Esta es la versión HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la información 'Eudamed'.



6th MDR Eudamed 
Clinical Investigation 
Performance Study 
WG meeting 
Implementation plan update 
 
19/09/2019 
DG GROW 


Content 
 
1. Meetings 
2. Project deliverables 
3. Features Priorities / Status of Templates 
4. State of play FS level 
5. Implementation plan update 
 
 
 


Meetings 
 
• 19/09/2019 – Clinical Investigations WG 
• 03/10/2019 – Data Exchange 
• 24/10/2019 – NB & Certificates WG 
 
 
 
 
 


Project deliverables 
 
• Eudamed information system 
• Restricted site 
• Public site 
• Data Exchange solutions 
 
• User guide 
• Technical documentation (for Data Exchange) 
• Training material 
• Application Support 
• Playground 
 
 


Feature priority 
Features 
EUDAMED Priority 
 Serious Adverse Events 
3rd Release (5/2021) 
 
 Application / notification Management 
4th Release (5/2022) 
 
 
 End Report 
4th Release (5/2022) 
 
 
 Coordinated Assessment Procedure 
4th Release (5/2022) 
 


State of play 1/7 
FS-CIPS-001: Manage application/notification for CI/PS  

Analysis and requirements to be finalised by June 2020 
 
FS-CIPS-002: Withdraw application or notification for 
CI/PS or PMCF/PMPF  

Analysis and requirements to be finalised by November 2020 
 
FS-CIPS-003 : Manage validation of application for CI/PS 
and setting of validation date 

Analysis and requirements to be finalised by June 2020 
 


State of play 2/7 
FS-CIPS-004: Manage authorisation of CI/PS and setting of 
time limit for authorisation 

Analysis and requirements finalised by June 2020 
 
FS-CIPS-015: Manage list of Ethics Committees  
• Analysis requirements to be finalised by January 2021 
 
FS-CIPS-005: Enter and communicate the start of the CI/PS 

or re-start after a suspension or temporary halt or start 
with substantial modification 

Analysis requirements to be finalised by January 2021 
 
FS-CIPS-006: Manage substantial modifications to CI/PS 
after authorisation or PMCF/PMPF 
• Analysis requirements to be finalised by January 2021 
 
 
 
 
  


State of play 3/7 
FS-CIPS-007: Manage authorisation for substantial 
modifications to CI/PS or PMCF/PMPF   
• Analysis and requirements finalised by January 2021 
 
FS-CIPS-008: Manage recording and reporting of adverse 

events that occur during CI/PS 

Analysis and requirements finalised by June 2020 
 
FS-CIPS-009: Manage information at the end of a CI/PS or 

PMCF/PMPF or in the event of a temporary halt or early 
termination 
• Analysis and requirements finalised by January 2021 
 
 
 
 


State of play 4/7 
FS-CIPS-010: Manage coordinated assessment procedure 
for CI/PS 
• Analysis and requirements finalised by January 2021 
 
FS-CIPS-011: Manage exchange of information and 
communication to all MS and the Commission on decisions 
and the grounds therefore related to CI/PS 

Analysis and requirements finalised by January 2021 
(depending on FS-CIPS-003, FS-CIPS-004, FS-CIPS-007) 
 
FS-CIPS-012: Search and view information on CIPS (only 

for SAE) 

SAE Analysis and requirements finalised by June 2020 
• Remaining Analysis and requirements finalised by January 2021 
 
 


State of play 5/7 
FS-CIPS-013: Machine to machine (M2M) CI/PS 
information upload 

SAE Analysis and requirements finalised by June 2020 
• Remaining Analysis and requirements finalised by January 
2021 
 
FS-CIPS-014: 
Machine to machine (M2M) CI/PS 
information download 

SAE Analysis and requirements finalised by June 2020 
• Remaining Analysis and requirements finalised by January 
2021 
 
 
 
 


State of play 6/7 
FS for public site - specifications will follow after the specifications 
for the restricted site (to follow in parallel) 
 

FS-PUB-CIPS-001 : Search and view CI/PS 
(application/notification) information and related updates for 
related information made publicly available 

FS-PUB-CIPS-002 : Search and view CI/PS reports and 
summaries made publicly available 

FS-PUB-CIPS-003 : Search and view reported adverse events 
and device deficiencies and related updates for related information 
made publicly available (tbd)  

FS-PUB-CIPS-004 : Protect subjects data 


Playground 
 

The Eudamed First Playground on CIPS (with SAE) will be available 
around Q1 2021 (for Third Release).  



Implementation Plan 1/2 



Implementation Plan 2/2 


Q & A 
Thank-you for your 
collaboration !