This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Meetings with Everis and with IT solutions providers'.


15th meeting of the monitoring sub-group of the Coordination Group on the EU clinical trials 
Regulation 
28.08.2019 
Audioconference 
15.00   16.00 
Draft minutes of the meeting 
Chair: European Commission 
Date: 
Wednesday 28 August 2019 

, European Commission 
EC : 
 
EMA: 
 
AT : 
 
BE: 
 
DE: 
 
SE : 
 
Everis : 
 
DK:  
 
Actions 
- intermediate reporting to be continued for sprint 10
- Everis to provide additional data on the regression tests
- members of the monitoring sub-group to provide proposed conclusions of the monitoring period to
the Commission
1. Adoption of the agenda 
The agenda was adopted. 
2. Sprint 9 reporting
Everis presented the results of the KPI for the sprint 9 on the basis of a powerpoint presentation (see 
annex) 
-

 - 
 

 
 
   

-
(due to  new major bugs)
-
  This  result 
.    This  issue  is  further  investigated    Everis  will  provide
additional information, more specifically on the regression tests in the FAT environment and
possible cause of the performance issue (action point).
 
 

The intermediate reporting after FAT and SAT will be maintained (action point). 
Everis has taken corrective actions, but some of them might have an impact only after the delivery of 
the current release.  
. Therefore, 
some  remedial  actions  wil   not  be  visible  in  the  results  from  release  10.  However,  intermediate 
results of the first sprint from relase 11 (sprint 11) will be known at the end of September. 
Everis  has  also  put  in  place  an  internal  audit  in  order  to  identify  new  improvement  actions    the 
results of this audit will be available for the next monitoring sub-group meeting. 
With regards to sprint 10, a number of items 
were excluded from the scope, implying that they 
will  not  be  further  developped  in  the  current  release.    On  the  other  hand,  some  items  that  were 
supposed  to  be  in  sprint  10  were  already  developped  and  covered  in  the  business  validation  for 
sprint 9.  
3. Internal discussion on results and thresholds
The results of the KPI were compared with the tresholds that were defined by the Monitoring sub-
group   see the table below.   
1. Schedule 
2. Sprint 
3. Readiness for
adherence for 
content 
Release 1 scope
critical activities
adherence
% actual/ planned  % of items 
duration
resolved/ 
% of readiness
(1)
items in scope
Tasks 
Sprint 7
Sprint 8
Sprint 9
  The 
intermediate  monitoring  will  be  maintained  in  order  to  get  quick  feedback  on  the  (intermediate) 
result for sprint 10. 

4. Preparation of the conclusions from the monitoring period
As the monitoring period comes to an end mid-September, conclusions need to be drafted on the 
next steps  for  the  CTIS period, and  this  on  the  basis  of  the  results  of the  fixed  price  part and  the 
release done under the new delivery model.  
All members of the monitoring sub-group are invited to share their (preliminary) conclusions in order 
to  formulate  a  document  summarizing  the  outcome  of  the  monitoring  period  to  share  with  the 
Coordination Group (25/09/2019) and subsequently with the EMA Management Board (4/10/2019). 
Feedback can be sent to the Commission, who will draft a  draft proposal to be tabled at the next 
monitoring sub-group on the 17th of September. 
5. Upcoming meetings
17/09/2019   15:00 
Monitoring sub-group (sprint 10 results)
25/09/2019   9:00 
CTR Coordination group meeting (results of release 1) 
04/10/2019 
 
EMA Management Board