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Ref. Ares(2019)631504 - 04/02/2019
 
 
 
Ares(2016)3612211
Ms. Elżbieta Bieńkowska  
Commissioner for Internal Market, Industry,  
Entrepreneurship and SMEs  
Brussels, 17 July 2016 
 
 
 
 
Dear Commissioner,  
 
 
We would like to thank you for the meeting that took place 30th of June.  
 
We particularly appreciated the opportunity to discuss  some of the key issues that can significantly contribute 
to the development and growth of  the  generic and biosimilar medicines industry, the  manufacturing waiver 
during the SPC period in Europe and the clarification of the scope of the Bolar clause,  as part of ‘A Single Market 
Strategy for Europe - Analysis and Evidence’. 
 
 In addition, we have very much appreciated the chance to highlight the important elements of the EPSCO Council 
Conclusions from June 2016 - “Strengthening the balance in the pharmaceutical system in the EU and its Member 
States”
, related to generic, biosimilar and value added medicines, a key responsibility for DG GROW.   
 
1.  Manufacturing waiver during the SPC period in Europe 
Background: The Supplementary Protection Certificate (SPC) in the EU promotes outsourcing of the European 
pharmaceutical  industrial  base,  undermining  Europe’s  industrial  competitiveness.  The  European  generic, 
biosimilar and value added medicines industries have extensive manufacturing capabilities throughout Europe, 
but cannot capitalise on the opportunities opening up worldwide.  
An SPC manufacturing waiver allowing to produce generic and biosimilar medicines in Europe for the purpose 
of exporting to countries without SPC or where it has expired earlier would have a huge impact in terms of new 
investments in R&D and manufacturing, employment and economic growth. In no way will it undermine or 
change the existing IPR equilibrium on the EU market.  
 
A targeted SPC Manufacturing Waiver amendment should be rapidly introduced to the SPC Regulation. This 
should not be linked to other legislative processes (e.g. wider IP/ SPC revision) as any delay in the process 
further contributes to the outsourcing of European manufacturing. 
 
Key discussion points and agreed actions: 
The European Parliament amendment to the Report on the Single Market Strategy (Comi Report – 26 May 2016) 
has  taken  a  clear  position  in  support  of  a  quick  introduction  of  the  SPC  manufacturing  waiver  “Urges  the 
Commission to introduce and implement before 2019 an SPC manufacturing waiver to boost the competitiveness 
of the European Generics and Biosimilar Industry in a global environment (..)”
 
 
Medicines for Europe highly appreciates your understanding of urgency to amend the legislation as a stand-
alone process. The rapid launch of the impact assessment and the public consultation would be necessary to 
achieve this objective.  
 
 
Rue d’Arlon 50 - 1000 Brussels - Belgium 
T: 
 F: +
 
www.medicinesforeurope.com 
1  



 
Medicines from Europe will strongly engage in supporting advocacy at the level of European Commission and 
national  governments  to  increase  an  understanding  of  this  important  provision  for  growth  and  jobs  in  the 
European pharmaceutical sector.   
 
2.  Clarifying the scope of the Bolar clause 
Background
There are differences among Member States on how they have implemented the Bolar exemption, with some 
Member States adopting a wider interpretation that covers all medicines, while others adopting a narrower 
interpretation (difference re API, export, third parties development, clinical studies for innovative drugs, HTA 
purpose etc). It creates uncertainty concerning the lawfulness of offering, manufacturing, selling and even 
buying patented APIs for regulatory or R&D purposes, even though the latter are supposed to be covered by 
the Bolar exception. This situation affects equally generic manufacturers and API suppliers.  
Key discussion points:  
Medicines for Europe supports the European Commission in its effort to broaden the scope of the Bolar clause 
and harmonise its application in EU member states as a part of the Single Market Strategy. Suggestions for 
clarification of the scope were proposed. The open question was raised about the process to be initiated by the 
EC to clarify the scope (e.g. long term- legislative change of the art 10.6 of Dir 2001/83; short term: eventual 
Commission Communication clarifying the scope). Commissioner Bienkowska recommended to contact a 
person responsible in the DG GROW to discuss possible options.  
Agreed action 

Medicines for Europe to engage in technical discussion with a person responsible in the DG GROW  
 
 
3.   EPSCO Council Conclusions - Strengthening the balance in the pharmaceutical system in the EU and its 
Member States 
Background
During  the  recent  The  Hague  meeting  of  the  health  ministers  and  industry  stakeholders  regarding  pricing  of 
medicines the primary focus was on the price of new compound/new indication. Medicines for Europe brought 
a very important dimension to the discussion on pricing indicating the significant value that generics, value added 
and biosimilar medicines   have in balancing the healthcare spend and creating patients access to the medicines: 
  Generic and biosimilar products offer better access for patients and savings for payers. In 2014, according 
to IMS, European healthcare systems would have paid Euro 100 bn more for medicines without generic 
competition. Meanwhile access to medicines has increased by 100% for seven key therapy areas thanks 
to generic medicine competition. 
  It is therefore important to assure generic and biosimilar products can be effectively brought to market 
immediately  after  patent  expiry  of  original  product.  Today,  many  mechanisms  like  patent  linkage, 
arbitration regulations, slow pricing and reimbursement processes are causing delays of up to 18 months 
for effective commercial launch of generics and biosimilars 
 
patients • quality • value • sustainability • partnership 
2  





 
  Current pricing and reimbursement regulations in member states typically apply a reference price either 
to original or product. With the industry moving into more value added products, which bring important 
improvements to treatments for patients and healthcare professions, we need support in developing a 
“third  pathway”  for  pricing  and  reimbursement  of  such  products,  which  require  substantially  more 
investment behind pharmaceutical and clinical development – ranging from few dozen to 200 mn Euro 
 
Action: While we appreciate the fact that our views were incorporated into the Council Conclusion paper, 
we would welcome the continued support of the Commissioner to help us drive this conclusions towards 
effective  implementation.  We  are  ready  to  discuss  with  DG  GROW  how  to  progress  the  Council 
conclusion  proposals  including  through  dialogue  with  the  Commission  and  Council  recognising  the 
different EU and national competences in this area.  
 
In  conclusion,  Europe  has  the  capacity  to  lead  in  delivering  economic  growth  and  jobs  in  the 
pharmaceutical sector if the right framework is in place.  We look forward to partner with you over the 
next years to achieve this common objective. 
 
Yours faithfully, 
 
 
Jacek Glinka 
President, Medicines for Europe 
 
 
patients • quality • value • sustainability • partnership 
Electronically signed on 04/02/2019 15:18 (UTC+01) in accordance with article 4.2 (Validity of electronic documents) of Commission Decision 2004/563
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