This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'DG SANTE contacts with industry re. Supplementary Protection Certificates (SPCs) manufacturing waiver'.



Ref. Ares(2018)6622688 - 21/12/2018
 
 
 
 
 
 
 
per e-mail: xxxxxx.xxxxxxx@xx.xxxxxx.xx  
 
 
European Commission  
 
www.eucope.org 
M. Martin Selmayr 
 
European Secretary General  
Telephone:  
 
Rue de la Loi 200 
Telefax:       
 
 
  
B-1049 Brussels  
E-Mail:        
 
 
 
Date:             26 March 2018 
 

The European Commission's work on the SPC legislation 
 
Dear Secretary General Selmayr, 
 
On behalf of EUCOPE, which gives voice to innovative small and medium-sized enterprises in the pharma-
ceutical and biotech sector, I wish to express our deepest concerns regarding the potential legislative proposal 
introducing a manufacturing waiver of Supplementary Protection Certificates (SPCs) for generic and biosimilar 
companies.  
A key ingredient of the EU’s framework for protecting intel ectual property rights (IPR), the SPC allows the 
normal patent period to be extended by a further 5 years. Likewise, similar rights are granted in other jurisdic-
tions outside Europe, such as Australia, Japan, South Korea and the United States. As a result, developers of 
new pharmaceutical products can compensate for delays associated with clinical trials and regulatory approval, 
thereby guaranteeing return on their investment. Small and mid-sized companies in the biotech sector in par-
ticular  are  very  dependent  on  tools  like  the  SPC,  due  to  the  resources  they  must  devote  to  research  and 
development.  
In  February  2017,  the  European  Commission  launched  an  impact  assessment  to  explore  the  possibility  of 
reforming the SPC framework by introducing an exemption or ‘waiver’ which would allow EU-based manufac-
turers  of  generics  or  biosimilars  to  already  manufacture  their  products  within  the  period  of  European  SPC 
patent protection with a view to exporting their products to third countries that have no SPC protection. The 
belief  –  which  we  dispute  strongly  –  is  that  such  a  waiver  might  stimulate  speedier  entry  to  the  European 
market for generics and biosimilars, thus improving patients’ accessibility to medicines and generating savings 
in health budgets.  
As  the  impact  assessment  is  in  its  final  stages,  we  are  extremely  worried  about  the  knock-on  impact  of  a 
potential reform on the overall incentives framework for new medicines. An SPC manufacturing waiver could 
fundamentally undermine and unbalance a proven system that is delivering new life-changing medicines year 
upon year.  
As  a  trade  association  representing  small  and  mid-sized  businesses,  our  role  in  the  system  is  to  find  new 
medicines for patients with life-altering and life-threatening diseases. Weakening IP incentives for innovative 
SMEs weakens Europe’s ability to deliver new medicines and compete on innovation. As highlighted at our 
Breakfast event on 13 March on the topic of SME involvement in EU policy-making, particularly in the context 
of the possible SPC revision, between 50 to 80% of return on investments is only achieved during the SPC 
period.  While ‘big pharma’ can divest away from high-risk disease areas to adapt to new regulatory regimes, 
a  legislative  measure  that  seriously  undermines  SPC  protection  such  as  the  manufacturing  waiver  means 
small and mid-sized companies and start-up biotechs will struggle to gain the start-up capital needed to get 
their operations off the ground. In the discovery business, small and mid-sized companies are responsible for 
a high percentage of new molecules developed, which are then commercialized by larger companies. A dilution 
of the SPC protection will be perceived by potential investors as the starting point of a major curtailment of the 
incentives  system.  Consequently,  companies  will  move  away  from  high-risk  R&D  activities,  leaving  tens  of 
thousands of European citizens without treatments or cures.The Commission has not taken sufficient account 
of the impact on jobs that a manufacturing waiver would entail, particularly as regards the possibility of geo-
graphical displacement, while over-estimating the alleged benefits of a waiver for European generics and bio-
similars, especially given the reality that much of generics manufacturing is moving to developing countries. 
In addition to the major detrimental impact on innovation and small and mid-sized companies this initiative may 
have, we must firmly object to the  way  the  impact assessment has been handled by  the Commission. The 
process has been rushed,  lacks thorough analysis of impacts, creates policy  incoherence and  in  which our 
 
EUCOPE • 
, www.EUCOPE.org 


 
 
 
 
 
page 2 
 
 
voice was inadequately taken into account, despite numerous letters to the relevant Directorate General and 
its political hierarchy.  
In particular, we must highlight the following defects in the process: 

DG GROW has conducted consultations in a very rushed fashion that suggests it is using stake-
holder input simply to validate a pre-determined position
. This is totally incompatible with the stand-
ards of consultation set out in the Better Regulation Guidelines. 

In particular, the Commission has shown a fundamental disregard for the interests of small and mid-
sized  businesses
.  Despite  indications  that  innovative  small  and  mid-sized  companies  would  be  pro-
foundly affected by the introduction of an SPC manufacturing waiver, DG GROW has neglected to apply 
the  SME  test  required  by  the  Better  Regulation  Guidelines  in  order  to  establish  the  extent  to  which  a 
proposal would affect the competitiveness of small and mid-sized companies, their business environment 
and innovation at large. Worse still, it appears to be discriminating against such companies by prioritising 
the input of larger market players.  

DG GROW has failed to take account of the risks of incoherence with other EU policies, particularly 
in the area of trade where it has consistently promoted SPC frameworks and the importance of robust 
IPR protection. It has also failed to give due consideration to alternative, more proportionate policy 
options
 that have already been implemented in Member States such as France; regrettably, a soft law 
option for the SPC waiver  was excluded from the outset in the relevant Inception Impact Assessment1 
and in the subsequent public consultation. 
Given the seriousness of the issues set out above as well as the very restricted timeframe, we would appreciate 
the opportunity to discuss this key file with you, from both a policy and ‘Better Regulation’ point of view. Please 
find attached for your consideration two annexes, one explaining in more detail the Better Regulation principles 
that have not been respected during this process and the other detailing the substantive questions the Com-
mission has not answered in its analysis of the SPC issue. Any supplementary information you may require 
we will gladly provide.  
We sincerely hope that our arguments will be taken on board and that the European Commission does not 
take  any  hasty  decision  on  the  matter  without  thoroughly  analysing  the  effects  which  would  generate  cata-
strophic consequences for small and mid-sized companies.  
 
 
 
Yours sincerely 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
  
 
 
 
 
Cc: 
Commissioner Elżbieta Bieńkowska, 
First Vice President Frans Timmermans 
Vice President Jyrki Katainen 
Commissioner Vytenis Andriukaitis 
Commissioner Cecilia Malmström 
                                                
1 The Inception Impact Assessment of February 2017 explicitly excluded non-legislative instruments as an option for regulating the issue 
3.1 : “The policy objectives sought by options 3.2, 3.3 and 3.4 could be partially achieved by the non-legislative options described”