Arzneimittel Lucentis von Novartis

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Sehr geehrte / Sehr geehrter Europäische Arzneimittel-Agentur,

Auf Basis der Informationsfreiheit in den EU-Verträgen, verbrieft in Verordnung 1049/2001, beantrage ich Dokumente, welche folgende Informationen enthalten:

Ihre Informationen zum ARZNEIMITTEL LUCENTIS: Wie SOLL ich folgende Aussage in Ihrem behördlichen Text Anhang II verstehen?

"Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen."

Besonders der Teil der Aussage zur Annahme über die Wirksamkeit von Lucentis, macht mich sprachlos. Schaut man im Duden nach, findet man unter dem Eintrag "Annahme" die Beudeutung: "Vermutung, Ansicht". Zum besseren Verständnis hier ein paar Beispiele:

- eine absurde, abwegige Vermutung
- meine Vermutung, dass er krank ist, hat sich bestätigt
- diese Vermutung traf nicht zu
- es liegt die Vermutung nahe, dass sie gar nicht kommen wollte
- eine [bestimmte] Vermutung haben, hegen, äußern
- auf Vermutungen angewiesen sein

Also vermuten, nehmen Sie an oder haben Sie die Ansicht , dass Lucentis ein wirksames Medikament ist?

Ist es nicht aber nach den europäischen Arzneimittelrichtlinien so, dass Sie das VOR Erteilung einer Zulassung wissen müssen, vom pharmazeutischen Unternehmer VOR der Erteilung der Zulassung bewiesen werden muss und erforderliche Studien durchgeführt werden müssen, die eindeutig beweisen, dass Lucentis ein wirksames Arzneimittel ist, VOR Erteilung einer Zulassung?

Welche Informationen liegen Ihnen dazu vor?

Mit freundlichem Gruß,

Sebastian Zapf

Agencia Europea de Medicamentos

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wv1277.emea.eu.int (172.16.91.22) with Microsoft SMTP Server (TLS) id
15.0.1497.26 via Frontend Transport; Sun, 6 Mar 2022 22:33:26 +0100
Authentication-Results: mx.messagelabs.com; spf=pass
(server-5.tower-564.messagelabs.com: domain of asktheeu.org designates
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(message not signed); dmarc=none (no record) header.from=asktheeu.org
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