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Ref. Ares(2022)35254 - 04/01/2022
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MÉDECINS SANS FRONTIÈRES (MSF) ANALYSIS OF COMMUNICATIONS FROM THE EUROPEAN 
UNION TO THE COUNCIL FOR TRIPS 
2021 June 7 
 
On behalf of the European Union (EU), on 4 June 2021, the European Commission (EC) has submitted 
a  communication  (IP/C/W/680)  to  the  World  Trade  Organization  (WTO)  Council  for  Trade-related 
Aspects  of  Intellectual  Property  Rights  (TRIPS  Council),  which  outlines  a  counter-proposal  to  the 
proposal for a temporary TRIPS waiver
 on intellectual property (IP) on COVID-19 medical tools, led 
South  Africa  and  India  with  63  co-sponsoring  WTO  members  (IP/C/W/669/Rev.1).  The  next  the 
formal session of TRIPS Council meeting will be held 8-9 June 2021. 
In parallel, the EU submitted a communication to the WTO General Council (WT/GC/231) containing 
IP  elements  suggesting  that  governments  should  encourage  voluntary  actions  of  pharmaceutical 
corporations  towards  the  expansion  of  production,  and  recommending  reliance  on  ‘clarified’ 
compulsory licenses on patents.  
The EU proposals are weak and distracting, which brings nothing significantly new to the table. 
Here  are  three  reasons  why  the  proposals  do  not  add  anything  significantly  new  to  address  the 
current global inequity in production, supply and access of COVID-19 medical tools: 
 
1.  Limited scope: The EU proposal only applies to patent barriers and does not address other IP 
barriers 
The  EU  proposal  only  applies  to  patent  barriers.  It  does  not  address  IP  barriers  in  the  regulatory 
system and other forms of IP that should be waived when countries and alternative manufacturers 
seek to expand the supply of COVID-19 vaccines, medicines, and other health technologies. The EU 
proposal focuses on TRIPS compulsory license (CL) provisions, which solely deal with patent barriers. 
They do not address the challenges with access to and the legal right to use confidential information 
including  trade  secrets  and  regulatory  test  data,  which  act  as  barriers  to  alternative  independent 
producers, nor associated copyright and industrial-design barriers. Our analysis has shown that CLs 
alone  would  not  be  enough  to  achieve  urgent  access  to  lifesaving  COVID-19  medical tools  even  in 
the EU itself during this pandemic. 
 
 


 
2.  Insufficient for impact: The proposed EU action points on compulsory licensing are redundant, 
confusing or too limited to make a difference  
The EU proposal seeks to repurpose existing CL provisions in the TRIPS agreement but ignores their 
limited effectiveness in responding to a pandemic. CLs under the TRIPS agreement apply to patents 
only. In the pandemic, when the entire supply chain needs to be monopoly-free, CLs may need to be 
granted in multiple exporting and importing countries supplying key patent-protected components; 
in countries formulating and performing final production steps; and in countries of final importation 
and use, making coordination difficult. The special rules relating to exportation and importation are 
complex,  cumbersome  and  impractical  in  a  pandemic.  In  that  sense,  a  waiver  will  facilitate  easier 
coordination and greater legal certainty and allow removal of multiple major type of IP barriers in a 
public  health  emergency.  CL  provisions,  after  all,  were  not  drafted  with  the  notion  of  a  global 
pandemic. 
Below are the comments on the three points on CLs contained in the EU proposal (IP/C/W/680):  
i. 
"The EU proposes to clarify that the circumstances of a pandemic fulfil the requirement of a 
national emergency," and therefore, the requirement for prior negotiations  with the patent 
holder can be waived. 

EU proposes nothing that is not already established and widely known here. 
Article 31 (b) and (g) of TRIPS agreement clearly exempt countries from needing to engage in prior 
negotiation with patent holders  to address emergencies, other matters of extreme urgency, public 
non-commercial use or anti-competition situations for the issuing of a CL. 
Even  when  countries  use  CLs  under  Article  31bis  for  exportation,  according  to  Article  31bis.5,1 
countries  remain  holding  the  right  under  the  other  TRIPS  provisions,  and  hence  remain  exempted 
from the prior negotiation requirement under Article 31 (b) and (g). 
Countries  do  not  need  to  seek  an  agreement  with  other  WTO  members  when  determining  any 
grounds to issue a CL, as reaffirmed by the Doha Declaration of TRIPS and Public Health.  
Since  2020,  more  than  100  countries  have  declared  the  COVID-19  pandemic  as  a  state  of 
emergency.2 Several WTO members have revised relevant provisions in their national laws to be able 
to use CLs quickly.3  
Asking  WTO  members  to  agree  on  something  that  already  exists  and  is  exquisitely  clear  is 
redundant.  
ii. 
"To  support  manufacturers  ready  to  produce  vaccines or  therapeutics  at  affordable  prices, 
especially  for  low-  and  middle-income  countries,  based  on  a  compulsory  license,  the 
remuneration for patent holders should reflect such affordable prices." 

TRIPS  provisions  only  require  “adequate”  remuneration  be  made  available  when  issuing  a  CL,  and 
that  “taking  into  account  the  economic  value  of  the  authorization”  is  done  to  determine  the 
 
1 Article 31bis.5, TRIPS agreement: https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/trips_e.htm#art31_bis  
2 https://www.icnl.org/covid19tracker/?location=&issue=5&date=&type=  
3 https://msfaccess.org/compulsory-licenses-trips-waiver-and-access-covid-19-medical-technologies  
 


 
remuneration.4 The amount of adequate remuneration is subject to national discretion and can be 
based on remuneration guidelines established by Member States. 
In  the  past,  the  World  Health  Organization  (WHO)  and  UN  Development  Programme  (UNDP) 
published guidelines concerning possible remuneration rate for CLs from the perspectives of public 
health.  Those  guidelines  suggest  the  rate  could  vary  depending  on  countries  of  concern,  ranging 
between 0.02% and 4% of the price of the generic products.5 In practice, when countries issued CLs 
for HIV, hepatitis C virus and cancer drugs, a range of remuneration rates have been set up and go as 
low as 0.5% based on the generic price of the licensed medicine.6 
The EU remuneration proposal does not substantially offer anything new. The EU paper provides no 
concrete  information  on  what  the  proposed  measures  looks  like  in  minimising  the  impact  of  the 
remuneration to prices.  
iii. 
“The  compulsory  licence  could  cover  any  exports  destined  to  countries  that  lack 
manufacturing  capacity,  including  via  the  COVAX  facility,”  and  under  Article  31
bis  of  TRIPS 
agreement,  "The EU proposes that in the circumstances of a pandemic, the WTO  Members 
agree that the exporting Member may provide in one single notification a list of all countries 
to which vaccines and therapeutics are to be supplied directly or through the COVAX Facility."  

 
This  is  another  redundant  point  and  missed  the  key  problems  with  CLs  for  exportation  especially 
under Article 31bis of TRIPS agreement.  
Under the current provision of TRIPS  Agreement,  an exporting member that uses Article 31bis can 
already  make  a  single  notification  listing  multiple  countries,  licensees  and  products  covered.  The 
Annex  to  Article  31bis  TRIPS  agreement  notes  that  the exporting  member  should  notify  the  name 
and address of the licensee, and “the country(ies) to which the product(s) is (are) to be supplied.”7 
There are no restrictions on the number of licensees and countries that can be notified at once by an 
exporting member. 
 
However,  the  EU  missed  the  most  problematic  aspects  of  using  CLs  for  exportation  under  Article 
31bis. As well documented, Article 31bis, instead of simplifying and  accelerating the process, does 
quite the opposite, through requirements that range from adding unnecessary steps for mandatory 
differential  packaging  and  colouring  of  products  under  the  CL,  to  actively  impeding  the  flexibility 
needed  in  an  evolving  public  health  crisis  such  as  requiring  importing  countries  to  specify  the 
quantity needed for each product in each CL used under the notification made to the WTO.8 These 
complex and unnecessary steps make the whole mechanism impractical in an emergency. 9 
 
4 Article 31(h), TRIPS agreement: https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/trips_e.htm#art31_bis  
5 https://www.who.int/medicines/areas/technical_cooperation/WHOTCM2005.1_OMS.pdf?ua=1  
6 https://www.twn.my/title2/books/pdf/CompulsoryLicense.pdf, page 33 
7 Annex to TRIPS Agreement, on Article 31bis 2(c) reads that:’ the exporting Member shall notify(8) the Council for TRIPS 
of the grant of the licence, including the conditions attached to it.(9) The information provided shall include the name and 
address of the licensee, the product(s) for which the licence has been granted, the quantity(ies) for which it has been granted, 
the country(ies) to which the product(s) is (are) to be supplied and the duration of the licence. ’ Available from: 
https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/31bis_trips_annex_e.htm  
8 https://msfaccess.org/sites/default/files/2021-03/COVID-IP-
TRIPSMSF%20Canada%20Briefer%20on%20TRIPS%20Waiver-Feb%202021-ENG.pdf  
9 https://www.southcentre.int/wp-content/uploads/2019/01/PB57_Will-the-Amendment-to-the-TRIPS-Agreement-Enhance-
Access-to-Medicines_EN-1.pdf  
 


 
 
The EU proposal does not touch these most problematic aspects of Article 31bis CL for exportation, 
and hence misses the target. 
 
 
3.  Ignore lessons learned: Too dependent on voluntary actions of pharmaceutical corporations 
The  EU  proposes  in  the  paper  to  WTO  General  Council  (WT/GC/231)  that  countries  should 
encourage  corporations  to  engage  in  voluntary  actions  including  voluntary  licensing,  contract 
manufacturing,  tiered  pricing,  and  sharing  know-how  voluntarily  to  expand  production;  and  notes 
that  voluntary  licensing  is  the  most  effective  way  to  share  know-how.  However,  all  of  these 
measures already existed before this pandemic and have proved to be insufficient. 
While tiered pricing has  not  made treatments or vaccines substantially more affordable, voluntary 
licenses lack transparency and are mostly reduced to contract manufacturing arrangements and do 
not  allow  countries  and  companies  to  acquire  legal  rights  to  independently  supply  the  concerned 
technologies, materials and products. Control under such voluntary-licensing agreements remain in 
the hands of the pharmaceutical rightsholders. MSF analysis of license terms and conditions reveals 
that pharmaceutical corporations can set limitations on where and to whom a product can be sold, 
control  the  supply  of  active  pharmaceutical  ingredients  (API)  and  impose  other  restrictions    on 
licensees.  In  the  current  practice  of  voluntary  licenses,  most  high-  and  upper-middle-income 
countries are excluded, including many with a high burden of disease.  
While  asking  governments  to  encourage  companies  to  share  COVID-19  medical  technologies  with 
producers  in  lower-  and  middle-income  countries  is  fine,  major  multinational  pharmaceutical 
companies that hold essential IP and technologies  have repeatedly resisted such calls, and choose 
not engage or show resistance to voluntary initiatives such as the WHO COVID-19 Technology Access 
Pool (C-TAP) or the WHO mRNA technology transfer hub. The past year’s experience has shown that 
lip service by governments and calls for action are not enough. Providing more financial incentives to 
companies  without  clear  accountability  requirements  to  share  technologies  is  flawed.  The  EU 
proposal  has  not  reflected  these  key  lessons  learned.  While  acknowledging  the  importance  of 
transferring know-how and technologies, the EU offers no concrete information about how EU will 
take its responsibility to make it happen. 
 
Conclusion 
The  EU  has  resisted  the  waiver  proposal  for  the  past  eight  months.  Since  the  proposal  was  first 
tabled,  the  pandemic  has  worsened  and  increasingly  hit  lower-  and  middle-income  countries,  and 
3.74 million COVID-19 deaths10 having been reported globally in that time period. Instead of realizing 
the urgency and acting with global solidarity, the EU has submitted a separate counter-proposal that 
provides nothing significantly new to the worsening COVID-19 pandemic, but which could threaten 
to  further  delay  rapid  text  negotiations  and  adoption  of  the  TRIPS  waiver.  This  demonstrates  a 
 
10 https://covid19.who.int/  
 


 
questionable  and  troubling  motive  of  the  EU  that  risks  derailing  the  global  efforts  to  seek  a  more 
expeditious option to overcome IP barriers in the pandemic.  
By engaging in this counter-proposal, the EU has missed the target of addressing IP challenges  as a 
matter  of  collective  responsibilities  of  governments;  ignored  the  key  shortcomings  of  the  existing 
rules that informed the need to adopt an additional legal tool in a pandemic; and missed the essence 
of the TRIPS waiver proposal, which demonstrates the strong demand of countries to alter decision-
making  power  and  ensure  self-reliance  and  autonomy  in  the  supply  of  lifesaving  COVID-19  health 
technologies,  especially  in  all  low-  and  middle-income  countries,  to  end  the  pandemic.  Instead  of 
resisting an emerging global consensus on the need for joint action to overcome monopolies, the EU 
should join forces with other countries to advance the negotiation and adoption of the TRIPS waiver.  
The  proposed  TRIPS  waiver  would  provide  countries  with  an  effective  and  expeditious  way  to 
remove key IP barriers in the pandemic. EU should join the more than 100 countries supporting the 
waiver to ensure this temporary measure is adopted quickly without further delay. 
 
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For further analysis on what the waiver could achieve, why compulsory licensing is not sufficient and 
why  the  TRIPS  waiver  will  not  block  future  innovation,  please  refer  to  the  following  MSF  briefing 
documents: 
•  Compulsory licenses, the TRIPS waiver and access to COVID-19 medical technologies 
•  Analysis of EU position on compulsory licensing and TRIPS waiver in the COVID-19 pandemic 
•  Canada position on TRIPS waiver 
•  Proposal for a TRIPS waiver for COVID-19 
•  Myths,  realities  and  an  opportunity  for  governments  to  protect  access  to  medical  tools  in  a 
pandemic