Esta es la versión HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la información 'Edibles with CBD'.




Ref. Ares(2018)4438833 - 29/08/2018
Ref. Ares(2018)4623941 - 10/09/2018
Ref. Ares(2018)6096420 - 28/11/2018
Position paper of the European Industrial Hemp Association (EIHA) on:
Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, 
cosmetics, as herbal natural medicine and as medicinal 
product
Hürth (Germany), October 2016, update January 2017

Download this paper and further documents at: www.eiha.org
Responsible under press legislation (V.i.S.d.P.): Michael Carus | EIHA co/ nova-Institut GmbH |
Industriestraße 300 | 50354 Hürth | Germany | xxxxxxx.xxxxx@xxxx.xxx | www.eiha.org
Introduction to cannabidiol (CBD)
inflammation:  CBD  is  effective  against  staphylococci, 
streptococci  and  even  against  clinically  relevant  MRSA 
(Methicillin-resistant  Staphylococcus aureus;  van  Klingeren 
Cannabidiol  (CBD)  is  one  of  the  non-psychotropic  and 
et al., 1976, Appendino et al., 2008). 
non-intoxicating  cannabinoids  in  industrial  hemp.  In 
2016,  30,000  ha  were  cultivated  in  the  European  Union. 
Equally  important  as  CBD’s  pharmacological  effects  are 
The last couple of years have seen growing interest in CBD. 
its health-maintaining properties (physiological effects) in 
Cannabidiol not only has a plethora of beneficial health 
lower doses. These include antioxidative, neuroprotective 
effects, but it also has no relevant side effects, even when 
and  anti-inflammatory  effects.  For  example,  CBD  is  a 
it is administered at high doses1.
neuroprotective antioxidant more potent than ascorbate 
("Vitamin  C“)  or  tocopherol  ("Vitamin  E“;  Hampson  et 
CBD  is  the  primary  cannabinoid  of  industrial  hemp, 
al.,  1998).  As  a  cosmetic  ingredient,  CBD  can  be  used  to 
present  in  concentrations  ranging  from  0.5  to  4  %  in 
decrease sebum / sebocytes (Oláh et al., 2014).
the  upper  third  of  the  plant.  Hemp  extracts  containing 
CBD  as  well  as  isolated  CBD  can  be  utilized  along  with 
A comprehensive review on the safety and side effects of 
hemp fibres and shives, providing extra income to farmers. 
CBD shows that even very high doses of CBD are safe and 
Selling hemp extracts containing CBD generates additional 
well tolerated without significant side effects. In a total of 
income on top of income generated from hemp fibres and 
132 reviewed publications, CBD did not induce catalepsy; 
shives.
it did not affect factors such as heart rate, blood pressure, 
body  temperature,  gastrointestinal  transit,  nor  did  it 
CBD  is  increasingly  used  as  a  food  supplement  and  in 
alter psychomotor and cognitive functions (Bergamaschi 
food  supplement  compositions,  and  as  an  ingredient 
et  al.,  2011).  Various  clinical  trials  with  a  broad  range  of 
in  cosmetics,  thereby  generating  new  investments  and 
CBD  doses  have  been  performed  since  2011.  The  studies 
creating  employment  in  the  cultivation  and  processing 
confirmed  CBD’s  effectiveness  in  the  treatment  of,  for 
of  hemp  and  hemp-derived  products.  Pharmaceutical 
instance, epilepsy and psychosis, and showed CBD’s better 
products with CBD as an active ingredient have also been 
tolerability  and  milder  side  effects  compared  to  classical 
developed. Another viable application of isolated CBD is 
medication for these diseases (Iffland and Grotenhermen, 
its use in electronic cigarette refills.
2016).
Many citizens in Europe are already profiting from CBD in 
Legal situation – urgent need for 
its manifold applications.
proper legislation
Benefits and side-effects of CBD 
At the moment we see no or only a patchwork of CBD-
in different concentrations and 
regulation.  In  contrast  to  tetrahydrocannabinol  (THC), 
applications
natural  CBD  is  not  psychotropic  and  non-intoxicating. 
Therefore, it is just and reasonable that CBD is not covered 
by the national narcotic acts or drug regulations of the 27 
Numerous  scientific  studies  proved  CBD’s  therapeutic 
EU Member States (from 28 with the exception of Slovakia) 
potential in a large number of diseases and symptoms. Just 
and  that  CBD  is  not  restricted  by  any  EU  legislation. 
to  name  few:  anxiety  disorders  (such  as  post-traumatic 
However,  regarding  CBD-containing  hemp  extracts,  the 
stress  disorder),  obesity,  epilepsy,  dystonia,  diabetes, 
situation  is  not  as  clear  as  for  CBD  as  a  pure  substance, 
cancer,  neurodermatitis  and  Alzheimer’s.  Its  antibacterial 
because they could also contain THC, which is covered by 
properties may be used to prevent infection and control 
national narcotics acts in EU Member States.
__________
1  Information on toxicological effects: IVN-MUS LD50: 50 mg/kg; IVN-DOG LD50: >254 mg/kg; IVN-MKY LD50: 212 mg/kg; ORL-MKY TDL: 27 mg/kg; ORL-MUS TDL: 750 mg/kg.
1

The  European  Industrial  Hemp  Association  (EIHA) 
products  without  prescription  or  as  food  supplements 
supports the development of a harmonized legislation in 
(such  as  valerian  or  hop  pills,  silymarin,  glucosamine  or 
this field, to make sure that consumers are protected, to 
Gingko Biloba). Examples for medicinal products generally 
sustain the industry’s current double-digit growth rate, to 
exempt  from  prescription4  in  lower  doses  are:  aciclovir, 
attract new investors and to boost product development. 
almotriptan,  beclometasone  dipropionate,  ibuprofen, 
The legislation should avoid any restrictions for CBD and 
colecalciferol, as well as omeprazole and pantoprazole. 
clarify  that  extracts  and  preparations  from  industrial 
hemp2 are not narcotics in the EU. 
So  the  approach  we  propose  here  is  already  common 
practice.  Products  –  hemp  extracts  and  tinctures  in 
The  European  Industrial  Hemp  Association  (EIHA)  is 
particular – should preferably be standardised to a certain 
strictly opposed to the attempts by a few pharmaceutical 
CBD-concentration.  Hemp  extracts  and  tinctures  with 
companies  to  make  CBD  a  prescription-only  drug. 
their  natural  CBD  content  shall  not  fall  under  Novel 
This  only  serves  the  interest  of  a  few  companies  while 
Food  framework,  because  CBD  is  a  natural  constituent 
damaging  the  young  CBD  industry.  Such  legislation 
in  hemp  food  which  has  been  used  in  Europe  for  2,000 
would  also  restrict  the  access  to  CBD  for  many  citizens, 
years.  The European Commission stated on 18 December 
who are already profiting from CBD in food and cosmetics. 
1997 that food containing parts of the hemp crop is not 
EIHA  expects  European  and  national  authorities  to  not 
considered  “novel  food”.  In  the  same  vein,  hop  extracts, 
limit the use of CBD to only pharmaceuticals (medicinal 
used for example for beer brewing instead of hop flowers, 
products).  There  is  also  no  reason  to  regulate  the  access 
were never recognized as novel food.
to  CBD  too  rigorously,  because  of  the  wide  spectrum  of 
beneficial physiological effects of CBD and its favourable 
A  plethora  of  papers  exist  which  show  that  substantial 
safety profile. 
pharmacological activity of CBD in clinical studies is not 
observed under approx. 200 mg oral/d for an average adult. 
For different doses and applications of CBD, EIHA proposes 
These  references  also  highlight,  that  starting  from  ca.  20 
a three-tier regulation:
mg CBD per day to ca. 200 mg CBD exerts physiological 
effects (Devinsky et al., 2014, dos Santos et al., 2014, Food 
•  At  high  doses,  CBD  can  be  a  medicinal  product  and 
Standards Australia P1042; Friedman et al., 2015; Hill et al., 
should be regulated as such.
2012, Iffland et al., 2016; Schubart et al., 2013.)
                              
•  At  physiological  doses  CBD  should  be  regarded  as  an 
CBD  products  can  contain  traces  of  THC,  the  main 
OTC-product (= over the counter) or a food supplement. 
psychotropic cannabinoid of hemp. The THC level should 
This approach is already applied for many substances, 
be regulated, but not as strictly as for food, because of the 
such  as  valerian,  glucosamine,  chondroitin(sulfate), 
much lower daily intake of food supplements.
Ginkgo Biloba, some vitamins and iron products.
EIHA also urges the industry to not make any unwarranted 
•  Low CBD concentrations and doses should be allowed 
health claims when using CBD-rich extracts or tinctures 
in food products without any restrictions.
in food supplements.
•  Additional  aspects  such  as  route  of  administration, 
Low CBD concentrations allowed in food 
indication area, maximum single / daily dose and pack 
products
size  can  be  used  to  further  fine-tune  the  regulation. 
The  German  BfArM3  already  uses  these  aspects  to 
Low CBD concentrations (intake less than 20 mg/day for 
differentiate and demarcate between prescription-only 
the  average  adult)  should  be  allowed  in  food  products 
and e.g. pharmacy-only substances.
without any restrictions.
CBD in high doses as a potential medicinal 
Having  no  restrictions  for  CBD  levels  below  20  mg  per 
product with or without prescription
day,  can  be  justified  because  studies  as  early  as  the  one 
by  Belgrave  and  colleagues  (1979),  showed  in  a  placebo-
Isolated,  pure  CBD  and  products  with  a  high  CBD 
controlled, randomized, double-blind study that a single 
concentration (intake more than 200 mg oral/day) for the 
dose of 22.4 mg CBD per 70 kg body weight, did neither 
average adult may be treated as medicinal products with 
elicit  psychomotor  effects  nor  showed  any  interaction 
or without prescription.
with concomitant alcohol administration.
CBD in medium doses should be available 
CBD in other applications such as cosmetics 
without prescription
Cannabidiol has been listed in CosIng with 4 functional 
Products with a medium CBD concentration (intake 20 - 
claims:  “antioxidant,  skin  conditioning,  skin  protecting, 
200 mg oral /day for the average adult) should be available 
and  antisebhorrhoeic”  without  any  restrictions  as  per 
in  chemists  and  pharmacies  either  as  (herbal)  medicinal 
Annex II/III of Regulation 1223/2009.
__________
2  Any cultivar listed in “Common Catalogue of Varieties of Agricultural Plant Species” as per Art. 10 of COMMISSION REGULATION (EC) No 1120/2009.
3  http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/antragVerkaufsabgrenzung.html, accessed on October 12th 2016.
4  Prescription requirement for medicinal products is up to the responsibility of national authorities in the EU and may differ from country to country.
2

References and further literature on 
Food Standards Australia New Zealand: Supporting Document 2, 
pharmacological and physiological 
Cannabidiol hazard profile – Proposal P1042, and cit. 
effects of CBD
lit. (www.foodstandards.gov.au/code/proposals/Pages/
P1042LowTHChemp.aspx; accessed on January 10th, 
2017).
Ali, E. M., Almagboul, A. Z., Khogali, S. M., & Gergeir, U. M. (2012): 
Antimicrobial activity of Cannabis sativa L. Chinese 
  Friedman, D., & Devinsky, O. (2015): Cannabinoids in the treatment 
Medicine, 3(1), 61.
of epilepsy. New England Journal of Medicine, 373(11), 
1048-1058.
Appendino, G., Gibbons, S., Giana, A., Pagani, A., Grassi, G., Stavri, M., Smith, 
E. & Rahman, M. M. (2008): Antibacterial cannabinoids from 
Hampson, A. J., Grimaldi, M., Axelrod, J., & Wink, D. (1998): Cannabidiol 
Cannabis sativa: a structure-activity study. Journal of 
and (-−) Δ9-tetrahydrocannabinol are neuroprotective 
natural products, 71(8), 1427-1430.
antioxidants. Proceedings of the National Academy of 
Sciences, 95(14), 8268-8273.
Belgrave, B. E., Bird, K. D., Chesher, G. B., Jackson, D. M., Lubble, K. E., 
Starmer, G. A., & Teo, R. K. C. (1979): The effect of cannabidiol, 
Hill, A. J., Williams, C. M., Whalley, B. J., & Stephens, G. J. (2012): 
alone and in combination with ethanol, on human 
Phytocannabinoids as novel therapeutic agents in CNS 
performance. Psychopharmacology, 64(2), 243-246.
disorders. Pharmacology & therapeutics, 133(1), 79-97.
Bergamaschi, M. M., Queiroz, R. H. C., Zuardi, A. W. & Crippa, J. A. S. (2011): 
Iffland, K. & Grotenhermen, F. (2016):  Safety  and  Side  Effects  of 
Safety and side effects of cannabidiol, a Cannabis sativa 
Cannabidiol – A review of clinical data and relevant 
constituent. Current drug safety, 6(4), 237-249.
animal studies on chronic CBD administration. Nova-
Institute, Hürth.
Best, W. (2016): Personal communication, Wim Best, Inspectie 
voor de Gezondheidszorg (www.igz.nl).
Oláh, A., Tóth, B. I., Borbíró, I., Sugawara, K., Szöllõsi, A. G., Czifra, G., Pál, B., 
Ambrus, L., Kloepper, J., Camera, Em., Ludovici, M., Picardo, M., Voets, 
Booz, G. W. (2011): Cannabidiol as an emergent therapeutic 
T., Zouboulis, C. C., Paus, R. & Bíró, T. (2014): Cannabidiol exerts 
strategy for lessening the impact of inflammation on 
sebostatic and antiinflammatory effects on human 
oxidative stress. Free Radical Biology and Medicine, 
sebocytes. The Journal of clinical investigation, 124(9), 
51(5), 1054-1061.
3713-3724.
Borges, R. S., Batista, J., Viana, R. B., Baetas, A. C., Orestes, E., Andrade, 
Santos, R. G., Hallak, J. E. C., Leite, J. P., Zuardi, A. W., & Crippa, J. A. S. (2015): 
M. A., Honorio, K. M. & da Silva, A. B. (2013):  Understanding 
Phytocannabinoids and epilepsy. Journal of clinical 
the molecular aspects of tetrahydrocannabinol and 
pharmacy and therapeutics, 40(2), 135-143.
cannabidiol as antioxidants. Molecules, 18(10), 12663-
12674.
Schubart, C. D., Sommer, I. E. C., Fusar-Poli, P., de Witte, L., Kahn, R. S., & 
Boks, M. P. M. (2014): Cannabidiol as a potential treatment 
Devinsky, O., Cilio, M. R., Cross, H., Fernandez‐Ruiz, J., French, J., Hill, C., ... 
for psychosis. European Neuropsychopharmacology, 
& Martinez‐Orgado, J. (2014): Cannabidiol – pharmacology 
24(1), 51-64.
and potential therapeutic role in epilepsy and other 
neuropsychiatric disorders. Epilepsia, 55(6), 791-802.
Van Klingeren, B., & Ten Ham, M. (1976): Antibacterial activity of 
Δ9-tetrahydrocannabinol and cannabidiol. Antonie 
Drysdale, A. J., Ryan, D., Pertwee, R. G., & Platt, B. (2006): Cannabidiol-
van Leeuwenhoek, 42(1-2), 9-12.
induced intracellular Ca 2+ elevations in hippocampal 
cells. Neuropharmacology, 50(5), 621-631.
Zhornitsky, S., & Potvin, S. (2012): Cannabidiol in humans—the 
quest for therapeutic targets. Pharmaceuticals, 5(5), 
529-552.
3