This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Documents regarding endocrine disrupters'.

Professor   Anne   Glover   CBE       
Chief   Scientific   Adviser   to   the   President   of   the   European   Commission   
Berlaymont   08/039    
   
Rue   de   la   Loi   200       
B-­‐-­‐-­‐1049   Brussels/Belgium   
   
   
RE:   Draft   regulation   on   endocrine   active   chemicals   
   
Dear   Prof.   Glover,   
   
We,   the   undersigned   are   writing   to   draw   your   attention   to   imminent   decisions   by   the   European   
Commission   to   set   a   regulatory   framework   for   so-­‐ called   endocrine   disrupting   chemicals.    We   are   
concerned   that   the   approach   proposed   could   rewrite   well-­‐ accepted   scientific   and   regulatory   
principles   in   the   areas   of   toxicology   and   ecotoxicology    without   adequate   scientific   evidence   
justifying   such   a   departure   from   existing   practices.   
First   of   all,   we   want   to   emphasize   that   “endocrine   disruption”   is   not   a   toxicological    endpoint,   but   
one   of   many   mechanisms   which   may   cause   adverse   effects.   In   addition,   we   recognise   that   such   a   
policy   initiative   is   highly   technical   and   complex   and   requires   an   understanding    of   the   modes   of   
action   for   endocrine   disruption   and   their   significance.    It   also   implies   the   in-­‐ depth   involvement   not   
only   of   toxicological    disciplines   but   also   of   environmental    sciences   and   thus   requires   scientific   
input   from   experts   in   this   area.      The   undersigned   are   disturbed   that   the   Commission’s   scientific   
committees   have   so   far   not   been   consulted   by   the   Commission   when   drafting   such   regulations.   
What   is   even   more   disturbing   is   that,   where   a   scientific   advisory   body   such   as   EFSA   has   been   
consulted,   critical   elements   of   this   body’s   opinion   are   ignored.    For   example,   in   assessment   of   
chemicals   with   endocrine   activity,   EFSA   supported   a   substance   specific   risk   assessment   approach   
integrating    exposure   and   adverse   effects   instead   of   developing   horizontal   criteria   for   defining   
whether   a   substance   is   an   “endocrine   disruptor”.   Development    of   horizontal   lists   ignores   the   long-­‐
-­‐standing   principle   that   an   assessment   of   a   substance   should   be   based   on   data   obtained   from   
toxicity   testing   on   this   specific   substance   and   derived   information   on   potency.       
If   the   Commission   will   adopt   a   policy   stating   that   it   is   impossible   to   define   a   safe   limit   or   threshold   
for   a   substance   with   classified   as   endocrine   disruptor,   this   would   reverse   current   scientific   and   
regulatory   practices   and,   more   importantly,    ignore   broadly   developed   and   accepted   scientific   
development    and   accepted   knowledge   regarding   thresholds   of   adversity.   Moreover,   the   latter   
approach   may   not   only   apply   to   potential   EDCs   but   rather   would   apply   to   all   chemical   substances   
and   thus   nullify   decades   of   experience   and   repeatable   observations    in   exposure-­‐ response   
relationships    in   pharmacology    and   toxicology   and   well-­‐ established   and   widely   proven   procedures   
in   hazard   and   risk   assessment.   
It   also   appears   that   the   Commission   will   propose   that   identification    of   an   in   vitro   effect   without   a   
causal   relationship    to   adversity   in   an   intact   organism   may   be   sufficient   to   classify   a   substance   as   
an   “endocrine   disruptor”.    This   would   not   only   represent   a   rewriting   of   the   rules   and   accepted   
practices   of   toxicology,   which   rely   on   well-­‐ defined   adverse   effects   observed   in   adequately   

performed   studies,   but   also   would   be   contrary   to   all   accumulated   physiological   understanding.   
This   leaves   us   concerned   that   there   is   neither   a   scientific   basis   nor   broad   support   by   scientists   
established   in   risk   assessment   behind   the   approach   of   setting   horizontal   criteria   and   the   lists   of   
confirmed   and   suspected   “endocrine   disruptors”.   
We   have   noted   your   important   interventions    on   the   need   for   scientific   evidence   to   be   at   the   heart   
of   EU   policy   and   are   therefore   writing   to   urge   your   review   of   the   emerging   policy   to   ensure   that   
the   opinion   of   relevant   scientific   committees    and   member   states   authorities    are   taken   into   
account.   
   
The   following   individuals   are   supporting   this   initiative:   
   
Antero   Aitio,   Dr.   Med.   Sc.,   professor   h.c.,   former   scientist/medical   officer   at   the   International   
Programme   on   Chemical   Safety,   World   Health   Organization;   former   team   leader,   Finnish   Institute   of   
Occupational   Health;   former   Unit   Chief   of   the   Monographs   Programme,   International   Agency   for   
Research   on   Cancer   
Herman   Autrup,   Professor,   PhD   ATS,   President   International    Union   of   Toxicologists,    former   member   
SCHER,   AFC-­‐ Panel   of   EFSA,   Institute   of   Public   Health,   University    of   Aarhus,   Denmark   
Susan,   Barlow,   Ph.D.,   former   member   of   EFSA   Scientific   Committee   (2003-­‐ 2012),   Brighton,   UK   
Diane   Benford,   Dr.,   member,   chair   CONTAM   Panel   of   EFSA,   Head   of   Chemical   Risk   Assessment   
Unit,   Food   Standards   Agency,   London,   UK   
Sir   Colin   Berry,   Prof.   Emeritus   of   Pathology,   Queen   Mary,   University    of   London,   UK   
Bas   J.   Blaauboer,   Prof.   Dr.,   Doerenkamp-­‐ Zbinden   Chair   on   Alternatives    to   Toxicity   Testing,   
Institute   for   Risk   Assessment   Sciences,   Division   of   Toxicology,    Utrecht   University,   The   
Netherlands   
Hermann    M.    Bolt,    Prof.    Dr.    med.,    Dr.    rer.    nat.,    Chair    of    the    Scientific    Committee    for   
Occupational   Exposure    Limits,    SCOEL    (DG    Employment),    Leibniz    Research    Centre    for    Working   
Environment    and   Human   Factors   (IfADo)   at   the   TU   Dortmund,   Germany   
Alan   Boobis,   Prof.,   OBE,   PhD,   FSB,   FBTS,   member   CONTAM   Panel   of   EFSA,   Centre   for   Pharmacology   
&   Therapeutics,    Department    of   Medicine,   Imperial   College   London,   UK   
Alexander   Bürkle,   Prof.   Dr.,   Chair   of   Molecular   Toxicology   Department   of   Biology,   University   of   
Konstanz,   Germany   
Thomas   Colnot,   Ph.D.,   ERT,   CiS   Toxicology,    Castro,   Chile   
Brian   Cummings,   Ph.D.,   Assistant   Professor,   Department   of   Pharmaceutical   and   Biomedical   Sciences,   
University   of   Georgia,   Athens,   GA,   USA   
Slawomir   Czerczak,   Prof.   Dr.,   Chair   for   Group   of   Experts   for   Chemical   Agents   of   Polish   Intersectoral   
Commission   for   MAC   and   MAI   Values,   Head   of   Department   of   Chemical   Safety,   Nofer   Institute   of   
Occupational   Medicine   Lodz,   Poland   
Gisela   H.   Degen,   Prof.   Dr.,   member   SCCS,   Leibniz   Research   Centre   for   Working   Environment    and   

Human   Factors   (IfADo)   at   the   TU   Dortmund,   Germany   
Wolfgang   Dekant,   PhD,   Professor   of   Toxicology,    former   member   SCHER,   CSTEE,   member   SCHENIHR,   
Department    of   Toxicology,    University    of   Würzburg,   Germany   
Lennart   Dencker,   Prof.   Dr.,   Department    of   Pharmaceutical    Biosciences,    Uppsala   University,   
Uppsala,   Sweden   
Daniel   Dietrich,   Prof.   Dr.,   Ph.D.,   Professor   of   Human   and   Environmental    Toxicology,    Member   of   
SCENIHR,   Former   Chair   of   the   OECD   Endocrine   Disruption   and   Ecotoxicology   EDTA-­‐VMG   Non-­‐Animal   of   
the   OECD,   Member   Presidential   Expert   Group   AOAC,   Faculty   of   Biology,   University   of   Konstanz,   
Germany   
Daniel   R.   Doerge,   Ph.D.,   National   Center   for   Toxicological    Research,   Jefferson,   AR,   USA   (affiliation   
is   given   for   identification    purposes   only)   
Eugenia   Dogliotti,   Dr.,   Member   CONTAM   Panel   of   EFSA,   Istituto   Superiore   di   Sanità,   Environment   
&   Primary   Prevention    Dept.,   Unit   of   Molecular   Epidemiology,    Roma,   Italy   
Jose   L.   Domingo,   Professor   and   Director,   Laboratory    of   Toxicology    and   Environmental    Health,   
School   of   Medicine,   Universitat   "Rovira   i   Virgili",   Reus,   Spain   
Johanna   Fink-­‐ Gremmels,   Prof.   Dr.,   Utrecht   University,    Faculty   of   Veterinary    Medicine,   Institute   
for   Risk   Assessment   Sciences,   Division   Toxicology,   Veterinary   Pharmacology,    Pharmacotherapy   
and   Toxicology,    Utrecht,   The   Netherlands   
Hermann   Fromme,   Prof.   Dr.,   Department   of   Chemical   Safety   and   Toxicology,   Bavarian   Health   and   
Food   Safety   Authority,   Munich   
Corrado   Galli,   Pof.   Dr.,   Dean,   Faculty   of   Pharmaceutical    Sciences,   Lab.   Toxicology,   Department    of   
Pharmacological    and   Biomolecular    Sciences,   University    of   Milan,   Italy   
David   Gott,   Dr.,   member   ANS   Panel   of   EFSA,   Head   of   Toxicology    Team,   Chemical   Risk   Assessment   
Unit,   Food   Standards   Agency,   London,   UK   
Bettina   Grasl-­‐ Kraupp,   Prof.   Dr.,   ERT,   Institute   for   Cancer   Research   -­‐-­‐      Medical   University   o f   
Vienna,   Austria   
Helmut    Greim,    Prof.    Dr.,    member    RAC    ECHA,    former    chair    MAK    Commission,    former    chair   
SCHER,    former    member    CSTEE,    member    SCHER,    Technische    Universität    München,   
Senatskommission    der   DFG   zur   Prüfung   gesundheitsschädlicher      Arbeitsstoff,    Freising,   Germany   
Heidrun   Greim,   Dr.,   Wissenschaftliches    Kommissionssekretariat      der   Ständigen   Senatskommission   
der   DFG   zur   Prüfung   gesundheitsschädlicher      Arbeitsstoffe,    Karlsruher   Institut   für   Technologie    (KIT),   
Abteilung   Lebensmittelchemie    und   Toxikologie,   Institut   für   Angewandte    Biowissenschaften,   
Freising-­‐-­‐-­‐   Weihenstephan,    Germany   
Wolfgang   Heger,   Prof.   Dr.,   Berlin,   Germany   
Jan   G.   Hengstler,   Prof.   Dr.,   Leibniz   Research   Centre   for   Working   Environment    and   Human   
Factors,   IfADo,   Dortmund,   Germany   
Magnus   Ingelman-­‐ Sundberg,   PhD,   BSc.Med,   Professor   and   Section   Head,   Vice   Dean   
(Recruitment),   Karolinska   Institutet,   Section   of   Pharmacogenetics,    Department    of   Physiology   
and   Pharmacology,   Stockholm,    Sweden   

Colin   Janssen,   Prof.   Dr.,   former   member   CSTEE,   member   SCHER,   Ghent   University,    Department   
Applied   Ecology   and   Environmental    Biology,   Laboratory   of   Environmental    Toxicology   and   
Aquatic   Ecology,   Ghent,   Belgium   
Risto   Juvonen,   PhD,   School   of   Pharmacy   Faculty   of   Health   Sciences   University   of   Eastern   Finland,   
Kuopio,   Finland   
James   Kehrer,   Professor   and   Dean,   Faculty   of   Pharmacy   &   Pharmaceutical   Sciences,   Katz   Centre   for   
Pharmacy   &   Health   Research,   University   of   Alberta,   Edmonton,   AB,   Canada   
Hannu   Kiviranta,   Ph.D.,   Unit   head,   National   Institute   for   Health   and   Welfare/   Department    of   
Environmental    Health   /   Chemical   Exposure,   Kuopio,   Finland   
Hannu   Komulainen,    Research   professor,   former   member   SCHER,   National   Institute   for   Health   and   
Welfare,   Department    of   Environmental    Health,   Kuopio,   Finland   
Hans   Lepper,   Dr.,   Bayerisches    Landesamt   für   Gesundheit   und   Lebensmittelsicherheit,   SG   
K3:   Forschungskoordination/Zentralstelle   Risikoanalyse,    Erlangen,   Germany   
Jan   Linders,   Prof.   Dr.,   member   SCHER,   formerly   National   Institute   for   Public   Health   and   the   
Environment    (RIVM),   The   Netherlands   
Marina   Marinovich,    Prof.   Dr.,   Faculty   of   Pharmaceutical    Sciences,   Lab.   Toxicology,    Department    of   
Pharmacological    and   Biomolecular    Sciences,   University    of   Milan,   Italy   
Angelo   Moretto,   Prof.   Dr.,   Department    of   Biomedical   and   Clinical   Sciences,   Università   degli   Studi   di   
Milano,   Milano,   Italy   
Paquale   Mosesso,   Associate   Professor   of   Genetics,   member   ANS   Panel   of   EFSA,   Department    of   
Ecological   and   Biological   Sciences,   University   of   Tuscia,   Viterbo,   Italy   
Marc   Pallardy,   Prof.   Dr.,   INSERM   UMR   996,   University   Paris-­‐Sud,   Faculty   of   Pharmacy,   Chatenay-­‐
Malabry,   France   
Markku   Pasanen,   Prof.   Dr.,   University   of   Eastern   Finland,   Faculty   of   Health   Sciences,   School   of   
Pharmacy,   Kuopio,   Finland   
Olavi   Pelkonen,   Professor   of   Pharmacology,    Department    of   Pharmacology    and   Toxicology,   
University   of   Oulu,   Oulu,   Finland   
Hannu   Raunio,   Prof.   Dr.,   University   of   Eastern   Finland,   Faculty   of   Health   Sciences,   School   of   
Pharmacy,   Kuopio,   Finland   
Ivonne   M.C.M.   Rietjens,   Prof.   dr.   ir.,   Professor   in   Toxicology,    member   ANS   Panel   of   EFSA,   
Wageningen    University    AFSG/   Division   of   Toxicology,    Wageningen,    The   Netherlands   
Konrad   Rydzynski,   Prof.   Dr.   med.,   Coordinator    of   the   European   Network   of   Excellence    ECNIS   
(Environmental    Cancer   Risks,   Nutrition   and   the   Individual   Susceptibility),    member   SCENIHR,   
Director   of   the   Nofer   Institute   of   Occupational    Medicine,   Lodz,   Poland   
Tinaa   Santonen,   MD,   PhD,   MSc   in   Applied   Toxicology    Team   Leader,   Chemical   Safety,   Finnish   
Institute   of   Occupational    Health,   Finland   
Josef   Schlatter,   Dr.,   member   of   EFSA   Scientific   Committee,    Zürich,   Switzerland   
Dieter   Schrenk,   MD   PhD,   Professor   of   Toxicology,    member   CONTAM   Panel   of   EFSA,   Food   

Chemistry   and   Toxciology    University    of   Kaiserslautern,    Germany   
Richard   M   Sharpe,   Prof.   Dr.,   MRC   Centre   for   Reproductive   Health,   The   Queen's   Medical   Research   
Institute,   University   of   Edinburgh,   Scotland,   UK   
Andrzej   C   Skladanowski,    PhD,   Prof.   Dr.,   Medical   University   of   Gdansk   Intercollegiate    Faculty   of   
Biotechnology    UG-­‐ MUG,   Department    of   Molecular   Enzymology,    Gdansk,   Poland   
Frank   M.   Sullivan,   BsC   (Hons),   FBTS,   formerly   UK   Specialist   in   Reproductive    Toxicology   
Emanuela   Testai,   Dr.,   former   member   SCHER,   CSTEE,   member   SCHENIHR,   Istituto   Superiore   di   
Sanità,   Environment    &   Primary   Prevention    Dept.,   Mechanisms    of   Toxicity   Unit,   Roma,   Italy   
Marco   Vighi,   Prof.   Dr.,   former   member   SCHER,   Department    of   Earth   and   Environmental   
Sciences,   University   of   Milano   Bicocca,   Milano,   Italy   
Matti   Viluksela,   Prof.   Dr.,   former   member   SCHER,   National   Institute   for   Health   and   Welfare   
Department    of   Environmental    Health,   Kuopio,   Finland   and   University   of   Eastern   Finland   
Department   of   Environmental    Science   Kuopio,   Finland   
Wolfgang   Völkel,   PD   Dr.,   Ph.D.,   ERT,   Bayerisches    Landesamt   für   Gesundheit   und   
Lebensmittelsicherheit,      Sachgebiet   Chemikaliensicherheit    und   Toxikologie/Biomonitoring,      
München,   Germany   
Wojciech   Wasowicz,   Prof.   Dr.,   President   of   the   Polish   Society   of   Toxicology,    Nofer   Institute   of   
Occupational    Medicine,   Lodz,   Poland