This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Regulatory cooperation between the EU and the US on standardization and regulation of RFID technology and electronic health record systems'.



 
Ref. Ares(2020)1799190 - 27/03/2020
EUROPEAN COMMISSION 
DIRECTORATE-GENERAL FOR COMMUNICATIONS NETWORKS, CONTENT AND 
TECHNOLOGY 
 
  The Director-General 
Brussels,  
DG CONNECT 
Hans Diels 
University of Antwerp 
Akkerstraat 10 
2500 Lier 
 
Advance copy by e-mail:  
ask+request-7628-
xxxxxxxx@xxxxxxxx.xxx 
 
REGISTERED MAIL WITH ACKNOWLEDGEMENT OF RECEIPT 
 
Subject: Your application for access to documents – GestDem 2020/0550 
 
Dear Mr Diels, 
We  refer  to  your  application  for  access  to  documents  submitted  under  Article  2(1)  of 
Regulation  1049/2001  on  public  access  to  documents  (hereinafter,  ‘Regulation 
1049/2001’) introduced  via  email on 30/01/2020 and registered on  the same day under 
the above-mentioned reference number. We also refer to our email dated 06/03/2020 (our 
reference,  Ares(2020)1400280)  whereby  we  informed  you  that  the  time  limit  for 
handling  your application was extended by 15 working days pursuant to  Article 7(3) of 
Regulation 1049/2001. 
1.  SCOPE OF YOUR APPLICATION 
Your application reads as follow: 
“I  am  requesting  documents  which  contain  the  following  information  concerning 
regulatory cooperation between the EU and the US on standardization and regulation 
of RFID technology and electronic health record systems (since January 2003): 
 
1)  minutes  and  other  reports  of  meetings  between  European  Commission  officials 
and/or  representatives  (including  the  Commissioner  and  the  Cabinet)  with  their 
United States counterparts on standardization and regulation of RFID technology and 
electronic health record systems (since January 2003). 
 

 
Commission européenne/Europese Commissie, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË - Tel. +32 22991111 
 

 
2)  all  correspondence  (including  emails,  letters)  of  European  Commission  officials 
and/or  representatives  (including  the  Commissioner  and  the  Cabinet)  with  their 
United States counterparts on standardization and regulation of RFID technology and 
electronic health record systems (since January 2003). 
 
3)  minutes  and  other  reports  of  meetings  between  European  Commission  officials 
and/or  representatives  (including  the  Commissioner  and  the  Cabinet)  and 
representatives  of  companies  and  business  associations  on  standardization  and 
regulation  of  RFID  technology  and  electronic  health  record  systems  (since  January 
2003)..” 

 
Given  that  the  description  in  your  application  did  not  enable  us  to  identify  concrete 
documents corresponding to your request, we invited you on 13/02/2020 (our reference, 
Ares(2020)932894)  to  provide  us  with  more  detailed  information  on  the  documents 
which you seek to obtain. 
 
You clarified in your email of 17/02/2020 (our reference, Ares(2020)1617872) that your 
request relates to regulatory cooperation of the EU and US for RFID and to regulatory 
cooperation  of the EU and US for electronic health record systems”
 
 
Given  the  wide  scope  of  your  request,  namely  from  a  temporal  point  of  view  (you 
requested documents since 2003), we contacted you on 26/02/2020 in order to find a fair 
solution  based  on  Article  6(3)  of  Regulation  1049/2001  (our  reference, 
Ares(2020)1212213).  We  asked  you  to  reduce  the  scope  of  your  application  in  such  a 
way that would enable its treatment within the extended deadline of 15+15 working days 
by  specifying  the  objective  of  your  request  and  your  specific  interest  in  the  requested 
documents.  
 
As  fair  solution,  we  proposed  to  restrict  the  scope  to  “documents  belonging  to  the 
category  of  correspondence  between  Commission’s  officials  and  US  counterparts 
concerning: 
 

a) the discussions regarding the Memorandum of Understanding (MoU) with the US 
on cooperation surrounding  health related ICT signed in  December 2010. The MoU 
was then followed in the spring of 2013 by the publication by DG CNECT and the US 
Department of Health and Human Services (HHS) of a first Roadmap of MoU actions. 
 
b) the discussions regarding the Communication published in 2011 on RFID
.” 
 
By  means  of  your  email  of  02/03/2020  (our  reference,  Ares(2020)1630707),  you 
informed us that you would like to limit the scope as follow: 
 
“- E-Health: Reports of meetings between EU and US officials in preparation of the 
2010 MoU and the 2013 Roadmap. In the roadmap, I'm interested in the workstream 
on standards development. 
 
-  RFID:  Reports  of  meetings  between  EU  and  US  officials  in  preparation  of  the 
Communication published in 2011 on RFID.” 

 
 
 


 
2.  DOCUMENTS FALLING WITHIN THE SCOPE OF YOUR REQUESTS 
The following documents have been identified as falling within the scope of your request 
as restricted in your reply to our fair solution proposal:   
 
1)  Mission report to the USA (Ref. Ares(2012)817341)  
2)  Mission report to Boston (Ref. Ares(2012)1289170)  
3)  Mission report to Boston (Ref. Ares(2012)1319503)  
4)  Discussion meetings on e-health cooperation (Ref. Ares(2012)1319514)  
5)  Mission report to Dublin and Belfast (Ref. Ares(2013)1534693)  
6)  Mission report to Boston (Ref. Ares(2013)3439970)  
Please note that no report of meetings between EU and US officials in preparation of the 
Communication published in 2011 on RFID was found. 
3.  ASSESSMENT UNDER REGULATION 1049/2001 
 
Having  examined the documents  requested under the  provisions of Regulation 1049/2001 
regarding  public  access  to  documents,  I  regret  to  inform  you  that  the  disclosure  of  the 
documents is prevented by exceptions to the right of access laid down  in Article 4 of this 
Regulation. 
a)  Protection of privacy and integrity of individuals 
The documents identified contain personal data, in particular names, functions, contact 
details  of  European  Commission  staff  not  holding  any  senior  management  position. 
They  also  contain  the  names,  functions,  details  and  signature  of  third-party 
representatives (from both EU Member States and United States administration as well 
as  from  other  third  parties).  Disclosure  of  these  personal  data  is  prevented  by  the 
exception  concerning  the  protection  of  privacy  and  the  integrity  of  the  individual 
outlined in Article 4(1)(b) of Regulation 1049/2001. 
Article  9(1)(b)  of  Regulation  2018/17251,  does  not  allow  the  transmission  of  these 
personal data, except if you prove that it is necessary to have the data transmitted to you 
for a specific purpose in the public interest and where there is no reason to assume that 
the legitimate interests of the data subject might be prejudiced. In your request, you do 
not express any particular interest to have access to these personal data nor do you put 
forward  any  arguments  to  establish  the  necessity  to  have  the  data  transmitted  for  a 
specific purpose in the public interest. 
Consequently,  we  conclude  that,  pursuant  to  Article  4(1)(b) of  Regulation 1049/2001, 
access cannot be granted to the personal data contained in the requested documents, as 
                                                 
1   Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the 
protection of natural persons  with regard to the  processing of personal data by the Union institutions, 
bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 
45/2001 and Decision No 1247/2002/EC, OJ L 295, 21.11.2018, p. 39.  
 


 
the  need  to  obtain  access  thereto  for  a  purpose  in  the  public  interest  has  not  been 
substantiated  and  there  is  no  reason  to  think  that  the  legitimate  interests  of  the 
individuals  concerned  would  not  be  prejudiced  by  disclosure  of  the  personal  data 
concerned.  Disclosure  must  therefore  be  refused  to  the  aforementioned  parts  of  these 
documents.  
b)  Protection of international relations 
Article  4(1)(a),  third  indent  of  Regulation  1049/2001  provides  that  the  institutions 
shall  refuse  access  to  a  document  where  disclosure  would  undermine  the  protection 
of the public interest as regards international relations.  
According to settled case-law, "the particularly sensitive and essential nature of the 
interests protected by Article 4(1)(a) of Regulation No 1049/2001, […]confers on the 
decision which must thus be adopted by the institution a complex and delicate nature 
which calls for the exercise of particular care. Such a decision therefore requires a 
margin of appreciation".2 
In this context, the Court of Justice has acknowledged that 
the institutions  enjoy  "a wide discretion for  the purpose of  determining  whether the 
disclosure  of  documents  relating  to  the  fields  covered  by  [the]  exceptions  [under 
Article 4(1)(a)] could undermine the public interest".3
 
The  documents  identified  contain  comments  and  positions  expressed  by  the  US 
authorities, the European Commission and the EU Member States on the follow-up of 
the  Memorandum  of  Understanding  on  cooperation  surrounding  health  related  ICT 
signed in December 2010. There could be a concrete risk that the public disclosure of 
these  documents  would  affect  the  mutual  trust  between  the  EU  and  both  the  US 
Government and other Member States, thus undermining their relations. As the Court 
recognised  in  Case  T-301/10  in’t  Veld  v  Commission,  “[…]  establishing  and 
protecting a sphere of mutual trust in the context of international relations is a very 
delicate exercise
” 4. 
The documents also relate to negotiations between the Commission services and the 
US  administration.    In  addition,  the  opinions  expressed  are  relevant  in  connection 
with  other  possible  future  negotiations  and  disclosure  of  these  documents  to  the 
public would prejudice the negotiating position of the Union. 
Following the redactions made for personal data for the reasons set out in Article 4(1)(b) 
of Regulation 1049/2001 and for the protection of international relations on the basis of 
Article 4(1)(a), third indent, partial access to the remaining parts of these documents has 
been rendered meaningless. Therefore, access to these documents is refused in full.  
 
 
4.  CONFIRMATORY APPLICATION 
In  accordance  with  Article  7(2)  of  Regulation  1049/2001,  you  are  entitled  to  make  a 
confirmatory application requesting the Commission to review this position. 
                                                 
2 Judgment in Sison v Council, C-266/05 P, EU:C:2007:75, paragraph 36. 
3 Judgment in Council v Sophie in’t Veld, C-350/12 P, EU:C:2014:2039, paragraph 63.   
4 Judgment in Sophie in’t Veld v Commission, T-301/10, EU:T:2013:135, paragraph 126.   



 
Such a confirmatory application should be addressed within 15 working days upon receipt 
of this letter to the Secretariat-General of the Commission at the following address: 
European Commission 
Secretariat-General 
Transparency, Document Management & Access to Documents (SG.C.1)  
BERL 7/076 
B-1049 Bruxelles 
or by email to: xxxxxxxxxx@xx.xxxxxx.xx 
Yours sincerely, 
  (e-Signed) 
Roberto Viola 
 
 
 

Electronically signed on 27/03/2020 15:33 (UTC+01) in accordance with article 4.2 (Validity of electronic documents) of Commission Decision 2004/563