Esta es la versión HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la información 'Working Party on Technical Harmonisation'.


Brussels, 04 November 2019
WK 12346/2019 INIT
LIMITE
COMPET
ENV
CHIMIE
ENT
SAN
CONSOM
DELACT
WORKING PAPER
This is a paper intended for a specific community of recipients. Handling and
further distribution are under the sole responsibility of community members.
WORKING DOCUMENT
From:
General Secretariat of the Council
To:
Delegations
N° Cion doc.:
ST 12919/19 + ADD 1
Subject:
Commission Delegated Regulation (EU) …/... of 4.10.2019 amending, for the
purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC)
No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures and correcting that Regulation
- Greek position
Delegations will find in the Annex the Greek position on the above delegated act.
WK 12346/2019 INIT
LIMITE
EN



                                                                                  Athens, 30/10/2019 
 
Hellenic Republic 
 
Independent Authority for Public Revenue 
Directorate General 
General Chemical State Laboratory 
Directorate of Energy, Industrial and Chemical Products                                                   

 
Greek Position on the Commission delegated act  on the 14th ΑΤP of CLP regulation 
As far as the Commission new delegated act on the 14th ΑΤP of CLP regulation is concerned, we would like to inform 
you that, the Greek Competent Authority supports the classifications included in the above mentioned delegated 
act, except the classification of  Titanium Dioxide (TiO2).  
We cannot support the classification of Titanium Dioxide (TiO2), position already expressed in the REACH COMMITTEE 
and CARACAL meetings of the last months, for the following reasons: 
1.  The classification of Titanium Dioxide represents a borderline case between Carcinogenicity, Category 2 and no 
classification because: 
  An overload method (rats are exposed to exceptionally high concentrations) has been used to classify the 
substance as Carcinogen cat. 2 (the high concentrations at which findings of lung tumours were described in 
the study by Lee et al. (250 mg/m³) which “clearly exceeded the maximum tolerable dose (MTD)”(RAC opinion). 
  The mode of action presents distinct differences between rats and humans in their response to the overload 
method.It  is  clear  that  inhaled  particles  are  retained  to  a  greater  degree  in  the  human  lung  interstitium 
compared to rats, where the particles remain in the alveolar space. In rats, the particles are removed from the 
alveolar through the activation of macrophages and extensive inflammation is observed.  In humans, mainly 
systemic inflammation has been observed, the origin of which, according to the RAC, could not totally rule out 
local inflammatory response. Therefore, the above mentioned mode of action cannot be considered “intrinsic 
toxicity” in a classical sense 
but is characterized as particle toxicity.This was also recognized in RAC opinion. 
 
  TiO2 belongs to the class of poorly soluble low toxicity particles (PSLT). These substances consist a category on 
their own and the applicability of TiO2 classification refers only to its PSLT character. 
 
2.  There is a need of further scientific discussion on classification of the case of poorly soluble low toxicity particles 
(PSLT) separately for better regulatory management in the framework of CLP Regulation. 
 
3.  COM, based on the RAC's opinion on TiO2's “borderline intrinsic risk”, proposes the classification of TiO2 mixtures 
(liquids and solid) by introducing   new provisions to this ATP (3 new notes, 2 new EUH statements), which are not 
included in RAC opinion. This approach needs more scientific discussion. 
 
4.  Finally,  we  believe  that the  inclusion  of  this  classification  in  Annex  VI would  lead  to  an  overestimation of  the 
hazard and consequently will have a large impact in the broad TiO2 industry and circular economy. 

Document Outline