Esta es la versión HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la información 'DG GROW contacts re. pharma incentives study'.

Ref. Ares(2018)474759 - 26/01/2018
Ref. Ares(2019)631504 - 04/02/2019
Läkemedelsindustriföreningen (LIF) is highly concerned by the current approach of the 
Commission in the discussions around a “manufacturing waiver” for Supplementary 
Protection Certificates, the potential negative effects of such a waiver and the discussions 
within the Commission around revision of patent protection for pharmaceuticals. 
Stockholm 180126 
Dear Honourable Commissioner,  
Dear Ms. Bieńkowska, 
On behalf of Läkemedelsindustriföreningen, LIF (The Swedish Association of the Pharma-
ceutical Industry), I am writing to you regarding an issue that will have a significant impact 
on  Swedish  and  European  industries  in  general.  LIF  is  the  trade  association  for  the  re-
search-based  pharmaceutical  industry  in  Sweden,  with  about  90  members  and  associate 
companies, who represent approximately 80 percent of the total sales of pharmaceuticals in 
Sweden. We are highly concerned about the discussions within the Commission regarding 
the  potential  revision  of  patent  protection  for  pharmaceuticals,  particularly  the  so-called 
supplementary protection certificates (SPCs). 
We  are  worried  about  European  Commission  proposals  being  considered  to  limit  patent 
extension  terms  (SPCs),  by  permitting  generic  and  biosimilar  companies  to  manufacture 
products  for  export –  a so-called export waiver  – as well as to  stockpile products  – a so-
called  stockpile  waiver  –  whilst  the  duration  of a  SPC  term  is  still  on-going.  We  believe 
that  in  the  current  situation  a  legislative  proposal  to  amend  European  patent  protection 
would  infringe  the  Better  Regulation  principles  by  which  the  European  Commission  has 
vowed  to  act  in  its  policymaking.  In  addition,  we  believe  that  the  introduction  of  such 
patent  exemptions  would  not  be  compatible  with  the  EU’s  trade  policy,  as  it  would  run 
counter to the provisions set out in Free Trade Agreements with the EU’s trade partners. 
 A study by Charles River Associates (CRA) was commissioned by the European Commis-
sion and claims that the intended revision of the patent incentives and rewards framework 
will result in  a strengthened pharmaceutical  sector.  In our opinion, this study is  based on 
unrealistic  assumptions  and  omits  important  assessments  that  are  essential  for  a  holistic 
The economy of the EU and its Member States, including Sweden, is highly dependent on 
its innovation power. Exceptions to the SPC will give a wrong signal and certainly lead to 
a  reduction  of  innovation  incentives  of  originators  and  could  ultimately  impact  patient 
health. As an innovation-driven country Sweden has a lot to lose if the potential long-term 
and  secondary  effects  are  not  sufficiently  evaluated  or  even  disregarded.  Our  member 
companies  have  built  their  strategies  on  the  condition  of  longstanding  security,  based  on 
patent  protection.  The  investments  in  the  pharma  and  research-based  industries  are  high-

risk and long-term; the only way to sustain them is to offer certainty in the returns and the 
ability to continue the investments in the future.  
This  is  secured  by  the  intellectual  property  rights  framework  that  currently  exists  in  Eu-
rope,  in  particular  due  to  SPCs.  Picking  this  important  framework  apart  puts  at  risk  the 
Swedish  research  strategy,  as  the  incentives  that  companies  were  previously  benefiting 
from  and  that  encouraged  them  to  continue  engaging  in  the  long-winded  and  very  costly 
research and development of medicines will no longer exist. In the long run this will result 
in lower investments into research and thus fewer medicines being made available for pa-
Our strong view is that the issues require further reflection and that the current legislation 
should not be changed. As a first step other less intrusive mechanisms could be considered. 
This  was unfortunately  omitted from  the Commission’s consultation.  Successful national 
policies of Member States should be used an as example; such as France, where a waiver 
has a soft-law approach.  
Any  future  SPC  reform  should  in  any  case  be  done  in  a  holistic  way.  Any  imbalanced 
change of the IP framework would have profound implications and dangerous unintended 
consequences, such as uncontrollable spill-overs to other parts of the patent framework. In-
stead the Commission should focus on incentivizing and boosting innovations for Swedish 
and  European  companies  and  research  activities  in  general.  Policy  action  in  this  sector 
needs to be based on a solid assessment of all options available as well as the real implica-
tions for research into new medicines, society and patients across the EU. 
Yours sincerely, 
Director General, LIF 
Läkemedelsindustriföreningen (LIF) 
Vice-President Jyrki Katainen 
Commissioner Cecilia Malmström 
Electronically signed on 04/02/2019 15:18 (UTC+01) in accordance with article 4.2 (Validity of electronic documents) of Commission Decision 2004/563