This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Everything linked to the regulation on health technology assessment'.


Brussels, 12 July 2018
Interinstitutional files:
2018/0018(COD)
WK 8585/2018 INIT
LIMITE
CODEC
COMPET
IA
MI
PHARM
SAN
WORKING PAPER
This is a paper intended for a specific community of recipients. Handling and
further distribution are under the sole responsibility of community members.
WORKING DOCUMENT
From:
General Secretariat of the Council
To:
Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices (HTA)
Subject:
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on health
technology assessment and amending Directive 2011/24/EU
Delegations will find enclosed the presentation on Articles 3 and 6 of HTA proposal given by the
Commission at the meeting of the Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices on 11 July
2018. 
WK 8585/2018 INIT
DG  LIFE.2.C     LA/ns
LIMITE
EN



Article 3
HTA Coordination Group (CG) – High Level
CG Sub-groups
Joint 
Joint 
Identification of 
Voluntary 
clinical 
scientific 
emerging health  Cooperation
assessments  consultations
technologies

Stake-
(JCA)
(JSC)

Collaborative 
holder


Input for annual 
assessments / 
Network
JCA reports
JSC reports
work programme
non-clinical 
domains
MP
MD
MP
MD
MP
MD
Preparation of the annual work programme/annual reports
updates of the common requirements and guidance documents
EC Secretariat
1



Article 3
Set-up
HTA Coordination Group (CG) – High Level
• MS designate 1+ national HTA authorities / bodies as 
members
• Members appoint their representatives
• Meetings co-chaired by Commission and elected co-
chair
• CG may meet in different configurations
• Decisions by consensus or, where necessary, by 
simple majority
• 1 vote per Member State (not per member)
2



Article 3
Tasks
HTA Coordination Group (CG) – High Level
• Adopt RoP (e.g. tasks of assessors, co-assessors, 
subgroups, procedures for adoption of documents)  
• Establish sub-groups (min. 5 sub-groups)
• Coordinate and approve the work of its sub-groups
 Annual work programme
 Annual report
 JCA / JSC reports
3



Set-up 
Article 3
and tasks
CG – Sub-Groups
• MS designate 1+ national HTA authorities / bodies as 
members
• Members appoint their representatives
• Standing sub-groups carry out work on:
 Joint Clinical Assessments
 Joint Scientific Consultations
 Identification of Emerging Health Technologies
 Voluntary Co-operation
 Horizontal sub-group (prep annual work programme/annual 
reports, update working documents/guidelines)
• May meet in different configurations.
• Send docs for approval to CG.
4



Joint Clinical 
Article 6
Assessments
In practice: CG – SG - Assessor interaction for JCAs
• CG initiates JCA by designating sub-group
• Sub-group:
 agrees on the scope of the JCA = PICO (Patient Populations, 
Intervention, Comparators, Clinical Outcomes)
 appoints assessor and co-assessor
 requests the submission of dossier (mandatory submission of data & 
evidence)
• Assessor with co-assessor:
 check contents of submission
 consults
 External experts (patients, clinical experts)
 health technology developer (fact-checking)
 sub-group
 Commission
 incorporates comments
 submits draft report to sub-group
5



Joint Clinical 
Article 6
Assessments
In practice: CG – SG - Assessor interaction for JCAs
• Sub-group peer reviews the draft report
• Assessor prepares the final draft report
• CG approves the final draft report
• Assessor removes any commercially sensitive 
information
• CG sends the approved report to the Commission and 
the health technology developer
6

Document Outline