Impfstoff Zulassung Gürtelrose Shingrix EMA CHMP Vaccine Herpes zoster

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Sehr geehrte / Sehr geehrter Europäische Arzneimittel-Agentur,

Auf Basis der Informationsfreiheit in den EU-Verträgen, verbrieft in Verordnung 1049/2001, beantrage ich Dokumente, welche folgende Informationen enthalten:

Ihre Informationen zum Arzneimittel Shingrix bezüglich des Inhaltsstoffs Cholesterol,

Ihre Informationen, zur Konformität des enthaltenen Cholesterols mit der zum Zeitpunkt der Zulassung gültigen Arzneibuchmonografie "Cholesterol zur parenteralen Anwendung" Nr. 2397, da es sich um ein parenteral angewandtes Arzneimittel handelt,

Ihre Informationen zur Vereinbarkeit mit dem EU-Recht, besonders Richtlinie 2001/83/EG bei einer Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Shingrix und des enthaltenen Cholesterols,

Ihre Informationen zur Sicherstellung der Reinheit des verwendeten Cholesterols im Arzneimittel Shingrix,

Ihre Informationen zur Anzahl an möglichen Verunreinigungen im Cholesterol (und die Grenzwerte), welches im Arzneimittel Shingrix enthalten ist,

Ihre Informationen zur Toxizität dieser möglichen Verunreinigungen im Cholesterol, welches im Arzneimittel Shingrix verwendet wird,

Ihre Informationen zur Verwendung von Cholesterol als Hilfsstoff in Hinblick auf die bekannten aber auch noch unbekannten Wirkungen, die Cholesterol auf den menschlichen Organismus ausübt bei Verabreichung durch Umgehung des Verdauungstrakts.

Ihre Informationen wie viele und welche biologischen Prozesse im menschlichen Körper durch den im Arzneimittel Shingrix enthaltenen "Hilfsstoff" Cholesterol herauf- bzw. herunterreguliert werden.

Mit freundlichem Gruß,

Sebastian Zapf

Agencia Europea de Medicamentos

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Received: from wv1275.emea.eu.int (172.16.91.20) by wv1275.emea.eu.int
(172.16.91.20) with Microsoft SMTP Server (TLS) id 15.0.1497.26; Sun, 6 Mar
2022 22:42:19 +0100
Received: from mail6.bemta32.messagelabs.com (172.16.40.221) by
wv1275.emea.eu.int (172.16.91.20) with Microsoft SMTP Server (TLS) id
15.0.1497.26 via Frontend Transport; Sun, 6 Mar 2022 22:42:19 +0100
Return-Path: <[FOI #10796 email]>
Received: from [100.115.1.77] (using TLSv1.2 with cipher DHE-RSA-AES256-GCM-SHA384 (256 bits))
by server-4.bemta.az-a.eu-west-1.aws.ess.symcld.net id 5E/90-12986-ABA25226; Sun, 06 Mar 2022 21:42:18 +0000
Authentication-Results: mx.messagelabs.com; spf=pass
(server-4.tower-564.messagelabs.com: domain of asktheeu.org designates
46.43.39.111 as permitted sender) smtp.mailfrom=asktheeu.org; dkim=none
(message not signed); dmarc=none (no record) header.from=asktheeu.org
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