use of CDI diagnostic practices that have a high diagnostic accuracy. 
Objectives of this protocol 
This protocol prescribes the methodology, and provides the data collection tools required to achieve the objectives 
of European surveillance of CDIs. This requires national or regional coordinators to choose one of three CDI 
surveillance options for data collection by data collectors at the hospital level. Each option corresponds to the 
collection of progressively more detailed information:  
 
the minimal CDI surveillance option corresponds to collection of only aggregated numerator and 
denominator data; 
 
the light surveillance option necessitates collection of case-based numerator data and aggregated 
denominator data; 
 
the enhanced surveillance option necessitates collection of microbiological data, i.e. molecular 
characterisation and antimicrobial susceptibility testing data, for the isolates corresponding to the first 5 
consecutively detected CDI cases in each healthcare facility (see section ‘Data collection’).  
 
                                                                    
i Consortium composed of Leiden University Medical Center, the Netherlands (E.J. Kuijper, coordination), University of Leeds and 
the Health Protection Agency, England, United Kingdom (M. Wilcox), University Hospital of Wales, Cardiff, United Kingdom (V. 
Hall), Centre for Infectious Disease Control, RIVM, Bilthoven, the Netherlands (D. Notermans), Charité - Universitätsmedizin 
Berlin, Germany (P. Gastmeier, A. Kola), in col aboration with ECDC (C. Suetens, K. Weist, P. Kinross). 

 
 
 

 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
TECHNICAL DOCUMENT 
 
 
 
Data collected using these forms should, in each Member State, be sent to the country institution designated by 
the country’s Coordinating Competent Bodyi. These institutions are then requested to upload the data to the 
European Surveillance System (TESSy) at ECDC, according to the same methodology used for other communicable 
diseases and related special health issues within Decision 1082/2013/EUii, i.e. verifying that patient identifiers are 
not included and adding information for the variables listed in Annex 2.  
Differences between protocol versions 2.1 and 2.2 
Protocol version 2.1 is no longer valid. It has been superseded by version 2.2 and version 2.3. 
 
Form E has been removed. It was used in the enhanced surveillance option to collect additional case-based 
data. Its variables have been incorporated into Form C (i.e. for the light surveillance option) and labelled as 
‘optional’ with the exception of ‘Ward speciality’. 
 
On Form C, ‘Ward speciality’ has been simplified to 12 categories, to match the other ECDC surveillance 
modules, including the ECDC point prevalence survey of healthcare-associated infections (HAIs) and 
antimicrobial use in European acute care hospitals (see Annex 1).  
 
On Form C, ‘Consultant/Patient speciality’ has been added; the variable contains a larger number of 
categories than ‘Ward speciality’ (see Annex 1). 
 
On Form H, the options for ‘Algorithms used for CDI diagnosis’ have been updated incorporating the 
November 2015 update of the ESCMID diagnostic guidance document for CDI [5].  
 
In the previous protocol (version 2.1), algorithms were categorised in three categories with 
decreasing order of expected diagnostic accuracy. The current protocol (version 2.2) only has two 
groups: ‘ESCMID-recommended’ and ‘Other’.  
 
Eight of the original 12 listed diagnostic algorithms are unchanged, including the category ‘Other, 
please specify…’ 
 
One algorithm has been deleted, i.e. ‘Multiple methods for the same stool specimen’, as these can be 
reported within ‘Other, please specify…’ 
 
Two algorithms have been amalgamated, resulting in the second algorithm within the category 
‘ESCMID-recommended’, i.e. ‘Screening with both GDH and toxin A/B EIA, optional confirmation with 
NAAT or toxigenic culture’. 
 
One algorithm is new, listed within the category ‘ESCMID-recommended’, i.e. ‘Screening with GDH 
EIA, confirmation with toxin A/B EIA, optionally second confirmation with NAAT or toxigenic culture’.  
 
Other minor language and format edits.   
Differences between protocol versions 2.2 and 2.3 
ECDC recommends use of protocol version 2.3. Protocol version 2.2 is still valid, even though it does not contain 
the updates and clarifications in protocol version 2.3 that are described in this section. 
 
In the section ‘Definitions and inclusion/exclusion criteria’:  
 
Addition of definitions for healthcare facility (particularly the requirement for an overnight stay), 
community and ‘new episode of CDI’. 
 
Clarifications to current definitions, including CDI case origin and recurrent cases. In particular, the 
definition of healthcare-associated CDI now includes explicit text advising inclusion of cases who 
were discharged from a healthcare facility within the past four weeks and had onset of symptoms on 
the day of admission or on the following day. 
 
On Form H: 
 
Addition of variables for whether the participating hospital is part of an administrative hospital group 
(also referred to as ‘trusts’, ‘mergers’, ‘fusions’, ‘boards’, ‘chains’, etc.). These match variables used 
in other ECDC HAI-Net surveillance systems, e.g. the ECDC point prevalence survey (PPS) of HAIs 
and antimicrobial use in European acute care hospitals. 
 
Clarification of definitions of variables, particularly CDI case origin (see changes to ‘Definitions and 
inclusion/exclusion criteria’).  
 
Addition of the text ‘do include cases that have an unknown recurrence status’ to the definitions of 
‘number of healthcare-associated CDI (HA CDI) cases’ and ‘number of Community-associated CDI  
(CA CDI) cases and CDI cases of unknown origin’. 
 
Clarification of the categories of algorithms for CDI diagnosis that are suitable to align with current 
ESGCD guidance [7]. 
 
                                                                    
i European Centre for Disease Prevention and Control. Information on the Competent Bodies. 
http://ecdc.europa.eu/en/aboutus/Competent%20bodies/Pages/Competent_bodies.aspx 
ii Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council of 22 October 2013 on serious cross-border threats to 
health and repealing Decision No 2119/98/EC 

 
 
 

 
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
 
On Form C:  
 
Addition of the variable ‘Reason for typing’.  
 
Addition of a subcategory to ‘previous healthcare admission (optional)’ to indicate previous admission 
to both hospital(s) and long-term care facilities (LTCFs). 
 
Removal of the subcategory ‘Other healthcare facility with overnight stay’ as the ‘CDI case origin’ for 
HA CDI because the subcategory is redundant. 
 
Clarification of definitions of variables, particularly CDI case origin (see changes to ‘Definitions and 
inclusion/exclusion criteria’). Other clarifications to definitions include ‘Ward/unit ID’, ‘complicated 
course of CDI’ and ‘date of discharge/in-hospital death’ 
 
The definition of HA CDI now contains a prioritisation algorithm to help data collectors assign the 
‘origin of the infection’ for cases with multiple recent healthcare contacts. 
 
Simplification of the variable ‘Ward/unit speciality’ through provision of a shorter list of specialties 
(see Annex 1).  
 
On Form M:  
 
The title has been changed from ‘isolate shipment data sheet’ to ‘isolate data sheet’. 
 
Minimum participation in the enhanced surveillance option has been reduced to: isolates from 5 
consecutive patients per surveillance period per hospital. There is no maximum defined in this 
protocol. Hospitals that participate in the enhanced surveillance option and have fewer than 5 cases 
per surveillance period should collect data on all these cases. Protocol version 2.2 requested 
collection of 10 sequential isolates. 
 
Other format edits (e.g. Annex 1) and language edits. Addition of references 4 – 8. 
Definitions and inclusion/exclusion criteria 
This section provides definitions and inclusion/exclusion criteria for reference. It is recommended that they are 
read before surveillance activities. The definition of each variable collected using a surveillance form is provided 
within the section of this protocol dedicated to that particular form. 
Acute care Hospitals 
An objective of this CDI surveillance protocol is to estimate the incidence of CDIs in European acute care hospitals. 
An acute care hospital is defined according to national definitions. All acute care hospitals are eligible for 
inclusion. There is no minimum size of hospitals.  
It is preferable for hospitals with more than one geographical site to report each site that has a separate infection 
control team/unit separately, if this is feasible. Otherwise, it is sufficient to report for the entire hospital group. 
The participation of hospitals to the national surveillance of CDI may be voluntary or mandatory, depending on the 
country. Representative sampling of hospitals is not required but is recommended. 
Long-term care facility 
A long-term care facility (LTCF) is defined as a facility in which residents need constant supervision (24 hours); 
need ‘high-skilled nursing care’ (i.e. more than ‘basic’ nursing care and assistance for daily living); are medically 
stable and do not need constant ‘specialised medical care’ (i.e. administered by specialised physicians); and do not 
need invasive medical procedures (e.g. ventilation). Examples include, but are not limited to, nursing homes, 
residential homes and mixed long-term care facilities. 
Healthcare facility 
For the purposes of establishing ‘CDI case origin’ and facilitating data collection regarding a ‘previous healthcare 
admission’, a healthcare facility is defined as a facility that provides services for patients (or residents) that require 
an overnight stay, i.e. ‘acute and chronic care hospitals and long-term care facilities’.  
The following locations should be excluded: outpatient and other ambulatory care centres, hostel care (hotel 
without any kind of nursing care), sheltered care houses, day centres, home-based centres, protected living or any 
other healthcare facility where patients (or residents) do not stay overnight.  
Community 
The community is considered to be all locations that are not healthcare facilities as defined above. 
 

 
 
 

 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
TECHNICAL DOCUMENT 
 
 
 
Wards 
Include all wards
 in acute care hospitals, including long-term care wards. Exclusion of wards is not allowed. 
Patient (denominator) data 
All hospitalised patients should be included in the denominator, including children age two years or less. A patient 
is considered as hospitalised when he or she is registered as such in the local hospital administration system and 
will therefore contribute to the denominator data (number of admissions or discharges, number of patient-days). 
Usually, this involves at least one overnight stay in the hospital. 
A bed-day is a day during which a person is confined to a bed and in which the patient stays overnight in a 
healthcare facility. Day cases (patients admitted for a medical procedure or surgery in the morning and released 
before the evening) should be excluded. (Source: http://stats.oecd.org/glossary/detail.asp?ID=194) 
Definition of Clostridium difficile infection (CDI) 
A case of Clostridium difficile infection (CDI) (previously also referred to as C. difficile-associated diarrhoea or 
CDAD) must meet at least one of the following criteria [1]: 
 
diarrhoeal stools or toxic megacolon AND a positive laboratory assay for C. difficile toxin A and/or B in stools 
or a toxin-producing C. difficile organism detected in stool via culture or other means e.g. a positive PCR 
result;  
OR 
 
pseudomembranous colitis revealed by lower gastro-intestinal endoscopy;  
OR 
 
colonic histopathology characteristic of C. difficile infection (with or without diarrhoea) on a specimen 
obtained during endoscopy, colectomy or autopsy. 
Case (numerator) data 
Numerator data are collected for all hospitalised patients that meet the definition of CDI, and meet at least one of 
the following inclusion criteria.  
Inclusion criteria: 
 
the date of CDI symptom onset was within the surveillance period (even if the patient was admitted before 
the start of the surveillance period); 
OR 
 
the patient was admitted to the hospital during the surveillance period with signs and symptoms of CDI 
present at admission, even if this episode of CDI was already diagnosed prior to admission (e.g. at the 
outpatient department); 
OR 
 
recurrent cases of CDI (see definition below). 
Exclusion criteria:  
 
day cases, e.g. one day surgery; patients in the emergency room; dialysis patients (outpatients). 
It is recognised that many children are asymptomatically colonised with C. difficile. Detection of C. difficile in 
children of less than two years of age should only lead to the inclusion of these patients as CDI cases in the 
numerator if there is compelling clinical evidence for CDI.  
New episode of CDI 
A new episode is defined as symptoms of CDI with a positive laboratory test more than two weeks after the onset 
of any symptoms of CDI.  
Recurrent CDI cases 
In clinical practice, it is not possible to differentiate between a relapse involving the same strain and re-infection 
with a different strain. The term ‘recurrence’ is used as a designation for both.  

 
 
 


 
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
Recurrent CDI cases are patients meeting the CDI case definition with an episode of CDI (return of diarrhoeal 
stools with a positive laboratory test after the end of treatment) more than two weeks and less than eight weeks 
following the onset of a previous episode (no matter where that previous episode occurred). 
CDI cases with symptom onset more than eight weeks after the onset of a previous episode are included as new 
CDI cases. When evaluating the time window, the date of the return of the CDI symptoms should be considered. 
Only consider the date of sampling if the date of onset of symptoms is unknown. 
CDI case origin 
The origin of a CDI case can be healthcare-associated, community-associated or unknown (Figure 1). 
Figure 1. Designation of CDI cases as healthcare-associated or community-associated based on 
location and time of onset of symptoms.  

 
Source: [1]. In practice, for this protocol, ‘48h’ is interpreted as on the day of admission or on the fol owing day. 
 
Healthcare-associated CDI (HA CDI) is defined as a case of CDI with onset of symptoms: 
 
on day three or later, following admission to a healthcare facility on day one,  
OR  
 
in the community within four weeks of discharge from a healthcare facility (including the current hospital or 
a previous stay in any other healthcare facility). 
Community-associated CDI (CA CDI) is defined as a case of CDI with onset of symptoms: 
 
outside of healthcare facilities 
AND without discharge from a healthcare facility within the previous 12 weeks,  
OR  
 
on the day of admission to a healthcare facility or on the following day  
AND not resident in a healthcare facility within the previous 12 weeks. 
Unknown association: the CDI case was discharged from a healthcare facility 4–12 weeks before the onset of 
symptoms.  
 
 
 
 

 
 
 

 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
TECHNICAL DOCUMENT 
 
 
 
Data collection: the three options 
Data are collected following either the ‘minimal’, the ‘light’ or the ‘enhanced’ CDI surveillance option. As shown in 
Table 1, the ‘minimal’ surveillance option requires collecting information with only Form H, the ‘light’ surveillance 
option requires collecting information with Form H and Form C, and the ‘enhanced’ surveillance option requires 
collecting information with Forms H and C as well as Form M.  
If a hospital has zero cases within a surveillance period, it should still complete Form H as this form is used to 
collect valuable denominator data. 
Table 1. Information collected for different CDI surveillance options 
 
Minimal surveillance 
Light surveillance 
Enhanced surveillance 
Form 
  Minimum CDI 
  Minimum CDI 
  Minimum CDI 
  Form H  
surveillance for each 
surveillance for each 
surveillance for each 
(aggregated 
hospital 
hospital 
hospital 
numerator and 
(aggregated numerator 
(aggregated numerator 
(aggregated numerator 
denominator data) 
data) 
data) 
data) 
  Hospital data for each 
  Hospital data for each 
  Hospital data for each 
 
n

hospital  
hospital  
hospital  
(aggregated denominator 
(aggregated denominator 
(aggregated denominator 
data) 
data) 
data) 
rmatio
o

  Information on each 
  Information on each 
  Form C 
 
CDI case 
CDI case 
(case-based 
 inf
d

(case-based numerator 
(case-based numerator 
numerator data) 
data) 
data) 


llecte
  Microbiological data 
  Form M 
o
 
 
(for the first 5 
(one form for each C. 
C
consecutively detected 
difficile isolate) 
cases in each 
participating healthcare 
facility: characterisation, 
susceptibility testing and 
typing of each C. difficile 
isolate) 
Recommended: continuous surveil ance for 12 months, starting on the first* day of the month. 
 
d
o

The recommended minimum surveil ance period is three consecutive months, preferably from 1 October to 31 December, 
or from 1 January to 31 March.  
e peri
Note that on average, a 300-bed European hospital (with 100% bed occupancy) can expect seven CDI cases every 
eillanc
three months, or 28 cases per year, for an incidence of three CDI cases per 10 000 patient-days. 
urv
S

*The pilot study demonstrated that completion of Form H is made much easier by starting surveil ance on the first day 
of a month. 
Who collects the data? 
The composition of the team responsible for data collection may vary from one hospital to another. It is 
recommended that hospital infection control personnel as well as the team in charge of the patients are both 
involved. It is likely that most hospitals using the enhanced surveillance module will acquire microbiological data 
(Form M) from clinical microbiology laboratory personnel.  

 
 
 

 
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
Form H: Hospital-based data 
This form is used to collect denominator data in the minimal, light and enhanced surveillance options.  
The minimum requirement for CDI surveillance is completion of Form H alone. 
Hospital-based aggregated denominator data are collected for all eligible patients within a participating hospital. 
Participating hospitals with no case during a surveillance period should still complete Form H as it is used to collect 
valuable denominator data. One Form H should be filled out for each surveillance period. The recommended 
minimum surveillance period is three consecutive months, from 1 October to 31 December, or from 1 January to 
31 March.  
In addition to the denominator data, the following aggregated data are collected for each surveillance period at the 
hospital level: 
 
Basic hospital characteristics: hospital type and size, necessary for stratification of incidence rates; 
 
Aggregated numerator data: together with the denominator data, these data allow the calculation of the 
incidence of healthcare-associated (and total) CDI in participating hospitals, and therefore correspond to 
the minimal data set for CDI surveillance. The number of cases reported on this form should correspond to 
the number of completed case files in the light surveillance option; 
 
Frequency of testing for CDI and diagnostic tests in use: process indicator of surveillance sensitivity. 
If a hospital has several facilities located on different sites, data should be only merged for those sites which are 
related in terms of infection control. 
Definitions 
Hospital code (required): 
hospital identifier/code is assigned by the national/regional CDI surveillance 
coordinator. Hospital codes should be unique within each surveillance network, and kept constant between the 
ECDC Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infection (ARHAI) surveillance protocols and from one 
year to the next. 
Hospital type (required): designate the hospital as being Primary, Secondary, Tertiary or Specialised, using 
Table 2 as a guide. If the hospital is ‘Specialised’, please specify the specialisation (e.g. paediatric hospital, 
infectious diseases hospital), after having consulted the categories of speciality listed in the Annex 1.  
Table 2. Definitions of hospital types 
Primary 
  Few specialities (mainly internal medicine, obstetrics-gynaecology, paediatrics, general surgery or only general 
practice). 
 
  Limited laboratory services are available for general, but not for specialised pathological analysis. 
 
  Often corresponds to a general hospital without teaching function. 
Secondary    Often referred to as a ‘provincial hospital’. 
 
  Hospital is highly differentiated by function with five to ten clinical specialities, such as haematology, oncology, 
nephrology, ICU. 
 
  Takes some referrals from other (primary) hospitals. 
 
  Often corresponds to a general hospital with teaching function. 
Tertiary 
  Often referred to as a ‘central’, ‘regional’ or ‘tertiary-level’ hospital. 
 
  Highly specialised staff and technical equipment (ICU, haematology, transplantation, cardio-thoracic surgery, 
neurosurgery); specialised imaging units. 
 
  Clinical services are highly differentiated by function. 
 
  Provides regional services and regularly takes referrals from other (primary and secondary) hospitals. 
 
  Often a university hospital or associated with a university. 
Specialised    Single clinical specialty, possibly with sub-specialties. 
  Highly specialised staff and technical equipment. 
Hospital type. Free text. Include hospital specialty if specialised hospital (e.g. paediatric, infectious diseases, 
etc.). If possible, please use the specialty codes listed in Annex 1, e.g. PED=Paediatrics. 
Hospital is part of administrative hospital group (AHG): Yes/No. The hospital is part of an administrative 
group of hospitals (AHG, including entities referred to as ‘trusts’, ‘mergers’, ‘fusions’, ‘boards’, ‘chains’, etc.).  
Data apply to single hospital site or to AHG/trust. If the hospital is part of an administrative hospital group 
(AHG), specify if the data in Form H apply to a single hospital (i.e. a hospital with a single address, or a hospital 
site within an AHG) (S); or to the entire AHG (T). 

 
 
 

 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
TECHNICAL DOCUMENT 
 
 
 
AHG code. Free text, selected and generated by countries. Unique code/identifier for the AHG. Please ensure that 
the AHG code/identifier is identical for all hospital sites belonging to that AHG, if applicable. The code should 
remain identical in different surveillance periods and years. It can be identical to the hospital code if the data apply 
to the AHG. 
AHG type. Primary/Secondary/Tertiary/Specialised (see definition of ‘Hospital type’ above). If the hospital is part 
of an AHG, specify the ‘hospital type’ of the entire AHG. Report the highest level of specialisation for the AHG, e.g. 
‘TERT’ if a group with four sites contains one specialised, one primary, one secondary and one tertiary hospital. 
Note that the combined services of an AHG may increase the overall level of specialisation, above any one hospital 
within the AHG, i.e. the combination of clinical specialties provided by primary and/or specialised hospitals may 
result in the AHG matching the definition of a secondary hospital). 
Surveillance period (required for each surveillance period): start and end date for the CDI surveillance 
period. 
Exclusion of Wards/Units (required): All wards/units should be included for the surveillance of CDI. If, despite 
this recommendation certain wards/units were excluded, it is crucial that the aggregated denominator data are 
provided for the included wards/units only. 
Number of beds (required): number of hospital beds for the current surveillance period. All wards should be 
included for the surveillance of CDI, exclusion of wards is not allowed.  
Number of discharges or admissions (required): number of hospital discharges in the current surveillance 
period. Use number of admissions if discharges are not available. 
Number of patient-days (required): number of hospital patient-days in the current surveillance period. 
Number of HA CDI cases (required): number of healthcare-associated CDI cases within the surveillance period 
(i.e. with onset on day three or later, following admission to a healthcare facility on day one, OR in the community 
within four weeks of discharge from any healthcare facility). Exclude recurrent cases. Do include cases that have 
an unknown recurrence status. 
Number of CA CDI cases and CDI cases of unknown origin (required): number of community-associated 
CDI cases and cases of unknown origin within the surveillance period i.e. include cases with onset outside of 
healthcare facilities, AND without discharge from a healthcare facility within the previous 12 weeks, OR onset on 
the day of admission to a healthcare facility or on the following day AND not resident in a healthcare facility within 
the previous 12 weeks, OR a CDI case discharged from a healthcare facility 4–12 weeks before the onset, OR 
cases for which the origin is unknown. Exclude recurrent cases. Do include cases that have an unknown recurrence 
status. 
Number of recurrent CDI cases: number of CDI episodes with onset within two and eight weeks of a previous 
episode (including both healthcare-associated and community-associated recurrent cases). 
Number of stool specimens tested: number of stool specimens tested for CDI in the surveillance period. Each 
specimen should only be counted once, even if more than one test was performed on that specimen. Count the 
number of stool specimens actually processed by the laboratory (= at least one test for CDI was performed on the 
sample), not the number sent to the laboratory for analysis. 
Number of stool specimens that tested positive for CDI: number of stools tested for CDI with a positive test 
result in the surveillance period. Each specimen should only be counted once. 
Algorithm used for CDI diagnosis: laboratory test(s) applied on faeces samples to recognise the presence of 
toxin-producing C. difficile, either as a solitary test or as a combination of screening and confirmatory tests. If no 
algorithms match your algorithm, indicate the algorithm which matches most closely. If multiple algorithms are 
applied (i.e. depending on work hours or patient categories), please indicate the most frequently applied 
algorithm(s), that is/are used for more than 80% of the samples tested for C. difficile. 
  Toxin A/B EIA  
Enzyme immunoassays, including enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA), that test 
for both toxins A and B in stool samples or cultures. 
  GDH EIA 
Enzyme immunoassays, including enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA), that test 
for both Glutamate dehydrogenase in stool samples or cultures. 
  NAAT 
Nucleic acid amplification tests (e.g. polymerase chain reaction, PCR). 
  Cytotoxicity assay   Demonstration that stool sample supernatant kills a cell monolayer in the absence of a C. 
difficile toxin-neutralising antibody. 
  Toxigenic culture  
Demonstration that a C. difficile culture is able to produce toxins in vitro, e.g. by 
cytotoxicity assays, Toxin A/B EIA or NAAT from colonies. 
  Toxin detection 
Detection of toxins, in stool samples or cultures, e.g. by toxin A/B EIA or cell cytotoxicity 
assays. 

 
 
 


 
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections 
Form H: Hospital-based data (all types of surveillance) 
 
Hospital code: __________ 
 
Hospital type:   Primary 
 Secondary 
 Tertiary 
 
 
 
 Specialised (please specify: _______________) 
Hospital is part of administrative hospital group (AHG): 
 No 
 Yes  
 
 
 
If yes:  Data apply to:   Hospital site only 
 All hospitals in AHG 
 
 
 
   
AHG type: 
 Primary   Secondary   Tertiary 
 Specialised 
Surveillance period: From ___ / ___ / 20___ (dd/mm/yyyy) to ___ / ___ / 20___ (dd/mm/yyyy) 
For the above surveillance period, for this hospital, please specify: 
Attribute 
Number 
No. of beds 
 
No. of discharges (or admissions) 
 
No. of patient-days 
 
No. of HA1,3 CDI cases  
 
No. of CA2,3 CDI cases or CDI cases of unknown origin 
 
No. of recurrent CDI cases 
 
No. of stool specimens tested for CDI 
 
No. of stool specimens that tested positive for CDI 
 
1HA: healthcare-associated; 2CA: community-associated, 3recurrent cases excluded 
Exclusion of wards/units:   No (recommended)   
 
 
 Yes (not recommended) 
If some wards/units were excluded, specify which wards/units were excluded: 
______________________________________________________________________________________________ 
Important: All wards/units should be included for the surveillance of CDI. If, despite this recommendation certain 
wards/units were excluded, it is crucial that the aggregated denominator data are provided for the included 
wards/units only. 
Algorithm used for CDI diagnosis: The diagnostic algorithms below are categorised in decreasing order of 
expected diagnostic accuracy (maximised sensitivity and specificity). If no algorithm is adequate, indicate the test 
algorithm which is the closest to the one that you apply. If you apply multiple algorithms, please indicate the most 
frequently applied algorithm(s), that is/are used for >80% of the samples tested for C. difficile. 
ESCMID-recommended [5]*: 
  Screening with NAAT, confirmation with toxin A/B EIA 
  Screening with both GDH and toxin A/B EIA, optional confirmation with NAAT or toxigenic culture 
  Screening with GDH EIA, confirmation with toxin A/B EIA, optionally second confirmation with NAAT or 
toxigenic culture 
Other: 
  Screening with GDH, confirmation with NAAT  
  Screening with GDH, confirmation with toxigenic culture 
  NAAT alone   
  Screening with toxin detection, confirmation with NAAT or toxigenic culture 
  Toxigenic culture alone 
  EIA for toxins alone 
  Stool cytotoxicity assay alone 
  Other, please specify: ____________________ 
* Crobach MJT, Planche T, Eckert C, et al., European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases: update of the 
diagnostic guidance document for Clostridium difficile infection, Clin Microbiol Infect. 2016 Aug;22 Suppl 4:S63-81. Doi 
10.1016/j.cmi.2016.03.010. Epub 2016 Jul 25: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)30025-8/ful text 
 
 

 
 
 

 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
TECHNICAL DOCUMENT 
 
 
 
Form C: Case-based data 
This form is used to collect case-based numerator data in the light and enhanced surveillance options. Numerator 
data are collected for all hospitalised patients that meet the CDI case definition and inclusion criteria (see above), 
including both those with symptoms at admission and those who developed symptoms after admission.  
Definitions 
Hospital code (required): 
hospital identifier/code is assigned by the national/regional CDI surveillance 
coordinator. Hospital codes should be unique within each surveillance network and kept constant between ECDC 
ARHAI surveillance protocols and from one year to the next. 
Surveillance period (required): start and end date for the surveillance in the entire hospital. This will be linked 
with the denominator data. 
Patient counter (required): provide an anonymised patient number. In enhanced surveillance, this number 
should permit linkage of patient data with microbiological typing/susceptibility data and patient data from 
enhanced surveillance. Patient identifiers must not be used.  
Sex: gender of the patient: M (male), F (female). 
Age in years: patient age in years; if missing=unknown (UNK). Provide the patient’s age in months if the patient 
is less than two years old. 
Previous healthcare admission (optional): previous admission to a healthcare facility in the last three months 
relative to the onset of CDI: Yes/No/Unknown. If yes, was the case admitted (a) to a hospital or another 
healthcare facility e.g. LTCF, or (b) to both LTCF and hospital, or (c) to other/unspecified type(s) of healthcare 
facility. Collect these data from electronic records and/or patient notes, and/or by asking the patient. 
Date of hospital admission (required): date patient was admitted to the hospital for the current hospitalisation 
(dd/mm/yyyy). 
Ward/unit ID: abbreviated name of hospital ward where the case is located currently; the abbreviated name 
should be used consistently and should remain the same throughout different surveillance periods/years. 
Ward/unit specialty (see code list): Main ward specialty (≥ 80% of patients requiring this specialty). 
PED=Paediatrics, NEO=Neonatal, ICU=Intensive care, MED=Medicine, SUR=Surgery, GO=Gynaecology/Obstetrics, 
GER=Geriatrics, PSY=Psychiatry, RHB=Rehabilitation, LTC=Long-term care, OTH=Other, MIX=Mixed. If fewer than 
80%, report ‘mixed ward’ (MIX). See Annex 1. 
Ward/unit name (optional): unique identifier for each ward/unit (abbreviated ward/unit name) within a 
hospital; should remain unchanged throughout different surveillance periods/years. 
Consultant/patient specialty (optional – see code list): please enter the code for the specialty of the 
physician in charge of the patient; this may differ from the ward/unit specialty. See Annex 1 for the 
consultant/patient specialty code list. 
McCabe score (optional): Classification of the severity of underlying medical conditions. Disregard the influence 
of an active CDI, i.e. estimate the score the patient had before the infection. Some examples of diseases and their 
different McCabe score categories are given in Table 3. These examples, in particular those of the second 
(ultimately fatal) category, are not meant to be exhaustive but rather serve as a guidance tool for the current 
protocol. 
10 
 
 
 

 
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
Table 3. McCabe score categories for classification of underlying medical conditions 
McCabe score categories 
Examples 
Rapidly fatal (< one year) 
 
End-stage haematological malignancies (unsuitable for transplant, or relapsed), heart failure 
(EF < 25%) and end-stage liver disease (unsuitable for transplant with recalcitrant ascites, 
encephalopathy or varices) 
 
Multiple organ failure on intensive care unit – APACHE II score > 30, SAPS II score >70 
 
Pulmonary disease with cor pulmonale 
Ultimately fatal: (one year 
 
Chronic leukaemia’s, myelomas, lymphomas, metastatic carcinoma, end-stage kidney disease 
to four years) 
(without transplant) 
 
Motor neuron disease, multiple sclerosis non-responsive to treatment 
 
Alzheimer’s/dementia 
 
Diabetes requiring amputation or post amputation 
Non-fatal (> five years) 
 
Diabetes 
 
Carcinoma/haematological malignancy with > 80% five-year survival 
 
Inflammatory disorders 
 
Chronic GI, GU conditions 
 
Obstetrics 
 
Infections (including HIV, HCV, HBV – unless in above categories) 
 
Al  other diseases  
EF: Ejection fraction, GI: Gastrointestinal , GU: Genitourinary, HCV: Hepatitis C virus, HBV: Hepatitis B virus 
Symptoms of CDI present at admission (required): patient had CDI symptoms when admitted for this 
episode, Yes/No/Unknown.  
Date of onset of CDI symptoms: this is mandatory if symptom onset was during current hospitalisation, but not 
recorded if signs/symptoms were present on admission. Record the date of the first signs or symptoms of the 
infection (dd/mm/yyyy). If unknown, record the date treatment was started for this infection or the date the first 
diagnostic sample was taken, whichever is first. If no treatment or sample, please estimate. 
Date of first positive sample (optional): the date on which the first positive diagnostic stool sample was taken 
from the patient referred to on this form. 
Reason for typing (optional): as the enhanced surveillance option collects data from the first 5 samples during 
a surveillance period, identify the rationale to type each sample, e.g. for routine surveillance activities; to 
investigate an outbreak/potential cluster; because it was a severe case; etc. 
Recurrent CDI (required): Yes/No/Unknown. Choose yes if the patient had an episode of CDI (return of 
diarrhoeal stools with a positive laboratory test after the end of treatment) more than two weeks and less than 
eight weeks following the onset of a previous episode. When reporting recurrent cases, the ‘date of onset of CDI 
symptoms’ should be for this recurrent episode rather than for a previous episode. 
CDI case origin (required): Choose one (for detailed definitions, see Definitions section): 
 
Healthcare-associated CDI: a case with onset of symptoms on day three or later, following admission to 
a healthcare facility on day one, OR within four weeks of discharge from any healthcare facility. The origin 
of the infection may have been the current hospital or another healthcare facility with overnight stay, e.g. 
another hospital or a LTCF.  
If the case had CDI on admission (or onset on the day of admission or the day following admission) and 
exposure to multiple healthcare facilities during the last 4 weeks, if possible use this prioritisation algorithm 
to associate the CDI to the healthcare facility with the highest risk of transmission/acquisition of C. difficile: 
1. 
Facility where the patient had a possible epidemiological link to another CDI case, e.g. shared a room 
with CDI patient or hospitalised on a ward with a CDI outbreak (if multiple facilities, select the most 
recent facility)  
2.  If no known possible epidemiological link to another CDI case: 
i.  Facility where the patient received treatment with high-risk antibiotics, e.g. clindamycin, 
cephalosporins or fluoroquinolones (if multiple facilities, select the most recent one) 
ii.  Facility where the patient received treatment with lower-risk antibiotics, e.g. macrolides, 
sulphonamides (if multiple facilities, select the most recent one) 
3.  If no known antimicrobial treatment: facility where the patient stayed the longest (if multiple facilities 
with same length of stay in previous month or if length of stay is unknown, select the most recent 
one) 
11 
 
 
 

 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
TECHNICAL DOCUMENT 
 
 
 
 
Community-associated CDI: a case with [onset outside of healthcare facilities, AND without discharge 
from a healthcare facility within the previous 12 weeks*] OR [onset on the day of admission to a healthcare 
facility or on the following day AND not resident in a healthcare facility within the previous 12 weeks]* 
 
Unknown association: a case who was discharged from a healthcare facility* 4–12 weeks before 
symptom onset 
*note: only consider healthcare facility contacts with overnight stay 
Complicated course of CDI (optional): Yes/No/Unknown. CDI leading to any of the following: 
 
admission to a healthcare facility for treatment of community-onset CDI; 
 
admission to an intensive care unit for treatment of CDI or its complications (e.g. for shock requiring 
vasopressor therapy); 
 
surgery (colectomy) for toxic megacolon, perforation or refractory colitis; 
 
death within 30 days after onset if CDI is either a primary or contributing cause. 
Patient outcome (required): status of the patient at hospital discharge or at end of follow-up in the hospital  
 
Discharged alive: patient was discharged alive; OR patient was still in the hospital and alive at end of 
follow-up during this hospital stay.  
 
Death, CDI definitely contributed to death: use this category if a causal link between CDI and death 
can be demonstrated. 
 
Death, CDI possibly contributed to death: use this category if no causal link between CDI and this 
case’s death can be demonstrated, but it is still plausible that CDI was at least a contributory factor.   
 
Death, unrelated to CDI: use this category if the cause of death can be demonstrated not to be related 
to CDI. 
 
Death, relationship to CDI unknown: use this category if no evidence of contributory factors to the 
cause of death is available. 
 
Unknown: unknown patient outcome. 
Date of discharge/in-hospital death: date the patient was discharged from the hospital; OR date of end of 
follow-up if the patient was still hospitalised and alive; OR date of death if patient died during the current 
hospitalisation. There is no requirement to ‘follow up’ patients beyond the end of the surveillance period. The 
‘patient outcome’ of these patients meets the definition of ‘discharged alive’ (see above). 
Microbiological data collected for this patient: Yes/No/Unkown. Indicate whether Form M has been 
completed. 
 
 
12 
 
 
 


 
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections. 
Form C: Case-based data (light and enhanced surveillance) 
 
Hospital code: __________________ 
Surveillance period: From ___ / ___ / 20___ (dd/mm/yyyy) to ___ / ___ / 20___ (dd/mm/yyyy) 
Patient counter: _______________________________________________________________ 
Internal patient code (optional): _________________________________________________ 
Sex:   Male 
  Female 
Age in years:   ____; age if < 2 years old: ____ months. 
Previous healthcare admission in the last 3 months (optional):  (tick one) 
  Yes 
  No 
  Unknown 
If yes, please specify: (tick one) 
  Hospital 
  Long-term care facility (LTCF) 
  LTCF(s) and hospital(s) 
  Other/not specified 
Date of hospital admission: ___ / ___ / 20___ (dd/mm/yyyy) 
Ward/unit ID (optional): _______________ 
  
Ward/unit specialty (optional; see code list): _______________ 
Ward/unit name (optional):__________________________ 
 
Patient/Consultant specialty (see code list): _______________ 
McCabe score (optional): 
 
  Non-fatal underlying disease (survival at least 5 years) 
  Ultimately fatal underlying disease (survival 1–4 years) 
  Rapidly fatal underlying disease (survival <1 year) 
  Unknown 
Symptoms of CDI present at admission: 
 
  Yes 
  No 
  Unknown 
Date of onset of CDI symptoms:__ / ___ / 20___ (dd/mm/yyyy) 
Date of first positive sample (optional): ___ / ___ / 20___ (dd/mm/yyyy) 
Reason typing requested (optional): (tick one) 
  Typing not requested 
  Surveillance 
  Investigation of outbreak/cluster 
  Severe case 
  Unknown 
 
 
 
13 
 
 
 


 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
TECHNICAL DOCUMENT 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections. 
Form C: Case-based data (light and enhanced surveillance) - 
 
continued 
Recurrent CDI  (positive laboratory tests for CDI in diarrhoeal stools after the end of treatment for CDI occurring > 2 
weeks and < 8 weeks following the onset of a previous episode):  
 
  Yes 
  No 
  Unknown 
 
CDI case origin: (tick one) 
 Healthcare-associated (symptom onset on day three or later following admission to a healthcare facility on day 
one, OR in the community within 4 weeks following discharge from any healthcare facility) 
 
If yes, please specify the origin of the infection: (tick one)  
  Current hospital  
  Other hospital 
  Long-term care facility 
  Healthcare-associated, origin of the infection not specified 
 Community-associated (symptom onset [outside of healthcare facilities, AND without discharge from a healthcare 
facility within the previous 12 weeks], OR [on the day of admission to a healthcare facility or on the following day 
AND no residence in a healthcare facility within the previous 12 weeks])   
 Unknown association   (including cases discharged from a healthcare facility 4–12 weeks before symptom onset) 
Complicated course of CDI (optional) 
 
e.g. admission to a healthcare facility for treatment of a community-onset CDI; CDI resulted in e.g. ICU admission, toxic 
megacolon, surgery or death 
  Yes 
  No 
  Unknown 
Patient outcome: (tick one) 
  Discharged alive 
  Death, CDI definitely contributed to death 
  Death, CDI possibly contributed to death 
  Death, no relation to CDI 
  Death, relationship to CDI unknown 
  Unknown 
Date of hospital discharge/in-hospital death:  ___ / ___ / ________(dd/mm/yyyy) 
Microbiological data (Form M) collected for this patient: 
  Yes 
  No 
  Unknown 
 
 
 
 
 
 
 
14 
 
 
 

 
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
Form M: Isolate shipment data sheet   
This form is only used in the enhanced surveillance option.  
If possible, stool samples from a minimum of 5 consecutive patients per hospital with primary or recurrent CDI that 
tested positive for CDI should be stored at -20˚C and cultured for the presence of toxin-producing C. difficile using 
the standard operating procedure for the culture and identification of C. difficile (available on request from ECDC), 
or national or local protocols. Consider storing samples for all CDI cases, in case further diagnostic or typing tests 
become available at a later date. Culture methods should be carried out under containment level 2 conditions using 
the principle of ‘good laboratory practice’, or containment level 3 if Hazard Group 3 organisms are suspected to be 
in the specimen. 
C. difficile isolates should be sent for typing and characterisation to a laboratory designated at the national level by 
the national coordinator, accompanied by a partially filled Form M. If typing and characterisation is not available at 
the national level, support from a laboratory in another country should be sought. ECDC can be contacted for 
suggestions.  
Definitions 
Network-Id: 
Unique identifier for each surveillance network within a Member State, selected and generated by 
the Member State, e.g. for UK, EN, NI, SC or WA; for France, different CClin networks; this field is combined with 
the hospital identifier to create a unique hospital code since different networks within one Member State may use 
the same hospital code. Can be omitted if the hospital identifiers are unique within the reporting Member State. 
Hospital code (required): hospital identifier/code assigned by national/regional CDI surveillance coordinator. 
Hospital codes should be unique within each surveillance network and kept constant between ECDC ARHAI 
surveillance protocols and from one year to another. 
Laboratory code (required): local laboratory identifier/code assigned by national/regional CDI surveillance 
coordinating centre. For the primary lab responsible for microbiological confirmation of CDI (not the code of the 
national/reference laboratory). It is recommended to use the same laboratory codes as in EARS-Net. 
Patient counter (required): provide an anonymised patient number that will permit linkage of patient data and 
microbiological typing/susceptibility data, and between patient data from light and enhanced surveillance. Patient 
identifiers must not be used.  
Start date of surveillance period (required): start date for the CDI surveillance period in the entire hospital, 
and should match the ‘Surveillance period: From’ on Form C. 
Sample date (optional): the date on which the first positive diagnostic stool sample was taken from the patient 
referred to on this form if available. Otherwise, the date the stool sample was taken resulting in the results 
referred to on this form. 
Age in years: patient age in years; if missing=UNK. Provide the patient’s age in months if the patient is less than 
two years old. 
Typing performed by a national/regional reference laboratory: typing of C. difficile isolates performed by a 
laboratory that provides diagnostic, analytical and advisory services to other laboratories, nationally or sub-
nationally. 
PCR ribotype of C. difficile isolate: 
C. difficile PCR ribotype as determined by conventional gel-electrophoresis 
or capillary-based PCR ribotyping. 
Ribotyping method: Method used to acquire PCR ribotype information, e.g. capillary-based PCR ribotyping; 
conventional gel-electrophoresis; other (please specify, e.g. whole genome sequencing. 
Production of toxins A and/or B: production of toxins A and/or B as determined by PCR of tcdA and tcdB or by 
EIA for TcdA and TcdB. 
Production of binary toxin genes: production of binary toxin (CDT) as determined by PCR of cdtA and cdtB  
Antimicrobial susceptibility testing performed by the national/regional reference laboratory: Testing 
of C. difficile isolates for their susceptibility to antimicrobial agents performed by a laboratory that provides 
diagnostic, analytical and advisory services to other laboratories, nationally or sub-nationally. 
  
Antimicrobial susceptibility testing: MIC (minimum inhibitory concentration), test used for the determination 
of the MIC and interpretation as S, I or R, i.e. susceptible, intermediate or resistant. Please report S, I or R using 
(in order of preference) EUCAST clinical breakpoints (http://www.eucast.org/clinical_breakpoints/), EUCAST 
ECOFFs, CLSI or national breakpoints. 
15 
 
 
 


 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
TECHNICAL DOCUMENT 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections 
Form M: Isolate shipment data sheet (enhanced surveillance) 
 
(one form for each isolate) 
Network-Id: ____________________ 
Hospital code: ____________________ 
Laboratory code: ____________________ 
Patient counter: _________________________________________________________________ 
Internal patient code (optional): __________________________________________________  
Start date of surveillance period: From ___ / ___ / 20___ (dd/mm/yyyy)   
Age in years: ____; age if <2 years old: _____ months 
Sample date (optional): ___ / ___ / 20___ (dd/mm/yyyy)   
Microbiological results:  
Typing performed by the national/regional reference laboratory:    
  Yes 
  No 
  
PCR ribotype of C. difficile isolate: _____________ 
Method used to acquire ribotype:  
  Capillary-based PCR (i.e. CE PCR) 
  Gel-based PCR  
  Other, please specify: ______________________________________________________ 
Production of toxins A and/or B   
  Positive 
  Negative  
  Tests not performed 
  
Presence of binary toxin genes  
  Positive 
  Negative  
  Tests not performed 
  
Antimicrobial susceptibility testing performed by the national/regional reference laboratory:  
  Yes 
  No 
  Tests not performed 
Metronidazole MIC: _____ 
mg/l by (method): _______ 
SIR: _____ 
 
Vancomycin MIC: _______ 
mg/l by (method): _______  
SIR: _____ 
 
Moxifloxacin MIC: _______ 
mg/l by (method): _______  
SIR: _____ 
 
 
 
 
 
16 
 
 
 

 
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
References 
1. 
Kuijper EJ, Coignard B, Tül  P, et al. Emergence of Clostridium difficile-associated disease in North America and Europe. 
Clin Microbiol Infect 2006; 12 (Suppl 6):2-18. 
2.  
Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, et al. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. 
Lancet 2011; 377:63-73. 
3.  
Barbut F, Mastrantonio P, Delmée M, et al. Prospective study of Clostridium difficile infections in Europe with 
phenotypic and genotypic characterisation of the isolates. Clin Microbiol Infect 2007; 13:1048-1057. 
4.  
Suetens C. Clostridium difficile: summary of actions in the European Union. Euro Surveil . 2008 Jul 31;13(31). 
5. 
Tassios PT. Difficile indeed. Euro Surveil . 2016 Jul 21;21(29). 
6. 
Kola A, Wiuff C, Akerlund T, van Benthem BH, Coignard B, Lyytikainen O, et al. Survey of Clostridium difficile infection 
surveil ance systems in Europe, 2011. Euro Surveil . 2016 Jul 21;21(29). 
7. 
Crobach MJ, Planche T, Eckert C, Barbut F, Terveer EM, Dekkers OM, et al. European Society of Clinical Microbiology 
and Infectious Diseases: update of the diagnostic guidance document for Clostridium difficile infection. Clin Microbiol Infect. 2016 
Aug;22 Suppl 4:S63-81. 
8. 
van Dorp SM, Kinross P, Gastmeier P, Behnke M, Kola A, Delmee M, et al. Standardised surveil ance of Clostridium 
difficile infection in European acute care hospitals: a pilot study, 2013. Euro Surveil . 2016 Jul 21;21(29). 
 
 
 
17 
 
 
 

 
 
 
 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
TECHNICAL DOCUMENT 
 
 
 
Annex 1. Specialty code list 
Specialty codes used for hospital specialisation, ward/unit specialty and consultant/patient specialty on Form C. 
Categories (ward specialty) 
Patient/consultant specialty code 
Patient/consultant specialty name 
Surgical specialties (SUR) 
SURGEN 
General surgery 
Surgical specialties (SUR) 
SURDIG 
Digestive tract surgery 
Surgical specialties (SUR) 
SURORTR 
Orthopaedics and surgical traumatology 
Surgical specialties (SUR) 
SURORTO 
Orthopaedics 
Surgical specialties (SUR) 
SURTR 
Traumatology 
Surgical specialties (SUR) 
SURCV 
Cardio surgery and vascular surgery 
Surgical specialties (SUR) 
SURCARD 
Cardio surgery 
Surgical specialties (SUR) 
SURVASC 
Vascular surgery 
Surgical specialties (SUR) 
SURTHO 
Thoracic surgery 
Surgical specialties (SUR) 
SURNEU 
Neurosurgery 
Surgical specialties (SUR) 
SURPED 
Paediatric general surgery 
Surgical specialties (SUR) 
SURTRANS 
Transplantation surgery 
Surgical specialties (SUR) 
SURONCO 
Surgery for cancer 
Surgical specialties (SUR) 
SURENT 
ENT 
Surgical specialties (SUR) 
SUROPH 
Ophthalmology 
Surgical specialties (SUR) 
SURMAXFAC 
Maxil o-facial surgery 
Surgical specialties (SUR) 
SURSTODEN 
Stomatology/Dentistry 
Surgical specialties (SUR) 
SURBURN 
Burns care 
Surgical specialties (SUR) 
SURURO 
Urology 
Surgical specialties (SUR) 
SURPLAS 
Plastic and reconstructive surgery 
Surgical specialties (SUR) 
SUROTH 
Other surgery 
Medical specialties (MED) 
MEDGEN 
General medicine 
Medical specialties (MED) 
MEDGAST 
Gastro-enterology 
Medical specialties (MED) 
MEDHEP 
Hepatology 
Medical specialties (MED) 
MEDENDO 
Endocrinology 
Medical specialties (MED) 
MEDONCO 
Oncology 
Medical specialties (MED) 
MEDHEMA 
Haematology 
Medical specialties (MED) 
MEDBMT 
Bone marrow transplantation (BMT) 
Medical specialties (MED) 
MEDHEMBMT 
Haematology/BMT 
Medical specialties (MED) 
MEDCARD 
Cardiology 
Medical specialties (MED) 
MEDDERM 
Dermatology 
Medical specialties (MED) 
MEDNEPH 
Nephrology 
Medical specialties (MED) 
MEDNEU 
Neurology 
Medical specialties (MED) 
MEDPNEU 
Pneumology 
Medical specialties (MED) 
MEDRHEU 
Rheumatology 
Medical specialties (MED) 
MEDID 
Infectious diseases 
Medical specialties (MED) 
MEDTR 
Medical traumatology 
Medical specialties (MED) 
MEDOTH 
Other medical 
Paediatrics (PED) 
PEDGEN 
Paediatrics general, not specialised 
Neonatology (NEO) 
PEDNEO 
Neonatology (excl. healthy neonates)  
Neonatology (NEO) 
PEDBAB 
Healthy neonates (paediatrics) 
Neonatology (NEO) 
ICUNEO 
Neonatal ICU 
Paediatrics (PED) 
ICUPED 
Paediatric ICU 
Intensive Care Medicine (ICU) 
ICUMED 
Medical ICU 
Intensive Care Medicine (ICU) 
ICUSUR 
Surgical ICU 
Intensive Care Medicine (ICU) 
ICUMIX 
Mixed (polyvalent) ICU, general intensive or critical care 
Intensive Care Medicine (ICU) 
ICUSPEC 
Specialised ICU 
Intensive Care Medicine (ICU) 
ICUOTH 
Other ICU 
Gynaecology/Obstetrics (GO) 
GOOBS 
Obstetrics /maternity  
Gynaecology/Obstetrics (GO) 
GOGYN 
Gynaecology  
Gynaecology/Obstetrics (GO) 
GOBAB 
Healthy neonates (maternity) 
Geriatrics (GER) 
GER 
Geriatrics, care for the elderly 
Psychiatrics (PSY) 
PSY 
Psychiatrics 
Rehabilitation (RHB) 
RHB 
Rehabilitation 
Long-term care (LTC) 
LTC 
Long-term care 
OTHER (OTH) 
OTH 
Others not listed 
Mixed (MIX) 
MIX 
Combination of specialties 
18 
 
 
 

 
 
 
 
TECHNICAL DOCUMENT 
European surveillance of Clostridium difficile infections – surveillance protocol version 2.3 
 
 
 
Annex 2. Other hospital variables that must 
be added at national level before submission 

to The European Surveillance System (TESSy) 
RecordId. 
Unique identifier for each hospital within each network (combination of 
[NetworkId]+[HospitalId]+[DateStartSurvey]).  
RecordType. The record type tells TESSy which protocol and level the data relate to. For CDI surveillance, the 
record type at hospital level (first level) is ‘HAICDI’ and ‘HAICDI$INF’ for case-level, infection and microbiological 
information.  
RecordTypeVersion. There may be more than one version of a record type.  
Subject. Disease to report. For CDI, the subject is ‘HAICDI’.  
DataSource. One country can have several data sources. This should correspond to the name of the data source 
as defined in TESSy (e.g. CC-HAI, where ‘CC’ is a country code). One data source can be used to upload different 
HAI data (e.g. SSI, ICU and PPS) if the coordinating centre is the same for different surveillance protocols.  
ReportingCountry. Country reporting the record. The codes are provided in the TESSy metadata ‘coded values’.  
DateUsedForStatistics. Start date of the survey in the hospital; this date allows to distinguish repeated surveys 
for the same institution. Hospitals can upload more than one surveillance period in a single year.  
Status. Status of reporting can be NEW/UPDATE or DELETE (deactivate). If set to NEW/UPDATE or left empty, a 
new record is entered into the database. If set to DELETE, the record with the given RecordId will be deleted from 
the TESSy database (or, rather, invalidated). 
NetworkId. Unique identifier for each surveillance network within a Member State, selected and generated by the 
Member State, e.g. for UK, EN, NI, SC or WA; for France, different CClin networks; this field is combined with the 
hospital identifier to create a unique hospital code since different networks within one Member State may use the 
same hospital code. Can be omitted if the hospital identifiers are unique within the reporting Member State.  
Hospital location. Region (NUTS 1 code) where the hospital is located; NUTS 1 codes are provided in the TESSy 
metadata ‘coded values’. 
Hospital is part of national representative sample. ‘Yes’ if the hospital is part of a nationally representative 
sample. Must be filled in (or at least checked) by the national/regional coordinator. 
 
19 
 
 
 

European Centre for Disease 
Prevention and Control (ECDC)
Postal address:  
Granits väg 8, SE-171 65 Solna, Sweden
Subscribe to our publications 
www.ecdc.europa.eu/en/publications
Visiting address:  
Tomtebodavägen 11a, SE-171 65 Solna, Sweden
Contact us 
xxxxxxxxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx
Tel. +46 858601000
Fax +46 858601001
 Follow us on Twitter 
www.ecdc.europa.eu 
@ECDC_EU
An agency of the European Union
 Like our Facebook page 
www.europa.eu
www.facebook.com/ECDC.EU
ECDC is committed to ensuring the transparency and independence of its work
In accordance with the Staff Regulations for Officials and Conditions of Employment of Other Servants of the European Union and the 
ECDC Independence Policy, ECDC staff members shall not, in the performance of their duties, deal with a matter in which, directly or 
indirectly, they have any personal interest such as to impair their independence. Declarations of interest must be received from any 
prospective contractor(s) before any contract can be awarded.
www.ecdc.europa.eu/en/aboutus/transparency
HOW TO OBTAIN EU PUBLICATIONS
Free publications:
•  one copy: 
via EU Bookshop (http://bookshop.europa.eu);
•  more than one copy or posters/maps: 
from the European Union’s representations (http://ec.europa.eu/represent_en.htm);  
from the delegations in non-EU countries (http://eeas.europa.eu/delegations/index_en.htm);  
by contacting the Europe Direct service (http://europa.eu/europedirect/index_en.htm) or 
calling 00 800 6 7 8 9 10 11 (freephone number from anywhere in the EU) (*).
(*) The information given is free, as are most calls (though some operators, phone boxes or hotels may charge you).
Priced publications:
•  via EU Bookshop (http://bookshop.europa.eu).