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The Tenth Canada-EU Biotechnology Dialogue                                         
26 April 2018 
 
Joint report 
 
1.  Opening Remarks 
 

CAN and EU underlined the importance of the dialogue as a forum to exchange information 
on  regulatory  and  technical  issues  and  challenges  affecting  trade  in  agricultural  products  of 
modern  biotechnology.  Both  sides  further  acknowledged  that  the  dialogue  is  a  valuable 
mechanism for collaboration and discussion under the umbrella of CETA, which took effect 
in September 2017. 
        
2.  GM Event Approvals: EFSA assessment and timelines 
 
2.1 Status of specific applications under EFSA assessment 
 
EFSA presented the state of play of specific applications under risk assessment of particular 
interest to CAN (list provided in advance of the meeting). 
 
2.2 EFSA assessment process and timelines 
 
CAN  noted  its  concerns  that  timelines  for  EFSA  review  of  applications,  including  stack 
applications, have expanded over the years, expressed the value of pre-submission applicant-
EFSA meetings to increase understanding of requirements and quality of submissions, noted 
with  regret  that  EFSA  guidance  documents  were  applied  retroactively,  questioned  why 
authorised products are subject to renewal authorisations (CAN noted its view that there is no 
evidence to support the need for a reassessment), and requested information about EFSA 2020 
Strategy.    CAN  raised  these  issues  as  Canadian  stakeholders  continue  to  underline  the  need 
for  improvements  in  predictability  and  timelines  within  the  EU  GM  approvals  process  in 
order to facilitate the use of innovative tools in Canada. 
 
EFSA explained that the overall timeline for risk assessing stacked events have not increased 
over time, explained that the evaluation of stack applications can be started only once all the 
single  events  are  positively  assessed  by  EFSA,  and  underlined  that  single  events  are  not  re-
assessed. EFSA explained that its guidance documents are not retroactively applied, i.e. only 
applications  submitted  and  datasets  produced  after  the  date  of  their  implementation  are 
subject to the new guidelines. EFSA also explained that it is not  the current EFSA policy to 
have pre-submission meetings with applicants. However during the pre-validation phase of an 
application,  applicants  are  informed  on  the  completeness  of  their  applications.    In  case  of 
submission  of an incomplete application, companies have the chance to  provide the missing 
information before the risk assessment starts.  
 
COM  underlined  that  the  need  to  assess  single  events  was  in  line  with  the  legislative 
framework  and  that  the  overall  timeline  can  also  depend  on  the  quality  of  data  provided  by 
applicants and on the time need by applicants to reply to EFSA questions. 
 


The Tenth Canada-EU Biotechnology Dialogue                                         
26 April 2018 
 
With regard to new EFSA guidance documents, EFSA explained that applicants are informed 
of  them  in  advance  (through  e.g.  online  public  consultations,  open  plenary  meetings  and 
annual  meetings  between  EFSA  and  the  biotech  industry),  and  that  transitional  periods  are 
always clearly indicated in the documents themselves, with a duration set on  a case-by-case 
basis. 
 
With  regard  to  renewal  applications,  COM  explained  that  the  regulatory  framework  clearly 
provides  for  authorisations  over  a  ten-year  period,  for  the  obligation  to  submit  on  time 
renewal applications, which are subject to specific requirements (as compared to applications 
for new GMOs). 
 
With  regard  to  EFSA  2020  Strategy,  EFSA  explained  that  science  remains  the  driver  of  its 
activities, aiming at providing high-quality scientific advice to risk managers.  EFSA agreed 
to send more information on EFSA 2020 strategy. 
  
3.  GM Event Approvals: Post EFSA approval process and timelines 
 
3.1 Status of specific applications post-EFSA. 
 
COM  presented  the  state  of  play  of  specific  applications  of  particular  interest  to  CAN  (list 
provided in advance of the meeting). COM pointed out the number of authorisations granted 
since the last EU-CAN bilateral meeting. 
 
CAN welcomed the information provided, as well as recognised the number of authorisations 
granted  since  last  meeting.  CAN  expressed  concern  over  the  voting  pattern  in  Committee 
meetings, particularly in regards to the upcoming Brexit. COM took note.  
 
4. EU Policy – Updates 
 
4.1 Member State Food and Feed Opt-Out Proposal 
 
COM  explained  that  the  proposal  is  at  Council  level,  and  pointed  out  that  applications 
continue to be processed in line with the current legislative framework. 
 
4.2 Member State Cultivation Opt-Out 
 
CAN  noted  its  concern  that  allowing  opt-outs  for  reasons  not  associated  with  science-based 
risk  assessments  would  seem  to  enable  decision  makers  to  ignore  science,  and  undermine 
public trust in science and regulators.  
 
COM underlined that the EU science-based risk assessment remains unchanged and Member 
States are allowed to adopt opt-out measures exclusively on grounds not conflicting with it. 
 
 
 
 


The Tenth Canada-EU Biotechnology Dialogue                                         
26 April 2018 
 
4.3 Proposed changes to comitology process 
 
COM  explained  that  the  proposal  aims  at  increasing  transparency  and  accountability  in  the 
decision-making  process,  and  that  the  science-based  approach  of  the  authorisation  process 
remains unchanged. 
 
4.4 Overview and update on the EC legislative proposal on transparency and sustainability 
of EFSA Risk Assessments 

 
COM briefly outlined the proposal and the 4 pillars on which it is based.  
 
CAN  explained  that  their  analysis  of  the  proposal  was  not  yet  finalised  and  expressed 
preliminary concerns over its possible impact on the timelines of the authorisation process and 
potential  misinterpretation of highly scientific information.  
 
COM underlined that improved risk communication is expected to enhance understanding of 
the  risk  assessment  and  that  the  proposed  provisions  on  transparency  and  consultation  are 
meant to solve issues at the appropriate stage of the process and therefore avoid issues being 
raised  later  on  in  the  process  causing  then  additional  delays.  COM  also  confirmed  that  the 
proposal will be notified to WTO. 
 
4.5 "Precision Breeding Techniques" 
 
COM  confirmed  that  there  are  no  regulatory  developments  on  this  topic  at  EU  level.  COM 
informed CAN that the ruling of the EU Court of Justice is still pending. 
 
5. CAN Policy – Updates  
 

5.1 GMOs and new techniques in agricultural biotechnology – Policy update and products 
approvals 
 
CAN provided a brief update on biotechnology-related policy developments (an overview of 
recently  assessed  and  authorized  GM  products  in  Canada  was  provided  in  advance  of  the 
meeting).   CAN  committed  to  provide  available  information  that  may  assist  the  EU  in 
determining  whether  CIBUS  herbicide  tolerant  oilseed  rape  is  available  on  the  Canadian 
market.  CAN further confirmed that all Canadian products exported to the EU must meet EU 
import requirements. 
 
COM  expressed  interest  in  further  discussing  Canada’s  approach  to  biotechnology  and  in 
continuing to exchange on these issues. 
 
 
 
 
 
 


The Tenth Canada-EU Biotechnology Dialogue                                         
26 April 2018 
 
5.2 Labelling of GMOs 
 
COM  requested  an  update  on  the  GM  labelling  regime  in  Canada.  CAN  indicated  that  the 
approach has not changed; mandatory labelling is required only in the case of food products 
where  there  is  a  health  risk  or  a  change  in  the  nutritional  composition  of  the  product.  CAN 
reaffirmed that there are no mandatory labelling requirements for GM products that have been 
assessed  to  be  as  safe  and  nutritious  as  their  conventional  counterparts.  CAN  also  indicated 
that  there  is  a  national  voluntary  labelling  standard  that  Canadian  food  manufacturers  may 
use, if they wish to inform consumers whether food products contain GM ingredients or not. 
In  light  of  the  2016  report  on  GM  animals  by  the  Canadian  Parliament's  Agricultural 
Committee,  CAN  explained  that  there  are  ongoing  discussions  on  how  to  increase 
transparency for GM animals. CAN further confirmed that all Canadian products exported to 
the  EU,  including  those  that  are  the  product  of  genetic  modification,  must  meet  EU  import 
requirements. 
 
5.3 Traceability of GMOs for exports to the EU 
 
COM  requested  an  update  on  GM  salmon  in  Canada,  including  traceability.  CAN  informed 
that, although GM salmon is approved for food and feed use in Canada, there is currently no 
GM  salmon  grow-out  in  Canada  and  limited  imports  into  Canada  of  GM  salmon  to  date.  
Canada further advised that it maintains health and safety related traceability requirements for 
fish and seafood, but  indicated that there are no additional traceability  requirements specific 
to  GM products.    In Canada, traceability requirements relate to  scientifically justified health 
and safety concerns and, for the Government of Canada, approved GM foods and feed do not 
present different health or safety concerns than traditional foods and feed and do not warrant 
separate traceability requirements. 
 
COM  raised  the  issue  of  testing  as  a  means  of  verifying  imports  and  their  challenge  in 
acquiring  the  necessary  material.  CAN  indicated  that  they  do  not  have  a  test  and  confirmed 
that  reference  material  to  facilitate  testing  of  the  product  can  only  come  from  the  product 
developer. CAN further  confirmed that  all Canadian products  exported to the EU, including 
salmon, must meet EU import requirements. 
  
6. Updates on International Activities 
 

6.1 Update on the Global Low Level Presence (LLP) Initiative (GLI) 
 
CAN provided an update on the ongoing work of the GLI, which it noted has held five face-
to-face meetings to date with the most recent meeting in June 2017 in Rome.  CAN noted the 
EU’s past participation in the meetings and invited the EU to participate in the 6th meeting of 
the  GLI  as  an  observer,  which  will  be  hosted  by  Brazil  in  September  2018  (co-chaired  by 
Canada and Brazil). 
 
6.2 International discussions on "Precision Breeding Techniques" 
 
 


The Tenth Canada-EU Biotechnology Dialogue                                         
26 April 2018 
 
CAN  informed  COM  about  international  discussions  on  the  trade  and  economic 
considerations  related  to  "precision  breeding  techniques",  including  an  overview  of  recent 
meetings in London in September 2017 (alongside an International Seed Federation meeting) 
and  in  Colombia  in  April  2018  (as  part  of  the  Genome  editing  seminar  for  biotechnology 
regulators  in  the  Americas).  CAN  invited  the  EU  to  participate  in  these  discussions,  once 
there is more clarity in their domestic approach. 
 
COM expressed interest in receiving information of these international discussions and CAN 
committed to send further information on this issue.     
 
7. Other Business 
 
CAN asked COM about their views on the rules of procedure for the CETA Joint Committee 
and for the specialised Committees/Dialogues established under CETA. 
 
COM  explained  that  the  CETA  rules  of  procedure  would  govern  the  operational  aspects  of 
planning and reporting of CETA Committee meetings. On the EU side, the Commission will 
be empowered by a Council Decision before adoption of the rules of procedure in the CETA 
Joint Committee. To this end, the Commission will shortly put forward a Proposal, which will 
be discussed with Member States.  CAN noted for its part that the CETA rules of procedure 
would  be  useful  in  providing  broad-based  guidance  in  the  operation,  reporting  and 
transparency of the Biotechnology Dialogue.