This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Industry, vaccines and patents (DG SANTE)'.



From: 
 (SANTE) 
Sent: 
lundi 18 janvier 2021 20:46 
To: 
 
@ccmo.nl'; 
'
@aemps.es'; 
 (EMA); 
 
(EMA); '
 
@bfarm.de'; '
@sukl.cz'; 
 
 (EMA); 'I
@sukl.cz'; 
 
(EMA); 
 (EMA); 
@bfarm.de'; '
 
(EMA); '
'; 
@lakemedelsverket.se' 
Cc: 
 (SANTE); 
 (SANTE); 
 (SANTE) 
Subject: 
SM/NSM group meeting -- 18 January 2021-- summary-actions-
group members for SM/NSM Teams group 
Attachments: 
How to join our team; Group members.xlsx; IMPD-Q SM-NSM GMP 
v2.1.docx; Q&A classification of changes v1.1.docx; SM-NSM 
v7.docx; IMPD changes in multiple trials v2.2-mas.docx 
 
Dear Al , 
 
 
COM will move its meetings from webex to Teams by 1 February. Thanks for checking in the attached 
xcl if every group member from your organisation is on the list (by 29 January). The list wil  be used to 
create a Teams group for future calls. Instructions on how to use Teams are also attached. 
 
I will also ask you to check if the below list of meeting participants is complete, my apologies for any 
accidental omission. 
 
Meeting participants:  
 (QWP-CHMP), 
 (EMA); 
(BWP-CHMP); 
 
 (CTFG/CTEG); 
 (EFPIA); 

 (ACRO); 
(EORTC); 
(EuropaBio); (EUCROF); 
 (SANTE B4); 
 
Outcome and actions: 
- The draft table for the classification of changes to the IMPDQ was finalised to be submitted to 
QWP/BWP to the revision of their respective guidelines. A few outstanding items have been flagged for 
additional clarifications by EFPIA 
- The draft table about the GMP implications of change of source country has been discussed, SANTE 
will continue working with EFPIA on the table to be presented to this group 
- The Q&A and general table about the classification of changes was finalised. It will be submitted to 
CTEG for review with the aim to adopt it on 4 February for publication 
              - outstanding topics: change of a (1) comparator (SANTE) and (2) power of attorney (EFPIA)  
- Additional items that will need further discussions:  
- Recommendations with examples on how to fulfil (part I) conditions as SM or art 81.9 NSM 
- Reversion of documents to the previous (original) version in case an SM is rejected 

- Draft process for SM to multiple IMPD: to be discussed at next meeting (following simulation exercise 
and CTEG review) 
 
The post-meeting version of the meeting documents are attached. 
 
Thank you for all your contribution to the preparation of this meeting as wel  as to the discussion today. 
Kind regards, 
 
 
From:
 (SANTE) 
Sent: Monday, January 18, 2021 1:08 AM 
To: '
@efpia.eu>; 
 (SANTE) 
@ec.europa.eu>; '
@syneoshealth.com>; 
 
@efpia.eu>; 
@acrohealth.org>; 
 
EMA) <
@ema.europa.eu>; 
 (EMA) 
<
@ema.europa.eu>; '
' <
@merckgroup.com>; 
@parexel.com>; '
 
@eortc.org>; 
 
@europabio.org>; 
@eortc.org>; 
'
@merck.com>; 
@novartis.com>; 
@pfizer.com>; 
@ccmo.nl'
@ccmo.nl>; 
@aemps.es' 
@aemps.es>; '
@bfarm.de>; 
 (EMA) 
@ema.europa.eu>; 
@ema.europa.eu>; 
@eortc.org>; '
 
@clinrex.com>; 
@bfarm.de' 
@bfarm.de>; 
@sukl.cz' 
@sukl.cz>; 
 (EMA) 
@ema.europa.eu>;
@sukl.cz' 
@sukl.cz>; 
 
(EMA) 
@ema.europa.eu>; 
EMA) 
@ema.europa.eu>; 
bfarm.de' 
@bfarm.de>; 
@eortc.org>; 
 
@ema.europa.eu>; 
abbvie.com>; '
 
@roche.com>; 
@the-guild.eu>; 
lakemedelsverket.se' 
lakemedelsverket.se> 
Cc: 
 (SANTE) 
@ec.europa.eu> 
Subject: RE: SM/NSM group meeting -- 18 January -- supporting documents with NEW 
comments 
 
Dear Colleagues, 
 
Please find attached the meeting documents with compiled additional comments from the 
review. 
 
Kind regards, 
 
 
From: 
 (SANTE) 
Sent: Wednesday, January 13, 2021 12:32 AM 

To: 
@efpia.eu>; 
 
@ec.europa.eu>; 
 
syneoshealth.com>; 
efpia.eu>; 
 
acrohealth.org>; 
 
@ema.europa.eu>; 
 
@ema.europa.eu>; 
 
merckgroup.com>; 
 
@parexel.com>; 
@eucrof.eu>; 
@eortc.org>; '
 
europabio.org>; 
@eortc.org>; 
'
@merck.com>; 
 
@novartis.com>; 
@pfizer.com>; 
 
@ccmo.nl>; 
@aemps.es>; '
 
bfarm.de>; 
@ema.europa.eu>; 

@eortc.org>; 
 
@clinrex.com>; 
@bfarm.de' <
@bfarm.de>; 
@sukl.cz' <
@sukl.cz>; 
(EMA) 
@ema.europa.eu>; 'I
@sukl.cz' 
@sukl.cz>; 
 (EMA) 
@ema.europa.eu>; 
 
 (EMA) 
@ema.europa.eu>; 
'
bfarm.de' 
bfarm.de>; '

@eortc.org>; 
 (EMA) <
@ema.europa.eu>; 
abbvie.com>; 
 
roche.com>; '
' <
@the-guild.eu>; 
lakemedelsverket.se' 
@lakemedelsverket.se> 
Cc: 
SANTE) 
@ec.europa.eu> 
Subject: SM/NSM group meeting -- 18 January -- supporting documents 
 
Dear Colleagues, 
 
First let me I wish you all a happy and more relaxed 2021. 
 
In preparation to our next meeting on 18 January; 12:30-16:00, please find attached the 
following documents for your review and as basis for the different discussions: 
-  Draft Q&A on the classification of changes to ongoing trials (COM); 
-  Draft process for IMPD changes in multiple trials (COM, ACRO POs, EMA); 
-  General SM/NSM table v6 with comments from CTEG and CTFG; 
-  IMPDQ SM/NSM table and table with impact of change of source country (CSC) on 
GMP-related documents (proposal by EFPIA based on their review of the QWP/BWP 
added to the list of changes are in blue colour; changes proposed to existing 
 
The proposed meeting agenda with tentative timeslots: 
- Introduction of new members in the group (12:30-12:35) 
-  GMP changes after a change to the source country (13:45-14:30) 


-  Draft Q&A on classification and focused review of the general SM/NSM table (14:30-
15:15) 
-  Discussion of the process for multi-trial IMPD changes/changes to common IMPD 
(15:15-15:50) 
-  Next steps, timelines (15:50-16:00) 
 
The aim of the meeting is to: 
-  Finalise the draft IMPDQ SM/NSM and GMP/CSC table to support QWP/BWP with 
their revision of the corresponding guidance documents; 
-  Finalise the draft general SM/NSM table and classification Q&A with the aim to 
present them to CTEG for adoption and publication on 4 February; 
-  Progress with the draft process for multi-trial IMPD changes and agree on the test 
scenarios for the simulation exercise.  
 
Many thanks to EFPIA for developing the draft IMPDQ and GMP SM/NSM documents 
and to ACRO POs/EMA for the critical review of the draft process for multi-trial IMPD 
changes. 
I ask you to send me any critical comments regarding the attached documents or the 
organisation of the meeting by Friday noon. 
 
Please feel free distribute further this message to relevant colleagues within your 
organisation in case I accidently missed to include anyone from this mailing list. Also let 
me know if you do have not received the webex invitation with the link to join the 
meeting. 
 
Kindest regards, 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
European Commission 
Directorate-General for Health and Food Safety 
Unit B4- Medical products: quality, safety, innovation 
Office F101 
 
Phone: