Ref. Ares(2021)4519071 - 12/07/2021
COMMISSION EUROPÉENNE
DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ET DE LA SÉCURITÉ ALIMENTAIRE
Systèmes de santé, produits médicaux et innovation
Santé numérique, réseaux européens de référence
Cheffe d’unité
Bruxelles, le
SANTE/IMG/AEJ/aj
Sophie Petitjean
Par courrier électronique
uniquement: ask+request-9513-
xxxxxxxx@xxxxxxxx.xxx
Objet: Réponse à votre courrier électronique du 18 mai 2021
Madame,
Nous nous référons à votre courrier électronique du 18 mai, dans lequel vous demandiez
des informations sur l’état des lieux des projets 1M+ Genomes (1+MG) et DARWIN, et
de l’action conjointe concernant l’espace européen des données de santé (TEHDaS).
Cette action conjointe, intitulée «Vers un espace européen des données de santé», est un
projet axé sur l’utilisation secondaire des données de santé. Porté par 25 pays européens,
le projet est coordonné par le Fonds finlandais pour l’innovation, Sitra. Il a débuté en
février 2021 et durera 30 mois. L’action conjointe s’inscrit dans le cadre du troisième
programme «Santé» de l’UE et dispose d’un budget de 2,5 millions d’euros (les États
membres apporteront une contribution de 1,66 million d’euros, portant le budget total de
l’action conjointe à 4,16 millions d’euros). Un code de conduite pour le traitement des
données de santé sera soutenu en dehors de l’action conjointe en tant qu’initiative
distincte.
L’action conjointe appuiera les travaux de la Commission sur l’espace européen des
données de santé (EHDS) en regroupant les acteurs concernés par l’utilisation secondaire
des données dans l’UE, en recueillant les bonnes pratiques disponibles dans l’UE en
matière d’utilisation secondaire des données et en élaborant les concepts et options
nécessaires à une utilisation secondaire efficace des données de santé. Ces concepts et
options seront axés sur la gouvernance, la qualité des données, l’infrastructure et la
responsabilisation des citoyens en ce qui concerne l’utilisation secondaire des données de
santé dans l’UE. Le projet se compose de huit modules de travail (trois modules
administratifs et cinq modules thématiques). De plus amples informations sont
disponible
s sur le site web du projet.
La plateforme DARWIN EU (pour «Data Analysis and Real World Interrogation
Network» — Réseau d’analyse de données et d’interrogation du monde réel) constitue la
future infrastructure qui soutiendra la prise de décisions réglementaires en matière de
médicaments:
Commission européenne, B-1049 Bruxelles — BELGIQUE Téléphone: +32 22991111
E-mail:
xxxxxxxxxxxxxxxx@xx.xxxxxx.xx
a) en établissant et en élargissant le catalogue de sources des données d’observation
utilisées dans la réglementation sur les médicaments;
b) en fournissant, par l’intermédiaire d’un réseau distribué, un accès à des données
réelles validées et de grande qualité sur les usages, l’innocuité et l’efficacité des
médicaments, et une analyse de ces données; et
c) en répondant à des problématiques spécifiques grâce à des études non
interventionnelles de grande qualité, notamment via l’élaboration de protocoles
scientifiques, l’interrogation des sources de données pertinentes, ainsi que
l’interprétation des résultats d’étude et la rédaction de rapports sur ceux-ci.
DARWIN EU reliera le réseau européen de réglementation des médicaments à l’espace
européen des données de santé (EHDS). La plateforme comprendra un centre de
coordination pour l’échange de demandes et d’informations entre les organismes
européens responsables des médicaments et avec l’Agence européenne des médicaments
(EMA), et sera intégrée dans le réseau plus large d’infrastructures de l’EHDS afin
d’accéder à des données de santé réelles. L’appel d’offres pour la création du centre de
coordination, d’une valeur totale estimée à 52 millions d’euros, est consulta
ble ici. On
prévoit que les coûts annuels de maintenance de la plateforme DARWIN s’élèveront à
16 millions d’euros, une somme qui pourrait être couverte par les redevances perçues par
l’EMA. Toutefois, cette question est encore à l’examen et pourrait donc faire l’objet de
modifications. Ce montant annuel inclut la gestion du centre de coordination et son
intégration dans l’EHDS, la gestion des infrastructures connexes, et la réalisation des
études d’analyse de données routinières et complexes. De plus amples informations sont
disponible
s sur le site web du projet.
L’initiative «1+ Million Genomes» a le potentiel d’améliorer la prévention des maladies,
de permettre des traitements plus personnalisés et de donner lieu à de nouvelles
recherches fécondes. Je joins la feuille de route de l’initiative «1+ Million Genomes»
pour la période 2020-2022. J’inclus également un lien vers le
site web CORDIS
permettant d’obtenir des informations concernant le financement du projet par l’UE.
J’espère que cet aperçu vous sera utile.
Veuillez agréer, Madame, l’expression de ma considération distinguée.
[Signature électronique]
Ioana-Maria Gligor
Annexe: Feuille de route «1+ Million Genomes» 2020-2022
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