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Ref. Ares(2018)429523 - 24/01/2018
Ref. Ares(2019)631504 - 04/02/2019
 
 
 
per e-mail: elżbieta.bieńkowska@ec.europa.eu  
 
 
European Commission  
 
www.eucope.org 
Ms. Elżbieta Bieńkowska 
 
European Commissioner for Internal Market, Indus-
Telephone:  
 
try, Entrepreneurship and SMEs 
Telefax:       
 
Rue de la Loi 200 
  
 
E-Mail:        [correo electrónico] 
 
B-1049 Brussels 
Date:              24 January 2018 
 
 
 
The European Commission's work on the SPC legislation 
 
Dear Commissioner Bieńkowska, 
 
I am writing to you on behalf of the European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE). A 
group that represents,  inter alia, small and mid-sized  companies  in the early phases of drug discovery and 
device innovation.  
 
We would like to express our mounting concerns regarding possible changes to the Supplementary Protection 
Certificates (SPC) Regulation (EC) No 469/2009. We understand that the Commission is expected to publish 
a proposal to legislate on an SPC manufacturing waiver under the current mandate. Assuming this is the case, 
in this letter we outline both procedural and materially important concerns that have not been adequately an-
swered. 
 
IP-intensive sectors account for around 42% of EU GDP, generate 38% of all jobs, and contribute to as much 
as 90% of EU exports. With so much at stake, we believe it is vital that the issues outlined below are addressed 
before such a proposal is made. 
   
Procedurally Important Concerns 
 
As observers of EU policy-making and participants in the consultation process, we have strong concerns on 
whether the Commission’s process in relation to the optimisation of the SPC legislation is entirely in line with 
the spirit of Better Regulation.  
 
Better Regulation 
 
The ‘Juncker era’ has been characterised by a reduced tendency to legislate at the EU level, acting only where 
there is a clear balance of evidence in favour of action. In this penultimate year for the Commission, we are 
concerned  that  elements  of  the  Commission  appear  to  be  deviating  from  this  successful,  tried  and  tested 
approach. Before proposing legislation, we as an industry, urge the Commission to take a step back, in favour 
of examining previous examples of successful voluntary industry agreements that achieve equal aims, using 
soft law instruments. Given no questions were asked in the stakeholder consultation on soft law instruments, 
other than on consistent interpretation (question 37), we would like to engage further with the Commission to 
explore this option. Furthermore, soft law options regarding a potential SPC manufacturing waiver were ex-
plicitly excluded from the Inception Impact Assessment from the very beginning. Our expanded concerns re-
lated to better regulation are affixed in Annex 1 “Better Regulation 24.01.2018”.   
 
Undue Rush 
 
The Commission’s public consultation, to which we responded in good faith, closed on 4 January of this year.  
We are now very concerned that less than four weeks later, DG GROW indicated to Commission colleagues 
EUCOPE • 
 www.EUCOPE.org 


 
 
 
 
 
page 2 
 
 
a concrete plan to put forward a proposal on the SPC manufacturing waver by April 2018. This is a remarkably 
short turnaround for such a complex issue. Was the decision to put forward a legislative proposal a foregone 
conclusion? We fear that this is the case, and key stakeholder input has therefore not been given the proper 
weight of consideration required.  
 
Under pressure 
 
It is possible, given  the  speed  with  which the Commission is moving forward, that undue pressure  is  being 
exerted  by  some  Member  States  with  state  ownership  in  certain  industrial  sectors  and  a  well-orchestrated 
campaign from the generic industry subsector with a clear commercial interest in the waiver. We are informed 
of an “urgent need to act” but receive little information about the concrete arguments underlying the urgency. 
One example being mentioned is the expiry of patents of specific products. While it would be politically expe-
dient to legislate within the current mandate, we urge for caution against moving ahead so quickly. Waiting for 
the publication of further evidence, allowing sufficient time to examine stakeholder input and coming forward 
with a comprehensive, coordinated IP package, would seem like a prudent holistic approach. Rushing through 
a single change on a small area of IP before 2019 could lead to many unintended consequences.   
 
Materially Concerns 
 
Not only are we concerned with the process, we are also concerned about the knock-on and secondary im-
pacts to the overall incentives framework for new medicines. It is possible this change will fundamentally un-
balance a proven system that is delivering new life changing medicines year-on-year. Our members’ role is to 
find  new  medicines  for  patients  with  life  altering  and  life-threatening  diseases.  They  take  on  this  challenge 
knowing that every new medicine they find has untold positive impacts for the patients concerned. Weakening 
IP incentives for innovative small and mid-sized companies also weakens Europe’s ability to deliver new med-
icines and globally compete on innovation.  
 
The link between innovation and incentives is clearly shown in the case of antibiotics. We do not have new 
antibiotics mainly because there is not a sufficiently strong incentive system to support such research. How-
ever, much good can be done with the right incentives. In the area of rare diseases, for example, a positive 
incentive change has led to a wealth of new innovative treatments that have transformed patient lives. Before 
the EU Regulation on Orphan Medicinal Products1 entered into force there were only very few medicines for 
rare  diseases  in  the  EU.  Now,  there  are  well  over  140  and  many  more  being  researched.  Therefore,  any 
changes to the  incentives  system  have to be considered  with utmost diligence  in order to avoid  a negative 
impact on the discovery and patients’ access to new life-changing medicines. 
 
Taking on the Complex Research 
 
Of top concern is that investment in high-risk, high-failure areas of medicine could suffer under a change in 
existing legislation. A reduction in IP-related incentives would see investments shift to disease areas where 
R&D risks are lower. Such trends can already be seen under the existing system: Pfizer’s recent decision to 
pull out of Alzheimer’s research worried many patient groups. While ‘big pharma’ can divest away from high-
risk disease areas to adapt to new regulatory regimes, smaller companies and start-up biotechs may no longer 
gain the capital needed to get their operations off the ground. In the discovery business, small and mid-sized 
companies are responsible for a high percentage of new molecules developed, which are then commercialized 
by larger companies. Any weakening of incentives would further see companies moving away from high-risk 
R&D activities, leaving tens of thousands of European citizens without treatments or cures. 
 
 
 
 
 
                                                
1 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02000R0141-
20090807&qid=1516802283081&from=DE 
 
 



 
 
 
 
 
page 3 
 
 
Displacement, not Creation of Jobs 
 
The  impact  on  jobs  has  not  been  fully  considered.  The  report  commissioned  by  Charles  River  Associates 
(CRA)2 on this topic omits key details and considerations. For example, any increase in generics jobs would 
likely be offset by some employment losses in the high-value innovative industry. From a jobs point of view, 
the result may at best just be a geographical displacement, and creation of lower value jobs in place of higher 
value ones.  
 
Overstated Benefits 
 
Finally, the CRA report may also overstate the benefits a legislative change in the Regulation would bring to 
the EU generics industry. This is true for both the ability of European generics manufacturers to compete with 
developing-country producers and the estimated savings for European governments. The report’s assumption 
that a 6-month delay in generics entry to market is directly attributable to the SPC Regulation is unfounded, 
neglecting to consider delays caused by producers’ profit estimates, pricing and reimbursement negotiations 
and  other  such  causes  which  would  persist  regardless.  Moreover,  the  reality  is  that  much  of  the  generics 
manufacturing base is moving to developing countries. This legislation might simply hasten this trend.  
 
It is difficult to see how European generics companies will compete on the global market with growing power-
houses like India taking more and more of this industry. Future generics market share between Europe and 
other parts of the world will be largely be dictated by manufacturing cost. It seems strange to pursue a stronger 
European generics industry when much economic analysis suggests questions its long-term global competi-
tiveness, while at the same time risking a successful SME part of the industry. 
 
We have outlined the most important procedural and material concerns above. If there was a robust argument 
for making changes that did not decrease the discovery of new medicines and which supported small and mid-
sized companies in Europe we would support it.  
 
But this debate is not yet robust. This rushed, evidence-light and politically driven process is not in the right 
spirit, nor does it have the weight of facts on its side. We strongly urge you to think through the questions which 
elaborate  on  all  of  the  above  in  Annex  2  ‘Key  questions  the  Commission  has  yet  to  answer  on  SPCs 
24.01.2018’ before moving ahead. 
 
 
Yours sincerely 
 
Dr. Alexander Natz 
 
 
 
 
Secretary General  
 
 
 
 
  
 
 
 
Cc: 
First Vice President Frans Timmermans,  
Vice President Jyrki Katainen 
Commissioner Vytenis Andriukaitis 
Commissioner Cecilia Malmström 
 
 
                                                
2 https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6e4ce9f8-aa41-11e7-837e-01aa75ed71a1/langu-
age-en  
 
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