Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'Everything linked to the regulation on health technology assessment'.


 
 
 
 
 

Council of the 
 
 

 European Union 
   
 
Brussels, 3 May 2018 
(OR. en, ga) 
    8471/18 
 
Interinstitutional File: 
 
2018/0018 (COD) 
 
LIMITE 
 
PHARM 22 

SAN 127 
MI 300 
 
 
COMPET 256 
IA 113 
CODEC 662 
INST 178 
 
PARLNAT 102 
COVER NOTE 
From: 
Irish Parliament 
date of receipt: 
26 April 2018 
To: 
President of the Council of the European Union 
Subject: 
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND 
OF THE COUNCIL on health technology assessment and amending 
Directive 2011/24/EU 
[doc. 5844/18 - COM(2018) 51 final] 
- Opinion on the application of the Principles of Subsidiarity and 
Proportionality 
 
 
 
Delegations will find attached the above-mentioned document. 
_____________________ 
 
 
8471/18 
 
LA/ns 
 
 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 


 
ANNEX 
 
 
 
8471/18 
 
LA/ns 

ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 


 
 
An Comhchoiste um Sláinte 
Cion Polaitiúil maidir le 
COM (2018) 51 
Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 
maidir le measúnacht teicneolaíochta sláinte agus lena leasaítear Treoir 
2011/24/AE 
Aibreán 2018 
_________________ 
Joint Committee on Health 
Political Contribution on 
COM (2018) 51 
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council 
on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU 
April 2018 
[32H019] 
 
8471/18 
 
LA/ns 

ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 

 
Contents 
1 Introduction ............................................................................................................. 1 
2 Scrutiny by the Joint Committee ............................................................................. 1 
3 Decision of the Joint Committee ............................................................................. 1 
4 Opinion of the Joint Committee .............................................................................. 2 
5 Members of the Joint Committee on Health........................................................... 5 
6 Orders of Reference of the Joint Committee on Health ......................................... 6 
 
8471/18 
 
LA/ns 

ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 

 
1  Introduction 
The Joint Committee on Health considers COM(2018)51: Proposal for a Regulation of the 
European Parliament and of the Council on Health Technology Assessment and Amending 
Directive 2011/24/EU to be significantly important to Ireland and the EU. 
2  Scrutiny by the Joint Committee 
The Joint Committee on Health (hereinafter referred to as “the Committee”) scrutinised this 
proposal at two meetings on 21 March and 28 March 2018. 
2.1  At its meeting of 21 March the Committee agreed that COM(2018)51 warranted further 
scrutiny and agreed to invite officials from the Department of Health to further discuss the 
technical aspects of the proposals. The Committee also agreed to invite representatives of the 
Health Information and Quality Authority (HIQA) and the National Centre for 
Pharmacoeconomics (NCPE) to discuss the impact of the proposal on Ireland’s current 
assessment process. 
2.2  The relevant witnesses attended the Committee meeting on 28 March. Following the 
Committee’s consideration of these matters, it agreed that a Political Contribution be made. 
3  Decision of the Joint Committee 
3.1  At its meeting on 18 April the Committee agreed that a copy of this Political Contribution be 
forwarded to Mr Jean Claude-Juncker, President of the European Commission, Mr Antonio 
Tajani MEP, President of the European Parliament, and Mr Donald Tusk, President of the 
European Council. The Committee also agree to forward a copy to Mr Simon Harris T.D., 
Minister for Health. 
3.2  The Joint Committee further agreed that, in the interests of interparliamentary cooperation on 
EU matters, a copy of this report be forwarded to the appropriate Committee in the National 
Parliament of each EU Member State and each of Ireland’s MEPs. 
4  Opinion of the Joint Committee 
Having considered the proposal in detail, the Committee makes the following observations. 
4.1  The Committee welcomes the proposal and supports the objectives of reducing duplication of 
efforts for Health Technology Assessment (HTA) bodies and industry, promoting 
convergence in HTA procedures and methodologies, and improving co-operation between 
Member States. 
4.2  The Committee also supports the potential benefits of the proposal which include reduced 
costs for HTAs, increased efficiency and standardisation of HTA protocols. The Committee 
recommends that the standardisation of any methods and processes regarding HTAs must be 
to the highest quality and aligned to international best practice. 
 
8471/18 
 
LA/ns 

ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 

link to page 6  
4.3  The Committee recommends that the Commission consider whether it will be mandatory for 
pharmaceutical companies to submit evidence as part of this assessment process. As much of 
the relevant clinical evidence is held by the companies, their participation in this assessment 
process is considered to be critical. 
4.4  The Committee recommends further consideration of the coordination of the publication of 
the joint clinical assessments and the product launch date in Ireland. Product launches and 
reimbursement applications are often made in Ireland some time after receipt of EU marketing 
authorisation. Efficiency gains may be lost if a product launch is later than the date of 
marketing authorisation, and reassessment is required, due to the availability of new clinical 
evidence. 
4.5  The Committee recommends that any joint assessment reports must be translated into all 
official languages of the European Union immediately to ensure that all efficiency gains are 
realised. 
4.6  The Committee also recommends that the following aspects of the General Provisions of the 
proposalare addressed or clarified before it enters into force: 
a)  Article 5 (1)(c): the potential that in vitro diagnostic devices classified as class C can be 
added to the scope for joint clinical assessments as these technologies (including self-testing 
diagnostics) are becoming increasingly important; 
b)  Article 6(2): in the case that a health technology developer refuses to comply with a request 
to submit information and documentation (relating to a health technology that is to undergo 
joint clinical assessment) the cause of action or next steps to be undertaken by the HTA; 
c)  Article 7(1) provides that the Commission shall publish joint clinical assessment reports 
where it considers that the report complies with the substantive and procedural requirements 
of the regulation. Any assessment of the substantive nature of a HTA report should be 
conducted by HTA agency experts. 
d)  Article 7(2) makes provision for notification to the Commission within 30 days of the 
completion of a HTA on a health technology that has been subject to a joint clinical 
assessment. Details of the outcome should be notified e.g. the recommendations of the 
national HTA and the investment decision taken should be specified; 
e)  Article 21(1) specifies that the Commission will publish the summary reports of all clinical 
assessments carried out as part of national HTAs outside the scope of the regulation, thereby 
facilitating access to work undertaken in other Member States. It is not clear if these summary 
reports will be subject to a quality assessment prior to publication, or indeed if they will be 
published into all official languages of the EU. Meeting both these criteria would facilitate the 
re-use of information to Member States; 
f)  Article 34 (3) allows Member States to carry out a clinical assessment using means other than 
those set out in the regulation on the grounds of public health protection, following approval 
by the Commission, within three months of notification of intent by the Member State. This 
seems an unnecessarily long response time by the Commission in the context of the rare 
circumstance of a potential public health emergency.
                                                 
1 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on health 
technology assessment and amending Directive 2011/24/EU, p 22-38. 
 
8471/18 
 
LA/ns 

ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 

 
5 Members of the Joint Committee on Health 
 
 
Deputies: 

Bernard Durkan (FG) 
Michael Harty (RITG) [Chair] 
Billy Kelleher (FF) 
Alan Kelly (LAB) 
Kate O’Connell (FG) 
Margaret Murphy O’Mahony (FF) 
Louise O'Reilly (SF) [Vice-Chair] 
 
 
Senators: 

Colm Burke (FG) 
John Dolan (CETG) 
Rónán Mullen (IND) 
Keith Swanick (FF) 
 
8471/18 
 
LA/ns 

ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 

 
6  Orders of Reference of the Joint Committee on Health 
 
A) Functions of the Committee [derived from Standing Orders – DSO 84A and SSO 70A] 

 
(1) The Committee shall consider and report to the relevant House(s) on- 
(a)  such aspects of the expenditure, administration and policy of a Government Department 
or Departments and associated public bodies as the Committee may select, and 
 
(b)  European Union matters within the remit of the relevant Department or Departments. 
 
(2) The Select Committee appointed by Dáil Éireann is joined with a Select Committee appointed 
by Seanad Éireann (to form a Joint Committee) for the purposes of the functions set out in this 
Standing Order, other than at paragraph (3), and to report thereon to both Houses of the Oireachtas. 
 
(3) Without prejudice to the generality of paragraph (1), the Select Committee shall consider, in 
respect of the relevant Department or Departments, such— 
(a)  Bills, 
 
(b)  proposals contained in any motion, including any motion within the meaning of DSO 
187, 
 
(c)  Estimates for Public Services, and 
 
(d)  other matters as shall be referred to the Select Committee by the Dáil, and 
 
(e)  Annual Output Statements including performance, efficiency and effectiveness in the 
use of public moneys, and 
 
(f)  such Value for Money and Policy Reviews as the Select Committee may select. 
 
(4) Without prejudice to the generality of paragraph (1), the Joint Committee may consider the 
following matters in respect of the relevant Department or Departments and associated public 
bodies: 
(a)  matters of policy and governance for which the Minister is officially responsible, 
 
(b)  public affairs administered by the Department, 
 
(c)  policy issues arising from Value for Money and Policy Reviews conducted or 
commissioned by the Department, 
 
(d)  Government policy and governance in respect of bodies under the aegis of the 
Department, 
 
8471/18 
 
LA/ns 

ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 

 
(e)  policy and governance issues concerning bodies which are partly or wholly funded by 
the State or which are established or appointed by a member of the Government or the 
Oireachtas, 
 
(f)  the general scheme or draft heads of any Bill 
 
(g)  any post-enactment report laid before either House or both Houses by a member of the 
Government or Minister of State on any Bill enacted by the Houses of the Oireachtas, 
 
(h)  statutory instruments, including those laid or laid in draft before either House or both 
Houses and those made under the European Communities Acts 1972 to 2009, 
 
(i)  strategy statements laid before either or both Houses of the Oireachtas pursuant to the 
Public Service Management Act 1997, 
(j)  annual reports or annual reports and accounts, required by law, and laid before either or 
both Houses of the Oireachtas, of the Department or bodies referred to in subparagraphs 
(d) and (e) and the overall performance and operational results, statements of strategy 
and corporate plans of such bodies, and 
 
(k)  such other matters as may be referred to it by the Dáil from time to time. 
 
(5) Without prejudice to the generality of paragraph (1), the Joint Committee shall consider, in 
respect of the relevant Department or Departments— 
 
(a)  EU draft legislative acts standing referred to the Committee under DSO 114 and 
SSO 107, including the compliance of such acts with the principle of subsidiarity, 
 
(b)  other proposals for EU legislation and related policy issues, including programmes and 
guidelines prepared by the European Commission as a basis of possible legislative 
action, 
 
(c)  non-legislative documents published by any EU institution in relation to EU policy 
matters, and 
 
(d)  matters listed for consideration on the agenda for meetings of the relevant EU Council 
of Ministers and the outcome of such meetings. 
 
(6) Where the Select Committee appointed by Dáil Éireann has been joined with a Select 
Committee appointed by Seanad Éireann, the Chairman of the Dáil Select Committee shall also be 
the Chairman of the Joint Committee. 
 
(7) The following may attend meetings of the Joint Committee, for the purposes of the functions set 
out in paragraph (5) and may take part in proceedings without having a right to vote or to move 
motions and amendments: 
 
(a)  members of the European Parliament elected from constituencies in Ireland, including 
Northern Ireland, 
 
8471/18 
 
LA/ns 

ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 

 
(b)  members of the Irish delegation to the Parliamentary Assembly of the Council of 
Europe, and 
 
(c)  at the invitation of the Committee, other members of the European Parliament. 
 
(8) The Joint Committee may, in respect of any Ombudsman charged with oversight of public 
services within the policy remit of the relevant Department or Departments, consider— 
 
(a)  such motions relating to the appointment of an Ombudsman as may be referred to the 
Committee, and 
 
(b)  such Ombudsman reports laid before either or both Houses of the Oireachtas as the 
Committee may select: Provided that the provisions of DSO 111F apply where the 
Committee has not considered the Ombudsman report, or a portion or portions thereof, 
within two months (excluding Christmas, Easter or summer recess periods) of the report 
being laid before either or both Houses of the Oireachtas. 
 
B) Powers of the Committee [derived from Standing Orders – DSO 85, 114 and 116 and SSO 
71, 107 and 109] 
 
The Joint Committee has:- 
 
(1)  power to take oral and written evidence and to print and publish from time to time minutes of 
such evidence taken in public before the Committee together with such related documents as 
the Committee thinks fit; 
 
(2)  power to invite and accept oral presentations and written submissions from interested persons 
or bodies; 
 
(3)  power to appoint sub-Committees and to refer to such sub-Committees any matter 
comprehended by its orders of reference and to delegate any of its powers to such sub-
Committees, including power to report directly to the Dáil and to the Seanad; 
 
(4)  power to draft recommendations for legislative change and for new legislation; 
 
(4A) power to examine any statutory instrument, including those laid or laid in draft before either 
House or both Houses and those made under the European Communities Acts 1972 to 2009, 
and to recommend, where it considers that such action is warranted, whether the instrument 
should be annulled or amended; 
 
(4B) for the purposes of paragraph (4A), power to require any Government Department or 
instrument-making authority concerned to submit a Memorandum to the Committee 
explaining any statutory instrument under consideration or to attend a meeting of the 
Committee for the purpose of explaining any such statutory instrument: Provided that such 
Department or authority may decline to attend for 9 stated reasons given in writing to the 
Committee, which may report thereon to the Dáil; 
 
8471/18 
 
LA/ns 

ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 

 
 
(5)  power to require that a member of the Government or Minister of State shall attend before the 
Committee to discuss policy for which he or she is officially responsible: Provided that a 
member of the Government or Minister of State may decline to attend for stated reasons given 
in writing to the Committee, which may report thereon to the Dáil and Seanad: and provided 
further that a member of the Government or Minister of State may request to attend a meeting 
of the Committee to enable him or her to discuss such policy; 
 
(6)  power to require that a member of the Government or Minister of State shall attend before the 
Committee to discuss proposed primary or secondary legislation (prior to such legislation 
being published) for which he or she is officially responsible: Provided that a member of the 
Government or Minister of State may decline to attend for stated reasons given in writing to 
the Committee, which may report thereon to the Dáil and Seanad: and provided further that a 
member of the Government or Minister of State may request to attend a meeting of the 
Committee to enable him or her to discuss such proposed legislation; 
 
(6A)  power to require that a member of the Government or Minister of State shall attend before the 
Committee and provide, in private session if so requested by the member of the Government 
or Minister of State, oral briefings in advance of meetings of the relevant EU Council of 
Ministers to enable the Committee to make known its views: Provided that the Committee 
may also require such attendance following such meetings; 
 
(6B)  power to require that the Chairperson designate of a body or agency under the aegis of a 
Department shall, prior to his or her appointment, attend before the Committee to discuss his 
or her strategic priorities for the role; 
 
(6C)  power to require that a member of the Government or Minister of State who is officially 
responsible for the implementation of an Act shall attend before a Committee in relation to the 
consideration of a report under DSO 164A and SSO 157A; 
 
(7)  subject to any constraints otherwise prescribed by law, power to require that principal office-
holders in bodies in the State which are partly or wholly funded by the State or which are 
established or appointed by members of the Government or by the Oireachtas shall attend 
meetings of the Committee, as appropriate, to discuss issues for which they are officially 
responsible: Provided that such an office-holder may decline to attend for stated reasons given 
in writing to the Committee, which may report thereon to the relevant House(s); 
 
(8)  power to engage, subject to the consent of the Houses of the Oireachtas Commission, the 
services of persons with specialist or technical knowledge, to assist it or any of its sub-
Committees in considering particular matters; and 
 
(9)  power to undertake travel, subject to— 
 
(a)  such recommendations as may be made by the Working Group of Committee 
Chairmen under DSO 108(4)(a) and SSO 104(2) (a); and 
 
(b)  the consent of the Houses of the Oireachtas Commission, and normal accounting 
procedures. 
 
8471/18 
 
LA/ns 
10 
ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA 
 

 
In accordance with Articles 6 and 8 of Protocol No. 2 to the Treaty on European Union and 
the Treaty on the Functioning of the European Union (Protocol on the Application of the 
Principles of Subsidiarity and Proportionality) as applied by sections 7(3) and 7(4) of the 
European Union Act 2009, the Committee has the power- 
 
(a)  to consider whether any act of an institution of the European Union infringes the 
principle of subsidiarity [DSO 116; SSO 109]; and 
(b)  to form a reasoned opinion that a draft legislative act (within the meaning of 
Article 3 of the said Protocol) does not comply with the principle of subsidiarity 
[DSO 114 and SSO 107]. 
 
 
C) Scope and context of activities of the Committee 
 
In addition to the powers and functions that are given to Committees when they are 
established, all Oireachtas Committees must operate within the scope and context of activities 
in Dáil Standing Order 84 and Seanad Standing Order 70 as set out below. 
 
• 
A Committee may only consider such matters, engage in such activities, exercise such 
powers and discharge such functions as are specifically authorised under its orders of 
reference and under Standing Orders; 
• 
Such matters, activities, powers and functions shall be relevant to, and shall arise only 
in the context of, the preparation of a report to the relevant House(s). 
• 
A Committee shall not consider any matter which is being considered, or of which 
notice has been given of a proposal to consider, by the Committee of Public Accounts 
pursuant to DSO 186 and/or the Comptroller and Auditor General (Amendment) Act 
1993; 
• 
A Committee shall not consider any matter which is being considered, or of which 
notice has been given of a proposal to consider, by the Joint Committee on Public 
Petitions in the exercise of its functions under DSO 111A(1); and 
• 
A Committee shall refrain from inquiring into in public session or publishing 
confidential information regarding any matter if so requested, for stated reasons given in 
writing, by— 
(i)  a member of the Government or a Minister of State, or 
 
(ii)  the principal office-holder of a body under the aegis of a Department or which is 
partly or wholly funded by the State or established or appointed by a member of 
the Government or by the Oireachtas: 
 
Provided that the Chairman may appeal any such request made to the Ceann Comhairle, 
whose decision shall be final. 
__________________ 
 
8471/18 
 
LA/ns 
11 
ANNEX 
DGB 2C 
LIMITE 
EN/GA