This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Status clinical trial INTENS, Project ID: 668294'.


 
 
EUROPEAN COMMISSION 
 
 
Brussels, 20.11.2018 
C(2018) 7901 final 
 
Mr Leonid Schneider  
Taunusstraße 11 
63526 Erlensee 
Germany 
DECISION OF THE EUROPEAN COMMISSION PURSUANT TO ARTICLE 4 OF THE 
IMPLEMENTING RULES TO REGULATION (EC) NO 1049/20011 
Subject:  
Your  confirmatory  application  for  access  to  documents  under 
Regulation (EC) No 1049/2001 - Gestdem 2018/4723 

Dear Mr Schneider, 
I  refer  to  your  e-mail  of  19  October  2018,  registered  on  22  October  2018,  in  which  you 
lodge  a confirmatory  application in  accordance  with  Article 7(2) of Regulation  1049/2001 
regarding  public  access  to  European  Parliament,  Council  and  Commission  documents2 
(hereafter: ‘Regulation 1049/2001’). 
1. 
SCOPE OF YOUR APPLICATION 
On  28  August  2018,  you  submitted  an  application  for  access  to  documents  containing 
information  regarding  the  Intestinal  Tissue  Engineering  Solution3  project,  which  is  partly 
financed through the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme.  
In  your  application,  you  pointed  out  that  ‘[t]he  U[niversity]C[ollege]L[ondon]-led  clinical 
trial  INTENS  and  Dr  Paolo  De  Coppi  (famous  for  his  trachea  transplants  with  Paolo 
Macchiarini  and  Martin  Birchall)  announced,  as  Work  Package  5  [of  the  Intestinal  Tissue 
Engineering Solution project], the "transplantation of engineered intestine" in patients, [that 
is  planed]  to  take  place  at  U[niversity]C[olege]L[ondon]  […]  and  in  U[niversity]  [of] 
C[alifornia] L[os] A[ngeles] […]’. You underline that ‘[t]he project started in 2016, hence 
[you] request a status update on: 
                                                 
1  
Official Journal L 345 of 29.12.2001, p. 94. 
2  
Official Journal L 145, 31.05.2001, p.43. 
3  
INTENS. 
Commission européenne/Europese Commissie, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË - Tel. +32 229 91111 

 
-  any issued ethical approvals for clinical trials on patients, 
-  any approvals issued by E[uropean] M[edicines] A[gency], 
-  any recruiting clinical trials, 
-  any transplantations already performed’. 
 
Your application was attributed to the Directorate-General for Research and Innovation.  
On 17 October 2018, the Directorate-General for Research and Innovation provided its reply 
to your application, in which it informed you that the European Commission does not hold 
any documents that would fall under the scope of your application. Indeed, as underlined by 
the  Directorate-General  for  Research  and  Innovation,  the  Intestinal  Tissue  Engineering 
Solution  project  does  not  envisage  any  deliverables  related  to  clinical  trials  on  patients 
under Regulation 536/20144 to be provided to the European Commission. Consequently, the 
European Commission is not in a position to handle your application.  
On  18  October  2018,  you  submitted  a  confirmatory  application,  in  which  you  contest  the 
position of the Directorate-General for Research and Innovation.  
2. 
ASSESSMENT AND CONCLUSIONS UNDER REGULATION 1049/2001 
When  assessing  a  confirmatory  application  for  access  to  documents  submitted  pursuant  to 
Regulation 1049/2001, the Secretariat-General conducts a fresh review of the reply given by 
the Directorate-General concerned at the initial stage. 
Following  your  confirmatory  application,  the  European  Commission  has  carried  out  a 
renewed,  thorough  search  for  the  documents  requested.  Following  this  renewed  search,  I 
confirm that the European Commission has not identified any documents to which you refer 
in your confirmatory application.  
In line with the provisions of Article 2(3) and Article 10 of Regulation 1049/2001, the right 
of access guaranteed by that Regulation applies only to existing documents in possession of 
the institution concerned.  
Article  2(3)  provides  that  ‘[t]his  Regulation  shall  apply  to  all  documents  held  by  an 
institution, that is to say, documents drawn up or received by it and in its possession, in all 
areas of activity of the European Union’. 
Article 10(3) provides that ‘[d]ocuments shall be supplied in an existing version and format 
[…]’. 
In the light of the above, given that the European Commission does not hold any documents 
such as the one mentioned in your confirmatory application, it is not possible to handle your 
application. 
                                                 
4  
Regulation  (EU)  No  536/2014  of  the  European  Parliament  and  of  the  Council  of  16  April  2014  on 
clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC, Official Journal, 
L 158, 27.5.2014, p. 1–76. 


 
3. 
ASPECTS FALLING OUTSIDE THE ASSESSMENT UNDER REGULATION 1049/2001 
In  your  confirmatory  application,  you  refer  to  the  website  of  the  Intestinal  Tissue 
Engineering  Solution  project5  and  point  out  that,  according  to  the  information  available 
therein, ‘[t]he work package 5 is titled: "Transplantation of engineered intestine"’. You also 
add  that  ‘[you]  reached  out  to  members  of  the  consortium  [implementing  the  Intestinal 
Tissue Engineering Solution project] and received no information about that work package 
[…]’. According to your confirmatory application, that was the reason why you submitted 
your ‘request [for access to documents] to the  [European] Commission’. Furthermore,  you 
underline  that  ‘[o]ne  of  the  goals  of  Intestinal  Tissue  Engineering  Solution  [project]  is 
defined:  "Engineering  intestine  for  transplantation"’  and  refer  to  the  information  available 
on the website of the European Commission, which in your view ‘declares [that] "The work 
is designed to lead directly to a clinical trial for the application of the optimal protocol for 
tissue-engineered intestine."’ 
Consequently,  ‘[you]  request  the  E[uropean]  Commission  to  study  the  original  grant  
proposal  [of  the  Intestinal  Tissue  Engineering  Solution  project],  find  the  section  about  the 
scheduled 
clinical 
applications, 
contact 
the 
Consortium 
lead 
at 
U[niversity]C[olege]L[ondon]  and  inform  [you]  on  any  clinical    applications  of  [the 
Intestinal Tissue Engineering Solution] bowel replacements which already took place or are 
scheduled either in a clinical trial or as compassionate use.’ 
Please  note,  however,  that  the  description  of  the  work  programme  of  the  Intestinal  Tissue 
Engineering  Solution  project,  available  on  the  website  to  which  you  refer  in  your 
confirmatory  application  (see  footnote  5),  clearly  provides  that  ‘The  project  will  first 
optimize  the  derivation,  culture  and  differentiation  of  cells  and  seed  on  decellularised 
scaffolds or synthetic polymers and maintained in bioreactors (WP1-3)’. It is underlined in 
the programme of the project that only ‘Once established, the project will focus on in vivo 
testing  in  animal  models  (WP4-5)’.  The  output  of  the  the  Intestinal  Tissue  Engineering 
Solution  project  ‘will  provide  the  foundations  of  the  post  project  activities  to  achieve 
G[ood]  M[anufacturing  ]  P[ractices]  production  and  conduct  a  clinical  trial.  During  the 
entire  project  (WP6-7),  we  will  also  continue  to  engage  with  patients’  associations,  their 
families,  and  the  European  Medicines  Agency  to  promote  our  research  and  prepare  the 
regulatory requirements to make the basis for the subsequent clinical trial."’ 
Consequently, no clinical trials are envisaged in the grant agreement of the Intestinal Tissue 
Engineering  Solution  project  and  therefore  the  European  Commission  does  not  hold  any 
related  documents  concerning  ‘ethical  approvals  for  clinical  trials  on  patients’,  ‘approvals 
issued by E[uropean] M[edicines] A[gency]’, ‘recruiting clinical trials’ or ‘transplantations 
already performed’ under Regulation 536/2014. 
As mentioned above, the Intestinal Tissue Engineering Solution project is currently focused 
on in vivo testing in animal models. The deliverables of work package 5,  "Transplantation 
                                                 
5  
http://www.intens.info/project/workplan/ and 
http://www.intens.info/wp-content/uploads/2016/06/Diagram-WPs-768x485.jpg.  



 
of engineered intestine", are research analysis of TEI in mice, outcome and function of TEI 
in piglets and outcome and function of TEI in short bowel syndrome piglets. 
The  results  of  this  research,  with  the  other  envisaged  project  results,  will  provide  the 
foundations for the future clinical trial projects. 
4. 
MEANS OF REDRESS 
Finally, I would like to draw your attention to the means of redress that are available against 
this decision. You may either bring proceedings before the General Court or file a complaint 
with the Ombudsman under the conditions specified respectively in Articles 263 and 228 of 
the Treaty on the Functioning of the European Union. 
Yours sincerely,  
For the Commission 
Martin SELMAYR 
Secretary-General 
 

 


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