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Ref. Ares(2015)4613425 - 27/10/2015
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Meeting with Health Action International and Public Citizen 
2 February 2015 
Subject:  Transatlantic  Trade  and  Investment  Partnership,  Trans  Pacific  Partnership  –  impact on  the 
access of affordable medicine  



, Health Action International, 
, Public Citizen 
In  this  meeting,  Health  Action  International  and  Public  Citizen  voiced  concerns  about  the  TTIP's 
impact  on  the  access  to  affordable  medicine  in  the  EU.  US-based  Public  Citizen  reported  about 
lessons learned from the TPP negotiations in this regard. The Commission representatives welcomed 
the information and recalled the Commission position on the various points discussed.   
1. Pricing and reimbursement of pharmaceuticals 

Health  Action  International  and  Public  Citizen  voiced  concerns  about  the  TTIP's  impact  on  the 
pricing  and  reimbursement  of  pharmaceuticals  in  the  EU.  In  particular,  HAI  is  worried  about  the 
inclusion of a transparency annex in the agreement. Public Citizen stressed that is the first priority of 
US industry that is making active lobbying on this matter in D.C., notably by claiming that the EU does 
not  currently  contribute  in  a  fair  way  to  innovation.  It  is  also  very  high  on  USTR  agenda  for  TTIP. 
Based on previous trade agreement with Korea and  Singapore, this annex could lead to a situation 
where the ability of the European Member States to regulate prices would be limited, and the power 
of multinational drug companies in price-setting would increase. As drug companies might ask for a 
greater  compensation  of  innovations,  drug  prices  might  increase  in  the  EU.  The  reimbursement  of 
pharmaceuticals  could  be  affected  and  patient  co-payments  might  increase.  HAI  believes  that 
government pricing policies are important to keep drugs affordable and ensure access. The value of a 
drug should not be determined by whether or not it is under patent. Rather, the therapeutic value of 
a drug should determine its price.  
The  Commission  reminded  current  EU  Transparency  Directive  (89/105/EEC)  and  repeated  the 
commitment to ensuring that neither the TTIP nor any other trade agreement will infringe upon the 
competences of Member States as stipulated by Article 168 (TFEU). Moreover, EC explained in what 
way the situation described for trade agreement with Korea was not applicable to the US as there is 
no universal health coverage in the US and no price setting by the public authorities.  
Public  Citizen  reported  on  experience  with  the  Transatlantic-Pacific  Partnership  negotiations.  The 
negotiations  are  almost  completed  and  the  agreement  may  be  used  by  the  US  to  impose  similar 
standards  on  the  EU.  Public  Citizen  believes  that  the  bargaining  power  of  multinational  drug 
companies is likely to increase with the TPP and sees a similar risk in the EU.  

Following this meeting, Public Citizen will provide the Commission with papers on the TPP debate.  
2. Release of data from clinical trials and exchange of confidential information 

HAI  raised  concerns  that  the  TTIP  could  undermine  EMA's  policy  on  publishing  data  from  clinical 
trials. In the view of HAI, clinical trial data should be shared to spread knowledge about the safety 
and  efficacy  of  drugs  as  well  as  to  ensure  innovation.  But  trade  secret  protection  and  commercial 
confidentiality  agreements  could  jeopardize  access  to  data  from  clinical  trials.  Public  Citizen 
expressed the view that FDA policy on public access is too restrictive and that legal cases against FDA 
often allow to gain access to more information. 
The  Commission  clarified  that  a  clear  distinction  has  to  be  made  between  public  access  to 
information on clinical trials and exchange of information amongst regulators. As far as clinical trial 
data are concerned, the EMA policy and the EU Regulation will be implemented. There is no interest 
from  the  EU  to  pursue  discussions  in  the  TTIP  on  this  point.  By  contrast,  the  EU  has  interest  to 
facilitate exchange of information amongst regulators on confidential information and trade secrets 
(e.g. inspection reports, safety data) that support regulatory cooperation. HAI was supportive of this 
second objective. The Directive on Trade secret protection is still being discussed within the EU and 
there is no intention from the Commission that this Directive will affect public access to clinical trial 
3. Intellectual property (IP) 

HAI and Public Citizen voiced concerns that the TTIP could reduce access to affordable generics, if it 
leads  to  a  higher  protection  of  IP  than  currently  in  place  in  the  EU  and  in  the  US.  Stricter  IP  rules 
would  imply  longer  monopoly  periods,  higher  prices  and  more  new  drugs  with  only  limited 
therapeutic value.  
EC stressed that IP rules will not change in the EU. 
ISDS was only mentioned as there was no time to discuss it and HAI gave us a copy of their response 
to the consultation.