This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'TTIP lobbying'.

Ref. Ares(2015)109988 - 12/01/2015
Ref. Ares(2016)6036878 - 20/10/2016
TTIP Meeting with European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products 


COM  explained  the  state  of  play  of  TTIP  negotiations  and  gave  some  explanation  of  the  method  and 
structure  followed  for  TTIP  negotiations.  Negotiations  take  place  around  several  pillars.  The  regulatory 
pillar comprises the TBT text; regulatory coherence and the different sectors. Pharmaceuticals have been 
tackled since the beginning of the negotiations (in Pharma there is an emphasis on GMP but other areas are 
also  being  looked  at).  The  list  of  sectors  that  have  been  discussed  so  far  is  the  result  of  a  public  call  for 
interest  of  stakeholders  launched  in  2012.  The  information  collected  from  this  activity  is  available  to  the 
public. In the US, a similar mechanism was used. In this context there were joint positions  received from 
associations  from  the  EU  and  the  US.  On  basis  of  these  contributions  and  regulators  input  some  sectors 
were selected such as pharmaceuticals, medical devices, chemicals and so on. Currently, around 9 sectors 
are being discussed. The sectors are handled together by DG Trade and other DGs that have the regulatory 
expertise.  This  configuration  is  also  followed  by  the  US,  where  USTR  and  the  experts  (US  Food  and  Drug 
Administration,  when  it  comes  to  pharmaceuticals)  are  present.  Furthermore,  COM  has  put  a  strong 
communication  strategy  into  place  regarding  TTIP:  stakeholders  meetings  and  publication  of  position 
papers, among others.  
ECHAMP explained that it represents around fifty companies which are located in around twenty MS. They 
are  mainly  SMEs  which  produce  homeopathic  or  antroposophic  medicinal  products  in  the  EU.  ECHAMP´s 
work is highly specialized in as much as they deal with homeopathic therapies, for which there is a need for 
a  big  product  range  of  raw  materials.  ECHAMP  is  globally  satisfied  with  the  current  EU  framework  and 
showed  concerns  about  a  potential  changes  negotiated  in  the  context  of  TTIP.  ECHAMP  highlighted  that 
there  is  an  important  number  of  Europeans  that  use  these  products  and,  therefore,  ECHAMP  wants  to 
ensure  a  proper  regulatory  framework  and  to  ensure  continued  availability  of  these  products  in  the  EU 
market.  According  to  ECHAMP  the  pharmaceutical  industry  receives  a  lot  of  attention  in  FTAs;  however, 
herbal and homeopathic products should not be forgotten.  
ECHAMP asked whether TTIP may have implications on marketing authorizations that are to a large extent 
provided at national level. COM explained that national authorisations and mutual recognition of marketing 
authorizations within the EU is not being discussed in the negotiations. This being said, some aspects/parts 
of  the  marketing  authorization  process  are  being  discussed,  e.g.  GMP,  scientific  advice  or  scientific 
assessment. These discussions might further harmonise the data that are required in the EU and the US to 
obtain a marketing authorization but the authorization procedures and the final decision on granting or not 
a marketing authorization will remain unchanged. 


ECHAMP  indicated  that  they  were  in  favor  of  mutual  recognition  of  Good  Manufacturing  Practices 
inspections.  ECHAMP  explained  that  their  companies  are  normally  audited  by  MS  authorities  and  if  the 
intention  is  to  export  to  the  US,  FDA  carries  out  also  a  GMP  inspection.  of  the  underlying  principles  of 
inspections by FDA and the EU are similar although inspections as such are not completely the same (e.g. 
documentation to be provided might differ). Given the current scenario, it would be good to have further 
harmonization.  For  example,  there  is  an  agreement  of  this  kind  between  Brazil  and  the  US.  COM  asked 
ECHAMP to provide more information on this agreement. 
ECHAMP  noted  that  the  status  of  their  products  in  the  EU  and  the  US  it  is  very  important,  in  particular, 
because  some  homeopathic  products  are  seen  as  food  supplements  in  the  US  where  in  the  EU  are 
considered as medicinal products. This is crucial with regard to licensing of products. COM clarified that the 
classification of products is not being discussed in TTIP. In this respect ECHAMP inquired whether a US food 
supplement  could  be  sold  as  an  homeopathic  product  in  the  EU  after  TTIP.  COM  noted  that  FTAs  do  not 
amount  at  allowing  that  any  product  that  is  authorized  in  the  US  can  be  directly  sold  in  the  EU.  EU 
procedures or legislation will not be amended as a result of TTIP. Furthermore, the products will have to 
continue complying with the rules/legislation of the country of destination. There is therefore not such risk. 
ECHAMP noted that one of the challenges is that these products are not normally regulated via centralized 
procedure  but  at  national  level.  Thus,  nowadays,  this  industry  is  subject  to  EU  Regulations/Directives, 
national rules and ICH but there are also national guidelines. The implementation of the latter differs upon 
MS,  i.e.  there  is  not  a  harmonized  approach  in  the  EU  on  the  authorization  of  these  products.  ECHAMP 
inquired therefore how to harmonize something that is not even harmonized in the EU. ECHAMP wants to 
make sure that after TTIP or CETA their products can be kept in the market. COM noted that harmonization 
on requirements is not being discussed in TTIP. 
ECHAMP inquired about ISDS and Dispute Settlement provisions. In particular ECHAMP is concerned about 
the possibility of American companies bringing actions against the EU or its MS on grounds of the lack of 
harmonization  that  governs  the  EU  market  in  the  area  of  homeopathic  and  and  antroposophic  products. 
ECHAMP illustrated the question by giving an example in which a US product enters the EU market through 
a  MS  but  finds  a  barrier  when  trying  to  access  another  MS  market  (where  the  same  product  is  not 
COM  noted  that  each  party  keeps  the  right  to  protect  its  interests  on  grounds  of  health  and  safety  as  it 
happens  in  the  scope  of  the  TBT  agreement.  COM  would  look  into  Dispute  Settlement  provisions  and 
respective safeguards. 
On  food  supplements  COM  noted  that  some  associations  have  raised  their  voice  on  health  claims  (e.g. 
AHPA).  COM  has  also  got  requests  on  the  maximum  level  of  vitamins  and  minerals  and  on  botanicals  in 
food supplements. However, COM did not consider it could move forward on these areas, EU legislation is 
quite clear.  
ECHAMP asked whether reimbursement will be affected by TTIP or CETA. COM noted that the EU system 
legislation will not be changed neither MS competencies. Pricing and reimbursement decisions, as such, are 
national competences but there is an EU Directive that ensures transparency of the decision process. In the 
EU-Korea  FTA  there  are  provisions  on  transparency  regarding  pricing  and  reimbursement.  When  the  EU 
negotiates with certain countries that lack this type of transparency provisions, the EU tries to push these 
provisions into the agreement. Nonetheless, for this to be possible the other party needs to have a similar 


system to the EU one. Between the EU and the US, there are too many differences. In addition there is EU 
legislation  on  transparency.  Therefore,  there  is  no  need  to  put  provisions  on  transparency  of  pricing  and 
reimbursement decisions in TTIP.  
ECHAMP  was  interested  in  knowing  whether  national  regulatory  agencies  are  normally  involved  in 
negotiations or consultations. COM noted that for technical issues COM works with national agencies. For 
example, there is a team of inspectors from MS for GMP inspections and COM works very close with EMA 
on all scientific matters. 
ECHAMP asked about how "regulatory cooperation" would work in relation to future legislation. Namely, 
ECHAMP  wanted  to  know  whether  there  will  be  a  Committee  to  deal  with  consultation  on  upcoming 
legislation and whether it would constitute a mere consultation or it may influence the legislator's line to 
take.  COM  noted  that  the  Regulatory  Council  was  an  idea  that  was  launched  but  it  has  not  been  fully 
developed  yet.  The  Regulatory  Council  will  be  a  consultative  body.  At  the  international  level  there  are 
already  mechanisms  of  notification  for  new  regulations  (SPS,  TBT…)  but  bilateral  consultations  at  early 
stage  could  be  useful.  The  usefulness  of  an  FTA  in  this  respect  is  that,  where  one  of  the  parties  is 
developing  new  legislation,  consultation  with  the  other  party  will  be  carried  out.  Consultation  does  not 
force however parties to change their legislation.  
Finally, information on how to participate in Stakeholders meetings was given and potential work with the 
sister ECHAMP organization in the US was mentioned as a possibility. 
ECHAMP  committed  to  further  elaborate  on  the  issues  of  their  concern  and  to  provide  the  COM  with  a 
comprehensive document in this regard.