This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Eudamed'.



6th MDR Eudamed  
UDI & Devices WG 
Meeting 
Implementation plan update 
14/03/2019 
DG GROW 


Content 
 
1. Meetings 
2. Project deliverables 
3. Working documents 
4. State of play FS level 
5. Implementation plan update 
 
 
 


Meetings 
 
• 14/03/2019 - UDI & Device WG 
 
• 21/03/2019 - Data Exchange WG 
• 28/03/2019 – Vigilance WG 
• 16/05/2019 – Clinical Investigations WG 
• 23/05/2019 – Market Surveillance WG 
• 20/06/2019 – NB & Certificates WG 
 
 


Project deliverables 
 
• Eudamed information system 
• Restricted site 
• Public site 
• Data Exchange solutions 
 
• User guide 
• Technical documentation (for Data Exchange) 
• Training material 
• Application Support 
• Demos / Playground 
 
 


Working Documents 
Document 
Date 

Functional Specifications  v4.1 
7/3/19 

Business Process 
v2.0 
5/3/19 

Entity Model  
v2.0 
5/3/19 

Security Matrix 
v2.0 
7/3/19 
Comments of 

Business Rules 
v2.0 
at WG 
WG members 

Data Dictionary 
v2.0 
5/3/19 
till  
29-03-2019 

Use Case Register 
v2.0 
7/3/19 

Mock-ups 
v2.0 
at WG 

Site Maps (restricted, public) 
7/3/19 
 
10  Search criteria 
7/3/19 
11  Implementation Plan 
v2.0 
at WG 
(this ppt) 


State of Play                                   1/8 
FS-UDID-002.05, FS-UDID-002.08, FS-UDID-002.09  
UDI registration for MF and non-EU MF (with prevention 

of duplicates)   

Analysis completed; 

Implementation of Registration process of Basic UDI-DI and UDI-DI 
is completed,  

remaining following Use cases: Registration of UDI-DI for existing 
Basic UDI and Registration of Package Level UDI for existing UDI; 
FS-UDID-003.01  Device registration for MF and non-EU 
MF 

Analysis completed 

Implementation in progress - working now on UC Register Device 
Data for existing UDI-DI 
 


State of Play                                   2/8 
FS-UDID-006.01, FS-UDID-006.02   
Search, view and download UDI-DI and Device data incl. 

SS(C)P 
• Analysis completed 
• Implementation ongoing 
 
FS-UDID-002.06       Basic UDI, UDI-DI update 
• Analysis completed 
• Implementation ongoing 
 
FS-UDID-003.02  Device data update (except SS(C)P) 
• Analysis completed 
• Implementation ongoing  


State of Play                                   3/8 
FS-UDID-002.01 
Registration of Systems and Procedure packs 
Analysis completed; 
Implementation: Q3 2019;  
FS-UDID-002.02   
Update System and Procedure packs 
Analysis completed; 
Implementation: Q3 2019;  
 
 


State of Play                                   4/8 
FS-UDID-005.01  
Enable NB to confirm Device data with related 

Certificate data 
• Analysis started 
• Dependency on the implementation on the Certificate 
Module (Q3 2019)   
 
FS-UDID-009 
Enable NB to upload the SS(C)P and enter related 

meta-data to device data already provided by a 
manufacturer 
• Analysis started 
 


State of Play                                   5/8 
FS-UDID-001.01   
Device Nomenclature data management 
FS-UDID-007 
Search and view Device Nomenclature data 
 
• Device Nomenclature has been established  March 2019 
(CND Nomenclature – mapped with GMDN) 
• Analysis started 
 


State of Play                                   6/8 
FS-UDID-004   Priority – Medium 
Enable an AR to indicate its disagreement with 

information related to a Basic UDI-DI / UDI / Device 
information referencing this AR 
• To be analysed & implemented in a future release 
FS-UDID-010    Priority – Low 
Enable MF to link one of its Basic UDI-DI to another one 

and give a reason 
• To be analysed & implemented in a future release 
 
 
 
 


State of Play – M2M                         7/8 
FS-UDID-008 Upload and Download of Basic UDI, UDI-DI 
and device data 
 

FS-UDID-008.01 : Enable Upload for EU, Non-EU Manufacturers 
Analysis on-going 
Testing to be planned (not earlier than June 2019) 

FS-UDID-008.02 : Enable Upload for System/Procedure pack 
Producers 
Analysis on-going 
 
Testing to be planned (not earlier than June 2019) 

FS-UDID-008.03 : Enable Downloading (not for Sponsor) 
Analysis on-going 
 
Testing to be planned (not earlier than June 2019) 
 
 
 
 
 
 
 


State of Play – Public Site               8/8 
FS-PUB-UDID-001 : Search and view UDI-DI and 
Device data (including SS(C)P) 
Analysis Started 
 
FS-PUB-UDID-002 : Download UDI-DI and Device 

data (including SS(C)P) 
Analysis to start Q2 2019 
 



Playground and demos 

The Eudamed playground on UDI will be available in Q2. Exact date 
will be communicated 

The same functional mailbox for questions 
and comments is valid (GROW EUDAMED 
SUPPORT) 
 

Videos/demos will also be available from 
CIRCABC on the DEMO library 
 
 










Implementation Plan update 
2019 
2020 
MAR 
APR 
MAY 
JUN  JUL 
AUG 
SEP 
OCT 
NOV 
DEC 
JAN 
FEB 
MAR 
 Stable Req 
 Stable Req 100% of 
80% of Use 
Use Cases 
Cases 
UDI : Analysis 
1st REL 
 
UDI: Development 
AUDIT: UDI 
Demo 
Playground 
Final  
Report 
UDI: Fixes, Updates