Ceci est une version HTML d'une pièce jointe de la demande d'accès à l'information 'Correspondence between World Health Organisation & The EU Commission regarding E-cigarettes'.



Ref. Ares(2014)1336783 - 29/04/2014

 
Best regards, 
 
 
 
 
 
 
 
Convention Secretariat 
WHO Framework Convention on Tobacco Control 
 

  
 
 
 
Web: www.who.int/fctc 
 
World Health Organization  |  20, avenue Appia  |  CH-1211 Geneva  |  Switzerland 
 
 
 
From
ec.europa.eu 
  
Sent: Tuesday, June 12, 2012 03:19 PM 
To: NIKOGOSIAN, Haik  
Cc: xxxxxxx.xxxxxxxxxx@xx.xxxxxx.xx <xxxxxxx.xxxxxxxxxx@xx.xxxxxx.xx>; Anna-
ec.europa.eu 
 xxxxx.xxxxx@xx.xxxxxx.xx 
<xxxxx.xxxxx@xx.xxxxxx.xx>  
Subject: RE: draft paper on e-cigarettes  
  
Dear Haik, 
thanks for giving us the time and please find below our comments on the draft e-
cigarette paper.  
best regards from the whole team in SANCO 
  
  
The scope: 
In our view the borderline between ENDs and nicotine containing non-electronic 
cigarettes (smokeless cigarettes like "Similar") and NRTs (nicotine replacement 
therapies approved for cessation) should be made more clear, in order to well frame 
the issue of ENDs.  
 
We limited our review to ‘electronic’ nicotine delivery systems, based on the COP4 mandate (of 
course, the discussion at COP5 can certainly include the non-e-versions), and we believed that 
discussion of NRTs would enter into a policy discussion that might be premature (and could 
result in a mischaracterization of all ENDS as acceptable NRTs). Our discussion of cessation aids 
was limited to reference to Article 14 and its guidelines, and to the UK in Annex I. Again, Parties 
are most welcome to raise these other issues at COP5, which may arise naturally from the paper 
in any event, in reference to those Parties that responded that they regulated ENDS with health 
or therapeutic claims. 
  
The problem definition:   
The paper would benefit from a clearer problem definition already in the beginning. 
In our view, this section should more in detail describe (1) the different product 

categories (with tobacco and without, with nocitine and without, with cartridge or 
single use, battery driven or chargeable) (2) market development (significant 
increase in recent years), (3) the legal complexity/uncertainty and that Parties 
regulate the products differently, (4) health and safety concerns (that many products 
are put on the market without any prio control and that content is often unclear), (5) 
that products are sometimes subject to heavy marketing, including towards young 
people (e.g. flavours) and (6) ENDS unclear role in smoking cessation or on the 
opposite risk as starting product or dual use (keeping up nicotine addiction). P 18-20 
appear to fit more under the introductory part describing the work of Tob Reg. 
 
See our comment above in terms of incorporating these 6 points in a summary paragraph at the 
end, to draw out the principles mentioned in the paper before requesting the views of the COP.  
  
Regulation of ENDS in Parties:  
In our view, it would be appropriate to conclude up front that it is difficult to get an 
exact overview of how ENDS are regulated in Parties, in particular as the regulatory 
status sometimes is based on an assessment product by product, e.g. to consider if a 
product is a medicinal product or not. The conclusions on the link between regulation 
as pharmaceuticals and market autorisation in p 22 and 23 is a bit unclear. As far as 
EU is concerned, ENDS can be considered pharmaceuticals either by presentation 
(i.e. they are presented as smoking cessation aid) or by function (i.e. because of 
their physiological functions). The paper seems to focus on the first category, which 
is in our view the easier part of the problem. Because even if a Party considers ENDS 
marketed with health claims as pharmaceuticals, ENDS without such claims might be 
marketed in these Parties without market autorisation (p 22). Only in countries 
where all ENDS (with or without claims) are considered pharmaceuticals there is a 
requirement of prior autorisation, including risk/benefit assessment, before putting a 
product on the market. But even in those countries it is possible that ENDS are sold 
on the markets simply because the regulatory framework is not respected. The 
Commission is not aware, at this stage, of any ENDS authorised as pharmaceuticals 
in the EU, but at least one application has been issued.  
 
Again, part of the problem in drafting this paper was that the COP4 mandate required us to use 
the experience of the Parties as a starting point. Having said that, we feel that all of the points 
set out in this paragraph are, in fact, elicited through the Parties’ responses, and can, of course, 
be enlarged upon during the discussion at COP5. 
  
The potential role of ENDS in smoking cessation:  
This aspect is missing in the document. However, it appears important considering 
that many Parties have reported that they regulate some or all ENDS as 
pharmaceuticals. This aspect was also highlighted by the WHO study group in its 
report of 2009. 
 
Smoking cessation is included at least implicitly in reference to those Parties that regulate ENDS 
on the basis of health or therapeutic claims, and explicitly in the reference in the paper to Article 
14 and its guidelines for implementation (and the emphasis on medications that have been 
shown by scientific evidence to increase the chances of cessation). Annex I also makes reference 
to this issue in terms of the UK’s regulation of ENDS. 
 
  
ENDS and WHO FCTC:  

We would suggest starting with a sentence stressing that FCTC primarily targets 
tobacco products, i.e. products containing at least partly tobacco. From that starting 
point, the paper tries to find reasons why ENDs could actually fall under the FCTC. 
However, the conclusion drawn from the different FCTC Articles mentioned in p 32-
35 is a bit unclear and in particular the relevance of Article 12, 13 and 8 need to be 
clarified further as it is not evident that ENDS would promote tobacco products by 
their pure ressemblance. Articles 5.2b, 16.1c and 14 appear more relevant, but it is 
very likely that some Parties would argue that ENDS are totally outside the scope of 
the FCTC. It is suggested that tan argument is added that nicotine in most cases is 
derived from the tobacco plant and therefore would fall under the FCTC. But it is true 
that this argument falls short as regards non-nicotine containing ENDs. 
  
A number of Parties responded that they have already banned ENDS as a tobacco product or as 
an imitation tobacco product. The paper simply attempts to explore all intersections between 
ENDS and the WHO FCTC both in terms of the definition of tobacco products, and in broader 
terms of the overall goals and guiding principles of the WHO FCTC. 
 
Ban: 
By suggesting a ban of these products (p 32), the paper goes much further than the 
recommendations of the WHO study group (2009) recommending ENDS to be 
regulated as combination drugs and medical devices. Regulation as a tobacco and 
medical product is suggested as a second alternative (p 36), but without describing 
how such a regulation could look like. In p 37 the statement that if a Party 
categorises ENDS as tobacco, all FCTC provisions would apply, is not clear. In p 38, 
again, regulation as pharmaceuticals is not limited to ENDS making health claims, 
but could also be the case for ENDS without claim due to their physiological function 
(i.e. by function). The last sentence of p 38 is misleading, because if ENDS are 
regulated as pharmaceuticals, they would not be sold to maintain a nicotine 
addiction, but rather to assist people in quitting smoking (getting rid of their 
addiction). This again brings to light that ENDs without claim (but with the dual use 
of NRTs or nicotine products for continued use) are not subject of the analysis.  
 
ENDS have already been banned by some Parties, and it would not have been possible to report 
on Parties’ experiences without noting that some have simply banned the products. In addition, 
a complete policy analysis cannot ignore that allowing the sale of ENDS and regulating them (as 
contrasted with banning them) give the products a certain legitimacy that they have not enjoyed 
to date (unlike tobacco products, which already had a great deal of commercial and social 
legitimacy before they were regulated domestically and through the Convention). Of course, 
that is not to suggest that a ban is the right option – just that it is one of the options, as 
demonstrated by the actions of some Parties. Further, the last sentence of para. 38 has been 
slightly adjusted, and moved to another paragraph so as to accommodate your concerns. 
  
We appreciate that this is a very complex area and we also have our dificulties with 
it ! 
  
You might want to have insight into some of the market analysis and background 
which we have collected for our Impact Assessment.  
If you use any of the data, it would be important that you do not copy and paste the 
content, to avoid any problems for us later on (this document will only be published 
once the legislative proposal is published ie in November 2012). However, if you 

wanted to use and reformulate or take it as inspiration/verification/double checking, 
this is very welcome.  
  
Market Description and Regulation  
The NCP market is an emerging market estimated at around 400-500 mEUR in 2011. 
Electronic cigarettes did not exist when the current TPD was adopted in 2001. In the 
absence of EU legislation, NCP are subject to a heterogeneous and complex legal 
situation
. About half of the Member States have reported that they would consider 
them as medicinal products by function, even if the electronic cigarettes are not 
presented as smoking cessation aid but rather as alternative to cigarettes (leisure 
products). One third have no specific regulation in place which means that the 
General Product Safety Directive applies and a minority of the Member States have 
chosen to ban these products or subject them to the tobacco legislation. So far, no 
electronic cigarette has been authorised in the EU under the pharmaceutical 
regulation, but at least one application has been submitted and others are foreseen. 
The increasing market volume and cross-border trade together with the different 
legislations in Member States prevent NCP from moving freely on the internal market 
and require manufacturers and distributors to comply with many different legal 
systems. Member States have expressed an urgent need for orientation from the 
Commission as to which legislation applies to electronic cigarettes. Electronic 
cigarettes Industry Trade (ECITA) representing vendors of electronic cigarettes in 
the UK has argued that these products do not need to be further regulated.  
The current fragmented situation is a result of various efforts in Member States to 
respond to health concerns associated with NCP. The Commission has, so far, 
received six notifications concerning (refill) liquids for electronic cigarettes via the 
RAPEX system, indicating serious health risks for consumers. The serious health risks 
were due to the toxicity of nicotine and misleading presentation, for example 
labelling referring to fruit.  
Nicotine is a toxic and addictive substance. Acute nicotine poisoning has occurred in 
children who accidentally ingest nicotine and safety of heavy or long terms use are 
not known. Cartridges are sometimes sold in containers with minimal protection 
against tampering, opening by children etc. Ingestion of a single replacement 
cartridge is very likely to be lethal and users have reported leakage when replacing 
cartridges, suggesting that the quality of cartridges themselves is highly variable. A 
study of five different brands of electronic cigarette also found that most brands' 
cartridges were poorly constructed and leaked. 
Cartridges generally contain up to 20 mg nicotine compared to a maximum level of 1 
mg of nicotine in traditional cigarettes marketed in the EU. Studies of the nicotine 
content of cartridges have shown significant differences between labelled and true 
levels of nicotine cartridges and refill solutions. Analyses of electronic cigarette 
samples conducted by the US Food and Drug Administration (FDA) have shown 
detectable levels of known carcinogens and toxic chemicals; including diethylene 
glycol, tobacco-specific nitrosamines and tobacco specific impurities.  
Some NCP also appear to be subject to vivid and innovative marketing, which 
could attract younger people in particular
. This is the case, for instance, for a 
new e-cigarette brand available on the US market, which produces e-cigarettes in a 
range of flavours, including coffee and cherry, and is introducing a "smart pack" that 

vibrates and flashes a blue light when a user is within 50 feet of someone with 
another pack.  
Under the current situation, where NCP are presented as consumer or leisure 
products and without any prior testing, they can circumvent national measures of 
tobacco cessation. The products are often promoted as alternative to smoking 
which keeps up nicotine addiction in situations where smoking is prohibited. There is 
also a risk that they become a starter/re-starter product attractive to young people 
or former smokers. On the other hand, many consumers appear to use the products 
with the purpose to quit smoking (see above section 2.1.3) which would suggest that 
NCP could have a potential role in smoking cessation. Nicotine has a long tradition of 
use in authorised medicinal products to reduce craving and help people stop 
smoking. On the other hand, more studies of the efficacy of electronic cigarettes 
as smoking cessation aids are still needed. All nicotine containing medicinal products 
(NRTs) have to undergo pharmaceutical authorisation. Allowing electronic cigarettes 
to be put on the market without such authorisation undermines reaching a level 
playing field. 
And background: 
Nicotine Containing Products (NCP) 
In addition to the traditional tobacco market, recent years have seen the emergence 
of new nicotine containing products (NCP) and other novel and niche products 
marketed primarily as consumer/leisure products. Electronic cigarettes appear to be 
the most commonly available of this type of product in the EU followed by herbal 
cigarettes.  
The EU electronic cigarette market is growing rapidly and the total value has been 
estimated to 400-500 mEUR in 2011. The EU market is mainly composed of 
distributors rather than manufacturers and dominated by small enterprises, although 
there is a growing interest from bigger cigarette manufacturers (including the big 
four FMC producers) to enter into the market. For example, in 2009, Niconovum AB 
was purchased by Reynolds American Inc and Kindconsumer has agreed a marketing 
and distribution agreement with Nicoventures Limited, a company within the British 
American Tobacco Group.  
Most of electronic cigarettes are produced in China. Once imported into the EU, they 
are subject to significant cross-border trade. For example, in the Netherlands 
vendors of electronic cigarettes operate as a hub, reselling most of the electronic 
cigarettes they import from China to the rest of Europe. There are around 20 
vendors in the Netherlands operating with a turnover of 4-6 million EUR per year. 
Around 20% of their sales are internal to the Dutch market, while around 60% are 
sold to German vendors and the remaining 20% to vendors in Denmark, Spain, 
France, Austria and Switzerland.  
As for the demand side, the current use of NCP is growing quickly. 7% of EU citizens 
have reported in the latest Eurobarometer that they have at least tried electronic 
cigarettes. In the UK an increase in the number of electronic cigarette owners has 
been estimated from a small number in 2006 to over 1 million by 2013.  

Electronic cigarettes are widely advertised on the internet. A study monitoring 
Google search queries from January 2008 to September 2012 reported that online 
interest in electronic cigarettes has surpassed that of oral tobacco (snus) and 
nicotine replacement therapies.  
Electronic cigarettes are most often marketed as an alternative to FMC rather than 
a smoking cessation aid. There are limited data available at this stage why people 
use electronic cigarettes. However, according to a recent survey among electronic 
cigarette users in Poland, most used the product primarily to quit smoking or to 
reduce harm associated with smoking (both 41%). An online survey of more than 
3500 e-cigarette smokers found that the vast majority of respondents were using e-
cigarettes to quit smoking or reduce their smoking (92%) and a large proportion felt 
these products were less toxic than traditional tobacco products (84%). A recent 
Polish survey also found that one in five young people had tested electronic 
cigarettes. As explained in subsequent sections of this report, the regulatory 
framework for electronic cigarettes and other nicotine containing products is complex 
and varies between Member States and a number of health and safety concerns are 
associated with the products.  
Other NCP appear, at this stage, to be less common on the EU market. Some 
products containing neither tobacco nor nicotine, including herbal products for 
smoking and nicotine-free electronic cigarettes are also available on the EU market.  
Some of these products are particularly targeting teenagers and young adults and 
are explicitly advertised as a means to consume nicotine in smoke-free places.