Esta es la versión HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la información 'Correspondence with MSF'.


 
 
India and South Africa proposal for WTO waiver from intellectual property protections 
for COVID-19-related medical technologies  
Briefing Document 
8 October 2020 
Contents 
INTRODUCTION ................................................................................................................................................. 1 
Q&A ........................................................................................................................................................................ 1 
IMPACT OF IP BARRIERS ON ACCESS TO THERAPEUTICS, VACCINES AND DIAGNOSTICS ... 5 
THERAPEUTICS .................................................................................................................................................... 5 
VACCINES ............................................................................................................................................................ 5 
DIAGNOSTICS ...................................................................................................................................................... 6 
CASE STUDIES EXAMINING IP BARRIERS IN THE CONTEXT OF COVID-19 .................................. 6 
TESTING KIT REAGENTS ....................................................................................................................................... 6 
VENTILATOR VALVES .......................................................................................................................................... 7 
N95 RESPIRATORS ............................................................................................................................................... 7 
ARTICLE IX WAIVERS ..................................................................................................................................... 8 
 
 
INTRODUCTION 
 
In a landmark move, India and South Africa on 2 October asked the World Trade Organization 
(WTO) to allow all countries to choose to neither grant nor enforce patents and other intellectual 
property (IP) related to COVID-19 drugs, vaccines, diagnostics and other technologies for the 
duration of the pandemic, until global herd immunity is achieved. 
 
This briefing document aims to provide further details related to this important development, 
including a Q&A; an overview of the impact of IP barriers on access to therapeutics, vaccines and 
diagnostics; three case studies examining IP barriers in the context of COVID-19; and examples of 
Article IX waivers that have been granted with respect to provisions under the Trade-Related Aspects 
of Intellectual Property Rights Agreement (TRIPS) Agreement in the past.  
 
 
Q&A 
 
What has been proposed?  
 
On 2 October 2020, South Africa and India submitted a joint communication to the TRIPS Council at 
the WTO, titled “Waiver from certain provisions of the TRIPS agreement for the prevention, 
containment and treatment of COVID-19”. The Council, which includes all WTO members, will meet 
15-16 October 2020 at WTO headquarters in Geneva.  
 
The proposal requests a waiver to be granted to WTO members so that they do not have to implement, 
apply or enforce certain obligations related to COVID-19 products and technologies under Section 1 
(copyrights and related rights), 4 (industrial design), 5 (patents) and 7 (protection of undisclosed 
information) of Part II of the TRIPS Agreement.  

 

 
The proposed waiver would be applicable only to COVID-19. It does not suggest a waiver from all 
TRIPS obligations, nor does it suggest a waiver beyond what is needed for COVID-19 prevention, 
containment and treatment.  
 
What would it mean if the waiver was granted?  
 
If the waiver was granted, it would allow countries who are WTO members to choose to neither grant 
nor enforce patents and other IP related to all COVID-19 drugs, vaccines, diagnostics, and other 
technologies, including masks and ventilators. This would provide countries with the policy space 
needed to collaborate in research and development and manufacturing, scaling up and supplying 
COVID-19 tools.  
 
Is it legal to request a waiver from obligations under the TRIPS Agreement?  
 
Yes. Article IX 3 and 4 of the Marrakesh Agreement Establishing the WTO (WTO Agreement), 
affirm that in exceptional circumstances, a waiver from certain obligations under WTO treaties, such 
as TRIPS, can be decided at the WTO Ministerial Conference (during the interval of the Conferences, 
the WTO General Council would perform this function). The waiver needs to contain a justification 
based on the exceptional circumstances, the conditions and the time when the waiver terminates. 
Waivers longer than one year will be reviewed by the Ministerial Conference annually until its 
termination. 
 
Does the waiver proposed apply only to developing countries?  
 
No. The proposal calls for a waiver to be applicable for all WTO members – including developing, 
developed, and least-developed countries (LDCs).  
 
How is a final decision reached at WTO on a waiver? 
 
According to the decision-making rules of WTO (Article IX of WTO Agreement), the application for 
a waiver must be submitted to the TRIPS Council first and then decided at the Ministerial Conference 
or the General Council.  
 
After receiving the application for a waiver, the TRIPS Council must consider it within 90 days, and 
then submit a report to the Ministerial Conference – the highest decision-making body that consists of 
all WTO members – for a decision. The Ministerial Conference is held every two years, with the next 
one planned for June 2021. In the interim, the General Council of WTO functions on behalf of the 
Ministerial Conference (Article IV.2 of the WTO Agreement).  
 
The decision to grant the waiver will be reached based on consensus of all WTO members. If 
consensus cannot be reached, the decision can be made by voting. A three-fourths majority is needed 
for a decision to be made through voting.  
 
Has a consensus been reached by WTO members to grant waivers in the past?  
 
Yes, many waivers have been adopted by WTO members.  
 
For example, in 2003, WTO members reached a consensus for a waiver related to Paragraph 6 of the 
Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health. The waiver established a mechanism 
to allow countries producing generic medicines under a compulsory license to supply the medicines to 
other countries that lacked the manufacturing capacity required to produce the medicines themselves.  
 
 
 
 


Transition periods and waivers granted to LDCs: 
LDCs enjoy special exemptions from implementation of the TRIPS Agreement under Article 66.1 of 
the Agreement. LDC members do not have to implement any aspect of the TRIPS Agreement (other 
than Articles 3, 4 and 5) until July 2021. As this transition period is coming to an end, the LDC Group 
in WTO has submitted a request to extend the period for as long as a country remains an LDC, plus an 
additional period of 12 years once they graduate from the LDC status. This request (IP/C/W/668) will 
be discussed at the upcoming TRIPS Council meeting on 15-16 October and should be supported by all 
members.  
 
In addition, more specifically with respect to pharmaceutical products, LDCs do not have to implement, 
apply or enforce Section 5 (on patents) and Section 7 (on protection of undisclosed information) of 
TRIPS until 1 January 2033. Linked to this decision, LDCs have been granted waivers under Article IX 
of  the  WTO  Agreement  from  obligations  pertaining  to  exclusive  marketing  rights  and  mailbox 
obligations (Article 70.8 and 70.9 of TRIPS Agreement). 
 
Is the waiver permanent?  
 
The proposal submitted by South Africa and India suggests that the waiver should remain valid until 
the majority of the world’s population has access to effective vaccines and has developed immunity to 
COVID-19. The actual duration of the waiver is unknown, but it will depend on negotiations by 
members and is time-limited based on WTO rules.  
 
Why is the waiver important at this moment in the pandemic?  
 
All governments are facing challenges ensuring timely, sufficient and affordable access to effective 
medicines, vaccines, diagnostics and other essential medical tools. This is especially challenging, 
however, for many developing countries that face limitations developing and scaling up 
manufacturing capacity due to IP barriers. The unprecedented situation today requires that all IP, 
knowledge, technology and data related to COVID-19 health technologies can be utilised by everyone 
to ensure uninterrupted production and supply by any competent country or manufacturer worldwide. 
To achieve this, governments have a collective responsibility to address IP and technology barriers. 
 
Since the start of this pandemic, pharmaceutical corporations have continued with their ‘business-as-
usual’ approaches either by maintaining rigid control over their proprietary IP rights or by pursuing 
secretive and monopolistic commercial deals and excluding countries heavily affected by COVID-19. 
The pharmaceutical industry as a whole has also chosen not to engage the World Health Organization 
(WHO) COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP) initiative that aims to encourage the voluntary 
contribution of IP, technologies and data to support global sharing and scale up of manufacturing and 
supply of COVID-19 health technologies.  
 
Despite having received at least US$70.5 million of public funding to develop remdesivir, one of the 
candidate drugs for COVID-19 treatment, pharmaceutical corporation Gilead has signed secretive 
bilateral deals with a few generic companies of its choosing that exclude nearly half of the world’s 
population from its licensed territories.  
 
These recent actions by pharmaceutical corporations show that relying on their exclusive rights and 
limited voluntary actions is not the solution in a global pandemic. Governments need to take back the 
driver’s seat and fulfil their core obligations of protecting public health and ensuring access to 
medicines for all. The waiver proposal by India and South Africa presents an important opportunity 
for all governments to unite and stand up for public health, global solidarity, and equitable access 
through a concrete step at the international level that can provide an automatic and expedited solution 
to address IP and technology challenges collectively.  
 
 
 

 


Some people say IP is not an issue for COVID-19 tools. If that is true, why is a waiver needed?  
 
We disagree with this claim. Both past experiences and current actions have shown concretely that IP 
does pose a challenge in ensuring global equitable access to the effective tools needed in response to 
COVID-19, including vaccines.  
 
In the last few months, treatment providers and governments have faced IP barriers 
over drugs, masks, ventilator valves and reagents for testing kits. Countries are facing shortages of 
remdesivir, which is widely patented but licensed in a manner that allows generic supply only in a 
limited number of countries. In addition, multiple patents have been filed for COVID-19 vaccines in 
development, for example, more than 100 patents have been filed for the mRNA technology that 
Moderna is using to develop a vaccine. A report by MSF found that patents pose a serious threat to 
access to affordable versions of newer vaccines like pneumococcal conjugate vaccines (PCV) and 
human papillomavirus (HPV) vaccines. 
 
Why do countries need a waiver when they can already use TRIPS flexibilities for public 
health?  
 
The waiver and existing TRIPS flexibilities are not mutually exclusive.  
 
The proposal for a waiver on certain IP provisions offers an expedited, open and automatic global 
solution that allows for uninterrupted collaboration in development and scale up of production and 
supply and that collectively addresses the global challenge facing all countries.  
 
Countries  should  continue  to  use  TRIPS  flexibilities  to  safeguard  public  health,  including  issuing 
compulsory licenses and placing limitations on or making exceptions to exclusive rights. However, the 
“case by case” or “product by product” approach required when using flexibilities to address IP barriers 
at the national level could be limiting during the pandemic. Some countries also face limitations with 
respect  to  their  national  laws,  face  pressures  from  their  trading  partners,  or  lack  the  practical  and 
institutional  capacity  required  to  exercise  TRIPS  flexibilities  during  the  pandemic  quickly  and 
effectively.  
 
Given  these  common  challenges,  and  the  pharmaceutical  industry’s  refusal  to  routinely  offer  non-
exclusive licenses with worldwide coverage to facilitate global access, it is critical for governments to 
address this global crisis as they did nearly 20 years ago under the Doha Declaration on the TRIPS 
Agreement and Public Health amidst the HIV/AIDS epidemic and support this landmark move by India 
and South Africa.  
 
Limitations of relying on a “case by case” and “product by product” approach to address IP 
barriers:
 
 
1.  The development of COVID-19 medicines, vaccines and diagnostics is evolving rapidly, 
and it is challenging for countries to select one or two specific products to target.  
 
2.  There is a practical need for countries to collaborate and share manufacturing and supply 
capacities  to  achieve  a  truly  global  response.  When  countries  lack  immediate 
manufacturing capacity for any of the essential parts for a product, including raw materials, 
components or packaging materials, removing IP barriers on one product in one country 
alone will not be sufficient. Other countries who can produce the required materials and 
parts need to ensure that they are monopoly free so that they can support other countries by 
freely exporting the materials based on need. Likewise, countries who have the capacity to 
produce a finished product would need to ensure that there are no restrictions for them to 
export the product to any other countries in need. Responding to COVID-19 effectively 
requires a collective and global solution that overcomes the restrictions of addressing IP 
barriers on a national level so that countries can collaborate and freely share manufacturing 
and supply capacities. 
 


3.  The existing mechanisms for compulsory licenses under Article 31 and Article 31bis of the 
TRIPS Agreement contain territorial and procedural restrictions that make the practice of 
issuing product-by-product compulsory licenses a complex process, making it difficult for 
countries to collaborate.  
a.  Article 31 requires that compulsory licenses are issued on a case-by-case basis and 
used  predominantly  to  supply  domestic  markets,  thereby  limiting  the  ability  of 
manufacturing countries to export to countries in need. 
b.  Article 31bis requires that any product produced and exported under a compulsory 
license  be  identified  with  specific  packaging  and  quantities,  which  can  lead  to 
unnecessary delays in the context of COVID-19 where countries need urgent access 
to medical tools.  
MSF’s  experience  trying  to  buy  drugs  under  this  mechanism  showed  that  the  rules  are 
prohibitively complex and offer neither an expedited nor global solution. 
 
 
IMPACT  OF  IP  BARRIERS  ON  ACCESS  TO  THERAPEUTICS,  VACCINES  AND 
DIAGNOSTICS  
 
Therapeutics 
 
The example of remdesivir reveals a typical example of how IP barriers affect global access to COVID-
19 therapeutics. The primary patent on the base compound of remdesivir has been granted to Gilead in 
more than 70 countries, which means that when countries are not covered by a voluntary license or do 
not use other measures to overcome the patents, they may be blocked from getting access to generic 
alternatives until 2031. After ignoring demands calling for non-enforcement of its patents on remdesivir, 
Gilead proceeded to secretly sign voluntary licensing agreements with only a few manufacturers of its 
choosing.  The  voluntary  licensing  agreements  excluded  nearly  half  of  the  world’s  population  from 
accessing more affordable generics, including most South American countries and many countries with 
manufacturing capacity, some of which have supported COVID-19 related clinical trials. Today many 
countries are facing shortages of remdesivir in their health systems. This dangerous precedent set by 
Gilead must alert governments that voluntary actions of companies are not reliable.   
 
In  addition,  there  is  an  emerging  cluster  of  biologic  medicine  candidates,  including  a  group  of 
repurposed  monoclonal  antibodies,  such  as  sarilumab  and  tocilizumab,  and  a  group  of  specific  new 
antiviral monoclonal antibodies that are currently being investigated as potential COVID-19 treatments 
in  clinical  trials.  Many  of  these  monoclonal  antibody  candidate  therapeutics  are  still  under  patent 
protection  in  many  developing  countries  such  as  Brazil,  South  Africa,  India,  Indonesia,  China  and 
Malaysia. This means that if some of these therapeutics show clear efficacy, production and supply by 
diverse  manufacturers  in  different  countries  would  be  challenging  unless  governments  take  early 
actions to address these barriers.  
 
Vaccines  
 
Since the start of the pandemic, there has been a constant denial or avoidance by some institutions and 
lobby groups of the pharmaceutical industry stating that IP is not an issue in the context of addressing 
the possible scarcity of vaccine supplies. Such a statement is at odds with what MSF has documented 
with other essential vaccines prior to COVID-19.  
 
In 2017, MSF published a report documenting the effects of patents in hindering the introduction of 
affordable vaccines in developing countries, with a focus on pneumococcal conjugate vaccines (PCV) 
and the human papillomavirus (HPV) vaccine. The report summarises that patents have been applied 
for  or  granted  across  the  entire  process  of  vaccine  development,  production  and  use.  Patents  were 
identified  on  vaccine-production  materials  such  as  chemical  reagents,  host  cells,  vectors,  and 
DNA/RNA sequences; vaccine compositions; process technologies; vaccination age groups; methods 
of using vaccines; and vaccine schedules and presentations. These patents increase uncertainty and costs, 
 


delay  competition  and  keep  prices  high  for  low-  and  middle-income  countries,  hindering  people’s 
access to important vaccines. 
 
In  2016-2017,  MSF  filed  a  patent  opposition  and  later  a  writ  petition  to  challenge  Pfizer’s  vaccine 
composition  patent  that  has  blocked  India  from  developing  alternative  versions  of  Pfizer’s  PCV13 
vaccine. The equivalent patent has been granted in South Korea, which compelled a Korean vaccine 
developer to close their production of PCV13.   
 
In the context of COVID-19, IP barriers have been reported in vaccine patent disputes and can hinder 
vaccine development. Research has revealed that a large portfolio of background IP, such as more than 
100 patents on mRNA platform technologies that are used for COVID-19 vaccines, has already been 
granted  on  key  technology  platforms  used  for  COVID-19  vaccine  development.  Several  bilateral 
voluntary agreements have been signed between vaccine developers and producers since the start of the 
pandemic on possible vaccine candidates, but none of the agreements have been made publicly available 
to allow for an assessment of the scope and conditions. Restrictive license terms can have a detrimental 
impact on access.  
 
Governments must learn from these past experiences and take the appropriate steps to ensure that access 
to new vaccines in developing countries is not compromised or blocked due to IP and monopolies.  
 
Diagnostics   
 
The lack of access to affordable, adapted and simplified diagnostic tests for infectious diseases such as 
tuberculosis (TB), HIV and hepatitis C (HCV) in resource-limited settings has been an ongoing struggle. 
Starting in 2017, MSF conducted a series of analyses on the causes of market monopolies in the field 
of  diagnostics  for  infectious  diseases,  especially  concerning  TB,  HIV  and  HCV,  and  examined  the 
patent landscape of three point-of-care diagnostics that are important in MSF’s medical programmes: 
Xpert MTB/RIF (produced by Cepheid), AlereQ HIV-1/2 Detect (produced by Abbott) and OraQuick 
HCV Rapid Antibody Test (produced by OraSure). 
 
MSF’s  analysis  shows  that  the  overall  business  model  for  diagnostics  results  in  multiple  dominant 
closed diagnostics systems (since each major diagnostics company develops both the device and the 
consumable parts – for example the reagent kits or reagent-loaded integrated cartridges –  specifically 
tailored to that device), making competition extremely difficult. The high cost and burden of switching 
between systems results in a “locked-in” effect for end users since they have no choice but to buy both 
the device and the assays from the same company. Although it’s not possible to say that one or two 
access-blocking patents are the key barrier, the analysis shows that major diagnostics companies hold 
a  considerable  number  of  patents,  often  bundled  into  thickets  for  various  instrumentation,  assays, 
methods and software, related to different aspects of the technologies, methodologies and devices. This 
proliferation  of  patents  may  contribute  to  discouraging  the  development  of  open  platforms  for 
interoperable diagnostics.  
 
 
CASE STUDIES EXAMINING IP BARRIERS IN THE CONTEXT OF COVID-19  
 
The following three case studies are based on published news reports and were developed with the 
support of Third World Network (TWN). 
 
Testing kit reagents 
 
The  majority  of  COVID-19  laboratories  in  the  Netherlands  work  with  equipment  made  by 
pharmaceutical corporation Roche and depend on the company for supplies of the testing reagents, the 
liquid buffer needed to run the tests. A shortage of this buffer is one of the reasons why the Netherlands 
was not able to carry out mass testing for COVID-19 during the early stages of the pandemic in late 
March.  
 


 
Despite the shortage, Roche initially refused to provide the recipe for the buffer, blocking labs from 
quickly making their own solution and ramping up their testing capability. Following public pressure, 
and after the Dutch Health Minister suggested issuing a compulsory license on the buffer formula and 
the European Commission started to investigate Roche for possible abuse of its market position, Roche 
agreed to release the buffer recipe for others to make. 
 
IP can pose a barrier to produce testing kit reagents, including tests for COVID-19, which can negatively 
impact a lab or country’s ability to screen samples for COVID-19 – an essential part of controlling the 
pandemic. Companies must share the recipes for critical medical products, like test reagents, to ensure 
the scale-up of supply worldwide. 
 
Ventilator valves 
 
As reported in March 2020, a northern Italian hospital started to run out of ventilator valves and their 
regular supplier was not able to produce more in the short term. Two engineers from a nearby start-up 
with a 3D printer offered to help manufacture more valves. After the manufacturer denied access to the 
valve’s  blueprint  and  threatened  to  sue  for  patent  infringement,  the  engineers  proceeded  to  reverse 
engineer a 3D-printed version themselves. The 3D-printed replacement valves, which saved many lives, 
cost about $2-3 each to produce, compared to $11,000 per valve from the manufacturer, and can be 
manufactured in a fraction of the time. The engineers received hundreds of requests for their 3D-printed 
valves, but did not share their digital print file more widely due to possible legal and medical issues. 
 
Following  the  story,  a  law  firm  warned  that  “[m]anufacturers  should  be  aware  of  the  complex 
intellectual property issues concerned with this 3D printing technology. In scanning a component such 
as a valve, and manufacturing a part using 3D printing equipment, there is a risk that this action will 
infringe an existing patent, design or copyright which protects the component, leading to an injunction 
or claim from the rights holder for damages or other remedies (such as delivery up of infringing parts).”  
 
There are complex legal implications when producing copies of lifesaving medical tools. Any person 
or company intending to manufacture parts using 3D printing would have to identify: the extent of IP 
protection (including patents or registered design); who are the IP holders; and whether the IP holders 
are willing to permit the parts to be manufactured (including the terms and conditions that the right 
holder will impose). This is a costly, time consuming, and complex process as there could be multiple 
IP holders and an IP holder may refuse to license its IP.  
 
In March 2020, WHO noted a shortage of ventilators around the world. Removing IP barriers, including 
those around 3D printing, can be critical to address life threatening shortages during this pandemic.  
 
N95 respirators  
 
N95  respirators,  a  critical  type  of  protective  mask  for  healthcare  workers,  has  been  in  short  supply 
throughout the COVID-19 pandemic. The respirator is protected by hundreds of patents owned by the 
US  government,  the  multinational  company  3M,  paper  and  healthcare  companies,  individuals  and 
universities. In March 2020, the Governor of Kentucky in the United States called on 3M to release its 
patent for the N95 respirator so that more manufacturers could start producing it. The company has not 
released its patent to date.  
 
IP  barriers,  including  patents,  have  exacerbated  the  shortages  of  N95  respirators  faced  by  hospitals 
around the world. Companies and others holding patents on important tools, including masks, should 
announce now that they will not enforce their patents so that healthcare workers on the front line of this 
pandemic can be protected. 
 
 
 
 

 


ARTICLE IX WAIVERS  
 
Many Article IX waivers on various trade issues have been granted at the WTO benefiting different 
members including developed, developing and least-developed countires (see, for example, the list of 
waivers  granted  1995-2015  and  2019).  Table  1  below  presents  a  non-exhaustive  list  of  Article  IX 
waivers granted with respect to provisions under the TRIPS Agreement.  
 
Table 1. Examples of Article IX waivers granted with respect to provisions under the TRIPS Agreement 
 
Table 1 was developed with the support of Third World Network (TWN).  
 
Decision 
Provisions waived 
Beneficiaries 
Grounds of the waiver 
Duration 
number 
WT/L/478 
TRIPS Agreement 
LDC members 
In accordance with Paragraph 7 of  Until 1 January 
Article 70.9 with 
the Doha Declaration on the 
2016 (about 13 
respect to 
TRIPS Agreement and Public 
years) 
pharmaceutical 
Health, LDC members do not 
products  
have to implement, apply or 
enforce Section 5 (on patents) and 
Section 7 (on protection of 
undisclosed information) of the 
TRIPS Agreement. 
WT/L/540 
TRIPS Agreement 
All WTO 
The need to implement Paragraph  Until the date on 
Paragraph 6 decision 
members except  6 of the Doha Declaration on the 
which an 
waiving Paragraphs 
those who opted  TRIPS Agreement and Public 
amendment to the 
(f) and (h) of Article 
out 
Health to find a rapid solution to 
TRIPS Agreement 
31 
help countries with insufficient or  replacing its 
no manufacturing capacities in the  provisions takes 
pharmaceutical sector make 
effect for that 
effective use of compulsory 
member 
licenses. 
WT/L/971 
TRIPS Agreement 
LDC members 
In line with the waiver decision 
Until 1 January 
Article 70.8 and 70.9 
WT/L/478, reaffirm that LDC 
2033, or until a 
with respect to 
members do not have to 
country graduates 
pharmaceutical 
implement, apply or enforce 
from the LDC 
products 
obligations under  
status (about 17 
Article 70.8 and 70.9 of the 
years) 
TRIPS Agreement with respect to 
exclusive market rights and 
mailbox obligations.