PSUR Worksharing Procedure (WSP) für den Wirkstoff Mefloquin

La respuesta a esta solicitud está muy retrasada. Agencia Europea de Medicamentos ya debería haber respondido (detalles). Puedes apelar pidiendo una revisión interna.

Sehr geehrte / Sehr geehrter Europäische Arzneimittel-Agentur,

Under the right of access to documents in the EU treaties, as developed in Regulation 1049/2001, I am requesting documents which contain the following information:

Für den Wirkstoff Mefloquin liefen mehrere sogenannte PSUR-WSP Verfahren mit dem BfArM als P-RMS (PSUR-Reference Member State).

Ich erbitte sämtliche Dokumente die alle abgeschlossenen PSUR-WSP Verfahren zum Wirkstoff Mefloquin betreffen.
Insbesondere die Laufzeit der einzelnen PSUR-WSP`s (angefangen beim PSUR-WSP mit der Nr. DE/H/PSUR/0022/001), evtl. "Clock-Stops" innerhalb des Verfahrens und die aus dem Verfahren resultierenden FAR`s (Final Assessement Reports) und CSP`s (Core Safety Profiles).
Weiterhin alle Dokumente des PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) die innerhalb der PSUR-WSP`s zum Wirkstoff Mefloquin erstellt wurden.
Darüberhinaus alle Dokumente die zur Änderung des zuvor angordneten 1-Jahres PSUR Intervalls in einen 3-Jahres PSUR Intervall geführt haben.
Zusätzlich erbitte ich alle Dokumente betreffend des laufenden Verfahrens zum Wirkstoff Mefloquin mit der Nr. PSUSA/00001955/201702 und Norwegen als P-RMS.

Mit freundlichem Gruß,

Norman Krause

PF-15, Agencia Europea de Medicamentos

Dear Sir/Madam,
Thank you for contacting the European Medicines Agency.
Please note that this mailbox is not monitored. If you wish to submit requests for information or access to documents, please use the webform by following the link below:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?c...
For more information on ATD please refer to our guide on access to unpublished documents:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?c...
Best regards,
The European Medicines Agency

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