This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Industry, vaccines and patents (President of the Commission)'.

Ref. Ares(2020)5671863 - 20/10/2020
Ref. Ares(2021)1901342 - 16/03/2021
President of the European Commission, Ms. Ursula von der Leyen 
Executive Vice President for A Europe Fit for the Digital Age, Ms. Margrethe Vestager 
Vice President for Promoting our European Way of Life, Mr. Margaritis Schinas 
Commissioner for Health and Food safety, Ms. Stella Kyriakides 
Commissioner for Internal Market, Mr. Thierry Breton 
Brussels, 19th October 2020 
Now or never: the EU needs an efficient and effective pharmaceutical strategy to deliver on equitable access 
and to secure medicines manufacturing and supply chains. 
At the German EU Presidency Conference ‘For a Healthy Europe’, our President outlined our industry’s call to 
shape a robust pharmaceutical strategy that delivers for patients and health systems in Europe. 
The Corona virus crisis has clearly demonstrated the key value of the off-patent medicines sector, which worked 
day and night to supply hospitals everywhere in Europe with the medicines needed to treat Covid-19 infected 
patients (between 70% and 90% of ICU medicines were off-patent medicines). Our industry plays a critical role 
in public health and sustainability by supplying 67% of the dispensed prescription medicines in Europe.  
At  the  same  time,  the  pandemic  has  shone  a  light  on  long-standing  issues  related  to  the  consolidation  of 
pharmaceutical supply chains in Europe and globally and the rising cost of producing in Europe vs. decreasing 
prices for off-patent medicines. These factors are increasing our vulnerability to supply risks and shortages.  
The first step should be to assess the reality of medicines manufacturing in Europe relative to our critical needs 
for medicines. Our industry is deeply rooted in Europe and employs 190,000 people in over 400 manufacturing 
sites for medicines and active pharmaceutical ingredients (API) and 126 R&D sites located in almost every single 
EU member state. Europe remains a leading producer of off-patent medicines and of API with around 35% of 
global API production compared to 25% in India, 33% in China and 12% for the US.  Europe can build on its strong 
manufacturing footprint and on resilience measures to ensure security of supply during the Covid-19 crisis and 
for the future with a strong industrial policy that encourages investment in manufacturing and making supply 
chains resilient. 
The forthcoming Pharmaceutical Strategy affords an opportunity to ensure security of supply and to strengthen 
Europe’s medicines and API manufacturing while also improving equitable access to medicines. In line with the 
recent report by the European Parliament1, we see five key issues as priorities
  Supply security: since the 2009 financial crisis, all EU member states have pursued a strategy of procuring 
or reimbursing generic medicines  at the  lowest possible price without consideration for the need for 
manufacturers to continuously invest in manufacturing resilience and supply security or to adapt to the 
green and the digital transformation demanded by our society. This has led directly to consolidation and 
supply risks. In order to encourage more investments in manufacturing and resilience, the Commission 
1 Own initiative report “Shortage of medicines - how to address an emerging problem” – adopted on 17th September 2020. 
Rue d’Arlon 50 - 1000 Brussels - Belgium 
T: +32 (0)2 736 84 11- F: +32 (0)2 736 74 38 

can work with Member States to reverse this trend by agreeing and adopting European guidelines for 
security of supply criteria to ensure that Most Economically Advantageous Tender (MEAT) criteria for 
medicine  tenders  is  respected
  in  the  national  procurement  practices  and  to  adjust  reimbursement 
policies for generic and biosimilar medicines.          
  Sustainable and accessible pharmaceutical budgets: all EU Member States apply generic and biosimilar 
medicine policies to increase access to medicines and to keep budgets sustainable. The Pharmaceutical 
strategy  can  support  Member  States  by  encouraging  generic  and  biosimilar  medicine  uptake 
immediately  at  expiry  of  patents  or  exclusivities.  In  many  markets,  the  full  potential  of  biosimilars 
remains untapped.  The EU intellectual property framework needs to be upgraded in line with the 2015 
Single Market Strategy which proposed a harmonisation of  Bolar  exemption to cover third party API 
  Making medicines regulation fit for the digital era: the Covid-19 crisis showcased the need for immediate 
investments  in  the  digitalisation  of  the  medicines  regulatory  system  to  accelerate  the  transfer  of 
information between regulatory authorities and industry, to enable regulators to use that information 
for life-critical policies to prevent, monitor and mitigate shortages of medicines (linking regulatory and 
supply  chain  data),  to  reduce  administrative  red  tape  for  industry  and  medicines  agencies  through  
regulatory optimisation (telematics) and to accelerate the delivery of critical patient safety information 
to patients (electronic product information). 
  Keep and support manufacturing technology of European interest: as part of the EU Recovery Plan, there 
should be  clear criteria to support  investment in critical technology for medicine  manufacturing. The 
criteria should address security of supply and pandemic/crisis planning as well as societal demands to 
upgrade medicines manufacturing for the environment and for more digital and automated production. 
The EU can build on its strong medicine manufacturing footprint to enable this transformation for greater 
security, environmental control and digitalisation.  
  Aligning industrial and public health objectives: our industry’s cooperation with the EU and Member 
States avoided a major shortage of emergency medicines when Covid-19 generated the biggest spike in 
patient  demand  ever  experienced  in  Europe.  This  was  achieved  by  tackling  the  industrial,  regulatory 
(such as ad hoc regulatory flexibilities), budgetary (e.g. avoiding clawback measures) and logistic (closure 
of  borders)  barriers  to  producing  and  delivering  medicines  for  European  patients  through  action-
oriented  dialogue  between  industry  and  government.  The  complex  challenges  for  the  forthcoming 
pharmaceutical  strategy:  accessibility,  affordability,  innovation  and  security  will  require  a  major 
commitment from industry and different government departments and agencies which could be steered 
through a Pharmaceutical Forum  involving Policy Makers, Regulators, Payers, Industry and other key 
stakeholders of the pharmaceutical chain, and at expert level, with the continuation of the EMA/HMA 
supply  chain  committee
  and  participation  of  the  industry  in  relevant  committees,  such  as  the 
Pharmaceutical Committee  or the Health products procurement committee.  This should build on the 
necessary stability pacts involving our industry in multi-annual pharmaceutical budget negotiations at 
national level.  
patients • quality • value • sustainability • partnership 

We look forward to an ambitious pharmaceutical strategy proposal from the Commission and are engaged to 
achieve its core objectives of access, affordability, innovation and security in the interests of European public 
The Executive Committee of Medicines for Europe 
European Association of generic, biosimilar and value added medicines’ manufacturers  
patients • quality • value • sustainability • partnership