Esta es la versiĆ³n HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la informaciĆ³n 'Meetings with the pharmaceutical industry since March 1st 2020'.



From: 
 
Sent: 
mardi 15 septembre 2020 17:59 
To: 
 (SANTE) 
Cc: 
 
 
 
Subject: 
BTO: Meeting with EUCOPE on O/P revision and Pharma strategy - 14 
September 2020 
 
Dear 
 
 
Please see our BTO from the meeting with EUCOPE yesterday. 
 
It was quite a fruitful meeting, a lot of homework for EUCOPE! 
 
They will come back to us in October with the outcomes of their brainstorming on 
the possible solutions for the O&P revision. 
 
Thank you, 
O&P and Pharma Strategy Teams 
 
 
Meeting with EUCOPE on O/P revision and Pharma strategy - 14 September 
2020 
 
EUCOPE: 
 
 (Alexion) 
 
SANTE
T : 
 
 
 
Evaluation of orphan and paediatric legislation 
 
EUCOPE 
Follow-up to the Evaluation of the Orphan Regulation will be followed closely 
within EUCOPE. 
The Orphan Regulation has delivered concrete results. A follow-up should build 
on this positive result and on the objectives of the legislation. 
Main finding: 95% of rare diseases have no treatment  
Leveraging real world evidence is important. Regulatory flexibilities are also 
needed.  
Collaboration around European Reference Networks has been a success story.  
Affordability: changing the Orphan Regulation will have no impact on this. 
Complementary measures are needed outside the scope of the Orphan 
Regulation (pricing being a national competence).  
Current level of pharmaceutical incentives should be maintained.  

Working group has been set up, with external (multiple) stakeholders.  
disciplinary, joint reflection process, approx. 30 participants in this group. Expert 
group will have (smaller) focus groups.  
Three main topics for this group: 1) optimisation of incentives framework (what 
kind of incentives most valuable); 2) looking into regulatory pathway (increased 
accessibility also in view of developments in science); 3) bring tools and 
incentives to Europe that are not here yet (e.g. in US) for development of 
orphan medicinal products.  
Expert group should come up with recommendations by the end of this year.  
More convergence needed as regards risk-benefit assessment and more 
alignment between evidence generation at EMA level and national decisions 
(including use of Real World Evidence between HTA bodies).  
Action: EUCOPE will come back to SANTE with the preliminary results of the work of 
the Expert group on orphan drug incentives already in October. 
Pharmaceutical strategy 
SANTE analysed the objectives of the strategy and thanked EUCOPE for their 
comments to the Roadma and asked EUCOPE what actions they would like to see in 
the Commination in terms of the objectives mentioned.    
EUCOPE 
Lessons learned from Covid should be taken into account.  
Include actions that look into the root causes for shortages not just in crisis.  
Look into ways of integrating in the authorisation process the value of post 
launch evidence generation.  
Give emphasis on Europe as part of the word that innovation in pharma takes 
place.  
Reduce dependency on generics manufactured in China/India 
Joint procurement is not a cost containment tool in itself 
Build on the positive effect of ERNs (extrapolate lessons from O/P to other 
meds) 
EUCOPE  mentioned  that  the  trans-border  healthcare  directive  will  help  European 
patients travel to centres of excellence for care. They also mentioned that an Expert 
group  on  RWE  for  regulatory  decisions  is  established  by  the  Belgian  INAMI.  
Recommendation  from  that  group  will  be  presented  on  10  November  in  a 
conference on the European Health Data space which is organised in collaboration 
with  the  DE  presidency.  (EUCOPE  will  send  more  information).  EUCOPE  also 
enquired on the interlinkage of strategy and O/P revision and asked to maintain the 
current  level  of  incentives,  and  find  a  way  to  define  with  all  stakeholders  unmet 
needs innovation and value.