This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Status clinical trial INTENS, Project ID: 668294'.



 
Ref. Ares(2018)5332580 - 17/10/2018
EUROPEAN COMMISSION 
DIRECTORATE-GENERAL FOR RESEARCH & INNOVATION 
 
 
  The Director-General 
Brussels,  
 
By registered letter with 
acknowledgment of receipt:
 
Leonid Schneider 
Taunusstr 11 
63526 Erlensee 
Germany 
 
Advance copy by email: 
ask+request-5880-
[email address] 
 
Subject: 
Your application for access to documents – Ref GestDem No 
2018/4723 

Dear Mr Schneider, 
I  refer  to  your  message  of  28  August  2018  via  which  you  submitted,  within  the 
framework  of  Regulation  (EC)  No  1049/20011,  a  request  for  access  to  documents, 
registered on 30 August under the abovementioned reference number. 
With  reference  to  the  UCL-led  clinical  trial  INTENS  …  Work  Package  5  the 
"transplantation of engineered intestine" in patients, to take place at UCL (London, UK) 
and  in  UCLA  (California,  USA)
,  you  requested  access  to  documents  which  contain  the 
following information: 

- any issued ethical approvals for clinical trials on patients 
- any approvals issued by EMA 
- any recruiting clinical trials 
- any transplantations already performed. 
                                                 
1 Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding 
public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 
43). 
 
Commission européenne/Europese Commissie, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË — Tel. +32 22991111 
 
 
[DG RTD request email] 


 
We regret to inform you that the Commission  does  not  hold any documents that would 
correspond to the description provided in your application. 
The Horizon 2020 project INTENS (INtestinal Tissue ENgineering Solution) does not have 
any deliverables related to clinical trials on patients under Regulation (EU) No 536/2014 of 
the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal 
products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. 
As specified in Article 2(3) of Regulation 1049/2001, the right of access as defined in that 
Regulation  applies  only  to  existing  documents  in  the  possession  of  the  institution.  Given 
that  no  such  documents  corresponding  to  the  description  provided  in  your  application  are 
held by the Commission, we are not in a position to handle your request. 
In  accordance  with  Art  7(2)  of  Regulation  1049/2001,  you  are  entitled  to  make  a 
confirmatory  application  requesting  the  Commission  to  review  this  position.  Such  a 
confirmatory application should be addressed within 15 working days upon receipt of this 
letter to the Secretary-General of the Commission at the following address: 
European Commission 
Secretariat-General 
Unit SG.DSG2.B.4 - Transparency  
BERL 5/282 
B-1049 Brussels 
or 
by email to: [email address] 
Yours sincerely,  
Jean-Eric Paquet 
 

Electronically signed on 16/10/2018 16:01 (UTC+02) in accordance with article 4.2 (Validity of electronic documents) of Commission Decision 2004/563