This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Industry, vaccines and patents (President of the Commission)'.






Ref. Ares(2020)6909812 - 19/11/2020
Ref. Ares(2021)1901342 - 16/03/2021
MEDICINES FOR EUROPE 
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
Foreword: this paper was sponsored by Medicines for Europe and Accord Healthcare 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
  
 
 

Anatomy of a Failure to Launch:  
a review of barriers to generic and biosimilar market 
entry and the use of competition law as a remedy 
 
 
 
AUTHORS 
 
  Robert Vidal 
Partner, Pinsent Masons 
  Catherine Drew 
Partner, Pinsent Masons 
  Belinda Lavin 
Solicitor, Pinsent Masons 
 
  Becky Ellis 
Solicitor, Pinsent Masons  
  Ewan Bruce 
Solicitor, Pinsent Masons  
 
CONTRIBUTORS 
 
  Legal Affairs Committee of Medicines for Europe 
(coordinated by Sergio Napolitano, General Counsel & 
External Relations Director, Medicines for Europe) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
MEDICINES FOR EUROPE – NOVEMBER 2020 
 


link to page 4 link to page 4 link to page 10 link to page 12 link to page 18 link to page 23 link to page 28 link to page 33 link to page 36
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
 
CONTENTS: 
 
1. 
INTRODUCTION ........................................................................................................ 4 
2. 
BACKGROUND ......................................................................................................... 4 
3. 
USE OF ‘PATENT THICKETS’ TO DISCOURAGE COMPETITION ......................... 10 
4. 
MISUSE OF THE DIVISIONAL PATENT SYSTEM .................................................. 12 
5. 
PATENT LINKAGE .................................................................................................. 18 
6. 
PRODUCT HOPPING .............................................................................................. 23 
7. 
PREDATORY PRICING / ANTI-COMPETITIVE REBATES ...................................... 28 
8. 
DENIGRATION IN ORDER TO HARM COMPETITION ............................................ 33 
9. 
CONCLUSION ......................................................................................................... 36 
 
 
 
 


link to page 36
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
1. 
INTRODUCTION 
1.1 
The purpose of this whitepaper is to examine the evolution of specific barriers to generic 
and  biosimilar  market  entry  in  the  European  Union  ("EU")  over  the  last  decade  with 
consideration of the application of competition law as a potential remedy1. 
1.2 
It  provides  an  updated  overview  of  some  of  the  strategies  used  to  delay  generic  and 
biosimilar entry2 such as: 
1.2.1 
the  use  of  patent  thickets,  secondary  patents  and  so  called  'evergreening' 
strategies; 
1.2.2 
the exploitation of the divisional patent system; 
1.2.3 
the concept of patent linkage, including: 
(a) 
what  patent  linkage  is  and  how  the  issue  of  patent  linkage  is 
compounded  due  to  the  number  of  secondary  patents  granted  to 
companies; and 
(b) 
the misuse or misdirection of the medicines regulatory framework to, 
for  example,  link  marketing  authorisation  grant  to  patent  expiry  or 
activities  taken  directly  against  competent  authorities  seeking  to 
restrain their activities. 
1.2.4 
the use of 'product hopping' strategies; 
1.2.5 
the use of predatory pricing strategies; and 
1.2.6 
the use of misleading statements designed to inhibit competition. 
1.3 
Section  9  sets  out  our  conclusions  concerning  generic  and  biosimilar  entry  into  the 
European market and provides some recommendations designed to address some of 
the findings. 
2. 
BACKGROUND  
2.1 
The  European  Commission  (the  "Commission")  launched  a  pharmaceutical  sector 
inquiry (the "Inquiry") on 15 January 2008 which addressed some obstacles to market 
entry for prescription medicines for human use. The Inquiry was undertaken as part of 
the Commission's initiatives "aimed at providing European patients with safe, effective 
and affordable medicines
", whilst at the same time stimulating research, innovation and 
competitiveness in the sector. The launch of the Inquiry followed closely behind a 2008 
paper by Medicines for Europe (then the European Generic Medicines Association) (the 
"2008 Paper"), which also considered patent-related barriers to market entry for generic 
medicines. 
2.2 
The Commission's final report, published in July 2009, (the "2009 Report") confirmed 
the use of various strategies designed to delay the market entry of generic medicines 
and retain exclusivity for an extended period. For example, such practices included the 
generation of patent thickets (where there are multiple, overlapping patents that cover 
a  product)  and  intervention  in  national  approval  procedures  for  generic  medicines.  It 
 
1 Medicines for Europe has consulted with its members in order to elicit some examples of these strategies in action. This 
has been a useful exercise in order to help understand the prevalence of some of these strategies. We have included a 
few of the examples in this whitepaper in order to provide some practical illustrations of the strategies discussed. These 
examples  are  based  on  the  information  provided  by  members  of  Medicines  for  Europe,  which  contain  only  limited 
information and are designed solely to aid understanding. 
2  This  whitepaper  is  not  exhaustive  and  does  not  cover  all  issues  that  may  effectively  act  as  barriers  to  generic  and 
biosimilar market entry, for example vexatious litigation or misrepresentation. Where an issue is no t discussed, it should 
not be interpreted that the issue does not act as a barrier to generic and biosimilar entry. 
 



ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
further noted that other factors, such as the regulatory background, may also play a role 
in creating delay. 
2.3 
Since  2009  there  has  been  commentary  from  EU  institutions  on  the  importance  of 
generic  medicines  entering  the  market,  from  the  perspective  of  improved  patient 
outcomes  in  the  EU3.  With  this  background,  this  whitepaper  considers  the  extent  to 
which the issues identified in the 2008 Paper and 2009 Report have been addressed. It 
also  considers  whether  in the  subsequent  eleven  years  any  new  potential  barriers to 
market  entry  for  medicinal  products  have  arisen  and  what  steps  could  be  taken  to 
eliminate  such  barriers  and  deliver  prompt  patient  access  to  generic  and  biosimilar  
medicines in Europe. 
2.4 
The Pharmaceutical Sector 
2.5 
In 2016, the total retail spend on pharmaceuticals in the EU (excluding hospital care) 
was more than EUR 210 billion, a 5% increase since 20104. In 2017, the EU spent 9.6% 
of  its  GDP  on  healthcare  -  pharmaceuticals  account  for  approximately  20%  of  that 
expenditure5. These significant levels of expenditure, combined with the crucial need to 
provide patients with access to affordable medicines, indicates the vital role played by 
companies responsible for the timely provision of generic and biosimilar medicines. The 
importance of this issue has only been emphasised by the Covid-19 crisis.  
2.6 
Generic and biosimilar products are those products that can enter the market upon loss 
of  exclusivity  of  the  innovator  product,  be  it  patent  or  regulatory  exclusivity  expiry. 
Generic and biosimilar medicines play a fundamental role in promoting pharmaceutical 
innovation and, by introducing competition, ensuring the affordability, sustainability and 
accessibility  of  healthcare  systems  in  the  EU. Generic  and  biosimilar  pharmaceutical 
products are fundamental to the reduction of healthcare expenditure in the EU. Generic 
competition  can  lower  the  cost  of  off-patent  products  by  up  to  66%6  and  biosimilar 
competition can lower the cost of off-patent products by up to 30%7. In 2014, generic 
products led to estimated savings of €100 bil ion in the EU8. Obstacles that prevent or 
delay  generic  and  biosimilar  entry  will  therefore  have  significant  ramifications  on  the 
cost and accessibility of healthcare in the EU. 
2.7 
The patent system and regulatory framework 
2.8 
The  Inquiry  focussed  on  the  behaviour  of  undertakings,  but  also  acknowledged  that 
other  factors  may  play  a  role  in  creating  obstacles  to  market  entry.  The  2008  Paper 
addressed two such factors – the regulatory and patent system. 
2.9 
The patent system is designed to foster innovation and provide compensation (through 
the provision of a time-limited monopoly) to companies and individuals for the research 
and  development  costs  associated  with  developing  patentable  inventions.  This  is 
particularly important for pharmaceutical innovation – as at 2012, the cost of research 
 
3 See, for example: European Council, Council conclusions on strengthening the balance in the pharmaceutical systems 
in the EU and its Member States
 (17 June 2016), paras. 14, 19 and 47 
[https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17/epsco-conclusions-balance-pharmaceutical-
system/
];
 and European Parliament, Resolution of 2 March 2017 on EU options for improving access to medicines 
2016/2057(INI))
 (2 March 2017), para. 21 [https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0061_EN.html
4 European Commission, Organisation for Economic Co-operation and Development, Health at a Glance: Europe 2018, 
State of Health in the EU Cycle
 (2018), p.140 
[https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf ] 
Ibid, p. 46 
6 Ferrario et al, Strategies to achieve fairer prices for generic and biosimilar medicines, BMJ, (13 January 2020) p. 1 
7 Deloitte, 2018 Global life sciences outlook, p. 5 
[https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/global/Documents/Life-Sciences-Health-Care/gx-lshc-ls-outlook-
2018.pdf]
 
8 IMS Institute for Healthcare Informatics, The Role of Generic Medicines in Sustaining Healthcare Systems: A 
European Perspective
 (June 2015), pp. 5 and 8 [https://www.medicinesforeurope.com/wp-
content/uploads/2016/03/IMS_Health_2015_-_The_Role_of_Generic_Medicines_in_Sustaining_Healthcare_Systems_-
_A_European_Perspective.pdf

 



ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
and development of a new drug was estimated to be USD 1.9 billion9. This is investment 
which may partially be recouped during the 20 year patent monopoly. 
2.10 
Prior  to  a  medicinal  product  being  marketed  and  sold  in  the  EU,  a  marketing 
authorisation  ("MA")  must  be  obtained.  For  new  active  substances,  this  requires  the 
submission of full pharmacological, toxicological and clinical data. The time required to 
collate such data often results in a delay between the grant of a patent protecting the 
product and the grant of the marketing approval for that medicinal product. 
2.11 
In recognition of this delay, where a European Patent protects a medicinal product, up 
to  an  additional  five  years  of  exclusivity  may  be  obtained  through  nationally  granted 
Supplementary  Protection  Certificates  ("SPCs").  SPCs  are  intended  to  compensate 
patent holders for time that elapses between the grant of a patent and the grant of the 
regulatory approval referred to above. 
2.12 
When  operating  as  intended,  the  patent  system  allows  originators  to  recoup  their 
research  and  development  expenditure  and  often  to  generate  a  significant  profit. 
Generic  entrants  may then  enter  the  market,  providing  more  affordable  medicines  to 
patients, following the creation of competition. The granting of a temporary monopoly 
right  excluding  competition  represents  a  carefully  balanced  trade-off  designed  to 
incentivise very significant investments in innovation to the benefit of patients. 
2.13 
Evidence  suggests  that  the  patent  system  is  being  exploited  to  artificially  extend  the 
duration  of  the  monopoly  beyond  the  period  for  which  it  was  originally  designed.  For 
example, through the exploitation of patent thickets, secondary patents and exploitation 
of  the  divisional  patent  filing  system.  Patent thickets  comprise  a  multitude  of  patents 
which may overlap and protect different aspects of the same product10, meaning that 
those  seeking  to  bring  a  generic  or  biosimilar  product  to  market  must  navigate  a 
congested patent landscape, requiring investment of considerable time and expense. 
2.14 
Secondary patents are those that follow on from patents covering a new compound itself 
(so-called  primary  or  basic  patents).  Secondary  patents  can  claim,  for  example,  new 
formulations of a product or use of the product for new treatments. Naturally, innovations 
in relation to known products may be patentable; however, there is often a perception 
that  secondary  patents  are  more  likely  to  be  held  to  be  invalid  than  primary  product 
patents. 
2.15 
The European Patent Office's ("EPO") 2019 Quality Report (the "2019 Quality Report") 
found  that  the  percentage  of  patents  granted  by  examiners  which  were  found  to  be 
compliant with legal requirements was 76.9%. This demonstrates a marked decrease 
from 2017 and 2016 levels respectively (and only a marginal increase on 2018 levels), 
as demonstrated by Figure 13 from the 2019 Quality Report, copied below. Whilst low 
quality  patents  may  be  more  susceptible  to  revocation,  invalidating  the  patent  still 
requires investment of often considerable time and resource. If those investments are 
not  made,  generic  or  biosimilar  product  entry  will  be  delayed.  This  is  particularly 
problematic  in  the  pharmaceutical  sector,  considering  the  resultant  impact  on  patient 
access to affordable medicines and the financial cost to healthcare payers of delaying 
generic and biosimilar entry. 
 
9  Mestre-Ferrandiz,  J.,  Sussex,  J.  and  Towse,  A.,  The  R&D  Cost  of  a  New  Medicine,  Office  of  Health  Economics 
(December 2012), pp. 3 and 6 
10 The patents comprising such thickets may also be used to obtain multiple SPCs covering the same medicinal product. 
 




ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
 
 
2.16 
The issue of low quality patents is further exacerbated by the very lengthy timelines of 
both the grant procedure and subsequent revocation actions either before the EPO or 
national courts. Both may be used as strategic tools to create and prolong uncertainty 
for third parties. According to the 2019 Quality Report, by the end of 2019, 95% of all 
patent grants were delivered in approximately seven years of filing (although it should 
be  noted  that  the  report  does  not  provide  data  for  pharmaceutical  patents).  The 
timelines for pharmaceutical patents can be much longer. There are examples where 
the  final  decision  of  the Technical  Board  of  Appeal  has  been  provided  more  than  16 
years after filing. Even after the EPO communicates its intention to grant a patent, the 
applicant may request further processing of the application multiple times, which again 
delays  grant  and  continues  uncertainty  for  generic  and  biosimilar  companies.11  Such 
lengthy  timelines  for  the  grant  and  subsequent  revocation  of  invalid  patents  serve  to 
extend  the  uncertainty  for  those  seeking  to  bring  generic  or  biosimilar  products  to 
market.  
2.17 
Regardless  of  the  quality  of  the  patent  granted  and  the  likelihood  of  it  subsequently 
being found to be invalid, patentees are motivated to seek preliminary injunctive relief, 
restraining the entry of generic or biosimilar competitors to the market.  This is because 
in some markets there is no obligation to provide a cross-undertaking to compensate 
the competitor for the time they were wrongly held off the market by the injunction; or in 
the jurisdictions in which damages would ultimately be payable by the patentee to the 
competitor, the disparity in profit margins for the two means that unless damages are 
awarded on a restitutionary basis, the incentive to the patentee in keeping a generic or 
biosimilar competitor off the market until the patent is ultimately invalidated far exceeds 
the financial burden which a damages award would likely impose upon the patentee.   In 
considering damage suffered in the scenario of an injunction being granted to restrain 
generic or biosimilar entry until the patent is ultimately invalidated, it would be remiss 
not to acknowledge the financial burden suffered by the healthcare payers – for example 
in the current Warner-Lambert Company LLC v Actavis Group PTC EHF et al litigation 
before  the  Patents  Court  in England  &  Wales,  the  NHS  in  England,  Wales,  Northern 
Ireland and Scotland are claiming up to £788.4 million in damages suffered as a result 
of  the  orders  made  by  the  Court  in  light  of  the  actions  taken  by  Warner-Lambert  to 
enforce a patent which ultimately was found to be invalid.  
2.18 
In  France,  the  practice  of  the  Court  awarding  provisional  damages,  together  with  a 
preliminary  injunction,  is  liable  to  discourage  generic  and  biosimilar  entrants  to  the 
market, even where their assessment is that the blocking patent will ultimately be found 
invalid.  In one case, provisional damages of over €4 mil ion were awarded against a 
generic  manufacturer,  following  grant  of  a  preliminary  injunction.   This  was  so, 
notwithstanding  the  Court  of  Appeal  ultimately  quashing  the  injunction  (and  nullifying 
 
11 See, for example, the EPO files of EP2792349 A2 and EP3093012 A1 where five communications stating the EPO's 
intention to grant were communicated but the applicant requested further processing, and EP2965751 A1, where two 
communications stating the EPO's intention to grant were communicated but the applicant requested further processing. 
 



ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
the award) after finding that the SPC on which the action was based was likely to be 
invalid12. In other cases, provisional damages awards against generics have been much 
higher,  for  example  €28  mil ion13  and  over  €13  million14.  In  contrast  quantum  of 
damages awards to generics, in cases where preliminary injunctions have been wrongly 
granted, is likely to be lower in one example damages in the sum of €3.5 million was 
awarded to the generic15. 
2.19 
The granting of SPCs may also be exploited to create barriers to market entry for generic 
or  biosimilar  competitors.  A  member  of  Medicines  for  Europe  noted  that  "an  area  of 
abuse is the manipulation of the SPC system by applying for multiple SPCs for the same 
product. These SPCs are subject to many national litigations and referrals to the CJEU 
and in effect create a thicket of unmerited claimed protections which must be litigated 
for a generic to launch"
. Multiple SPCs may be granted for the same product or based 
upon  the  same  marketing  authorisation.  The  Court  of Justice  of the  European  Union 
("CJEU") recently provided some clarity in confirming that SPCs may not be granted in 
the case of a new medical use for an existing product16; however, uncertainty remains 
over whether there are some instances where multiple SPCs may nevertheless still be 
granted. In addition, there is often little by way of published information regarding the 
SPC grant process, which can create uncertainty for generic and biosimilar companies 
until the SPC is actually granted. 
2.20 
A further means to extend the duration of the monopoly relating to a product arises in 
the  context  of  medicines  for  use  in  the  paediatric  population.  If  the  requisite 
requirements  are  satisfied,  a  paediatric  extension  may  be  granted,  which  entitles  the 
SPC holder to an additional six months of exclusivity. In order to be granted a paediatric 
extension, a PIP (being a research and development programme aimed at generating 
the data to determine the conditions in which a product may be authorised to treat the 
paediatric population) must be agreed with the EMA. Whilst studies under the relevant 
PIP are carried out, competitors will not know whether the paediatric extension will be 
granted and thus will not have certainty as to the final expiration date of the SPC.  Yet 
further uncertainty may be created in relation to orphan medicinal products (being those 
products  indicated  to  treat  rare  conditions  for  which  the  patient  population  is  small), 
where  an  additional  two  years  of  orphan  market  exclusivity  may  be  obtained  upon 
completion of the paediatric studies.  In respect of orphan medicinal products protected 
by an SPC, a practice has developed of abandoning orphan designations and "electing" 
for a six month extension to the SPC.  Which reward the rights holder will elect for is not 
clear until that election is made, thereby continuing uncertainty for competitors.  
2.21 
This  whitepaper  elaborates  further  on  the  potential  flaws  within  the  European  patent 
system; potential misuse of the same and linkage of the European patent system with 
the  regulatory  approval  processes.    As  observed  by  one  member  of  Medicines  for 
Europe,  patent  thickets  and  secondary  patent  applications  "lead  to  legal  uncertainty, 
oppositions with the EPO which take too long and sometimes even a number of parallel 
national litigations
"  all of which incur significant time and expense and will ultimately 
delay generic and biosimilar product entry.  Whilst not examined in detail, we note that 
the  additional  topics  touched  on  above  also  create  uncertainty  and  delay  in  market 
entry.   
 
12  MSD  v  Mylan,  Tribunal  de  grande  instance  de  Paris,  7  March  2019,  Docket  №  17/14664,  following  the  grant  of  a 
preliminary  injunction  and  Cour  d'appel  de  Paris,  14  February  2020,  Docket  №  19/06114,  upon  the  rejection  of  the 
preliminary injunction and nullifying of the award. 
13 Eli Lilly v Fresenius Kabi, Tribunal judiciaire de Paris, 11 September 2020, Docket № 17/10421, fol owing a finding of 
infringement on the merits. 
14  Novartis  v  Teva,  Tribunal  de  grande  instance  de  Paris,  7  June  2018,  Docket  №  16/15196,  fol owing  the  grant  of  a 
preliminary injunction. 
15 Biogaran v. Laboratoires Negma, Cour d’appel de Paris, 31 January 2014, Docket № 12/05485, following the wrongful 
grant of a preliminary injunction. 
16 Santen SAS v Directeur général de l’Institut national de la propriété industriel e, Case C-673/18 
 



ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
2.22 
Concern about generic and biosimilar market entry in the EU institutions 
2.23 
Intellectual  property  rights  and  competition  law  both  share  the  common  goal  of 
promoting innovation and consumer welfare and are expected to act in concert. Article 
8(2)  of  TRIPS17  specifically  recognises  the  role  of  competition  law  where  intellectual 
rights  may  be  subject  to  abuse:  “Appropriate  measures,  provided  that  they  are 
consistent with the provisions of this Agreement, may be needed to prevent the abuse 
of  intellectual  property  rights  by  rightholders  or  the  resort  to  practices  which 
unreasonably restrain trade or adversely affect the international transfer of technology.
”  
2.24 
The 2009 Report examined various barriers to generic market entry and the potential 
for competition law to address some of the concerns that had been identified. In 2016, 
the  European  Council  called  on  the  Commission  to  "continue  and  where  possible 
intensify… the monitoring, development and investigation - in cooperation with national 
competition authorities in the European Competition Network (ECN) - of potential cases 
of  market  abuse,  excessive  pricing  as  well  as  other  market  restrictions  specifically 
relevant to the pharmaceutical companies operating within the EU
"18. 
2.25 
Also in 2016, the European Parliament's Committee on Legal Affairs voted for a motion 
to remind the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety that "the 
Pharmaceutical Sector Inquiry Report carried out by the Commission in 2009 indicated 
that…  some  companies’  abusive  practices  in  connection  with  patent  claims  have 
contributed to delays in the market entry of generic medicines and should be avoided
"19. 
2.26 
The  Committee  on  Legal  Affairs  voted  to  request  that  the  Committee  on  the 
Environment, Public Health and Food Safety adopt the following requests into a motion 
for a resolution that the EPO and Member States only grant patents on health products 
"that strictly fulfil the patentability requirements of novelty, inventive step and industrial 
applicability as enshrined in the European Patent Convention, and should pay particular 
attention to 'evergreening' [of patents]"
.20 
2.27 
These motions and the view of the European Council outlined above were both cited by 
the  European  Parliament  in  its  March  2017  Resolution  on  EU  options  for  improving 
access to medicines
 (the "2017 Resolution"), which stated inter alia that the European 
Parliament "deplores the litigation cases aiming to delay generic entry" and finds "that 
biosimilar  medicines  enable  increased  competition,  reduced  prices  and  savings  for 
healthcare systems
".21 
2.28 
In May 2018, the Commission released a report on a study22 considering the ‘effective 
protection  period’  which  best  incentivises  innovators.  The  report  confirmed  the 
significant  benefits  of  generic  competition,  including  the  reduction  in  the  cost  of  a 
treatment after the expiry of an originator's protection23. 
2.29 
A further report, entitled Competition Enforcement in the Pharmaceutical Sector, was 
published  by  the  Commission  in  January  2019  (the  "2019  Report")24.  This  report 
reviews  how  the  Commission  and  national  competition  authorities  have  enforced 
 
17 The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights 
18 European Council, Council conclusions on strengthening the balance in the pharmaceutical systems in the EU and its 
Member States (17 June 2017), para. 48 [https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-
releases/2016/06/17/epsco-conclusions-balance-pharmaceutical-system/

19 European Parliament, Committee on Legal Affairs, Opinion of the Committee on Legal Affairs for the Committee on 
the Environment, Public Health and Food Safety on EU options for improving access to medicines (2016/2057(INI))  
(18 November 2020), para. 4 [https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0040_EN.html#title4] 
20 Ibid, para. 10 
21 European Parliament, Resolution of 2 March 2017 on EU options for improving access to medicines 2016/2057(INI)) 
(2 March 2017), para. 21 [https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0061_EN.html] 
22  European  Commission  &  Copenhagen  Economics,  Final  Report:  Study  on  the  economic  impact  of  supplementary 
protection 
certificates, 
pharmaceutical 
incentives 
and 
rewards 
in 
Europe 
(May 
2018) 
[https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf] 
23 Ibid p. 159 [https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf] 
24 European Commission, DG Comp, Report from the Commission to the Council and the European Parliament: 
Competition Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009 – 2017), (2019) 
 



ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
antitrust and merger rules in the pharmaceutical sector from 2009 to 2017, in response 
to concerns by the European Council and Parliament that anti-competitive behaviours 
may compromise patients' access to affordable and innovative medicines. The report 
noted that national competition authorities adopted 29 antitrust decisions in the years 
following the 2009 Report, with total fines imposed exceeding EUR 1 billion. 
2.30 
Recently, on 4 June 2020, the Commission began a consultation to inform a 'roadmap' 
for  building  an  EU  Pharmaceutical  Strategy  for  timely  patient  access  to  affordable 
medicines.  This  seeks  to  build  a  holistic,  patient-centred,  forward-looking  EU 
Pharmaceutical Strategy which covers the whole life-cycle of pharmaceutical products 
from  scientific  discovery  to  authorisation  and  patient  access,  creating  "synergies  with 
relevant  EU  policies,  such  as  in  the  areas  of  research  and  innovation,  industry, 
competition, environment and chemicals. Coherence will be kept with EU clinical trials 
and medical devices legislation
"25. This again highlights the role that the EU envisages 
for  competition  law  in  promoting  improved  generic  and  biosimilar  access  to  the 
pharmaceuticals market. 
2.31 
Whilst it is evident that competition law can be a powerful tool to seek to promote prompt 
access  to  the  market  for  generic  and  biosimilar  pharmaceutical  products,  this 
whitepaper  evaluates  the  extent  to  which,  despite  the  concerns  articulated  by  EU 
institutions  listed  above,  obstacles  to  generic  and  biosimilar  entry  still  exist  in  the 
pharmaceutical sector and the further role that competition law can play in overcoming 
such obstacles. 
3. 
USE OF ‘PATENT THICKETS’ TO DISCOURAGE COMPETITION 
3.1 
As described above, patentees are known to file multiple 'follow-on' patent applications 
to further extend a product's patent protection. This is done in the hope that at least one 
of the numerous 'follow-on' patent applications will be granted and survive a litigation 
challenge. The consequence of this is that oftentimes an extensive 'thicket' of patents 
is  formed  around  a  pharmaceutical  product,  which  may  act  as  a  barrier  to  entry. 
Attempting  to  clear  the  way  when  faced  with  multiple  patents  across  multiple 
jurisdictions is an extremely expensive and time consuming process even if all of the 
'follow-on' patents are considered to be relatively weak. The various patents constituting 
such a 'thicket' may cover the following aspects of a product: 
3.1.1 
the  active  pharmaceutical  substance  itself  (typically  the  first  patent(s) 
granted)26; 
3.1.2 
a polymorph (or hydrated) form of the active substance; 
3.1.3 
a simple salt of the active pharmaceutical substance; 
3.1.4 
an isomeric form of the API; 
3.1.5 
a substantially pure form of the API; 
3.1.6 
an impurity inherent in an already disclosed process of making the compound; 
3.1.7 
formulations, whether in solution or in solid form; 
3.1.8 
concentrations in dosage forms;  
 
25 European Commission, Communication: Pharmaceuticals – safe and affordable medicines (new EU strategy) (2 June 
2020) [https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12421-Pharmaceutical-Strategy-Timely-
patient-access-to-affordable-medicines
]
 
26 This may be a very specific claim to just one molecule, or the particular molecule might be disclosed only as part of a 
broader family. 
 
10 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
3.1.9 
the  use  of  the  product  in  particular  patient  groups,  or  dose  adjustments 
relating to the same;  
3.1.10 
methods of manufacture and analytical methods;  
3.1.11 
the use of a product in a method of diagnosis; and/or 
3.1.12 
second medical use patents (particularly if in a related field to that disclosed 
in the first patent, or a variation of that dosage regime). 
3.2 
Each granted patent must be revoked if a competitor is to bring its product to market 
without risk that will incur significant financial and time burden. 
3.3 
Patent thickets, and the low quality and questionably innovative nature of the patents 
they  are  constituted  of,  were  identified  as  a  barrier  to  generic  access  in  the  2008 
Paper27,  which  addressed  a  number  of  examples  of  this  type  of  abuse  including  the 
medicinal  products  citalopram,  SSRIs,  combinations  comprising  hydrochlorathiazide 
and perindopril. The Commission also raised the proliferation of patent thickets as an 
issue in the 2009 Report, finding that "individual blockbuster medicines [in the EU] are 
protected by up to 1,300 patents and/or pending patent applications
… certain [of these] 
patent filings occur very late in the life cycle of a medicine
"28. 
3.4 
Notwithstanding  these  findings,  the  2019  Report  noted  that  this  form  of  activity 
continues  to  take  place  in  the  market29.  It  cited  the  recent  example  of  the  dispute 
between Boehringer and Almirall30 which demonstrated that the issue of patent thickets 
persisted in the years after the findings in the 2009 Report were published: 
Boehringer and Almirall (COPD) 
3.4.1 
In 2011, the Commission closed an antitrust investigation into allegations by 
Almirall that Boehringer had filed for several unmeritorious patents over three 
types  of  combination  of  active  substances  with  a  new  active  substance 
developed  by  Almirall  for  treating  chronic  obstructive  pulmonary  disease 
(COPD). Almirall alleged that these patents would delay/block the entry of its 
competing medicines. However, ultimately, the parties reached a settlement 
agreement, allowing the Commission to end its pursuit of the case. 
3.5 
The strategic use of patent thickets continues today. For example, an on-body injector, 
which  is  used  to  administer  a  product  to  reduce  the  risk  of  infection  in  patients,  is 
protected by at least 40 patent families relating to the device. The practice of creating a 
'thicket'  of  patents  around  devices  is  particularly  problematic  in  the  biosimilar  space, 
where  it  is  difficult  for  biosimilar  companies  to  switch  between  devices.  Such  patent 
thickets,  therefore,  create  uncertainty  and  may  prevent  biosimilar  companies  from 
launching their products.   
3.6 
A  further  example  of  a  constructed  patent  thicket  concerns  a  treatment for  idiopathic 
pulmonary fibrosis, which is protected by 6 different patent families, most of them related 
to different dosage regimes linked to safety issues indicated in the product labelling of 
the  reference  medicinal  product.  Some  of  the  divisional  patents  within  the  different 
families have been invalidated at the EPO, but the parent patents are currently still in 
 
27 European Generic Medicines Association (now Medicines for Europe), Patent-related Barriers to Market Entry for 
Generic Medicines in the European Union (May 2008), pp. 12-16 [http://www.ieis.org.tr/ieis/assets/media/EGA%20-
%20IP_Barriers_web.pdf

28 European Commission, Final Report: Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009), p.201 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf] 
29 European Commission, Report from the Commission to the Council and the European Parliament: Competition 
Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009-2017): European Competition Authorities Working Together for 
Affordable and Innovative Medicines
 (2019), pp. 39-40 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/report_en.pdf
30 Ibid
 
11 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
force. This patent landscape makes it very difficult for third parties to clear the way and 
launch their own generic or biosimilar product.   
4. 
MISUSE OF THE DIVISIONAL PATENT SYSTEM 
4.1 
The EPO states that "the usual reason for filing a European divisional application is that 
the parent application does not satisfy the requirements as to unity of invention… and 
the applicant wishes to obtain a patent for all the inventions"
31Without the ability to file 
divisionals,  an  applicant  whose  application  falls  foul  of  the  unity  of  invention 
requirement32 would be precluded from obtaining patents over each separate invention 
contained within the rejected application. Divisional applications, therefore, represent a 
useful tool in obtaining protection for one's inventions. 
4.2 
Divisional patent applications are those which derive from an earlier patent application 
with the earlier application referred to as the "parent". In relation to European Patents, 
divisionals are provided for by Article 76 of the EPC, which makes clear that the subject 
matter  of  any  divisional  application  cannot  extend  beyond  the  scope  of  the  earlier 
application as filed. The advantage of divisional applications is that they are deemed to 
have the same date of filing (and enjoy any right to priority) as the parent. As a result, 
anything published between that filing/priority date and the date the applicant applies 
for a divisional cannot be relied upon to invalidate that patent. 
4.3 
The divisional patent system may be exploited in order to create legal uncertainty for 
third parties seeking to launch competitor products. A third party can only know what a 
patent  protects  after  it  is  granted  and the  scope  of the  claims  is  finalised.  A  pending 
patent  application  creates  uncertainty,  as  the  scope  of  the  claims  may  change 
throughout the prosecution of a patent presenting an undefined blocking position. The 
uncertainty this creates is compounded in scenarios where a patent thicket has been 
generated and divisional applications are filed from numerous secondary patents. The 
uncertainty manifests in the increased risk of patent infringement issues on launch of 
the generic or biosimilar product, which can crystallise in either: (i) a litigation risk, which 
can lead to proceedings being commenced in any and all national courts, which can be 
costly  to  defend  against;  (ii)  having  the  launch  blocked  by  the  granting  of  an  interim 
injunction following launch; or (iii) creating a risk for potential damages to be awarded 
by a national court, even if the divisional patent is later revoked in national proceedings 
or at the EPO (whether at the Opposition Division or at the Technical Board of Appeal).  
4.4 
Often  the  primary  patent  covering  the  product  per  se  has  expired  but  uncertainty 
remains  due  to  pending  secondary  patents  and  their  divisional  applications  that  may 
protect  specific  attributes  of  the  product,  such  as,  for  example,  specific  indications, 
patient  groups  or  formulations.  Divisional  applications  may  be  filed  at  the  EPO  any 
time33 whilst the earlier parent patent application is pending34. If the parent application 
provides  basis,  divisional  applications  could  be  filed  after  competitors  have  lodged 
applications for marketing authorisation for their products, or even launched the product 
into the market; in this way, the divisional patents could encompass within their claims 
the competitor product. The uncertainty this creates can present a significant barrier to 
generic and biosimilar manufacturers seeking to bring their products to the market. 
4.5 
It  is  only  possible  for  an  opposition  before  the  EPO  or  a  revocation  action  before  a 
national court to be brought once the patent has been granted, thus those looking to 
market competitor products are forced to wait a significant period of time to obtain any 
certainty as to whether their product infringes a patent35. Even where the parent patent 
 
31 European Patent Office, European Patent Guide: How to get a European patent, section 5.8.001 
32 I.e. In that the patent relates to more than one invention. 
33 The rules were changed for a short period to require that divisional applications must be filed within 24 months of the 
first communication by the EPO examining division in relation to the parent, which resulted in a significant increase in 
the number of divisional applications filed. 
34 Rule 36 (1) Implementing Regulations to the EPC. 
35 In Germany,  nullity  proceedings cannot  be  brought before the  national courts  prior to  expiry of  the  EPO opposition 
period following grant or where opposition proceedings are pending before the EPO. Due to the bifurcated nature of the 
 
12 



ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
is  invalidated  before  a  patent  office  or  court,  the  risk  remains  that  a  patent  covering 
substantially  the  same  subject  matter  may  issue  from  a  related  pending  divisional 
application replicating the legal uncertainty. A patentee can choose to maintain the legal 
uncertainty by keeping a series of divisional patent applications pending for an extended 
period of time. Every time one patent approaches grant, another may be published and 
thus restarts the lengthy grant process creating an interminable version of legal 'Whack-
A-Mole', as demonstrated by the diagram below. For example, at the EPO, the grant of 
a divisional application triggers a new opposition deadline (9 months) and a minimum 
of  4  months  is  given  to  the  patentee  to  reply  to  a  notice  of  opposition.  Although 
acceleration is possible, an opposition does not last less than 1.5 years not including 
appeal timelines.  Currently, companies seeking to challenge a parent and its divisionals 
have  no  means  to  oppose  these  in  one  action  at  the  EPO,  nor  to  seek  pre-emptive 
declaratory relief before the EPO to seek to stem the flow of new divisional application 
filings.   
 
Figure provided by Medicines for Europe. 
4.6 
Furthermore, a practice has developed whereby the divisional patent system is used to 
frustrate the judicial and administrative procedures inherent in the patent system, thus 
prolonging the life of patents that may not be able to stand up to judicial scrutiny. This 
practice, often referred to as the 'divisional game' can involve: 
4.6.1 
Filing “cascades” of divisional patents, where each divisional patent is filed 
at  different  time  periods,  most  often  just  before  the  grant  of  the  previous 
member of the family (where often the differences between the claims of such 
divisional patents are immaterial);  
4.6.2 
Defending  opposition  proceedings  in  respect  of  such  divisional  patents 
(where  often  such  opposition  proceedings  can  take  between  3  and  6  years 
from initiation of the opposition until final resolution by the Technical Board of 
Appeal of the EPO);  
4.6.3 
Enforcing such patents in national courts, where such patents can be used 
in  litigation  to  grant  preliminary  injunctions  against  generic  competitors  who 
wish to launch at risk in the face of such patents; 
4.6.4 
Strategically withdrawing an earlier patent, just before the point at which 
the earlier patent from the family is due to be considered by the Opposition 
Division  or  Technical  Board  of  Appeal  of  the  EPO,  thereby  frustrating  the 
 
German  system,  this  can  create  challenges  for  generic  and  biosimilar  companies  in  the  event  that  infringement 
proceedings are brought against them. 
 
13 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
judicial process by shielding the patent family from judicial scrutiny36. Any new 
opposition proceedings in respect of later filed divisional patents can then take 
another 3 to 6 years from initiation of the opposition until final resolution by the 
Technical Board of Appeal of the EPO.  
4.7 
It is worth noting that some national jurisdictions have adopted local rules designed to 
prevent a patentee from filing 'cascades' of divisional patents as referred to above. A 
common  solution to  prevent  late  filing  of  divisional  applications  is  to  simply  impose  a 
deadline  for  the  filing  of  any  divisional  applications  that  is  not  dependent  on  the 
pendency of the relevant parent patent or its divisionals37. This provides a reasonable 
period of time for any divisional to be sought while limiting the potential for abuse. The 
EPO attempted a similar approach when Rule 36 of the European Patent Convention 
(which  governs  divisional  applications)  was  amended  in  2009  to  limit  the  time  period 
within  which  a  divisional  application  could  be  filed  to  two  years  from  the  Examining 
Division's first communication to the applicant (with limited exceptions). However, this 
led to an initial influx of divisional applications that stretched the EPO's limited resources 
and, after a consultation and some effective lobbying, the deadline was removed on 1 
April 2014.   
4.8 
Some national courts (such as the UK and the Netherlands) have also tried to provide 
certainty to generic and biosimilar companies in the form of what have become known 
as  'Arrow  declarations'.  In  effect,  this  is  a  declaration from  the  court  that  a  particular 
product or process was not new or was obvious at a specific point in time' for example, 
at the priority date of a relevant patent. Such declarations are able to provide certainty 
regardless of the number of divisionals filed or granted. However, this practice has been 
of limited practical use. First, its value may be limited to the specific country in which the 
declaration is sought. Secondly, when such a declaration is sought, the patent holder 
may  simply  withdraw  the  national  designations  of  the  relevant  patents  and  divisional 
applications and undertake not to designate future divisional applications in the relevant 
country. Whilst this can provide certainty for that jurisdiction, it does not overcome the 
uncertainty that generic and biosimilar companies face in other European jurisdictions.   
4.9 
Some countries such as Italy and Germany have a local concept of 'unfair competition'. 
This  principle  of  law  is  designed  to  prevent  the  illegitimate  use  of  a  legitimate  right. 
Again,  it  is  only  available  in  limited  jurisdictions  and  national  courts  have  only  been 
prepared to use this concept in isolated cases38.   
4.10 
Previous examples  
4.11 
Misuse of the divisional system was identified as an ongoing issue in the 2008 Paper39. 
Medicines  for  Europe  identified  examples  of  the  potentially  abusive  use  of  divisional 
patents  in  relation  to  Alendronate  (Fosamax),  Budesonide/formoterol  fumarate 
dihydrate (Symbicort) and Esomeprazole (Nexium). 
4.12 
The  2008  Paper  recommended  preventing  the  filing  of  divisional  patents  which  are 
essentially  identical  to  the  parent  application  in  question,  on  the  basis  that  double-
patenting is prohibited under C-IV, 6.4 of the EPO's Guidelines for Examination
 
36 Other instances may involve the applicant filing auxiliary claims that do not satisfy one of the requirements for the grant 
of a European patent, in order to avoid a reasoned decision on other requirements for the grant of a European patent, 
which may prejudice the validity of the whole family. 
37 For example, in the UK, if an applicant receives notice of intention to grant the patent, a divisional application may be 
filed within two months of the date of such notice. Where a notice has not been received, a divisional application must be 
filed within three months before the expiry of the 'compliance date' of the parent application, being 4 years and 6 months 
from the priority date/filing date of the parent patent or 12 months after the date on which the first substantive examination 
report is sent to the  applicant (if  later).  The 'compliance period' for  a  divisional application is  the same  as that for the 
parent, which prevents a 'cascade' of divisional applications being filed. 
38 See, for example, the decision of the Munich District Court "Verbot des Fallenlassens von Patenten" on 24 February 
2020 (O 1456/20) and the decision of the Consiglio di Stato in relation to latanprost on 12 February 2014 (693/214). 
39 Medicines for Europe, Patent-related Barriers to Market Entry for Generic Medicines in the European Union (May 
2008), p. 14 [http://www.ieis.org.tr/ieis/assets/media/EGA%20-%20IP_Barriers_web.pdf] 
 
14 

link to page 11
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
4.13 
The  Commission  also  condemned  the  proliferation  of  divisional  patents  in  the  2009 
Report40. It noted that the "examination of divisional applications continues even if the 
parent application is withdrawn or revoked, which can add to the legal uncertainty for 
generic companies
", adding that: "filing divisional applications for the same secondary 
patent... can… be used strategical y to create further uncertainty and delays for new 
entrants
".41 
4.14 
Furthermore, the Commission's report revealed the extent of this problem at the time. 
The Commission reported that it had received feedback from the industry showing that 
"of  the  43  [originator  companies]…  addressed,  eleven…  declared  that  in  the  period 
2000 to 2007 they had filed for divisional patent applications where the corresponding 
parent  application  had  subsequently  been  refused  or  withdrawn
"  The  Commission 
elaborated, confirming that "the numbers of individual divisionals varied between 1 and 
30
"42.  
4.15 
Current, relevant examples 
4.16 
Despite the recommendations made by both Medicines for Europe and the Commission, 
a multitude of divisional applications continue to be applied for and granted relating to 
single medicinal products, to the detriment of potential generic entrants. Last year, the 
2019 Report identified this as an ongoing issue a decade on from the 2009 Report.43 
The Commission cited the following examples of such behaviour in the 2019 Report: 
Pfizer (Xalatan) 
4.16.1 
In January 2011, the Italian national competition authority fined Pfizer €10.7 
million for anticompetitive conduct. The original patent for Pfizer's glaucoma 
drug Xalatan (EP 1 225 168) was set to expire in September 2009. Pfizer filed 
for, and obtained, a divisional patent (EP 0 364 417) followed by an SPC and 
paediatric extension. The Italian competition authority found evidence that the 
sole purpose of the strategy was to delay the onset of generic competition in 
the Italian market. Pfizer's strategy had successfully managed to extend the 
duration of its monopoly by seven months until May 2010. This cost the Italian 
Health service an additional €14 mil ion. The Italian Council of State confirmed 
this decision on appeal in 2014. 
Boehringer (COPD) 
4.16.2 
Also in 2011, the Commission closed an antitrust investigation into allegations 
that German pharmaceutical company Boehringer Ingelheim ("Boehringer") 
filed  for  unmeritorious  patents  regarding  new  treatments  for  chronic 
obstructive  pulmonary  disease  (COPD).  As  part  of  its  strategy  in  this  case, 
Boehringer  filed  a  number  of  divisional  patents,  which  it  did  not  assert  (but 
could  in  theory  have  asserted  at  any  future  time).  This  allowed  any  patent 
dispute to be prolonged beyond the period of time it would take for a decision 
to  be  reached  on  the  basic  patent.  Please  see  further  details  of  this  at 
paragraph 3.4.1 above. 
4.17 
Notwithstanding  the  above  two  cases,  activities  described  above  in  relation  to  the 
misuse of the divisional patents system appear to have continued.  One Medicines for 
Europe member noted that "[o]ne of the biggest barriers is the uncertainty caused by 
the  abuse  of  the  divisional  patent  system  where,  post  generic  market  formation, 

 
40 European Commission, Final Report: Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009), para. 275 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf] 
41 Ibid
42 Ibid, para. 511 
43 European Commission, Report from the Commission to the Council and the European Parliament: Competition 
Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009-2017): European Competition Authorities Working Together for 
Affordable and Innovative Medicines
 (2019) 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/report_en.pdf
 
15 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
originators design tailored retrospective patent claims targeting generic formulations". 
Another stated "the abuse of the divisional patent system has indeed deteriorated over 
the past years and it increases the length of oppositions. Often, nowadays, the patentee 
lets the previous patent or patent application be deemed withdrawn and continues the 
examination procedure with a second or third generation divisional with identical or very 
similar claims
." 
4.18 
The impact of exploitation of the divisional patent system is exacerbated by the  lengthy 
timelines for grant of patents before the EPO, for example:   
4.18.1 
In 2004, a parent patent application was filed for the use of propylene glycol 
in  liraglutide  formulations.  This  patent  was  not  granted  until  2017,  was 
subsequently opposed and maintained in 2020, which decision is now under 
appeal.  
4.19 
A member of Medicines for Europe has explained "[t]he abuse of the divisional patent 
system has increased over the last decade. The focus of abuse is on secondary patents, 
such as formulation patents, use patents or claims on particle size or crystalline forms 
being  granted  and  leading  to  legal  disputes  that  delay  generic  and  biosimilar  launch.  
This  can  also  be  seen  in  patents  covering  routine  clinical  studies,  adverse  effects  or 
dose adjustments that cannot be carved-out from the SmPC.  Recently, we have seen 
an  increase  in  the  number  of  parent  patents  being  abandoned  before  an  adverse 
decision is made in appeal proceedings, sometimes even at the oral hearing itself, in 
favour  of  divisionals  that  are  at  early  stage  of  examination  or  recently  granted.  This 
prolongs the timelines for final decision and adds more uncertainty about the potential 
launch date, sometimes leading to generic companies delaying or abandoning launch".
 
4.20 
The practice of withdrawing patents just prior to a final decision on their validity, coupled 
with  filing  a  divisional  patent  application  that  may  be  almost  identical  in  scope  of 
protection to the parent, can extend the period of uncertainty for generic and biosimilar 
competitors.  In  effect,  this  avoids  a  negative  judgment  while  resuscitating  the  parent 
patent in an almost identical form in the divisional and starting the entire process again. 
For example: 
4.20.1 
A therapeutic use patent was opposed by three parties, with an oral hearing 
set for January 2020. The original patent was surrendered a few days prior to 
the scheduled hearing. Deriving from the original patent, mention of grant of a 
divisional patent was published in the patent bulletin in December 2019. For 
this patent, the opposition period expires in September 2020, extending the 
period of uncertainty for those seeking to bring competitor products to market. 
4.20.2 
In  relation  to  a  valuable  oncology  product,  for  which  numerous  divisional 
patent applications had been filed, claiming various indications for the product, 
a  parent  patent  was  withdrawn  by  the  patentee  just  prior  to  the  Board  of 
Appeal  providing  its  decision  on the  appeal  of  a  decision  by  the  Opposition 
Division to revoke the patent. The effect of this was that there was no written 
decision as to the patentability or otherwise of the subject matter of the parent 
patent,  which  may  have  been  useful  in  opposition  or  other  proceedings 
concerning the divisional patents.  
4.20.3 
A  product  for  the  treatment  of  cancer,  for  which  the  basic  patent  and  SPC 
expired in 2018, had a composition patent which was opposed by 15 parties 
but  withdrawn  by  the  patentee  in  appeal  shortly  before  oral  proceedings.  A 
divisional  of  the  parent  was  refused  in  examination44.  A  further  Patent 
Cooperation Treaty ("PCT") application has been filed, which is yet to enter 
 
44 This decision is currently under appeal. 
 
16 

link to page 10
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
the  European  phase.  This  serves  to  extend  the  period  of  uncertainty  for 
companies seeking to bring competitor products to market. 
4.21 
Another potential tactic is to seek a divisional with broad claims similar to those of the 
parent patent application as filed, where there may be a risk the parent patent will be 
narrowed or limited during examination or in opposition. This permits the wide scope of 
the original parent patent to be maintained for a longer period of time regardless of the 
outcome  of  any  opposition  or  appeal,  meaning  any  uncertainty  the  broader  claims 
create will persist until conclusion of all of the relevant proceedings.  For example: 
4.21.1 
In relation to a drug for the treatment of hyperparathyroidism, the basic patent 
has expired. However, a secondary formulation patent and a series of seven 
divisionals have been filed, some of which were filed almost 14 years after the 
filing of the parent. Following opposition proceedings, the Technical Board of 
Appeal upheld the parent patent in amended form, with narrower claims and 
an amended specification. However, the current divisional system has meant 
that the patentee was able to maintain the broad scope of the original parent 
application by filing for divisionals prior to conclusion of the proceedings of the 
parent patent. This means that generic and biosimilar companies continue to 
face uncertainty as to the scope of protection conferred by the patent family.    
4.21.2 
In relation to a drug for multiple sclerosis, there are two patent families with 
sixteen  divisional  patents  at  varying  stages  of  examination,  opposition  and 
appeal. In relation to one of these patent families, the parent patent relating to 
extended  release  formulations  has  been  revoked  in  opposition  proceedings 
with  an  appeal  pending.  However,  a  divisional  patent  application  has  been 
filed with a broader scope of protection covering not only prolonged release 
formulations but also enteric coated formulations. This divisional was granted 
by the EPO, although it has since been revoked in opposition with an appeal 
hearing scheduled in 2021. The applicant has filed a further series of divisional 
patent applications covering a similar broad scope. Three of these divisional 
patent applications have received an intention to grant communication several 
times  (up  to  five  times  in  one  instance)  and  each  time  the  divisional  patent 
application was abandoned and the proceedings were subsequently resumed 
when further processing was requested. This has caused delay to the grant 
of the divisional applications, which in turn extends the uncertainty faced by 
companies seeking to launch competitor products. Due to the length of time 
taken for opposition and appeal proceedings at the EPO, it is very likely that 
opposition proceedings will not be concluded for all pending divisional patent 
applications before expiry of the 20-year patent term. 
4.21.3 
A  patent relating  to  a medication  for  chronic  obstructive  pulmonary  disease 
was opposed and maintained in amended form at first instance. The decision 
was appealed by both parties and oral proceedings were cancelled because 
the patentee requested the revocation of the patent. The patentee had also 
filed a divisional patent that has been granted with similar scope of protection 
to the parent. The divisional has been opposed by 10 opponents, although a 
subsequent divisional has also been filed. 
4.22 
As illustrated by the examples listed below, the filing of multiple divisional applications 
is commonplace in the pharmaceutical sector. Where these divisional applications are 
filed on a sequential basis or remain pending for significant periods of time, uncertainty 
is  generated  for  competitors,  requiring  investment  of  significant  time  and  cost  to 
navigate.  The  proliferation  of  patents  can  also  result  in  the  patent  'thicket'  issues 
discussed at section 3 above. For example: 
4.22.1 
A pharmaceutical combination drug designed to treat very severe idiopathic 
restless leg syndrome is protected by fifty-five divisional patents across seven 
patent families.  
 
17 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
4.22.2 
An  immunomodulating  drug  primarily  used  for  treating  multiple  sclerosis  is 
protected by nineteen divisional patents across six patent families. One of the 
families  includes  a  patent  application  concerning  use  of  the  drug  in  the 
paediatric population. With regard to the parent patent and one divisional, we 
understand the applicant has withdrawn the pending patent applications after 
being  summoned  to  an  oral  hearing  or  receiving  communication  from  the 
Examining Division with strong objections against novelty and inventive step 
whilst continuing to file further divisional applications.  
4.23 
A member of Medicines for Europe raised the use of delaying tactics as a real issue, 
stating "it appears that originators deliberately use tactics to delay patent examination 
at  EPO  leading  to  very  late  grant,  often  even  close  to  its  expiry  date.  Although  it  is 
possible to oppose patents or invalidate them at national level, these procedures are 
often  extremely  lengthy,  costly  and  time  consuming.  The  purpose  of  the  tactic  is  to 
ensure that spurious patents cannot be challenged in advance of a launch and so create 
a  risk  to  the  generic  entrant,  hence  potentially  delaying  their  launch.
  In  some  cases, 
uncertainty  is  perpetuated  by  retaining  pending  divisional  patent  applications  for 
extended  periods  of  time.  Mechanisms  may  be  deployed  to  seek  to  ensure  that  this 
happens; for example, by disapproving the text for grant of divisional patents45. In one 
case  in  relation  to  a  controlled  release  pharmaceutical  formulation,  the  patentee 
received  five  communications  of  intention  to  grant  a  divisional  patent  and  to  each 
responded  disapproving  the  text  intended  to  grant,  including  correction  of  minor 
typographical errors. For example, correcting "Invention" to "invention". This behaviour 
was repeated in relation to two further divisionals where two and five communications 
of intention to grant, respectively, were received. Such apparent misuse of systems for 
approving  text  intended  to  grant  has  strayed  from  the  original  intention  of  these 
procedures,  which  is  primarily  concerned  with  the  patentee  completing  the  final 
formalities  of  patent  grant,  such  as filing  the  translation  of  the  claims  and  paying  the 
necessary fees. 
4.24 
In relation to divisional applications with clearly overlapping claims, the EPO Boards of 
Appeal  has  referred  a  question  to  the  Enlarged  Board  of  Appeal  (G  4/19)  in  Case  T 
0318/14 in relation to the status of patents for the prevention and treatment of allergic 
diarrhoea46.  The  question  under  consideration  is  whether  "a  European  patent 
application [can] be refused under Article 97(2) EPC if it claims the same subject-matter 
as a European patent which was granted to the same applicant and does not form part 
of the state of the art pursuant to Article 54(2) and (3) EPC
" and what the acceptable 
conditions  for  such  a  refusal  would  be.47  The  outcome  of  this  decision  could  have 
implications  for  the  future  of  the  strategy  of  granting  divisional  patents  with  largely 
overlapping claims. 
5. 
PATENT LINKAGE 
5.1 
'Patent  linkage'  describes  a  practice  whereby  the  standing  of  a  generic  or  biosimilar 
product  with  regard  to  a  marketing  authorisation  or  other  administrative  approval  or 
procedure required before market entry48 is linked to the status of a patent (or patent 
application)  pertaining  to  the  reference  medicinal  product.  These  administrative 
processes should remain entirely independent from the status of any patent, given the 
rights afforded by a patent are very well protected under the current patent system. The 
artificial  linkage  of  patent  status  to  these  processes  is  readily  exploited  as  a  tactic 
designed to hinder market entry for generic or biosimilar products. In practice, this tactic 
is  effective  and  is  particularly  problematic  where  the  patent  being  relied  upon  is 
ultimately found to be invalid. 
 
45 See footnote 7 of this whitepaper. 
46 European Patent Office, Case T 0318/14 (Double patenting) of 7.2.2019 (7 March 2019) [https://www.epo.org/law-
practice/case-law-appeals/recent/t140318ex1.html
47 Ibid
48 For example, pricing approval, agreement to reimbursement status. 
 
18 

link to page 22
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
5.2 
Patent linkage was described as "unlawful" by the 2009 Report and it is prohibited under 
European law49. In the 2017 Resolution, the European Parliament acknowledged that 
'patent  linkage'  continues  to  be  a  problem  across  the  EU50.  It  requested  that  the 
Commission  focus  on  "guaranteeing  timely  entry  into  the  market  for  generic  and 
biosimilar  medicines
"  and  "ending  patent  linkage  according  to  the  Commission’s 
guidelines
"51. 
5.3 
Article 126 of Directive 2001/83/EC (relating to medicinal products for human use) (the 
"Directive") states  that  “[a]n  authorization  to  market  a  medicinal  product  shall  not  be 
refused, suspended or revoked except on the grounds set out in the Directive
”. Patent 
protection covering a medicinal product is not listed under the exhaustive set of grounds 
in the Directive. Furthermore, in the context of Article 10 of the Directive, provision is 
made  to  exempt  from  patent  infringement  the  conduct  of  such  studies  and  trials  as 
necessary  pursuant  to  the  abridged  approval  procedure52,  the  Bolar  exemption.  As 
described  at  5.11.2  below,  any  attempt  to  practise  patent  linkage  by  Member  States 
undermines the Bolar exemption, which was intended as a crucial tool to achieve the 
Commission's aim of bringing affordable medicines to the market promptly. 
5.4 
Although  the  law  is  clear  in  relation  to  the  prohibition  of  patent  linkage  in  obtaining 
marketing  authorisation  approval,  some  uncertainty  remains  in  the  context  of  pricing 
and  reimbursement  activities.  Directive  89/105/EEC  (the  "Transparency  Directive", 
which governs the transparency of pricing of medicinal products across Member States) 
does not contain an equivalent provision as that set out above in relation to marketing 
authorisation approval. 
5.5 
In  a  proposal  to  amend  the  Transparency  Directive  in  2012,  the  following  express 
prohibition was proposed: 
"Article 14(2) - The protection of intellectual property rights shall not be a valid ground 
to refuse, suspend or revoke decisions relating to the price of a medicinal product or its 
inclusion within the public health insurance system." 

5.6 
However, the proposal was not progressed due to political reasons. As recently as 2017 
(in the 2017 Resolution) the European Parliament called upon the Commission to revise 
the Transparency Directive as a means to end patent linkage53 and the Commission's 
view on patent linkage is also clear. 
5.7 
'Patent linkage' may occur in a number of ways: 
Marketing authorisation linkage 
5.7.1 
The grant of marketing authorisation to a generic product may be tied to the 
expiration  of  patent  rights  attaching  to  the  reference  medicinal  product. 
Alternatively, an originator may exploit or misuse procedures for the granting 
of an MA for a competitor claiming that the application for an MA represents 
an  infringement  of  its  relevant  patent(s).  This  often  results  in  litigation 
proceedings being issued by an originator. 
5.7.2 
Portugal has historically had a strong practice of patent linkage.   The 2008 
Paper  referred  to  the  70  cases  brought  against  Portuguese  regulatory 
authorities in 2007, and between 2011 and January 2019, Portugal operated 
 
49 European Commission, Final Report: Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009), para. 872 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf] 
50 European Parliament, Resolution of 2 March 2017 on EU options for improving access to medicines (2016/2057(INI))  
(2 March 2017), para. 57 [https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0061_EN.pdf
51 Ibid
52 Article 10(6) of Directive 2001/83/EC 
53 European Parliament, Resolution of 2 March 2017 on EU options for improving access to medicines (2016/2057(INI))  
[https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2017-0061_EN.html
 
19 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
a system of mandatory arbitration between patent holders and generics when 
a generic applied for an MA54. 
5.7.3 
Despite  this  system  of  mandatory  arbitration  having  come  to  an  end,  an 
application  for  an  MA  continues  to  be  considered  to  be  grounds  for  patent 
infringement proceedings in Portugal, ensuring that linkage is still an issue for 
generics  trying  to  enter  its  market.  The  law  requires  generics  to  file  MA 
applications on the national medicines agency's website. Though not a linkage 
issue  in  itself,  this  is  problematic  in  light  of  an  originator's  right  to  bring  an 
infringement action before the Portuguese Intellectual Property Court, or using 
voluntary arbitration, within 30 days of a generic entering an MA application 
on the list55. 
5.7.4 
The  2008  Paper  also  cited  that,  at  the  time:  (i)  Slovakia  was  operating  a 
system of MA-based linkage comparable to that of Portugal; and (ii) Hungary 
required applicants for an MA to sign an undertaking stating that they do not 
intend to infringe the relevant innovator patent if they wanted their product to 
be approved56. 
5.7.5 
Currently, in France, the Medicine Act provides that a generic should provide 
notice  to  a  patentee  of  its  application  for  a  generic  MA.  Furthermore,  the 
French Medicines Agency (ANSM) will inform innovators within one month of 
any relevant MAs granted to generics during the innovator's period of patent 
protection57. The same legislation contains an obligation for generics to refrain 
from  marketing  a  product  until  after  the  expiry  of  the  relevant  intellectual 
property rights and to inform ANSM, prior to launch, of forms and dosages for 
which the rights have not yet expired58. 
Pricing & reimbursement linkage 
5.7.6 
In some Member States, the act of seeking pricing or reimbursement approval 
is  considered  to  be  an  infringement  of  a  patent  and  thus  those  bringing 
competitor products to market are required to wait until patent expiry to take 
these  steps  without  risk.  Some  Member  States  do  not  allow  pricing  and 
reimbursement decisions to be taken during the term of a patent relating to 
the reference medicinal product, and there are examples of patentees going 
further  and  issuing  court  proceedings  seeking  to  restrain  the  competent 
authority from carrying out pricing and reimbursement activities in relation to 
a competitor product during a patent term 
5.7.7 
In Italy, despite condemnation from both the Commission and Italy's national 
competition  authority,  generics  may  not  list  pricing  and  reimbursement 
schedules  until  originator  patents  expire  (under  the  so  called  "Balduzzi 
Decree")59.  
5.7.8 
In  Poland,  generics  need  to  confirm  that  their  product  is  available  on  the 
market  before  they  may  apply  for  a  reimbursement  status.  Given  that  first 
launch is considered to constitute patent infringement or is blocked by market 
exclusivity, the  product  is  not  available  for  patients  until  it  is  included  in  the 
reimbursement list, which is often some time after patent or market exclusivity 
expiry. 
 
54 European Generic Medicines Association, Patent-related Barriers to Market Entry for Generic  Medicines 
in 
the 
European Union, May 2008, pp. 23 and 24 
55 Ibid
56 Ibid
57 Public Health Code, ss. L5121-10 and R5121-5 
58 Public Health Code, ss. L5121-10 
59 Ibid, p. 7 
 
20 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
5.7.9 
In Germany, the Informationsstelle fur Arzneispezialitäten ("IFA") holds a price 
list  of  products  which,  if  listed,  enables  reimbursement  from  public  health 
insurance funds60. IFA's current policy is not to list a generic product if a patent 
holder  has  filed  an  objection  against  its  listing.  More  recently,  the  IFA  has 
begun  requesting  information  on  the  patent  expiry  of  reference  medicinal 
products where a generic company seeks to apply to have its generic product 
listed in the IFA database61.  
5.7.10 
In France, originators may inform the French pricing authority (CEPS) of any 
patents  relevant  to  reference  medicinal  products.  Unless  the  generic 
manufacturer  provides  a  statement  to  the  CEPS  confirming  that  it  will  not 
infringe with its product62, it may not be listed as a 'reimbursed' product until 
six months prior to the expiry of the relevant patent63. 
Procurement linkage 
5.7.11 
An  originator  may  exploit/misuse  procedures  for  communication  with 
competent  authorities  for  procuring  pharmaceuticals  in  Member  States  to 
perturb generics from entering these markets. Delaying access of a generic 
or biosimilar product under development to procurement procedures through 
asserting patent rights has the inevitable effect of delaying market entry.   
5.7.12 
In addition, differences between Member States as to what constitutes an act 
of  infringement  of  a  patent,  particularly  in  relation  to  procurement,  further 
complicates the issue of patent linkage. Listing in the Lauer-Taxe in Germany 
during the patent term is considered to be an infringing act,  even where the 
product  will  be  physically  placed  on  the  market  after  the  expiry  date  of  the 
patent (Simvastatin, 5 December 2006). Likewise, in the Netherlands, listing 
a generic product on the G-Standaard medicines database, a necessary step 
prior  to  the  product  being  sold,  is  considered  to  be  an  act  of  patent 
infringement  (Glaxo  v  Pharmachemie,  22  June  2012)64.  Submitting  bids  for 
tender processes pre-patent expiry, where the product will be supplied after 
patent expiry are likewise often considered to be acts of patent infringement65 
66. 
Prescription listing based linkage 
5.7.13 
In  order  to  be  available  for  prescription  by  healthcare  practitioners  in  some 
Member  States,  a  drug  must  be  listed  in  a  prescription  listing,  or  formulary. 
Patentees  may  assert  that  this  listing  is  an  act  of  patent  infringement  and, 
based  upon  the  listing,  seek  judicial  relief  on  the  basis  of  granted  patents. 
Subject  to  the  precise  mechanisms  in  each  Member  State,  it  may  not 
necessarily be the case that simply listing a product within such a database 
means  that  the  product  is  available  for  sale  and thus such  actions  may  not 
necessarily  be  considered  to  be  an  offer  for  sale,  within  national  patent 
legislation67. 
 
60 Ibid, p. 6 
61 Whilst there is as yet no evidence that the IFA are using this information to reject the listing of generic and biosimilar 
products in their database, there is the potential for such patent linkage to occur, thus creating a barrier to generic and 
biosimilar entry. 
62 This information is shared with the patentee. 
63 Ibid
64 Ibid, p. 7 
65 Cf. the situation in the UK, where an offer to supply a product post-expiry that was made prior to expiry of a patent may 
not be considered to amount to infringement (Jacob J in  Gerber Garment Technology Inc v Lectra Systems Ltd & Anor 
[1995]). In France, the situation is less clear, which itself may create barriers to generic and biosimilar entry.  
66 Some jurisdictions have attempted to introduce measures to mitigate the consequences of this, for example, in Italy, 
where a biosimilar product enters the market, regional authorities must re-open any supply agreements within 60 days. 
67 What constitutes an act of patent infringement is defined by patent law in each national jurisdiction in some instances. 
This in itself can have a negative impact on generic and biosimilar market entry. 
 
21 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
5.8 
Notwithstanding the above-identified risks of patent linkage and the repeated indications 
from the Commission that patent linkage is not to be used within Member States, the 
practice continues unabated. 
5.9 
For  example,  the  holder  of  various  patents  protecting  Alimta  (pemetrexed)  sought 
injunctive  relief  against  two  generics  in  2019.  The  Higher  Regional  Court  in  Munich 
dismissed  the  applications  against  the  two  generics  and  the  patentee  subsequently 
withdrew its applications against other generic manufacturers. 
5.10 
Notwithstanding  this  decision,  in  parallel  proceedings,  the  patentee  filed  an  action 
against the IFA objecting to the listing of generic pemetrexed and obtained an injunction 
prohibiting the IFA from listing the generic product. This application was based upon the 
same patent asserted directly against the generic manufacturers and has resulted in the 
prevention of a generic alternative to Alimta entering the German market.  
5.11 
Ultimately,  'patent  linkage'  activities  hinder  and  delay  access  to  the  European 
pharmaceuticals market for generic and biosimilar medicines, to the ultimate detriment 
of  patients  and  healthcare  providers.  Furthermore,  'patent  linkage'  brings  about  a 
number of specific disadvantages. For example: 
Limited compensation for delay 
5.11.1 
If  patent  linkage  is  enshrined  in  legislation  and  the  competent  authority  is 
acting  in  accordance  with  the  legislation,  there  is  often  limited,  if  any, 
compensation  available  to  the  manufacturer  of  the  product  who  suffers 
delayed  market  access.  The  same  is  also  true  for  the  health  services  and 
patients  deprived  of  competition  and  lower  cost  medicines.  This  is  so 
notwithstanding the Commission's view that linkage is contrary to EU law. 
Undermining of the 'Bolar provision' 
5.11.2 
The purpose of the so-called 'Bolar provision' is to allow generics to conduct 
the  necessary  studies  and  clinical  trials  required  to  obtain  marketing 
authorisation  and  to  undertake  those  activities  without  risk  of  patent 
infringement  proceedings  being  brought  against  them.  Linkage  of  the 
regulatory approval processes to patent infringement directly undermines this 
provision  and  may  result  in  generics  undertaking  those  activities  only  upon 
patent expiry, thereby delaying access of those products to the market. 
5.11.3 
Cost of patent-based litigation to generics 
5.11.4 
'Patent linkage' is conducive to a proliferation of patent-based litigation, which 
creates additional costs for generics seeking to enter the market. The 2009 
Report  found  that  the  estimated  total  cost  of  patent  litigations  in  the  EU 
between  2000  and  2007  was  in  excess  of  €420  mil ion68.  The  general 
perception is that the situation has not improved since 2009 
5.12 
Involvement of regulators in questions outside their competence 
5.12.1 
Asking regulators of pharmaceutical safety and quality to become involved in 
assessing the validity of patents undermines the exclusive competence of the 
national  courts  to  rule  on  these  matters.    Put  simply,  regulatory  competent 
authorities are experts in matters other than patent infringement or validity and 
may  be  pushed  to  make  assessments  on  those  questions  based  upon 
incomplete information. This is particularly problematic, as recognised in the 
2009  Report,  where  "actions  are  accompanied  by  a  threat  to  sue  the 
 
68 European Commission, Final Report: Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009), para. 660 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf] 
 
22 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
marketing  authorisation  body  for  damages  if  marketing  authorisation  is 
granted."69
 
6. 
PRODUCT HOPPING 
6.1 
'Product  hopping'  refers to the  introduction  by  pharmaceutical  companies  of  modified 
versions of pharmaceuticals or second-generation pharmaceuticals and the strategies 
used to switch patients from an original product to a follow-on product that benefits from 
further patent protection. This may include the complete removal from the market of the 
original  formulation  because  it  is  nearing  the  expiry  of  relevant  patent  rights.  The 
removal  effectively  forces  all  patients  to  switch  to  another  notionally  "improved" 
formulation, for example, the introduction of a tablet in place of a capsule, that happens 
to be patent protected for a longer period of time70.  
6.2 
The  second  generation  product  may  be  more  expensive  leading  to  an  immediate 
increase  in  profits.  The  first  generation  product  may  be  withdrawn  entirely,  forcing 
clinicians to prescribe the more expensive second generation product ('a hard switch'). 
Alternatively, the market for the first generation product may be left to atrophy, whilst all 
marketing  and  promotional  spend  is  focused  on  moving  sales  on  to  the  second 
generation product ('a soft switch'). A successful switch will ensure the product market 
retains patent protection for a longer period of time, as the market for the first generation 
product has effectively been eliminated prior to generic entry. A generic entrant seeking 
to  bring  a  generic  version  of  the  first  generation  product  to  market  will  find  that  all 
patients have already been established on the second generation product. Issues such 
as prescriber inertia inhibit switching back to the first generation product even though a 
generic version of equivalent therapeutic value may now be available at a lower cost. 
The second generation product will be established as the incumbent product of choice. 
The fact it also benefits from patent or regulatory exclusivities effectively neutralises all 
the potential benefits of generic competition. 
6.3 
The  2008  Paper  included  'Fosamax'  (an  osteoporosis  medicine)  as  an  example  of  a 
product  market  being  manipulated  through  the  introduction  of  a  secondary  product 
combined with marketing efforts to shift the market: 
"The originator… used its marketing resources to shift the market from Fosamax® to 
Fosavance®,  which  is  the  same medicine  as  Fosamax®  with  the  addition  of  a  small 
amount of vitamin D. This ‘new’ medicine, with no substantial added therapeutic value, 
is  even  the  subject  of  a  patent  application  despite  the  fact  that  patients  who  were 
prescribed  Fosamax®  in  the  past  were  instructed  to  consume  this  medicine  in 
combination with vitamin D"
71
6.4 
The  2009  Report  noted  that  it  was  common  practice  for  a  variety  of  measures to  be 
used in order to "maximise revenue streams from existing pharmaceutical products by 
delaying  or  damping  the  effect  of  generic  entry"
72.  One  such  strategy  was  the 
introduction  of  follow-on  products,  often  shortly  before  the  primary  product's  patent 
protection expired, combined with targeted efforts to switch customers to the secondary 
product73. 
 
69 
European 
Commission, 
Final 
Report: 
Pharmaceutical 
Sector 
Inquiry 
(8 
July 
2009), 
p.315 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf], 
70 Those marketing reference medicinal products may also seek to prevent the approval of generic competitor products 
by refusing to provide their product for the purposes of carrying out mandatory bioequivalence studies, necessary for the 
generic to obtain an MA.     
71 Ibid, p. 15 
72 European Commission, Final Report: Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009) para. 1050 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf],  
73 Ibid, chpt. 2.6, para. 989 
 
23 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
6.5 
A  number  of  pharmaceutical  companies  commented  in  the  2009  Report  on  the 
importance of timing to the introduction of a secondary product in order to facilitate this 
switch. One generic company noted that (underlining for emphasis): 
"A  pre-patent  expiry  entry  of  the  second  generation  product  enables  the Innovator  to 
switch patients in a pricing climate where the first generation product price is stable. The 
second  generation  product  may  be  priced  at  or  slightly  below  the  first  product,  and 
positioned as being ‘better and similarly cost effective’. If the prescriber is prepared to 
accept  this  Innovator  argument  and  switch  prescribing,  he  is  unlikely  to  go  back 
subsequently to the first generation product when a generic is available. If the second 
generation product appears after patent expiry of the original product, then the pricing 
climate will be different. The generic will have caused the market price to fall, and thus 
to switch to the newer product will likely incur a cost penalty to the physician budget, 
something  he  is  likely to  resist  unless the  second  generation  is  a  compellingly  better 
product. This is seldom if ever the case
."74  
Another pharmaceutical company noted that (underlining for emphasis): 
"The  launch  of  [our  second  generation  product]  is  a  challenge,  not  experienced  until 
now, as generics firms, […] press onto the market with al  force and as we have to fear 
the loss of our patent […]. This means each patient that is not switched quickly enough 
to [our second generation product] is forever lost to the generics. Once the patient is 
switched to [our second generation product] the physician does not have to, cannot and 
will  not  switch  him  to  a  generic,  and  what  is  more  important:  the  pharmacist  cannot 
substitute!! "
75 
6.6 
The Report noted the use of certain strategies by the originator to facilitate switching 
prior to generic launch. These included: (i) decreases  in marketing spend on the first 
generation product and increased spending in support of second generation products76 
and/or  intervention  with  marketing  authorisation  bodies  or  pricing/reimbursement 
bodies77 as the primary product patent came closer to expiry78; (ii) the withdrawal of the 
first  generation  product79;  or  (iii)  actions  with  the  equivalent  effect to  withdrawing  the 
first generation product; for example, litigation80. 
6.7 
In relation to the final point, generic companies claimed that: "such withdrawals before 
generic market entry leave doctors and patients with no other choice than to switch to 
the second generation product"
81. In the Commission's investigation, it found that in at 
least 30% of the cases where the launch of the secondary product was shortly before 
the loss of exclusivity of the first product, the primary product was withdrawn from the 
market82. 
6.8 
The  2009  Report  cited  generic  companies  complaining  that  switching  patients  to  the 
next generation product before patent expiry may have an effect on their market entry: 
"In some cases we develop a product… but by the time we come to launch… the market 
has completely gone or switched to another molecule  / form and our opportunity has 
diminished."
83 
 
74 Ibid, para. 1026 
75 Ibid, para. 1028 
76 It is noted that this strategy is no longer effective following a revision of Directive 2001/83/EC. 
77 European Commission, Final Report: Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009), paras. 1042-1043 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf] 
78 Ibid, paras. 1037-1039. 
79 Ibid, para. 1045.  
80 Ibid, para. 1040.  
81 Ibid, para. 1045.  
82 Ibid, paras. 1031 and 1045.  
83 Ibid, para. 1047.  
 
24 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
"[T]he market situation was not favourable to generic versions due to the introduction of 
a new pharmaceutical form by the originator company, which would [make it] difficult for 
generics to achieve a reasonable market share."
84 
6.9 
The  2009  Report  additionally  quoted  a  national  pricing  and  reimbursement  authority 
which observed that: 
"There  are  a  number  of  examples  where  the  introduction  of  a  second  generation  – 
patent protected-version of a product prior to such generic entry and at the same time 
withdrawal  of  the  first  (or  previous)  generation  of  that  originator  product  from  the 
market… caused a shift of budgets towards the second generation patent protected, 
therefore no generics".
85 
6.10 
In  its  summary  of  life cycle  strategies  for  follow-on  products  , the  Commission  found 
that86: 
6.10.1 
For  40%  of  the  medicines  in the  sample selected  for  in  depth  investigation, 
which  had  lost  exclusivity  between  2000  and  2007,  originator  companies 
launched so called second generation/follow-on medicines. 
6.10.2 
On average, the launch took place one year and five months before loss of 
exclusivity of the first generation product. In some cases the first medicine was 
withdrawn  from  the  market  some  months  after  the  launch  of  the  second 
generation medicine. 
6.10.3 
Nearly  60%  of  the  patent  related  litigation  cases  between  originator  and 
generic companies examined in the context of the inquiry concern medicines 
that were subject to switch from first to second generation products. 
6.11 
The 2019 Report does not specifically refer to product hopping. However, in its section 
on  the  misuse  of  regulatory  framework  it  does  consider  both  the  AstraZeneca87  and 
Reckitt Benckiser88 cases, which may be regarded as examples of product hopping as 
a strategy to delay generic entry. 
6.12 
Previous developments 
6.13 
The most well-known examples of this behaviour within the EU are the Commission's 
decision  against  AstraZeneca  and  the  UK's  Office  of  Fair  Trading's  ("OFT")  decision 
against Reckitt Benckiser. 
6.13.1 
AstraZeneca
In  2005  the  Commission  found  that  AstraZeneca  had  abused  its  dominant 
position through, amongst other things, the launch of a tablet form of Losec 
combined  with  the  deregistration  of  the  marketing  authorisations  for  the 
capsule form of Losec in national markets where the patent or SPC was due 
to expire, and withdrawal of those capsules89. This finding was appealed and 
upheld by the European Courts. 
Both  the  General  Court  and  Court  of  Justice  observed  that  (underlining  for 
emphasis): "the preparation by an undertaking, even in a dominant position, 
of  a  strategy  whose  object  it  is  to  minimise  the  erosion  of  its  sales  and  to 

 
84 Ibid, para. 1049 
85 Ibid, para. 1048 
86 Ibid, p.367.  
87 AstraZeneca AB and AstraZeneca plc v Commission, T321/05, AstraZeneca AB and AstraZeneca plc v European 
Commission, C-457/10 P. 
88 Office of Fair Trading, Abuse of a dominant position by Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited and Reckitt 
Benckiser Group plc, Decision No. CA98/02/2011 (2011) 
89 COMP/A.37.507 – AstraZeneca (2005) 
 
25 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
enable  it  to  deal  with  competition  from  generic  products  is  legitimate  and  is 
part of the normal competitive process, provided that the conduct envisaged 
does not depart from practices coming within the scope of competition on the 
merits, which is such as to benefit consumers."
90 
In this instance, the Courts found that the deliberate deregistration of the MA 
was  designed  to  hinder  the  introduction  of  generic  products  and  parallel 
imports  and  therefore  could  not  be  considered  competition  on  the  merits91. 
Internal  documents  evidenced  AstraZeneca's  underlying  intent  and  failed  to 
demonstrate  its  arguments  at  trial  that  it  had  legitimate  reasons  for 
deregistration92. 
While it was acknowledged that AstraZeneca had a right under law to request 
the withdrawal of its MA, this did not prevent such conduct also being an abuse 
of AstraZeneca's dominant market position, and it was noted that the majority 
of cases concerning the abuse of a dominant position consisted of behaviour 
that would otherwise be lawful under other branches of law93. 
It should be noted that in this case, the abuse and commentary surrounding it 
primarily related to AstraZeneca's withdrawal of the marketing authorisation in 
certain jurisdictions for the capsule form of Losec. At the time, this prevented 
generic companies from relying on it for their own marketing authorisations. 
Such activity would no longer prevent a generic company from relying on it94 
and,  therefore,  this  aspect  of  AstraZeneca's  abusive  behaviour  would  no 
longer impact generic competition. 
6.13.2 
Reckitt Benckiser
The  OFT's  2011  decision  found  that  Reckitt  Benckiser  had  abused  its 
dominant position through the withdrawal and delisting of Gaviscon Original 
Liquid from the NHS prescription channel in 2005. This withdrawal was made 
after the expiry of the patent, but prior to the publication of a generic name. 
This meant that following withdrawal, most prescriptions were instead written 
for Gaviscon Advance Liquid, which was another version of the product still 
under patent protection95. 
The OFT found strong evidence that Reckitt Benckiser's decision to withdraw 
Gaviscon  Original  was  to  restrict  competition  and  encourage  switching  to 
Gaviscon  Advance96  and  the  timing  of  this  withdrawal  was  deliberately 
intended to limit and deter generic competition97. Furthermore the OFT found 
evidence  in  Reckitt  Benckiser's  internal  documents  that  the  withdrawal  was 
not economically viable (i.e. it expected to suffer material market share losses 
from implementing the strategy) and was likely to be loss-making in the first 
instance98.  From  this,  the  OFT  concluded  that  there  was  no  commercially 
rational reason to have employed the strategy and that other than seeking to 
exclude effective competition to its Gaviscon product line, there would have 
been no logical reason for it to have implemented the strategy99. 
 
90 AstraZeneca AB and AstraZeneca plc v European Commission, C-457/10 P, para. 129 
91 Ibid130 
92 AstraZeneca, OJ 2006 L332/24, para. 789 and AstraZeneca AB and AstraZeneca plc v European Commission
C-457/10 P, para. 136 
93 AstraZeneca AB and AstraZeneca plc v European Commission, C-457/10 P, para. 132. 
94 European Commission, Final Report: Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009), para. 1041 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf] 
95 Office of Fair Trading, Abuse of a dominant position by Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited and Reckitt 
Benckiser Group plc, Decision No. CA98/02/2011 (2011) 
96 Reckitt Benckiser, paras. 6.8 and 6.9  
97 Reckitt Benckiser, paras. 6.14 and 6.23 
98 Reckitt Benckiser, paras. 6.30 
99 Ibid
 
26 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
Reckitt  Benckiser  sought  to  argue  that  its  withdrawal  strategy  could  be 
objectively justified and had stressed to stakeholders the benefits of Gaviscon 
Advance Liquid over Gaviscon Original Liquid due to a lower sodium content. 
However,  the  OFT  considered  that  "any  such  safety  advantage  in  terms  of 
[Gaviscon Advance Liquid] would not justify the Withdrawal"
 given in part that 
in the seven years both products had been available, the majority of GPs had 
continued to prescribe Gaviscon Liquid and Gaviscon Liquid was suitable for 
the majority of patients. Furthermore, these arguments were undermined by 
internal  documents  which  indicated  that  Reckitt  Benckiser  was  more 
concerned  by  its  potential  competitors  than  the  safety  issues  and  that 
Gaviscon  Advance  was  equally  unsuitable  to  some  patients  due  to  its  high 
levels of potassium100. 
It should also be noted that Reckitt Benckiser's internal documents suggested 
it had been considering actions which could delay or inhibit the publication of 
the  generic  name  for  Gaviscon  Liquid101  and  the  OFT  also  investigated 
whether  actions  taken  between  1996  and  2006  to  delay  these  regulatory 
processes were abusive102. 
6.13.3 
Servier 
In an investigation into Servier's perindopril product, the Commission found in 
2016 that Servier had a strategy of switching patients from its first generation 
perindopril  product  to  its  second  generation  perindopril  product,  which  had 
obtained  patent  protection  until  2023.  Servier  then  withdrew  the  first 
generation product before generic companies could enter the market.  
The Commission noted that "[d]epending on the national regulatory regime, 
generic substitution was made impossible or limited. It is undisputed that the 
second  generation  product  has  no  therapeutic  advantages  for  patients  over 
the first generation product.103"
 
6.13.4 
Essential Pharma 
The  CMA  launched  an  investigation  on  6  October  2020  by  the  CMA  under 
Chapter II of the Competition Act 1998 into a potential 'abuse' of a dominant 
position by Essential Pharma. This relates to Essential Pharma's intention to 
discontinue  the  supply  of  Priadel,  a  lithium  carbonate  medication,  for  the 
treatment of bipolar disorder. The allegation appears to be that the withdrawal 
of  Priadel  would  force  customers  to  switch  to  Camcolit,  a  more  expensive 
lithium carbonate treatment also sold by Essential Pharma. The suggestion is 
that  Priadel  400mg  is  priced  at  £4.02  while  Camcolit  400mg  costs  £48.18. 
Essential  Pharma  has  agreed  to  continue  to  supply  Priadel  while  the 
investigation is ongoing104. 
6.14 
The theory of harm in these cases is that the withdrawal of the original product or MA 
was designed to hinder generic competition and ensure patients and prescribers were 
switched to secondary or alternative products. In the case of AstraZeneca and Reckitt 
Benckiser,  the  finding  of  an  abuse  and  the  lack  of  an  objective  justification  was 
demonstrated in contemporaneous internal documents that showed the true intentions 
behind such actions. 
 
100 Reckitt Benckiser, para. 6.93 
101 Reckitt Benckiser, para. 1.12 
102 Reckitt Benckiser, paras. 2.17 
103 AT.39612 – Perindopril (Servier), (2014) para. 8 
104CMA, 
‘CMA 
to 
investigate 
the 
supply 
of 
bipolar 
drug’ 
(Press 
Release 

October 
2020) 
[https://www.gov.uk/government/news/cma-to-investigate-the-supply-of-bipolar-drug], accessed 14 October 2020 
 
27 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
6.15 
There have also been a number of instances where allegations of product hopping in 
breach  of  the  Sherman  Act  have  been  considered  by  different  courts  in  the  United 
States. 
6.15.1 
Abbott twice changed its product formulation (through marginally lowering the 
drug’s strength and changing from capsule to tablet), stopped supplying the 
older versions and took active steps to change the code in the National Drug 
Data File for the older versions to obsolete, in effect preventing pharmacists 
from  filling  prescriptions  with  a  generic  versions  of  these  older  drugs105.  A 
court found that by removing the old products from the market and changing 
the code in the National Drug Data File, consumer choice was removed, such 
conduct  was  considered  "consumer  coercion"  and  was  "potentially 
anticompetitive"106. The claim was settled by the parties. 
6.15.2 
Reckitt  Benckiser  switched  the  market  from  opioid  dependence-treating 
Suboxone  tablets  to  sublingual  film107.  Reckitt's  alleged  actions  included 
disparaging  Suboxone  tablets  by  warning  about  false  safety  concerns  and 
publicly announced the removal of tablets for these fabricated safety reasons. 
A court considered that "the threatened removal of the tablets from the market 
in  conjunction  with  the  alleged  fabricated  safety  concerns  could  plausibly 
coerce patients and doctors to switch from tablet to film". 
The  Federal  Trade  Commission  ("FTC")  brought  an  antitrust  action  against 
Reckitt  Benckiser  in  2019  also  alleging  that  Reckitt  "employed  a  'product 
hopping' scheme where the company misrepresented that the film version of 
Suboxone was safer than Suboxone tablets because children are less likely 
to be accidentally exposed to the film product"108. In November 2019, Reckitt 
settled the case agreeing to pay $50 million and provide the FTC with various 
commitments  to  disclose  information  about  future  product  reformulations  to 
the FTC, including a prohibition of withdrawing an original product for a certain 
period after the launch of the follow on product. 
6.15.3 
As Forest’s Alzheimer’s drug Namenda IR (twice daily dose) neared the end 
of its patent term, it introduced Namenda XR (once a day dose), with a patent 
expiring fourteen years later. Forest announced its intention to discontinue the 
IR product in August 2014.  
A  court  found  that  “when  a  monopolist  combines  product  withdrawal  with 
some other conduct, the overall effect of which is to coerce consumers rather 
than persuade them on the merits and to impede competition, its actions are 
anticompetitive under the Sherman Act
”109  
6.16 
We  have  come  across  alleged  instances  of  product  hopping  occurring  in  different 
Member States within the EU including the use of a 'hard switch' where a product has 
been withdrawn from a market prior to patent expiry.   
7. 
PREDATORY PRICING / ANTI-COMPETITIVE REBATES 
7.1 
Article 102 of the Treaty on the Functioning of the European Union ("TFEU") prohibits 
"any  abuse  by  one  or  more  undertakings  of  a  dominant  position  within  the  internal 
 
105 Abbott Laboratories v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (TriCor) 432 F. Supp. 2d 408 (D. Del. 2006), Section IV A. 
This case was also cited in Walgreen Co. vs AstraZeneca 534 F.Supp. 2d 146 (D.D.C. 2008), where it was alleged 
that AstraZeneca had sought to engage in product hopping by withdrawing marketing support for its original product 
and aggressively marketing its newly reformulated product. This case was dismissed by the Court, as absent the 
withdrawal there was no loss in consumer choice and generics successfully gained 30% of the market.  
106 Abbot Laboratories v Teva Pharmaceuticals USA, Section IV A 4. 
107 In re Suboxone Antitrust Litigation 64 F. Supp. 3d 665 (E.D. Pa. 2014)
108 Federal Trade Commission v Reckitt Benckiser Group Plc, Case 1:19CV00028 
109New York ex rel. Schneiderman v. Actavis PLC (Namenda), 787 F.3d 638 (2d Cir. 2015), p. 35 
 
28 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
market or in a substantial part of it"110. This general prohibition is mirrored in the national 
law of European countries (for instance in Chapter II of the Competition Act 1998 in the 
United Kingdom). 
7.2 
Key  to  this  prohibition  is  the  principle  that  dominant  undertakings  have  a  "special 
responsibility"
  not  to  impair  competition  through  conduct  falling  outside  the  scope  of 
competition on the merits111. There have been numerous examples of where companies 
have been found to have breached this prohibition for different behaviours in different 
sectors. 
7.3 
A key area of abuse has been through the imposition of unfair pricing practices, such 
as predatory pricing or anti-competitive rebates, in an attempt to exclude competition 
from the market in the long term. These abuses are not unique to the pharmaceutical 
industry; however, they may form an additional tactic used by dominant pharmaceutical 
companies to restrict entry and/or discourage competition. 
7.4 
Predatory pricing is a deliberate strategy whereby a dominant company sets its prices 
at loss making levels in order to drive its competitors out of the market. The sale of a 
product  below  the  average  variable  cost  (i.e.  the cost of  goods)  will  automatically  be 
presumed  to  be  an  abusive  strategy  by  a  dominant  undertaking,  while  the  pricing  of 
goods above the average variable cost, but below the average total cost (i.e. the total 
cost of producing and selling the product), may still be abusive if evidence is found that 
demonstrates an exclusionary strategy. 
7.5 
A dominant undertaking is also prohibited from entering into exclusive agreements with 
its  customers.  Behaviour  which  in  effect  encourages  exclusivity  has  also  been 
scrutinised. One of the key areas where such behaviour is seen is through rebates that 
require  and/or  encourage  a  customer  to  purchase  all  of  their  requirements  from  the 
dominant undertaking. It is common practice for pharmaceutical companies to negotiate 
discounts and/or rebates112 and these can be beneficial as they result in lower prices. 
However, competition law practice has also shown that rebates can be anti-competitive. 
For instance, a loyalty rebate conditional on customers purchasing more than 80% of 
their  requirements  from  the  dominant  company  may  be  anticompetitive  if  it  excludes 
competitors from the market.  
7.6 
These behaviours are not unique to the pharmaceutical sector. However, the structure 
of the market, and the probable dominance of patent holders during market exclusivity, 
may incentivise patent holders to develop pricing strategies designed to limit the impact 
of generic and biosimilar entry. 
7.7 
Although neither predatory pricing nor anti-competitive rebates were featured in any of 
the previous reports mentioned elsewhere in this paper, there have been a number of 
examples  where  the  pricing  practices  of  pharmaceutical  companies  have  been 
investigated by European competition authorities. For instance, the UK Competition and 
Markets  Authority  (the  "CMA")  has  found  instances  of  predatory  pricing  (Napp 
Pharmaceuticals
113) and more recently investigated Merck for its discount scheme114, 
although  it  ultimately  found  it  had  no  grounds  for  action.  Hoffman  la  Roche  v 
Commission
115 is one of the earliest instances in a body of the EU case law on abusive 
rebates  and  the  French  competition  authority  has  found  a  number  of  abusive  pricing 
practices  by  pharmaceutical  companies,  such  as  GlaxoSmithKline116  and  Schering-
 
110 Article 102 TFEU 
111 See for instance, AstraZeneca AB and AstraZeneca plc v Commission, T321/05, para. 355 
112 See European Commission, Final Report: Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009), para. 358 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf] 
113 Case CA98/2/2001, Napp Pharmaceutical Holdings Limited and Subsidiaries (2001) 
114 Case 50236, Remicade: No grounds for action decision (2019) 
115 Case 85/76, Hoffman La Roche v Commission (1979) 
116 Decision No. 07-D-09 14, relative à des pratiques mises en œuvre par le laboratoire GlaxoSmithKline France, March 
2017. However, this decision was later overturned on appeal as the Court considered that the French Competition 
Authority had not adequately demonstrated a link between GlaxoSmithKline's dominance on one market and its 
 
29 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
Plough117.  Furthermore,  in  the  Netherlands,  the  Dutch  Authority  for  Consumers  and 
Markets (“ACM”), in its 2019 TNF-alfa inhibitors sector inquiry report, commented that 
the  offering  of  conditional  discounts  by  originators  to  hospitals  may  be  restrictive  of 
competition in certain circumstances118.  
7.7.1 
Napp Pharmaceuticals119 
The OFT investigated Napp Pharmaceuticals following a complaint that its use 
of discounts of over 90% effectively prevented its competitors from gaining a 
foothold  in  the  market  for  the  supply  of  sustained  release  morphine  to 
hospitals  and  to  pharmacies  in  the  community120.  The  OFT  found  that  this 
strategy  was  complemented  by  excessive  prices  of  the  same  products  to 
community  pharmacies  and  wholesalers  where  there  were  high  barriers  to 
entry and limited competition. Napp Pharmaceuticals prices to the community 
segments were in most cases over 1000% higher than the prices charged to 
hospitals121. 
The OFT found that such behaviour was abusive, as Napp Pharmaceuticals 
was pricing below the average variable cost. Case law on predatory pricing 
has previously found that "a dominant undertaking has no interest in applying 
such prices except that of eliminating competitors
"122 and as such it can be 
assumed  that  such  discounting  is  intentionally  designed  to  eliminate 
competition. This decision was upheld by the Competition Appeal Tribunal123. 
7.7.2 
Competition and Markets Authority Case 50236: Remicade124 
In December 2015 the CMA opened a formal investigation into whether Merck 
Sharp & Dohme Limited ("MSD") had abused a dominant position by offering 
loyalty-inducing discounts for the sale of Remicade (infliximab) in the UK.  
The  CMA considered  that  MSD's  discount  scheme  was  designed  to  induce 
the NHS to be loyal to Remicade and, therefore, have an exclusionary effect. 
In particular, the discount scheme was intended to force biosimilars to sell at 
very low prices in order to compensate the NHS for the discount it would lose 
on purchases of Remicade if it switched, and the criteria of the scheme meant 
that most of the NHS's purchasing requirements for infliximab would need to 
be of Remicade in order to benefit from the discount. Furthermore the NHS 
had  understood  how  the  discount  scheme  would  work  and  was  concerned 
about the implications125. 
However, the CMA eventually dropped the case as the discount scheme failed 
to  limit  competition.  The  CMA  did  find  evidence  of  an  anti-competitive 
intention; however, MSD's assumptions about the market and the effect of its 
discount scheme were wrong and failed to have the desired effect126.  
However,  the  CMA  cautioned  companies  that  "if  it  had  been  successful, 
MSD's  discount  scheme could  have  delayed  the  NHS  from  benefitting from 

 
predatory pricing practices on another market (Cour d’Appel de Paris1ère Chambre, Section H), GlaxoSmithKline
Case no. RG 2007/07008, 8 April 2008) 
117 Decision No. 13-D-21, relative à des pratiques mises en œuvre sur le marché français de la buprénorphine haut 
dosage commercialisée en ville, 18 December 2013 
118 Authority for Consumers and Markets, Sector Inquiry: TNF-alfa Inhibitors (September 2019), p.5 
119 Office of Fair Trading Decision No. CA98/2/2001 
120 The OFT was one of the UK's competition authorities prior to 2013 along with the Competition Commission. The OFT 
and Competition Commission were replaced with the CMA in 2013. 
121 Office of Fair Trading Decision No. CA98/2/2001, paragraph 252 
122 Office of Fair Trading Decision No. CA98/2/2001, paragraph 188 
123 Napp Pharmaceutical Holdings Limited and Subsidiaries v Director General of Fair Trading [2002] CAT 1 
124 CMA, No Grounds For Action Decision Competition Act 1998: Remicade 50236 (2019) 
125 CMA, No Grounds For Action Decision Competition Act 1998: Remicade 50236 (2019), para. 1.15 
126 CMA, No Grounds For Action Decision Competition Act 1998: Remicade 50236 (2019), para. 1.16 
 
30 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
increased  competition  and  making  significant  savings"  and  "had  MSD's 
scheme in practice been likely to prevent or limit competition from rivals, the 
company could have faced severe financial penalties
"127. 
7.7.3 
Schering-Plough128 
Following  a  complaint,  the  French  competition  authority  investigated 
Schering-Plough for abusing its dominant position and entering into an anti-
competitive  agreement  with  its  supplier  Reckitt  Benckiser.  Both  of  these 
findings  related  to  a  strategy  by  Schering-Plough  to  prevent  the  generic 
version of Subutex from successfully entering the market. 
This  strategy  was  implemented  primarily  through  two  different  measures. 
Firstly, the  disparagement  of  generic  versions  by  disseminating  an  alarmist 
message to doctors and pharmacists on the risks of prescribing the generic 
and  suggesting  a  change  of  treatment  could  cause  psychiatric  instability  in 
patients. Secondly, pharmacists were given large financial incentives through 
rebates to purchase large quantities of Subutex with the intention of flooding 
the  market  and  ensuring  that  the  pharmacists  did  not  have  any  space 
available to stock the generic version. The French competition authority found 
that  there  could  be  no  objective  justification  for  these  rebates  that  also 
exceeded the maximum legal cap.  
These strategies were found to be very successful and affected competition 
at two key stages of generic substitution. The campaign to disparage generics 
resulted  in  a  significant  increase  in  non-substitutable  prescriptions  and  the 
discounted  price  levels  incentivised  pharmacists  not  to  substitute  Subtex 
when  an  open  prescription  was  written.  This  meant  that  substitution  was 
minimal and generic competition negated129. 
This decision was confirmed by the Court of Cassation in 2017. 
7.7.4 
Abbvie (Humira) & the ACM’s TNF-alfa inhibitors sector inquiry report 
Between 2018 and 2019, the ACM investigated the state of competition in the 
Dutch TNF-alfa inhibitors market (TNF-alfa inhibitors are biological drugs used 
for rheumatism, psoriasis and Crohn's disease)130. 
This  coincided  with  an  article  in  De  Groene  Amsterdammer  in  March  2019 
alleging  that  AbbVie  had  used  various  tactics  to  keep  lower-cost  biosimilar 
versions  of  Humira  (the  brand  name  for  adalimumab  –  a  rheumatism 
medication)  off  the  market131.  The  primary  allegation  was  that  Abbvie  had 
offered  discounts  of  up  to  89%  to  hospitals  (which  are  responsible  for  the 
purchase  of  the  medicine  in  the  Netherlands)  on  the  condition  that  they 
purchase the branded product for all patients132. For example, an alliance of 
hospitals  treating  c.10  percent  of  Humira  patients  in  the  Netherlands,  the 
Santeon group, had identified Amgen as a more attractively priced alternative 
drug  for  its  rheumatism  treatment  needs.  However,  AbbVie  subsequently 
approached each group hospital individually, outbidding Amgen with an 85% 
 
127 CMA, 'CMA warns business after ending Remicade investigation' (Press Release 14 March 2019), 
[https://www.gov.uk/government/news/cma-warns-businesses-after-ending-remicade-investigation], accessed 6 June 
2020 
128 Decision No. 13-D-21, relative à des pratiques mises en œuvre sur le marché français de la buprénorphine haut 
dosage commercialisée en ville, 18 December 2013. 
129 Autorité de la concurrence Medicinal Products (Press Release 19 December 2013) 
[https://www.autoritedelaconcurrence.fr/en/communiques-de-presse/19-december-2013-medicinal-products]
accessed 6 June 2020 
130 Authority for Consumers and Markets, Sector Inquiry: TNF-alfa Inhibitors (September 2019), p.2 
131  Hordijk,  L.,  ‘Het  patent  gaat  voor  de  patiënt’,  De  Groene  Amsterdammer  (27  March  2019) 
[https://www.groene.nl/artikel/het-patent-gaat-voor-de-patient] 
132 Ibid 
 
31 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
price reduction133. The article concluded that the scheme had been successful 
overall,  with  at  least  70%  of  Dutch  patients  continuing  to  use  the  originator 
product  at the  time  of  publication,  despite  the  availability  of  biosimilars  with 
cheaper list prices134. 
In  its  TNF-alfa  inhibitors  market  inquiry  report,  the  ACM  noted  that 
competition from biosimilars results in substantially lower net purchase prices 
of TNF-alfa inhibitors
”135. It added that a “possible explanation for the limited 
entry  of  biosimilars  is  the  conditional  discounts  applied  by  originators 
[because] if a hospital does want to switch to a biosimilar, it will pay a much 
higher price for the group of patients who are unwilling or unable to switch
”136. 
The ACM explained that the result of this can be that, even though a biosimilar 
manufacturer offers a lower list price than an originator, switching to it as an 
alternative can become “financially unattractive” for a hospital in the face of 
such conditional discounts from originators137. 
Although the ACM has not taken enforcement action against Abbvie in respect 
of  the  allegations  outlined  above,  it  has  condemned  the  use  of  conditional 
discounts by originators, concluding that “the practice of offering conditional 
discounts  by  originators  to  hospitals  may  under  certain  circumstances  be 
restrictive  of  competition
”138.  It  added  that,  “where  practices  with  a  potential 
exclusionary effect are identified, it aims to take enforcement measures where 
appropriate”
139.  The  report  also  recommended  best  practices  for  health 
insurers and hospitals to encourage the increase in the take up of biosimilars, 
and legislative changes by the Government to adjust price regulation to avoid 
higher prices for residual patients140. 
7.7.5 
Roche Romania: Erlotinib 
In January 2020, the Romanian Competition Authority fined Roche Romania 
c.€3.4  mil ion  for  abusively  implementing  a  strategy  to  prevent  sales  of 
cheaper alternatives to Erlotinib. It was found that Roche had been directing 
patients to their most expensive product and encouraging sales by covering 
the difference that patients paid between the expensive product and cheaper 
equivalents. This was found to have cost the National Health Insurance Fund 
an  additional  c.  €410,000  in  reimbursement  costs  compared  to  the  cost  if 
patients had chosen the cheaper equivalent drugs141.  
7.8 
The impact of generic and biosimilar entry on a market will normally have a significant 
impact on market shares and prices. Where this does not happen, this could point to 
outside factors which are inhibiting market entry, including the possibility of dominant 
companies seeking to exclude their competitors.  
7.9 
A  finding  of  predatory  pricing  by  a  competition  authority  would  rely  on  access  to  a 
company's cost of goods and internal documents in order to determine whether there 
was an exclusionary strategy. Absent this information, an exclusionary strategy may still 
be suspected, as was the case by Napp Pharmaceutical's competitors who complained 
to the competition authority, but would be challenging for any third party to prove. 
 
133 Ibid 
134 Ibid 
135 Authority for Consumers and Markets, Sector Inquiry: TNF-alfa Inhibitors (September 2019), p.2 
136 Ibid, p.4 
137 Ibid 
138 Ibid, p.2 
139 Ibid, p.2 
140 Ibid, p.4 and p.5. 
141 Consiliul Concurentei Romania, The Competition Council Sanctioned Roche Romania with Fines of 12.8 million 
Euro
, (January 2020)  [http://www.consiliulconcurentei.ro/wp-
content/uploads/2020/04/amenda_roche_ian_2020_english.pdf],
 accessed 9/10/20 
 
32 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
8. 
DENIGRATION IN ORDER TO HARM COMPETITION 
8.1 
Denigration  is  the  false  or  misleading  criticism  of  a  competitor's  product  in  order  to 
influence  the  purchasing  patterns  or  habits  of  consumers.  For  instance,  false  or 
misleading  criticism  from  the  patent  holder  to  prescribers  about  the  equivalence  or 
efficacy of a generic or biosimilar product may have the effect of limiting the impact of 
generic  or  biosimilar  entry  or  excluding  those  generic  and  biosimilar  potential 
competitors from the market.  
8.2 
In  the  pharmaceutical  market,  misleading  information  may  have  a  particularly 
detrimental impact, as "given the characteristics of the medicinal products market, it is 
likely that the dissemination of such information will encourage doctors to refrain from 
prescribing that product, thus resulting in the expected reduction in demand for that type 
of use"
142. 
8.3 
The 2019 Report notes that "another type of practice affecting generic competition is 
the strategy used by some dominant companies to disparage (denigrate) the generic 
entrant to hinder the uptake of cheaper generics
"143. The report explores a number of 
decisions  by  the  national  competition  authorities,  in  particular  the  French  authority, 
which has been particular active in its enforcement of this practice. Some of these cases 
are explored in more detail below.  
8.4 
The 2019 Report in particular notes that "disparagement practices are often only part of 
a broader strategy aimed at hindering generic competition"
144. This is clearly the case 
and  is  demonstrated  in  some  of  the  cases  also  considered  in  other  sections.  For 
instance the FTC's settlement with Reckitt Benckiser in relation to Suboxone noted a 
strategy  of  misrepresentation  designed  to  facilitate  the  product  hopping145. The  2013 
decision  by  the  French  competition  authority  against  Schering-Plough  found  that  the 
strategy of anti-competitive rebates and disparagement was abusive146. 
8.5 
Finally,  the  2019  Report  also  notes  that  other  market  participants  may  also  unduly 
restrict generic competition to preserve their own financial interests. In March 2009 the 
Spanish competition authority147 intervened because associations of pharmacists were 
making  recommendations  against  Laboratories  Davur's  generic  products  and  its 
members made the decision to collectively boycott these products. This was apparently 
motivated by reduced profits that pharmacists would obtain due to Laboratories Davur's 
cheaper products.148.  
8.6 
Past decisions by national competition authorities have considered denigration under 
both  the  laws  prohibiting  anti-competitive  agreements  and  abuse  of  dominance 
depending on the circumstances. 
 
142 Case C-179/16, Hoffman la Roche and others v Autoria Garante della Concorrenza e del Mercato (2018), paragraph 
93 
143 European Commission, Report from the Commission to the Council and the European Parliament: Competition 
Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009-2017): European Competition Authorities Working Together for 
Affordable and Innovative Medicines
 (2019), p. 28 
[https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/report_en.pdf
144 European Commission, Report from the Commission to the Council and the European Parliament: Competition 
Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009-2017): European Competition Authorities Working Together for 
Affordable and Innovative Medicines
 (2019), p. 29  
145 Federal Trade Commission v Reckitt Benckiser Group Plc, Case 1:19CV00028 
146 Decision No. 13-D-21, relative à des pratiques mises en œuvre sur le marché français de la buprénorphine haut 
dosage commercialisée en ville, 18 December 2013. 
147 European Commission, Report from the Commission to the Council and the European Parliament: Competition 
Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009-2017): European Competition Authorities Working Together for 
Affordable and Innovative Medicines
 (2019), p. 30; see also Productos Farmacéuticos Genéricos – Decision of the 
CNC of 24 March 2009 in Case 649/08. 
148 Note that this decision related to four different pharmaceutical associations. In 2014, the Spanish Supreme Court 
quashed the decision relating to one of these associations (the other three were not granted leave to appeal) and 
found that the communications circulated by the association were not aimed at harmonising its members behaviour. 
(See Productos Farmacéuticos Genéricos- Judgment of the Tribunal Supremo of 24 October 2014 in Case 
1220/2011). 
 
33 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
8.7 
The leading European case was an Article 267 TFEU reference by the Italian courts. In 
Hoffman la Roche v AGCM149, the CJEU was asked, among other things, whether "
concerted practice intended to emphasise that a medicinal product is less safe or less 
efficacious [should] be regarded as a restriction of competition by object
"150 when the 
claims could not be either proved or disproved by scientific evidence. 
8.8 
The  Italian  competition  authority  had  previously  found  that  Hoffman  la  Roche,  which 
markets  Avastin,  and  its  licensee  Novartis,  which  is  licensed  to market  Lucentis,  had 
sought to "create an artificial differentiation between those two medicinal products by 
manipulating  the  perception  of  the  risk  associated  with  the  use  of  Avastin  for  the 
treatment  of  those  diseases  through  the  production  and  dissemination  of  opinions 
which, based on an 'alarmist' interpretation of available data, could give rise to public 
concerns regarding the safety of certain uses of Avastin and influence the therapeutic 
choice of doctors, and by downplaying any scientific knowledge to the contrary
"151. This 
action was taken to dissuade doctors from prescribing Avastin, the cheaper product, off-
label  and  the  AGCM found  that these  actions  had  caused  a  shift  in  demand  towards 
Lucentis, resulting in an increase in costs to the national health services of €45 mil ion 
in 2012 alone152.  
8.9 
The CJEU noted that the requirements of pharmacovigilance might call for steps to be 
taken to inform "healthcare professionals and the general public of information relating 
to the risks associated with off-label use
"153. However, these requirements are solely for 
the holder of the MA and, therefore, would not require the collusion of two undertakings 
marketing competing products.  
8.10 
In particular it was noted that "given the characteristics of the medicinal products market, 
it is likely that the dissemination of such [misleading] information will encourage doctors 
to refrain from prescribing that product
"154 and the provision of misleading information 
to regulatory bodies, healthcare professionals and the general public also constituted 
an infringement of the EU rules governing pharmaceutical matters that could also give 
rise  to  penalties.  Given  this,  the  CJEU  held  that  an  agreement  to  disseminate 
misleading  information  in  the  context  of  scientific  uncertainty  could  constitute  an 
infringement by object under EU competition law155. It is understood that the appeals 
are still ongoing in Italy.  
8.11 
In September 2020 the French Competition Authority also imposed a fine of €444 mil ion 
on  Novartis,  Roche  and  Genentech  for  abusing  their  collective  dominance  by 
exaggerating  the  risks  of  using  Avastin  off-label  and  spreading  an  alarmist  and 
sometimes misleading discourse to public authorities regarding the risks of Avastin to 
treat age-related macular degeneration. According to the French Competition Authority, 
this had the effect of maintain the price of Lucentis, which was 30 times more expensive 
(Lucentis  was  €1161  per  injection;  Aventis  was  €30/40  per  injection),  as  wel   as 
artificially inflating the price of Eylea, a competing product156. It is understood that the 
parties are likely to appeal the decision.  
8.12 
The  French  competition  authority  has  also  issued  a  number  of  decisions  where 
denigration was found to be an abuse of dominance:  
8.12.1 
Sanofi-Aventis157 
 
149 Hoffman la Roche and others v Autoria Garante della Concorrenza e del Mercato (2018) Case C-179/16 
150 Ibid para. 36 
151 Ibid para. 89 
152 Ibid para. 33 
153 Hoffman la Roche and others v Autoria Garante della Concorrenza e del Mercato (2018) Case C-179/16, para. 91 
154 Ibid para. 93 
155 Ibid para. 95 
156 Autorite de la concurrence, Treatment for AMD: the Autorité fines 3 laboratories for abusive practices (9 September 
2020) 
[https://www.autoritedelaconcurrence.fr/en/press-release/treatment-amd-autorite-fines-3-laboratories-abusive-
practices], accessed 9 October 2020 
157 Décision 13-D-11 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur pharmaceutique, (14 May 2013). 
 
34 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
In May 2013 the French Competition Authority found that Sanofi-Aventis had 
implemented  a  strategy  of  denigrating  the  generic  versions  of  its  branded 
drug, Plavix, to pharmacists and doctors with the aim of limiting generic entry.  
It  was  found  that  Sanofi-Aventis  implemented  a  global  and  structured 
communication  strategy  "to  emphasise  the  […]  patent  related  differences, 
however irrelevant, for generic substitution, to deter doctors and pharmacists 
from the generic substitution process"
 insinuating "that these difference could 
lead to the health professionals' liability should medical problems arise form 
the  use  of  the  competitors'  generics"
158.  These  alleged  concerns  were  not 
followed  up  with  regulatory  action,  such  as  alerting  health  officials  to  the 
claimed  risk  of  safety  or  efficiency.  The  Commission's  press  release 
insinuates  that  presumably  such  steps  would  have  been  taken  if  Sanofi-
Aventis' claims were genuine.  
The  French  Competition  Authority  found  that  this  behaviour  fell  outside 
competition  on  the  merits  and  was  therefore  abusive.  This  decision  was 
upheld on appeal159.  
8.12.2 
Johnson & Johnson160 
In  December  2017,  the  French  Competition  Authority  found  that  Janssen-
Cilag (and its parent company Johnson & Johnson) had abused its dominant 
position  and  consequently  delayed  the  arrival  of  the  generic  version  of 
Durogesic by:  
•  repeated  approaches  to  the  French  agency  for  medical  safety  of 
health products (AFSSAPS) with the aim of convincing the agency to 
refuse  to  grant  at  national  level  the  generic  status  to  competing 
medicinal products, despite this status already having been obtained 
at EU level; and  
•  implementing  a  major  campaign  of  falsely  disparaging  the  generic 
version and using misleading language to create doubt in the minds 
of  healthcare  professionals  about  the  effectiveness  and  safety  of 
these generic products161. 
Influenced  by  the  alarmist  messages  from  Janssen-Cilag  the  AFSSAPS 
initially  refused  to  recognise  the  generic  status  of  competitor  products,  and 
later granted generic status with a warning attached, recommending careful 
monitoring of certain patients in the event of changing between fentanyl-based 
medicinal products.  
This strategy of denigration included various messages to hospitals, doctors 
and pharmacists that the generic was not equivalent, highlighting the warning 
it had procured from the AFSSAPS. This included the training of 300 medical 
sales representatives, extensive circulation of medical newsletters direct and 
to the specialist press, training and telephone calls. 
 
158European Commission, France: The Autorité de la Concurrence fines Sanofi-Aventis € 40 600 000 for denigrating 
Generic Versions of branded Drug Plavix (Press Release) 
[https://ec.europa.eu/competition/ecn/brief/03_2013/fr_sanofi.pdf], accessed 8 June 2020 
159 Arrêt du 18 octobre 2016 de la Cour de cassation : rejet  
160 Decision No. 17-D-25, relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur des dispositifs transdermiques de 
fentanyl, 20 December 2017 
161 Autorite de la concurrence,  20 December 2017: Medicinal products (Press Release) 
[https://www.autoritedelaconcurrence.fr/en/communiques-de-presse/20-december-2017-medicinal-
products#:~:text=Following%20a%20referral%20by%20the,generic%20version%20of%20the%20Durogesic] 
accessed 8 June 2020. 
 
35 

link to page 19
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
This  combined  strategy  was  effective.  128,000  pharmacies  were  found  to 
have  been  influenced  by  this  message  (i.e.  just  over  half  of  French 
pharmacies). As part of a study to consider the effects of its campaign, 83% 
of  pharmacists  asked  had  memorised  "the  risks  associated  with  changing 
between  fentanyl-based  medicinal  products"
.  12,000  GPs  had  the 
screensaver  emphasising  the  warning  from  the  AFSSAPS.  All  of  this 
consequently meant that penetration levels of the generic product were low. 
8.13 
In  a  similar  pattern  of  behaviour  to  denigration,  allegations  are  occasionally  made  of 
patent holders abusing the system by making misleading statement to authorities162 or 
even vexatious or sham litigation163. While the latter has previously been recognised as 
a  potential  abuse  by  the  European  Courts,  because  it  provides  an  exception  to  the 
general human right principle of access to the courts, the bar to prove this is high and 
the test is strictly applied164 165. However, this may be an easier test to meet if it can also 
be  proved  that  during  the  course  of  litigation,  the  dominant  company  was  providing 
misleading information to the authorities or courts.  
9. 
CONCLUSION 
9.1 
Overview of state of affairs for generics 
9.2 
The  previous  reviews,  the  number  of  examples  and  feedback  from  members  of 
Medicines  for  Europe  suggest,  at  least  anecdotally,  that  generic  and  biosimilar 
companies are finding it more difficult and expensive to navigate the large number  of 
barriers  to  entry  discussed  above.  The  exploitation  of  these  barriers  also  appears  to 
have increased in sophistication. In some cases, a generic or biosimilar may still be able 
to  secure  market  entry  but  this  is  only  after  expensive  and  complex  litigation  across 
many  jurisdictions.  The  high  costs  inherent  in  this  process  inevitably  need  to  be 
recouped.  This may result in higher prices for healthcare providers, or the impact on 
margins for generic and biosimilar manufacturers may result in market exit for smaller 
manufacturers  and  ultimately  a  negative  impact  on  competition  in  the  generics  and 
biosimilar space.  There are also many cases where the barriers successfully prevent 
market entry leading to a significant delay in the introduction of generic competition to 
the detriment of patients. In some cases, although it is more difficult to quantify, it is also 
the  case  that  the  barriers  alone  exert  a  chilling  effect  and  are  sufficient  to  intimidate 
generics so that market entry is not even attempted because of the potential risk and 
cost.  
9.3 
Recommendations for reform 
9.4 
Patent linkage - Amend the Transparency directive 
9.5 
As referred to in paragraph 5.6 above, from as early as 2012 there have been calls for 
an express prohibition on patent linkage to be included in the Transparency Directive. 
As the EU looks again at its strategy to improve and accelerate patients’ access to safe 
and  affordable  medicines166,  now  is  an  opportune  moment  to  end  the  uncertainty  of 
patent linkage in the context of pricing and reimbursement activities. This paper calls 
upon  the  Commission  to  amend  the  Transparency  Directive  to  include  an  express 
 
162 For instance, in AstraZeneca AB and AstraZeneca plc v European Commission, C 457/10 P, AstraZeneca was found 
to have made misleading statements to the Patent Office in order to obtain SPCs that extended its exclusivity in  relation 
to Losac. 
163 When the Commission first launched its Inquiry in 2008, vexatious litigation was one of the abuses it was seeking to 
investigate (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_08_49),  however this did not  end  up featuring in 
the 2009 Report. 
164 ITT Promedia NV v Commission of the European Communities, Case T-111/96 (1998), paragraphs 30 and 61.  
165 We have also come across allegations of vexatious litigation and legal action against regulatory authorities. While this 
point has not been explicitly considered by the courts, it seems likely that a similar test and similar high burden of proof 
would apply to allegations that sham litigation had been brought against an authority. 
166 European Commission, Communication: Pharmaceuticals – safe and affordable medicines (new EU strategy) (2 June 
2020)  [https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12421-Pharmaceutical-Strategy-Timely-
patient-access-to-affordable-medicines
]
 
 
36 

link to page 28 link to page 12 link to page 12
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
prohibition on patent linkage in relation to pricing and reimbursement activities, which 
should be also not blocked during market exclusivity period. 
9.6 
Product hopping: legislation 
9.7 
In September 2019, a bill was introduced to the US House of Representatives, which 
sought to prohibit product hopping. The proposed bill establishes that a pharmaceutical 
manufacturer will have engaged in an "unfair method of competition" if the manufacturer 
engaged  in  either  a  "hard  switch"  by  announcing  withdrawal  or  destroyed  inventory 
while marketing a follow on product or a "soft switch" if this "unfairly disadvantage[d] the 
listed drug or reference product relative to the follow-on product [...] in a manner that 
impedes competition from a generic drug [...] and has no clinically meaningful difference 
with  respect  to  safety,  purity  and  potency"
167.  Such  switches  can  be  justified  if  the 
pharmaceutical company can demonstrate it would have taken those actions regardless 
of  generic  competition  for  certain  specific  reasons  such  as  safety  concerns  or 
manufacturing problems outside its control. 
9.8 
The bill was referred to the Subcommittee on Antitrust, Commercial and Administrative 
Law168 and is still being considered. However, this indicates a political will in the United 
States to prevent this type of behaviour and an effective proposal for achieving this goal. 
The introduction of similar legislation in the EU would serve to limit the scope for 'product 
hopping'  style  abuses  to  be  carried  out  by  innovator  companies  in  the  EU  and  is, 
therefore, commended by this paper. 
9.9 
Product hopping – maintaining access to earlier generation products 
9.10 
As  shown  in the  US  examples  at  paragraph  6.15  above,  product  hopping  allegations 
may  require  some  level  of  balancing  between  competitive  harm  to  the  generic  and 
biosimilars  market  and  the  consumer  benefit  delivered  through  modifications.  One 
solution for balancing out these concerns recommended by this paper is for innovators 
to maintain access to first generation products on the market until patent expiry allows 
for generic and biosimilar entry. At this stage, the market can then determine whether 
the purported 'improvements' of the second generation product outweigh the significant 
cost benefits provided by generic versions of the first generation product. 
9.11 
Reform of divisional patent application filings 
9.12 
As outlined at section 4 above, the proliferation of divisional patents is a key factor in 
prolonging the uncertainty around originator products and delaying the entry of generic 
and biosimilar competitors. Such uncertainty arises both from the lengthy time periods 
taken to examine patent applications (including divisionals) at the EPO and the ability 
of applicants to apply for divisional applications at the EPO so long as an application is 
pending, creating the 'cascade' of divisionals described in section 4.  
9.13 
Placing  time  limits  on  when  an  applicant  can  file  divisional  applications,  as  has  been 
seen in national patent systems, and providing mechanisms such as Arrow declarations 
under which generic and biosimilar companies can obtain commercial certainty in the 
face  of  a  multitude  of  divisional  applications,  should  be  considered  to  overcome  the 
barrier  that  the  current  practice  has  on  generic  and  biosimilar  entry.  In  particular, 
imposing time limits to restrict the filing of third, fourth and fifth (and so on) generation 
divisional  patents  many  years  following  filing  of  the  parent  patent  is  strongly 
recommended.  
 
167 H.R.4398 To amend the Federal Trade Commission Act to prohibit anticompetitive behaviours by drug product 
manufacturers, and for other purposes (https://www.govinfo.gov/content/pkg/BILLS-116hr4398ih/pdf/BILLS-
116hr4398ih.pdf) 
 
168 US Congress, Affordable Prescriptions for Patients Through Promoting Competition Act of 2019 
[https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/5133/all-info]  
 
37 

link to page 7 link to page 7 link to page 9
ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
9.14 
Given the lengthy time periods encountered, additional EPO resources are suggested 
in  order  to  minimise  the  time  period  from  filing  to  grant  and  to  enable  a  closer 
examination  of  the  proposed  scope  of  protection  of  divisional  patents  to seek to  limit 
proliferation and the harm that this causes. 
9.15 
Some members of Medicines for Europe suggest that concerns raised by the divisional 
patent  system  could  be  addressed  through  changes  to  the  European  Patent 
Convention,  such  as  divisionals  with  similar  claims  being  dealt  with together  with  the 
parent  patent  in  the  same  opposition  or  appeal  proceeding.  For  example,  one 
suggestion  is  that  "it  should  be  possible  to  decide  the  validity  of  the  whole  family 
simultaneously and prevent the filing of new divisional members of the same family at 
a later date"
. Another suggestion is "the divisional system should be reviewed to limit 
the  number  of  divisionals  and  date  when  they  can  be  filed.  There  need[s]  to  be 
legislative  changes  to  prevent  delaying  strategies  such  as  the  withdrawal  of  patents, 
which is one way we are seeing originators avoid an adverse decision, especially when 
divisionals are pending".
 
9.16 
Ensure consistent EU-wide application of the IP Enforcement Directive 
9.17 
Directive  2004/48/EC  requires  all  Member  States  to  apply  effective,  dissuasive  and 
proportionate  remedies  and  penalties  against  those  infringing  intellectual  property 
rights.  In addition, Article 9 of the IP Enforcement Directive provides that in Member 
States,  competent  judicial  authorities  may  make  provisional  measures,  such  as 
preliminary  inunctions,  subject  to  the  provision  of  adequate  security  or  equivalent 
assurance to ensure compensation in the event the provisional measure is ultimately 
found to have been incorrectly granted.  Furthermore, where it is ultimately found that 
there is no infringement or threat of the same, the judicial authority shall have the power 
to order the applicant to provide appropriate compensation for any injury caused by that 
provisional  measure.    In  this  way,  any  losses  suffered  by  a  generic  as  a  result  of  a 
wrongly granted preliminary injunction should be compensated by the patentee.    
9.18 
The framework exists to enable compensation of losses suffered by a generic as a result 
of an incorrectly ordered preliminary injunction, but implementation of the provisions of, 
in particular Article 9 of the IP Enforcement Directive varies between Member States, a 
circumstance  which  if  addressed  could  deal  with  the  difficulties  considered  in 
paragraphs 2.17 and 2.18 above.   
9.19 
Similar  provisions  directed  at  losses  suffered  by  national  healthcare  providers; 
insurance companies and other payers in similar circumstances would ensure that all 
those suffering loss where generic and biosimilar medicines are kept from the market 
by preliminary injunctions which are ultimately quashed, are compensated.   
9.20 
More enforcement by competition authorities given investigative powers 
9.21 
Anticompetitive strategies based on the misuse of divisional patents, reliance on patent 
linkage  systems  and  use  of  product-hopping  strategies  have  a  significant  detrimental 
impact on competition by delaying  generic and biosimilar entry. In the absence of an 
objective justification,  such  behaviour  by  companies  with  a  dominant  market  position 
should  be  considered  abusive.  Authorities  already  have  the  powers  to  tackle  this 
anticompetitive behaviour and, given the importance of generic and biosimilar entry to 
reducing  the  price  of  pharmaceuticals  (as  acknowledged  by  the  Commission  -  see 
paragraph  2.28  above)  and  increasing  access  to  treatments for  patients,  they  should 
devote greater resource to the prevention of this type of abuse. While such cases tend 
to be complex and require an in depth knowledge of the pharmaceutical sector, there is 
a  significant  multiplier  effect  in  terms  of  the  benefits.  A  successful  case  will  have  a 
significant  deterrent  effect  within  the  pharmaceutical  sector  as  confirmed  by  the 
Commission's investigation of reverse payment settlement agreements. 
 
38 


ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
9.22 
Another valuable feature is the precedent value of any successful case particularly as 
some  of  these  cases  are  relatively  innovative  within  the  EU  competition  law  context. 
Generic and biosimilar companies will be able to use these cases to call out analogous 
behaviour and inhibit some of the more egregious conduct in order to overcome these 
barriers to entry.   
9.23 
An  additional  solution  is  raised  by  the  potential  introduction  of  the  Commission 
Competition Tool which is currently being consulted on169. If implemented, a number of 
the options currently being considered would potentially give the Commission a chance 
to reconsider the European pharmaceuticals market more holistically in order to identify 
and  remedy  structural  competition  problems  that  are  difficult  to  address  under  the 
current EU competition rules. The Commission could potentially address some of the 
concerns identified in this paper through structural and behavioural remedies and even 
recommendations  for  legislative  changes  that  would  improve  the  functioning  of  the 
market.    
9.24 
Private action by generic and biosimilar companies 
9.25 
The high cost expenditure and complexity involved in bringing a private competition law 
action  against  an  originator  is  a  factor  which  deters  many  generics  and  biosimilar 
manufacturers  from  lodging  claims  against  originators  for  some  of  the  obstructive 
behaviours described in this whitepaper. The cost involved is exacerbated by the need 
for  sufficient  disclosure  to  access  the  internal  strategy  documents  of  the  defendant, 
given the importance of internal documents to proving such a case. Furthermore, the 
asymmetry of resources between generics/biosimilar companies and originators deters 
generics and biosimilar companies from taking on such actions. One potential solution 
to this is for generic and biosimilar companies to consider collaborative actions, sharing 
cost and risk where this is possible. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
169  For  more  information,  see  [https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12416-New-
competition-tool] 
 
39 



ANATOMY OF A FAILURE TO LAUNCH: A REVIEW OF BARRIERS TO GENERIC AND 
BIOSIMILAR MARKET ENTRY AND THE USE OF COMPETITION LAW AS A REMEDY 
 
 
 
 
40