Esta es la versión HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la información 'Eudamed'.



MDR Eudamed 
Data exchange WG 
Roadmap and deliverables 
15/11/2017 



Contents 
• Deliverables      
• Roadmap 
• Communication channels 
• Q&A 
 
GROW R3 




Deliverables 
For each module:  
• Clear needs for data exchange  
• -> list of needs per Actor Role with priorities 
• -> Define features of the data exchange based on needs list 
• -> identify limitations to be imposed on data exchange 
• -> Deliverable: Business requirements Specifications + 
scope statement 
 
• Elicit requirements covering the needs  
• -> identify functional requirements 
• -> identify non-functional requirements (usability, reliability, 
performance, scalability, supportability,…) 
• -> model usage scenarios (message exchange scenarios) 
• -> deliverable: Requirements Specifications 
 
 
 
GROW R3 




Deliverables 
Based on the requirements: 
• Prepare Test Cases for UAT and System Test 
• -> Write business scenario test cases for User Acceptance 
Test and System Test 
• -> Create the requirement validation matrix 
• -> Deliverable: Test Strategy containing test scenarios 
   
 
 
 
      
GROW R3 




Deliverables 
For the different types of needs: 
• Elaborate use of standards and protocols for data exchange 
• COM selects technology platform(s) 
• Deliverable: data exchange architecture overview document 
 
• Defining service interfaces for data exchange 
• Based on usage models 
• Based on data models 
• ->Deliverable: definitions of schemas and operations 
 
• Based on technology platforms 
• Defining the authentication and authorisation processes 
• -> Deliverable: authentication and authorisation processes 
description 
     
GROW R3 




Deliverables 
• Implementation and testing 
• Implementing solution in development environment and do 
initial testing 
• Write technical guidance documents for Data Exchange 
Clients ( + write test client) 
• Deploy solution in acceptance environment  
• Have solution tested by Data Exchange Clients 
• Correct and improve solution  
• Perform performance and vulnerability testing 
 
• Deployment 
• Prepare deployment environment 
• Deploy data exchange solution(s) 
• Create end user support material 
• Open the solution for use 
 
 
 
GROW R3 

 
 
 



Roadmap 
• Business requirements Specifications + scope statement = 
Needs, for first set of modules: review until end of 2017 
 
• Draft Requirements specifications : in February 2018 for first 
set of modules, soon after, second set of modules, to be 
finalised by May at the latest for the MDCG 
 
• Division by 1st and 2nd module set  
 
• Schemas to be developed in line with the requirements for the 
different modules, as soon as possible, based on input from 
relevant working groups 
    
GROW R3 




Roadmap 
 
• Implementation of data exchange in parallel with the GUI, to 
be delivered soon after the GUI 
• 1st Actors – only download by MS (needs to be clarified) 
• 2nd UDI - Upload  
• 3rd Device – Certificates –Upload 
• 4th UDI, Device – Certificates Download for MS  
• … 
 
• Prepare for acceptance testing 
 
• Deployment: only at the end, after the audit 
 
 
 
GROW R3 





Overall Roadmap 
 
 
 
GROW R3 





Data Exchange Roadmap 
For 1st  set of modules 
GROW R3 
10 



Communication Channels 
 
 
Wiki – being set up – CIRCABC – Functional mailbox 
• Foster close collaboration and receive early feedback 
• Only for members of the Eudamed working groups 
 
Use of the Wiki 
• Questions and issues will be placed by COM on the wiki 
• Feedback on acceptance testing will be gathered via the wiki 
• Documents from outside will be handled as before by using the 
functional mailbox 
• Supporting/Working documents will be stored on CIRCABC 
 
 
WG Members invited to provide comments and input 
    
GROW R3 
11 
 
 
 
 
 
 
 
 



Q&A 
 
 
Q&A 
             
GROW R3 
12