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Ref. Ares(2021)4519071 - 12/07/2021
COMMISSION EUROPÉENNE 
DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ET DE LA SÉCURITÉ ALIMENTAIRE 
 
Systèmes de santé, produits médicaux et innovation 
  Santé numérique, réseaux européens de référence  
Cheffe d’unité 
Bruxelles, le  
SANTE/IMG/AEJ/aj 
Sophie Petitjean 
Par courrier électronique 
uniquement
ask+request-9513-
xxxxxxxx@xxxxxxxx.xxx 
 
 
Objet: Réponse à votre courrier électronique du 18 mai 2021 
 
Madame,  
Nous nous référons à votre courrier électronique du 18 mai, dans lequel vous demandiez 
des informations sur l’état des lieux des projets 1M+ Genomes (1+MG) et DARWIN, et 
de l’action conjointe concernant l’espace européen des données de santé (TEHDaS). 
Cette action conjointe, intitulée «Vers un espace européen des données de santé», est un 
projet axé sur l’utilisation secondaire des données de santé. Porté par 25 pays européens, 
le  projet  est  coordonné  par  le  Fonds  finlandais  pour  l’innovation,  Sitra.  Il  a  débuté  en 
février  2021  et  durera  30  mois.  L’action  conjointe  s’inscrit  dans  le  cadre  du  troisième 
programme  «Santé»  de  l’UE  et  dispose  d’un  budget  de  2,5 millions  d’euros  (les  États 
membres apporteront une contribution de 1,66 million d’euros, portant le budget total de 
l’action  conjointe  à  4,16 millions  d’euros).  Un  code  de  conduite  pour  le  traitement  des 
données  de  santé  sera  soutenu  en  dehors  de  l’action  conjointe  en  tant  qu’initiative 
distincte. 
L’action  conjointe  appuiera  les  travaux  de  la  Commission  sur  l’espace  européen  des 
données de santé (EHDS) en regroupant les acteurs concernés par l’utilisation secondaire 
des  données  dans  l’UE,  en  recueillant  les  bonnes  pratiques  disponibles  dans  l’UE  en 
matière  d’utilisation  secondaire  des  données  et  en  élaborant  les  concepts  et  options 
nécessaires  à  une  utilisation  secondaire  efficace  des  données  de  santé.  Ces  concepts  et 
options  seront  axés  sur  la  gouvernance,  la  qualité  des  données,  l’infrastructure  et  la 
responsabilisation des citoyens en ce qui concerne l’utilisation secondaire des données de 
santé  dans  l’UE.  Le  projet  se  compose  de  huit  modules  de  travail  (trois  modules 
administratifs  et  cinq  modules  thématiques).  De  plus  amples  informations  sont 
disponibles sur le site web du projet. 
La  plateforme  DARWIN  EU  (pour  «Data  Analysis  and  Real  World  Interrogation 
Network» — Réseau d’analyse de données et d’interrogation du monde réel) constitue la 
future  infrastructure  qui  soutiendra  la  prise  de  décisions  réglementaires  en  matière  de 
médicaments:  
 
Commission européenne, B-1049 Bruxelles — BELGIQUE Téléphone: +32 22991111 
E-mail: xxxxxxxxxxxxxxxx@xx.xxxxxx.xx 
  
 
 

 
a)  en établissant et en élargissant le catalogue de sources des données d’observation 
utilisées dans la réglementation sur les médicaments; 
b)  en fournissant,  par l’intermédiaire d’un réseau distribué, un accès à des données 
réelles validées et de grande qualité sur les usages, l’innocuité et l’efficacité des 
médicaments, et une analyse de ces données; et  
c)  en  répondant  à  des  problématiques  spécifiques  grâce  à  des  études  non 
interventionnelles  de  grande  qualité,  notamment  via  l’élaboration  de  protocoles 
scientifiques,  l’interrogation  des  sources  de  données  pertinentes,  ainsi  que 
l’interprétation des résultats d’étude et la rédaction de rapports sur ceux-ci. 
DARWIN EU reliera le réseau européen de réglementation des médicaments à l’espace 
européen  des  données  de  santé  (EHDS).  La  plateforme  comprendra  un  centre  de 
coordination  pour  l’échange  de  demandes  et  d’informations  entre  les  organismes 
européens responsables des médicaments et avec l’Agence européenne des médicaments 
(EMA),  et  sera  intégrée  dans  le  réseau  plus  large  d’infrastructures  de  l’EHDS  afin 
d’accéder à des données de santé réelles. L’appel d’offres pour la création du centre de 
coordination,  d’une  valeur  totale  estimée  à  52  millions  d’euros,  est  consultable  ici.  On 
prévoit  que  les  coûts  annuels  de  maintenance  de  la  plateforme  DARWIN  s’élèveront  à 
16 millions d’euros, une somme qui pourrait être couverte par les redevances perçues par 
l’EMA. Toutefois, cette question est encore à l’examen et pourrait donc faire l’objet de 
modifications.  Ce  montant  annuel  inclut  la  gestion  du  centre  de  coordination  et  son 
intégration  dans  l’EHDS,  la  gestion  des  infrastructures  connexes,  et  la  réalisation  des 
études d’analyse de données routinières et complexes. De plus amples informations sont 
disponibles sur le site web du projet. 
L’initiative «1+ Million Genomes» a le potentiel d’améliorer la prévention des maladies, 
de  permettre  des  traitements  plus  personnalisés  et  de  donner  lieu  à  de  nouvelles 
recherches  fécondes.  Je  joins  la  feuille  de  route  de  l’initiative  «1+  Million  Genomes» 
pour  la  période  2020-2022.  J’inclus  également  un  lien  vers  le  site  web  CORDIS 
permettant d’obtenir des informations concernant le financement du projet par l’UE. 
J’espère que cet aperçu vous sera utile. 
Veuillez agréer, Madame, l’expression de ma considération distinguée.  
 [Signature électronique]  
 
Ioana-Maria Gligor 
Annexe: Feuille de route «1+ Million Genomes» 2020-2022