Esta es la versión HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la información 'Services notifications and stakeholder comments'.



Ref. Ares(2022)8258890 - 29/11/2022
 
IMI notification No 429943 by Sweden (24/8/2022) 
Request for clarifications by the Commission services 
Within the framework of the notification procedure laid down under Article 15(7) and Article 39(5) 
of the Directive 2006/123/EC relating to the provision of information in the field of the freedom of 
establishment  as well  as the  freedom to  provide  services, the  Swedish  authorities  notified  via the 
IMI  system  the  ‘The  National  Food  Agency's  regulations  and  general  advice  on  the  frequency  of 
controls for risk-based official controls
’. The Commission would like to thank the Swedish authorities 
for this IMI notification with the notification number No 429943. 
In order to allow the Commission services to complete their analysis under the relevant provisions of 
EU law, the Swedish authorities are kindly invited to reply to the following request for clarifications: 
 
Official controls 
Pursuant to Article 288 of the Treaty on the Functioning of the European Union, "[a] regulation shall 
have  general  application.  It  shall  be  binding  in  its  entirety  and  directly  applicable  in  all  Member 
States".  Thus,  Member  States  may  not  lay  down,  in  an  area  governed  by  directly  applicable  EU 
legislation, national rules which interfere with the correct and complete application of EU law. 
 
The  IMI  Report  accompanying  the  notification  refers  to  Article  9  of  Regulation  (EU)  2017/625  on 
official  controls  and  other  official  activities  performed  to  ensure  the  application  of  food  and  feed 
law,  rules  on  animal  health  and  welfare,  plant  health  and  plant  protection  products.  Indeed, 
paragraph  1  of  Article  9  of  Regulation  (EU)  2017/625  provides  that  competent  authorities  shall 
perform official controls on all operators regularly, on a risk basis and with appropriate frequency, 
taking account of the factors listed in points (a) to (e) of that paragraph. 
 
The  Commission  services  would  remind  the  Swedish  authorities  that  Regulation  (EU)  2017/625, 
including its Article 9(1), is directly applicable in the Member states and, in accordance with settled 
case  law,  in  principle  precludes  the  adoption  or  maintenance  of  parallel  national  provisions  (see 
judgment of the Court of Justice of 15 November 2012, Stichting Al-Aqsa, C-539/10P and C-550/10P, 
EU:C:2012:711, paragraph 87). 
 
The  Commission  services  consider  that  the  draft  National  Food  Agency's  regulations  and  general 
guidelines  on  frequency of  controls  for  risk-based  official  controls  notified  by  Sweden (hereinafter 
"the draft Regulations") include a number of provisions which may create legal uncertainty over the 
full and correct application of the provisions of Article 9(1) of Regulation (EU) 2017/625 in Sweden. 
In particular: 
- Section 5 of the draft Regulations provides that the control authority shall determine the frequency 
of checks on the basis of the need for control in each activity, taking into account risks associated 
with the business and expected compliance with food law. 
-  Risks  associated  with  the  business  are  defined  in  Sections  7  to  9  of  the  draft  Regulations  by 
references, in particular, to consumers’ access to fair information, the protection of human life and 
health,  the  scope  of  the  activity  and  whether  food  information  is  manufactured,  imported  or 
formulated  in  the  establishment  for  food  which  is  subject  to  special  authorisation  or  notification 
obligations  under  food  law.  These  factors  overlap  with  some  of  the  aspects  laid  down  in  Article 
9(1)(a) and (b) of Regulation (EU) 2017/625 but do not completely take them into account. 
-  Expected  compliance  with  food  law  is  defined  in  Sections  10  and  11  of  the  draft  Regulations  by 
references to the operator's previous compliance with the relevant  requirements and whether the 
activity is certified by a certification body accredited for the task in accordance with Regulation (EC) 

 

 
No 765/2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the 
marketing of products. These factors overlap with some of the aspects laid down in Article 9(1)(c) to 
(e) of Regulation (EU) 2017/625 but do not completely take them into account. In addition, Article 
9(1)(d)  refers  to  "the  reliability  and  results  of  own  controls  that  have  been  performed  by  the 
operators,  or  by  a  third  party  at  their  request,  including,  where  appropriate,  private  quality 
assurance schemes". Section 11 of the draft Regulations, which in this regard refers only to certain 
certification schemes where the activity is certified by a certification body accredited for the task in 
accordance  with  Regulation  (EC)  No  765/2008,  has  a  scope  narrower  than  Article  9(1)(d)  of 
Regulation (EU) 2017/625 and is therefore not in line with that provision. 
 
Taking account of the foregoing considerations, the Commission services would invite the Swedish 
authorities to clarify the draft Regulations so that they do not interfere with the direct applicability 
of  Article  9(1)  of  Regulation  (EU)  2017/625  or  create  legal  uncertainty  over  the  full  and  correct 
application of that provision. 
 
In addition the Commission services note that the following is stated in the IMI Report as regards the 
scope of the draft Regulations: 
“The  provisions  are  included  in  a  regulation  that  governs  the  planning  and  determination  of  the 
frequency of regular risk-based official controls to be carried out in accordance with the Food Law 
(2006:804) and the Law (2009:1424) on controls of protected designations of agricultural products 
from the undertakings that are covered by Section 23, paragraph 1, indents 1-8 and 11 of the Food 
Ordinance (2006:813). The undertakings concerned are thus food establishments at the stages after 
primary production, facilities for the production of snuff and chewing tobacco and facilities for the 
supply of drinking water.” 
 
In  the  light  of  the  objective  of  Regulation  (EU)  2017/625  to  ensure  a  harmonised  approach  with 
regard to official controls and other official activities performed in view of ensuring the application 
of Union agri-food chain legislation (recitals 20 and 99 of Regulation (EU) 2017/625), the Commission 
services would invite the Swedish authorities to clarify how they intend to ensure that the inclusion 
of  facilities  for the  production of  snuff  and  chewing tobacco  in the  scope  of  the  draft  Regulations 
does not interfere with correct application of the Union agri-food chain legislation or the high level 
of  protection  of  human  health  and  consumers'  interest  which  that  legislation  aims  to  achieve, 
including by any perceptions which may arise from such inclusion. 
 
The  Commission  would  like  to  highlight  that  this  request  for  clarifications  aims  only  to  clarify  the 
scope, objective and aim of the notified measure and does not constitute a formal position. 
The Commission would like to thank in advance the Swedish authorities for their co-operation.