This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'DG SANTE contacts with industry re. Supplementary Protection Certificates (SPCs) manufacturing waiver'.



 
Ref. Ares(2019)1054188 - 20/02/2019
EUROPEAN COMMISSION 
DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY 
 
Health systems, medical products and innovation 
  Medicines: policy, authorisation and monitoring 
Head of Unit 
Brussels,  
SANTE/B5/AL/mmc 
sante.ddg1.b.5(2019)1182837 
 
 
By registered letter with 
acknowledgment of receipt 

 
Dear Ms Tansey, 
Subject: 
Your application for access to documents – Ref GestDem 2018/5864 
We  refer  to  your  email  of  12/10/2018  in  which  you  make  a  request  for  access  to 
documents, registered under the above-mentioned reference number. 
We also refer to our e-mail of 29/11/2018 extending the time limit for responding to your 
application,  pursuant  to  Article  7(3)  of  Regulation  (EC)  No  1049/2001,  our  previous 
letter dated 23 January 2019 and our email dated 14 February 2019. 
1. 
Scope of your request 
In your request, you ask on the basis of Regulation (EC) No 1049/20011 access to:  
i) a list of meetings; 
(ii) minutes or other reports of those meetings;  
(iii) all correspondence (including emails) between DG SANTE officials/representatives 
and private companies, industry associations, consultancies or law firms acting on their 
behalf,  or  patients  groups,  pertaining  to  the  “Study  on  the  economic  impact  of 
supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe” 
conducted by Copenhagen Economics.  
                                                 
1    Regulation  (EC)  No  1049/2001  regarding  public  access  to  European  Parliament,  Council  and 
Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43). 
Ms Rachel Tansey 
Corporate Europe Observatory  
Rue d'Edimbourg 26  
1050 Brussels  
Belgium 
Advance copy by email: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxx.xxx  
 
 
Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. Telephone: (32-2) 299 11 11. 
E-mail: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx@xx.xxxxxx.xx 

You  indicate  that  the  scope  of  this  request  should  be  considered  to  concern  the  period 
between April 2017 and May 2018. 
 (iv) a list of the stakeholders that Copenhagen Economics interviewed in the preparation 
of  its  study  (cf.  page  11  of  the  study’s  Executive  Summary  refers  to  “more  than  20 
interviews with stakeholders” being conducted). 
 
2. 
Identification and assessment of the relevant documents 
As  mentioned  in  our  letter  dated  23  January  2019,  some  documents  falling  within  the 
scope of your request originate from third parties, which were consulted. Please find in 
annex I the list of documents relating to points iii) and iv) of your request for access to 
documents. 
 
3. 
Reason for refusal 
Protection of the privacy and integrity of the individual, in particular in accordance with 
Community  legislation  regarding  the  protection  of  personal  data  -  Article  4(1)(b)  of 
Regulation (EC) No 1049/2001. 
Pursuant to Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 1049/2001, access to a document has 
to be refused if its disclosure would undermine the protection of privacy and the integrity 
of the individual, in particular in accordance with Community legislation regarding the 
protection of personal data. The applicable legislation in this field is Regulation (EC) No 
2018/1725  of  the  European  Parliament  and  of  the  Council  of  23  October  2018  on  the 
protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union 
institutions,  bodies,  offices  and  agencies  and  on  the  free  movement  of  such  data,  and 
repealing Regulation (EC) No 45/20012.  
All documents to which you have requested access contain personal data such as names 
and surnames of Commission and company's staff. 
Indeed,  Article  3(1)  of  Regulation  2018/1725  provides  that  personal  data  ‘means  any 
information  relating  to  an  identified  or  identifiable  natural  person  […]’.  The  Court  of 
Justice  has  specified  that  any  information,  which  by  reason  of  its  content,  purpose  or 
effect, is linked to a particular person is to be considered as personal data.3 
                                                 
2 Official Journal L 205 of 21.11.2018, p. 39. 
3 Judgment of the Court of Justice of the European Union of 20 December 2017 in Case C-434/16, Peter 
Nowak v Data Protection Commissioner
,  request  for  a  preliminary  ruling,  paragraphs  33-35, 
ECLI:EU:C:2017:994.     


In its judgment in Case C-28/08 P (Bavarian Lager)4, the Court of Justice ruled that when 
a request is made for access to documents containing personal data, the Data Protection 
Regulation becomes fully applicable5. 
Pursuant  to  Article  9(1)(b)  of  Regulation  2018/1725,  ‘personal  data  shall  only  be 
transmitted to recipients established in the Union other than Union institutions and bodies 
if    ‘[t]he  recipient  establishes  that  it  is  necessary  to  have  the  data  transmitted  for  a 
specific  purpose  in  the  public  interest  and  the  controller,  where  there  is  any  reason  to 
assume that the data subject’s legitimate interests might be prejudiced, establishes that it 
is  proportionate  to  transmit  the  personal  data  for  that  specific  purpose  after  having 
demonstrably weighed the various competing interests’. 
Only if these conditions are fulfilled and the processing constitutes lawful processing in 
accordance  with  the  requirements  of  Article  5  of  Regulation  2018/1725,  can  the 
transmission of personal data occur. 
According to Article 9(1)(b) of Regulation 2018/1725, the European Commission has to 
examine the further conditions for a lawful processing of personal data only if the first 
condition is fulfilled, namely if the recipient has established that it is necessary to have 
the data transmitted for a specific purpose in the public interest. It is only in this case that 
the European Commission has to examine whether there is a reason to assume that the 
data subject’s legitimate interests might be prejudiced and, in the affirmative, establish 
the proportionality of the transmission of the personal data for that specific purpose after 
having demonstrably weighed the various competing interests. 
In your application, you do not put forward any arguments to establish the necessity to 
have  the  data  transmitted  for  a  specific  purpose  in  the  public  interest.  Therefore,  the 
European Commission does not have to examine whether there is a reason to assume that 
the data subject’s legitimate interests might be prejudiced. 
Consequently,  we  conclude  that,  pursuant  to  Article  4(1)(b)  of  Regulation  1049/2001, 
access cannot be granted to the personal data, as the need to obtain access thereto for a 
purpose in the public interest has not been substantiated and there is no reason to think 
that  the  legitimate  interests  of  the  individuals  concerned  would  not  be  prejudiced  by 
disclosure of the personal data concerned. 
4 
Means of redress 
In  case  you  would  disagree  with  the  assessment  that  the  redacted  data  are  personal  data 
which can only be disclosed if such disclosure is legitimate under the applicable rules on the 
protection of personal data, you are entitled, in accordance with Article 7(2) of Regulation 
1049/2001, to submit a confirmatory application requesting the Commission to review this 
position. 
                                                 
4   Judgment of 29 June 2010 in Case C-28/08 P, European Commission v The Bavarian Lager Co. Ltd
EU:C:2010:378, paragraph 59.  
5   Whereas this judgment specifically related to Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament 
and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing 
of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data, the 
principles  set  out  therein  are  also  applicable  under  the  new  data  protection  regime  established  by 
Regulation 2018/1725.  



Such a confirmatory application should be addressed within 15 working days upon receipt 
of this letter to the Secretary-General of the Commission at the following address: 
European Commission 
Secretary-General 
Transparency, Document Management & Access to Documents (SG.C.1) 
BERL 7/076 
B-1049 Bruxelles 
or by email to: xxxxxxxxxx@xx.xxxxxx.xx  
 
 
Yours sincerely, 
 
   [Electronically signed]  
 
Olga Solomon 

Electronically signed on 19/02/2019 15:46 (UTC+01) in accordance with article 4.2 (Validity of electronic documents) of Commission Decision 2004/563