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Council of the 
 
 

 European Union 
   
 
Brussels, 9 October 2019 
(OR. en) 
    12919/19 
 
 
 
 
 
 
COMPET 669 

ENV 841 
CHIMIE 129 
 
 
MI 703 
ENT 224 
SAN 424 
CONSOM 270 
DELACT 183 
 
COVER NOTE 
From: 
Secretary-General of the European Commission, 
signed by Mr Jordi AYET PUIGARNAU, Director 
date of receipt: 
4 October 2019 
To: 
Mr Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Secretary-General of the Council of 
the European Union 
No. Cion doc.: 
C(2019) 7227 final 
Subject: 
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/... of 4.10.2019 
amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific 
progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and 
of the Council on classification, label ing and packaging of substances and 
mixtures and correcting that Regulation 
 
 
Delegations will find attached document C(2019) 7227 final. 
 
Encl.: C(2019) 7227 final 
 
12919/19  
 
AW/gb 
 
 
ECOMP.3.A 
 
EN 
 


  
 
EUROPEAN 
  COMMISSION 
 
Brussels, 4.10.2019  
C(2019) 7227 final 
 
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/... 
of 4.10.2019 
amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, 
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on 
classification, labelling and packaging of substances and mixtures and correcting that 
Regulation 
(Text with EEA relevance) 
 
EN 
 
  EN 

 
EXPLANATORY MEMORANDUM 
1. 
CONTEXT OF THE DELEGATED ACT 
The objectives of Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of 
substances and mixtures (CLP) are to ensure a high level of protection of human health and 
the  environment  as  well  as  the  free  movement  of  substances,  mixtures  and  articles.  These 
objectives are fulfilled, inter alia, by establishing a list of substances with their harmonised 
classifications  and  labelling  elements  at  Union  level.  Article  37  of  Regulation  (EC) 
No 1272/2008  empowers  the  Commission  to  include  substances  in  Table  3.1  of  Part  3  of 
Annex VI (Table 3.1 has been renamed Table 3, following the deletion of Table 3.2). 
Based on the opinions issued by the Committee for Risk Assessment (RAC) of the European 
Chemicals Agency (ECHA), as well as on the comments received from the parties concerned, 
it is appropriate to introduce, update, delete or leave unchanged the harmonised classification 
and labelling of certain substances and amend Table 3 of Part 3 of Annex VI to Regulation 
(EC) No 1272/2008 accordingly.  
In addition, it is appropriate to include harmonised Acute Toxicity Estimates (ATE) values for 
certain substances in the entries listed in Table 3 of Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) 
No 1272/2008, in order to facilitate the harmonisation of the classification of mixtures and to 
provide support for enforcement authorities.  
Moreover,  it  is  necessary  to  correct  the  harmonised  classification  and  labelling  for  the 
substance pitch, coal tar, high temp., before 1 December 2019, which is the applicability date 
of  Commission  Regulation  (EU)  2018/669,  as  that  Regulation  amends  erroneously  the 
harmonised classification and labelling of that substance.  
2. 
CONSULTATIONS PRIOR TO THE ADOPTION OF THE ACT 
In accordance with Article 37(4) of Regulation (EC) No 1272/2008, ECHA has performed a 
public consultation for each substance, before the adoption of the respective opinions on the 
proposals for harmonised classification and labelling of substances by its Committee for Risk 
Assessment.  In  addition,  the  Commission  held  a  public  consultation  on  the  draft  legal  text 
adding those substances to Annex VI to CLP, from 11 January to 8 February 2019.  
This  Commission  Delegated  Regulation  was  initially  drafted  in  the  form  of  a  Commission 
Regulation that was subject to the Regulatory Procedure with scrutiny. In that framework, the 
draft  Regulation  has  been  submitted  for  discussion  to  the  Committee  established  by 
Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006. Subsequently, in accordance with Regulation 
(EU)  2019/12431,  which  covers,  inter  alia,  Regulation  (EC)  No  1272/2008,  the  initial  draft 
Regulation has been redrafted as a Commission Delegated Regulation. 
                                                 

Regulation (EU) 2019/1243 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 adapting a 
number of legal acts providing for the use of the regulatory procedure with scrutiny to Articles 290 and 
291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (OJ L 198, 25.7.2019, p. 241). 
EN 

  EN 

 
Pursuant  to  Article  53a(4)  of  Regulation  (EC)  No  1272/2008  (which  was  inserted  in 
accordance with Regulation (EU) 2019/1243), experts designated by each Member State were 
consulted  in  the  relevant  expert  group  CARACAL  (Competent  authorities  for  REACH  and 
CLP), in  line with  point 4 of the Annex to  the  Interinstitutional  Agreement  on Better  Law-
Making  of  13  April  20162.  Furthermore,  in  accordance  with  point  10  of  the  Annex  to  that 
Agreement, the European Parliament and the Council have been invited to participate in the 
CARACAL expert group.  
Below is a summary of the above-mentioned public feedback, received from 11 January to 8 
February  2019,  on  the  “Hazardous  chemicals  —  new  rules  on  classification,  labelling  and 
packaging”  proposal  (Hazardous  chemicals  proposal).  The  Commission  received  feedback 
from  a  number  of  individuals  and  organisations,  mostly  associated  with  chemical  industry, 
from 
both 
Europe 
and 
elsewhere 
(hyperlink 
to 
the 
consultation: 
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2019-
141469/feedback_en?p_id=352721). 
This feedback referred to only 3 out of the 28 substances 
subject  to  amendment  in  the  draft  Commission  Regulation:  titanium  dioxide,  cobalt  and 
DTPA. 
More  specifically,  489  comments  were  received,  411  of  which  came  from  various 
organisations:  businesses, business associations and consortia from various sectors. The other 
comments  were  submitted  by  individuals,  either  in  their  own  name  or  anonymously  or  as 
representatives  of  companies,  often  sharing  the  views  of  the  business  organisations. 
Moreover,  around  the  time  of  the  public  consultation,  27  NGOs  reacted  outside  the 
framework of the public feedback mechanism. They did not share the views of the industry.  
 The following summarises the feedback received on the Hazardous chemicals proposal. 
 
                                                 

Interinstitutional Agreement between the European Parliament, the Council of the European Union and 
the European Commission on Better Law-Making (OJ L 123, 12.5.2016, p. 1).  
EN 

  EN 


 
 
 
 
 
A. 
Titanium dioxide (TiO2) 
 
a. 
Scientific arguments 
The overwhelming majority of the comments focuses on the classification of titanium dioxide 
(TiO2).  According  to  these  comments,  the  measure  is  disproportionate  and  inefficient,  in 
particular for TiO2 used as a pigment in the pulp and paper industry, in the ceramics, paint, 
aluminium,  printing  ink,  coating,  and  wood-based  materials  industry,  and  especially  for 
SMEs. It would lead to reduced sales and uncertainty for consumers. 
The majority of contributors focuses on the alleged lack of data demonstrating adverse health 
effects of TiO2. It is argued that the results of the toxicity study on TiO2, which was carried 
out  in  1995  on  rats  and  was  used  in  RAC’s  Opinion,  cannot  be  extrapolated  as  such  to 
humans.  Some  stakeholders  additionally  refer  to  the  epidemiological  studies  on  24,000 
employees in TiO2 factories, which did not show negative health effects for humans.  
Moreover,  according  to  the  contributors,  the  human  impact  is  arguably  not  based  on  the 
intrinsic nature of TiO2, but only on its physical form, since the lung overload effect observed 
in  the  above-mentioned  toxicity  study  resulted  from  the  physical  characteristics  of  a  broad 
range  of  poorly  soluble  low  toxicity  (PSLT)  respirable  dusts.  In  the  same  framework,  it  is 
argued that, although the specific study was strictly limited to the assessment of TiO2 in its 
particulate formthe proposed classification would extend to TiO2 that is embedded in a solid 
EN 

  EN 

 
or  liquid  matrix.  The  relevant  IARC  (International  Agency  for  Research  on  Cancer) 
Monograph3  is  also  invoked  as  stating  that  where  TiO2  particles  are  encapsulated  within  a 
matrix, such as paint, human exposure is not significant. Thus, if TiO2 were classified on the 
basis of particle toxicity only, a precedent might be set for other poorly soluble, low toxicity 
substances, with potential hazards resulting from particle toxicity.  
Furthermore, a few contributors refer to the scientific evaluation of TiO2 carried out by the 
European Food Safety Agency (EFSA) in 2018, which confirmed its safety as a food additive 
(E 171).   
In  addition,  some  contributors  argue  that  TiO2  is  also  a  substance  under  evaluation  in  the 
framework of the REACH Regulation, under the Community Rolling Action Plan (CoRAP). 
Thus, more test results are expected on carcinogenity via inhalation, which would increase the 
reliability of the final decision. 
b. 
Downstream legal consequences 
Further  arguments  are  put  forward  by  a  number  of  contributors,  regarding  the  downstream 
legal  consequences  triggered  by  a  classification  of  TiO2  as  a  carcinogen  Category  2.  In 
particular,  it  is  suggested  that  the  EU’s  circular  economy  strategy  would  be  seriously 
impacted. The proposed classification would allegedly lead to additional waste management 
obligations to deal with waste containing 1% or more TiO2, such as plastics, wallpaper and 
paint residues, porcelain or furniture, since this would be classified as hazardous waste, even 
if  there  were  no  potential  for  inhalation.  In  addition  to  the  economic  repercussions  for 
industry,  the  recycling  of  these  materials  would  be  hindered,  according  to  this  argument. 
Furthermore, it is suggested that any products containing TiO2 as white pigment would not be 
able to get an eco-label. 
Claims of impact were also made with regard to: the PET (packaging resin) industry (as their 
EU-based recovery targets would be threatened, since they claim that certain waste would be 
classified as hazardous); food security, since TiO2 is used in plastic packaging of food to keep 
it from spoiling; energy efficiency and climate change;  international trade, as the EU would 
be  advancing  an  unfounded  interpretation  of  the  UN  Globally  Harmonized  System  of 
Classification and Labelling of Chemicals (GHS).  
c. 
Suggestions 
A counter-suggestion made by a number of Member States’ competent authorities, which was 
supported  by  many  contributors,  focuses  on  dealing  with  the  dust  hazard.  As  argued,  the 
hazard  of  TiO2  is  not  due  to  its  chemical  composition,  according  to  these  comments,  but 
rather to the inhalation of dust particles as such. Thus, a harmonised occupational exposure 
limit (OEL) for the EU, within the framework of the occupational health legislation, should be 
considered as an alternative solution. 
 In more general terms, better enforcement of existing legislation is recommended as a more 
appropriate measure. As a minimum next step, a full impact assessment is proposed by some 
contributors.  
                                                 

Carbon  Black,  Titanium  Dioxide,  and  Talc,  IARC  Monographs  on  the  Evaluation  of  Carcinogenic 
Risks to Humans, Volume 93, Lyon 2010 
EN 

  EN 

 
In  case  the  classification  proposal  proceeds  as  intended,  some  contributors  also  suggest 
rephrasing Note 10 of Annex VI into: ‘The classification as a carcinogen by inhalation applies 
only  to  mixtures  placed  on  the  market  in  powder  form  containing  1%  or  more  of  titanium 
dioxide particles with diameter ≤ 10 μm not bound within a matrix’. 
B. 
Cobalt (32 comments) 
All but one comment challenges the classification of cobalt as a carcinogen for all routes of 
exposure and as a mutagen. The classification as a carcinogen by inhalation Category 1B and 
the  use  of  the  generic  concentration  limit  of  0,1%,  instead  of  a  specific  one  of  0,01%,  are 
supported. The postponement of the decision related to the cobalt classification is requested, 
until  the  following  ongoing  initiatives  are  completed  or  clarified:  the  review  of  the  T25 
methodology used to derive the concentration limit as well as the assessment of the approach 
for  classifying  alloys  using  the  bioelution  methodology.  It  is  also  requested  to  review 
epidemiological studies and to rediscuss the classification on mutagenicity.  
One comment provides reference to scientific publications on cancer mortality and morbidity 
in a cohort of Swedish hard-metal workers. 
C. 
DTPA (13 comments) 
All  comments  express  the  request  to  the  European  Commission  and  the  Member  States  to 
postpone the final  decision on DTPA classification on reproductive toxicity, until  RAC has 
had a chance to review the new scientific information provided by the dossier submitters. 
Conclusion 
The  comments  submitted  in  the  framework  of  the  public  consultation  on  the  draft 
Commission  Regulation  have  been  taken  into  account.  The  Commission  concluded  that  the 
comments  regarding  the  substances  TiO2  and  cobalt  did  not  justify  amending  the  draft 
Commission  Regulation,  since  no  new  substantial  information  that  would  challenge  RAC’s 
scientific opinion was put forward. As to the comments regarding the substance DTPA, the 
Commission  concluded  that  they  warranted  amending  the  draft  Commission  Regulation 
regarding that substance, in particular its classification as toxic for reproduction Category 1B, 
which has been deleted for the time being, in view of the new scientific information that was 
provided. 
 
3. 
LEGAL ELEMENTS OF THE DELEGATED ACT 
The legal act amends Regulation (EC) No 1272/2008. The legal bases of this delegated act are 
Articles 37(5) and 53(1) of Regulation (EC) No 1272/2008. It also corrects an error made due 
to  an  oversight  in  Commission  Regulation  (EU)  2018/669,  which  had  previously  amended 
Regulation (EC) No 1272/2008. 
EN 

  EN 

 
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/... 
of 4.10.2019 
amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, 
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on 
classification, labelling and packaging of substances and mixtures and correcting that 
Regulation 
(Text with EEA relevance) 
THE EUROPEAN COMMISSION, 
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, 
Having  regard  to  Regulation  (EC)  No  1272/2008  of  the  European  Parliament  and  of  the 
Council  of  16  December  2008  on  classification,  labelling  and  packaging  of  substances  and 
mixtures,  amending  and  repealing  Directives  67/548/EEC  and  1999/45/EC,  and  amending 
Regulation (EC) No 1907/20064, and in particular Articles 37(5) and 53(1) thereof, 
Whereas: 
(1) 
Table 3 of Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 contains the list of 
harmonised classification and labelling of hazardous substances based on the criteria 
set out in Parts 2 to 5 of Annex I to that Regulation. 
(2) 
Proposals  to  introduce  harmonised  classification  and  labelling  of  certain  substances 
and  to  update  or  delete  the  harmonised  classification  and  labelling  of  certain  other 
substances  have  been  submitted  to  the  European  Chemicals  Agency  (‘Agency’) 
pursuant  to  Article  37  of  Regulation  (EC)  No  1272/2008.  Based  on  the  opinions  on 
those proposals issued by the Committee for Risk Assessment of the Agency (RAC), 
as well as on the comments  received from the parties concerned, it is  appropriate to 
introduce,  update  or  delete  harmonised  classification  and  labelling  of  certain 
substances. Those RAC opinions5  are:  
‒ 
Opinion of 9 June 2017 concerning 4,4'-sulfonylbisphenol, polymer with  
ammonium chloride (NH4Cl), pentachlorophosphorane and phenol 
‒ 
Opinion of 22 September 2017 concerning disodium 4-amino-6-((4-((4- 
                                                 

OJ L 353, 31.12.2008, p.1. 

https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/-
/casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/-
/prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/-
/sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/-
/dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-
/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/ 

EN 

  EN 

 
(2,4-diaminophenyl)azo)phenylsulfamoyl)phenyl)azo)-5-hydroxy-3-((4- 
nitrophenyl)azo)naphthalene- 2,7-disulfonate 
‒ 
Opinion of 9 June 2017 concerning Phenyl bis(2,4,6-trimethylbenzoyl)-
 
phosphine oxide;   
‒ 
Opinion of 22 September 2017 concerning cobalt;   
‒ 
Opinion of 22 September 2017 concerning nickel bis(sulfamidate); nickel 
 
sulfamate;  
‒ 
Opinion of 22 September 2017 concerning ethylene oxide; oxirane;  
‒ 
Opinion of 22 September 2017 concerning 2,4,6,8-tetramethyl-1,3,5,7-
 
tetraoxacyclooctane; metaldehyde;  
‒ 
Opinion of 15 March 2017 concerning 2-benzyl-2-dimethylamino-
 
4'morpholinobutyrophenone;  
‒ 
Opinion of 5 December 2017 concerning pyridate (ISO); O-(6-chloro-3-
 
phenylpyridazin-4-yl) S-octyl thiocarbonate; 
‒ 
Opinion of 22 September 2017 concerning dodecyl methacrylate;  
‒ 
Opinion of 5 December 2017 concerning 2-phenylhexanenitrile;  
‒ 
Opinion of 15 March 2017 concerning thiabendazole (ISO);  2-(thiazol-4-
 
yl)benzimidazole;  
‒ 
Opinion of 9 June 2017 concerning N,N-diethyl-m-toluamide; deet;  
‒ 
Opinion of 14 September 2017 concerning Titanium dioxide;  
‒ 
Opinion of 15 March 2017 concerning Methylmercuric chloride;  
‒ 
Opinion of 9 June 2017 concerning benzo[rst]pentaphene;   
‒ 
Opinion of 9 June 2017 concerning Dibenzo[b,def]chrysene; 
 
Dibenzo[a,h]pyrene;  
‒ 
Opinion of 22 September 2017 concerning Ethanol, 2,2'-iminobis-, N-(C13-
 
15-branched and linear alkyl) derivs;  
‒ 
Opinion of 5 December 2017 concerning cyflumetofen (ISO); 2-methoxyethyl 
 
(RS) -2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α- trifluoro-o-
 
tolyl)propionate;  
‒ 
Opinion of 9 June 2017 concerning Pentapotassium 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-
 
(ethane-1,2-diylnitrilo)pentaacetate;  
‒ 
Opinion of 9 June 2017 concerning N-carboxymethyliminobis 
 
(ethylenenitrilo)tetra(acetic acid);  
‒ 
Opinion of 9 June 2017 concerning pentasodium 
 
(carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo) tetraacetate;  
‒ 
Opinion of 9 June 2017 concerning diisohexyl phthalate;  
‒ 
Opinion of 9 June 2017 concerning fludioxonil (ISO); 4-(2,2-difluoro-1,3-
 
benzodioxol-4-yl)-1H-pyrrole-3-carbonitrile;  
‒ 
Opinion of 22 September 2017 concerning halosulfuron-methyl (ISO); methyl 
 
3-chloro-5{[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl}-1-methyl-
 
1H-pyrazole4-carboxylate;  
‒ 
Opinion of 5 December 2017 concerning 2-methylimidazole;  
‒ 
Opinion of 15 March 2017 concerning (RS)-2-methoxy-N-methyl-2-[α-(2,5-
 
xylyloxy)-o-tolyl]acetamide; mandestrobin;  
‒ 
Opinion of 5 December 2017 concerning carboxin (ISO); 2-methyl-N-phenyl-
 
5,6-dihydro-1,4-oxathiine-3-carboxamide; 5,6-dihydro-2-methyl-1,4-
 
oxathiine-3-carboxanilide;  
‒ 
Opinion of 5 December 2017 concerning metaflumizone (ISO); (EZ)-2'-[2-(4-
 
cyanophenyl)-1-(α,α,α -trifluoro-m-tolyl)ethylidene]-[4-
EN 

  EN 

 
 
(trifluoromethoxy)phenyl]carbanilohydrazide [E-isomer ≥ 90%, Z-isomer 
 
≤10% relative content] [1] (E)-2'-[2-(4-cyanophenyl)-1-(α,α,α -trifluoro-m-
 
tolyl)ethylidene]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]carbanilohydrazide [2];   
‒ 
Opinion of 5 December 2017 concerning Dibutylbis(pentane-2,4-dionato-
 
O,O')tin.   
 
(3) 
Acute  Toxicity  Estimates  (ATE)  are  mainly  used  to  determine  the  classification  for 
human  health  acute  toxicity  of  mixtures  containing  substances  classified  for  acute 
toxicity. The inclusion of harmonised ATE values in the entries listed in Annex VI to 
Regulation  (EC)  No  1272/2008  facilitates  the  harmonisation  of  the  classification  of 
mixtures and provides support for enforcement authorities. Following further scientific 
assessments of some substances, ATE values have been calculated for methylmercuric 
chloride,  pentapotassium  2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(ethane-1,2-diylnitrilo)pentaacetate,  N-
carboxymethyliminobis(ethylenenitrilo)tetra(acetic 
acid), 
pentasodium 
(carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo)tetraacetate  (DTPA),  ethylene  oxide, 
oxirane  and  metaldehyde  (ISO),  2,4,6,8-tetramethyl-1,3,5,7-tetraoxacyclooctane,  in 
addition to those proposed in the RAC opinions. Those ATE values should be inserted 
in  the penultimate column  of Table 3 of Part 3 of Annex VI to  Regulation  (EC) No 
1272/2008. 
(4) 
In its scientific opinion of 22 September 2017 on the substance cobalt, RAC proposed 
to classify that substance as carcinogen category 1B with a specific concentration limit 
of  ≥  0,01  %.  However,  the  methodology  used  to  determine  a  specific  concentration 
limit required further assessment, in particular of its applicability to metal compounds. 
It  is  therefore  appropriate  not  to  introduce,  for  the  time  being,  any  specific 
concentration limit in Table 3 of Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 
for  cobalt,  in  which  case  the  general  concentration  limit  of  ≥  0,1  %  applies,  in 
accordance with Table 3.6.2 of Annex I to that Regulation. 
(5) 
In its scientific opinion of 14 September 2017 on the substance titanium dioxide, RAC 
proposed to classify that substance as carcinogen category 2 by inhalation. As titanium 
dioxide-induced  lung  carcinogenicity  is  associated  with  inhalation  of  respirable 
titanium dioxide particles, retention and poor solubility of the particles in the lung, it is 
appropriate  to  define  respirable  titanium  dioxide  particles  in  the  titanium  dioxide 
entry. The deposited particles, but not solutes of titanium dioxide, are assumed to be 
responsible for the observed toxicity in the lung and subsequent tumour development. 
In  order  to  avoid  unjustified  classification  of  non-hazardous  forms  of  the  substance, 
specific notes should be laid down for the classification and labelling of the substance 
and mixtures containing it.  In addition,  as some hazardous dust or droplets could  be 
formed  during  the  use  of  mixtures  containing  titanium  dioxide,  it  is  necessary  to 
inform the users of the precautionary measures that need to be taken to minimise the 
hazard for human health.  
(6) 
With  regard  to  the  substances  pentapotassium  2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(ethane-1,2-
diylnitrilo)pentaacetate,      N-carboxymethyliminobis(ethylenenitrilo)tetra(acetic  acid) 
and  pentasodium  (carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo)tetraacetate  (DTPA),  
the  classification  as  acute  toxicant  category  4  and  specific  target  organ  toxicant  -
repeated  exposure  (category  2)  recommended  in  the  RAC  opinions  of  9  June  2017 
should  be  included  in  Annex  VI  to  Regulation  (EC)  No  1272/2008,  since  sufficient 
scientific evidence is available justifying those new classifications. With regard to the 
EN 

  EN 

 
substances  pentapotassium  2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(ethane-1,2-diylnitrilo)pentaacetate  and   
N-carboxymethyliminobis(ethylenenitrilo)tetra(acetic  acid),  the  classification  as  eye 
irritant  category  2,  recommended  in  the  RAC  opinions  of  9  June  2017,  should  be 
included  in  Annex  VI  to  Regulation  (EC)  No  1272/2008,  since  sufficient  scientific 
evidence is available justifying those new classifications. However, the classification 
of 
the 
substances 
pentapotassium 
2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(ethane-1,2-
diylnitrilo)pentaacetate,      N-carboxymethyliminobis(ethylenenitrilo)tetra(acetic  acid) 
and  pentasodium  (carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo)tetraacetate  (DTPA),  
as toxic for reproduction  category 1B should not be included, since it requires further 
assessment  by  RAC  in  view  of  new  scientific  data  on  toxicity  for  reproduction 
presented by the industry after the RAC opinions were forwarded to the Commission.  
(7) 
Regulation (EC) No 1272/2008 should therefore be amended accordingly. 
(8) 
Regulation  (EC)  No  1272/2008  contains  the  harmonised  classification,  labelling  and 
packaging for the substance pitch, coal tar, high temp. The Commission amended the 
harmonised  classification,  labelling  and  packaging  of  that  substance  by  Commission 
Regulation (EU) No 944/20136 with effect from 1 April 2016. Commission Regulation 
(EU) 2018/6697 further amended Regulation (EC) No 1272/2008. However, due to an 
administrative oversight,  certain amendments – the validity of which was not affected 
by the judgment of the General Court in Case T-689/138 as upheld by the judgment of 
the  Court  of  Justice  in  Case  C-691/15  P9  –  introduced  by  Regulation  (EU)  No 
944/2013  were  not  reflected  in  Regulation  (EU)  2018/669.  That  Regulation  will 
become  applicable  as  of  1  December  2019.  Regulation  (EC)  No  1272/2008  should 
therefore be corrected, with effect from the same date.  
(9) 
To  ensure  that  suppliers  of  substances  and  mixtures  have  time  to  adapt  to  the  new 
classification  and  labelling  provisions,  the  application  of  this  Regulation  should  be 
deferred.  
(10)  In order to be consistent with the approach underpinning Article 61(2) of Regulation 
(EC)  No  1272/2008,  suppliers  should  have  the  possibility  of  applying  the 
classification, labelling and packaging provisions introduced by this Regulation  on a 
voluntary basis before its date of application, 
 
                                                 

Commission  Regulation  (EU)  No  944/2013  of  2  October  2013  amending,  for  the  purposes  of  its  adaptation  to 
technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on 
classification, labelling and packaging of substances and mixtures (OJ L 261, 3.10.2013, p. 5). 
 

Commission Regulation (EU) 2018/669 of 16 April 2018 amending, for the purposes of its adaptation to technical 
and  scientific  progress,  Regulation  (EC)  No  1272/2008  of  the  European  Parliament  and  of  the  Council  on 
classification, labelling and packaging of substances and mixtures (OJ L 115, 4.5.2018, p. 1).  
 

Judgment of the General Court of 7 October 2015, Bilbaína de Alquitranes and Others v Commission, T-689/13, 
EU:T:2015:767. 
 

Judgment  of  the  Court  of  22  November  2017,  Commission  v  Bilbaína  de  Alquitranes  and  Others,  C-691/15  P, 
EU:C:2017:882. 
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HAS ADOPTED THIS REGULATION: 
Article 1 
Amendments to Regulation (EC) No 1272/2008 
Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows: 
(1) Annex II is amended as set out in Annex I to this Regulation; 
(2) Annex III is amended as set out in Annex II to this Regulation;  
(3) Annex VI is amended as set out in Annex III to this Regulation. 
Article 2 
Correction to Regulation (EC) No 1272/2008  
Annex  VI  to  Regulation  (EC)  No  1272/2008  is  corrected  as  set  out  in  Annex  IV  to  this 
Regulation. 
Article 3 
Entry into force and application 
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in 
the Official Journal of the European Union
It  shall  apply  from  [OP:  please  insert  date  to  be  determined  as  follows:  Date  of  entry  into 
force plus 18 months – the date should be the 1st day of the following month
.]  
However, Article 2 shall apply from 1 December 2019.  
Substances  and  mixtures  may,  before  [OP:  please  insert  specific  date  of  application 
determined under the second paragraph
], be classified, labelled and packaged in accordance 
with Regulation (EC) No 1272/2008 as amended by this Regulation. 
 
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. 
Done at Brussels, 4.10.2019 
 
For the Commission 
 
The President 
 
Jean-Claude JUNCKER 
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