Esta es la versiĆ³n HTML de un fichero adjunto a una solicitud de acceso a la informaciĆ³n 'Industry, vaccines and patents (DG SANTE)'.



Commissioners meeting with supply chain stakeholders 6 November 2020 
Commissioner Kyriakides opened the meeting, thanked attendees for their work since the last 
meeting and highlighted current and future chal enges. The meeting was moderated by Andrzej RYS 
(Director, DG SANTE). 
Highlight issues: 
Influenza vaccine 
o Healthcare professionals noted that shortages reported in approximately half of
member states. Demand for vaccines was impacted by Covid-19-, therefore there
o Little corrective measures can be achieved for 2020. Consider approaches for future
seasons.2020   30% increased demand was met with no production days lost due to
Covid-19
Covid-19 
o Vaccine  production    risk  to  availability  of  components  and  consumables  e.g.
syringes,  glass  vials,  flexibags,  stoppers.  Increase  demand  on  components  may
impact non Covid-19 biopharmaceuticals- may become problematic in 2021/22.
o Vaccine distribution   call for approaches for smooth deployment with clear
guidance.
o Approach to diagnostics   reflect more on the use of antigen testing, both lab based
and rapid tests, especially with a number of new tests now being made available.
o Potential shortages of gloves and junior masks.
o Concerns re increased airfreight cost and reduced ability (medical device),
specifically China to Europe.
o Demand forecasts would be welcome however EMA highlighted the pilot on
demand forecasting is a mechanism to ensure the proposed approach is workable.
The aggregated data from this wil  not be shared. Industry are recommended to
continue to engage at member state level to determine demand.
Requested of Commission: 
o Call for EU Strategy for Covid 19 therapeutics.
o Call to increase capacity for raw materials and glass vials.
o Call for clear guidance on distribution to support vaccine deployment schemes.
o Consider approaches to Covid 19 testing in MS, particularly antigen testing.
Full note: 
out of scope

out of scope
out of scope

)
out of scope


out of scope
o
out of scope

out of scope
Medicines 

out of scope
o EFPIA (Originators)
Reiterated no major concerns. Borders are open, essential workers and good can move
freely.
Called for increased visibility on level of stockpiles at member state level, in case of sudden
surge in demand.
Would welcome EMA demand forecasting data when it becomes available.
NOTE: EMA clarified the pilot is a mechanism to test the approach outlined in the reflection
paper. Once finalised the paper will be available to MS to report on the extended list of
products. However, MS have not yet agreed to share this aggregated data beyond the
network.
Raised issues with components used in manufacturing of non-Covid biopharmaceutical
products e.g. syringes, vials, flexibags, single use materials. Components manufacturers
suppliers are receiving requests from health authorities to prioritise Covid vaccine
production. The lead time therefore for non-Covid related product manufacturers has
extended from 12 weeks to 40 weeks. While this does not immediately impact the supply
chain, there may be a risk to production/ fill finish in 2021/2022.
No export restrictions encountered, with the exception of Brexit related issues. The
flexibilities, including acceptance of batch testing in UK for 1 year and soft launch of the FMD
were welcomed. Remain hopeful for an MRA for GMP.
Called on the Commission for an EU Strategy for Covid-19 therapeutics as the vaccines
strategy has proved hugely beneficial.
o Vaccines Europe (Vaccines)
Challenges with supply of components for Covid vaccines reported by two companies   this
includes stopper backs, tubes, filters. Cannot exclude possibility of shortage of glass vials at
this time.
Called on Commission to increase capacity for raw material and glass vials.

With regard to distribution of Covid vaccines, smooth deployment will be essential. Will 
liaise with Commission about how member states will plan for vaccination campaigns. 
Bottlenecks must be avoided.  
Sanofi provided an update on the influenza vaccine supply challenges. Manufacturers have 
made efforts to increase production, an increased demand of 30% compared to 2019 was 
met by industry.  
Long term policy changes are required to ensure improved control and response for future 
years. Early information and careful planning from member states is essential.  
With regard to production, the flu vaccine time to market is one year- two step process: 
Drug substance with strains 
Downstream filling, packaging 
WHO provides information on strains for Northern hemisphere at the end of February and 
for the southern hemisphere in September. Production switches from northern strain to 
southern strain, therefore once a certain date has passed, further production of the 
northern strain is not posible. The vaccines are delivered from August to October for the 
northern hemisphere.  
This year filling and packaging was extended to end of November to increase supply. 
EMA highlighted that the issue of capacity and supply is multifaceted and all stakeholders 
must work towards future solution driven approaches. For example earlier identification of 
strains by WHO, would facilitate earlier forecasts, although ECDC said this may not be a 
possibility. 

out of scope

o
out of scope


out of scope
Close: 
EC  flagged  that  health  package,  to  be  announced  on  11  November,  will  reinforce  the 
mechanisms  established  during  the  pandemic  and  will  include  extended  roles  for  the 
European Centre for Disease Prevention and Control and the European Medicines Agency. 
This  package  will  serve  to  formalise  the  monitoring  of  shortages  of  medical  products  and 
enhance cooperation on cross border health threats. 
It  was  also  noted  that  on  15  October  the  Commission  presented  a  document  on 
Preparedness for COVID-19 vaccination strategies  and vaccine deployment. The document 
outlines the key elements to be taken into consideration by Member States for their COVID-
19 vaccination strategies in order to prepare the European Union and its citizens for when a 
safe and effective vaccine is available, as well as priority groups to consider for vaccination 
first.