This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Notification of iFuse products under Directive 2014/40/EU'.


 
EUROPEAN COMMISSION 
 
 
 
Brussels, 14.11.2017 
C(2017) 7723 final 
 
 
Peter BECKETT 
232, Chaussée d'Ixelles 
B - 1050 Brussels 
DECISION OF THE SECRETARY-GENERAL ON BEHALF OF THE COMMISSION PURSUANT 
TO ARTICLE 4 OF THE IMPLEMENTING RULES TO REGULATION (EC) N° 1049/20011 
 
Subject: 
Your  confirmatory  application  for  access  to  documents  – 
GESTDEM 2017/4988 

 
Dear Mr Beckett, 
I refer to your e-mail of 10 September 2017, registered on 20 September 2017, wherein 
you  submit  a  confirmatory  application  in  accordance  with  Article  7(2)  of 
Regulation (EC) No 1049/2001 regarding public access to European Parliament, Council 
and Commission documents2 (hereafter ‘Regulation 1049/2001’). 
1. 
SCOPE OF YOUR REQUEST 
In your initial application of 31 August 2017, you requested access to documents which 
contain  [a]ll  information  submitted  via  the  EU-CEG  by  British  American  Tobacco  for 
and  in  support  of  its  notification  of  the  iFuse  range  of  products  under  Article  19  of 
Directive 2014/40/EU, including all attachments submitted. 
 
 
                                                 
1 Official Journal L 345 of 29.12.2001, p. 94. 
2 Official Journal L 145 of 31.5.2001, p. 43. 
 
Commission européenne/Europese Commissie, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË - Tel. +32 22991111 
http://ec.europa.eu/dgs/secretariat_general/ 

In  its  reply  of  8  September  2017,  the  Directorate-General  for  Health  and  Food  Safety 
(‘DG  SANTE’)  informed  you  that  the  information  submitted  by  manufacturers  and 
importers  through  the  EU-CEG  platform3  under  Article  19  of  Directive 2014/40/EU  is 
provided  to  the  Member  States  and  not  to  the  Commission,  and  that  the  latter  is  only 
given  access  to  this  information  by  Member  States  for  the  purposes  of  applying  the 
Directive. 
DG  SANTE  also  explained  that,  in  any  case,  the  disclosure  of  information  related  to 
novel tobacco products4 would likely cause significant economic harm to the companies 
that  have  submitted  it.  In  light  of  this,  DG  SANTE  considered  that  the  use  of  the 
exception  under  Article 4(2),  first  indent,  of  Regulation 1049/2001  on  the  grounds  of 
protecting  commercial  interests  was  justified  in  respect  to  any  information  in  the 
database,  which  had  been  submitted  under  Article  19  of  Directive  2014/40/EU  through 
the EU-CEG platform. 
For  the  sake  of  completeness,  I  note  that  the  initial  reply  of  DG  SANTE  covered  both 
your  initial  application  registered  under  reference  GESTDEM  2017/4745  (iQOS 
notifications  under  Directive  2014/40/EU)  and  your  initial  application  registered  under 
reference 
GESTDEM 
2017/4988 
(Notification 
of 
iFuse 
products 
under 
Directive 2014/40/EU). 
Nevertheless, 
in 
your 
confirmatory 
application 
of 
10 September 2017, you only request the review of the part of DG SANTE's initial reply 
concerning  the  notification  of  iFuse  products.  Consequently,  the  part  of  DG SANTE's 
initial  reply  concerning  the  iQOS  notifications  falls  outside  the  scope  of  your 
confirmatory application and, therefore, outside the scope of this confirmatory decision. 
2. 
ASSESSMENT AND CONCLUSIONS UNDER REGULATION 1049/2001 
When  assessing  a  confirmatory  application  for  access  to  documents  submitted  pursuant 
to  Regulation  1049/2001,  the  Secretariat-General  conducts  a  fresh  review  of  the  reply 
given by the Directorate-General concerned at the initial stage. 
As  a  preliminary  comment,  I  would  like  to  clarify  that,  pursuant  to  Article  5(1)  of 
Directive 2014/40/EU5,  the  Member  States  require  manufacturers  and  importers  of 
tobacco  products  to  submit  to  the  Member  States'  competent  authorities  certain 
information concerning such products.  
 
 
                                                 
3  The  EU  Common  Entry  Gate  (‘EU-CEG’)  platform  is  designed  to  reduce  administrative  burden  for 
companies  and  regulators,  and  make  it  easier  to  compare  data.  The  tool  was  developed  by  the  European 
Commission,  working  closely  with  Member  States  and  industry  stakeholders.  It  became  operational  in 
May 2016. 
4  The  novel  tobacco  products  are  tobacco  products  which  are  not  listed  under  Article  2(14)(a),  of 
Directive 2014/40/EU and which are placed on the market after 19 May 2014. 
5  Directive  2014/40/EU  of  the  European  Parliament  and  of  the  Council  of  3  April  2014  on  the 
approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the 
manufacture,  presentation  and  sale  of  tobacco  and  related  products  and  repealing  Directive  2001/37/EC 
(OJ L 127, 29.4.2014, p. 1–38). 


The  final  addressees  of  the  information  submitted  under  Directive  2014/40EU  are 
therefore the relevant authorities in the Member States and not the Commission. Indeed, 
the  Directive  does  not  provide  for the  necessary involvement of the Commission in the 
respective collection process. 
The manufacturers and importers of tobacco products submit the required information via 
the  EU-CEG  platform.  I  note  that  the  creation  of  the  EU-CEG  platform  (by  the 
Commission)  is  not  explicitly  envisaged  in  Directive 2014/40/EU.  It  was  established  at 
the  Commission's  own  initiative,  in  order  to  ensure  that  manufacturers  and  importers 
submit  the  required  data  to  the  Member  States  by  using  the  same  electronic  format, 
thereby facilitating the collection process and mitigating the potential incoherence in the 
data provided by different submitters. 
Following  your  confirmatory  application,  the  Commission  carried  out  a  more  specific 
search  in  the  database  of  the  EU-CEG  platform  based  on  the  information  provided  in 
your  confirmatory  application  and  using  the  available  (routine)  search  functions.  That 
search, performed for each of the 28 Member States, did not result in the identification of 
any  data  related  to  tobacco  products  notified  under  Article  19  of  Directive  2014/40/EU 
that contain the term ‘iFuse’ in their brand or sub-brand name description. 
Please note in this respect that the search operations available in the database of the EU-
CEG  platform  are  limited  to  essential  filtering options  providing  Member  States  with  a 
general  overview  supporting  them  in  performing  the  required  product  assessments.  The 
identification of a specific tobacco product (and filtering out and extracting its respective 
data)  is  possible  at  the  level  of  brand  and/or  sub-brand  name  of  the  product  and/or  its 
type, but not, for example, at the level of the types of information the manufacturers and 
importers  have  to  provide  under  Article  19  of  Directive  2014/40/EU,  or  at  the  level  of 
possible links between various tobacco products. 
In this context, I note that the question regarding the possible status of information stored 
in databases as a document within the meaning of Regulation 1049/2001 has already been 
subject to an assessment by the General Court. In its ruling in the Typke case, the latter 
established  that  in  the  event  of  an  application  for  access  designed  to  have  the 
Commission  carry  out  a  search  of  one  or  more  of  its  databases  using  search  criteria 
specified by the applicant, the Commission is obliged, subject to the possible application 
of Article 4 of Regulation No 1049/2001, to accede to that request, if the requisite search 
can  be  carried  out  using  the  search  tools  which  it  has  available  for  the  database  in 
question6. 
                                                 
6  Judgment  of  the  General  Court  of  2  July  2015  in  case  T-214/13,  Typke  v  Commission
(ECLI:EU:T:2015:448), paragraph 56. 


With  this  judgment,  the  General  Court  confirmed  the  previous  judgment  in  the  Dufour 
case,  where  the  Court  stated  that  anything  that  can  be  extracted  from  a  database  by 
means of a normal or routine search may be the subject of an application for access7
Furthermore, I would like to bring to your attention the recent Typke judgment, where the 
Court  of  Justice  took  the  position  that  the  routine  character  of  an  operation  which 
determines whether information extracted from a database is a document, is determined 
by  whether  the  operation  has  been  made  available  to  final  users  for  general  use8.  As 
indicated  above,  in  the  database  of  the  EU-CEG  platform  only  very  limited  search 
operations are available to the final users of the platform. 
Consequently,  as  the  data  to  which  you  request  access  could  not  be  extracted  from  the 
database  of  the  EU-CEG  platform  by  means  of  a  normal  or  routine  search  operation, 
using  the  search  tools  available,  I  confirm  that  the  Commission  has  not  identified  any 
documents held by it that would fall under the scope of your request. 
I therefore confirm that, as specified in Article 2(3) of Regulation 1049/2001, the right of 
access as defined in that Regulation applies only to existing documents in the possession 
of the institution. Given that no documents falling under the scope of your request have 
been identified at the confirmatory stage, the Commission is not in a position to handle 
your confirmatory application. 
In your confirmatory application, you argue that if the Commission holds information as 
requested  in  [your]  1049  request,  and  the  submitter  has  not  marked  that  information 
'confidential' then there is no reason for that information to be withheld from the public 
based  on  potential  commercial  consequences  for  the  submitter.  If  the  submitter  has 
marked this information confidential, but it cannot be said to be so within the boundaries 
set by 2015/2186, then the Commission should also release this information to the public. 

As indicated above, these comments are irrelevant, as the Commission does not hold any 
documents falling under the scope of your application. 
Please  allow  me  to  point  out  however,  for  the  sake  of  completeness,  that,  in  general, 
submissions  under  Directive  2014/40/EU  contain  commercially  sensitive  business 
information which is accompanied by a confidentiality clause when it is provided to the 
Member States through EU-CEG platform. Indeed, whilst the above-mentioned Directive 
stipulates that Member States ensure the publication of a non-confidential version of the 
data provided by manufacturers and importers, such publication cannot take place earlier 
than after a detailed examination of the data by the Member States' authorities that were 
the addressees of the data. 
                                                 
7 Judgment of the General Court of 26 October 2011 in case T-436/09, Dufour v European Central Bank
(ECLI:EU:T:2011:634), paragraph 153. 
8  Judgment  of  the  Court  of  11  January  2017  in  case  C-491/15P,  Typke  v  Commission
(ECLI:EU:C:2017:5), paragraph 36. 



3. 
MEANS OF REDRESS 
Finally, I draw your attention to the means of redress available against this decision. You 
may  either  bring  proceedings  before  the  General  Court  or  file  a  complaint  with  the 
European Ombudsman under the conditions specified respectively in 263 and 228 of the 
Treaty on the Functioning of the European Union. 
 
Yours sincerely, 
 
 
 
 
For the Commission 
 
Alexander ITALIANER 
 
Secretary-General 
 


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