Dies ist eine HTML Version eines Anhanges der Informationsfreiheitsanfrage 'The Vaccines Procurement Steering Committee & the Joint Negotiation Team'.



SANTE/2020/C3/087
Tender specifications
TABLE OF CONTENTS
1.  SCOPE AND DESCRIPTION OF THE PROCUREMENT ...................................... 4
1.1. Contracting authority: who is the buyer? ............................................................. 4
1.2. Subject: what is this call for tenders about?......................................................... 5
1.3. Description: what do we want to buy through this call for tenders?.................... 5
1.3.1 Detailed characteristics of the purchase and deliverables ................................. 5
1.3.2 Minimum requirements ..................................................................................... 6
1.3.3 Other provisions related to performance of the APA........................................ 8
1.3.3.1 
Contact point ....................................................................................... 8
1.3.3.2
Meetings .............................................................................................. 8
1.3.3.3
Reports................................................................................................. 8
1.3.3.4 
Quality control..................................................................................... 9
1.3.3.5 
Document and change management.................................................... 9
1.3.3.6 
Inspections and audits ......................................................................... 9
1.3.3.7
Working languages............................................................................ 10
1.4. Place of performance: where will the contract be performed?........................... 10
1.5. Nature of the contract: how will the contract be implemented? ........................ 10
1.6. Volume and value of the contract: how much do we plan to buy? .................... 10
1.7. Duration of the contract: how long do we plan to use the contract?.................. 11
1.8. Electronic exchange system: can exchanges under the contract be automated? 11
2.  GENERAL INFORMATION ON TENDERING..................................................... 12
2.1. Legal basis: what are the rules?.......................................................................... 12
2.2. Rules on access to procurement: who may submit a tender?............................. 12
2.3. Ways to submit a tender: how can economic operators organise themselves 
to submit a tender? .......................................................................................... 13
2.3.1. Joint tenders..................................................................................................... 13
2.3.2. Subcontracting................................................................................................. 14
2.3.3.  Entities  on  whose  capacities  the  tenderer  relies  to  fulfil  the  selection 
criteria.............................................................................................................. 15
3.  EVALUATION AND AWARD ............................................................................... 17
3.1. Exclusion criteria................................................................................................ 17
3.2. Selection criteria................................................................................................. 18
3.2.1. Legal and regulatory capacity ......................................................................... 19
3.2.2. Economic and financial capacity..................................................................... 19
3.2.3. Technical and professional capacity ............................................................... 20
3.3. Compliance with the minimum requirements of the Tender specifications....... 22
3.4. Negotiation......................................................................................................... 23
3.5. Award criteria..................................................................................................... 23
3.6. Award ................................................................................................................. 27
4.  FORM AND CONTENT OF THE TENDER .......................................................... 28
4.1. Form of the tender: how to submit the tender? .................................................. 28
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4.2. Content of the tender: what documents to submit with the tender? ................... 28
The  tenders  can  be  negotiated  in  accordance  with  section  2.1  of  the  tender 
specifications................................................................................................... 29
4.3. Signature policy: how can documents be signed?.............................................. 29
4.4. Confidentiality of tenders: what information and under what conditions can 
be disclosed? ................................................................................................... 29
APPENDIX: LIST OF REFERENCES ............................................................................ 31
ANNEXES ........................................................................................................................ 32
Annex  1.  List  of  documents  to  be  submitted  with  the  tender  or  during  the 
procedure......................................................................................................... 33
Annex 2. Declaration on Honour on exclusion and selection criteria....................... 38
Annex 3. Power of attorney....................................................................................... 44
Annex 4. List of identified subcontractors ................................................................ 46
Annex 5.1. Commitment letter by an identified subcontractor ................................. 47
Annex 5.2. Commitment letter by an entity on whose capacities is being relied ..... 48
Annex 6. Financial offer form................................................................................... 49
Annex 7. Agreement between the Commission and Member States on procuring 
Covid-19 vaccines on behalf of the Member States and related procedures, 
as  approved  by  the Commission  Decision  C(2020) 4192  final  of  18  June 
2020................................................................................................................. 49
Annex  8.  Draft  ADVANCE  PURCHASE  AGREEMENT  (“APA”)    for  the 
development,  production,  priority-purchasing  options  and  supply  of  a 
successful COVID-19 vaccine  for EU Member States .................................. 49
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1. SCOPE AND DESCRIPTION OF THE PROCUREMENT
1.1. Contracting authority: who is the buyer?
This call for tenders is launched and managed by the European Commission referred to as the 
Contracting authority for the purposes of this call for tender.
The  contract  with  the  winning  tenderer  (“Contractor”)  shall  be  concluded  by  the  European 
Commission on  behalf  and  in  the  name  of  the  following  EU  Member  States  (hereinafter 
referred to as “the Contracting authorities”):
Republic of Austria (AT)
Kingdom of Belgium (BE)
Republic of Bulgaria (BG)
Republic of Croatia (HR)
Republic of Cyprus (CY)
Czech Republic (CZ)
Kingdom of Denmark (DK)
Republic of Estonia (EE)
Republic of Finland (FI)
French Republic (FR)
Federal Republic of Germany (DE)
Hellenic Republic (EL)
Hungary (HU)
Ireland (IE)
Italian Republic (IT)
Republic of Latvia (LV)
Republic of Lithuania (LT)
Grand Duchy of Luxembourg (LU)
Republic of Malta (MT)
Kingdom of the Netherlands (NL)
Republic of Poland (PL)
Portuguese Republic (PT)
Romania (RO)
Republic of Slovakia (SK)
Republic of Slovenia (SI)
Kingdom of Spain (ES)
Kingdom of Sweden (SE)
The  contract  is  divided  in  two  parts  or  stages  (“steps”),  the  first  one  aims  at  financing  the 
development of a safe and effective COVID-19 vaccine in exchange of guaranteeing the right 
to acquire vaccine doses. The second stage is the production and supply by the Contractor of 
vaccine  doses  following  requests by  the  Commission  or  individual  orders  placed  by  the 
participating  Member  States. In  this  second  stage,  the  Commission  acts  as  a  central 
purchasing body for the Member States, that is as intermediary by awarding a contract that 
may be used by the Member States.
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1.2. Subject: what is this call for tenders about?
The  subject  of  this  tender  is  financing  the  research,  development  and  manufacturing  of  a 
COVID-19 vaccine in accordance with the applicable legislation, and securing the purchase of 
certain vaccine doses for the participating Member States.
The first stage will include a pre-financing in the form of one or several up-front payments to 
de-risk essential investments to increase the speed and scale of manufacturing of vaccines and 
secure  rights  for  the  participating  Member  States  to  purchase  vaccine  doses  at  a  specified 
price and conditions.
The development of an effective and safe COVID-19 vaccine will save many lives, jobs and 
billions  of  euros.  Conversely,  to  the  normal  practice,  where  vaccine  producers  make 
investments in their production capacity only when they are sure of a viable product, given 
the current situation of global emergency, investments need to be made now in order to ensure 
that vaccines will be produced at the scale required as early as possible. 
This  APA  is  not  exclusive,  and  different  tender  procedures  to  secure  vaccines  may  be 
launched by the Commission.
In the second stage, through EU-level APAs, the participating Member States would secure 
supplies from vaccine contractors where the vaccines are successful during clinical trials. To 
this  end,  it  is  necessary  to  conclude  a  contract  aiming  at  getting  record-time  results  in  the 
research and development of a safe and effective vaccine against COVID-19. In this context, 
the up-front financing of part  of the vaccine manufacturer’s  costs for vaccine development, 
clinical  trials  and  preparation  of  at-scale  production  capacity,  would  de-risk  essential 
investments  and  increase  the  speed  and  scale  of  manufacturing  successful  vaccines,  while 
providing the European Union with a major advantage to ensure supply of vaccines for EU 
citizens.  Therefore,  in  order  to  maximise  the  chances  of  having  access  to  one  or  several 
successful  vaccines,  the  Commission  may  launch  several  tender  procedures  with  several 
manufacturers of leading vaccine candidates.
This call for tenders is not divided into lots.
1.3. Description: what do we want to buy through this call for tenders?
1.3.1 Detailed characteristics of the purchase and deliverables
The  conditions  for  the  up-front  financing  of research,  development  and  manufacturing of  a 
safe and effective vaccine for COVID-19 and increase of its production capacity in exchange 
of  the  right  to  buy  vaccine  doses  will  be  negotiated  with  an  individual  company  with  the 
objective of supplying the participating Member States. They aim at ensuring that in case of 
success,  the  successful  vaccine  manufacturers  produce  the  capacity  required  for  rapid 
deployment of millions of doses of a safe and effective vaccine in the EU.
The  European  Commission  will  conclude  the  APA  with  the  selected  vaccine producer  to 
ensure proper research and development of a rapid vaccine solution, as well as an increase of 
their  production  capacities  with  the  aim  to  benefit  immediately  from  the  results.  APAs  are 
divided in two different stages or “steps”:
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I.  The  first  step  (step  I)  of  the  APA consists  in  the  development  by  the  Contractor  of  a 
COVID-19 vaccine:
In  order  to  support  the  manufacturers  with  the  clinical  trials  and  enhance  the  Contractor’s 
capacity  to  produce  a  vaccine,  the  Contracting  authority  (the  European  Commission)  will 
make a pre-financing in the form of an “up-front” payment according to the terms defined in 
the APA. 
In exchange of the amount paid, the Contractor commits to produce, and supply in priority an 
agreed timeframe vaccine doses if and/or when requested by the Contracting authority or by 
the participating Member States. In addition, the Contractor might allow using the production 
capacities  funded  by  the  upfront  payments  made  by  the  Contracting  authority  by  other 
producers of successful vaccine(s) should its own vaccine candidate prove to be unsuccessful.
 
 
 
II. The second step (step II) entails the following:
-
If the first step is successful according to the terms and conditions specified above, the 
Contractor shall deliver the agreed vaccine doses under the terms specified in the agreed 
contract.  Those  terms  may  provide  for  delivery  to  the  recipient  Member  States 
following  a  request  of  the  Contracting  authority  or  following  purchase  orders  by  the 
recipient Member States themselves.
-
 
 
 
1.3.2 Minimum requirements
The  subject  of  this  tender  is  the  development  and  production  of  a  COVID-19  vaccine  in 
accordance with the applicable legislation. As the development phase of the vaccine has not 
yet  been  finalized  at  the  moment  of  the  launch  of  this  call  for  tenders,  it  is  likely  that  the 
certain minimum requirements of the product cannot be evaluated before the APA signature. 
However, the tender shall commit to the following minimum requirements:
a) Technical requirements for vaccine characteristics
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for 
the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, 
(OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).).
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- Pharmaceutical formula: suspension for injection (preferably)
- Injectable (preferably)
- Primary packaging in single doses or multi-dose vials (preferably max 10 doses per 
vial)
- The  minimum  requirements  regarding  the  information  on  the  packaging  in 
accordance with the European law (prospect with adverse reactions, etc.)
- Manufacturing  in  compliance  with the principles  of good manufacturing practice
for  medicinal  products  irrespective  of  the  final  destination  of  the  medicinal 
products.
Compliance with these requirements is mandatory and cannot be subject to any assumptions,
limitations, conditions, or reservations on the part of the tenderer. The Contractor will provide 
evidence  of  compliance  with  the  applicable  minimum  requirements  to  the  Contracting 
authority from the moment the vaccine is ready for production.
b) Regulatory requirements 
The  Contractor  shall  demonstrate  compliance  with  all  relevant  legislation  and  regulatory 
requirements and fulfil necessary licencing requirements particular to the supply of vaccines 
in the European Union.
The Contractor shall hold a marketing authorisation for a COVID-19 vaccine ahead of placing 
on  the  EU  market.  The  vaccine  shall  be  manufactured,  controlled  and  distributed  in 
compliance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the 
Community code relating to medicinal products for human use.
During the course of the contract, the Contractor enables the Contracting authorities to carry 
out a GMP/GDP-inspection at all times. The Contractor shall provide full cooperation during 
these  inspections  as  long  as  the  inspections  are  related  to  this  tender.  The  costs  of  the 
inspection are for the account of the Contracting authorities, unless the inspection results in 
proof of default. In the latter case, all costs are for the account of the Contractor. 
c) Other requirements that might be used to guide the purchase of the vaccine
2 Includes both clinical and pre-clinical immunogenicity data
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NB: Requirements in Table 1 are only indicatory in case purchase orders are placed before the 
Contractor receives the EU Marketing authorization (or the necessary authorisation to place 
the product on the market of one or more Member States). The requirements listed in the table 
cannot  be  considered  as  any  replacement  of  the  European  Medicines  Agency’s  (EMA) 
requirements for COVID-19 vaccine assessment and the EU marketing authorization.
1.3.3 Other provisions related to performance of the APA
1.3.3.1 Contact point
The European Commission will designate a contact point for the overall management of the 
APA. Each participating Member State will designate a contact point for the management of 
the specific contracts/order forms, if any.
The Contractor will designate a single contact point for the management of the APA and all 
specific contracts/order forms.
1.3.3.2 Meetings
Monitoring  meetings,  e.g.  contract  implementation  monitoring  meetings  and delivery 
progress  monitoring  meetings of  the  APA  will  be  held  according  to  the  APA.  Authorised 
senior representatives of the Contractor that have the authority to make decisions regarding 
the contract shall attend the meeting. 
The  costs  of  attendance  of  its own  representatives  for  those  meetings  must  be  born 
exclusively by the Contractor.
1.3.3.3 Reports
The  Contractor will  send  reports  (e.g.,  contract  implementation  monitoring  reports;
3 It is a critical aspect but it is understood that data will not be available by end of 2020
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periodical updates  of  the  production  and  delivery; periodical  performance  and  delivery 
progress monitoring reports; updates on progress made in terms of clinical development of 
the vaccine; interim and final results of clinical studies of the vaccine; progress on the build-
up of manufacturing capacities; updates on progress; challenges and opportunities, updates
on  establishment  of  the  supply  chain,  delivery  plans  for  all  Member States,  other relevant
information on the vaccine, any relevant information for the establishment of the vaccination 
strategies, etc.) to the European Commission in English by electronic mail as defined in the 
APA.
All costs related to the Contractor's management obligations under the APA must be borne 
exclusively by the Contractor and included in the financial offer. The European Commission 
and the participating Member States will not reimburse any expenses incurred in relation to 
these tasks and obligations.
1.3.3.4 Quality control 
The  Contractor must  have a  comprehensively  designed  and  implemented  system  for  the 
investigation and documentation of any quality issue in line with Chapters 6 (Quality Control) 
and  Chapter  8  (Complaints,  Quality  defects  and  Product  Recalls)  of  the  EU  Good 
Manufacturing Practices.
Any  quality  issue  detected  by,  reported  to  and/or  recorded  by  the  Contractor that  might 
eventually affect the quality and/or supply of the product, shall be reported to the Contracting 
authority within  7  calendar  days.  To  follow-up,  the  Contractor shall  communicate  to  the 
Contracting authority a documented proof that the reported quality issues have been processed 
and completed according to relevant national legislation.
1.3.3.5 Document and change management
The  Contractor must  have a  document  management  process  and  procedures  related  to  this 
contract.  Records  are  retained  according  to  regulatory  requirements,  including  release, 
reference  samples,  and  shipping  documentation.  The  Contracting  authority [or  the 
participating  Member  State  should  the  APA  contain  a  right  and  not  an  obligation  of  the 
participating  Member  States  to  acquire  the  vaccines]  retains  shipping  documentation  at  the 
disposal of the competent authorities.
The Contractor must have a management system for follow-up, review, implementation and 
evaluation of changes related to this contract.
1.3.3.6 Inspections and audits
During  the duration  of  the contract,  the Contracting  authority [or  the  participating  Member 
State in accordance with the APA or specific contracts/order forms] reserves a right to carry 
out inspections, audits or to request from the Contractor any document demonstrating that the 
latter meets any contractual requirement as defined in the APA.
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1.3.3.7 Working languages
All  the  communication  and  documents  related  to  carrying  out  this  contract  are  in  English, 
unless mutually agreed differently by the parties.
1.4. Place of performance: where will the contract be performed?
The  research,  development  and  production  will  be  performed  in  the  Contractor’s  premises 
(unless  outsourced).  Once  a  suitable  vaccine  has  been  developed,  vaccine  doses  will  be 
delivered to the locations indicated by the Commission, in accordance with the provisions of 
the  APA,  or  indicated  by  the  participating  Member  States  in  the  relevant  specific 
contracts/order forms signed by them. The signature of a specific contract/order form entails 
the acceptance of the APA terms.
1.5. Nature of the contract: how will the contract be implemented?
The contract (APA) is divided in two parts or stages (“steps”), the first one aims at financing 
the development and manufacturing of a safe and effective vaccine in exchange of the right to 
acquire  vaccine  doses.  The  second  step  covers  the  production  and  delivery  of  the  vaccine 
doses  to  the  place  of delivery  indicated  by  the  Commission  or/and  the  purchase  of  the 
vaccines via individual orders placed by the participating Member States.
The  signature  of  an  APA  does  not  necessarily  impose  an  obligation  on  the  Contracting 
authority or  the  participating  Member  States  to  conclude  specific  contracts/vaccine  order 
forms with an APA Contractor.
The APA is to be concluded with the vaccine manufacturer. The selected manufacturer must
a) not be in an exclusion situation, (b) satisfy the selection and award criteria, and (c) submit a 
tender that complies with the tender specifications.
1.6. Volume and value of the contract: how much do we plan to buy?
A desired number of vaccine doses is indicated  in the financial offer (Annex 6). Tenderers 
will  indicate  the  proposed  number  of  vaccine  doses in  the  financial  offer.  Yet,  the  final 
estimated volume number of a vaccine doses for the whole duration of the APA can be further 
negotiated and included in the APA accordingly.
Should the vaccine be successful, the Contractor will make available the minimum number of 
vaccine doses agreed within the agreed timeline and price. For APAs containing an obligation 
of  participating  Member  States  to  acquire  vaccines,  the  Commission or  the  participating 
Member States will indicate to the Contractor the volume per participating Member State and 
the place of delivery in the conditions laid down in the APA. For APAs containing a right and 
not an obligation of the participating Member States to acquire the vaccines, the participating 
Member States will order through specific contracts/order forms on the basis of a population 
distribution key and their needs.
The APA ceiling shall be determined by the total amount of the successful tenderer's financial 
offer for the overall estimated volume of upfront costs and purchases, corresponding to the 
maximum duration of the APA, possibly increased by a reserve of 10% to cover unforeseen 
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needs of the Contracting authorities.
1.7. Duration of the contract: how long do we plan to use the contract?
The  APA(s)  for guaranteeing  the  right  of  participating  Member  States  to  purchase  vaccine 
doses  against  the  coverage  of  part  of  the  vaccine  manufacturer’s  upfront  costs and  the 
subsequent supplies of vaccine doses, resulting from the award of this call for tenders will be 
 
 
.
1.8. Electronic exchange system: can exchanges under the contract be automated?
For all exchanges with the Contractor during the implementation of the contract as well as for 
future  possible  subsequent  proceedings  for  the  purposes  of  EDES (European  Union's  Early 
Detection and Exclusion System) the Contracting authority may use an  electronic exchange 
system meeting the requirements of Article 148 of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the 
European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the 
general  budget  of  the  Union. At  the  request  of  the  Contracting  authority the  use  of  such  a 
system shall become mandatory for the Contractor(s) at no additional cost for the Contracting 
authority. Details on specifications, access, terms and conditions of use will be provided in 
advance.
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2. GENERAL INFORMATION ON TENDERING
2.1. Legal basis: what are the rules?
This call for tenders is governed by the provisions of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of 
the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to 
the  general  budget  of  the  Union (the  Financial  Regulation)4 and  Council  Regulation  (EU) 
2016/369 on the provision of emergency support within the Union5, as amended by Council 
Regulation (EU) 2020/5216 (Article 4(5)(b) in particular). With the purpose of launching this 
call for tenders, an agreement was concluded between the Commission and Member States on 
procuring Covid-19 vaccines on behalf of the Member States. This agreement was approved by 
Commission Decision C(2020) 4192 final of 18 June 2020 (see Annex 7).
The Contracting authority has chosen to award the contract resulting from this call for tenders 
through a negotiated procedure without prior publication of a contract notice pursuant to Article 
164(1)(d)  and  (4)  of  the  Financial  Regulation  and  point  11.1(c)  of Annex  I  to  the  Financial 
Regulation. 
The Contracting authority  may negotiate the tenders in order to improve their content or to 
adapt them to the requirements set out in the procurement documents. The negotiation process 
is described further in section 3.4.
2.2. Rules on access to procurement: who may submit a tender?
Participation in this call for tenders is open on equal terms to all legal persons which have been 
invited to submit a tender as follows:
- Legal persons coming within the scope of the Treaties;
- Legal  persons  established  in  a  third  country,  which  has  a  special  agreement  with  the 
European  Union  in  the  field  of  public  procurement  on  the  conditions  laid  down  in  that 
agreement.  Where  the  Agreement  on  Government  Procurement7 concluded  within  the 
World Trade Organisation applies, the participation to this call for tenders is open to all legal 
persons established in the countries that have ratified this Agreement, on the conditions laid 
down therein.
The rules on access to procurement do not apply to subcontractors. Subcontracting may not be 
used with the intent to circumvent the rules on access to procurement.
4
Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable 
to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 
1304/2013,  (EU) No 1309/2013,  (EU) No  1316/2013, (EU)  No  223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision  No 541/2014/EU and 
repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 193 of 30.07.2018, p.1).
5
OJ L 70, 16.3.2016, p. 1.
6
Council  Regulation  (EU)  2020/521  of  14  April  2020  activating  the  emergency  support  under  Regulation  (EU)  2016/369,  and 
amending its provisions taking into account the COVID-19 outbreak, OJ L 117, 15.4.2020, p. 3.
7 https://www.wto.org/english/tratop E/gproc e/gp gpa e.htm.
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Tender specifications
To  enable  the  Contracting  authority to  verify  the  access,  each  tenderer  must  indicate  its 
country of establishment (and in case of joint tender – the country of establishment of each 
group member) and must present the supporting evidence normally acceptable under the law 
of  that  country/-ies. The  same  document(s)  could  be  used  to  prove  country/-ies  of 
establishment and the delegation(s) of the authorisation to sign as described in Section 4.3.
For tenderers established in the United Kingdom:
Please be aware that following the entry into force of the EU-UK Withdrawal Agreement* on 1 
February 2020 and in particular Articles 127(6), 137 and 138, the references to natural or legal 
persons residing or established in a Member State of the European Union are to be understood as
including natural or legal persons residing or established in the United Kingdom. UK entities,
which have been invited to submit a tender, are therefore eligible to participate under this call. 
* Agreement on the withdrawal of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland 
from the European Union and the European Atomic Energy Community.
2.3. Ways  to  submit  a  tender:  how  can  economic  operators  organise  themselves  to 
submit a tender?
Only  economic  operators invited  can  submit  a  tender.  In  principle,  only  invited  economic 
operators  may  submit  a  tender.  However,  an  invited  economic  operator  may  form  a  joint 
tender with other economic operators (including economic operators who were invited and/or 
economic operators who were not directly invited). In this case, the tender may be submitted 
by the leader of the consortium in accordance with Section 2.4.1.
In  order  to  fulfil  the  selection  criteria  set  out  in  Section 3.2, the  tenderer  can rely  on  the 
capacities of subcontractors or other entities (not subcontractors).
The role  of  each  entity  involved  in  a tender  (hereafter  referred  to  as involved  entity)  must be 
clearly specified: sole tenderer, member of a group or Group leader, subcontractor or an entity on
whose capacities the tenderer relies to fulfil the selection criteria8. This applies also where the 
involved entities belong to the same economic group.
2.3.1. Joint tenders
A  joint  tender  is  a  tender, which is  submitted  by  a  group  (with  or  without  legal  form)  of 
economic  operators  regardless  of  the  link  they  have  between  them. The  group  as  a  whole  is 
considered a tenderer9.
All members of the group assume joint and several liability towards the Contracting authority
and the participating Member States for the performance of the contract as a whole. 
8
Such an entity is not considered a subcontractor, see Section 2.4.3.
9
References to tenderer or tenderers in this document shal  be understood as covering both sole tenderers and groups of economic 
operators submitting a joint tender.
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Tender specifications
Group members must appoint a Group leader and a single point of contact authorised to act on 
their  behalf  in  connection  with  the  submission  of  the  tender  and  all  relevant  questions, 
clarification  requests,  notifications,  etc.,  that  may  be  received  during  the  evaluation,  award 
and until the APA signature. The model power of attorney attached in Annex 3 is to be used.
The joint tender must clearly indicate the role and tasks of each member and of the Group leader
who will act as the Contracting authority's contact point for the APA's administrative or financial 
aspects and operational management. The Group leader will have full authority to bind the group 
and each of its members during APA execution. If the joint tender is successful, the Contracting 
authority shall sign the APA with the Group leader, authorised by the other members to sign the 
APA on their behalf via power of attorney drawn up in the model attached in Annex 3.
Changes in the composition of the group during the procurement procedure (after the submission 
deadline and before the APA signature) shall lead to rejection of the tender except in case of a
merger or takeover of a member of the group (universal succession), provided that the new entity 
has access to procurement (see Section 2.2) and is not in an exclusion situation, (see Section 
3.1).
In  any  case  the  selection  criteria  must  be  still  fulfilled  by  the  group  and  the  terms  of  the 
originally  submitted  tender  may  not  be  altered  substantially,  i.e.  all  the  tasks  assigned  to  the 
former entity must be taken over by the new entity member of the group, the change must not 
make  the  tender  non-compliant  with  the  Tender  specifications,  and  the  evaluation  of  award 
criteria of the originally submitted tender may not be modified.
2.3.2. Subcontracting
Subcontracting is the situation where the Contractor enters into legal commitments with other 
economic  operators,  which will  perform  part  of  the  contract  on  its  behalf.  The  Contractor
retains  full  liability  towards  the  Contracting  authority for  performance of  the  contract  as  a 
whole. 
The following shall not be considered subcontracting: 
a) Use  of  workers  posted  to  the  Contractor by  another  company  owned  by  the  same 
group and established in a Member State (“intra-group posting” as defined by Article 
1, 3, (b) of Directive 96/71/EC concerning the posting of workers in the framework of 
the provision of services).
b) Use of workers hired out to the Contractor by a temporary employment undertaking or 
placement agency established in a Member State (“hiring out of workers” as defined 
by  Article  1,  3,  (c)  of  Directive  96/71/EC  concerning  the  posting  of  workers  in  the 
framework of the provision of services).
c) Use  of  workers  temporarily  transferred  to  the  Contractor from  an  undertaking 
established outside the territory of a Member State and that belongs to the same group 
(“intra-corporate transfer” as defined by Article 3, (b) of Directive 2014/66/EU on the 
conditions  of  entry  and  residence  of  third-country  nationals  in  the  framework  of  an 
intra-corporate transfer) .
d) Use  of  staff  without  employment  contract  (“self-employed  persons  working  for  the 
Contractor”),  without  the  tasks  of  the  self-employed  persons  being  particular  well-
defined parts of the contract.
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Tender specifications
e) Use of suppliers and/or transporters by the Contractor, in order to perform the contract 
at the place of performance, unless the economic activities of the suppliers and/or the 
transporting services are within the subject of this call for tender (see Section 1.3). 
f) Performance  of  part  of  the  contract  by  members  of  an  EEIG (European  Economic 
Interest Grouping), when the EEIG is itself a Contractor or a group member.
The persons mentioned in points a), b), c) and d) above will be considered as “personnel” of 
the Contractor as defined in the contract.
All contractual tasks may be subcontracted unless procurement documents expressly reserve 
the execution of certain critical tasks to the sole tenderer itself, or in case of a joint tender, to a 
member of the group.
By filling in the form available in Annex 4, tenderers are required to give an indication of the 
proportion of the contract that they intend to subcontract, as well as to identify and describe 
briefly the envisaged contractual roles/tasks of subcontractors meeting any of these conditions 
(hereafter referred to as identified subcontractors):
on whose capacities the tenderer relies upon to fulfil the selection criteria as described 
under Section 3.2;
whose individual share of the contract, known at the time of submission, is above 10 
% .
Any such subcontractor must provide the tenderer with a commitment letter drawn up in the 
model attached in Annex 5.1 and signed by its authorised representative.
Changes  concerning  subcontractors identified  in  the  tender  (withdrawal/replacement of  a 
subcontractor,  additional  subcontracting)  during  the  procurement  procedure  (after  the 
submission deadline and before the APA signature) require the prior written approval of the 
Contracting authority subject to the following verifications:
any new subcontractor is not in an exclusion situation;
the  tenderer  still  fulfils  the  selection  criteria  and the  new  subcontractor fulfils  the 
selection criteria applicable to it individually, if any;
the  terms  of  the  originally  submitted  tender  are  not  altered  substantially,  i.e.  all  the 
tasks assigned to the former subcontractor are taken over by another involved entity, 
the  change  does  not  make  the  tender  non-compliant  with  the  Tender  specifications, 
and the evaluation of award criteria of the originally submitted tender is not modified.
Subcontracting to subcontractors identified in a tender that was accepted by the Contracting 
authority and resulted in a signed APA, is considered authorised.
2.3.3. Entities on whose capacities the tenderer relies to fulfil the selection criteria
In  order to  fulfil  the  selection  criteria  a  tenderer  may also  rely  on  the  capacities  of  other 
entities, regardless of the legal nature of the links it has with them. It must in that case prove 
that  it  will  have  at  its  disposal  the  resources  necessary  for  the  performance of  the  APA  by 
producing a commitment letter in the model attached in Annex 5.2, signed by the authorised 
representative of such an entity, and the supporting evidence that those other entities have the 
respective resources.
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Tender specifications
3. EVALUATION AND AWARD
The evaluation of the tenders that comply with the submission conditions will consist of the 
following elements:
Check if the tenderer has access to procurement (see Section 2.2);
Verification  of  administrative  compliance  (if  the  tender  is  drawn  up  in  one  of  the 
official  EU  languages  and  signed  by  duly  authorised  representative(-s)  of  the 
tenderer);
Verification of non-exclusion of tenderers on the basis of the exclusion criteria set out 
in the Financial Regulation;
Selection of tenderers on the basis of selection criteria;
Verification  of compliance  with  the  minimum  requirements  defined  in  the  Tender 
specifications;
Evaluation of tenders on the basis of the award criteria.
The  Contracting  authority will  evaluate  the  abovementioned  elements  in  the  order  that  it 
considers to be the most appropriate. If the evaluation of one or more elements demonstrates 
that there are  grounds for rejection, the tender will be rejected and will  not  be subjected to 
further  full  evaluation.  The  unsuccessful  tenderers  will  be  informed  of  the  ground  for 
rejection  without  being  given  feedback  on  the  non-assessed  content  of  their  tenders.  Only 
tenderer(s) for whom the verification of all elements did not reveal grounds for rejection can 
be awarded the APA.
The evaluation will be based on the information and evidence contained in the tenders and, if 
applicable, on additional information and evidence provided at the request of the Contracting 
authority during the procedure. If any of the declarations or information provided proves to be 
false, the Contracting authority may impose administrative sanctions (exclusion or financial 
penalties) on the entity providing the false declarations/information.
For the purposes of the evaluation related to exclusion and selection criteria, the Contracting 
authority may also  refer to publicly  available information, in particular evidence that  it can 
access on a national database free of charge.
3.1. Exclusion criteria
The  objective  of  the  exclusion  criteria  is  to  assess  whether  the  tenderer  is  in  any  of  the 
exclusion situations listed in Article 136(1) of the Financial Regulation.
As evidence of non-exclusion the tenderer needs to submit  with its tender a Declaration on 
Honour10 in  the  model  available  in Annex  2.11 The  declaration  must  be  signed  by  an 
authorised representative of the entity providing the declaration.
10
The European Single Procurement Document (ESPD) may not be used yet in European Commission's calls for tenders.
11
Unless  the  same  declaration  has  already  been  submitted  for  the  purposes  of  another  award  procedure  of  the  European 
Commission, the situation has not changed, and the time elapsed since the issuing date of the declaration does not exceed one
year.
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Tender specifications
The  initial  verification  of  non-exclusion  of  tenderers  will  be  done  on  the  basis  of  the 
submitted  declarations  and  consultation  of  the  European  Union's  Early  Detection  and 
Exclusion  System (EDES). The  documents  mentioned  as  supporting  evidence  in  the 
Declaration on Honour, need to be provided whenever requested and where this is necessary 
to  ensure  the  proper  conduct  of  the  procedure within  a  deadline  given  by  the  Contracting 
authority12.
Annex 1 specifies which of the involved entities participating in a tender need to provide the 
Declaration  on  Honour  and,  when  requested  by  the  Contracting  authority,  the  supporting 
evidence.
Please  note  that  a  request  for  evidence  in  no  way  implies  that  the  tenderer  has  been 
successful.
3.2. Selection criteria
The  objective  of  the  selection  criteria  is  to  assess  whether  the tenderer  has  the  legal, 
regulatory, economic, financial, technical and professional capacity to perform the APA.
The selection criteria for this call for tenders, including the minimum levels of capacity, the 
basis for assessment and the evidence required, are specified in the following subsections.
The  tender  submitted  by  the  tenderer not  meeting  the  minimum  levels  of  capacity  will  be 
rejected.
When  submitting  its tender the  tenderer  shall  declare  on  honour  that  it fulfils the  selection 
criteria for the call for tender. The model Declaration on Honour available in Annex 2 shall 
be used.
The initial assessment of whether a tenderer fulfils the selection criteria will be done on the 
basis of the submitted declaration(s).
The subsections below specify for which selection criteria evidence must be provided with the 
tender or may be requested later, at any time during the procurement procedure13. In any case,
12
The obligation to provide the supporting evidence will be waived in the following situations:
-
if  the same  documents  have  already  been  provided  in  a  previous award  procedure of  the  European  Commission,  have 
been issued no more than one year before the date of their request by the Contracting authority and are still valid at that 
date;
-
if such evidence can be accessed by the Contracting Authority on a national database free of charge, in which case the 
economic operator shal  provide  the  Contracting  authority with  the  internet  address  of  the  database  and,  if  needed,  the 
necessary identification data to retrieve the document;
-
if there is a material impossibility to provide such evidence.
13
The obligation to provide the supporting evidence will be waived in the following situations:
-
if  the  same  documents have  already  been  provided  in  a  previous award  procedure of  the  European  Commission,  have 
been issued no more than one year before the date of their request by the Contracting authority and are still valid at that 
date;
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Tender specifications
3.4. Negotiation 
In accordance with Section 2.1 of the tender specifications, tenders can be negotiated.
The  tenderer  shall  submit  its  first  offer  within  the  deadline  indicated  in  the  Invitation  to
tender.  Details  concerning  the  submission  of  the  tenders  are  provided  in  the  Invitation  to 
tender.
The Commission may negotiate the offer submitted (as well as any successive offer) with the 
tenderer, in order to adapt it to the procurement documents and/or to find the best commercial 
offer. 
Negotiations will be conducted in an iterative way, based on the successive tenders submitted 
for each negotiation round. The Commission also reserves the right to award a contract on the 
basis of the initial tender without negotiation.
The negotiation may not modify the minimum requirements nor the exclusion, selection and 
award criteria specified in the procurement documents. A contrario, negotiations may address 
the technical and financial conditions of the tender as well as non-substantial aspects of the 
conditions of the contract.
3.5. Award criteria 
The objective of the award criteria is to evaluate the tenders with a view to choosing the most 
economically advantageous tender.
Tenders will be evaluated on the basis of the following award criteria:
 
 
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Tender specifications
applicable  VAT  system,  it  is  the  tenderer's  responsibility  to  contact  his  or  her  national 
authorities to clarify the way in which the European Union is exempt from VAT.
The tenders can be negotiated in accordance with section 2.1 of the tender specifications.
4.3. Signature policy: how can documents be signed?
Where a document needs to be signed, the signature must be either hand-written, a qualified 
electronic  signature  or  an  advanced  electronic  signature  based  on  a  qualified  certificate  as 
defined  in  Regulation  (EU)  No  910/2014  on  electronic  identification  and  trust  services  for 
electronic transactions in the internal market (the eIDAS Regulation).
For hand-written signatures see Section 1 of the Invitation to tender.
All documents must be signed by the duly authorised representatives.
For  the  following  documents, when  signed  by  representatives,  tenderers  must  provide 
evidence for the delegation of the authorisation to sign:
-
The Declaration on Honour of the tenderer (in case of joint tender – the Declarations 
on Honour of all group members) attached in Annex 2;
-
The price schedule in PDF format attached in Annex 6;
-
If applicable:
o in the case of joint tender, the power(s) of attorney drawn up using the model 
attached in Annex 3;
o in  case  of  subcontracting,  the  Commitment  letter(s)  by  identified 
subcontractor (s) attached in Annex 5.1;
o in  case  of  a  third  party  making  economic  and  financial  and/or  technical  and 
professional resources available to the tenderer, the Commitment letter(s) by 
entity(s) on whose capacities is(are) being relied attached in Annex 5.2.
The delegation of the authorisation to sign on behalf of the signatories (including, in the case 
of proxy(-ies), the chain of authorisations) must be evidenced by appropriate written evidence 
(copy of the notice of appointment of the persons authorised to represent the legal entity in 
signing contracts (together or alone), or a copy of the publication of such appointment if the 
legislation  which  applies  to  signatory requires  such  publication  or  a  power  of  attorney). A
document that the Contracting authority can access on a national database free of charge does 
not need to be submitted if the Contracting authority is provided with the exact internet link 
and, if applicable, the necessary identification data to retrieve the document.
4.4. Confidentiality  of  tenders: what  information  and  under  what  conditions  can  be 
disclosed?
Once  the  Contracting  authority has  opened  a  tender,  it  becomes  its  property  and  shall  be 
treated confidentially, subject to the following:
For  the  purposes  of  evaluating  the  tender  and,  if  applicable,  implementing  the 
contract, performing audits, benchmarking, etc., the Contracting authority is entitled to 
make  available  (any  part  of)  the  tender  to  its  staff  and  the  staff  of  other  Union 
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SANTE/2020/C3/087
Tender specifications
APPENDIX: LIST OF REFERENCES
Award criteria
See Section 3.4
Contracting authority
See Section 1.1
Entities  on  whose  capacities  See Section 2.4.3
the tenderer relies to fulfil the 
selection criteria
EU Validation services
See Section 2.3
EU  Grants  and  Tenders  Rules  on  Legal  Entity  Validation, 
LEAR appointment and Financial Capacity assessment
Exclusion criteria
See Section 3.1
Financial Regulation
Regulation  (EU,  Euratom)  2018/1046  of  the  European 
Parliament  and  of  the  Council  of  18  July  2018  on  the 
financial rules applicable to the general budget of the Union
Group leader
See Section 2.4.1
Identified subcontractors
See Section 2.4.2
Involved entities
See Section 2.4
Joint tender
See Section 2.4.1
Participating entities
See Section 1.1
Participant Register
See Section 2.3
https://ec.europa.eu/info/funding-
tenders/opportunities/portal/screen/how-to-
participate/participant-
registerhttps://ec.europa.eu/info/funding-
tenders/opportunities/portal/screen/how-to-
participate/participant- -
Selection criteria
See Section 3.2
Sole tenderer
See Section 2.4
Subcontracting/subcontractor
See Section 2.4.2
Treaties
The EU Treaties: 
https://europa.eu/european-union/law/treaties en
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Tender specifications
ANNEXES
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e 34
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er s
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C
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inim
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ing the m
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ntribute to reach
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ho co
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w
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by 
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ents 
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2020/
E/
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N
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Financial ca
The docu
https:
The docu
S
20
21
22
23





SANTE/2020/C3/087
Tender specifications
Annex 2. Declaration on Honour on exclusion and selection criteria
Declaration 
on 
honour 
on
exclusion criteria and selection criteria
The undersigned [insert name of the signatory of this form], representing:
(only  for  natural  persons) (only for legal persons) the following legal person: 
himself or herself
ID or passport number: 
Full official name:
Official legal form: 
(‘the person’)
Statutory registration number:
Full official address: 
VAT registration number: 
(‘the person’)
The person is not required to submit the declaration on exclusion criteria if the same declaration 
has already been submitted for the purposes of another award procedure of the same Contracting 
authority24, provided the situation has not changed, and that the time that has elapsed since the 
issuing date of the declaration does not exceed one year.
In this case, the signatory declares that the person has already provided the same declaration on 
exclusion  criteria  for  a  previous  procedure  and  confirms  that  there  has  been  no  change  in  its 
situation: 
Date of the declaration
Full reference to previous procedure
I – Situation of exclusion concerning the person
(1) declares  that  the  above-mentioned  person  is  in  one  of  the  following 
YES
NO
situations:
(a) it  is  bankrupt,  subject  to  insolvency  or  winding-up  procedures,  its  assets  are 
being administered by a liquidator or by a court, it is in an arrangement with 
creditors, its business activities are suspended or it is in any analogous situation 
arising from a similar procedure provided for under Union or national law;
24 The same EU institution, agency, body or office. 
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Tender specifications
the  selection  criteria  for  which  a  consolidated  asseessment  will  be 
made as provided in the tender specifications.
VIII – Evidence for selection
The  signatory  declares  that  the  above-mentioned  person  is  able  to  provide  the  necessary 
supporting documents listed in the relevant sections of the tender specifications and which are 
not available electronically upon request and without delay.
The person is  not required to submit the evidence if it has already been  submitted for another 
procurement  procedure  of  the  same  Contracting  authority26.  The  documents  must  have  been 
issued no more than one year before the date of their request by the Contracting authority and 
must still be valid at that date. 
The  signatory  declares  that  the  person  has  already  provided  the  documentary  evidence  for  a 
previous procedure and confirms that there has been no change in its situation: 
Document
Full reference to previous procedure
Insert as many lines as necessary.
The above-mentioned person must immediately inform the Contracting authority of any changes 
in the situations as declared.
The  above-mentioned  person  may  be  subject  to  rejection  from  this  procedure  and  to 
administrative sanctions (exclusion or financial penalty) if any of the declarations or information 
provided as a condition for participating in this procedure prove to be false.
Full name
Date
Signature
26 The same institution of agency. 
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Tender specifications
Annex 3. Power of attorney
Call  for  tenders  SANTE/2020/C3/087 - for  the  development,  production,  priority-purchasing 
options and supply of COVID-19 Vaccines for EU Member States
POWER OF ATTORNEY
The undersigned:
– Signatory  (Name, Function, Company, Registered address, VAT Number) 
having the legal capacity required to act on behalf of his/her company,
HEREBY AGREES TO THE FOLLOWING:
1) To submit a joint tender as a member of a group of tenderers (the Group), constituted by 
Company 1, Company 2, Company N (Group members), and led by Company 1 (Group 
leader), in accordance with the conditions specified in the Tender specifications and the 
terms specified in the tender to which this Power of attorney is attached. 
2) If the Contracting authority awards the contract resulting from this call for tenders to the 
Group on the basis of the joint tender to which this power of attorney is attached, all Group 
members shall be considered parties to the contract in accordance with the following 
conditions:
(a) All Group members shall be jointly and severally liable towards the Contracting authority
for the performance of the contract.
(b) All Group members shall comply with the terms and conditions of the contract and 
ensure the proper delivery of their respective share of the services and/or supplies subject
to the contract.
3) Payments by the Contracting authority related to the services and/or supplies subject to the 
Contract shall be made through the bank account of the Group leader: [Provide details on 
bank, address, account number]. Payment to the Group leader discharges the Contracting 
authority from its payment obligation vis a vis other  Group members.
4) The Group members grant to the Group leader all the necessary powers to act on their behalf 
in the submission of the tender and the conclusion of the contract, including: 
(a) The Group leader shall submit the tender on behalf of all Group members and indicate 
the  name  and  e-mail  address  of  an  individual  - single  point  of  contact  authorised  to 
communicate officially with the Contracting authority in connection with the submitted 
tender  on  behalf  of  all  Group  members,  including  in  connection  with    all  relevant 
questions,  clarification  requests,  notifications,  etc.,  that  may  be  received  during  the 
evaluation, award and until the contract signature.
(b) The Group leader shall sign any contractual documents — including the contract, and 
amendments thereto — and issue any invoices related to the performance of the contract 
on behalf of all Group members.
(c) The Group leader shall act as a single contact point with the Contracting authority in the 
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SANTE/2020/C3/087
Tender specifications
delivery of the services and/or supplies subject to the contract. It shall co-ordinate the 
delivery of the services and/or supplies by the Group to the Contracting authority, and 
shall see to a proper administration of the contract.
Any modification to the present Power of attorney shall be subject to the Contracting authority’s 
express approval. This Power of attorney shall expire when all the contractual obligations of the 
Group have  ceased  to  exist.  The  parties  cannot  terminate  it  before  that  date  without  the 
Contracting authority’s consent.
Place and date:
Name (in capital letters), function, company and signature:
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SANTE/2020/C3/087
Tender specifications
Annex 5.1. Commitment letter by an identified subcontractor
[Letterhead, if any]
EUROPEAN COMMISSION 
Call for tenders Ref. SANTE/2020/C3/087
Attn: 
[Insert date]
Commitment letter by identified subcontractor
I, the undersigned, 
Name:
Function:
Company:
Registered address:
VAT Number:
having the legal capacity required to act on behalf of the company [insert name of the entity]
hereby confirm that our company agrees to participate as subcontractor in the offer of 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Done at:
Name: 
Position:
Signature:
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SANTE/2020/C3/087
Tender specifications
Annex 5.2. Commitment letter by an entity on whose capacities is being relied 
[Letterhead, if any]
EUROPEAN COMMISSION 
Call for tenders Ref. SANTE/2020/C3/087
Attn: 
[Insert date]
Commitment letter by an entity on whose capacity is being relied
I, the undersigned, 
Name:
Function:
Company:
Registered address:
VAT Number:
having the legal capacity required to act on behalf of the company [insert name of the entity]
hereby confirm that our company authorises the [insert name of the tenderer] to rely on its 
financial and economic capacity in order to meet the minimum levels required for the Call 
for  tenders  SANTE/2020/C3/087 - for  the  development,  production,  priority-purchasing 
options and supply of COVID-19 Vaccines for EU Member States.
 
 
 
 
 
Done at:
Name: 
Position:
Signature:
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SANTE/2020/C3/087
Tender specifications
Annex 6. Financial offer form 
To submit an offer, this form must be filled-in electronically using the file "Annex 6 Price 
schedule.xlsx", printed and signed.
NB: If the contract will be awarded, information from this price schedule might be used in the 
APA.
Annex  7.  Agreement  between  the  Commission  and  Member  States  on  procuring 
Covid-19 vaccines on behalf of the Member States and related procedures, 
as  approved  by  the  Commission  Decision  C(2020)  4192  final  of  18  June 
2020
Annex 8. Draft  ADVANCE  PURCHASE  AGREEMENT  (“APA”)    for  the 
development,  production,  priority-purchasing  options  and  supply  of  a 
successful COVID-19 vaccine  for EU Member States
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