Esta es la versión HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la información 'Stakeholder contacts on TTIP (since 12 December 2014)'.



Ref. Ares(2015)1077632 - 11/03/2015
Ref. Ares(2016)6183596 - 28/10/2016
Meeting with EGA on TTIP 
02/03/2015 
 
Participants: 
 
  EGA: 


,  other  EGA 
members 
  COM: 
 (TRADE) 
 
The purpose of the meeting was to exchange information on the current state-of-play of 
TTIP  negotiations.  COM  gave  a  general  overview  of  issues  discussed  at  the  8th  round 
under the pharmaceuticals regulatory discussions and next steps. 
 
GMP inspections 
 
COM noted that the work of the GMP task force in charge of assessing the equivalence of 
EU  and  US  GMP  systems  is  progressing  well.    An  extensive  exchange  of  documentary 
information (applicable legislation and guidelines, GMP reports, conflict of interest rules 
and so on) took place. This information is being assessed. A number of audits of Member 
States  inspectorates  by  other  MS  and  observed  by  US  will  take  place  during  2015.  EU 
inspectors will also audit the US GMP system in 2015. 
 
EGA noted that there is substantial production of generics in Poland and other countries 
that  joined  the  EU  in  2004.  It  is  therefore  fundamental  that  inspections  of  all  MS 
inspectorates are accepted by US. EGA noted also that FDA has agreements with certain 
EU MS. 
 
Biosimilars 
 
COM noted that the exchange of information on the two legislative frameworks and their 
implementation is ongoing. The FDA guidance on naming of biosimilars and the one on 
labelling is expected to be announced in 2015. It is very important that Industry reacts 
under the notice and comment process.  
 
EGA noted that there is one biosimilar product close to be authorized by FDA (following 
positive assessment by the scientific committee) and other products are in pre-approval 
process. 
 
EGA wishes that FDA guidance on naming of biosimilars is similar to the EU one (i.e. use 
of  INN)  and  that  it  is  finalised  asap.    As  regards  the  guideline  on  use  of  reference 
products sourced outside the US, EGA would also like to see the draft guideline formally 
adopted. 
 
EGA  is  organising  a  Conference  on  Biosimilars  in  London  (April  2015).  FDA  will  be 
attending. 
 
 
Generics 


COM  indicated  that  generics  were  amongst  the  topics  identified  for  regulatory 
cooperation under TTIP. However no detailed discussions took place yet. COM has the 
intention submit more concrete ideas at next negotiation round. 
 
EGA expectation is to allow the single development of complex generics in the same way 
than for biosimilars (i.e. acceptance of sourcing of reference products from outside the 
EU/US). This would require adapting EU and US guidelines but not the basic legislation. 
EGA committed to further investigate the matter and to submit (with its US counterpart, 
GPhA) a paper to EU and US regulators.   
 
Other 
- EGA asked for biosimilars to be considered in Japan FTA negotiations 
- EGA noted that it will comment on TTIP regulatory cooperation papers 
-  Contacts  with  EP  Parliament  members  and  consumer  organisation  are  planned/on-
going