This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Realización test y revisión pasaportes COVID en aeropuertos'.



Ref. Ares(2022)549989 - 24/01/2022
ANNEX I: Common list of rapid antigen tests1  
As agreed by Member States on […] 
Disclaimer: This list was agreed by the HSC based on a proposal by the Technical Working Group on COVID-19 Diagnostic Tests. Experts participating in the Technical 
Working Group strongly recommend that use of rapid antigen tests is primarily intended for preliminary testing for SARS-CoV-2 infection in symptomatic patients, and note 
that rapid antigen tests should in particular be used in the specific contexts and circumstances referred to by the Commission Recommendation (EU) 2020/1743 of 18 
November 2020 and the technical guidance by ECDC on 19 November 2020. The content of the common list is based on the clinical performance data and information that is 
available at this moment in time. Updates to the common list are based on the criteria as described in Council Recommendation 2021/C 24/01 as well as the additional 
criteria and definitions agreed by the Technical Working Group on 14 September 2021 (tbc). The Medical Device Coordination Group Guidance on performance evaluation 
of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices2, envisaged to form the basis for common specifications to be adopted according to Article 9 of Regulation (EU) 2017/746, 
has been taken into consideration in this regard. 
  
 
Questions to TWG:  
  Please review the entries below. In particular, for those tests where the study design is listed as ‘unknown’, please assess these cases, collect more 
information and evaluate if and how these evaluation studies and their results should be listed.  
  In case any new data or results are known from evaluation studies (matching the criteria and definition) not yet listed, please provide these details.  
  Which tests included in the list are ‘twin tests’?  
 
 
 
 
 
                                                           
1 This is the list of rapid antigen tests as referred to in Article 3 of the Regulation (EU) 2021/953 of the European Parliament and of the Council of 14 June 2021 on a framework for the issuance, 
verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (EU Digital COVID Certificate) to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic, 
OJ L 211, 15.6.2021, p. 1–22.   
2 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-21_en.pdf 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Study design unknown 
 
COVID-VIRO® Rapid 
BE: 96.6% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
96.6% sensitivity 
FR 
AAZ-LMB 
1833 
BE, FR, SI 
CH 
 
10 May 2021 
antigen test COVID-19 
100% specificity 
CH 
FR: >95%% sensitivity, 100% specificity 
SI: 96.6% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation studies  
DE
 (10 Dec 2020)  
1108 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 90.8%;  
- Ct < 33: 88.3%;   
- Ct < 25: 95.8%; 
Clinical specificity: 99.9%  
CH (10 Dec 2020)  
535 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 85.6%;  
91.4% sensitivity 
AT, BE, BG, 
- Ct < 33: 89.7%;   
99.8% specificity 
CY, CZ, 
- Ct < 25: 96.8%;  
NP swab (Ct ≤ 33)  DE[2], DK, 
DE[2], ES, 
CY, ES, 
Abbott Rapid 
Panbio™ COVID-19 Ag 
Clinical specificity: 100%  
 
EE, EL, ES, 
CH, ME, MK, 
17 February 
1232 
FI, NL[5], PT  HR, HU, 
Diagnostics 
Rapid Test  
98.1% sensitivity 
FR[1], HR, IT,  NO, UK, UA 
2021 
CH, NO 
IE, LU, SE 
India (25 June 2021)  
99.8% specificity 
LT, LV, MT, 
526 samples, NP swab 
Nasal swab (Ct ≤ 
NL[5], PL, PT, 
Clinical sensitivities:  
33) 
RO, SE, SK 
- Days < 7: 61.3%-100%;  
- Ct < 33: 74.2%-86.7%;   
- Ct < 25: 91.9%-100%;  
Clinical specificity: 100% 
Retrospective in vitro studies 
FI:  
Validated in several laboratories (studies not published), meeting 
criteria. 
Study design unknown 
DE
91.4% sensitivity 99.8% specificity, NP swab; 98.1% sensitivity, 
                                                           
3 As registered in and used by the JRC database, see: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/.   

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
99,8 specificity, Nasal swab 
 
BE[6]:  
Small-scale head-to-head comparison of 5 RATs in Belgian hospital 
lab. Panbio overall sensitivity (Ct range 14,6 – 35,5): 45/57 samples 
(79%). Sensitivity for Ct≤25: 17/18 samples. Overall specificity 
100%. 
Retrospective in vitro studies 
DE:  
Acon Biotech 
SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
96.9% sensitivity 
1457 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at 
DE[2], FR, PT   
DE[2] 
 
14 July 2021 
(Hangzhou) Co., Ltd  Test 
Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.54% 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation 
CH
 (9 June 2021)  
279 samples, nasal swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 92.2%;  
- Ct < 33: 98.3%;   
AT, BE, 
ACON Laboratories,  Flowflex SARS-CoV-2 
- Ct < 25: 100%;  
96.9% sensitivity 
1468 
DE[2], LT, LV,    
DE[2] 
  
10 May 2021 
Inc. 
Antigen Rapid Test  
Clinical specificity: 99.5% 
Nasal swab 
SI 
Retrospective in vitro studies 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 98,7% 
Study design unknown 
BE: 96.9% sensitivity, 99.5% specificity, NP swab 
Study design unknown 
96% sensitivity 
AESKU.DIAGNOSTICS  AESKU.RAPID SARS-CoV-2  2108  DE: 96% sensitivity, 98% specificity 
98% specificity 
AT, DE[2], SI   
DE[2] 
 
10 May 2021 
GmbH & Co, KG 
NP swab 
SI: 96% sensitivity, 98% specificity, Nasal swab 
Retrospective in vitro studies 
96.1% sensitivity 
TestNOW® - COVID-19 
Affimedix Inc. 
2130 
DE:  
99.4% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Antigen Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
NP swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,4% 
AMEDA 
AMP Rapid Test SARS-
1304 
Retrospective in vitro studies 
97.3% sensitivity 
AT, BG, 
CH, UA 
DE[2] 
HR 
17 February 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Labordiagnostik 
CoV-2 Ag 
DE: Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100%  NP swab 
DE[2]  HR, SI  
CH 
2021 
GmbH 
at <Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
97.3% sensitivity 
Nasal swab 
Study design unknown 
100% specificity 
BE: 97.3% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
 
SI
: 97.3% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
Anbio (Xiamen) 
Study design unknown 
Rapid COVID-19 Antigen-
Biotechnology Co., 
1822 
 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Test (colloidal Gold) 
DE: 99.27% sensitivity, 100% specificity 
Ltd 
Retrospective in vitro studies 
Nasal swab: 96,4% 
sensitivity, 99,8% 
DE: Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100%  specificity 
at <Ct25) + Manufacturer specificity: >99% 
Anhui Deep Blue 
COVID-19 (SARS-CoV-2) 
NP swab: 95,7% 
Medical Technology  Antigen Test Kit (Colloidal  1736 
Study design unknown 
sensitivity, 99,3%  BE, DE[2] 
UK 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Co., Ltd 
Gold) 
BE: 95% sensitivity, 99% specificity, NP/OP swab 
specificity 
 
OP swab: 96,4% 
sensitivity, 99,8% 
specificity 
Anhui Deep Blue 
COVID-19 (SARS-CoV-2) 
Study design unknown 
96.4 % sensitivity 
Medical Technology  Antigen Test Kit (Colloidal  1815 
99.8 % specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Co., Ltd 
Gold) – Nasal swab 
DE: 96,4 % sensitivity, 99,8 % specificity 
Nasal swab 
Study design unknown 
ArcDia International 
92% sensitivity 
mariPOC SARS-CoV-2 
768 
FI: Meets the minimum performance requirements – see the 
FI  
 
FI 
 
10 May 2021 
Ltd 
100% specificity 
report for details. 
Retrospective in vitro studies 
100 % sensitivity 
ArcDia International  mariPOC Respi+ 
2078 
FI: Validated in several laboratories (studies not published), 
100 % specificity 
FI, PT 
 
FI 
 
14 July 2021 
Oy Ltd 
meeting criteria. 
NP swab  
Retrospective in vitro studies 
100 % sensitivity 
ArcDia International  mariPOC Quick Flu+ 
2079 
FI: Validated in several laboratories (studies not published), 
100 % specificity 
FI, PT 
 
FI 
 
14 July 2021 
Oy Ltd 
meeting criteria. 
NP swab  
Retrospective in vitro studies 
96.67% 
(Nasal)sensitivity 
Artron Laboratories  Artron COVID-19 Antigen 
DE:  
91.67% (NP) 
1618 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Inc. 
Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
sensitivity 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
100 % specificity 
Nasal/NP swab 
Asan Pharmaceutical  Asan Easy Test COVID-19   1654 
Study design unknown 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Co., Ltd 
Ag 
DE:  
94.67% sensitivity, 97.71% specificity 
Retrospective in vitro studies 
92.5 % sensitivity 
Assure Tech. 
ECOTEST COVID-19 
DE:  
99.2 % specificity 
 770 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
(Hangzhou) Co., Ltd.  Antigen Rapid Test Device 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 95% at 
Nasal/NP/ OP 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.2% 
swab  
Retrospective in vitro studies 
Sensitivity: 97.7%, 
Assure Tech. 
ECOTEST COVID-19 
2350 
DE:  
Specificity: 99.1%  CZ, DE[2] 
 
DE[2] 
 
23 July 2021 
(Hangzhou) Co., Ltd.  Antigen Rapid Test Device 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 95% at 
NP and OP swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.1% 
NOVA Test ® SARS-CoV-2 
Study design unknown 
98.5 % sensitivity 
Atlas Link 
Antigen Rapid Test Kit 
DE[2] 
2010 
DE:  
99.4 % specificity 
AT, DE[2], SI  CH 
 
10 May 2021 
Technology Co. Ltd.  (Colloidal Gold 
CH 
97.6% sensitivity, 99.2% specificity 
Nasal/OP swab 
Immunochromatography) 
Retrospective in vitro studies 
Clinical Sensitivity: 
93.18 % 
Ksmart® SARS-COV2 
Avalun 
1800 
DE:  
Clinical Specificity:  DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
Antigen Rapid Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  99.32 % 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,32% 
NP swab 
Study design unknown 
AXIOM Gesellschaft 
98% sensitivity 
COVID-19 Antigen Rapid 
für Diagnostica und 
2101 
DE:  
100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Test 
Biochemica mbH 
98.1% sensitivity, 100% specificity 
NP/Nasal swab 
Study design unknown 
95% sensitivity 
COVID-19 Antigen Rapid 
Azure Biotech, Inc. 
1906 
DE:  
99.2% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Test Device 
94.3% sensitivity, 99.1% specificity 
NP swab 
Prospective clinical field study 
Clinical Sensitivity: 
BD Veritor™ System for 
NL:  
91.1 % 
Becton Dickinson 
Rapid Detection of SARS 
1065 
Independent field study in symptomatic individuals - sampling was  Clinical Specificity:  NL 
 
NL  
 
7 July 2021 
CoV 2 
Nasal mid-turbinate and OP swab. Sensitivity overall: 79.5% - 
99.6 % 
Sensitivity Ct<30: 93.2% - Specificity overall: 99.8% 
Nasal swab 
Beijing Hotgen 
Novel Coronavirus 2019-
1870 
Retrospective in vitro studies 
97.1% sensitivity  
AT, BE, 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Biotech Co., Ltd 
nCoV Antigen Test 
DE:  
99.76% specificity  DE[2], RO, SI 
(Colloidal Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.76% 
Study design unknown 
BE:  
98.6% sensitivity, 100% specificity, NP Swab 
97.3% sensitivity, 99.2% specificity. OP swab 
SI:  
96.6% sensitivity, 99.8% specificity, NP swab 
Beijing Jinwofu 
Novel Coronavirus (SARS-
Retrospective in vitro studies 
96.88 % sensitivity 
Bioengineering 
CoV-2) Antigen Rapid Test 
DE:  
100 % specificity 
Technology Co.,Ltd.  Kit 
2072 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal/ NP/ OP 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
swab 
Study design unknown 
BE: 92% sensitivity, 99.3% specificity, Nasal  
Beijing Lepu Medical  SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
92% sensitivity 
AT, BE, 
17 February 
1331 
UA 
DE[2] 
 
Technology Co., Ltd  Test Kit 
DE: 92.0% sensitivity, 99.26% specificity 
Nasal swab 
DE[2], SI, RO 
2021 
SI: 92% sensitivity, 99.2% specificity, NP 
Study design unknown 
Beijing Wantai 
Wantai SARS-CoV-2 Ag 
DE:  
96.6% sensitivity,  
17 February 
Biological Pharmacy 
1484 
DE[2] 
  
DE[2] 
  
Rapid Test (FIA) 
96.6% sensitivity, 96.9% specificity 
Nasal swab 
2021 
Enterprise Co., Ltd 
 
Retrospective in vitro studies 
Beijing Wantai 
96.1 % sensitivity  
Wantai SARS-CoV-2 Ag 
Biological Pharmacy 
1485 
DE:  
99% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Rapid Test (colloidal gold) 
Enterprise Co., Ltd 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99% 
Retrospective in vitro studies 
HR: 
Sensitivity: 96%, 
CoviGnost AG Test Device 
BioGnost Ltd 
2247 
300 NP samples (retrospective), symptomatic (<7 dps): 200 PCR+ 
Specificity: 99% 
HR 
 
HR 
 
23 July 2021 
1x20 
samples (range Ct 16-30), Ct<30: sensitivity 96.5% 
NP swab 
100 PCR- samples: specificity 100% 
SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
Retrospective in vitro studies 
Sensitivity: 96.77% 
BIOHIT HealthCcare  Test Kit (Fluorescence 
Yes 
DE:  
Specificity: 98.9%  DE[2] 
 
DE[2] 
 
23 July 2021 
(Hefei) Co., Ltd. 
Immunochromato-
(1286)  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
NP/OP swab 
graphy) 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 98.9% 
BioMaxima SA 
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test  Yes 
Study design unknown 
Sensitivity: 95% 
PL 
 
PL 
 
23 July 2021 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
(2035)  PL: 
Specificity: 99% 
Diagnostic sensitivity: 93.43% (95% CI: 91.61%~97.19%); diagnostic  NP Swab 
specificity: 97.75%, manufacturer specificity: 99.1% 
Retrospective in vitro studies 
Biomerica COVID-19 
Clinical Sensitivity: 
Biomerica Inc. 
Antigen Rapid Test 
1599 
DE:  
94.7 % 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
(nasopharyngeal swab) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal/NP swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,7% 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation 
Brazil
 (20 April 2021)  
400 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 92.2%;  
- Ct < 33: 91.4%;   
- Ct < 25: 94.8%;  
Clinical specificity: 97.3% 
Clinical Sensitivity: 
NowCheck COVID-19 Ag 
 
90.91 % 
BIONOTE 
1242 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
Test 
Brazil (30 March 2021)  
Clinical Specificity: 
218 samples, Nasal/NP swab. Clinical sensitivities:  
99.43 % 
- Days < 7: 92.5% (N/NP);  
- Ct < 33: 97.2% (N/NP);   
- Ct < 25: 100% (N/NP);  
Clinical specificity: 98.6% 
Retrospective in vitro studies 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 98,6% 
Study design unknown 
Clinical Sensitivity: 
ES: 
98 % (NP: 98,32% / 
CORONAVIRUS AG RAPID 
NP swab: sensitivity 98,3%; specificity 99,6% (119 positive 
Nasal: 97,25%) 
BIO-RAD 
2031 
ES 
 
ES 
 
7 July 2021 
TEST CASSETTE 
samples, 746 negative samples) 
Clinical Specificity: 
Nasal swab: sensitivity 97,2%; specificity 100% (109 positive 
99 % (NP: 99,6% / 
samples, 128 negative samples) 
Nasal: 100%) 
Prospective clinical field study 
96% sensitivity, 
AT, BE, 
NL:  
BIOSYNEX COVID-19 Ag 
DE[2], 
DE[2], NL[5], 
17 February 
BIOSYNEX S.A. 
1223 
100% specificity, 
Independent field study, mainly symptomatic individuals, 
CH 
 DK 
BSS 
NP swab 
DK,FR, NL[5], 
CH 
2021 
sensitivity Ct<30: 96.0%; specificity overall: 100% 
PT 
Retrospective in vitro studies 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
Study design unknown 
BE[6]:  
Small-scale head-to-head comparison of 5 RATs in Belgian hospital 
lab. Biosynex overall sensitivity (Ct range 14,6 – 35,5): 52/58 
samples (89,7%). Sensitivity for Ct≤25: 18/18 samples. Overall 
specificity only 46,2%, but this is probably linked to the use of 
transport medium instead of the swab included in the kit. 
Prospective clinical field study 
BIOSYNEX COVID-19 Ag+ 
FR:  
Clinical Sensitivity: 
BIOSYNEX SA 
1494 
FR 
 
FR 
 
7 July 2021 
BSS 
Validation study data: 125 positive and 118 negative samples; 
97.5 %  
sensitivity 96%, specificity: 99% 
Retrospective in vitro studies 
BIOTEKE 
96.49 % sensitivity 
SARS-CoV-2 Antigen Test 
CORPORATION 
2067 
DE:  
99.28 % specificity  DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Kit (colloidal gold method) 
(WUXI) CO., LTD 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 95% at 
OP/NP swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.28% 
Retrospective in vitro studies 
Biotical Health 
Sensitivity: 96%, 
biotical SARS-CoV-2 Ag 
Yes 
BE:  
S.L.U.BIOTICAL 
Specificity: 99% 
BE 
 
BE 
 
23 July 2021 
Card 
(2013) 
HEALTH S.L.U 
Validation study 1: sensitivity 91.7% for Ct<25; Validation study 2:  NP swab 
94% for Ct<25. Manufacturer specificity: 99% 
Prospective clinical field study 
Yes 
NL:  
Sensitivity: 91.7%, 
Boditech Med Inc 
AFIAS COVID-19 Ag 
Independent field study in mild symptomatic (n= 427); overall 
Specificity: 98.7%  FR, NL 
 
NL 
 
23 July 2021 
(1989)  sensitivity: 81.1% (106 PCR+), Ct <30: 96.4% (85 PCR+), PCR on 
NP swab 
NP+OP, Target antigen = nucleoprotein  
Study design unknown 
90.2% sensitivity  
Rapid Response COVID-19 
100% specificity 
AT, DE[2], 
BTNX Inc 
1236 
DE:  
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Antigen Rapid Test  
NP swab, NP swab,  ES, SI 
94.55% sensitivity, 100% specificity 
OP swab 
Prospective clinical field study 
92.9% sensitivity 
CerTest SARS-CoV-2 Card 
ES
17 February 
CerTest Biotec 
1173 
99.6% specificity 
ES, PT, SI 
 
DE[2], ES 
 
test 
Ct < 25, sensitivity: 94,0%; sensitivity for samples within the first 5 
2021 
NP swab 
days after symptom onset: 84,8% 
Core Technology 
Coretests COVID-19 Ag 
1919 
Study design unknown 
98.1% sensitivity 
AT, DE[2], 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Co., Ltd 
Test 
DE:  
99.6% specificity 
RO 
98.1% sensitivity, 99.6% specificity 
NP swab 
Prospective clinical field study 
DK:  
107 samples; Nasal swab - clinical sensitivity 86%;  (from 
Clinical Sensitivity: 
asymptomatic and mild symptomatic individuals), Clinical 
92.3 % 
OnSite COVID-19 Ag Rapid 
specificity: 100% 
CTK Biotech, Inc 
1581 
Clinical Specificity:  DK 
 
DK, ES 
 
7 July 2021 
Test 
Study design unknown 
100 % 
ES:  
Nasal, NP swab 
219 samples; Nasal swab - Clinical sensitivity 86% (90%: Ct <30) 
Specificity: 100% (Method B) 
Test Rapid Covid-19 
Study design unknown 
98.77% sensitivity 
RO  
DDS DIAGNOSTIC 
Antigen (tampon 
1225 
RO:  
99.03% specificity  RO 
 
RO 
10 May 2021 
China 
nazofaringian) 
Meets the minimum performance requirements.  
Nasal swab 
Study design unknown 
BE:  
DIAQUICK COVID -19 Ag 
DIALAB GmbH 
1375 
Z20401CE: 93.2% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
 
AT, BE, DE[2]   
DE[2] 
 
10 May 2021 
Cassette 
Z20601CE: 96.4% sensitivity, 99.2% specificity, NP swab 
DE: 97.3% sensitivity, 100% specificity 
Retrospective in vitro studies 
Sensitivity: 93.8%, 
COVID-19 Antigen 
Yes 
DE:  
DNA Diagnostic 
Specificity: 99.6%  DE[2] 
 
DE[2] 
 
23 July 2021 
Detection Kit 
(2242)   Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.56% 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation  
Peru 
(26 April 2021)  
Edinburgh Genetics 
120 samples, NP swab 
Edinburgh Genetics  ActivXpress+ COVID-19 
Clinical sensitivities:  
1243 
 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Limited 
Antigen Complete Testing 
- Days < 7: 62%;  
Kit 
- Ct < 33: 75%;   
- Ct < 25: 100%;  
Clinical specificity: 100% 
Retrospective in vitro studies 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
DE: 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
(Sensitivity of 100% at  <Ct25) + Manufacturer Specificity: 99,24% 
Prospective clinical field study 
FR:  
Validation study data: 119 positive and 125 negative samples; 
Clinical Sensitivity: 
EBS SARS-CoV-2 Ag Rapid 
sensitivity 93%, specificity: 99% 
Eurobio Scientific 
1739 
95.7 %  
DE[2], FR 
 
DE[2], FR 
 
7 July 2021 
Test 
Retrospective in vitro studies 
Nasal swab 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,1% 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation  
DE
 (29 March 2021)  
723 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
Clinical Sensitivity: 
- Days < 7: 88.5%;  
87.8 % ( (n=98, 
- Ct < 33: 87.8%;   
Ct<33)) 
Fujirebio  
ESPLINE SARS-CoV-2 
2147 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
- Ct < 25: 92.4%;  
Clinical Specificity: 
Clinical specificity: 100% 
100 % 
NP swab 
Retrospective in vitro studies 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,13% 
Retrospective in vitro studies 
Sensitivity: 
GA Generic Assays 
GA CoV-2 Antigen Rapid 
Yes 
DE:  
97.059%, 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
23 July 2021 
GmbH 
Test 
(1855)   Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Specificity: 99.2% 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.2% 
NP swab 
Study design unknown 
90% sensitivity 
Genbody COVID-19 Ag 
17 February 
GenBody Inc 
1244 
DE: 90% sensitivity 98% specificity 
98% specificity 
DE[2] 
UA 
DE[2] 
 
Test 
2021 
NP/OP swab 
Retrospective in vitro studies 
Sensitivity: 91.15% 
SARS-CoV-2 Antigen Test 
Genrui Biotech Inc 
2012 
DE:  
Specificity: 99.02%  DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
Kit (Colloidal Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  Nasal/NP/OP swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,02% 
GenSure Biotech Inc  GenSure COVID-19 
1253 
Retrospective in vitro studies 
96.86% sensitivity,  DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Antigen Rapid Test Kit 
DE:  
100% specificity 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
Getein Biotech, Inc 
SARS-CoV-2 Antigen 
Retrospective in vitro studies 
(Colloidal Gold) 
97.06% sensitivity 
1820 
DE:  
98.71% specificity  AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 98.71% 
Retrospective in vitro studies 
One Step Test for SARS-
97.06% sensitivity  
Getein Biotech, Inc.  CoV-2 Antigen (Colloidal 
2183 
DE:  
98.71% specificity  DE[2] 
 
DE[2] 
 
16 June 2021 
Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 90% at 
Nasal swab 
<Ct30 and 100% at <Ct25) 
Goldsite Diagnostic  SARS-CoV-2 Antigen Kit 
Retrospective in vitro studies 
Inc. 
(Colloidal Gold) 
BE, BG, CY, 
FR, DE[2], 
1197 
DE: 
 
FR, RO, SI, 
UK 
 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut 
ES 
ES 
(sensitivity 100% at <Ct25) 
Study design unknown 
100% sensitivity 
Green Cross Medical 
90.1% sensitivity 
GENEDIA W COVID-19 Ag  1144 
BE: 90.2% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
AT, BE, DE[2]   
DE[2] 
 
10 May 2021 
Science Corp. 
NP swab, Anterior 
DE: 90.1% sensitivity, 100% specificity 
nasal swab 
Guangdong Hecin 
2019-nCoV Antigen Test 
Study design unknown 
96.23% sensitivity  
1747 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Scientific, Inc. 
Kit (colloidal gold method) 
DE: 96.6% sensitivity, 99.07% specificity 
Nasal swab 
COVID-2019-nCoV Ag 
Retrospective in vitro studies 
Guangdong Longsee  Rapid TestDetection 
DE:  
99.72% specificity  
1216 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Biomedical Co., Ltd.  Kit(Immuno-
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
NP/OP swab 
Chromatography) 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.5% 
Retrospective in vitro studies 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
90% sensitivity 
Guangdong Wesail 
17 February 
COVID-19 Ag Test Kit  
1360 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 98% 
98% specificity 
DE[2], SI 
  
DE[2] 
 
Biotech Co. Ltd 
2021 
Study design unknown 
Nasal swab 
SI: 90% sensitivity, 98% specificity, NP/Nasal swab 
V-CHEK, 2019-nCoV Ag 
Retrospective in vitro studies 
Guangzhou Decheng 
Clinical Sensitivity: 
Rapid Test Kit 
Biotechnology CO., 
1324 
DE:  
96.67 %  
DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
(Immunochromatography
Ltd 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  Nasal swab 

<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,5% 
Guangzhou Wondfo  Wondfo 2019-nCoV 
1437 
Prospective clinical field study 
 
AT, BE, BG,  CH 
DE[2] 
 
10 May 2021 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Biotech Co., Ltd 
Antigen Test (Lateral Flow 
FIND evaluation  
DE[2], FR 
Method) 
CH (25 Feb 2020)  
328 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 85.7%;  
- Ct < 33: 92.2%;   
- Ct < 25: 100%;  
Clinical specificity: 100% 
Study design unknown 
BE: 96.2% sensitivity, 99.7% specificity, NP/OP swab 
DE: 96.18 % sensitivity, 99.72% specificity 
Retrospective in vitro studies 
Hangzhou Lysun 
COVID-19 Antigen Rapid 
96.46% sensitivity 
Biotechnology Co. 
Test Device (Colloidal 
2139 
DE:  
100% specificity 
DE[2] 
CH 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Ltd 
Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
Study design unknown 
Hangzhou AllTest 
COVID-19 Antigen Rapid 
AT, BE, BG, 
1257 
NP swab 
CH 
DE[2] 
AT 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd 
Test   
DE: 93,40% sensitivity, 99,90% specificity 
FR, SI, RO 
Retrospective in vitro studies 
Clinical Sensitivity: 
91.4 % 
Hangzhou Clongene  COVID-19 Antigen Rapid 
1610 
DE:  
Clinical Specificity:  DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
Biotech Co., Ltd 
Test Casette 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,4% at  100 % 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
NP swab 
Study design unknown 
98.5% (Ct<33) 
Hangzhou Clongene  Covid-19 Antigen Rapid 
BE: 91.4% sensitivity, 100% specificity, NP/OP swab 
AT,BE, DE[2], 
DE[2] 
17 February 
1363 
sensitivity 
CH 
HR 
Biotech Co., Ltd. 
Test Kit 
DE: 91.4% sensitivity, 99.4% specificity 
FR, SI 
CH 
2021 
Nasal swab 
SI: 91.4% sensitivity, 100% specificity, NP/OP swab 
Study design unknown 
91% sensitivity 
Hangzhou Clongene  COVID-19/Influenza A+B 
1365 
100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd. 
Antigen Combo Rapid Test 
DE: 97.7% sensitivity, 99.8% specificity 
NP swab 
Immunobio SARS-CoV-2 
Study design unknown 
94% sensitivity 
Hangzhou Immuno 
Antigen ANTERIOR NASAL  1844 
100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd 
Rapid Test Kit (minimal 
DE: 94.39% sensitivity 97.67% specificity 
Nasal swab, NP 
invasive) 
Hangzhou Immuno 
SARS-CoV2 Antigen Rapid  2317 
Study design unknown 
Clinical Sensitivity  AT, DE[2]  
 
DE[2] 
 
10 May 2021 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Biotech Co., Ltd 
Test 
98 % 
DE: 95.6% sensitivity, 100% specificity   
Clinical Specificity 
100 % 
Retrospective in vitro studies 
Clinical Sensitivity: 
LYHER Novel Coronavirus 
95.07% %  
Hangzhou Laihe 
(COVID-19) Antigen Test 
1215 
DE:  
Clinical Specificity:  AT, DE[2] 
CH 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Biotech Co. 
Kit (Colloidal Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  99.74%  
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,7% 
Nasal swab 
Hangzhou Testsea 
Study design unknown 
92.1% sensitivity 
Covid-19 Antigen Test 
Biotechnology Co., 
1392 
98.1% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Cassette 
Ltd. 
DE: 97.6% sensitivity 98.4% specificity 
Nasal swab 
Study design unknown 
80.6 % sensitivity 
Coronavirus Ag Rapid Test 
AT, DE[2], 
17 February 
Healgen Scientific 
1767 
DE: 97.25% sensitivity, 100% specificity 
99.7%  specificity 
 CH 
DE[2], NL[5]  SE[3] 
Cassette  
NL[5], SE, SI 
2021 
NP swab 
SI:96.7% sensitivity, 99.2% specificity, NP/Nasal swab 
Retrospective in vitro studies 
Hubei Jinjian Biology  SARS-CoV-2 Antigen Test  Yes 
DE:  
Sensitivity: 98.02%      
DE[2] 
 
DE[2] 
 
23 July 2021 
Co., Ltd 
Kit 
(1759)   Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal Swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.3 % 
Study design unknown 
AT, BE, BG, 
Humasis COVID-19 Ag 
BE: 95.5% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
95.3% sensitivity 
Humasis 
1263 
DE[2], FR, 
 
DE[2] 
HR, SE 
10 May 2021 
Test 
DE: 95.5% sensitivity, 100% specificity 
Nasal swab 
HR, SE, SI 
SI: 95.5% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
Retrospective in vitro studies 
97.06 % sensitivity 
Jiangsu Bioperfectus  Novel Corona Virus (SARS-
DE:  
99.15 % specificity 
Technologies Co., 
2107 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
CoV-2) Ag Rapid Test Kit 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal/NP/ OP 
Ltd. 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.15% 
swab 
Retrospective in vitro studies 
97.58 % sensitivity 
Jiangsu Diagnostics 
COVID-19 Antigen Rapid 
DE:  
100 % specificity 
Biotechnology Co., 
Test Cassette (Colloidal 
1920 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal/NP/ OP 
Ltd 
Gold) 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
swab 
Retrospective in vitro studies 
Clinical Sensitivity: 
97.73 % 
Jiangsu Medomics 
SARS-CoV-2 antigen Test 
DE:  
Clinical Specificity: 
medical technology 
2006 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
Kit (LFIA) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  99.51 % 
Co.,Ltd. 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,51% 
Anterior nasal 
swab, NP swab 
Joinstar Biomedical  COVID-19 Rapid Antigen 
1333 
Study design unknown 
96.1% sensitivity 
AT, DE[2], 
  
DE[2] 
 
17 February 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Technology Co. Ltd 
Test (Colloidal Gold) 
DE: 96.1% sensitivity, 98.1% specificity 
98.1%  specificity 
PT, SI 
2021 
SI:96.1% sensitivity, 98.1% specificity, NP swab 
Nasal swab 
Prospective clinical field study 
FIND Evaluation  
CH
 (11 Feb 2021)  
265 samples, Nasal swab 
Clinical sensitivities:  
JOYSBIO (Tianjin) 
SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
- Days < 7: 74.2%;  
98.13% sensitivity 
CZ, DE[2] 
Biotechnology Co., 
Test Kit (Colloidal Gold 
1764 
- Ct < 33: 78.9%;   
AT, CZ, SI 
 
 
10 May 2021 
Nasal swab 
CH 
Ltd. 
immunochromatography) 
- Ct < 25: 91.3%;  
Clinical specificity: 99.1% 
Study design unknown 
CZ:  
Meets the minimum performance requirements – see report for 
details.  
Study design unknown 
Labnovation 
SARS-CoV-2 Antigen Rapid  1266  DE: 96.3% sensitivity, 97.3% specificity 
NP/OP swab 
DE[2], IT, SI   
DE[2] 
 
10 May 2021 
Technologies Inc. 
Test Kit 
SI: 96.3% sensitivity, 97.3% specificity, NP/OP swab 
Retrospective in vitro studies 
PocRoc® SARS-CoV-2 
93.33% sensitivity 
Lumigenex (Suzhou)  Antigen Rapid Test Kit 
2128 
DE:  
99.16% specificity  DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Co., Ltd 
(Colloidal Gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal/NP/OP swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,16% 
Study design unknown 
LumiQuick 
QuickProfile™ COVID-19 
BE: 94% sensitivity, 99% specificity, NP swab 
BE, DE[2] 
1267 
 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Diagnostics Inc. 
Antigen Test 
DE: 93.7% sensitivity, 98.8% specificity 
,FR, SI,  
SI: 93.7% sensitivity, 98.8% specificity, NP swab 
Study design unknown 
DE:93.8% sensitivity, 98.8% specificity 
97.6% sensitivity 
DE[2], ES, 
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 
SI: 97.6% sensitivity, 97.7% specificity, NP/Nasal swab 
17 February 
LumiraDX 
1268 
96.6% specificity 
DE[2], ES, SI  CH 
SKUP 
 
Test  
2021 
SKUP/2021/124: 90% sensitivity, 97,8% specificity, NP swab 
Nasal swab 
CH 
(Scandinavian evaluation of laboratory equipment for point of care 
testing)) 
MEDsan GmbH 
MEDsan  SARS-CoV-2 
1180 
Study design unknown 
92.5% sensitivity 
AT, BE, DE[2]  CH 
DE[2] 
 
17 February 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Antigen Rapid Test 
BE: 92.5% sensitivity, 99.8% specificity, Nasal/OP swab 
99.8% specificity 
CH 
2021 
NP/OP swab 
DE: 92.5% sensitivity, 99.8% specificity  
Retrospective in vitro studies 
95.05% sensitivity 
Merlin Biomedical 
SARS-CoV-2 Antigen Rapid  2029  DE:  
98.99% specificity  DE[2] 
 
DE[2] 
 
16 June 2021 
(Xiamen) Co., Ltd. 
Test Cassette 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 90% at 
Nasal/NP swab 
<Ct30 and 100% at <Ct25) 
Retrospective in vitro studies 
Clinical Sensitivity: 
MEXACARE COVID-19 
MEXACARE GmbH 
1775 
DE:  
96.17 % 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
Antigen Rapid Test 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,1% 
Study design unknown 
mö-screen Corona 
möLab 
1190 
DE:  
NP swab 
DE[2], IE 
 
DE[2], IE  
 
10 May 2021 
Antigen Test 
97.25% sensitivity , 99.99% specificity 
Study design unknown 
96.17% sensitivity 
99.16% specificity 
Rapid SARS-CoV-2 Antigen 
DE[2] 
17 February 
MP Biomedicals 
1481 
BE: 96.4% sensitivity, 99% specificity, NP/OP swab 
Nasal swab, 
AT, BE, DE[2]  CH 
 
Test Card 
CH 
2021 
Anterior nasal 
DE: 96.39 % sensitivity, 99.03% specificity 
swab 
Study design unknown 
97% sensitivity 
Nal von minden 
NADAL COVID -19 Ag 
2104 
DE
98% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
GmbH 
+Influenza A/B Test 
97.6% sensitivity, 99.9% specificity  
NP swab 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation  
CH
 (26 April 2021)  
462 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 88.5%;  
- Ct < 33: 92.4%;   
97.6% sensitivity 
AT, BE, CY 
Nal von minden 
DE[2], FR 
17 February 
NADAL COVID -19 Ag Test  1162 
- Ct < 25: 97.8%;  
99.9% specificity 
DE[2], FR, 
  
HR, SKUP 
GmbH 
China 
2021 
Clinical specificity: 99.2% 
Nasal swab 
PT, SI 
Study design unknown 
BE: 97.6% sensitivity, 99.9% specificity, NP/OP swab 
DE:97.6% sensitivity, 99.9% specificity  
SI: 97.6% sensitivity, 99.9% specificity, NP/OP swab 
NanoEntek 
FREND COVID-19 Ag 
1420 
Study design unknown 
94.12% sensitivity  DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
100% specificity 
DE
NP swab 
94.12% sensitivity , 100% specificity 
NanoRepro AG 
NanoRepro SARS-CoV-2 
Retrospective in vitro studies 
Antigen Rapid Test 
97.2 % sensitivity 
2200 
DE:  
98.4% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  Nasal/NP/OP swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 98.4% 
Study design unknown 
Sensitivity: 
NESAPOR EUROPA 
MARESKIT COVID-19 
Yes 
ES: 
95.24%, 
ES 
 
ES 
 
23 July 2021 
SL 
ANTIGEN RAPID TEST KIT  (2241)   Independent validation study; Nasal test compared to nasal PCR. 
Specificity: 100% 
Sensitivity 95.24%, Specificity 100%. 
Nasal swab 
New Gene 
Retrospective in vitro studies 
(Hangzhou) 
COVID-19 Antigen 
DE:  
98% sensitivity 
1501 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
16 June 2021 
Bioengineering Co.,  Detection Kit 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 92,5% at  Nasal swab 
Ltd. 
<Ct30 and 100% at <Ct25) 
Novatech 
SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
Retrospective in vitro studies 
Test 
95 % sensitivity 
1762 
DE:  
100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  Nasal/ NP swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
Retrospective in vitro studies 
Oncosem Onkolojik 
93.75% sensitivity 
Sistemler San. ve Tic.  CAT 
1199 
DE
98.04% specificity  DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
A.S. 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 98,04% 
Study design unknown 
FR, DE[2], 
PCL Inc. 
PCL COVID19 Ag Rapid FIA  308 
DE: 94,92 % sensitivity, 99,99 % specificity  
 
  
DE[2] 
 
10 May 2021 
RO, SI 
SI: 95.5% sensitivity, 98.6% specificity, NP/OP swab 
Prospective clinical field study 
PCL Inc. 
PCL COVID19 Ag Gold 
2243 
FR:  
 
FR, PT 
 
FR 
 
7 July 2021 
Validation study data: 120 positive and 200 negative samples; 
sensitivity 92%, specificity: 100% 
SARS-CoV-2 Antigen 
Study design unknown 
PerGrande Bio Tech 
94.28% sensitivity 
Detection Kit (Colloidal 
Development Co., 
2116 
DE
99.11% specificity  AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Gold Immunochromato-
Ltd. 
94.28% sensitivity, 99.11% specificity 
NP/Nasal/OP swab 
graphic Assay) 
Precision Biosensor  Exdia COVI-19 Ag 
1271 
Study design unknown 
93.9% sensitivity 
SI, DE[2] 
CH 
DE[2] 
 
17 February 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Inc. 
DE: 93.88% sensitivity , 98% specificity 
98% specificity 
CH 
2021 
NP swab 
SI:93.9% sensitivity, 98% specificity, NP swab 
Retrospective in vitro studies 
Clinical Sensitivity: 
Prognosis Biotech 
Rapid Test Ag 2019-nCov  1495 
DE:  
95.56 % 
CY, DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,58% 
SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
Retrospective in vitro studies 
Qingdao Hightop 
Test 
DE
95% sensitivity 
17 February 
1341 
AT, DE[2] 
  
DE[2] 
  
Biotech Co. Ltd 
(Immunochromatography
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal swab 
2021 

<Ct30 and 100% at <Ct25)  
Study design unknown 
96.7% sensitivity 
AT, BE, 
BE: 96.7% sensitivity, 100% specificity, NP/nasal swab 
DE[2], NL[5] 
17 February 
Quidel Corporation  Sofia SARS Antigen FIA 
1097 
100% specificity 
DE[2], FI, 
CH 
SI 
DE: 96.7% sensitivity , 100% specificity 
CH 
2021 
NP/Nasal swab 
NL[5], PT, SI 
SI: 96.7% sensitivity, 100% specificity, NP/Nasal swab 
Study design unknown 
Sensitivity: 96.1%, 
Rapid Pathogen 
LIAISON® Quick Detect 
Yes 
IT: Independent validation study, 100 pos. and 100 neg. samples; 
Specificity: 97% 
IT 
 
IT 
 
23 July 2021 
Screening, Inc 
Covid Ag Assay 
(2290)  sensitivity: 92.7% with Ct<25; specificity: 100%. 
NP and Nasal swab 
Retrospective in vitro studies 
FI: Validated in several laboratories (studies not published), 
96.52% sensitivity 
Roche (SD 
SARS-CoV-2 Rapid Antigen 
meeting criteria. 
AT, DE[2], 
1604 
99.2% specificity 
CH, NO 
DE[2], FI 
 
10 May 2021 
BIOSENSOR) 
Test 
Study design unknown 
MT, NL, RO 
NP swab 
DE: 96.52% sensitivity, 99.68% specificity 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation  
DE
 (12 April 2021)  
179 samples, nasal swab 
Clinical Sensitivity: 
Clinical sensitivities:  
89.6 % ( (Ct ≤ 30) 
- Days < 7: 81.2%;  
Roche (SD 
SARS-CoV-2 Rapid Antigen 
93.1 % (Ct ≤ 27) 
2228 
- Ct < 33: 87.5%;   
DK, SK 
CH, UK 
DE[2] 
 
7 July 2021 
BIOSENSOR) 
Test Nasal 
Clinical Specificity: 
- Ct < 25: 100%;  
99.1 % 
Clinical specificity: 99.3% 
Nasal swab 
Brazil (12 April 2021)  
214 samples, nasal swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 81.2%;  

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
- Ct < 33: 91.7%;   
- Ct < 25: 100%;  
Clinical specificity: 99.3% 
Retrospective in vitro studies 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 89.6% at 
<Ct30) 
Study design unknown 
Safecare Biotech 
COVID-19 Antigen Rapid 
97.04% sensitivity 
17 February 
1489 
DE
AT, DE[2], FR  CH 
DE[2] 
 
(Hangzhou) Co. Ltd 
Test Kit (Swab) 
Nasal swab 
2021 
97.27 % sensitivity , 99.42% specificity 
Study design unknown 
Multi-Respiratory Virus 
Safecare Biotech 
97.04% sensitivity 
Antigen Test Kit (Swab) 
1490 
DE
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
(Hangzhou) Co. Ltd  
Nasal swab 
(Influenza A+B/COVID-19) 
97.04% sensitivity , 99.44% specificity 
Retrospective in vitro studies 
96.6% sensitivity 
ScheBo SARS CoV-2 Quick 
ScheBo Biotech AG 
1201 
DE:  
(Ct ≤ 30) 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
16 June 2021 
Antigen 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 95% at 
NP/ OP swab 
<Ct30 and 100% at <Ct25) 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation  
DE
 (12 April 2021)  
179 samples, nasal swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 81.2%;  
- Ct < 33: 87.5%;   
Clinical Sensitivity: 
- Ct < 25: 100%;  
97.12 % 
STANDARD Q COVID-19 
Clinical specificity: 99.3% 
SD Biosensor Inc 
2052 
Clinical Specificity:  FI, PT, SK 
 
DE[2], FI, FR   
7 July 2021 
Ag Test Nasal 
 
100 % 
Brazil (12 April 2021)  
Nasal swab 
214 samples, nasal swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 81.2%;  
- Ct < 33: 91.7%;   
- Ct < 25: 100%;  
Clinical specificity: 99.3% 
Retrospective in vitro studies 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
FI: Validated in several laboratories (studies not published), 
meeting criteria.  
Study design unknown 
DE: Published study: 
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.06.20249009
v1 
Prospective clinical field study 
FIND evaluation 
DE
 (10 Dec 2020)  
676 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 81.2%;  
- Ct < 33: 75%;   
- Ct < 25: 100%;  
Clinical specificity: 96.9% 
 
Brazil (10 Dec 2020)  
453 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
AT, BE, BG, 
- Days < 7: 80.2%;  
94,09% sensitivity  DE[2], IT , 
DE[2], IT, 
STANDARD F COVID-19 Ag 
- Ct < 33: 80.9%;   
17 February 
SD BIOSENSOR Inc. 
344 
98.52% specificity  LU, LV, 
 CH 
NL[5], DK 
LU, PT 
FIA 
- Ct < 25: 87.9%;  
2021 
NP swab 
NL[5], PT, 
CH, UK, BR 
Clinical specificity: 97.9% 
RO, SK 
 
India (25 June 2020)  
417 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 61.8%;  
- Ct < 33: 53.6%;   
- Ct < 25: 68.5%;  
Clinical specificity: 99.5% 
Study design unknown 
BE: 96.5% sensitivity, 99.7% specificity, NP swab 
DE: 94% sensitivity 97% specificity 
SD BIOSENSOR Inc. 
STANDARD Q COVID-19 
 345 
Prospective clinical field study 
96.52% sensitivity  AT, BE, BG,  ME, NO, CH 
DE[2], ES, 
HR, IE, LU,  17 February 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Ag Test 
FIND evaluation  
99.68% specificity  CY, DE[2], 
IT, NL[5], 
SI, SE 
2021 
DE (10 Dec 2020)  
NP swab 
DK, EE, ES, 
DK, PT 
1263 samples, NP swab 
FI, FR, HR, 
CH, UA, 
Clinical sensitivities:  
IT, LU, LV, 
UK, BR, NO 
- Days < 7: 80%;  
MT, NL[5], 
- Ct < 33: 87.8%;   
PT, RO, SE, 
- Ct < 25: 100%;  
SK, SI 
Clinical specificity: 99.3% 
Brazil (10 Dec 2020)  
400 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 90.7%;  
- Ct < 33: 91.9%;   
- Ct < 25: 95.9%;  
Clinical specificity: 97.6% 
 
CH (10 Dec 2020)  
529 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 89.8%;  
- Ct < 33: 91.8%;   
- Ct < 25: 97.2%;  
Clinical specificity: 99.7% 
 
India (22 April 2021)  
334 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 58.3%;  
- Ct < 33: 65.5%;   
- Ct < 25: 89.4%;  
Clinical specificity: 97.3% 
 
Peru (22 April 2021)  
335 samples, NP swab 
Clinical sensitivities:  
- Days < 7: 81.4%;  
- Ct < 33: 83.3%;   
- Ct < 25: 96.2%;  
Clinical specificity: 99.6% 
Retrospective in vitro studies 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
FI:  
Validated in several laboratories (studies not published), meeting 
criteria. 
Study design unknown 
BE: 96.5% sensitivity, 99.7% specificity, NP swab 
DE: 96.52% sensitivity, 99.68% specificity 
SI: 96.5% sensitivity, 99.7% specificity, NP swab 
V-Chek SARS-CoV-2 Ag 
Study design unknown 
96.6% sensitivity, 
SGA Medikal 
Rapid Test Kit (Colloidal 
1319 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
DE
Nasal swab 
Gold) 
96.6% sensitivity, 99% specificity 
Retrospective in vitro studies 
Clinical Sensitivity: 
V-Chek SARS-CoV-2 Rapid 
SGA Medikal 
1357 
DE:  
96.60% 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
Ag Test (colloidal gold) 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 94,1% at  Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,5% 
Study design unknown 
Clinical Sensitivity: 
95.33 % (Nasal), 
Shenzen Ultra-
BE
SARS-CoV-2 Antigen Test 
95.48(NP) 
AT, BE, ES, 
Diagnostics Biotec 
2017 
92% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
  
BE, SI 
 
10 May 2021 
Kit  
Clinical Specificity:  SI 
Co., Ltd 
100% sensitivity, 100% specificity, OP swab 
99.16 % (Nasal), 
SI: 95.9% sensitivity, 99.9% specificity, NP/OP/Nasal swab 
99.61 % (NP) 
Shenzhen Lvshiyuan 
Study design unknown 
98% sensitivity 
Green Spring SARS-CoV-2 
Biotechnology Co., 
2109 
100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Antigen-Rapid test-Set 
Ltd. 
DE: 98% sensitivity , 100% specificity 
NP/OP/Nasal swab 
Retrospective in vitro studies 
Clinical Sensitivity: 
SARS-CoV-2 Antigen Test 
Shenzhen 
92.93 %  
Kit (Colloidal Gold 
Microprofit Biotech 
1967 
DE:  
Clinical Specificity:  DE[2], ES 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 
Chromatographic 
Co., Ltd 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
100 %  
Immunoassay) 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
Nasal/NP/OP swab 
SARS-CoV-2 Spike Protein 
Retrospective in vitro studies 
Shenzhen 
Sensitivity: 86.3%, 
Test Kit (Colloidal Gold 
DE:  
Microprofit Biotech 
1178 
Specificity: 100%             
DE   
[2]   
      
 
DE[2] 
 
23 July 2021 
Chromatographic 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Co., Ltd. 
Nasal Swab 
Immunoassay) 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
Study design unknown 
Shenzhen Watmind  SARS-CoV-2 Ag Diagnostic 
95.15% Sensitivity  
1769 
AT, DE[2], FR   
DE[2] 
 
10 May 2021 
Medical Co., Ltd 
Test Kit (Colloidal Gold) 
DE: 95.15% sensitivity , 99.12% specificity 
Nasal swab 
Shenzhen Watmind  SARS-CoV-2 Ag Diagnostic  1768 
Retrospective in vitro studies 
Clinical Sensitivity:  DE[2] 
 
DE[2] 
 
7 July 2021 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Medical Co., Ltd 
Test Kit (Immuno-
97.83 % (CT ≤ 33) 
DE:  
fluorescence) 
Clinical Sensitivity: 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
90.08 % (Ct ≤ 36) 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,13% 
Nasal swab 
Study design unknown 
Shenzhen Zhenrui 
Zhenrui ®COVID-19 
96% sensitivity 
1574 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Biotech Co., Ltd 
Antigen Test Cassette 
DE: 96% sensitivity 97% specificity 
Nasal swab 
Study design unknown 
98.32% sensitivity  AT, BE, 
BE
(NP swab)   
Siemens 
CLINITEST Rapid COVID-19 
DE[2], FR, 
DE[2], ES, 
HR, PT, 
17 February 
1218 
98.32% sensitivity, 99.6% specificity, NP swab 
97.25% sensitivity 
 CH 
Healthineers 
Antigen Test 
HR, NL[5], 
NL[5] 
SE[3] 
2021 
97.25% sensitivity, 100% specificity, Nasal swab 
100% specificity 
PT, SE, SI 
(Nasal swab) 
SI: 96.7% sensitivity, 99.2% specificity, NP/Nasal swab 
Retrospective in vitro studies 
100% sensitivity 
Sugentech, Inc. 
SGTi-flex COVID-19 Ag 
 1114 
DE: Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100%  100% specificity 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
at <Ct30 and 100% at <Ct25) 
OP/NP swab 
Study design unknown 
BE: 96.6% sensitivity, 100% specificity, NP/OP swab 
98.6% sensitivity 
TODA PHARMA 
TODA CORONADIAG Ag 
1466 
BE, DE[2], SI   
DE[2] 
 
10 May 2021 
DE: 96.6% sensitivity, 100 specificity 
Nasal swab 
SI: 96.6% sensitivity, 100% specificity, NP/OP swab 
Retrospective in vitro studies 
98.33% sensitivity 
Triplex International  SARS-CoV-2 Antigen Rapid  2074  DE:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 
100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
16 June 2021 
Biosciences Co., Ltd  Test Kit 
92,5% at <Ct30 and 100% at <Ct25) 
Nasal/OP/NP swab 
Triplex International  SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
Retrospective in vitro studies 
Biosciences Co., Ltd,  Test Kit 
98.51 % sensitivity 
China 
1465 
DE:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% 
DE[2], FR, PT   
DE[2] 
 
14 July 2021 
Nasal swab 
at <Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
Retrospective in vitro studies 
DE:  
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Vitrosens 
RapidFor SARS-CoV-2 
<Ct30 and 100% at <Ct25) 
97.3% sensitivity 
Biotechnology Co., 
1443 
DE[2], SI 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Rapid Ag Test 
Study design unknown 
Nasal swab 
Ltd 
SI
97.3% sensitivity, 99% specificity, NP/OP/Nasal swab 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Study design unknown 
97.04% sensitivity 
VivaChek Biotech 
VivaDiag Pro SARS-CoV-2  2103  AT:  
99.9% specificity 
AT, SI 
 
AT, DE[2], SI  AT 
10 May 2021 
(Hangzhou) Co., Ltd.  Ag Rapid Test 
97,06% sensitivity, 100% specificity, all specimen types, i.e. 
Nasal/OP/NP swab 
N&OP&NP swab 
Wuhan 
Study design unknown 
96.1% sensitivity 
EasyDiagnosis 
COVID-19  (SARS-CoV-2) 
2098 
100% specificity 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Biomedicine Co., 
Antigen-Test Kit  
DE: 96.15% sensitivity , 99.26% specificity 
Nasal/OP/NP swab 
Ltd. 
Wuhan Life Origin 
SARS-CoV-2 Antigen Assay 
Retrospective in vitro studies 
Biotech Joint Stock 
Kit 
DE:  
92.67% sensitivity 
Co., Ltd.   
(Immunochromatography 1773 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
14 July 2021 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal swab 

<Ct25) + Manufacturer specificity: xx% 
Retrospective in vitro studies 
Wuhan UNscience 
Sensitivity: 96.33%  
SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
Biotechnology Co., 
2090 
DE:   
Specificity: 99.57%   DE[2] 
 
DE[2], FR 
 
7 July 2021 
Test Kit 
Ltd. 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal/NP/OP swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99,57% 
Retrospective in vitro studies 
Xiamen AmonMed 
93.2% sensitivity 
COVID-19 Antigen Rapid 
Biotechnology Co., 
1763 
DE:   
99.55% specificity  DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Test Kit (Colloidal Gold)   
Ltd 
Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100% at 
Nasal swab 
<Ct25) + Manufacturer specificity: 99.55% 
Study design unknown 
AT, BE, BG, 
Xiamen Boson 
Rapid SARS-CoV-2 Antigen 
Not specified            
DE[2] 
17 February 
1278 
BE: 93.8% sensitivity, 100% specificity, NP swab 
CY, DE[2], 
CH 
 
Biotech Co. Ltd 
Test Card  
NP swab 
CH 
2021 
FR, RO 
DE: 96.49% sensitivity, 99.03% specificity 
Study design unknown 
Xiamen Wiz Biotech  SARS-CoV-2 Antigen Rapid 
96.3% sensitivity, 
1456 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Co., Ltd 
Test 
DE:  96.3% sensitivity, 100% specificity 
Nasal swab 
Study design unknown 
95.91% sensitivity 
Xiamen Wiz Biotech  SARS-CoV-2 Antigen Rapid  1884 
100% specificity 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Co., Ltd 
Test (Colloidal Gold)   
DE: 95.91% sensitivity , 100% specificity 
Nasal swab 
Study design unknown 
Zhejiang Anji Saianfu  AndLucky COVID-19 
95.8% sensitivity, 
1296 
AT, DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Biotech Co.., Ltd 
Antigen Rapid Test 
DE: 97.5% sensitivity, 99.1% specificity 
Nasal swab 
Retrospective in vitro studies 
Zhejiang Anji Saianfu  reOpenTest COVID-19  
95.8% sensitivity, 
1295 
DE:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 
DE[2] 
 
DE[2] 
 
10 May 2021 
Biotech Co.., Ltd 
Antigen Rapid Test 
Nasal swab 
94,1% at <Ct25) + Manufacturer specificity: 99% 

EU 
Clinical 
Other 
Complete
Member 
MS 
Included in 
Device 
Clinical performance as reported by independent validation 
performance  
countries 

Manufacturer 
RAT commercial name 
States 
currently  EU common 
ID # 3 
studies  
Data by 
using in 
validation 
using in 
validating  
list since: 
manufacturer  
practice 
studies 
practice 
Study design unknown 
Zhejiang Orient 
98.32 % sensitivity 
Coronavirus Ag Rapid Test 
BE: 98.32% sensitivity, 99.6% specificity, NP swab; 97.25% 
AT, BE, BG, 
17 February 
Gene Biotech Co., 
1343 
99.6 % specificity 
CH, UK 
DE[2] 
SE[3] 
Cassette (Swab) 
sensitivity, 100% specificity, Nasal swab 
DE[2], PT 
2021 
Ltd 
Nasal/NP swab 
DE: 96.72% sensitivity, 99.22% specificity 
Retrospective in vitro studies 
96.12% sensitivity 
Nasal swab 
Zhuhai Lituo 
COVID-19 Antigen 
(CT<33); 99.59% 
Biotechnology Co., 
Detection Kit (Colloidal 
1957 
DE:  Positive evaluation by Paul-Ehrlich-Institut (sensitivity of 100%  sensitivity 
CZ, DE[2], SI   
DE[2] 
 
14 July 2021 
Ltd.  
Gold) 
at <Ct25) + Manufacturer specificity: 100% 
NP swab; 100% 
specificity Nasal 
swab (CT<33)