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Ref. Ares(2015)5636281 - 07/12/2015
Ref. Ares(2016)6036878 - 20/10/2016
 
Health Series 2015- Multi-stakeholder debate on regulatory convergence aspects of the 
TTIP 
26/05/2015 
 
The Permanent Representation of Denmark to the European Union organised on 26/05/2015 a 
Multi-stakeholder  debate  on  regulatory  convergence  aspects  of  the  TTIP  with  a  focus  on 
pharmaceuticals. 
The debate comprised: 
  A short status on the Pharma chapter in TTIP provided by USTR and European 
Commission, DG TRADE 
  The  perspectives  from  the  regulators  provided  by  US  FDA  and  European 
Commission (DG SANTE) and European Medicines Agency (EMA). 
  Industry  reflections  on  the  following  topics:  Mutual  recognition  of  GMP/GCP 
inspections,  Harmonisation  of  paediatrics  requirements  (format,  plan  and 
timelines), Scientific advise (joint/parallel) and Medicines pathways. 
  Short discussion on priorities and opportunities moving forward 
 
COM provided a state of play of negotiations Round 9 that had taken place in April 2015. 
The  EU  priorities  are  the  ones  as  set  in  the  publically  available  position  paper  (Good 
manufacturing  practices,  biosimilars,  generics,  exchange  of  regulatory  information 
between regulators, paediatrics, etc). COM reiterated that regulators (SANTE and EMA 
and US FDA) are at the negotiation table. A lot of work has taken place on GMP but 
there is still considerable work to be done in 2015. Legal texts are not yet available nor 
being discussed. COM expects to have concrete deliverables in certain areas and establish 
the cooperation path in other areas. There is also the intention to continue commitment 
on  cooperation  at  international  level  in  fora  such  as  ICH  as  well  as  reinforcing  exiting 
bilateral EU-US cooperation.