Esta es la versión HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la información 'Industry, vaccines and patents (DG SANTE)'.


 
EUROPEAN COMMISSION 
DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY 
 
Health systems, medical products and innovation 
  Medicines: policy, authorisation and monitoring 
Brussels  
SANTE.DDG1.B.5/
/ (2021)1638210 
DIRECTORATE B AND EFPIA (EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL 
INDUSTRIES AND ASSOCIATIONS)  
BTO 2 OCTOBER 2020 VIDEO-CALL ON PHARMACEUTICAL RELATED ISSUES 
Meeting  requested  by  EFPIA  to  have  an  update  on  ongoing  activities  related  to 
pharmaceuticals and to inform of their own activities. 
Pharmaceutical Strategy   EFPIA had concerns that the strategy might be focused only 
on  access  and  availability.  SANTE  reassured  that  the  strategy  would  be  balanced  with 
focus not only on access and affordability, but also innovation and international issues. 
The aim is to have a holistic approach covering  elements  such as research, innovation, 
new technologies, incentives, competition, regulatory efficiency but also unmet medical 
needs and availability. The pharmaceutical strategy communication will set the direction. 
The actions will be a mixture of legislative and non-legislative. The implementation will 
be done on the basis of evidence and only after evaluation and assessment of the options 
to address the issues identified.  
Crisis preparedness   Mr Rys explained that there will be also a package of proposals 
for  immediate  response  to  health  threats.  The  mandates  of  the  European  Medicines 
Agency  (EMA)  and  the  European  Centre  for  Disease  Prevention  and  Control  will  be 
strengthened  as  part  of  this  package,  following  the  experience  of  the  coronavirus 
pandemic.  Medium  and  longer  term  measures  to  increase  preparedness  and  resilience 
including security of supply and management of shortages will be considered within the 
pharmaceutical strategy.  
Environmental issues   EFPIA asked about the links of the pharmaceutical strategy and 
the Green Deal and  the  action on pharmaceuticals  in  the environment and if input was 
needed. SANTE explained that the pharmaceuticals in the environment would be part of 
the strategy, but some actions have already started as part of the implementation of the 
Commission  communication  on  pharmaceuticals  in  the  environment.  More  detailed 
actions  will  be  considered  in  the  implementation  of  the  strategy  and  EFPIA  can 
contribute then. 
intentions   SANTE took note of the concerns raised and reassured EFPIA that they will 
be addressed in a subsequent version of the pilot project description (including concerns 
over  confidentiality  of  information  shared;  level  of  granularity  of  the  reasoning  why  a 
product is not launched). EFPIA supported greater transparency, referred to the need to 
 
Commission européenne/Europese Commissie, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË - Tel. +32 22991111 
 
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recognise  the  concerns  raised  by  its  members  and  to  analyse  all  root  causes.  SANTE 
stressed the necessity to work collaboratively on this complex and multifactorial problem 
and to take proactive steps with the engagement of all stakeholders. This is a project of 
key  importance  for  the  pharmaceutical  strategy  and  an  opportunity  to  bring  further 
transparency on access in a collaborative safe harbour environment.  
Orphan and Paediatric medicines and unmet needs   EFPIA informed that they have 
commissioned  a  study  on  the  impact  of  the  incentives  provided  by  Orphan  Regulation 
and  the  number  of  new  orphan  products  authorised.  The  study  utilises  a  different 
methodology  than  the  one  of  the  study  supporting  the  evaluation  of  the  Orphan 
Regulation.  The  EFPIA  study  is  planned  to  be  published  by  beginning  of  November. 
Commission services will be invited to an event where this study will be presented. 
Concerning  the  Paediatric  Regulation,  EFPIA  stressed  the  importance  of  the 
Commission-EMA  paediatric  action  plan  and  expressed  hope  that  it  can  be  continued. 
EFPIA will send a letter to SANTE and to EMA on the action plan and on the application 
of Article 46 of the Paediatric Regulation. 
It was clarified that the ongoing work on the Orphan and Paediatric Regulations will not 
mulate development in areas of 
unmet  needs  will  be  part  of  the  pharmaceutical  strategy.  Following  a  question  from 
SANTE, EFPIA gave an update on the industry fund created to support the development 
of  novel  antimicrobial  products.  EFPIA  stressed  that  the  fund  in  itself  would  not  be 
sufficient and novel incentives would need to be put in place to support the creation of a 
pipeline of new products.  
 
END 
Participant: 
DG SANTE: Andrzej Rys (Director B), 
  
 
 
 
EFPIA: